Malignes Melanom Stadium II (resektabel) adjuvante Studie MK Geplant IV. Quartal 2018

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1 - Zentrum für klinische Studien Gera - Schlechte Darstellung? Hier geht's zur Onlineansicht des Newsletters. Zentrum für klinische Studien Gera Newsletter November 2018 Malignes Melanom Stadium II (resektabel) adjuvante Studie MK Adjuvante iv Therapie Pembrolizumab versus Placebo Phase 3 Studie, Gabe aller 3 Wochen Einschluss: > 12 Jahre, keine Vortherapie, Beginn Studie innerhalb 12 Wochen nach OP Malignes Melanom im Stadium III (unresektabel) / Stadium IV - palliative Studie IMspire 170

2 COBIMETINIB PLUS ATEZOLIZUMAB vs. PEMBROLIZUMAB (2 armige PHASE III-Studie, OPEN-LABEL) Einschluss: BRAF Wild-Typ, keine Vortherapien Ausschluss: Aderhautmelanom; aktive/unbehandelte ZNS-MTS; Augeninnendruck > 21mmHg, Autoimmunerkrankungen Melanom im Stadium III/IV palliative Studie MEL01-Studie orale Therapie (Temsirolimus + Pioglitazon + Etoricoxib +Trofosfamid) vs. Dacarbazin Einschluss: Melanom mit Primum Haut, Aderhaut, behandelte und stabile zerebrale MTS, bekannter BRAF Mutationsstatus, Vortherapien (Ipilimumab, BRAF- und/oder MEK- Inhibitor) erlaubt Ausschluss: erhöhtes LDH > 0.8 ULN, Apoplex, Urothel-CA Melanom im Stadium III/IV palliative Studie PASS - Nicht interventionelle Studie Erstmalige Therapie mit Nivolumab (in Kombination mit Ipilimumab möglich) Einschluss: histologisch oder zytologisch gesichertes MM mit Primum Haut, Aderhaut, innerhalb 28 Tage vor und bis max. 14 Tage nach 1. Gabe Ausschluss: Vortherapien mit PD-1-, PD-L1-, PD-L2- Antikörpern Melanom im Stadium III/IV palliative Studie COMBI-r - Nicht interventionelle Studie Kombi-Therapie: Dabrafenib (Tafinlar ) + Trametinib (Mekinist ) Einschluss: BRAF V600 Mutation, unmittelbar vor und < 12 Wochen nach 1. Gabe, BRAF-Mono-Vortherapie Ausschluss: Vortherapien mit MEK-/ BRAF- Inhib. als Kombi-Therapie, weitere Tu-Erkrankung außer Keratoakanthome, SCC oder BCC der Haut

3 Melanom im Stadium III/IV palliative Studie NICO Nicht interventionelle Studie Therapie mit Nivolumab +/- Kombi-Therapie mit Ipilimumab Einschluss: Melanom mit Primum Haut, Schleimhaut, Aderhaut, Vortherapien erlaubt Ausschluss: weitere Tu-Erkrankung Malignes Melanom im Stadium III/IV - palliative Studie covenis - Nicht interventionelle Studie Metastasiertes malignes Melanom oder nicht resezierbares malignes Melanom mit und ohne Hirn-MTS Einschluss: Kombinationstherapie Cobimetinib+Vemurafenib, BRAF-V600 Mutation Ausschluss: Vortherapie mit BRAF-/MEK-Inhibitor Merkelzell-Karzinom adjuvante Studie ADMEC-O vollständig resektiertes Merkelzellkarzinom adjuvante intravenöse Therapie (Nivolumab vs. Observation) Einschluss: < 12 Wochen nach OP/Radiatio, keine MTS Ausschluss: systemische Vortherapien, Autoimmunerkrankungen, Antibiotikatherapien

4 Großflächiges Basalzell-Karzinom im resektablem Stadium- neoadjuvante Studie NICCI-Studie neoadjuvante Gabe von Vismodegib (Tabletten) Einschluss: großflächiges Basalzell-Karzinom ( 2 cm im Durchmesser in der Kopf-/Halsregion, 5 cm im Durchmesser an Stamm /Extremitäten), Bestrahlung (einmalig, > 6 Monate Zeitabstand zu Studienbeginn) erlaubt, Ausschluss: Vortherapie mit Vismodegib oder anderen Hedgehog- Signalweg-Inhibitoren, metastasiertes Basalzell- Karzinom, Galaktose-Intoleranz Basalzell- Karzinom nicht resktablen oder metastasierten Stadium palliative Studie R2810-ONC-1620 i.v. Gabe von REGN2810 (PD-1-Antikörper) Einschluss: Progress unter / NW eines Hedghog-Inhibitors Therapiedauer > 3 Monate, messbare Läsion > 10 mm Ausschluss: Auto-Immunerkrankungen, Vortherapie mit PD-1/ PD-L1- Antikörper, aktive Hirn-MTS. Lymphom Mycosis fungoides Stad. IIB-IVB/ Sézary-Syndrom RESMAIN orale Therapie mit Resminostat vs. Placebo Einschluss: stabile Krankheitsaktivität nach Beendigung Systemtherapie Ausschluss: zentralnervöse Beteiligung Moderate bis schwere Plaque-Psoriasis in Kombination mit metabolischem Syndrom Metabolyx Kombination aus Cosentyx (Secukinumab) (4-wöchentlich 300mg s.c.) + Lifestyle Intervention vs. Cosentyx alleine

5 28 wöchige, multizentrische randomisierte Studie Einschluss: PASI > 10, DLQI > 10, BSA > 10%, metabolisches Syndrom Ausschluss: Vortherapie mit IL17A-Rezeptor-Antagonisten; Diabetes mellitus Typ I und unkontrollierter Typ II; Therapie mit Insulin, Sulfonylharnstoffen oder Glitazonen; nicht behandelte arterielle Hypertonie; Z.n. Myokardinfarkt o. Angina Pectoris Milde bis moderate Plaque-Psoriasis für Jugendliche (> 12 - < 17 Jahre alt) MC2-01-C6 8-wöchige Behandlung mit Calcipotriol- und Bethamethason- haltiger Creme Einschluss: > 6 Monate Plaque- Psoriasis mit Befall von 10-30% Körperoberfläche (Ausnahme: Gesicht, Genital-/ intertriginöser Bereich) Ausschluss: Störungen im Kalziumstoffwechsel, psychiatrische und endokrine Erkrankungen, Schlafstörugnen Moderate bis schwere Plaque Psoriasis MC2-01-C7 Geplant I. Quartal 2019 Topische Therapie mit calcipotriol/ betamethasondipropionat Gel Einschluss: PASI mind.3, PGA mild oder moderat, unter 30% behandlungsbedürftige KOF Ausschluss: HIV Moderate bis schwere Plaque-Psoriasis GUIDE CNTO1959PSO3012 Geplant I. Quartal 2019 Doppelblind, aktiv-kontrolliert, Phase IIb, Guselkumab Einschluss: PASI >10 oder BSA >10% und DLQI >10, neg. Quantiferon Test Ausschluss: Psoriasis Arthritis, Latex-Allergie, Vortherapie IL-13 AK, B-Zell oder T-Zell Modulation (z.bsp. Rituximab, Abatacept) 12 Monate vor Studie, laufende Lithiumtherapie, HIV, Hepatitis Infektion

6 Plaque Psoriasis CC10004-PSOR-020 Geplant I. Quartal 2019 doppelblind, placebokontrolliert, Phase 4, Apremilast (CC-10004) vs. Placebo Einschluss: Plaque Psoriasis mind. 6 Monate, PASI Score 3 to 10, DLQI >10, kein Ansprechen auf konventionelle Systemtherapien Ausschluss: Arthritis mit syst.therapie, top. Therapie 2 Wochen vor Randomisation (Bsp. top. Steroide, Retinoide, Vit.D.Analoga, Pimecrolimus, Tacrolimus, Dithranol, Urea, Salicylsäure),Lichttherapie, syst. Kortikosteroide, syst. Therapien 4 Wochen vor Randimosation, Biologika 5 HWZ Atopische Dermatitis CZPL389A2203 moderate bis schwere atopische Dermatitis Doppelblinde Phase II Studie mit ZPL389 vs. Placebo Einschluss: Atopische Dermatitis seit mind. 1 Jahr, inadäquates Ansprechen auf Lokaltherapie, EASI >12; BSA > 10%; IGA > 3 Ausschluss: Herzerkrankungen, Risiko für Torsades de Pointes Tachykardien, Long-QT-Syndrom (familiäre Vorbelastung), Vortherapie mit ZPL389 Atopische Dermatitis R668-AD-1652 Sehr schwere atopische Dermatitis (KOF 15%, EASI 21) bei Kindern 6 Jahre bis <12 Jahre Kombination aus Dupilumab vs. Placebo + topische Kortisonpräparate Ausschluss: < 30 kg Körpergewicht

7 Atopische Dermatitis Secu- Trial Moderate bis schwere atopische Dermatitis (SCORAD 25, EASI 16) Secukinumab (Cosentyx) vs Placebo Ausschluss: HIV-, Hepatitis-Infektion, aktive Tuberkulose, Alkohol-/Drogen-Missbrauch, instabil chronisches Asthma Moderate bis schwere Atopische Dermatitis Anaptys ANBO doppelblind, placebokontrolliert, Phase IIb, ANB020 (=IL-33 AK) vs. Placebo Einschluss:BMI 18 bis 35 kg/m2 (Frauen) und 18 bis 40 kg/m2 (Männer), AD >6 Monate, EASI score 12, BSA 10% IGA score 3, inadäquates Ansprechen auf top. Therapie und/oder Systemtherapie Ausschluss: Vortherapie mit Anti-IL33 AK, anti-th2-cytokin oder Cytokinrezeptor-antagonist (e.g., IL-4, IL-5, IL-13, IL-31, ST2, und TSLP, HIV, Hepatitis-Infektion Moderate bis schwere Atopische Dermatitis Pfizer B Gepl. I. Quartal 2019 Phase III, doppelblind, placebokontrolliert, oraler JAK-Inhibitor Einschluss: 18 Jahre, 40 kg KG; BSA 10%, IGA 3, EASI 16 and pruritus NRS 4 Ausschluss: HIV, Hepatitis B/C, Tuberkulose, Antikoagulatorische Therapie, JAK-Inhibitor Therapie Chronisch spontane Urtikaria CQGEO31C2302

8 IgE-Antikörper Ligelizumab 72 mg vs. 120 mg vs. Omalizumab 300 mg vs. Placebo subkutan aller 4 Wochen Einschluss: > 12 Jahre, > 6 Monate Diagnose, unter laufender H1- Antihistaminika Therapie vorhandene Symptomatik Ausschluss: akut spontane und chronisch induzierbare Urticaria, Vortherapie (Ligelizumab, Omalizumab), laufende H2- Antihistaminika- Therapie Chronisches Handekzem LP Geplant I. Quartal 2019 Lokaltherapie, doppelblind, placebokontrolliert, Phase IIa, LEO vs. Placebo, 8 Wochen Einschluss: PGA mind. mild, unzureichende Therapieerfolge mit top. Steroiden Ausschluss: systemische Immunsuppressiva, PUVA/UVB-Lichttherapie 4 Wochen vor Randomisation, top. Immunmodulatoren oder syst./top. Antibiotika 2 Wochen vor Randomisation, schwere Nieren.-oder Lebererkrankungen, RR>140/90 mmhg oder <90/50 mmhg, EKG Auffälligkeiten Bildgebung: Atopische Dermatitis und Psoriasis Pilotstudie CARS PAD Multiphotonentomographie und CARS-Bildgebung zur Differenzierung von atopischer Dermatitis, Psoriasis und gesunder Haut Einschluss: atopischer Dermatitis, Psoriasis vulgaris, hautgesunde Kontrollgruppe Ausschluss: Lichttherapie oder systemische Therapie der Hauterkrankung innerhalb letzten 4 Wochen Diese wurde verschickt an und ist ein Service von uns für unsere Kunden. Sie erhalten unsere aktuellen Informationen niemals unverlangt. Sollten Sie keine weiteren Informationen auf elektronischem Weg wünschen, können Sie sich jederzeit hier abmelden. Zentrum für klinische Studien Gera Straße des Friedens 122 Telefon: Telefax: studienzentrum@wkg.srh.de Internet: Vertretungsberechtigt: Geschäftsführer Priv.-Doz. Dr. med. Uwe Leder, MBA

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