Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_090618 Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Prof. Dr. Hrabcik (BMG, Vorsitz) Herr Univ. Prof. Dr. Müllner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung) Herr Dr. Berger (AGES PharmMed, drittes Mitglied, Ersatzmitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 16 Zulassungen von Arzneispezialitäten 4 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 1 Verlängerung einer Zulassung 88 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) 1 Betriebsbewilligung 12 Arzneiwareneinfuhren Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Negative Bescheiderledigungen / Einwände 3. Information klinische Arzneimittelprüfung 7 35 keine Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. Gültig ab: 28.07.2008 1 von 8
Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl 951287 951288 951289 951290 951291 951292 951293 951294 951295 952053 952692 952743 Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Risperidon G.L. 8 mg - Risperdal, 1mg, ; AT Risperidon G.L. 0,25 mg - Risperidal, 1 mg, ; AT Risperidon G.L. 0,5 mg - Risperdal, 1mg, ; AT Risperidon G.L. 1 mg - Risperdal, 1mg, ; AT Risperidon G.L. 2 mg - Risperdal, 2mg, ; AT Risperidon G.L. 3 mg - Risperdal, 3mg, ; AT Risperidon G.L. 4 mg - Risperdal, 4mg, ; AT Risperidon G.L. 6 mg - Risperidal, 1mg, ; AT Risperidon G.L. 1 mg/ml - Risperidal, 1mg, Lösung zum Einnehmen ; AT DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml Gel zur Anwendung in der Mundhöhle für Pferde Norocarp 100 mg Tabletten für Hunde Indapamid-ratiopharm 1,5 mg Retardtabletten FLUDEX 1,5mg comprimé pélliculé à libération prolongée; FR Antragsteller Orion Corporation Ltd. Orion Pharma Norbrook Laboratories Limited Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- 952896 953262 953263 Assbene 100 mg - Tabletten Metformin Arcana 500 mg - Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Metformin Arcana 850 mg - Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Glucophage 500 mg, Film-coated tablet; FR Glucophage 850 mg, Film-coated tablet; FR Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Arcana Arzneimittel Arcana Arzneimittel Gültig ab: 28.07.2008 2 von 8
Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 953264 Metformin Arcana 1000 mg - Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Glucophage 500 mg, Film-coated tablet; FR Arcana Arzneimittel FI, GI 920124 NAME 934431 NAME 936034 NAME 948345 Verlängerung einer Zulassung Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) 944601 923259 927350 927397 930817 931186 931683 931691 931709 931710 931712 931761 931795 931885 Dotur 100 mg - Kapseln Drontal 230/20 mg - für Katzen Vitamin E 'Richter' 400 I.E. - Weichkapseln Sidroga Durchfalltee- Heidelbeeren Nobilis RT + IB Multi + G + ND - Emulsion zur Injektion für Hühner Limexx - Lutschtabletten Para - Kapseln Mag. Stöger's - Hustensirup Apotheker Auer's Ekzetox - Salbe Dolo Anafortin - Salbe Schwedenbitter Trauma - 3 Salbe Thalia - Nasentropfen Thalia - Hustentropfen Thalia - Fußtinktur Juckreizstillendes Gel Schmerzstillende Einreibung Schusterpetergeist Sandoz Bayer Austria Richter Pharma AG Sidroga Intervet Kwizda Pharma Thalia - Apotheke Apotheke Zur Heiligen Dreifaltigkeit Landschafts - Apotheke Waasen - Apotheke Neustadt - Apotheke Neustadt - Apotheke Thalia - Apotheke Thalia - Apotheke Thalia - Apotheke Solstein - Apotheke Heiland - Apotheke Kur - Apotheke Gültig ab: 28.07.2008 3 von 8
931967 931975 931976 931984 932157 932181 932182 932206 932537 932589 932598 932643 932802 932803 932804 932805 932811 932829 933573 934880 934881 935015 935016 935017 Steyrer Haussalbe Haussalbe Wilmia Kreislauftonicum Wilmia Insektenschutz CARIOPHTHAL Rheumalöser - Salbe Venentonikum - Apotheke Rosenauer Kreislauftonikum - Apoth. Rosenauer Scabiesan - Salbe Hustensaft für Erwachsene Apotheker Wimmers Wundbalsam Salvator - Hustensaft Nervensalbe Apotheker Ehrmann s Hämorrhoidal - Salbe Apotheker Ehrmann s B1 - Schmerzkapseln Apotheker Ehrmann s Eucalyptus - Hustenbalsam Apotheker Ehrmann s Kreislauf - Tonicum Biotrop Nerven - und Rheumasalbe Apotheker Ehrmanns Allergiegel gegen Sonnenallergien und Insektenstiche Hustensaft für Kinder Babytee Grippetee Herz - Kreislauftee Grippetee Blähungstee Alte Stadt Apotheke u.pharmazeut.erzeugun g Mag.pharm Wolfgang Bernhauer Stadt - Guten Hirten Stadt - Guten Hirten Engelshof-Apotheke Heiland - Apotheke Apotheke Rosenauer Apotheke Rosenauer weißen Hirschen St. - Berthold - Apotheke Salvator - Apotheke Engel - Apotheke Kaulfus - Apotheke Paracelsus - Apotheke Paracelsus - Apotheke Gültig ab: 28.07.2008 4 von 8
935019 935020 935021 935022 935023 935852 937613 937620 937640 937654 937667 937668 937673 937677 937678 937696 937697 937704 937706 937707 Hustentee Leber-Galletee Nieren- und Blasentee Stoffwechseltee Magen - Darmtee Juckreizstillendes Gel Katarrhalische Mischflora Nosode Dil. D10 - D200 und Pyrogenium Nosode Dil. D10 - D1000 und Hepar sulfuris Dil. ab D6 - D2000 und Mucor mucedo Nosode D4 - D1000 und, Injektionslösung Pertussinum Nosode Dil. D10 - D400 und Bacterium dysenteriae Nosode D10 - D800 und Hydrastis Dil. ab D4 - D600 und Cuprum metallicum Dil. ab D6 - D2000 und Phosphorus Dil. ab D6 - D2000 und Pelargonium reniforme Dil. ab D5 - D200 und Pneumococcinum Nosode Dil. D10 - D400 und Ubichinonum Dil. ab D6 - D400 und Belladonna Dil. ab D4 - D2000 und Graphites Dil. ab D6 - D2000 und Heilquell-Apotheke Gültig ab: 28.07.2008 5 von 8
937711 937712 937715 937716 937717 937718 937794 937797 937799 937800 937801 937802 937813 937826 937839 937852 937860 937949 Plumbum metallicum Dil. ab D8 - D1000 und Lycopodium Dil. ab D5 - D2000 und Acidum uricum Dil. ab D6 - D400 und Echinacea Dil. ab D4 - D400 und Phytolacca Dil. ab D3 - D400 und Sulfur Dil. ab D6 - D400 und Placenta totalis pro inj. 15 NeyHaemin pro inj. 39 Glandula parathyreoidea pro inj. Revitorgan- Dilutionen Nr. 25 NeySplen pro inj. 8 Ren comp. pro inj. 27 NeyLien pro inj. 45 NeyGastrin pro inj. 31 Mercaptanum D6 - D200 und, Injektionslösung Enterococcinum Nosode Dil. D10 - D400 und NeyFermin pro inj. 14 Glandula suprarenalis pro inj. Revitorgan-Dilutionen Nr. 20 NeyThel pro inj. 62 Gültig ab: 28.07.2008 6 von 8
937965 937966 937975 938181 948664 948717 948718 949161 950733 950881 950882 950883 950884 3/2009 Betriebsbewilligung Mamma lactans pro inj. 56 Mucosa nasalis fet. pro inj. Revitorgan-Dilutionen Nr. 79 Mucosa intest. tenuis pro inj. Revitorgan-Dilutionen Nr. 32 NeyNormine 'N' pro inj. 65 Nureflex 100 mg - Schmelztabletten für Kinder Nifedipin Alternova 30 mg Retardtabletten Nifedipin Alternova 60 mg Retardtabletten Dr. Böhm Akne Tinktur Cyklonova 500 mg Risperidon TEVA 1 mg Risperidon TEVA 2 mg Risperidon TEVA 3 mg Risperidon TEVA 4 mg Reckitt Benckiser Deutschland Alternova Arzneimittel Alternova Arzneimittel Apomedica Pharmazeutische Produkte Alternova Arzneimittel Teva Pharma B.V. Teva Pharma B.V. Teva Pharma B.V. Teva Pharma B.V. INS-482112-Erteilung der 0001-014 Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Scan Cargo Internationales Spedition Service Gültig ab: 28.07.2008 7 von 8
Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl 716633/ 716718/ 716732/ 716733/ 716734/ 716735/ 716769/ Geschäftszahl 715049/4/2008 715056/ 715079/ 715203/ 715466/4/2009 715486/ 715521/ 715529/ 715594/ 715668/3/2008 715735/ 715792/ 715839/3/2009 715974/ 716029/ 716049/3/2009 716075/ 716175/5/2009 716347/3/2009 716356/4/2009 716360/ 716384/ 716398/ 716442/4/2009 716447/ 716457/6/2009 716478/4/2009 716496/4/2009 716544/4/2008 716555/ 716581/ 716583/4/2009 716583/5/2009 716610/ 716681/3/2009 Sponsor Med Uni Innsbruck Pädiatrie AKH Wien, Onkologie ALEXION PHARMACEUTICALS, INC. ALEXION PHARMACEUTICALS, INC. ALEXION PHARMACEUTICALS, INC. ALEXION PHARMACEUTICALS, INC. Med Uni Innsbruck Innere Medizin V Sponsor Daiichi Sankyo Europe Roche Austria Amgen Limited Boehringer Ingelheim Austria Boehringer Ingelheim Austria F. Hoffmann-La Roche Ltd F. Hoffmann-La Roche Ltd Eisai Limited Merck Serono S.A TAKO United Therapeutics Corporation Amgen Inc F. Hoffmann-La Roche Ltd Amgen Inc. GlaxoSmithKline Biologicals Bristol Myers Squibb Pfizer Inc. Amgen Inc. Merck Sharp & Dohme Abbott & Co. KG Dr. Willmar Schwabe & Co.KG OM PHARMA sanofi-aventis Merck Sharp & Dohme sanofi-aventis Novo Nordisk A/S Amgen Inc Amgen Inc F Hoffmann-La Roche Ltd BAXTER Innovations Boehringer Ingelheim Boehringer Ingelheim Boehringer Ingelheim Merck KGaA Med Uni Wien Anaesthesie Gültig ab: 28.07.2008 8 von 8