Mit CD-ROM. Gerhard Linß. Qualitätsmanagement. für Ingenieure. 3., aktualisierte und erweiterte Auflage

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1 Mit CD-ROM Gerhard Linß Qualitätsmanagement für Ingenieure 3., aktualisierte und erweiterte Auflage

2 Inhaltsverzeichnis 1 Einführung Bedeutung der Produkt- und Prozessqualität HistorischeEntwicklung des Qualitätsmanagements Grundbegriffe der Qualitätslehre Qualitätsmanagement und Messtechnik Messgrößenzur Beschreibung der Qualität Arten von Merkmalen Qualitätsregelkreise Industrielle Bildverarbeitung für Qualitätsmanagement und Messtechnik Aufgaben der Bildverarbeitung und Qualitätssicherung Bildsensoren für die industrielle Bildverarbeitung Systemtechnik der industriellenbildverarbeitung Systemfamilien der industriellen Bildverarbeitung StandardisierteSchnittstellen für Bildverarbeitungssysteme Praxisbeispiele für die Bildverarbeitung in der Qualitätssicherung Bestimmung qualitativer Merkmale mit Bildverarbeitung in der Qualitätssicherung Bestimmung quantitativer Merkmalemit Bildverarbeitung in der Qualitätssicherung Messtechnische Tätigkeiten und Normale Das gesetzliche Messwesen und die metrologischeinfrastruktur in Deutschland Internationales Einheitensystem (SI-Einheiten) Anforderungen an Prüf- und Kalibrierlaboratorien Prozessorientiertes Qualitätsmanagement Prozesse Prozessketten Plan-Do-Check-Act-Zyklus PDCA Prozessgestaltung Normen für Qualitätsmanagementsysteme Gründe für den Aufbau von QM-Systemen Entstehungder Normenfamilie ISO 9000 ff Überblick Normen und Regelwerke für QM-Systeme Die Kernnormen der ISO 9000-Normenfamilie Anforderungen und Anleitungen für QM-Systeme nach ISO 9001 und ISO

3 VIII Inhaltsverzeichnis 5.1 QM-System Allgemeine Anforderungen Dokumentationsanforderungen Allgemeines Qualitätsmanagementhandbuch Lenkung von Dokumenten Lenkung von Aufzeichnungen Verantwortung der Leitung Selbstverpflichtung der Leitung Kundenorientierung Qualitätspolitik Planung Qualitätsziele Planung des Qualitätsmanagementsystems Verantwortung, Befugnis und Kommunikation Verantwortung und Befugnis Beauftragter der obersten Leitung Interne Kommunikation Managementbewertung Allgemeines Eingaben für die Bewertung Ergebnisse der Bewertung Management der Ressourcen Bereitstellung von Ressourcen Personelle Ressourcen Allgemeines Fähigkeit, Bewusstseinund Schulung Infrastruktur Arbeitsumgebung Produktrealisierung Planung der Produktrealisierung Kundenbezogene Prozesse Ermittlungder Anforderungen an das Produkt Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt Kommunikation mit dem Kunden Entwicklung Entwicklungsplanung Entwicklungseingaben Entwicklungsergebnisse Entwicklungsbewertung Entwicklungsverifizierung Entwicklungsvalidierung Lenkung von Entwicklungsänderungen Beschaffung Beschaffungsprozess Beschaffungsangaben Verifizierung von beschafften Produkten...93

4 Inhaltsverzeichnis IX Produktion und Dienstleistungserbringung Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Eigentum des Kunden Produkterhaltung Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Messung, Analyse und Verbesserung Allgemeines Überwachung und Messung Kundenzufriedenheit Internes Audit Überwachung und Messung von Prozessen Überwachung und Messung des Produkts Lenkung fehlerhafter Produkte Datenanalyse Verbesserung StändigeVerbesserung Korrekturmaßnahmen Vorbeugungsmaßnahmen Lenkenund Leiten fürden nachhaltigen Erfolg einer Organisation einqualitätsmanagementansatz (ISO 9004:2009) Branchenspezifische Anforderungen an QM-Systeme Anforderungen derautomobilbranche ISO/TS VDA Anforderungen derlebensmittel- und Pharmabranche Good ManufacturingPractice GMP GoodLaboratoryPractice GLP Hazard Analysis CriticalControl Points HACCP Anforderungen der Medizinbranche EuropäischeRichtlinien für Medizinprodukte Medizinproduktegesetz MPG DIN EN ISO13485:2010Qualitätsmanagementsystemefür Medizinprodukte Kooperation fürtransparenz undqualitätimgesundheitswesen KTQ Weitere Normenund Anforderungen in dermedizinbranche US-amerikanische Richtlinien für Medizinprodukte Anforderungen weitererbranchen Aufbau und Einführung von Qualitätsmanagementsystemen Aufbau von QM-Systemen Einführung von QM-Systemen Dokumente für QM-Systeme...142

5 X Inhaltsverzeichnis Qualitätsmanagement-Handbuch QMH Prozess-,Arbeits-und Prüfanweisungen IntegrierteManagementsysteme Gründe und Ziele für den Aufbau integrierter Managementsysteme Aufbau integriertermanagementsysteme und Vorgehensmodelle Zertifizierung von QM-Systemen Gründe für die Zertifizierungvon QM-Systemen Zertifizierungsvorbereitung Zertifizierungsdurchführung und Zertifizierungsaudit Probleme und Fehler bei der Zertifizierung Zertifizierungszeichenund dessen Nutzung Übersicht zu Methoden und Werkzeugen für das Qualitätsmanagement Elementare Methoden und Werkzeuge für das Qualitätsmanagement Definitionen und Abgrenzungen Die siebenelementaren Qualitätsmanagementmethoden Fehlersammelliste/Strichliste Histogramm HIS Pareto-Diagramm ABC-Analyse Ursache-Wirkungs-Diagramm/Ishikawa-Diagramm Flussdiagramm Korrelationsdiagramm Qualitätsregelkarte WeiteregebräuchlicheMethoden der Problemlösung im QM Affinitätsdiagramm Brainstorming Brainwriting Mind-Mapping Netzplantechnik Baumdiagramm Radardiagramm mal-Warum-Methode Ist-Ist-Nicht-Analyse Kepner-Tregoe-Methode KT Theoriedes erfinderischen Problemlösens TRIZ Problemlösungsleitfädenoder -blätter Methoden und Werkzeuge zur Qualitätsplanung Quality FunctionDeployment QFD Zielstellungen und Anwendungsgebiete von QFD HouseofQuality Die vier Phasen umfassenden QualityFunctionDeployments PhaseI:Produktplanung Phase II: Komponentenplanung Phase III: Prozessplanung Phase IV: Produktionsplanung...210

6 Inhaltsverzeichnis XI Hinweise zur Anwendung von QFD Anforderungsanalyse, Lastenheft und Pflichtenheft Produkt-Qualitätsvorausplanung und Control Plan APQP Prüfplanung Methodik zur Auswahl von Prüfmitteln Technische/technologische Prüfmittelauswahl Organisatorische Prüfmittelauswahl Wirtschaftliche Prüfmittelauswahl Industrielles Beispielfür die Erarbeitung eines Prüfplanes Prüfobjekt und Prüfmerkmale fürdie Endprüfung Lagerstift was zu prüfen ist Prüfzeitpunkt und Prüfart Prüfhäufigkeit und Prüfumfangfür dieprüfungder Hauptmerkmale Lagerstift Prüfmethode und Prüfmittel für die Prüfaufgabe Lagerstift Prüfplan für den Prüfling Lagerstift Methodender Toleranzrechnung und Toleranzoptimierung Montage Austauschbau Toleranzen Einführung, Begriffeund Definitionen Fertigungsgerechte Dimensionierung und Tolerierung Klassische Toleranzrechnungsmethoden Toleranzrechnung mittelsjava-applikation ConvolutionBuilder Vergleich der Toleranzrechnungsmethodenam Beispiel Kugelgelenkpassung unterdem Aspektder Austauschbarkeit Rechnerunterstützte flexible Montage Adaptiveund Selektive Montage Prinzipder Adaptiven und Selektiven Montage Toleranzgruppenbestimmung für die Selektive Montage Fertigungstoleranzaufweitung durch Toleranzgruppenoptimierung Anwendung der ASM-Technologie in der Mikroskopobjektivmontage Methoden und Werkzeuge des QM zur Produktrealisierung Sicherung der Qualität vor Serieneinsatz nach VDA Produktionsteil-Freigabe PPAP Klassifizierung von Prüfungen Prüfmittelverwaltungund -überwachung Statistische Prozessregelung SPC Abgrenzung von statistischerprozessregelung und Annahmestichprobenprüfung Aufgabenund Begriffe der statistischen Prozessregelung mithilfe von Qualitätsregelkarten Arten von Qualitätsregelkarten...310

7 XII Inhaltsverzeichnis Grundlagen fürdie Anwendungvon Qualitätsregelkarten in der statistischenprozessregelung Qualitätsregelkarten für qualitative Merkmale Qualitätsregelkarten für quantitative Merkmale Design von Qualitätsregelkarten Designvon Qualitätsregelkarten für qualitative Merkmale Designvon Qualitätsregelkarten für quantitative Merkmale Eigenschaftenvon Qualitätsregelkarten Eingriffskennlinien Eingriffskennlinien vonqualitätsregelkarten für qualitative Merkmale Eingriffskennlinienvon Qualitätsregelkarten für quantitative Merkmale Vergleichder Eingriffskennlinienunterschiedlicher Qualitätsregelkarten Einfluss der Messunsicherheit auf Qualitätsregelkarten für quantitative Merkmale Design und Eigenschaften von Annahme-Qualitätsregelkarten Design und Eigenschaften von Qualitätsregelkartenmit Gedächtnis Vergleich und Auswahl von Qualitätsregelkarten Trendanalysemit Qualitätsregelkarten Annahmestichprobenprüfung Aufgaben und Begriffe derannahmestichprobenprüfung Artenvon Stichprobensystemenund Stichprobenplänen Grundlagen für die Anwendungvon Stichprobensystemenfür die Annahmestichprobenprüfung Ablauf einer Stichprobenprüfung anhand qualitativer Merkmale Einfachstichprobenprüfung Doppelstichprobenprüfung Mehrfachstichprobenprüfung Sequentialstichprobenprüfung Skip-Lot-Verfahren Ablauf einer Stichprobenprüfung anhand quantitativermerkmale Ablauf einer Einfachstichprobenprüfung anhand quantitativer Merkmale Ablauf einer Einfachstichprobenprüfung anhand quantitativer Merkmale bei doppelten Grenzwerten Operationscharakteristik (OC) und deren Eigenschaften Operationscharakteristikfür Stichprobenanweisungen anhand qualitativer Merkmale Operationscharakteristik für Stichprobenanweisungen anhand quantitativer Merkmale Durchschlupfkennlinien...385

8 Inhaltsverzeichnis XIII Auswahl wirtschaftlicher AQL-Werte und Stichprobenanweisungen Nomografische Bestimmung einer Stichprobenanweisungfür qualitative Merkmale aus der Operationscharakteristik Nomografische Bestimmungeiner Stichprobenanweisung für quantitative Merkmaleaus der Operationscharakteristik Auswahl genormter Stichprobenanweisungen Auswahl von Stichprobenanweisungen für qualitative Merkmale mit dem AQL-Wert Auswahl von Stichprobenanweisungen für qualitative Merkmale mit dem LQ-Wert Auswahl von Stichprobenanweisungen für quantitative Merkmale mit dem AQL-Wert Übergang von Stichprobenanweisungen für qualitative Merkmale zu Stichprobenanweisungen für quantitative Merkmale Fehlermanagement Reifegradabsicherung nach VDA Vermeidung unbeabsichtigter Fehler Poka Yoke Fehlererkennungssystem Jidoka Anzeigetafelfür denfehlerort Andon Die drei Mu Muda, Mura, Muri Die fünf S Seiri, Seiton, Seiso,Seiketsu, Shitsuke A-Methode Methoden und Werkzeuge zur Qualitätsauswertung Prüfprozesseignung Ziele der Prüfprozesseignung Auflösung Wiederholpräzision Vergleichspräzision Stabilität Linearität Messabweichungen Grobe Messabweichungen Systematische Messabweichungen Zufällige Messabweichungen Bestimmung der Messunsicherheit Verfahren der Prüfmittelfähigkeitsuntersuchung C g /C gk -Verfahren GRR-Verfahren Messautomatentest Prüfprozesseignung nach VDA Band 5[VDA 03] Maschinen- und Prozessfähigkeitsuntersuchung Grundlegende Definitionen und Zielsetzung...446

9 XIV Inhaltsverzeichnis Fähigkeit bei einer Einflussgröße FähigkeitquantitativerMerkmalenormalverteilter Grundgesamtheiten FähigkeitquantitativerMerkmale nichtnormalverteilter Grundgesamtheiten Fähigkeit qualitativer Merkmale Sonstige Kennzahlen für Fähigkeit Fähigkeitskennzahlen bei mehreren Einflussgrößen Vertrauensbereich der Fähigkeitskennzahlen Durchführen und Auswerten einer Fähigkeitsuntersuchung Lieferantenbewertung Reklamationsmanagement Checkliste Balanced Scorecard BSC Grundgedanken der Balanced Scorecard Strategieumsetzungmit der BSC Auswahl der Messgrößen, Zielwerte und Aktionenfür die Balanced Scorecard EinführungeinerBalanced Scorecard Grundlagen der technischen Zuverlässigkeit Einführungindie technische Zuverlässigkeit Begriffe und Definitionen Zuverlässigkeitsprüfungen Lebensdauerverteilungen Exponentialverteilung Weibullverteilung Logarithmische Normalverteilung Zuverlässigkeit von Systemen Ausfall- und VersagensursachentechnischerErzeugnisse Zuverlässigkeitsschaltbilder Methoden zur Berechnungder Zuverlässigkeit von Systemen Ausfallartenanalyse Ausfallratenanalyse Systemzustandsanalyse Markov-Verfahren Praxisbeispiel zur Untersuchungeiner Montagelinie mit Bauteilzählmethode(PartsCount Method) Technische Verfügbarkeit Qualitätsleistung von Produktionssystemen AutomatisierteMethoden der Fehlererkennung Redundanzkonzepte Selbsttests zur Fehlererkennung Plausibilitätskriterien Absicherungsalgorithmen zur Steigerung der Qualitätsleistung Methoden und Werkzeuge zur Qualitätsverbesserung Audit Ziele und Arten von Audits...571

10 Inhaltsverzeichnis XV Aufgabender Auditoren Durchführungvon Audits Benchmarking Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse FMEA Ziele und Arten von FMEAs Durchführung von FMEAs Risikobewertungmithilfeder Risikoprioritätszahl RPZ Ausschnitt aus der FMEA einerkühlmittelpumpe Design Review Statistische Versuchsplanung/Design of Experiments DoE Ziele und Artender Versuchsplanung Faktorielle Versuchsplanung Beispieleiner Prozessverbesserung durchdie Anwendungder faktoriellen Versuchsplanung Versuchsplanung nach Taguchi Six-Sigma-Methode Ursprung und Zielsetzung der Six Sigma Kernprozess von Six Sigma Statistische Kenngrößen der Six-Sigma-Methode Rollen und Aufgaben im Six-Sigma-Prozess Ständige Verbesserung/Kaizen KVP Qualitätszirkel Vorschlagswesen Ermittlung der Mitarbeiterzufriedenheit D-Methode Fehlerbaumanalyse (FTA Fault Tree Analysis) Ereignisablaufanalyse (ETA Event Tree Analysis) Data Mining Der Standard-Data-Mining-Prozess CRISP-DM Arten von Data-Mining-Verfahren Softwarefür dienutzung von Data-Mining-Verfahren Industrielle Anwendungsgebiete Business Excellence und Total Quality Management TQM Begriffsbestimmung Grundgedanken des TQM Qualitätspreise Deming Application Prize MalcolmBaldrige NationalAward MBNA EFQM Excellence Award EEA Ludwig-Erhard-Preis Bayrischer Qualitätspreis Thüringer Staatspreis für Qualität DEKRA Award Qualitätspreis Berlin-Brandenburg Selbstbewertung Quality SelfAssessment...660

11 XVI Inhaltsverzeichnis Begriffsbestimmung und Nutzen der Selbstbewertung Der Prozess der Selbstbewertung Rechnergestütztes Qualitätsmanagement Computer AidedQuality Management CAQ Zieledes rechnergestützten Qualitätsmanagements Auswahl und Einführung von CAQ-Systemen Laborinformationsmanagementsysteme LIMS Funktionen von CAQ-Systemen Datenverwaltung Prüfplanung Prüfauftragsverwaltung Prüfdatenerfassung Prüfdatenauswertung kurzfristig Freigabe und Prüfentscheid Qualitätsdatenauswertung langfristig Kennzahlen Reklamations- und Maßnahmenmanagement Dokumentenverwaltung und rechnergestützte QM-Dokumentation Controlling qualitätsbezogener Kosten Integration von CAQ-Systemenindie betriebliche IT-Umgebung Schnittstellen und Integrationsstrategien Beispiel für ERP-CAQ-Integration:SAP ERP TM Beispiel für mobile CAQ-Systeme: QUIPSY Office-basierte CAQ-Systeme ZieleOffice-basierter CAQ-Systeme Auditmanagement Maßnahmenmanagement Schulungs- und Qualifikationsmanagement Lieferantenmanagement Fehlermanagement Prüfmittelmanagement Qualitätsbezogene Kosten Definition Klassische Gliederung qualitätsbezogener Kosten Fehlerverhütungskosten (prevention costs) Prüfkosten (appraisal costs) Fehlerkosten (failure costs) Gliederungder qualitätsbezogenen Kosten Aufgaben und Zieleder qualitätsbezogenenkostenrechnung Erfassung qualitätsbezogenerkosten Berechnung qualitätsbezogener Kosten Berechnung der Fehlerverhütungskosten Berechnung der Prüfkosten Berechnung der Fehlerkosten Beispielefür Kennzahlendes Qualitätsmanagementsystems...729

12 Inhaltsverzeichnis XVII 18 Geräte- und Produktsicherheit Grundsätze CE-Kennzeichnung GS-Zeichen Gesetzliche Haftung Forderungendes Kunden an ein erworbenes Produkt Rechtsfolgen fehlerhafterprodukte Gewährleistungshaftung Produkthaftung Vertragliche Produkthaftung Produkthaftungnach 823 Abs.1 BGB Produkthaftungnach 823 Abs.2 BGB Produkthaftungnachdem Produkthaftungsgesetz Strafrechtliche Produktverantwortung Konsequenzen für das Qualitätsmanagement Umwelt- und Arbeitsschutzmanagement Umweltmanagement Grundlagen Begriffsbestimmungen UmweltbezogeneRechtsvorschriften Normen für Umweltmanagementsysteme Aufbau und Einführung eines Umweltmanagementsystems Arbeitsschutzmanagementsysteme Arbeitsschutzbezogene Rechtsvorschriften Aufgabenund Ziele eines Arbeitsschutzmanagementsystems Organisation des ArbeitsschutzesimUnternehmen Integrationvon Qualitäts-, Umwelt- und Arbeitsschutz-Managementsystemen Multimediale Ergänzungen zum Qualitätsmanagement auf CD-ROM Literatur Anhang Sachwortverzeichnis...854

13 6 Branchenspezifische Anforderungen an QM-Systeme Die branchenunabhängigen Anforderungen der ISO 9001 sind für QM-Systeme in bestimmten Wirtschafts- bzw. Industriezweigen nicht ausreichend. Daher wurden Regelwerke geschaffen, die für den Aufbau und die Validierung von QM-Systemen solcher Branchen gelten. Sie werden bei internen und Lieferantenaudits, aber auch bei Zertifizierungsverfahren angewendet. Diese branchenspezifischen Regelwerke präzisieren oder ergänzen die Anforderungen der ISO 9001 oder bilden eigenständige Anforderungskataloge. Häufig setzen sie ein QM-System nach ISO 9001 voraus. ISO fördert wirksame Verbindungen mit den Branchenorganisationen, um einerseits eine Ausuferung von Regelwerken einzudämmen und das Verständnis für die Normenproduktevon ISO zuerhöhen. Das Technische Komitee ISO TC 176, das für die Entwicklung der ISO-9000-Familie zuständig ist, pflegt beispielsweise Verbindungen mit folgenden Organisationen AKMS,ASQ,BIPM, EFQM,IAEA, IAF, IATF, ILAC, INLAC, IQNet etc. Aus diesen Verbindungen sind die nachfolgend aufgeführten Regelwerkeentstanden. 6.1 Anforderungen der Automobilbranche Die Automobilbranche stellt aufgrund der engen Verknüpfung mit ihren Lieferanten (z. B. Einbeziehung im laufenden Entwicklungsprozess, Just-in-time-Lieferungen) hohe Anforderungen an QM-Systeme, daher reichen hier die branchenunabhängigen Anforderungen der ISO 9001 nicht aus. Deshalb sahen sich die Automobilhersteller gezwungen, bei ihren Lieferanten weiterhin individuelle, zeit- und kostenintensive System- Audits zur Beurteilung der Qualitätsfähigkeit der Lieferanten durchzuführen. Um einheitliche Bewertungsrichtlinien zu haben und eine Hilfestellung beim Aufbau von QM- Systemen zu geben, wurden folgende spezifische Regelwerke geschaffen, die über die Anforderungen der ISO 9001 hinausgehen und des Weiteren Hinweise für spezielle anzuwendendeverfahren und Methoden angeben: ISO/TS Internationale Anforderungen bei Anwendung der ISO 9001 für Zulieferer der Automobilindustrie [Nor 09b] VDA 6.1 Branchenstandardder deutschenautomobilindustrie [VDA 09] QS-9000 TES Das Tooling and Equipment Supplement (TE 9000) ist eine Ergänzung zur QS 9000 bezüglich Werkzeuge und Ausrüstungen. Sie richtet sich in erster Linie antypische Ausrüster, Werkzeughersteller und Maschinenlieferanten, die direkt indie amerikanische Automobilindustrie liefern ISO/TS Die technische Spezifikation ISO/TS 16949:2009 [Nor 09b] wird neben der Internationalen Standardisierungsorganisation (ISO) von der International Automotive Task Force (IATF), vertreten durch die europäische und amerikanische Automobilindustrie, und durch die Japan Automobile Manufacturers Association, Inc. (JAMA) unterstützt, wodurch die weltweite Akzeptanz weiter gestärkt werden konnte.

14 6.1 Anforderungender Automobilbranche 107 Ziel war es, branchenspezifische und nationale Regelungen (VDA 6.1, QS 9000, AVSQ und EAQF) international zu harmonisieren und einen einheitlichen Standard für Qualitätsmanagement in der Automobilindustrie zuschaffen. Die DIN SPEC 1115 ist die DIN-Fassung der neuen ISO/TS 16949:2009, dem internationalen Qualitätsmanagementstandard für die Automobilindustrie. Sie basiert auf der ISO 9001:2008 und enthält Zusatzforderungen für die Automobilindustrie, die in das Führungs- und Organisationssystem integriert werden sollen. Die Norm wird von allen Automobilherstellern weltweit anerkannt. Durch die Schaffung dieser einheitlichen Grundlage fürzertifizierungen sollen Mehrfachzertifizierungen vermieden werden. Allerdings bezieht sich der Anwendungsbereich nur auf die Entwicklung, Produktion und, wenn zutreffend, Montage und Wartung von Produkten für die Automobilindustrie und dabei nur auf Standorte, an denen die vom Kunden spezifizierten Produktions- und Ersatzteile hergestelltwerden. Unterstützende Funktionen können nur in Zusammenhang mit dem Produktionsstandort und nicht eigenständig zertifiziert werden, ebenso sind beispielsweise ProduktionsmittelherstelleroderDienstleister nicht einbezogen. Erklärtes Ziel der Automobilindustrie ist die Förderung des Aufbaus von QM- Systemen, die zu einer Verbesserung unter besonderer Beachtung der Fehlervermeidung und der Verminderung von Streuungen und Verschwendung innerhalb der Lieferantenkette führen. Die Umsetzung der Anforderungen wird nicht einmalig strategisch, sondern als kontinuierlicher Verbesserungsprozess gefordert. Die ISO/TS findet in der gesamten internationalen Lieferantenkette der Automobilindustrie Anwendung. Besondere Anforderungen der ISO/TS (DIN SPEC 1115) sind beispielsweise die strategische Businessplanung, die Weiterentwicklung des Verbesserungsprozesses, eine stabile Prozessfähigkeit, die Verringerung der Streuung und Verringerung der Verschwendung in der Lieferkette und die Optimierung der Wertschöpfungskette. Des Weiteren wird, zusätzlich zu den bisher existierenden Normen, die Einführung eines Verfahrens zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und zur Mitarbeitermotivation und kontinuierlichen Verbesserung gefordert. Die Gliederung der Technischen Spezifikation ist analog der ISO 9001 aufgebaut. Branchenspezifische Zusatzanforderungen der DIN SPEC 1115:2009 gegenüber ISO9001:2008 sind in Tabelle 6.1 aufgeführt. Tabelle 6.1: Branchenspezifische Zusatzanforderungen derdin SPEC 1115:2009 gegenüber SO 9001:2008(nach Gliederung der DINSPEC 1115:2009)[Nor09a] Zusätzliche Anforderungen der DIN SPEC 1115:2009 gegenüber ISO 9001: Anwendungsbereich 1.1 Allgemeines Spezifizierung der QM-System-Anforderungen für: Entwicklung Produktion Montageund Wartung von Produkten fürdie Automobilindustrie. Abschnitt in ISO 9001:

15 108 6Branchenspezifische AnforderungenanQM-Systeme Zusätzliche Anforderungender DINSPEC1115:2009 gegenüber ISO 9001:2008 Anwendung: Standorte,andenen vom Kundenspezifizierte Produktions- und Ersatzteile hergestelltwerden gesamte Lieferkette der Automobilindustrie unterstützende Funktionen (z. B. Entwicklungs- und Vertriebszentren) nurinzusammenhang mitdem Produktionsstandort. 1.2 Anwendung Ausschlüsse dieser TechnischenSpezifikation: sind nur imbereich Entwicklung (Punkt7.3) möglich, wenn die Organisation nichtfür dieproduktentwicklung verantwortlich ist geltennicht fürdie Entwicklung des Produktionsprozesses. 3 Begriffe für die Automobilindustrie Neben den Begriffennach ISO 9000:2005 gelten folgende: Produktionslenkungsplan alsdokumentierte Beschreibung der Systemeund Prozesse zur Produktlenkung Organisationmit Entwicklungsverantwortung alsorganisation, welche die Befugnis zum Erstellenneuer oder Ändern existierender Produktspezifikationenhat Fehlervermeidung alsprodukt-und Prozessentwicklung, um dieherstellung fehlerhafter Produkte zuvermeiden Labor alseinrichtungfür Prüfung,TestoderKalibrierung, welche unter anderem chemische,metallurgische, geometrische, physikalische, elektrische oder Zuverlässigkeitstests umfassen können Arbeitsgebiet eineslabors alsgelenktesdokument,das spezifischetests, Auswertungen undkalibrierungen, fürdie einlabor qualifiziert ist, und eine Aufstellung der Ausrüstung, Methoden und Normen,mit denen ein Labor arbeitet, enthält Produktion alsprozess für die Herstellung von Produktionsmaterialien, Produktions- oder Ersatzteilen, Zusammenbauten oder Wärmebehandlung, Schweißarbeiten, Lackierung, Beschichtung oder andere Oberflächenbehandlung Vorausschauende Instandhaltung alstätigkeiten, abgeleitet aus Prozessdaten, die auf Vermeidungvon Instandhaltungsproblemendurch Vorhersage möglicher Ausfallarten gerichtetsind Vorbeugende Instandhaltung alsgeplante Tätigkeiten als Ergebnis der Produktionsprozessentwicklung zur Beseitigung von Ausfallursachen der Anlagen sowie nichtplanmäßiger Unterbrechung der Produktion Zusatzfrachtkosten alskosten oder Gebühren,die zusätzlichzu denen der vertraglich vereinbarten Lieferungentstehen Entfernter Standort alsstandortmit anderen Produktionsprozessen, welcher Produktionsstandorte unterstützt Produktionsstandort alsstandort, an dem wertschöpfende Produktionsprozesse ablaufen Abschnitt in ISO 9001:

16 6.1 Anforderungender Automobilbranche 109 Zusätzliche Anforderungender DINSPEC1115:2009 gegenüber ISO 9001:2008 Besondere Merkmale alsproduktmerkmale oder Prozessparameter, die Auswirkungen auf diesicherheitoder Einhaltung behördlicher Bestimmungen, die Passform, die Funktion, dieleistung oder dieweitere Verarbeitung des Produkteshaben können. 4 Qualitätsmanagementsystem 4.1 Allgemeine Anforderungen DieSicherstellung der Lenkung ausgegliederterprozesse befreit die Organisation nichtvon der Verantwortung fürdie Erfüllung der Kundenanforderungen Lenkung vondokumenten Es muss ein Prozessexistieren, der einerechtzeitige Bewertung Verteilung und Verwirklichung von technischen Normen,Vorgaben und Änderungen des Kunden gewährleistet. Das Datum, an dem Änderungen in der Produktion verwirklicht werden, mussaufgezeichnetwerden; dazu gehört die Aktualisierung derdokumente Lenkung vonaufzeichnungen Die Lenkungvon Aufzeichnungen muss gesetzlichen, behördlichen und Kundenanforderungen genügen. 5 Verantwortung derleitung Effizienz von Prozessen Die Bewertung aller Prozesse musssichergestelltsein,umwirksamkeitund Effizienz zubelegen Qualitätsziele Die oberste Leitung muss: Qualitätszieleund geeignete Bewertungskriterien (Kennzahlen) festlegen, die: in dengeschäftsplan aufgenommen und der Entfaltung derqualitätspolitik dienen müssen Verantwortung und Befugnisse Verantwortung fürqualität Es muss sichergestellt sein,dass: zuständigeführungskräfteumgehend informiert werden,wenn Produkte/Prozesse die festgelegten Anforderungen nichterfüllen Personal, das für die Produktqualitätverantwortlich ist, die Befugnishat,die Produktionanzuhalten, um Qualitätsprobleme zu lösen in allen SchichtenPersonalanwesend ist, das für die Sicherstellung der Produktqualitätverantwortlichist. Abschnitt in ISO 9001:

17 110 6Branchenspezifische AnforderungenanQM-Systeme Zusätzliche Anforderungen der DIN SPEC 1115:2009 gegenüber ISO 9001: Beauftragterder oberstenleitung Beauftragterfür Kunden Die oberste Leitung musspersonal bereitstellen, um sicherzustellen, dasskundenanforderungen berücksichtigtwerden. Dies umfasst: Auswahlvon besonderen Merkmalen Festlegung von Qualitätszielen und entsprechender Schulung Festlegung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen und dieproduktentwicklung Leistung desqualitätsmanagementsystems Managementbewertungenmüssen: alle Anforderungendes Qualitätsmanagementsystems eine Überwachungder Qualitätsziele sowie dieregelmäßige Berichterstattung und Auswertung über die qualitätsbezogenen Verluste enthaltenund dokumentiert werden Eingaben für die Bewertung Eingaben für die Managementbewertung sind: eine Analyse der tatsächlichen und potenziellen Ausfälle in der Gebrauchsphase deren Einflussauf die Qualität, Sicherheitund Umwelt. 6 Management von Ressourcen Fähigkeiten der Produktentwicklung Die Organisation muss sicherstellen, dass: Personalmit Verantwortung fürdie Produktentwicklung die notwendigenfähigkeitenbesitzt dieanwendbarenwerkzeuge und Methodenerkannt und beherrschtwerden Schulung Die Organisation muss ein dokumentiertes Verfahrenerstellen und aufrechterhalten, um: den Schulungsbedarf zuermitteln für alles Personal diebefähigungzuerreichen, das die Produktqualitätbeeinflussende Tätigkeiten ausübt. Personal, das spezifisch zugeordnete Aufgaben ausführt,entsprechend den Anforderungen zuqualifizieren, wobeider Erfüllung der Kundenanforderungen besondere Aufmerksamkeit gilt Ausbildung am Arbeitsplatz Die Organisation muss: für alle neuen oder geänderten Arbeitsgänge,die eineneinfluss auf die Produktqualität haben, eine Ausbildung am Arbeitsplatz durchführen Abschnitt in ISO 9001:

18 24 Sachwortverzeichnis 0-%-Prüfung 295, 388f. 100-%-Prüfung 295 f., 232, 305, 363, 385, 388f. 5-A-Methode mal-Warum-Methode M-Methode Sigma-Methode 7elementare QM-Methoden D-Methode 190, 631 ff. 680 f. A Abbruch der Stichprobenprüfung 234 ABC-Analyse 174 Abfall 761, 766, 770 Abfallmanagement 757, 791 Abgrenzung SPC und Annahmestichprobenprüfung 305 Ablauforganisation 142, 149, 572 Abnahme-/Annahmeprüfung 291 Abnehmerrisiko 245 f., 378, 380 Absicherungsalgorithmen 568 Abweichungskosten 717, 727, 730 Adaptive und Selektive Montage (ASM) 266,276 ff. adaptives Vorgehensmodell 151 f. Affinitätsdiagramm 181 f. akkreditierte Zertifizierungsgesellschaften 156 Akkreditierung 47 f., 155, 736 Analysemethoden 119, 527 AnalysisofVariance(ANOVA) 443 analytischeredundanz 519, 561 Andon 418 Anforderungen an Prüf- und Kalibrierlaboratorien 53 Anforderungen an QM-Systeme 78ff. Anforderungen der Automobilbranche 106 Anforderungen Lebensmittel- und Pharmabranche 116ff. Medizinbranche 121 ff. Anforderungen nach ISO ff. Anforderungsanalyse 213, 284 Annahmegerade 371 Annahmekennlinie 378 Annahme-Qualitätsregelkarte 311 ff. Design für Mittelwerte 346 für Urwerte 345 Annahmestichprobenprüfung 305, 363ff. Grundlagen 305, 344ff. Eigenschaften 344 f. für qualitative Merkmale 367 ff. für quantitative Merkmale 368 ff. Ansprechschwelle 423 Anspruchsklasse 15 Ansprücheanerworbene Produkte 742 Anzeigetafel für den Fehlerort Andon 418 Approximation 317 AQL-Wert 386,389,404 Arbeitsanweisungen 93, 141 f., 681 Arbeitsschutz 784 ff. Anforderungen 786 Rechtsvorschriften 784 Ziele 786 Arbeitsschutzmanagement 148, 784ff. Arbeitssicherheit 77, 772, 786, 789 Arbeitsumgebung 75, 84, 111,126, 789 Arbeitszufriedenheit 630 arithmetische Toleranzrechnung 260 Arten von Merkmalen 19 Attributprüfung 295,365 Attributstichprobenvorschriften 380 f. Audit 97, 104,155f., 571 ff.,595 beim Lieferanten 472 Bericht 575,577,698,778,783 Durchführung 73, 97, 574 Nachweis 571, 761 Plan 575 f., 791

19 24 Sachwortverzeichnis 855 Produkt 97, 113, 571 ff. Programm 574 Unterlagen 573 Vorbereitungsphase 575 Ziele undarten 571 Auditoren 76, 97, 150, 159, 574, 577 Aufbau einer Prozessstruktur 59 Aufbauorganisation 138, 149, 573, 778 Auflösung absolute 422,425 relative 423,425 Ausbildung am Arbeitsplatz 111 Auftragsabwicklung 54, 686 Auftragsprüfung 291 Auftretenswahrscheinlichkeit 584, 588 ff. Aufzeichnung 80, 101,118,351 Ausfall-undVersagensursachen 515 Ausfallartenanalyse 526 Ausfalleffektanalyse 581 ausfallfreie Zeit 505, 507 f. Ausfallmechanismen 495 ff., 527 Ausfallrate 452, 494, 498 ff., 549 ff. Ausfallratenanalyse 533 f. Ausfallratenkurve 498 Ausfallursachen 496 Ausfallwahrscheinlichkeit 491 ff., 523, 532 Austauschbau 255 f. Auswahl wirtschaftlicher AQL-Werte 386 automatisierte Montage- und Prüfsysteme (AMPS) 558 ff. B Badewannenkurve 498 f., 506 Balanced Scorecard (BSC) 480 ff. Finanzperspektive 480, 484 Potenzialperspektive 481 Basiseinheiten 50 Baumdiagramm 185 Bauteilbelastungsanalyse 535 Bayrischer Qualitätspreis 655 Beauftragter der obersten Leitung 83, 110, 126 Bedeutung der Fehlerfolgen 589 f. Bedienereinfluss 435, 438, 441 Bediener-Nachvollziehbarkeit 438 Begriffe für die Automobilindustrie 108 Begriffezur Zuverlässigkeitssicherung 492 Begutachtung 37, 761, 771 beherrschter Prozess 307, 310 Benchmarking 75,104,213,220, 579ff. Berechnung der Klassenanzahl 168 Berechnung der Standardabweichung 315 Bereitstellung vonressourcen 84, 126, 788 Beschaffenheit 14 Beschaffung 73, 84,92, 780 Beschaffungs-und Vorserienphase 280, 283 Beschaffungsangaben 92 f., 128 Beschaffungsprozess 92, 127,706 Betriebslebensdauer 501 Beurteilung desprozessmittelwerts 324 Bewegungs- und Zeitüberwachung 565 Beweislastumkehr 747, 751 Bewertung der Anforderungen 88, 127 Bewertung der Fehlerklassen 411 Bezugsnormal 43, 429 Bildsensoren 27 Bildübertragung 34 Bildverarbeitungssysteme 30 Binomialverteilung 313 ff. Black Belt 627 Blockbildung 599 Blockdiagramme 524 Bodenschutz 766 Boole schevariablen 531 Box-Cox-Transformation 452 Brainstorming 164, 177, 182, 201 Brainwriting 182 branchenspezifische Anforderungen 106ff. Break-Even-Punkt 388 f. Business Excellence 643 ff.

20 856 C CAQ-System 663 ff. Auswahl und Einführung 664 Funktionen 667 Office-basiert 692 CAQ-Aufgabenmodell 668 CE-Kennzeichnung 123, 734 ff. C g /C gk -Grenzwerte 438 C g /C gk -Verfahren 435, 437 Checkliste 479 f. Checkliste für Pflichtenheft 214 Client-Server-Prinzip 693 Clusteranalyse 637 Code of Federal Regulations 116, 135 Codex-Alimentarius-Commission 119, 120 Computer Aided Quality Management (CAQ) 663 ff. Control Plan APQP 219 ff. D Darstellung der Normalverteilung 318 Data Mining 634 ff. Anwendung 641 Referenzmodell 635 Datenanalyse 73, 100, 164, 189, 598, 637 Datenbank 236, 300, 536, 640, 703 Datenbank-Server 693 Datenerfassung 189, 229, 663 Datenverwaltung 668, 686 Defects per Million Opportunities 458, 624 Definitions- und Entwurfsphase 280 f. DEKRAAward 659, 660 Deming Application Prize 650, 651, 652 Deming, William Edwards 59, 162, 598, 650 Design of Experiments (DoE) 208, 284, 597 ff. Design Review 215, 284, 595 f. Design von QRK mit Gedächtnis 349 qualitative Merkmale 325 quantitativemerkmale Sachwortverzeichnis Deutsche AkkreditierungsstelleGmbH (DAkkS) 47, 48, 155 diskrete Verteilung 309 DMAIC-Verbesserungszyklus 623 Dokumentationsanforderungen 79, 89, 125, 152, 664 Dokumentenverwaltung 667, 681, 686 Doppelstichprobenprüfung 370 f., 381 Drei Mu Muda, Mura, Muri 418 Drift 423, 426 Durchlaufzeit 485 Durchschlupf 363, 367 Durchschlupfkennlinie 385 Durrant-Nomogramm 465 E Eckpfeiler der Excellence 647 EFQM ExcellenceAward 653 EFQM Excellence Modell , 653, 656 EG-Öko-Audit-Verordnung 761 Eichbehörde 44ff. Eichen 41 Eichordnung 44 ff., 150 Einfachstichprobenprüfung 368 ff. Handlungsablauf 369 Ein-Faktor-Methode 597, 600 Einfluss der Messunsicherheit 343 Eingaben für die Bewertung 84, 110, 126 Eingangsprüfung 292,363,729 Eingriffsgrenze 308 f. obere 307, 319, 335, 344, 361 untere 307, 319, 322 ff., 336, 344 Eingriffskennlinien-Vergleich 341 Eingriffswahrscheinlichkeit 336 Einheit 13 Einstufung nach VDA Einzeldatenerfassung 167, 168 Einzelforderungen 14, 226, 289, 491 elementare Methoden und Werkzeuge 164ff. EMAS III 766, 769 ff., 777 Emission 761, 770 empirische Streuung 436 Endprüfung 62, 247, 292, 572 Energieeffizienz 770

21 24 Sachwortverzeichnis 857 Energiemanagement 760, 777 Entdeckungswahrscheinlichkeit 570, 584ff. Entscheidungsbaum 638 Entwicklungs-und Konstruktionsunterlagen 227 Entwicklungs-und Produktionsplanungsphase 280,282 Entwicklungsänderung 91 Entwicklungsbewertung 90, 595 f. Entwicklungseingaben 89 f. Entwicklungsergebnisse 90, 127 Entwicklungsfehler 749 f. Entwicklungsplanung 89, 127 Entwicklungsvalidierung 91, 127 Entwicklungsverifizierung 90, 755 Ereignisablaufanalyse(ETA) 531,634 Erfassung qualitätsbezogener Kosten 713, 720 Erfolgskontrolle 410, 719 Erfüllungsgrad 114, 115, 116, 777 Ergebniskennzahlen 485 Ergebnisorientierung 646 Ergebnisse der Bewertung 84, 126 Erkennung 26 Ermittlung der Mitarbeiterzufriedenheit 629f. ERP-System 685 Erstlieferanten 470 Erstmuster 285 Erstmusterprüfung 285, 292 Erweiterter-Absicherungs-Algorithmus 570 Europäische Richtlinien für Medizinprodukte 121 European Foundation for Quality Management (EFQM) 106, 644 ff. EuropeanQualityAward 653 Event Tree Analysis (ETA) 531, 634 Exponentialverteilung 452, 497, 499, 500, 501, 502, 505 External Balanced Scorecard 474 externe Reklamationen 478, 679 externes Benchmarking 579 F Fabrikationsfehler 749 f. fähiger Prozess 307 Fähigkeit bei einer Einflussgröße 447ff. Fähigkeit bei mehreren Einflussgrößen 460ff. Fähigkeit, Bewusstsein und Schulung 85, 126 Fähigkeitsbewertung bei Maschinenabnahme 467 vor Serienanlauf 467 Fähigkeitskennzahlen 450, 456, 460 ff. Vertrauensbereich 463, 466 sonstigekennzahlen 457 Fähigkeitsuntersuchung 446 ff. FailureInTime (FIT) 550 Faktoren für die Prüfmittelauswahl 234 FaultTree Analysis (FTA) 527, 633 Fehler 84, 97, Fehler- bzw. Eigensicherheit 559 Fehler in Produktionssystemen 558 Fehleranalyse 409 ff., 477, 561, 581, 706 Fehlerart 175,367,413,678,681,707 Fehleraufteilung 328 Fehlerauswertung 477 Fehlerbaumanalyse 633 Fehlerbeseitigungsprozess 410 Fehlererfassung 411 Fehlererkennung 417, 559 ff., 581 ff., 706 Fehlererkennungssystem Jidoka 417 Fehlerfolgekosten 245,718,719 Fehlerfortpflanzungsgesetz 430 Fehlerfrüherkennung 515 fehlerhafte Prüfmittel 303 Fehlerkatalog 165, 411, 413 Fehlerklassen 411 Fehlerkosten 727 extern 728 intern 727 Fehlermanagement 409 ff.,706 ff. Fehlermöglichkeits-und -einflussanalyse (FMEA) 284, 526, 581ff. Fehlerort 413, 418 Fehlerquelle 567 Fehlerquote 458

22 858 Fehlerrate 457 f., 624 Fehlersammelkarte 164, 328 Fehlerschlüssel 411, 413 Fehlersicherheit 557 ff. Fehlerursache 413, 477, 559 Fehlerverhütungskosten 724 f. Fehlervermeidung 107 f., 220, , 417 fertigungsgerechte Tolerierung 256 Fertigungsprozessreife 415 Fertigungsprüfung 237, 667 Fertigungsunterlagen 227 f., 572 Filetransfer 668, 687 First Pass Yield (FPY) 457 Flächenanteile der Normalverteilung 319 Flussdiagramm 123, 164 Folgeaudit 577, 578 Folgeausfall 492, 529 Food and Drug Administration (FDA) 135 Freigabe 82, 90, 92 f., 99 f., 147 Fremdprüfung 290 f. Frühausfälle 498 f. Führung 647, 652 Fünf S Seiri, Seiton, Seiso, Seiketsu, Shitsuke 419 Funktionsanalyse 586 f., 592 Funktionstoleranzen 255 ff. G Gebrauchsnormal 43, 429 genormte Stichprobenanweisungen 393 Geräte-und Produktsicherheit 731 ff. Geräte- und Produktsicherheitsgesetz 731 f. Gesamtausfall 492 Gesamterfüllungsgrad 114, 115 f. Gesamtheit 305 gesetzliche Haftung 742 gesetzliches Messwesen 44 ff. Gesundheitsschutz 45, 122,150,786 f. getrennte doppelte Grenzwerte 376 Gewährleistungshaftung 746 ff. Goldene Regel der Messtechnik 240 f., Sachwortverzeichnis Good LaboratoryPractice(GLP) 69, 118 ff. Good Manufacturing Practice (GMP) 65, 68, 69, 116 ff. Green Belt 627 Grenzwert unterer 236 oberer 236 GRR-Verfahren 438, 441 Grundgedanken der Balanced Scorecard 474, 480 Grundwassermanagement 759 GS-Zeichen 739 ff. Gütezeichen 741 Guide to the ExpressionofUncertainty in Measurement (GUM) 422 H HACCP-Konzept 119 ff. Haftung 745 Haftungsanspruch 745 Handhabungneuer Prüfmittel 304 Handhabungvon Schlechtteilen 562 f. Hardwareredundanz 519 Häufigkeitsverteilungen 173 Haupteffekt 600,603 Hauptfehler 236, 411, 478 Hauptmerkmal 247ff. Hauptprozesse 139,141 HazardAnalysisCritical Control Points (HACCP) 119 ff. heiße Redundanz 521 f. Herstellerrisiko 245, 378, 380, 383 Histogramm 166ff. House of Quality 195 ff. HTML 146,683 Hygiene-Dokumentation 120 Hygienepraxis 120 Hypothesentest 308 I Industrielle Bildverarbeitung 24 Informationsquellen 105, 431, 579, 790 Informationsverarbeitung 23 inner array 620 f.

23 24 Sachwortverzeichnis 859 Instandhaltung 95, 218, 299, 419, 516, 554, 556 vorbeugende 108 vorausschauende 108 Instruktionsfehler 749 f. Integration von CAQ-Systemen 685 Integrationsstrategien 685, 687 integrierte Managementsysteme 149 Internationales Einheitensystem (SI) 49 ff. interne Kommunikation 83 interne Reklamationen 477 internesaudit 75, 572 internes Benchmarking 579 In-Verkehr-Bringen 119, 123, 732 ff. Ishikawa 7 Ishikawa-Diagramm 164, 176 Ist-Ist-Nicht-Analyse 186 J japanische Qualitätsoffensive 6 Jidoka 417 Johnson-Transformation 455 Justieren 41 Just-In-Time 100 K Kaizen 419, 628, 643 Kalibrieren 41, 302, 565 f. Kalibrierhierarchie 42 Kalibrierstatus 95, 300 f. Kalibrierung 40 ff., 53, 95, 300 ff. Kalibrierintervalle 301, 303, 569 kalte Redundanz 519 Kamerasysteme 30 f. Kennzahlen interne Prozesse 485 qualitätsbezogener Kosten 730 zur Produktqualität 730 zur Qualitätsfähigkeit 730 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit 94, 114, 791 Kennzeichnung von Prüfmitteln 300 Kepner-Tregoe-Methode(KT) 186 Kernindikatoren 769 f., 777 Kernnormen 67, 70 f. Kernprozess 622 Kippfehler 1. Ordnung 427, 428 Kippfehler 2. Ordnung 428 Klassenanzahl 168 Klassenbreite 168 f. Klassengrenzen 168 ff., 509 Klassifizierung von Prüfungen 289 klassische Gliederung qualitätsbezogenerkosten 713 klassischetoleranzrechnungsmethoden 259,278 kohärenteeinheiten 50 f. Kommunikation 83, 86, 88 f., 471, 646 Kommunikation mit dem Kunden 88 Komponentenplanung 208 Konformität 73, 227, 233, 289, 293 Konformitätsaussage 289 Konformitätsbewertung 40, 47, 123, 289,734 Konformitätsbewertungsverfahren 74, 123,734 ff. Konformitätskosten 717 ff. Konstruktionsfehler 496, 749 Konstruktions-FMEA 582 kontinuierliche Verbesserung 150, 761,788 kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP) 417, 628 Korrekturmaßnahme 97, 236,409,478 Korrekturphase 578 Korrelation 180, 335, 613 Korrelationsanalyse 612 f. Korrelationsdiagramm 179 f. Kostenanteile der Prüfkosten 725 Kostenarten 720 ff. kostenoptimale Stichprobenanweisungen 387 Kostenrechnung 162, 719 ff. Kostenstellen 290, 686, 720, 722 Kostenträger 720 ff. Kovarianzmatrix 334 f. Kreativitätstechniken 164, 199, 201 Kriteriender KTQ 132 kritische Fähigkeit 449 kritischer Fehler 411 Kooperation für Transparenz und Qualität im Gesundheitswesen (KTQ) 131

24 860 Kunden Loyalität 644 Orientierung 644 Anforderungen 81 ff., 97, 109 ff., 194 ff., 596, 624 Eigentum 95, 129 Zufriedenheit 67, 71 f., 81, 97, 409, 477 f., 622, 643 L Laborinformationsmanagementsystem (LIMS) 666 Langzeit-Prozessfähigkeitsuntersuchung 446, 466 Lärmmanagement 759 Larson-Nomogramm 250, 326, 390 f. Lastenheft 89, 213, 284, 586, 714 Laufprüfung 291 Lebensdauer 495 ff. Lebensdauernetz 507 ff. Lebensdauerverteilungen 497 ff. Lebensmittelbranche 120 Lebensmittelhygiene-Verordnung 119 f. Lehren 40 Leistungsniveau 662 Leistungsforderungen 213 f. Leitfaden (LV 21) 787 Leitsätze zur Qualität 6 Lenkung der Produktion 93, 128 Lenkung fehlerhafter Produkte 73, 100, 114, 130, 410, 755 Lenkung von Entwicklungsänderungen 91 Lenkung von QM-Aufzeichnungen 80, 109,125 Lenkung von QM-Dokumenten 79, 109,125 Lenkung von Überwachungs-und Messmitteln 95 f. Lenkungsprüfung 291 f. lernende Organisation 647 Lieferantenauswahl 469 ff. Lieferantenbewertung 84, 95, 469 ff., 663, 681, 704 Bewertungskriterien 471 f., 476 Punkte-Bewertung Sachwortverzeichnis Lieferantenbeziehung 105, 391, 705 f. Lieferantenmanagement 703 Lieferantenselbstbewertung 470 ff. Linearität (Linearity) 424 ff., 441 Linearitätsdiagramm 424 logarithmische Transformation 453, 455 Los 364 Ludwig-Erhard-Preis 653 ff. Luftmanagement 757 M Malcolm Baldrige National Award 652 Management 15 Bewertung 72, 83 f., 101, 142, 789 Ressourcen 84 f. Managementsystem 16 Mangel 188, 746 f. Markov-Verfahren 543 Maschinenfähigkeitsuntersuchung 446ff. Maschinenparameter 610 ff., 634 Master Black Belt 627 Maßanschluss 42, 298, 303 Maßnahmenmanagement 679, 686, 699 Materialeffizienz 770 Materialkosten 721 f. Matrixorganisation 58 Maximalwert 600, 610 Maximum-Likelihood-Methode 453, 511 f., 640 Maximum-Minimum-Methode 255 Mean RelatedDowntime for Preventive Maintenance (MRDP) 493 Mean Time To Repair(MTTR) 493 MeasurementSystem Analysis (MSA) 422 Median 307, 348 Medizinproduktegesetz 121,124 Medizinprodukteklassen 122 Mehrfachbildeinzug 32 f. Mehrfachstichprobenprüfung 371, 394 Merkmal 14, 19

25 24 Sachwortverzeichnis 861 Merkmalsstreuung 446 Messabweichungen 343, 426 ff. grobe 426 f. systematische 343, 427 zufällige 429, 343, 429 f. messbare Stellvertreter der Qualität 18 Messen 40 Messgröße 17 f., 40, 46, 430, 433 f. Messgrößen zur Beschreibung der Qualität 17 Messinformationsqualität 19 Messmittel 40, 95, 298 ff., 429, 709 f. Messmittelfähigkeit 421 ff. Messsystem 239, 422, 423 ff. Messsystem-Wiederholbarkeit 438 Messtechnik 19, 24, 26, 40, 42, 45, 241,245,267,690 messtechnische Tätigkeiten 40 Messung,Analyse und Verbesserung 73, 97, 791 Messunsicherheit 238 ff., 267, 298 ff. 426 ff., 444 Bestimmung 422, 430, 444 erweiterte 431ff. experimentelle Bestimmung 434 Messunsicherheitsfortpflanzung 430 Messwertverteilungen 432 Methode nach Gumbel 510 ff. Methodender Fehlererkennung 560 Methoden der Problemlösung 181 Methoden der Prüfplanung 228 metrologische Bestätigung 40 ff. metrologische Infrastruktur 45 f. Military Handbook 217, 537 Mindestlebensdauer 494, 505, 508 ff. Mind-Mapping 183 Minimalwert 600, 610 Mitarbeiter Beteiligung 645 Befragungen 630, 631, 658 Führung 629, 772 Motivation 111, 628, 772 Orientierung 131, 629 Zufriedenheit 486 Mittelwert 323 ff. Muda, Mura, Muri 418 multivariate Prüfung 293 multivariate Qualitätsregelkarten 311, 334f. Musterlieferung 470 N Nacharbeit 175, 234, 559, 716 f., Nachaudit 160 nachhaltiger Erfolg 75, 103 Nachstellbetrag 459 Nachstellintervall 459 Nachvollziehbarkeit 423, 426, 430, 440, 536 Näherungen für Standardnormalverteilung 317 natürliche Ressourcen 75, 84, 104, 790 Nebenfehler 236, 411 Nennmaß 167, 169 f., 253 Netzplantechnik 183 neuronale Netze 639 Nichtkonformitätskosten 684, 717 f. Nichtübereinstimmungsbereich 435 Normale 40 ff., 95, 298, 429, 562 normale Prüfung 377,395,397,400, 405 f. Normen für QM-Systeme 66 Normen in der Medizinbranche 134 Normen ISO , 71, 77 ISO , 77 ff. ISO ff. ISO ff. ISO/TS ff. NormenfamilieISO , 62, 150, Normenfamilie ISO Null-Fehler-Strategie 754 Nutzungsgrad 491, 554, 556 O Office-Clients 693 Öffentlichkeitsverantwortung 646 OHRIS 786 f. OHSAS ,786,788 Öko-Audit 761,768 Operationscharakteristik (OC) 378 ff., 390,392,408 Opportunitätskosten 717, 719