Pharma-Kongress. Produktion & Technik. Düsseldorf, März Vorab-Programm. Konferenzen 23. März 2011

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1 Vorab-Programm Pharma-Kongress Produktion & Technik Düsseldorf, März 2011 GMP-gerechter Neu- und Umbau Packaging Control Steril-Produktion Pharmawasser Prefilled Syringes Trends Prefilled Syringes Decontamination Barrier Systems RABS Barrier Systems Isolators Konferenzen 22. März Pharmatechnik-Konferenz Optische Kontrollsysteme: Optische Kontrolle von Parenteralia Aktuelle Technologien der Sterilherstellung ECA Barrier Systems Conference: RABS ECA Conference Prefilled Syringes: New Trends Konferenzen 23. März Pharmatechnik-Konferenz Optische Kontrollsysteme: Optische Kontrolle in Herstellung und Verpackung Pharmawasser-Konferenz ECA Barrier Systems Conference: Isolators ECA Conference Prefilled Syringes: Decontamination Technologies ECA Conference Current Aseptic Technologies R e f e r e n t e n Aus der Pharma-Industrie: Bayer Healthcare Baxter Boehringer Ingelheim Cellmed CILAG Crucell CSL Behring Dr. Mann Pharma F.Hoffmann-La Roche Genentech Hameln Pharmaceuticals Lilly Merck Novartis NYCOMED PharmaVision Ratiopharm Roche Diagnostics Sanofi-Aventis Vetter Pharma-Fertigung Aus Behörden: Regierungspräsidium Darmstadt Regierungspräsidium Tübingen Aus Universitäten: Universität Darmstadt u.v.a.

2 20 11 Pharma-Kongress Produktion & Technik Düsseldorf, März 2011 Grußwort Sehr geehrte Damen und Herren, am 22./23. März 2011 findet in Düsseldorf der 13te Pharma-Kongress statt. Es ist schon Tradition, dass sich die Pharmaindustrie zu diesem Event versammelt. Im Rahmen dieses Kongresses sollen viele internationale und nationale Projekte vorgestellt werden, die durch aktuelle Entwicklungen und Innovationen gekennzeichnet sind und gleichzeitig von einer Fachausstellung mit über 80 Ausstellern begleitet wird. Das Ziel dieser Veranstaltung ist es, Projekte und Vorträge als technische Anwendungen vom Betreiber für den Betreiber mit sehr hohem Praxisbezug und den aktuellen Stand der Technik zu präsentieren. Gleichzeitig soll zwischen den Teilnehmern ein Erfahrungsaustausch stattfinden und sicherlich auch im Kreise der Fachleute und Spezialisten für das eine oder andere Problem eine Lösung gefunden werden. Durch die Globalisierung sind wir alle auch auf gute und ergiebige Netzwerke angewiesen, um Entwicklungen und Trends, sowie interessante und nachhaltige Lösungen auf dem vielfältigen Gebiet der Pharmatechnik nicht zu verpassen. Ich würde mich sehr freuen, Sie auf dem Pharma-Kongress begrüßen dürfen. Es wird sicherlich eine interessante Veranstaltung werden. Ihr Franz Maier Prof. Dipl.Ing. Franz Maier Leiter Hauptabteilung Technik, NYCOMED GmbH Der Pharma-Kongress im Überblick Pharma-Kongress Überblick Konferenz K o s t e n p f l i c h t i g 22. März 23. März 13. Pharmatechnik-Konferenz Optische Kontrollsysteme: Optische Kontrolle von Parenteralia Optische Kontrolle in Herstellung und Verpackung Aktuelle Technologien der Sterilherstellung Pharmawasser-Konferenz ECA Barrier Systems Conference: RABS Isolators ECA Conference Prefilled Syringes: New Trends Decontamination Technologies ECA Conference Current Aseptic Technologies Fachausstellung K o s t e n l o s Pharma-Technologie-Forum

3 Die Fachausstellung kostenlos Parallel zum Pharma-Kongress 2011 mit seinen elf Konferenzen findet am 22. und 23. März auch die große Fachausstellung mit Pharma-Technologie-Forum statt. Diese Ausstellung mit über 80 international orientierten Ausstellern bietet Ihnen die Gelegenheit, neue Technologien, Produkte und Dienstleistungen kennen zu lernen und zu diskutieren sowie Kontakte zu knüpfen und zu vertiefen. Die aktuelle Ausstellerliste entnehmen Sie bitte der Pharma-Kongress Website unter Das Anmeldeformular finden Sie auf der letzten Seite dieses Programms oder ebenfalls auf der Website. Das Pharma- Technologie- Forum kostenlos Informieren Sie sich auch 2011 wieder an beiden Tagen als Besucher der Fachausstellung im Pharma-Technologie-Forum aus erster Hand über Neuerungen in den unterschiedlichsten Bereichen. Das genaue Vortrags-Programm im Forum finden Sie in Kürze auf der Pharma-Kongress Website unter BITTE BEACHTEN Die Fachausstellung mit Pharma-Technologie-Forum ist an beiden Kongress-Tagen auch kostenlos für Besucher geöffnet, die nicht am Kongress teilnehmen. Allerdings müssen Sie sich als Besucher vorab registrieren. Dazu nutzen Sie bitte das Anmeldeformular auf der Rückseite dieses Programms oder registrieren Sie sich direkt auf der Website unter Die Anmeldung.

4 13. Pharmatechnik-Konferenz März 2011 Zielsetzung Im Mittelpunkt der Konferenz stehen state-of-the-art Projekte die in den Bereichen Wirkstoffe, Pharmaproduktion und Verpackung realisiert werden konnten. Es werden moderne Facilities wie auch der Einsatz aktueller Reinraumtechnik und Prozesstechnologie vorgestellt. Hintergrund Unter dem Motto Betreiber berichten für Betreiber werden auch bei der 13. Pharmatechnik-Konferenz Projekte vorgestellt, die in den letzen Jahren realisiert werden konnten. Über die Projektierung, die die Risikoanalyse, den eigentlichen Bau, den Innenausbau sowie der aktuellen Prozesstechnik bis zum Behördenkontakt werden die wesentlichen Aspekte der Projekte vorgestellt und diskutiert. Dies zeigt technische Umsetzungen von Prozess-Anforderungen gemäß GMP-Vorgaben, die in dieser Detaillierung in keiner Guideline zu finden sind. So sind aktuelle Neu- und Umbauprojekte aus den Bereichen Arzneimittel und Wirkstoffproduktion wesentlicher Bestandteil der Veranstaltung. Darüber hinaus werden aktuelle Themen wie die Disposable-Technologie, moderne Qualifizierungsansätze und die erwartete Entwicklung der Pharmabranche behandelt. Zielgruppe Mitarbeiter und Führungskräfte aus den Bereichen Technik und Produktion Vertreter des Pharmaanlagenbaus und von Ingenieurbüros Moderation Prof. Franz Maier, NYCOMED Programm Dr. Gerhard Mann Pharma ÂÂUmbau einer aseptischen Fertigung F. Hoffmann-La Roche ÂÂRoche Biotech Produktion Basel: Von der Idee zur Produktion CSL Behring ÂÂModerne und effiziente Qualifizierung aus Sicht des Betreibers Praktische Beispiele Bayer Healthcare ÂÂASTM E Möglichkeiten für den Qualifizierungsprozess Praktisches Beispiel Cellmed ÂÂKonzeption und Realisierung eines Reinraums zur aseptischen Herstellung von Pharmazeutika Von der Planung zur Inbetriebnahme des Neubaus Baxter ÂÂErrichtung und Implementierung einer neuen sterilen Impfstoffproduktion für Spritzen Nycomed ÂÂNeubau einer API-Plant in Indien Crucell ÂÂAktueller Stand der Technik bei Single-Use-Equipment CSL Behring Bild: Roche ÂÂShut-down-Management: Reduktion von Shutdown Zeiten in der Pharmaindustrie am praktischen Beispiel F. Hoffmann-La Roche ÂÂEinsatz neuer Technologie in der Verpackung von Auto-Injektoren sowie weitere Case Studies

5 Optische Kontrollsysteme Optische Kontrolle von Parenteralia 22. März 2011 Zielsetzung Ziel der Veranstaltung ist es, einen Überblick über verschiedene Kontrollsysteme zur Prüfung von Parenteralia zu geben. Neben der Technik werden Validierung, QS- Aspekte sowie der praktische Betrieb dieser Systeme beleuchtet. Hintergrund Arzneimittel zur parenteralen Anwendung unterliegen einer Vielzahl an Kontrollen. Ein wesentlicher Aspekt ist die Kontrolle auf Partikel und Defekte der Primärverpackung. Regularien fordern hier eine 100% Kontrolle. Wie diese durchgeführt wird, bleibt dem Produzenten überlassen. Neben der manuellen und halbautomatischen Kontrolle spielen Vollautomaten eine immer größere Rolle. Mittels geeigneter Technik, Qualifizierung und Validierung können diese wirtschaftlich für ein Höchstmaß an Sicherheit sorgen. Ganz wesentlich ist hier die richtige Einstellung des Systems, um zu große false reject Raten zu verhindern. Welche Form der optischen Kontrolle ist aber nun die richtige, was ist bei Qualifizierung und Validierung zu beachten, was im täglichen Umgang mit dem System. Welche Anforderungen hat ein Inspektor an die Kontroll- Systeme, was muss man bei Schulung und OOS-Ergebnis-sen beachten, wie geht man mit Ausschuss und dem Grau-Anteil um? Diese und weitere Fragen werden bei der Konferenz diskutiert und beantwortet. Zielgruppe Angesprochen sind Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Technik und Herstellung, die sich mit Installation, Qualifizierung und Betrieb optischer Kontrollsysteme zur Endkontrollprüfung von Arzneimitteln befassen. Aber auch Mitarbeiter der Qualitätssicherung und kontrolle sind Zielgruppe dieser Konferenz. Moderation Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen Programm Regulatorische Anforderungen an die manuelle und automatische optische Kontrolle GMP-Vorgaben & Inspektion Regulatorische Vorgaben aus Arzneibüchern und EG-GMP Leitfaden Anforderungen an Qualifizierung der Anlage und Räume Inspektion optischer Kontrollsysteme Qualifizierung, Betrieb, Dokumentation QS-Aspekte & Dokumentation Anforderungen an Arbeitsplatz und Personal (Qualifizierung) Fehlerspezifikationen Test Kits und Muster Chargendokumentation und Freigabe Technische Evaluierung optischer Kontrollsysteme Von den Produktanforderungen zur URS Kontakt zu Lieferanten von Inspektionsmaschinen Abbilden der Produktanforderungen in einer URS Abgleich von Produkterfordernissen und Eigenschaften der Inspektionsmaschinen Zusammenstellen von Produktproben zur Testprüfung beim Lieferanten Systematisches Vorgehen zur Auswahl des richtigen Suppliers und der richtigen Inspektionsmaschine Qualifizierung und Validierung eines Vollautomaten Technik UFRS (user functional requirement specification) Inspektionsstationen (für Partikel und kosmetisch Defekte) Implementierung der vollautomatischen Inspektion von Vials Inspektionsparameter Funktionen und Einstellungen Aspekte der Qualifizierung/Validierung Fehlerkategorien & Testmuster AQL und Knapp Test als Qualitätskriterium Mensch-Maschine-Vergleich Detektionsrate Routinebetrieb Validitätsprüfung, Muster, Tendenz der Ausschussquote Qualität und Wirtschaftlichkeit Ursprung von Defekten in Parenteralia Gegenüberstellung Vollautomat vs. subjektive Inspektionsmethoden Umgang mit False Rejects in der vollautomatischen Kontrolle von Parenteralia Der Vortrag zeigt Praxiserfahrungen und Optimierungsansätze im Zusammenhang mit False Reject Raten in der vollautomatischen optischen Kontrolle auf. Der Fokus liegt auf Flüssigformulierungen (Vials und Spritzen) und beschreibt Entstehungsursachen sowie geeignete Gegenmaßnahmen im Produktionsprozess. Grundlagen: False- Reject Raten in der manuellen und vollautomatischen Kontrolle Hauptursachen für die Entstehung von False Rejects Vermeidungsstrategien (case studies) Vollautomatische Stopfenkontrolle bei Vials Systembeschreibung Kameras & Prüfverfahren Sicherstellung des korrekten Sitzes vor dem Verbördeln Bild: Seidenader Erfahrungsbericht Vollautomatische Optische Kontrolle von Ampullen Prüfung von Ampullenspießen auf schwarze Punkte (Schwarzbrenner) Qualifizierung des optischen Kontrollsystems Herausforderung Erstellen der Testampullen Schlechtausschub und Nachkontrolle Typische Fehlerbilder Grenzen der vollautomatischen Prüfung

6 Aktuelle Technologien der Sterilherstellung 22. März 2011 Zielsetzung Deshalb sollten Sie diese Konferenz besuchen: Sie erfahren, wie aktuelle GMP- und Produktionsanforderungen an die Sterilherstellung technologisch umgesetzt werden Sie werden über die neuesten technologischen Entwicklungen bei der Herstellung steriler Arzneimittel informiert, erfahren deren Vor- und Nachteile und Sie diskutieren mit Experten den Einfluss der aktuellen Regelwerke auf die Produktionstechnik Hintergrund GMP-Regelwerke formulieren nur allgemeine Anforderungen an Ausrüstungsgegenstände. Sie müssen für die vorgesehenen Arbeitsgänge geeignet sein, sollen die Qualität der Produkte nicht beeinflussen und müssen leicht zu reinigen sein. Wie diese allgemeinen Anforderungen im Konkreten in der Sterilherstellung umzusetzen sind, welche Punkte man im Speziellen betrachten muss und welche neuen Technologien in Zukunft eingesetzt werden, ist das Thema der Veranstaltung. Referenten aus der Pharmaindustrie, von Planern und Anlagenbauern lassen Sie an ihren Erfahrungen partizipieren und diskutieren mit Ihnen über die Pros und Cons der jeweiligen technologischen Entwicklung. Programm Aktuelle Trends bei der Herstellung steriler Arzneimittel Überblick über aktuelle Technologien Trends bei der Sterilproduktion Semiautomatisches, aseptisches Füllen von aktiven, pharmazeutischen Substanzen in Fertigspritzen oder Vials im Technikumsmaßstab Vorbereiten der Packmittel Vorbereiten der Trays Schnelle H O -Schleuse zum aseptischen Einbringen 2 2 des Spritzentub oder der Vialkassette Füllen, Verschließen und Bördeln unter aseptischen Bedingungen Ausschleusen der verschlossenen Spritzen/Vials in den sterilen Endlosschlauch (LTS) Design, Bau und Qualifizierung eines Raumdekontaminationssystem für eine aseptische Abfüllung im RABS Design Verteilung von Wasserstoffperoxid Kritische Parameter Dekontamination im Überdruck RABS Inprozesskontrollsysteme für Pulver - und Flüssigabfüllung im Hochleistungsbereich Vorgaben zur IPK Automatische oder manuelle IPK 100%- Kontrolle bei Pulverabfüllung 100%- Kontrolle bei Flüssigabfüllung Optimierung der Steril-Füllprozesse Zielgruppe Bild: OPTIMA GROUP pharma GmbH Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeiter aus der pharmazeutischen Industrie, von Anlagenbauern und Planern, die sich in ihrer täglichen Praxis mit den aktuellen Steriltechnologien in reinen Bereichen beschäftigen müssen. Angesprochen werden besonders die Bereiche Produktion Qualitätssicherung Engineering / Technik Einmalartikel beim Transfer von Entwicklungsprodukten in die Produktion - eine Fallstudie Einleitung: das Projekt Welche Probleme treten beim Transfer von Entwicklungsprodukten in die Produktion auf? Inwiefern können Einmalartikel hier helfen? Welche Probleme treten mit Einmalartikeln auf? Zusammenfassung Moderation Hartmut Schaz, NNE Pharmaplan

7 Optische Kontrollsysteme Optische Kontrolle in Herstellung und Verpackung 23. März 2011 Zielsetzung Ziel des zweiten Teils der Veranstaltung ist es, einen Überblick über technische Lösungen der optischen Kontrollen in der Herstellung und Konfektionierung zu geben und deren Implementierung im pharmazeutischen Umfeld aufzuzeigen. Hintergrund Die Verpackung stellt nicht nur den letzten Schritt in der pharmazeutischen Prozesskette dar, sondern zugleich auch einen der Sensibelsten. Inhaltliche Fehler beim Bedrucken von Faltschachteln oder Etiketten können fatale Folgen haben. Auch Anwesenheitsprüfungen sowie Defektkontrollen spielen eine große Rolle. Programm Grundlagen der Bildverarbeitung Der Vortrag gibt eine Einführung in die Methodik der industriellen Bildverarbeitung von der Beleuchtung bis zur Klassifizierung. Möglichkeiten und Grenzen dieser Technologie für die Qualitätskontrolle im laufenden Prozess werden anhand von Praxisbeispielen erläutert Tracking & Tracing: Stand der Technik & Entwicklung weltweit Aktuelle Codierungstechnik Stand der EU Direktive Entwicklungen in Frankreich, Brasilien, USA,.. Harmonisierungsbestrebungen Die Rückverfolgbarkeit und Authentifizierung über Sicherheitsmerkmale ist eine weitere und neue Forderung. Vor dem Hintergrund der Vorgaben der Europäischen Kommission konnte die EFPIA aufzeigen, wie ein effizientes Kontrollsystem über Nützung des 2D-Datamatrix Codes aussehen kann. Das alles stellt, vor dem Hintergrund eines steigenden Kostendrucks, eine wachsende Herausforderung für die Pharmaunternehmen dar. Im zweiten Teil der Konferenz stellen Ihnen Hersteller von Kontrollsystemen und pharmazeutische Betreiber bewährte Lösungen aus der Praxis vor Zielgruppe Angesprochen sind Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Technik und Herstellung, die sich mit Installation, Qualifizierung und Betrieb optischer Kontrollsysteme zur Prüfung und Identifizierung von Produkt oder Verpackungen befassen. Aber auch Planer und Mitarbeiter von Ingenieurbüros sind Zielgruppe dieser Veranstaltung. Umsetzung der EFPIA-Initiative in Deutschland Aktuelle Anforderungen zur Serialisierung und Codierung von Arzneimitteln Meilensteine der Umsetzung Vorgaben der Behörden Massen-Serialisierung in der Türkei ein Erfahrungsbericht Regulatorische Aspekte und Timeline in der Türkei Das System von PharmaVision als Anwender Gründe für die Verzögerungen bei der Systemeinführung Interne Schwierigkeiten Aktueller Status in der Türkei Bewertung des Managements Blister-online-Bedruckung und Kontrolle Online-Druckverfahren und deren Limitierung Online Kontrolle Inbetriebnahme und Qualifizierung Wartungskonzepte für optische Kontrolleinrichtungen Sicherstellung der pharmazeutischen Anforderungen im laufenden Betrieb Hohe Verfügbarkeit trotz reduzierter Wartungskosten Intelligente Nutzung inhärenter Redundanzen Chancen und Risiken der Fernwartung

8 Pharmawasser-Konferenz 23. März 2011 Zielsetzung Ziel der Veranstaltung ist es über die aktuellen Themen der Pharmawasser-Aufbereitung zu informieren und technische Ansätze zur Diskussion zu stellen. Hintergrund Wasser ist nicht nur ein kritischer, sondern auch mengenmäßig bedeutender Roh- und Einsatzstoff bei der Herstellung von Arzneimittel. Aus diesem Grund steht Wasser für pharmazeutische Zwecke, insbesondere WFI (Water for injection) und Systeme zu dessen Herstellung, Lagerung und Verteilung stets auf der Agenda nationaler und FDA-Inspektionen. Wie die bestehenden Anforderungen an die Wasserqualitäten aber technisch von der Pharmaindustrie und dem Anlagenbau umzusetzen sind, wird in den Regelwerken kaum oder gar nicht vorgegeben. Hier muss die angemessene technische Auslegung und die Interpretation der GMP-Regelwerke einspringen. Die Veranstaltung setzt genau an diesem Punkt an und wird die Umsetzung der Vorgaben der Regelwerke, insbesondere die der FDA, in eine technisch mögliche Realisierung von Wassersystemen vorstellen. Zielgruppe Angesprochen sind Führungskräfte und Mitarbeiter der Pharma-Produktion und Technik, sowie Vertreter aus dem Pharmawasseranlagenbau und Planungs- und Ingenieurbüros. Moderation Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen Programm Neues von Normen, Arzneibüchern und Inspektionen Aktuelle Auslegung von GMP-Aspekten Messtechnik und Europäisches Arzneibuch Systemdesign aus Sicht des Inspektors Schwerpunktthemen bei GMP-Inspektion 2010/2011 WFI Erzeugung mittels Umkehrosmose: PRO & CONTRA Die Frage, ob WFI kalt und mittel Umkehrosmose hergestellt werden kann, ist alt. Das Einsparpotential wäre ernorm. Relativ neu hingegen ist die Umfrage des EDQM, die sich an Industrieverbände richtet, um weitere Daten zur kalten WFI Erzeugung zu sammeln. Wird es hiernach eine Änderung des Europäischen Arzneibuchs geben? Sanitisierung aus Behördensicht Vergleich der Sanitisierungsarten Erfahrung aus GMP-Inspektionen Häufige Fehler und Probleme Kaltes WFI Alternative WFI Erzeugung durch Thermokompression Technische Grundlagen Vorstellung des Systems Erfahrungen zur WFI Qualität Energetische Betrachtungen und Vergleich GMP-gerechte Ozonisierung von Pharmawasser- Systemen O 3 -Konzentration Dauer und Intervalle der Ozonisierung O 3 -Messung / Kalibration Platzierung der Messsonden im System/Systemaufbau Problematik mit Abbau-Produkten/TOC durch Ozon? Rouging - Ein Qualitätsproblem oder ein optisches Problem? Vorkommen von Rouging Versuchsdurchführungen Inline-Partikelmessung im WFI-Loop bei 80 C Isolation & Identifizierung von Partikeln im WFI Derouging eines WFI-Erzeugers Erkenntnisse aus den Versuchen GMP-gerechte Wartung eines Pharmawasser-Systems Festlegung von Kalibrier- und Wartungszyklen Typische Zyklen verschiedener Komponenten Effizientere Wartung Image: Werner

9 ECA Conference Prefilled Syringes 22. März 2011 New Trends Objectives This is why you should attend this conference: You will get first hand information on modern application systems. You will get an overview about current trends and developments in the manufacture of prefilled syringes from the perspective of pharmaceutical manufacturers, packaging suppliers and mechanical engineering. What GMP aspects have to be considered for prefilled syringes; what new questions arise due to new technologies and the increased supplier involvement? You will get an update from the perspective of involved parties. Background Prefilled syringes are a modern, but complex application system which gains in importance in the pharmaceutical and biotechnological environment. They are comprised of many in particular cases critical single components. For that reason the various aspects of packaging, process control and controls need to be examined carefully and are in the centre of attention of this conference. Target Audience This conference targets staff in the pharmaceutical industry, packaging suppliers and engineering firms familiar with the issue prefilled syringes. Addressed will particularly the areas Packaging development Production Quality Assurance Engineering / Technologie Moderator Dr Wenzel Novak, Groninger & Co. Image: Gerresheimer Bünde Programme Introduction The prefilled Syringes in a Nutshell A short overview on applications, processes, formats and categories. What s new: requests and solutions coming into market soon? Small Batch Filling Applications Filling of high potent drugs Disposable filling systems including introduction into the cleanroom area Process improvement fill/finish Automation of critical process steps Barrier Systems including mock-up Innovative fill/finish concepts for new pre-sterilized containers Glass Syringe Barrel Siliconisation Trends/Methods/ Analytical Tools Overview siliconization technologies (different nozzle types/ oily vs. baked on siliconization) Optimized siliconization with regard to product requirements, autoinjector compatibility, general syringe performance Standard and high end methods capabilities to examine qualitative and quantitative syringe barrel siliconization from Zinc oxide to Zebrasciences Expectations on Suppliers of Prefillable Syringes from the pharmaceutical Industry's Point of View Process validation requirements for syringe forming, cleaning, packaging and sterilization Process follow-up requirements Critical control points Expectations for the coming years Implementation of prefilled Double-Chamber Cartridge Technology a Case Study Construction of an innovative modular pilot scale filling machine Development of a suitable transfer system to load/ unload the lyophilizer Development of the suitable siliconization parameters for the double chamber cartridges Challenges as regards silicone/protein interactions and subvisible particle generation for biotech products Functionality testing of the cartridges Selection of an appropriate pen system Scale-up to commercial scale and design of a commercial double-chamber cartridge production unit Prefilled Syringes: Assembly of Components & Devices Overview (Introduction) Plunger rod assembly Safety Device assembly Outlook (e.g. Auto Injector assembly) Safety Devices

10 ECA Conference Prefilled Syringes 23. März 2011 Decontamination Technologies Objectives This is why you should attend this conference: You will get first hand information on different decontamination systems for prefilled syringe tubs. You become familiar with the critical process steps that have to be clarified within the framework of the qualification and validation of these systems. In case studies you can share your colleagues' firsthand experiences. You discuss the pros and cons of using these systems with experts from industry, authority and science. Background Within the group of prefillable syringes, there is a clear trend towards ready-to-use syringes (Ready-to-fill - RTF; Ready-to-Use - RTU; Sterile clean filling SCF). The ready-to-use syringes in tubs are sterilised at the syringe manufacturer's site and distributed in bags. Still, when they are introduced into the barrier system (isolator / RABS), certain microbiological risks arise for the filling process. For this reason, after having been unwrapped, the tub is introduced into the isolator / RABS through a decontamination system like E-Beam / plasma / H 2 O 2 in order to ensure the outer sterilisation of the tub. Programme Plasma Technology: An alternative Method to existing outside Decontamination Technologies Pro and cons of existing decontamination methods Description of a new method to achieve regulatory desires Explaining the capabilities of plasma technology Showing equipment already installed or designed to industrial needs Decontamination of Prefilled Syringe Tubs for High Speed Filling Lines and Pilot Plants E-beam technology Hydrogenperoxide technology Residuals in the sterilized syringes after E-beam and H 2 O 2 treatment Example Layouts for high speed filling and pilot plants Investment costs Case Study Cilag: E-beam in SCF Manufacturing a daily Routine Experience Report E-beam decontamination Practical experiences Surface Sterilisation using ionising Radiation (E-Beam) Functional principle (Introduction) Qualification Using E-Beam in routine production Process monitoring Target Audience This conference targets staff in the pharmaceutical industry, packaging suppliers and engineering firms familiar with the issue prefilled syringes. Addressed will particularly the areas Packaging development Production Quality Assurance Engineering / Technology Moderator Dr Wenzel Novak, Groninger & Co. Image: Skan Presterilized Syringe Introduction: Alternatives to E-Beam Aseptic challenges in introduction of presterilized syringes into the cleanroom Methods used: double-wraps, automized opening, e-beams, plasma-decontamination Introduction to a new method IQ, OQ, PQ of the system Lessons learnt Decontamination Technologies from the Inspector s Point of View Regulatory framework & guidelines on aseptic processing Current aseptic decontamination techniques a regulatory comparison (manual disinfection & automated decontamination processes) Inspector's experience Typical inspection observations

11 ECA Barrier Systems Conference 22. März 2011 RABS Objectives Case studies from various pharmaceutical companies show implementation examples You get to know the current state of the art as well as future technological developments in the field of RABS You can evaluate the advantages and disadvantages of the different RABS systems Which are the weak points of the individual systems which operational experience has been gathered? Which points have not yet been managed satisfactorily or need to be improved? Background Especially in connection with sterile medicinal products produced by aseptic processing, protection against microbial contamination increases in importance. In case of new facilities for sterile manufacturing, the classical cleanroom cannot be considered as the state of the art any longer. Today the supervisory authorities require a more strict separation between staff and product in the form of an access barrier RABS (Restricted Access Barrier System) or isolator. The level of contamination safety as well as that of personnel protection is clearly higher in both systems. On this conference day topical questions on RABS will be discussed in detail from the perspective of pharmaceutical operators, planners and engineers. Programme Developments in Restricted Access Barrier Systems- RABS Differences between RABS and Isolators and relative advantages Regulatory expectations in modern aseptic processing and application of RABS Overview of the harmonized PHSS RABS definition and specification, reviewed with the UK-MHRA and USA-FDA Risk hierarchy for Interventions; 1. Process interventions. 2. Set-up interventions. 3. Inherent and Corrective interventions Hierarchy of decontamination processes related to RABS and introduction of Gaseous vapour phase decontamination Transfer devices and procedures: types and key requirements related to contamination control in transfer steps Integration of filling lines into RABS Possibilities and limitations Clean air supply concepts Project planning Cleaning and decontamination Product and material transfer Monitioring RABS: Decontamination with H 2 O 2 Manual disinfection versus automized disinfection Industry benchmarking User requirements for disinfection agents: corrosiveness etc. Case study: development of a routine decontamination program for RABS Introduction into routine production Lessons learnt Target Audience Image: Bosch The event is directed at decision-makers from pharmaceutical production, development and quality assurance/control, at engineers and planners who need to be well informed about current developments in the field of RABS. Case Study: Equipment Transfer as Chance for integrating RABS Technology filling Station as an Example Initial situation and scope of the project Concept and realisation Agenda and costs Lessons learnt Moderator Jörg Zimmermann, Vetter Pharma-Fertigung Case Study Abbott (invited) Case Study GSK (invited) Case Study Schering- Plough (invited)

12 ECA Barrier Systems Conference 23. März 2011 Isolator Objectives Case studies from various pharmaceutical companies deal with the implementation and qualification of isolators You get to know the current state of the art as well as future technological developments in the field of Isolator Which are the weak points of the systems which operational experience has been gathered? Which points have not yet been managed satisfactorily or need to be improved? Background Especially in connection with sterile medicinal products produced by aseptic processing, protection against microbial contamination increases in importance. In case of new facilities for sterile manufacturing, the classical cleanroom cannot be considered as the state of the art any longer. Today the supervisory authorities require a more strict separation between staff and product in the form of an access barrier RABS (Restricted Access Barrier System) or isolator. The level of contamination safety as well as that of personnel protection is clearly higher in both systems. This conference day focus on topical questions on isolators in detail from the perspective of pharmaceutical operators, planners and engineers. Target Audience The event is directed at decision-makers from pharmaceutical production, development and quality assurance/control, at engineers and planners who need to be well informed about current developments in the field of isolators. Moderator Dr Friedrich Haefele, Boehringer Ingelheim Image: Skan Programme Microbiology in Filling and Sterility Test Isolators Get the microbiology in an isolator under control Decontamination Environmental monitoring Media Fills Integrity of Isolators Microbiological problems in isolators Case studies Qualification of an Isolator on a high Speed Cartridge Filling Line Cycle development strategies Routine monitoring Lessons learnt Interface Isolator / Filling Line Automated, aseptic filling machines under isolator technology Good engineering Easy integration on site BI-Isolator Project: Aseptic Processing Unit 5 A modular Concept for Capacity Expansion Regulatory Aspects Isolator Definition ISPE, 2007 Where we come from... Project Rationale, Scope and Timelines Phase I: supporting process areas bulk formulation liquid/lyo vial filling freeze drying Phase II options for capacity/technology extension Hole Science and Glove Practice Studies and Procedures with Barrier System Gloves Regulatory expectation Glove testing Microbial relevance of holes Life time of gloves Glove materials and Hypalon Detecting Low Levels Vapor Phase Hydrogen Peroxide (VPHP) and Protecting Biotech Products The three main concerns for using isolators Time required to aerate the residual VHP atmosphere concentration down to 10 ppb in vapour phase The amount of VHP dissolved in the liquid filled vial The different detection methods Biological Indicators in VHP Decontamination Detection of false positive results Interpretation of positive results Distinguish between real and false positive results

13 ECA Conference Current Aseptic Technologies 23. März 2011 Objectives Three good reasons to attend this conference: You are informed about the latest technological developments in sterile manufacture You learn how current GMP and production requirements have to be implemented technologically in sterile manufacture You will get the interpretation of new guidelines and requirements from a GMP inspector's point of view Background GMP regulations only define general requirements on equipment it has to be suitable for the intended work process, easy to clean and without any negative influence on the product quality. The questions of how these general requirements have to be fulfilled concretely in sterile manufacture, which points call for special attention and which new technologies will be used in the future are the focus of this event. Speakers from the pharmaceutical industry, from planning and engineering firms deal with pivotal developments in the field of sterile manufacture: Increasing contamination safety through new technologies Disposables / Lyophilisation Close Vial Technology Interpretation and Implementation of new regulatory requirements EU-GMP-Guide Annex 1 Capping Programme Aseptic Manufacturing in the Future Pharmaceutical Industry Trends in the new pharmaceutical industry Aseptic technology from a business perspective Challenges and opportunities for the future Laser Spectroscopy as a Tool to control freeze Drying Cycles Advantages and Disadvantages of the current Endpoint-Determination Methods Requirements for a new -Endpoint-Determination Method Tunable Diode Laser Spectroscopy in lyophilization Strategies to control freeze drying cycles Experimental results and outlook Advanced Close Vial Technology Introduction of the Closed Vial Technology Lyophilization in Closed Vial Process description Results of tests made with excioients and biological products Particle inspection of the closed vial Key advantages of the Closed Vial Technology both for liquid and lyo products Main Focus Topics: New Annex 1 Requirements for Capping Strategies to ensure Container Closure Integrity for Capping in Grade C under Laminar Flow Risk assessment for the aseptic filling process Define the parameters for tightness Implementation of new test methods Requirements and selection of suitable packaging combinations Implementation of a monitoring system Target Audience The event is directed at specialists from the pharmaceutical industry, at engineers and planners who have to deal with current aseptic technologies in clean areas in their daily practice. It particularly aims at the departments: Production Quality assurance Engineering / technology Moderator Gert Moelgaard, NNE Pharmaplan The new Annex 1 Requirements for Capping from an Inspector s Point of View Changes in Annex 1 (Version Feb. 2008) Regulatory interpretation of capping section Discussion of possible solutions to be compliant with the capping requirements variety of current industry practice for existing equipment (upgrade) and new lyophilisation lines Inspectors experience & inspection findings How disposable Technology changes the Biomanufacturing Landscape Development over the last 10 years How disposable technology changes the manufacturing setup in USP and DSP Impact of disposable technology on timelines, CAPEX and COGS Crucell s experience Remaining challenges in USP and DSP for disposable technology

14 20 11 Pharma-Kongress Produktion & Technik Düsseldorf, März 2011 Mit Referenten aus Industrie, Hochschulen und Behörden Dr. Hans-Jürgen Bässler, Skan AG Basel/Alschwill Er ist zuständig für die Pharma Isolatorentechnik bei der SKAN AG. Dr. Jörg Block, Bayer Healthcare AG Herr Block ist Verfahrensingenieur und bei Bayer Healthcare für die technische Compliance zuständig Christoph Bohn, Holopack Verpackungstechnik GmbH Herr Bohn ist technischer Betriebsleiter bei der Holopack Verpackungstechnik GmbH, dem größten Lohnherstellwerk fur BFS-Technologie in Europa. Alexander Czech, Roche Diagnostics GmbH Herr Czech ist Diplom-Ingenieur und betreute die Rouging Versuchsreihen bei Roche Diagnostics. Seit 2009 Prozessingenieur für Gefriertrocknungsanlagen u. Kälteprozesse. Dirk Dickfeld, PCE Pharmacontrol Electronic GmbH Studium der Nachrichtentechnik, Teilstudium Physik gründete und leitete er die Firma Laetus. Gründer und Geschäftsführer der Firma PCE Pharma Control Electronic. Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen Apotheker, pharmazeutischer Referent beim Regierungspräsidium Tübingen, zuständig für GMP-Inspektionen und Herstellerüberwachung. Werner Gesang, Dr. Gerhard Mann Pharma GmbH Leitung der Abteilung Engineering- und Instandhaltung, Investitionssteuerung für Supply Chain und Projektleitung diverser Großprojekte Herbert Hbrek, Baxter AG Ingenieur Technische Chemie und MBA Industrial Engineering. Senior Projektmanager im Project Management Office. Prof. Dr. Christoph Heckenkamp, Hochschule Darmstadt Prof. Heckenkamp ist Physiker, lehrt an der Hochschule Darmstadt und befasst sich u.a. mit Industriellen Anwendungen der Bildverarbeitung Optischen Sensorsysteme Drucker- und Displaytechnologie. Dr. Bernd Ibscher, Ratiopharm GmbH Promovierter Apotheker sowie Fachapotheker für Pharmazeutische Technologie. Leiter der Bulkproduktion und stellvertretender Leiter der Herstellung für sterile Arzneiformen bei der Firma Merckle GmbH. Dr. Jörg Klauer, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG Dr. Johannes Krämer, CSL Behring GmbH Dr. Krämer ist Leiter des Engineerings bei CSL Behring in Marburg Michael Lammel, Roche Diagnostics GmbH Studium des Chemieingenieurwesens und Pharmazie Als Produktionsleiter verantwortlich für Herstellung und Verpackung von Parenteralia am Standort Mannheim. Prof. Dipl.Ing. Franz Maier, NYCOMED GmbH Leiter der Hauptabteilung Technik bei Nycomed. und Professor an der FH Albstadt-Sigmaringen, Studiengang Pharmatechnik. Andreas Marjoram, Bayer HealthCare AG Herr Marjoram studierte Verfahrenstechnik und ist der Wissensmanager für Pharmawasser- und Lüftungssysteme bei der Bayer Healthcare AG in Leverkusen. Matthias Poslovski, OPTIMA GROUP pharma GmbH, Schwäbisch Hall Dipl.-Ing. Matthias Poslovski leitet den Vertriebsbereich Mittel- / Süd- und Nordamerika für die Optima Group Pharma. Alain Pralong, Crucell Holland BV Nach verschiedenen Tätigkeiten in der pharmazeutischen Industrie ist Herr Pralong seit 2008 bei Crucell Head of Global Process Development Department. Markus Rohde, CSL Behring GmbH Gruppenleiter und stellvertretender Abteilungsleiter in der Abteilung Quality Management Engineering. Verantwortlich für die Qualifizierung von Anlagen und Utilities und die Validierung von Automatisierungs systemen Roberto Rosito, Essex Animal Health Friesoythe Ingenieur, ehemals Höchst und LSMW, Leitung von Qualifizierungsprojekten und zuständig für Konzeption und Optimierung von Maschinen und Prozessen. Paul Rupp, Sanofi-Aventis Herr Rupp studierte Feinwerktechnik. Seine beruflichen Schwerpunkte sind die Automatisierungstechnik sowie die optoelektronische Kontroll- und Codiertechnik in der pharmazeutischen Industrie. Zuletzt leitete er die Automatisierungstechnik bei Sanofi-Aventis (Fertigarzneimittel) in Frankfurt. Bernhard Salb, F. Hoffmann-La Roche Ingenieur und Betriebswirt. Leiter der Sterilen-, Bottles- und Blisterverpackung in Kaiseraugst. Hartmut Schaz, NNE Pharmaplan GmbH, Bad Homburg Hartmut Schaz ist Projektleiter bei NNE Pharmaplan, verantwortlich für die weltweite Planung von Produktionsstätten für kleinvolumige Parenteralia. Jochen Schmidt-Nawroth, Hager + Elsässer GmbH Herr Schmidt-Nawrot studierte Verfahrenstechnik und beschäftigt sich seit 1995 mit der Wasseraufbereitung für die pharmazeutische Industrie. Heute ist er als Key Account Manager bei Hager+Elsässer tätig und verantwortlich für die Konzeption von Pharmawasseranlagen. Dr. Christian Schröter, Merck KGaA, Darmstadt Nach verschiedenen Tätigkeiten in der pharmazeutischen Entwicklung ist Herr Dr. Schröter aktuell Betriebsleiter für die Herstellung von sterilen und nichtsterilen Liquida bei der Merck KGaA. Dr. Alexander Sterchi, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel Zur Zeit ist Alexander Sterchi Betriebsleiter für Support und Gebäudeverantwortlicher für den Neubau der Parenteraliaproduktion in Kaiseraugst. Dr. Helmut Sucker, F. Hoffmann-La Roche AG Leiter des Biotech Engineerings in Basel. Dr. Frank Thürmer, Cellmed AG Leiter der Herstellung Qualified Person bei der Cellmed AG in Alzenau.

15 Referenten (cont.) ECA Conferences Speakers Walter Trampedach, Concept GMP Engineering GmbH & Co. KG Tulu Veyisoglu, PharmaVision San. ve Tic.A.S. Herr Veyisoglu studierte chemical engineering in Istanbul und Leicester (UK). Während seiner Laufbahn war er Technicl VP von Roche in Istanbul, später technsicher Direktor der Sandoz Anlage. Seit 2009 ist der Generalkoordinator bei Pharmavision in der Türkei. Rudolf Völler, Regierungspräsidium Darmstadt GMP-Inspektor Werner Wieland, Bausch+Ströbel Maschinenfabrik Ilshofen GmbH+Co., Ilshofen Seit 1987 in verschiedenen Positionen bei Bausch+Ströbel beschäftigt, seit 1994 Abteilungsleiter für den Bereich Entwicklung und Konstruktion (Maschinen). Thomas Zinn, Novartis Pharma Stein AG Ingenieur (FH), ehemals Hoffmann-La Roche in der Verfahrensentwicklung. Seit 2003 bei Novartis im Center of Excellence für sterile Darreichungsformen. Seit 2008 betreut er die Herstellung von Fertigspritzen inkl. der Produktneueinführungen. Dr. Dieter Bachmann, Cilag AG, Schaffhausen, Switzerland Since 2005 he is Associate Director of the Qualification & Validation department. Dr. Karoline Bechtold-Peters, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach, Germany Dr. Bechtold-Peters is currently Associate Director Clinical Supplies & Process Transfer, Biopharmaceuticals/Cell Culture and Drug Product. Dr. Simone Dahlmanns, hameln pharmaceuticals GmbH, Hameln, Germany Head of Technical Pharmaceutics in charge of the departments Production and Packaging, Technical Services, Product Compliance Service and Qualification/Validation. James Drinkwater, Bioquell UK Ltd., Andover UK Process and Compliance Director for Bioquell UK together with being the Chairman of the PHSS Pharmaceutical and Healthcare sciences society and leader of the PHSS RABS special interest group. Hans-Christian Gath, Groninger & Co. GmbH, Crailsheim, Germany Hans-Christian Gath is regional sales director for the Asian market, and director of cleanroom technology at groninger & co. gmbh in Crailsheim, Germany. Dr Friedrich Haefele, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach, Germany In May 2006 Dr Haefele joined Boehringer-Ingelheim Pharma as Vice President in the business domain Biopharmaceuticals. Manfred Holzer, Skan AG, Allschwil, Switzerland Responsible project manager for e-beam applications at Skan AG. Philippe Jérôme, SKAN AG, Allschwil, Switzerland Philippe Jérôme joined SKAN AG in Responsible of the french speaking countries for the industrial division, he is in charge of filling line projects and key account manager. Dr. Jörg Lümkemann, F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Switzerland Since 2001 in the development of parenterals and in charge of the implementation of new technologies in this area. Gert Moelgaard, NNE Pharmaplan, Søborg, Denmark Gert Moelgaard is Vice President for Innovation & Business Development in NNE Pharmaplan. Dr Daniel Müller, Regierungspräsidium Tübingen, Germany In 2001 he joined a German inspectorate and has been working as a GMP-Inspector with focus on biotechnological active ingredients and sterile drug products since that time. Patrizia Muscas, Eli Lilly Italia SPA, Sesto Fiorentino, Italy Actually she is the expert for isolator validation and VHP decontamination for the Italian site and is part of the Lilly global network experts in this field. Dr Wenzel Novak, Groninger & Co. GmbH, Crailsheim, Germany Since 2006, he has been responsible for pharmaceutical research and development at Groninger & Co. Claudia Petersen, Gerresheimer Bünde GmbH, Bünde, Germany Since December 2007 she is working as Director Business Development for the Tubular Glass Division at Gerresheimer Bünde. Alain Pralong, Crucell Holland B.V., Leiden, Netherlands Since 2008 Head of Global Process Development Department at Crucell. Dr. Ingo Presser, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach, Germany Since 2007 he is Head of an aseptic filling and freeze drying unit within the department of Biopharmaceutical production. Dr. Johannes Rauschnabel, Robert Bosch GmbH, Crailsheim Germany He joined Robert Bosch GmbH in He is now Director Process Engineering at Robert Bosch GmbH, Packaging Technology Pharma in Crailsheim. Klaus Ullherr, Robert Bosch GmbH, Crailsheim, Germany Klaus Ullherr joined Bosch in 2000, since 2002 he is working as a Product Manager for the business fields syringes and cartridges. Benoît Verjans, Aseptic Technologies S.A., Les Isnes, Belgium He is currently Commercial Director of Aseptic Technologies, responsible of developing the sales of the closed vial technology worldwide. Dr Christian Vogt, Novartis Pharma Stein AG, Stein/Basle, Switzerland In 2006 he joined the Novartis Pharma AG in Basel and is now responsible for sterility testing and microbiological QA and QC at the Novartis Pharma site in Stein, Switzerland. Sokhorn Yim, Genentech, Inc., San Francisco, USA She has been at Genentech for 8 years and is currently working in Process Development Engineering. Jörg Zimmermann, Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg, Germany Since 2001, he has been Head of Production at the Langenargen site, where he is in charge of the aseptically prefilled syringes. Thomas Zinn, Novartis Pharma AG, Stein, Switzerland Supervises the manufacture of prefilled syringes since 2008, including product launches from that isolator line.

16 Die Teilnehmergebühren Der Veranstaltungsort BITTE BEACHTEN Das Social Event Tagestickets ermöglichen es Ihnen, den Kongress wahlweise nur am 1. oder am 2. Tag oder auch an beiden Tagen zu besuchen. Der Preis für das Tagesticket beträgt 490,- zzgl. MwSt. Die Tickets schließen ein Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen sowie das Social Event am Abend des 1. Kongresstages (22. März 2011) ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Swissôtel Congress Centrum Düsseldorf / Neuss Rheinallee Neuss Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0) Bitte buchen Sie Ihr Zimmer direkt über das Reservierungsformular, das Sie auf der Kongress-Website unter finden! Keine Zimmerreservierung/Buchung über Concept Heidelberg. Erhalt mit Bestätigung/Rechnung. Das Social Event beim Pharma-Kongress hat Tradition. Es dient gleichermaßen der Entspannung und der Kontaktpflege. Am Abend des ersten Kongress-Tages, dem 22. März 2011, sind ab Uhr alle Kongress-Teilnehmer und Referenten zu einem Get together im Congress Centrum eingeladen. Tauschen Sie sich mit Kollegen aus und genießen Sie einen Abend in entspannter Atmosphäre. Aufgelockert wird der Abend durch ein unterhaltsames Programm. Die Ansprechpartner Haben Sie noch Fragen bezüglich Inhalten? 13. Deutsche Pharmatechnik-Konferenz / Optische Kontrollsysteme / Pharmawasser-Konferenz: Dr. Robert Eicher (Fachbereichsleiter), Tel / , Konferenz Aktuelle Technologien der Sterilherstellung sowie die ECA-Konferenzen Barrier Systems Conference, Prefilled Syringes und Current Aseptic Technologies: Dr. Andreas Mangel (Fachbereichsleiter), Tel / , Haben Sie noch Fragen bezüglich Reservierung, Hotel, Organisation, Ausstellung etc.: Detlef Benesch (Organisationsleitung), Tel / , Der Veranstalter BITTE BEACHTEN CONCEPT HEIDELBERG P.O. Box D Heidelberg Telefon / Telefax / Bitte beachten Sie, dass auf dem Kongress keine gedruckten Unterlagen ausgeteilt werden. Stattdessen werden sämtliche Vorträge vorab zum Download bereitgestellt. Alle Kongress-Teilnehmer (Besucher der Ausstellung und des Forums ausgenommen) erhalten außerdem vor Ort die Vorträge aller Konferenzen auf einem USB-Stick.

17 Einfache Anmeldung Anmeldeformular: CONCEPT HEIDELBERG Rischerstraße Heidelberg Anmeldeformular: (06221) Internet: Anmelde-Optionen Besuch der Fachausstellung kostenfrei Besuch der Fachausstellung mit Pharma-Technologie-Forum am 22. und 23. März (Tragen Sie bitte Ihre persönlichen Daten unten ein. Alternativ können Sie sich auch direkt im Internet unter Die Anmeldung registrieren. In jedem Fall erhalten Sie eine Bestätigung Ihrer Anmeldung für den Besuch der Fachausstellung per Mail.) Tagestickets à 490,- (beinhaltet ein Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen. Im Tagesticket für den 22. März ist außerdem die Teilnahme am Social Event enthalten. Bitte geben Sie jedoch an, ob Sie daran teilnehmen möchten.) Mit einem Tagesticket können Sie sich frei zwischen allen Konferenzen des jeweiligen Tages bewegen. Um die Räumlichkeiten aber bestmöglichst vorbereiten zu können, bitten wir Sie, außer den Tag auch noch die Konferenz anzukreuzen, die Sie am meisten interessiert. Bitte kreuzen Sie pro Tag nur eine Konferenz an. Ich möchte am Tag 1 (22. März 2010) teilnehmen. Mich interessiert primär die folgende Konferenz: 13. Pharmatechnik-Konferenz Optische Kontrollsysteme: Optische Kontrolle von Parenteralia Konferenz Aktuelle Technologien der Sterilherstellung ECA Barrier Systems Conference: RABS ECA Prefilled Syringes: Current Trends Ich möchte außerdem am Social Event am Abend des 22. März teilnehmen. Ich möchte am Tag 2 (23. März 2011) teilnehmen. Mich interessiert primär die folgende Konferenz: 13. Pharmatechnik-Konferenz Optische Kontrollsysteme: Optische Kontrolle in Herstellung und Verpackung Pharmawasser-Konferenz ECA Barrier Systems Conference: Isolators ECA Prefilled Syringes: Decontamination Technologies ECA Conference Current Aseptic Technologies Absender Besucher-/Teilnehmerdaten Titel, Vorname, Name Abteilung Firma CONCEPT HEIDELBERG Postfach Fax 06221/ D Heidelberg Telefon / Fax (bitte angeben) Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: 1. Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnehmergebühr. 2. Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. 3. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe erstattet. Zahlungsbedingungen Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der Rechnung. Bitte beachten Sie! Dies ist eine verbindliche Anmeldung. Stornierungen bedürfen der Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt.

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