Malignes Melanom im Stadium IV adjuvante Studie IMMUNED. Rekrutiert. Malignes Melanom im Stadium III/IV - adjuvante Studie CA

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1 - Zentrum für klinische Studien Gera - Schlechte Darstellung? Hier geht's zur Onlineansicht des Newsletters. Zentrum für klinische Studien Gera Newsletter November 2017 Malignes Melanom im Stadium IV adjuvante Studie IMMUNED Adjuvante iv Therapie (Nivolumab vs. Nivolumab + Ipilimumab vs. Placebo) Einschluss möglich innerhalb von 8 Wochen nach OP (MTS) oder Radiatio Malignes Melanom im Stadium III/IV - adjuvante Studie CA

2 i.v. Therapie, Nivolumab vs, Nivolumab + Ipilimumab vs. Ipilimumab Einschluss: Einschluss möglich innerhalb von 12 Wochen nach letzter OP (MTS) Ausschluss: Melanom-Vortherapien (Ausnahme: adjuvante Strahlentherapie nach Resektion Hirn-MTS), Aderhaut- Melanom, Autoimmunerkrankungen, Strahlentherapie, mind. 6 Monate Abstand zu letzter Interferongabe NIPAWILMA Orale und intravenöse Therapie (Paclitaxel +/- Nintedanib (VEGFR-Inhibitor)) Einschluss: BRAF Wildtyp, kutane MM, Vortherapie (außer Kinaseinhibitoren + Taxane) erlaubt, behandelte + mind. 4 Wo stabile Hirn-MTS (stabile Dexa-Gabe über 1 Mo erlaubt) Ausschluss: Gerinnungsprobleme (letzten 6 Mo Thrombose/Embolie, genetische Varianten, Antikoagulation (außer ASS < 325mg tgl.)), Ulcera, Knochenfrakturen, GI-perforation/ intraabdom. Abszeß MEL01-Studie orale Therapie (Temsirolimus + Pioglitazon + Etoricoxib +Trofosfamid) vs. Dacarbazin Einschluss: Melanom mit Primum Haut, Aderhaut, behandelte und stabile zerebrale MTS, bekannter BRAF Mutationsstatus, Vortherapien (Ipilimumab, BRAF- und/oder MEK- Inhibitor) erlaubt Ausschluss: erhöhtes LDH > 0.8 ULN, Apoplex, Urothel-CA PASS - Nicht interventionelle Studie Erstmalige Therapie mit Nivolumab (in Kombination mit Ipilimumab möglich) Einschluss: histologisch oder zytologisch gesichertes MM mit Primum Haut, Aderhaut, innerhalb 28 Tage vor und bis max. 14 Tage nach 1. Gabe Ausschluss: Vortherapien mit PD-1-, PD-L1-, PD-L2- Antikörpern

3 COMBI-r - Nicht interventionelle Studie Kombi-Therapie: Dabrafenib (Tafinlar ) + Trametinib (Mekinist ) Einschluss: BRAF V600 Mutation, unmittelbar vor und < 12 Wochen nach 1. Gabe, BRAF-Mono-Vortherapie Ausschluss: Vortherapien mit MEK-/ BRAF- Inhib. als Kombi-Therapie, weitere Tu-Erkrankung außer Keratoakanthome, SCC oder BCC der Haut NICO Nicht interventionelle Studie Therapie mit Nivolumab +/- Kombi-Therapie mit Ipilimumab Einschluss: Melanom mit Primum Haut, Schleimhaut, Aderhaut, Vortherapien erlaubt Ausschluss: weitere Tu-Erkrankung Malignes Melanom im Stadium III/IV - palliative Studie covenis - Nicht interventionelle Studie Metastasiertes malignes Melanom oder nicht resezierbares malignes Melanom mit und ohne Hirn-MTS Einschluss: Kombinationstherapie Cobimetinib+Vemurafenib, BRAF-V600 Mutation Ausschluss: Vortherapie mit BRAF-/MEK-Inhibitor Merkelzell-Karzinom adjuvante Studie

4 ADMEC-O vollständig resektiertes Merkelzellkarzinom adjuvante intravenöse Therapie (Nivolumab vs. Observation) Einschluss: < 12 Wochen nach OP/Radiatio, keine MTS Ausschluss: systemische Vortherapien, Autoimmunerkrankungen, Antibiotikatherapien Plattenepithel-Karzinom im nicht resektablen oder metastasierten Stadium palliative Studie R2810-ONC-1540 intravenöse Therapie von PD-1-Antikörper aller 2 Wochen Ausschluss: Vortherapie mit PD-1-Antikörpern, anogenitale Lokalisation, Befall Lippenrot Großflächiges Basalzell-Karzinom im resektablem Stadium- neoadjuvante Studie NICCI-Studie neoadjuvante Gabe von Vismodegib (Tabletten) Einschluss: großflächiges Basalzell-Karzinom ( 2 cm im Durchmesser in der Kopf-/Halsregion, 5 cm im Durchmesser an Stamm /Extremitäten), Bestrahlung (einmalig, > 6 Monate Zeitabstand zu Studienbeginn) erlaubt, Ausschluss: Vortherapie mit Vismodegib oder anderen Hedgehog- Signalweg-Inhibitoren, metastasiertes Basalzell- Karzinom, Galaktose-Intoleranz Basalzell- Karzinom nicht resktablen oder metastasierten Stadium palliative Studie R2810-ONC-1620 i.v. Gabe von REGN2810 (PD-1-Antikörper)

5 Einschluss: Progress unter / NW eines Hedghog-Inhibitors Therapiedauer > 3 Monate, messbare Läsion > 10 mm Ausschluss: Auto-Immunerkrankungen, Vortherapie mit PD-1/ PD-L1- Antikörper, aktive Hirn-MTS. Lymphom Mycosis fungoides Stad. IIB-IVB/ Sézary-Syndrom RESMAIN orale Therapie mit Resminostat vs. Placebo Einschluss: stabile Krankheitsaktivität nach Beendigung Systemtherapie Ausschluss: zentralnervöse Beteiligung Malignes Melanom im Stadium III/IV - palliative Studie Combi-i Dabrafenib+Trametinib+PDR001 vs. Dabrafenib+Trametinib+Placebo Einschluss:BRAF-V600- Mutation, behandelte stabile Hirnmetastasen erlaubt Ausschluss: Aderhaut-/ Schleimhaut-Melanom, palliative system. Vortherapien, Autoimmunerkrankungen Melanom Stad. IV mit > 4 symptomatischen Hirn-MTS palliative Studie Brain IP Geplant IV.Quartal 2017 i.v. Kombinationstherapie mit CTLA-4- (Ipilimumab) und PD-1- Antikörper (Nivolumab) Einschluss: > 4 sympt. Hirn-MTS (Kopfschmerz, Krampfanfälle, neurlog./ psychiatr. Beschwerden), Einverständnis für Lumbalpunktion für Liquorgewinnung, Vortherapien (system. Behandlungen, Strahlentherapie) erlaubt. Ausschluss: Aderhaut-Melanom, Vortherapie mit CTLA-4- und PD-1- Antikörper, Auto- Immunerkrankungen, Virusinfektion (Hep.B/C, HIV).

6 Atopische Dermatitis LP Therapie: Tralokinumab vs. Placebo Einschluss: atopische Dermatitis > 1 Jahr, vorherige Therapie mit Corticoiden bzw. Calcineurininhibitoren ohne adäquates Ansprechen, BSA > 10%, EASI>12 Ausschluss: parallele Systemtherapien für AD Psoriasis vulgaris LP Lokaltherapie (Calcipotriol + Betamethason) vs. Placebo Einschluss: Psoriasis Oberkörper und/oder Extremitäten seit mind. 6 Monaten mit BSA 2-30 %, lokale und systemische Vortherapie erlaubt Ausschluss: parallele Lokal- und/oder Systemtherapie Fahrtkostenerstattung Diese wurde verschickt an und ist ein Service von uns für unsere Kunden. Sie erhalten unsere aktuellen Informationen niemals unverlangt. Sollten Sie keine weiteren Informationen auf elektronischem Weg wünschen, können Sie sich jederzeit hier abmelden. Zentrum für klinische Studien Gera Straße des Friedens 122 Telefon: Telefax: studienzentrum@wkg.srh.de Internet: Vertretungsberechtigt: Geschäftsführer Priv.-Doz. Dr. med. Uwe Leder, MBA Gesellschafter: SRH Kliniken GmbH, Bonhoefferstr. 1, Heidelberg Registergericht: Amtsgericht Jena Registernummer: HR Umsatzsteuer-Identifikationsnummer gemäß 27 a Umsatzsteuergesetz: DE Inhaltlich Verantwortlicher gemäß 55 Abs. 2 RStV: Priv.-Doz. Dr. med. Uwe Leder