Überzeugend: Neue Studienergebnisse von Fire & Ice Titel Präsentation, Thema, Verfasser, Datum Anja Schade Abteilung für Rhythmologie und invasive Elektrophysiologie Helios-Klinikum Erfurt HELIOS Standort
EINFÜHRUNG Katheterablation hat Klasse IA Indikation bei medikamentös therapierrefraktärem hochsymptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern Eckpfeiler aller Strategien: Pulmonalvenenisolation Point-by-point RF Ablation Cryoballon Fire and Ice? ESC GUIDELINES AF European Heart Journal 2016 doi:10.1093/eurheartj/ehw210 Dresdner Symposium Herz und Gefässe Innovationen 2016
STUDIENDESIGN Randomisierte, multizentrische Studie (16 Zentren, 8 Länder) bei Patienten PVI mittels Cryoballonablation (Arctic Front und Arctic Fornt Advance) vs. CARTO3 gesteuerter konventioneller RF-Ablation Non-inferiority-Design Einschlusskriterien: Patienten mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern therapierefratär gegenüber einem AAR inkl. eines Betablockers Ausschlusskriterien: Frühere LA Ablation PCI oder AMI in den letzten 3 Monaten Stroke/TIA innerhalb der letzten 3 Monate LVEF < 35% LA diameter > 55mm Diameter der RSPV> 26 mm
METHODEN VORAUSSETZUNGEN TEILNEHMENDER ZENTREN Untersucher mussten eine dokumentierte Erfahrung haben von 50 Fällen mit jeder Technologie; jedes Zentrum musste mindestens einen Untersucher haben mit entsprechender Erfahrung für beide Techniken 10 Fälle an Erfahrung mit dem neuen Cryoballonkatheter DURCHFÜHRUNG Alleinige PVI (CTI Ablation war erlaubt)
METHODEN: DURCHFÜHRUNG DER ABLATION RFC Ablation ( FIRE ) Power sollte nicht überschreiten 40 Watts anterior/lateral 30 Watts posterior/ septal CARTO3 Circular Mapping catheter Cryoballoon Ablation ( ICE ) Max. Energieabgabe über 240 sec Bonus freeze nach Isolation empfohlen Phrenicuspacing Dokumentation der IEGMs und der Lage des Lassokatheters vor und nach Isolation Cryoballoon Ablation of PV Kuck KH, et al. N Engl J Med. 2016; 374(23): 2235-45.
STUDIENDESIGN Follow up AADs discontinued after 90 day blanking period Primärer Effektivitätsendpunkt: Zeit bis zum ersten dokumentierten Rezidiv von AF, Aflut, AT, od. zur Einnahme von Antiarrhythmika od. Reablation Primärer Sicherheitsendpunkt: schwere prozedurbedingte Komplikationen, Tod, oder cerebrovaskuläre Ereignisse
BASISDATEN Niereninsuffizienz 1.1 vs. 3.5%, p<0.05 Typ 2 Diabetes 5.9 vs. 9.9%, p<0.05 Kuck et al. N Engl J Med 2016;374:2235-45.
ERGEBNISSE INTENTION TO TREAT: PRIMÄRE ENDPUNKTE Komplette Isolation: 97,9% RF vs. 98,9% Cryo Prozedurzeit: LA Zeit: Durchleuchtungszeit: 124 vs. 141 minutes, P<0.001) 92 vs. 109 minutes, P<0.001 22 vs. 17 minutes, P<0.001) Cryo vs. RF Mittlere Follow up Zeit 18 Mo, max. Follow up 33 Mo Kuck et al. N Engl J Med 2016;374:2235-45. Dresdner Symposium Herz und Gefässe Innovationen 2016
PRIMÄRER EFFEKTIVITÄTSENDPUNKT Non-inferiority Hypothese bestätigt Superiority test: p = 0.74 Homogenitätstest 0.25 Kuck et al. N Engl J Med 2016;374:2235-45. Dresdner Symposium Herz und Gefässe Innovationen 2016
PRIMÄRER SICHERHEITSENDPUNKT 12.8 % 10.2 % Kuck et al. N Engl J Med 2016;374:2235-45. Dresdner Symposium Herz und Gefässe Innovationen 2016
PRIMÄRER SICHERHEITSENDPUNKT Event (N, %) RFC (n=376) Cryoballoon (n=374) p Tod + 0 2 (0.5%) 0.25 Groin Site Complication * 16 (4.3%) 7 (1.9%) 0.09 Atrial Flutter/Atrial Tachycardia ** 10 (2.7%) 3 (0.8%) 0.09 Phrenic Nerve Injury unresolved at discharge 0 (0%) 10 (2.7%) *** 0.001 Unresolved at 3 months 0 (0%) 2 (0.5%) 0.25 Unresolved at > 12 months 0 (0%) 1 (0.3%) 0.50 Cardiac Tamponade/Pericardial Effusion 5 (1.3%) 1 (0.3%) 0.22 Stroke/TIA 2 (0.5%) 2 (0.5%) 1.0 Atrial Septal Defect 1 (0.3%) 0 (0%) 1.0 Esophageal Ulcer 0 (0%) 1 (0.3%) 0.50 Pericarditis 0 (0%) 1 (0.3%) 1.0 Atrioesophageal Fistula 0 (0%) 0 (0%) - Pulmonary Vein Stenosis 0 (0%) 0 (0%) - + 1 Todesfall unklar nach 1 Jahr, 1 Todesfall durch nicht-kardial bedingte Sepsis nach 95d * Includes vascular pseudoaneurysm, AV fistula, device-related infection, hematoma, puncture site hemorrhage, groin pain ** Serious (e.g. hospitalization) and causally related to the therapeutic intervention (e.g. ablation-induced or drug-induced) *** 8 resolved by 3 month visit, 1 resolved by 6 months visit, 1 unresolved after 12 month visit Kuck KH, et al. N Engl J Med. 2016; 374(23): 2235-45.
ERGEBNISSE SEKUNDÄRER ANALYSEN Prädefinierte sekundäre Endpunkte: Cardiovaskuläre Hospitalisation Reablation Quality-of-life Zusätzliche Analysen: Jede Hospitalisation Elektrische Kardioversion
ERGEBNISSE: REABLATION UND ELEKTROCARDIOVERSION 33% weniger Reablationen in der Cryoballoon Gruppe Kuck et al. EHJ 2016 Dresdner Symposium Herz und Gefässe Innovationen 2016
ERGEBNISSE: REHOSPITALISIERUNG 34% weniger cardiovaskuläre Rehospitalisationen in der Cryoballon Gruppe Kuck et al. EHJ 2016 Dresdner Symposium Herz und Gefässe Innovationen 2016
ERGEBNISSE: QOL (12 SF). Sign. Kuck et al. EHJ 2016 Dresdner Symposium Herz und Gefässe Innovationen 2016
Ziel ANALYSE GESUNDHEITSÖKONOMISCHER ASPEKTE Vergleich des Einflusses von Cryoballon versus RF-Ablation auf die Gesundheitskosten während der Studienphase Bestimmung der Höhe der Kostendifferenz der für 3 Gesundheitssysteme Kostenermittlungsmethode ICD-10 Diagnosen und Prozedur Codes für die nach Ablation erfolgenden Rehospitalisierungen, Kardioversionen und Ablationen wurden retrospektiv festgelegt unter Nutzung der Studiendaten (Kodierer geblindet) Für die ICD-10 Codes wurden die landesspezifischen DRG bezogenen Kosten ermittelt Kuck KH, et al. The Fire and Ice: Late-breaking Clinical Trial Presentation at APHRS 2016 October 13; Seoul, Korea
Total Health Cost Economic Differences Objectives - Gesundheitskosten während der Studienphase - Gesamtkostendifferenz pro Pat. während der gesamten Studienphase: Germany 640 UK 364 US $925 Mean follow-up: 1.5 years DEU ( 1,000) UK ( 1,000) US ($1,000) Kuck KH, et al. The Fire and Ice: Late-breaking Clinical Trial Presentation at APHRS 2016 October 13; Seoul, Korea
ZUSAMMENFASSUNG Bei der Behandlung des paroxysmalen Vorhofflimmerns ist die Cryoballonablation der konventionellen point- by- point RF-Ablation hinsichtlich des Ablationserfolgs und des kombinierten Sicherheitsendpunktes nicht unterlegen (Phrenicusparesen treten nach Cryoablation häufiger auf, bilden sich aber fast immer innerhalb von 12 Mo komplett zurück) Es zeigt sich eine Überlegenheit der Cryoballonablation hinsichtlich der Zahl der Reablationen, der Rehospitalisierungen und der elektrischen Kardioversionen Mentale und physische Performance besserten sich bei allen Patienten unabhängig von der Ablationsmethode 6 Monate nach Ablation und blieben dann stabil Die Verwendung des Cryoballons anstatt einer konv. RF-PVI erscheint mit einer erheblichen Kostenreduktion einherzugehen