Event Recorder Bei welchen Patienten indiziert?
Rörick, Brachmann et al., Deutsches Ärzteblatt; 26. September 2014 12.10.2015 2
Aktuelle Monitoringstrategien Standard Monitoring Arm 12.10.2015 3
Detektierte Arrhythmien bei Patienten mit Palpitationen mittels Ereignisrekorder De Asmundis et al; Europace; 16:1231-5; 2014 12.10.2015 4
Aktuelle Einsatzmöglichkeiten von Ereignisrekordern 1. Unklare Synkopen 2. Unklare Palpitationen 3. Kryptogener Schlaganfall/TIA 4. Monitoring nach Katheterablation von Vorhofflimmern 5. Weitere mögliche Indikationen Therapie-refraktäre Krampfanfälle V. a. ventrikuläre Tachykardien Vermutetes Vorhofflimmern 12.10.2015 5
Vergleich der Monitoringstrategien A. Arya. PACE 2007;30:458-462 Das kleinste EKG der Welt 12.10.2015 6
Nachweis von Vorhofflimmern Längeres Monitoring detektiert häufiger 30%? 20% 16,7%? 10% 6,7% 10,6% 2,7% 0% 1 ECG Multiple ECGs 24 hour Holter 7 day Continuous Monitor N=149 Jabaudon D. Et al. Stroke. 2004;35:1647-1651. 12.10.2015 7
Vergleich der detektierten Arrhythmien mittels intermittierendem Ereignisrekorder vs. Langzeit-EKG De Asmundis et al; Europace; 16:1231-5; 2014 12.10.2015 8
Vergleich der Detektion von Vorhofflimmern mittels Langzeit-EKG vs. implantierbarer kardialer Monitor Hindricks et al; Circ Arrhythm Electrophysiol;3:141-147, 2010 12.10.2015 9
Detektion von Vorhofflimmern mittels Langzeit-EKG vs. implantierbarer kardialer Monitor Vorhofflimmerlast Sensitivität und positiver prädiktiver Wert Hindricks et al; Circ Arrhythm Electrophysiol;3:141-147, 2010 12.10.2015 10
CONFIRM Trial FIRM-Ablation = Focal Impulse and Rotor Modulation N = 92 Pat./107 Ablationen, parox. + persist. (72%) VHF, FIRM + PVI vs. PVI allein: Rotoren in 97% der Fälle, 2,1±1,0 Rotoren. 273 d FU, überwiegend mit Eventrecorder Narayan et al, JACC 2012
CONFIRM Studie Ergebnisse Follow-up > 60% by ICM Terminierung oder Slowing des Vorhofflimmerns unter Rotor-Ablation FIRM + PVI signifikant höherer Langzeiterfolg als PVI allein Narayan et al, JACC 2012
Vergleich der biatrialen und linksatrialen chirurgischen Ablation mittels implantierbarem kardialen Monitor N=66 Pecha et al; J Thorac Cardiovasc Surg;148:2161-6, 2014 12.10.2015 13
Aktuelle Definition der Synkope in den ESC-Leitlinien 2012 12.10.2015 14
Asystolie detektiert mittels mplantierbarem Ereignisrekorder bei einem Patienten mit rezidivierenden Synkopen 12.10.2015 15
Zeit-abhängige Detektion der Ätiologie bei unklarer Synkope mittels implantierbarem Eventrekorder Brignole JACC 2012 12.10.2015
SYNCOPE ISSUE 3 Design der Issue 3-Studie ILR Screeningphase Neurally-mediated syncopes ILR implantation (Reveal DX/XT) ILR follow-up (max 2 yrs) ISSUE 3 Studienphase ILR eligibility criteria: Asystolic syncope 3 s, or Non-syncopal asystole 6 s R Pm ON Pm OFF
Ablauf der ISSUE 3-Studie Screeningphase 511 met inclusion criteria and received an ILR SYNCOPE ISSUE 3 Studienphase 89 had ECG documentation of: - syncopal recurrence with asystole of 12±10 s (n=72) or - non-syncopal asystole of 10±6 s (n=17) 77 randomized 12 refused randomization 38 assigned and received Pm ON 39 assigned and received Pm OFF 3 lost to follow-up 8 had Pm reprogrammed DDD/VVI in absence of primary end-point 9 followed-up (registry): 6 implanted Pm 3 no therapy 38 analysed 39 analysed 9 analysed
Dokumentierte Ereignisse im implantierten Ereignisrekorder In der ISSUE-3 Studie Tachycardia Tachicardia 10% Normal Normal SR SR Asystole (11 ± 4 s) Bradycardia Total end-points: 158
SYNCOPE ISSUE 3 1.9.8.7.6.5.4.3.2.1 0 Number at risk Pm OFF Pm ON Dauer bis zum ersten Synkopenrezidiv Kaplan-Meier survival estimates 25% 37% log rank: p=0.039 RRR at 2 yrs: 57% 25% 57% 0 3 6 9 12 15 18 21 24 Months 39 31 25 21 21 18 15 12 8 38 32 27 22 16 14 13 13 11 Pm ON Pm OFF
Stufendiagnostik der Synkopenabklärung ESC-Leitlinien 2012 Plötzliche Bewußtlosigkeit (Anamnese, klin. Unters., EKG) Synkope andere Bewußtlosigkeit gesicherte Ursache unklare Ursache andere Disziplin, spez. Tests hohes Risiko für SD niedriges Risiko für SD, Synkopen:+++ niedriges Risiko für SD, Synkope:+ frühe, konsequente Abklärung ILR weitere Abklärung ILR keine weitere Abklärung
Einsatz der implantierbaren Ereignisrekorder bei ungeklärter Synkope Ergebnisse eines Europäischen Surveys 2014 A Rezidivierende Synkope ohne strukturelle Herzerkrankung B Rezidivierende Synkope in Hoch-Risikopatienten C Bradykardie bei neurokardialer Synkope D Mögliche Arrhythmie bei transienter Bewusstlosigkeit 45 teilnehmende Kliniken in Europa Sciaraffia et al; Europace;16:1384 1386, 2014 12.10.2015 22
Detektierte Arrhythmien bei 625 Patienten mit Palpitationen und Schwindel: 15-Tage Ereignisrekorder vs. Langzeit-EKG De Asmundis et al; Europace; 16:1231-5; 2014 12.10.2015 23
Schlaganfall - Ätiologie 15% 85% Gefäßruptur Arterienverschluss 20% kardioembolisch 25 30% artherotrombotisch Durch den Verschluss großer Arterien, welche das Gehirn versorgen Durch Ablösen und erneutes Festsetzen kardialer Thromben 5-20% lakunär Durch den Verschluss kleiner Arterien im Gehirn 25-30% kryptogen (ESUS) ohne bekannte Ursache 5-10% andere Ursachen Arterielle oder kardiale Erkrankungen, Infektionen, Toxine Das kleinste EKG der Welt 12.10.2015 24
Vorhofflimmern: Symptome und Schlaganfall Vorhofflimmern ist häufig asymptomatisch bei 30-40% der Patienten Selbst bei Patienten mit Symptomen ist die Ratio von asymptomatisch zu symptomatisch 12:1 1 Asymptomatisches Vorhofflimmern kann risikoreicher sein Erstsymptom Kardiomyopathie Erstsymptom Schlaganfall 25% der Patienten mit VHF-assoziiertem Schlaganfall hatten keine bekannte Vorgeschichte von Vorhofflimmern 2 Selbst Patienten mit Schlaganfall und bekanntem paroxysmalem Vorhofflimmern sind 50-70% zum Zeitpunkt des Schlaganfalls im Sinusrhyhtmus 3 1 Rho R: Prog CV Disease: 2005:48;79 2. Jabaudon D, Stroke:2004: 35:1647 3 Falk R: NEJM 2002; 347:1883.
Häufigkeit von Vorhofflimmern bei kryptogenem Schlaganfall Year Author Journal N AF yield method 2003 Barthelemy Ann Noninv Electrocard 28 14.3 4d Event recorder 2004 Shafqat Int Med Journal 210 2.40% Holter 2004 Jaboudon Stroke 88 5.7 7d Holter 2008 Tayal Neurology 56 23% MCOT 2008 Douen Stroke NA 13.9 ECG and Holter 2009 Kamel J stroke 2500 7% Repeat ECG 2009 Elijovich J of Stroke and Cer Dis 20 20% 30d event monitor 2009 Yu J of Stroke and Cer Dis 96 9.4 Holter 2011 Baht Stroke Res & Treatment 62 15% 21d monitor 2011 Dangayah Ther & Clin Risk 51 29% Recurrent Holter 2012 Sobocinski Europace 249 6% Intermittent ECG 2012 Manina Int Emerg Med 114 24% 96hr Holter 2013 Cotter Neurology 51 25% Reveal XT 2013 Etgen Stroke 22 27% Reveal XT 2013 Higgins Stroke 100 18% 7d Holter 2013 Ritter Stroke 60 17% 7d Holter Kishore et al; Stroke;45:520-526, 2014
Gladstone et al, NEJM 2014 Intensiviertes EKG-Monitoring nach TIA/Schlaganfall demonstriert hohe Ereignisrate von Vorhofflimmern
Erhöhte Inzidenz von Vorhofflimmern detektiert mittels implantierbarem Ereignisrekorder bei kryptogenem Schlaganfall 25.5% of all recordings Cotter et al; Neurology;80:1546 1550, 2013 CRYSTAL AF Study 12.10.2015 28
Crystal-AF-Studie Fragestellung: Ist ein Langzeitmonitoring-Strategie mit dem implantierbaren kardialen Monitor (ICM) dem herkömmlichen Standard-Monitoring- Verfahren für die Erkennung von AF bei kryptogenen Schlaganfallpatienten überlegen? Studienziele: Detektion von Vorhofflimmern bis zu 36 Monaten je Studienarm Anteil der Patienten mit kryptogenem Schlaganfall, welche an Vorhofflimmern als zu Grunde liegender Ursache leiden Erfassen der Maßnahmen, welche nach der Diagnosestellung von Vorhofflimmern folgen T,Sanna, J. Brachmann, NEJM 2014 Das kleinste EKG der Welt 12.10.2015 29
Crystal-AF-Studie Ein-/Ausschlusskriterien Einschlusskriterien: Symptomatische Episode einer kryptogenen transitorischen ischämischen Attacke (TIA) ODER ein kryptogener Schlaganfall. Ein Schlaganfall/TIA wird als kryptogen eingestuft, wenn nach den (SSS)-TOAST Kriterien trotz ausführlicher Tests keine mögliche Ursache festgestellt werden kann. EKG 24h-Holter TE-Echo Bildgebung der Arterien CTA oder MRA Ausschluss arterieller Quellen Ausschlusskriterien: Vorhofflimmern in der Anamnese Kontraindikation für OAC Indikation für einen Schrittmacher oder ICD T,Sanna, J. Brachmann, NEJM 2014 Das kleinste EKG der Welt 12.10.2015 30
Crystal-AF-Studie Methode und Patienteneinschluss Definition von VHF: Eine Episode mit unregelmäßigem Herzschlag, ohne erkennbare P- Wellen, Dauer 30 Sekunden. AF Episoden wurden von dem behandelnden Arzt identifiziert und von einem unabhängigen Komitee bestätigt. T,Sanna, J. Brachmann, NEJM 2014 Das kleinste EKG der Welt 12.10.2015 31
Crystal-AF-Studie: Patienten-Charakteristik 12.10.2015 32
Crystal-AF-Studie: 12 Monats-Ergebnis Das kleinste EKG der Welt T,Sanna, J. Brachmann, NEJM 2014 12.10.2015 33
Crystal-AF-Studie: 12 Monats- Ergebnis T,Sanna, J. Brachmann, NEJM 2014 Das kleinste EKG der Welt 12.10.2015 34
Crystal-AF-Studie: 3 Jahres Ergebnis T,Sanna, J. Brachmann, NEJM 2014 Das kleinste EKG der Welt 12.10.2015 35
Benötigte EKG-Tests zur Detektion von Vorhofflimmern in der Kontrollgruppe Follow-up Period ECGs Holter Monitors Event Recorders Incremental Patients Found with AF 0-6 months 88 20 1 3 6-12 months 33 12 0 1 12-18 months 42 9 0 0 18-24 months 20 5 0 1 24-30 months 16 4 0 0 30-36 months 3 2 0 0 Total 202 52 1 5 CRYSTAL AF Studie 12.10.2015 36
Asymptomatische VHF-Episoden: Beide Arme 3 out of every 4 first episodes of AF were asymptomatic CRYSTAL AF Studie 12.10.2015 37
Klinische Entscheidungen: OAK-Therapie von Patienten mit Vorhofflimmern: Beide Arme Approximately 90% of patients with AF were prescribed OAC ISC Conference 2014 CRYSTAL AF Studie 12.10.2015 38
Fazit Herzrhythmusmonitoring mit einem implantierbaren Ereignisrekorder (kardialen Monitor) zur Erkennung von Rhythmusstörungen bei Patienten mit Synkopen, kryptogenem Schlaganfall und anderen wichtigen Diagnosen ist dem Standard-Monitoring überlegen. Die Erkennung von Vorhofflimmern änderte die Medikation zur Antikoagulation bei 97% der Patienten. Nach Ablation von Vorhofflimmern ist die Detektion von Rezidiven am konsequentesten durch kontinuierliches Monitoring zu erreichen. Langzeit-Monitoring mit implantierbarem Ereignisrekorder sollte bei Patienten mit unklaren Synkopen bzw. kryptogenen Schlaganfällen frühzeitig durchgeführt werden. 12.10.2015 39