REACH für nachgeschaltete Anwender Referent: Dr. Erwin Pfleging Ort/Datum: IHK Karlsruhe, 26.11.2007
Beispiel Fragebogen der Fa. Imhoff & Stahl Eingang 19.06.2007, SPITZNER Arzneimittel, Ettlingen 2
Imhoff & Stahl GmbH REACH: Fragebogen zur Kommunikation in der Lieferkette Fragen an den nachgeschalteten Anwender Verwendung und Exposition Spitzner Arzneimittel GmbH Ettlingen Produkt: Zitronensäure Monohyd. Griess 3
Fragebogen zur Kommunikation in der Lieferkette 1. Für welche Verwendung setzen Sie dieses Produkt ein? 2. Wie groß ist die Jahresmenge dieses Produktes je Einsatzzweck, von allen Vorlieferanten insgesamt? 3. Wie groß ist Ihre produzierte Jahresmenge je Einsatzzweck, für deren Herstellung Sie dieses Produkt benötigen (mehr als 1 to, mehr als 100 to, mehr als 1000 to)? 4. Produkt - wird in einem offenen System verwendet - wird in einem geschlossenen System verwendet - ist ein transportiertes isoliertes Zwischenprodukt 5. Liegen Ihnen zu den in der Anlage angegebenen Verwendungen und Expositionen Informationen zu Höhe, Dauer und Weg der Exposition (Daten, Erfahrungen, z.b. TÜV, GAA) vor? 4
Ist die Exposition Ja nein dermal Langzeit Mehr als 7 x ½ Std. pro Woche oder mehr als 1 x 4 Std. pro Woche Kurzzeit Weniger als 7 x ½ Std. pro Woche oder weniger als 1 x 4 Std. pro Woche oral Langzeit Kurzzeit Eine kurzzeitige orale Exposition ist in der Regel wohl nur in Unfallsituationen zu erwarten inhalativ Langzeit Mehr als 7 x ½ Std. pro Woche oder mehr als 1 x 4 Std. pro Woche Weniger als 7 x ½ Std. pro Woche oder weniger als 1 x 4 Std. pro Woche 5
Fragebogen zur Kommunikation in der Lieferkette Ist Ihnen bekannt, ob solche Expositionen bei Ihren nachgeschalteten Anwendern oder Endverbrauchern auftreten? Ja (wenn ja, welche?) Nein (nicht bekannt) 6
Standardtext bzw. Textbausteine für Bestellungen Sie liefern an unser Haus Produkte, die unter die REACH- Verordnung fallen. Wir gehen davon aus, dass diese von Ihnen bzw. Ihren Zulieferern registriert werden oder dass Sie eine Zulassung beantragen. Da wir Ihre Produkte für die Herstellung von verwenden, sollte diese Verwendung bei der Registrierung bzw. im Zulassungsantrag angegeben werden. Bitte nennen Sie uns für alle von Ihnen bezogenen Stoffe die CAS-Nummern. 7
Gefährdungsmatrix für "Rohstoffe" erstellen Kriterien: Rohstoffkataster mit Mengengerüst als Voraussetzung Stoffeigenschaften (Gefährlichkeitsmerkmale) Stellenwert für eigene Zubereitungen oder Erzeugnisse Mengenkategorien bezüglich REACH-Verordnung Mengenverhältnisse am europäischen Markt / Weltmarkt Lieferant (Standort, Reputation / Größe) Verhältnis Lieferant / Kunde 8
Betriebliche Zielsetzungen und Maßnahmen nach Gefährdungsbeurteilungen (1) Priorisierung der Liefersicherheit von Rohstoffen (auch über 2018 hinaus) Gespräche mit Lieferanten (und Kunden) Überprüfung, Bewertung und ggf. Anpassung des eigenen Produktportfolios an REACH Vertragliche Vereinbarungen mit Lieferanten (und Kunden): Mengen, Fristen, Kosten 9
Betriebliche Zielsetzungen und Maßnahmen nach Gefährdungsbeurteilungen (2) Internetplattform für Teilnehmer an SIEFen und Konsortien nutzen Aktivitäten des eigenen Verbandes? Kompetenz im Umgang mit EUCLID 5 und REACH-IT erwerben Bei Bedarf Zuständigkeiten im Unternehmensverbund regeln Projektgruppe bilden Vertretungsrechte festlegen, z.b. bezüglich Nutzung von EUCLID 5 Treuhänder beauftragen? 10
Vorregistrierung eigener "Stoffe" am Beispiel von Pflanzenextrakten (1) Keine Ausnahmen nach Anhang 4 oder 5 (Wäre auch juristisch unsicher, da der Inhalt der Anhänge in Zukunft geändert werden kann) Als Arzneimittelwirkstoffe und Bestandteile von Nahrungsergänzungsmitteln ausgenommen, nicht jedoch bspw. als Bestandteile von Kosmetika Unsere wichtigsten Pflanzenextrakte haben CAS- Nummern, können jedoch verfahrensbedingt sehr unterschiedlich sein 11
Vorregistrierung eigener "Stoffe" am Beispiel von Pflanzenextrakten (2) Bevor Datenteilung im SIEF erfolgt (entspricht Kostenteilung im jeweiligen Konsortium) muss Stoffqualität und Zuordnung zum "richtigen" SIEF geklärt werden REACH macht hierzu keine Vorgaben! 12
REACH für nachgeschaltete Anwender Referent: Dr. Erwin Pfleging Ort/Datum: IHK Karlsruhe, 26.11.2007