Herausforderungen des Risikomanagements im Spital-Facility-Management ECHE Bern 2013

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1 Herausforderungen des Risikomanagements im Spital-Facility-Management ECHE Bern 2013 DI Martin Krammer, MSc Geschäftsleitung, Prokurist A-4010 Linz, Herrenstraße 12 Tel.:

2 DI Martin Krammer, MSc Übersicht Lebenslauf Studium Elektrotechnik Wahlfach Medizintechnik ERASMUS Kurs Biomedical Engineering Ausgebildete Sicherheitsfachkraft Ausbildungen zum Thema Mitarbeiterführung / Gruppendynamik Ausbildungen zum Thema Unternehmensführung (FI, CO) Postgraduale Ausbildung Facility Management Berufliche Aufgaben Aufbau und Leitung der Medizintechnik im Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz, TSB Sicherheitsfachkraft, Technischer Leiter Stellvertreter Technischer Leiter Leitung des Servicebereichs Warenlogistik Lehrbeauftragter an der FH Steyr, Studiengang Prozessmanagement Gesundheit Prokurist in der Geschäftsleitung der Fa. SANTESIS Technisches Gebäudemanagement & Service GmbH und gewerberechtlicher Gf Präsident des Österreichischen Verbandes der KrankenhaustechnikerInnen

3 SANTESIS Technisches Gebäudemanagement & Service GmbH SANTESIS bündelt Know-how im Facility Management von Sozial- und Gesundheitseinrichtungen. Die Kernkompetenz von SANTESIS ist. Zudem werden auch das Gebäudemanagement, Instandhaltung, Medizintechnik, Baumanagement und Consulting abgedeckt - speziell ausgerichtet auf die Anforderungen von Sozial- und Gesundheitseinrichtungen. 100 Prozent Tochter der Vinzenz Gruppe Service GmbH, ein Unternehmen der St. Vinzenz gemeinnützige Privatstiftung der Barmherzigen Schwestern Ca. 160 Mitarbeitende 3

4 Risiko Grundsätzlich bezeichnet man als Risiko die Möglichkeit eines Schadens (Institut für Versicherungswirtschaft 1995, S. 9; Cranovsky/Hurter 2003, S.6 und 60f). Folgende Fragen sind zu beantworten Wer kann von Risiko betroffen sein? (Dies beantwortet die Frage nach den Risikoträgern) Welche Risiken gibt es? (Risikoarten) Warum können Risiken eintreten? (Risikoursachen) Quelle: Hahn 1996; Gleißner

5 Risiko So kann Risiko auch als Verlustgefahr (Philipp 1974; Sp.3454; Oberparleiter 1930), Gefahr der Fehlentscheidung/ -einschätzung (Philipp 1967; S.70f), negative Soll-Ist-Abweichung oder Gefahr des Misslingens einer Leistung, als messbare Ungewissheit (Albach 1959), als Möglichkeit von unerwünschten Nebenfolgen einer Handlung oder als Möglichkeit, dass sich Erwartungen aufgrund von Störprozessen nicht erfüllen (Haller 1975, S.30ff) oder Wahrscheinlichkeitsverteilungen von Handlungsergebnissen (Farny 2000, S. 26ff und S.500ff) gesehen werden 5

6 Risiko - Begrifflichkeiten Die systematische Vorgehensweise bei der Analyse und Gestaltung der Risiken wird als Risk Management bezeichnet. Alles was geeignet ist, Risiken zu vermindern bzw. Sicherheit zu erhöhen, wird Sicherheitsgut genannt. Sicherheitsgüter können materielle (z.b. Feuerlöscher, Notstromaggregat, Halten von Sicherheitsbeständen etwa Blutkonserven), immaterielle (z.b. Versicherung, Vorschriften, Schulungen, organisatorische oder (Verhaltens-) Regeln, Notfallpläne, Frühwarnsysteme), nominelle (Geld) oder Ansprüche auf Güter (z.b. Ansprüche auf Warenlieferungen Abkommen für Medikamente,...) sein. (Quelle: Jirsa/ Oppl 1988, S.21). 6

7 Risikoidentifikation / -politik Die Technik der Risikoidentifikation muss auf die spezifische Risikosituation des Unternehmens abgestimmt und prozessorientiert, in unterschiedliche Risikobereiche untergliedert werden => damit auch auf das FM Risikopolitik ist die Summe aller Maßnahmen, die bewusst und geplant gesetzt werden, um die Sicherheit zu erhöhen und Risiken zu bearbeiten. Ziel des Risiko- Monitoring ist es, die erkannten Risiken im Auge zu behalten. (Hahn 1996; Gleißner 2001) 7

8 Risikomanagement im Gesundheitswesen Anforderungen an ein erfolgreiches Risikomanagementsystem: die Erfassung aller Unternehmensbereiche (also auch des FM), - prozesse, basierend auf exakten und rechtzeitigen internen und externen Informationen sind. Während sich das Qualitätsmanagement vorwiegend auf die Bekämpfung von Ursachen für Gefahren konzentriert, beschäftigt sich das Risikomanagement ganz bewusst auch mit den Wirkungen eines Risikoeintrittes (Brühwiler 2003) und versucht, die Folgen zu reduzieren. 8

9 Risikomanagement im Gesundheitswesen Risikovermeidung Verzicht auf ein Geschäft Aufgabe eines Geschäftsfelds =>Ablehnen risikoreicher Aktivitäten Risikoübertragung z.b. auf Marktpartner (Outsourcing) oder Versicherungen Risikoverringerung z. B. Risikodiversifikation => Vorsichtsmaßnahmen ergreifen Risikoselbsttragung Eigenrisiko => Rücklagen bilden Voraussetzungen für die Funktionsfähigkeit des Risk Managements sind die Verankerung in der Führung und Unternehmensorganisation sowie die Etablierung als kontinuierlicher Prozess, insb. durch regelmäßige Berichterstattung und Definition von Risikoverantwortlichkeiten. (Gleißner 2001, Kap.6-3.3, S.1ff) 9

10 Risikomanagement im Gesundheitswesen Es ist ein ethisch-moralisches Postulat an alle im Gesundheitswesen Tätigen, der Patientensicherheit das gebührende Engagement zuzuwenden. Im Sinne des erforderlichen und bereits entgegengebrachten Vertrauens an alle Systembeteiligten erscheint ein deutlicheres Engagement erforderlich (Fehn 2001, S. 469ff; Ollenschläger 2004, S. 87; Sanders/Esmail 2003, S. 231ff). Wie bei jedem Handeln ist der Sicherheitsaspekt der einzelnen Leistung und das Zusammenwirken mit Risiko behaftet. Das hat man insbesondere in technischen Bereichen längst erkannt und sich mit dem Risikomanagement inzwischen zumeist auf einem durchaus hohen Niveau auseinander gesetzt (Michaels 1999, S. 233ff). Die Anstrengungen im Gesundheitswesen sind deutlich geringer, dem Sicherheitsaspekt einen adäquaten Stellenwert zu geben. 10

11 Risikomanagement im Gesundheitswesen Die neue Rolle des Patienten In einem für viele unvorstellbaren Ausmaß werden in Zukunft Patienten bzw. Vertreter von ihnen die Forderung nach adäquaten Risikomanagementsystemen erheben. Sieht man die Entwicklung in nordwesteuropäischen Ländern, die mit einiger Zeitverzögerung auf uns zukommen wird, so haben Vertreter der Patienteninteressen eine deutlich verstärkte Mitbestimmung über strategische Maßnahmen im Gesundheitswesen (Schrieber 2000, S. 12ff). 11

12 Risikomanagement im Gesundheitswesen Das frühzeitige Erkennen von Chancen und Gefahren und die damit verbundene Fähigkeit, diese proaktiv und systematisch anzugehen, sind entscheidende Erfolgsfaktoren einer risikobewussten Unternehmensführung, essentieller Bestandteil des Qualitätsmanagements und unabdingbar für die Patientensicherheit (Eiff 2003, S. 479; Michaels 1999, S. 233f; Pinter/Vitt 1996, S. 254f; Pinter u.a. 1998, S. 413f). Das Chancen- und Risikopotential wird etwa durch den raschen Technologiewandel, die sich öffnenden Märkte sowie die sich verändernden wirtschaftlichen, personellen und gesellschaftlichen Rahmenbedingungen stark gesteigert (Hölscher/Elfgen 2002, S. 5ff). 12

13 Risikomanagement im FM Risikopolitik des Unternehmens Patientensicherheit Mitarbeitersicherheit Risikomanagement im FM 13

14 Risikomanagement im FM OGK Risikomatrix Anlagendokumentation Schnittstellen 14

15 Risikomanagement im FM Katastrophen Organisation von Großereignissen und Katastrophen (OGK) Massenanfall von Patienten durch externe Großereignisse (Massenunfall, Panik bei Konzerten, Terroranschläge etc.) Interne Katastrophen (Großbrand mit Evakuierung, Bombendrohung, prominenter Patient, abgängiger Patient etc.) 15

16 Risikomanagement im FM Verfügbarkeit wichtiger Systeme Beteiligte Personen bei der Erstellung Experte für Risikomanagement Technikexperten (Technische Leiter, Medizintechniker etc.) Technischer Sicherheitsbeauftragter Sicherheitsfachkraft Brandschutzbeauftragte Gefahrengutbeauftragter Abfallwirtschaftsbeauftragter Security-Experte (Bedrohungsszenarien als Auslöser für Risiko) Beteiligte Personen bei der Bewertung S. o. Unternehmensleitung (Gf, Kollegiale Führung, Eigentümervertreter, QM etc.) 16

17 Risikomanagement im FM Verfügbarkeit wichtiger Systeme Systematik Matrix mit Auflistung wichtiger Systeme / Versorgungseinrichtungen Risikomatrix ALARP (As Low As Reasonably Practicable = so niedrig, wie vernünftigerweise praktikabel). Bewertung von Eintrittswahrscheinlichkeit und Schadensausmaß Maßnahmenfestlegung (inkl. Kostenrahmen) Freigabe der Bewertung durch die Unternehmensverantwortlichen (Gf, Kollegiale Führung etc.) inkl. Gewichtung der Maßnahmen Budgetierung der Maßnahmen Wirksamkeitskontrolle / Übungen 17

18 Risikomanagement im FM Verfügbarkeit wichtiger Systeme Beispielmatrix 18

19 Auslöser für Risiko im FM Rechtsvorgaben EU Richtlinien Normen, Technische Regeln, Gesetze, Bescheide etc. Medizinproduktegesetz Medizinproduktebetreiberverordnung EU-VO Nr. 207/2012 über elektr. Gebrauchsanweisungen (EGA) EU Richtlinie RL 2007/47/EG Medizinproduktesicherheit Immer tiefere Integration Medizin und Technik Gesteigerte Entwicklungsgeschwindigkeit in der Technologieentwicklung Gesteigertes Kostenbewusstsein (Sparen auch bei Randthemen wobei die Literatur von bis zu 30% Kostenanteil des FM am Gesamtaufwand spricht s. n. Folie) Fachkräftemangel (sowohl im Kerngeschäft als auch im FM) Politischer Druck Mitarbeiter im nicht Kerngeschäft abzubauen RM FM 19

20 Reaktion auf die Herausforderungen in Zusammenhang mit Risiko im FM Qualitätsmanagement Bekämpfung von Ursachen für Gefahren Risikomanagement Wirkungen eines Risikoeintrittes und Reduktion der Folgen (Brühwiler 2003). Risikovermeidung Risikoübertragung QM Risikoverringerung Risikoselbsttragung 20

21 Reaktion auf die Herausforderungen in Zusammenhang mit Risiko im FM Zertifizierung (z. B. ISO 9001/2008) oder zumindest Anlehnung der Prozesse an ein Zertifizierungsverfahren Optimierung der Prozesse Qualifikation der Mitarbeiter Regelmäßige Prüfung der Ergebnisqualität (Kennzahlen, Wirksamkeitsprüfungen, KVP etc.) Bewusste Auswahl von Partnern und externen Dienstleistern Erfordernis der Dokumentation 21

22 Reaktion auf die Herausforderungen in Zusammenhang mit Risiko im FM 22

23 Risiko Wissen über das Gebäude Wissen über ein Gebäude Mit CAiFM Risiko ohne CAiFM Sanierung des Gebäude Wissensträger geht verloren Ohne CAiFM Bau des Gebäude Jahre 23

24 Rechtsvorschriften EU Richtlinie 93/42 EWG - Medical Device Directive MDD Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV)

25 Rechtsvorschriften Art. 20 Instandhaltung Die Instandhaltung hat nach den Grundsätzen der Qualitätssicherung zu erfolgen, ist betriebsintern zweckmässig zu planen und zu organisieren und richtet sich insbesondere: a. nach den Anweisungen der Person, die das Produkt erstmals in Verkehr gebracht hat; b. nach dem Risiko, das dem Produkt und seiner Verwendung eigen ist. Die Ergebnisse der Instandhaltung und der damit verbundenen Prüfungen, festgestellte Mängel und Störungen sowie getroffene Massnahmen sind aufzuzeichnen 25

26 Medizinproduktebetreiber-VO Österr. Gültig für alle Gesundheitseinrichtungen (Begriff Gesundheitseinrichtung im MPG definiert) Besondere Sicherheitsvorkehrungen Wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung Prüfung der Messfunktion (Eichung, etc.) Gerätedatei und Bestandsverzeichnis Einweisungen 26

27 Gerätelebenslauf 1. Einkauf 2. Abnahme 4. Ausscheiden 3. Betrieb 27

28 Abnahmeprozess Abstimmung mit dem Krankenhaus / Zentraleinkauf Bestellinformation (Ordner etc.) Sensibilisierung der Anwender (Sicherheit, Verantwortung etc.) Wichtige Bestandteile des Abnahmeprozesses: Abnahme durch geschultes Personal nach einem Muster (Checkliste, Eingangsprüfung etc.) Festlegen der Instandhaltungsplanung (Herstellerangaben, Checklisten, Eigen / Fremd etc.) Schriftliche Dokumentation der Mängel (z.b. LS, Fax) Keine Freigabe der Rechnung vor Vollständigkeit Schnittstelle zur Anlagenbuchhaltung (optimalerweise in elektronischer Form) Gewährleistungsverfolgung 28

29 Geplante Instandhaltung Instandhaltungsplan bei Abnahme festlegen (Herstellerangabe etc.) Anlegen des Wartungsplans Basis für die sichere Anwendung der Geräte!!! >> Erläuterung Vertrag / Wartungsplan, Störungsmeldung Auftrag / Tech. Doku Auftrag / Checkliste Instandhaltung START Auftragserteilung Ressourcenzuteilung (6.3) Vorbereitung Verantwortlichkeiten V= Verantwortung D=Durchführung I=Information V BSL GP BSL D BSL GP BSL, GP MA I MA >> Erläuterung Auftrag Dokumentation der Ergebnisse (Messwerte, Checklisten etc.) Inspektion / Wartung Funktionsprüfung OK? Nein MA MA MA Gesetzliche Grundlagen (MPG, Betreiber- VO, Bescheide etc.) Bereitschaftsmappe Instandsetzung MA MA Ja Funktionsprüfung OK? MA Ja Nein Überarbeitung MA MA Nein MA Info an BSL Funktionsprüfung OK? MA MA Ja ausgefüllte Checkliste und Störungsursache Fertigmeldung (6.4) MA MA rückmeldefähiger Arbeitsauftrag Ende 29

30 Ausscheiden Durch eine verantwortliche Stelle Verwendung alter Geräte Schnittstelle zur Anlagenbuchhaltung 30

31 Medizinproduktebetreiber-VO (MPBV) Betreiberverordnung Einweisung 4. (1) Die Betreiberin/Der Betreiber hat sicherzustellen, dass jede mit der Handhabung eines Medizinproduktes befasste Person durch Medizinprodukteberaterinnen/Medizinprodukteberater gemäß 79 Medizinproduktegesetz oder Personen, die auf Grund ihrer Ausbildung, Kenntnisse und praktischen Erfahrungen für die Einweisung in die Handhabung dieser Medizinprodukte geeignet sind, eingewiesen wird. Die Einweisung kann auch durch ebenso geeignete Personen der Einrichtung des Gesundheitswesens erfolgen. Die Einweisungen in die sachgerechte Handhabung der betroffenen Medizinprodukte haben typenbezogen zu erfolgen. Eine Einweisung ist nicht erforderlich für jene Personen, bei denen auf Grund ihrer Ausbildung, ihrer sonstigen Kenntnisse oder auf Grund ihrer praktischen Erfahrungen davon ausgegangen werden kann, dass ihnen die in Abs. 3 genannten Informationen hinlänglich bekannt sind. 31

32 Medizinproduktebetreiber-VO (MPBV) Betreiberverordnung (2) Die Einweisungen gemäß Abs. 1 sind für folgende Medizinprodukte in der Gerätedatei oder in anderen inhaltsgleichen Aufzeichnungen, wie dezentrale Dateien oder Karteien, zu dokumentieren: 1. Medizinprodukte nach Anhang 1 und 2. Medizinprodukte, die von der/vom Technischen Sicherheitsbeauftragten benannt werden. (3) Die Einweisungen gemäß Abs. 1 haben Informationen zu enthalten über 1. alle relevanten Aspekte für die sachgerechte Handhabung des Medizinproduktes, 2. die Anwendung gemäß der Gebrauchsanweisung sowie notwendige sicherheitsrelevante Kriterien, 3. die sachgemäße Aufbereitung, Auf- und Umrüstung, und zulässige Gerätekombinationen, 4. die allfällig vor jeder Anwendung durchzuführenden Kontrollen, und 5. die allfällig von der Anwenderin/vom Anwender durchzuführende Wartung und deren Intervalle. 32

33 Medizinproduktebetreiber-VO (MPBV) Betreiberverordnung (4) Die Dokumentation gemäß Abs. 2 hat zu enthalten: 1. Gerätebezeichnung, Hersteller, Typ, 2. Name und Geburtsdatum oder Personalnummer der/des Eingewiesenen, 3. Name der/des Einweisenden und Einweisungsdatum, und 4. Unterschrift der/des Eingewiesenen als Bestätigung, dass sie/er in die sachgerechte Handhabung des jeweiligen Medizinproduktes eingewiesen wurde und den Inhalt der Einweisung verstanden hat. (5) Dokumentierte Einweisungen einer Anwenderin/eines Anwenders sind von anderen Einrichtungen des Gesundheitswesens anzuerkennen. (6) Die Betreiberin/Der Betreiber hat erforderlichenfalls wiederkehrende Schulungen vorzusehen, insbesondere bei 1. Schulungsbedarf der Anwenderin/des Anwenders, oder 2. wiederholten Fehlbedienungen, oder 3. Funktions- oder Bedienungsänderungen nach Softwareupdates bzw. upgrades, oder 4. Änderung des Anwendungs- oder Einsatzbereiches eines Produktes. 33

34 Einweisung 34

35 Tipps für und aus der Praxis Einbringen der Erfordernisse des FM in die übergeordneten Prozesse (Einkauf, Neu- und Umbauvergaben, Auswahl neuer Technologien etc.) Klare Definition der Verantwortlichkeiten (Pflichten und Rechte) und Schnittstellen zu anderen Organisations-einheiten Vermeidung von Grauzonen Qualifizierte Mitarbeiter Qualifizierte Dienstleister Dokumentationssystem(e), welches den Technikern die Möglichkeit gibt den gesetzlichen Vorgaben genüge zu tun

36 Optimierung Dokumentationssysteme Keine Doppelerfassungen und Datenschieflasten Schnittstellen zu übergeordneten Systemen (Kosten) Gleiche Informationen nur einmal erfassen (z. B. Wartungsplan, Dokumente wie BDA, Checklisten am Gerätetyp und nicht am Gerät direkt etc.) Breite Verteilung der Information (Webtool etc.) Transparenz der Leistungen Managementtaugliche Aufbereitung der Informationen Mechanismen zur Qualitätssicherung (Auswertungen, Kennzahlen, Datenaudits etc.)

37 Herausforderungen der Zukunft Das Gesundheitswesen gehört obwohl es häufig nicht wahrgenommen wird zu den Hochrisikobereichen. Kaum ein Markt ist so sensibel wie der Gesundheitsmarkt gleichzeitig aber auch vielversprechend Patientensicherheit, also alle jene Maßnahmen, die dazu dienen, Schaden für den Patienten abzuwehren, ist ein wichtiges Element von Vertrauen in die Qualität der Leistungen. (Schrappe, 2004a, S. 334ff) Die Thematik Rechtssicherheit wird intensiver (MPG, MPBV, Patientenrechte)

38 Herausforderungen der Zukunft Bei sinkenden Ressourcen steigt die Entwicklungsgeschwindigkeit der Technologien im Kerngeschäft Die Verzahnung und damit Abhängigkeit des Kerngeschäftes von der Verfügbarkeit der Technik steigt Die Auslastung der vorhandenen Ressourcen (Räume, Geräte etc.) wird weiter stark steigen, Redundanzen aufgrund wirtschaftlicher Überlegungen sinken Erhöhte Anforderungen des Kostencontrollings (Kostenträgerrechnung, BW etc.) Facharbeitermangel Entpersonifizierung des Wissens Qualitätssicherung und Zertifizierungen werden zum Standard erhoben Risikopolitik und management sind Bestandteil des Betriebs von Gesundheitseinrichtungen

39 Herausforderungen der Zukunft Alles, was schiefgehen kann, wird auch schiefgehen. (Murphys Gesetz)

40 Risikovermeidung QM Risikoübertragung Risikoverringerung Risikoselbsttragung Risikopolitik des Unternehmens Patientensicherheit Mitarbeitersicherheit Risikomanagement im FM

41 Herzlichen Dank für Ihre Aufmerksamkeit. 41