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1 - Zentrum für klinische Studien Gera - Schlechte Darstellung? Hier geht's zur Onlineansicht des Newsletters. Zentrum für klinische Studien Gera Newsletter I. Quartal 2019 Kleinzelliges Lungenkarzinom Stadium IV - palliative Studie MK Erstlinientherapie bei kleinzelligen Bronchialkarzinom Stadium IV mit Etoposid / Platin in Kombination mit Pembrolizumab oder Placebo ECOG 0-1, nach RECIST auswertbare Läsion Ausschusskriterien: interstitielle Lungenerkrankungen, laufende Steroidtherapie >10mg/d, aktive Tuberkulose

2 Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom Stadium IV - palliative Studie MK Erstlinientherapie Pembrolizumab plus Ipilimumab vs. Pembrolizumab plus Placebo wichtige ECOG 0-1, Tumor PDL-1 positiv (>50%), nach RECIST auswertbare Läsionen wichtige EGFR-Mutation oder ALK-Translokationen; vorausgehende Chemotherapie für metastasierendes oder rezidivierendes NSCLC; adjuvante/neoadjuvante Therapie vor weniger als 6 Monaten; systemische Steroidtherapie < 7 Tage von 1. Therapiedosis; Radiotherapie innerhalb 2 Wochen vor Therapie oder >30 Lungenradiotherapie innerhalb 6 Monate; Autoimmunkrankheiten mit systemischer Therapie; ZNS-Metastasen Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom Stadium IIIb-IV - palliative Studie MS Phase II Zweit-/Drittlinientherapie mit Tepotinib wichtige ECOG 0-1; METexon 14 Skipping Mutation im Tumorgewebe oder Serum; maximal 2 Linien vorausgehender Therapie; nach RECIST auswertbare Läsionen wichtige aktive Hirnmetastasen; ungelöste Toxizität durch vorausgehende Chemotherapie (Grad >2 nach CTCAE); Transfusionsindikation innerhalb 2 Wochen vor 1. Therapiedosis; EGFR-Mutation oder ALK-Translokation; Systemtherapie vor weniger als 21 Tagen Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom Stadium IIIb-IV Roche Hyperion (NIS) geplant I. Quartal 2019 Nicht interventionelle Studie zur Erhebung der Wirksamkeit von Atezolizumab unter klinischen Alltagsbedingungen nach vorangegangener Chemotherapie bei Patienten mit lokal-fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs wichtige Patienten (ab 18.LJ) mit Stadium IIIB/IV eines nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit vorangegangener Chemotherapie

3 und vorausgegangener ärztlicher Indikation zur Therapie mit Atezolizumab, retrospektiver Einschluss bis 9 Wochen nach Therapiestart mit Atezolizumab möglich Aussschlusskriterien: Kontraindikation für eine Behandlung mit Atezolizumab Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom Stadium IIB-IIIA - adjuvante Studie MK Standard Chemotherapie +/- Pembrolizumab als neoadjuvante/ adjuvante Therapie bei NSCLC Stadium IIB oder IIIA histologisch gesichertes NSCLC in Stadium IIB oder IIIA (AJCC Version 8), ECOG 0 1, gute Organfunktion Schwangerschaft, Pancoast Tumor, neuroendokrines Karzinom oder Sarkomatoider Tumor, Pneumonitis/interstitielle Lungenkrankheit (anamnestisch oder aktuell), Z.n. Transplantation, aktive Autoimmunerkrankung mit Kortikosteroid- oder immunsuppresiver Therapie, Immunschwäche Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom Stadium IIIb - IV Neptun (NIS) Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC, die in der Erstlinientherapie Abraxane + Carboplatin als palliative Chemotherapie erhalten Lungenemphysem PneumRX Register prospektive Anwendungsbeobachtung bezüglich Lebensqualität/Symptomen nach Coilimplantation beim Emphysem

4 Patienten ab 25 Jahren, Nachweis unilaterales oder bilaterales, nicht schweres homogenes oder heterogenes Emphysem, Behandlung mit dem RePneu-Verfahren geplant, RV von > 175 %, FEV1 von 45 % nach Bronchodilatator, normaler INR- Wert ohne Antikoagulantientherapie Bekannte nicht kontrollierte pulmonale Hypertonie, charakterisiert durch einen systolischen RVP von > 50 mmhg, Riesenbullae von > 1/3 des Lungenvolumens, Medikation aktuell mit Thienopyridinen oder Antikoagulantien, welche nicht 7 Tage vor der Behandlung abgesetzt werden kann Akute myeloische Leukämie PRAN Pracinostat in Kombination mit Azacitidine bei neu diagnostizierter AML, bei Patienten die für die Standard Chemotherapie ungeeignet sind. AML Diagnose de novo oder sekundär; Patienten, die nicht für die intensive Chemotherapie in Frage kommen; mind. 20% Blasten im Knochenmark, ECOG 0-2 Für die intensive Induktionschemotherapie geeignet; Karyotyp: inv(16)/t(16;16)/del(16q), t(15;17); t(8;21) ohne del (9q); andere Malignitäten; vorausgehende AML-Therapie; ZNS Beteiligung; aktive Raucher fortgeschrittenes Lungenemphysem ELEVATE Geplant I. Quartal 2019 Prospektive, multizentrische, offene, randomisierte (2:1), kontrollierte Studie, in der die Resultate von mit dem endobronchialen PneumRx Coil-System (Coil) behandelten Patienten mit denen einer medizinisch versorgten Kontrollgruppe verglichen werden. Die Studienteilnehmer in der medizinisch versorgten Kontrollgruppe kommen nach 6 Monaten für den Wechsel in die Behandlungsgruppe (Crossover) in Frage. Wichtige bilaterales heterogenes und/oder homogenes Lungenemphysem, Indikationen laut Gebrauchsanweisung gegeben, 15 % / Soll forciertes exspiratorisches Volumen innerhalb von einer Sekunde (FEV1) nach Bronchodilatation 45 % / Soll, Residualvolumen (RV) nach Bronchodilatation 200 % / Soll, Totale Lungenkapazität (TLC) nach Bronchodilatation > 100 % / Soll, RV/TLC nach Bronchodilatation > 55 %, Dyspnoe mit Score 2 auf der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mmrc) trotz optimaler medizinischer Versorgung, entsprechend der klinischen Praxis optimal medikamentös eingestellt und medizinisch optimal versorgt, regelmäßig körperlich aktiv, mindestens 2 mal die Woche, Rauchen aufgegeben ( wird durch die Carboxyhämoglobin-Konzentration (CoHB) bestätigt), 100 m 6 Minuten-

5 Gehstrecke (6MWD) 450 m Wichtige Klinisch signifikante Lungenfibrose/generalisierte Bronchiektasien/Gerinnungsstörungen, primäres Asthma, BMI >30, signifikante, vor kurzem aufgetretene oder instabile Herzerkrankung (definiert als schwere Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % trotz optimaler medizinischer Versorgung), instabile Herzarrhythmie oder koronare Herzkrankheit (Angina pectoris unter Belastung) oder ischämisches Ereignis in den vergangenen 6 Monaten, Einnahme von Immunsuppressiva (Ausnahme Steroide unter 20mg tgl.), Überempfindlichkeit gegenüber Medikamenten bezüglich Bronchoskopien, Kontraindikation für Bronchoskopien, aktive Lungeninfektion, Überempfindlichkeit/Allergie gegen Nitino (Nickel-Titan), COPD-Exazerbation mit Indikation zur stationären Aufnahme innerhalb von 3 Monaten bzw. 2 Exazerbationen in 12 Monaten, schwere pulmonale Hypertonie, PaCO2 > 55mgHg oder PaO2 < 45mmHg unter Raumluft, Alpha-1-Antitrypsin-Mangels Diese wurde verschickt an und ist ein Service von uns für unsere Kunden. Sie erhalten unsere aktuellen Informationen niemals unverlangt. Sollten Sie keine weiteren Informationen auf elektronischem Weg wünschen, können Sie sich jederzeit hier abmelden. Zentrum für klinische Studien Gera Straße des Friedens 122 Telefon: Telefax: studienzentrum@wkg.srh.de Internet: Vertretungsberechtigt: Geschäftsführer Priv.-Doz. Dr. med. Uwe Leder, MBA Gesellschafter: SRH Kliniken GmbH, Bonhoefferstr. 1, Heidelberg Registergericht: Amtsgericht Jena Registernummer: HR Umsatzsteuer-Identifikationsnummer gemäß 27 a Umsatzsteuergesetz: DE Inhaltlich Verantwortlicher gemäß 55 Abs. 2 RStV: Priv.-Doz. Dr. med. Uwe Leder