Experience responsibility. Pharma & Biotechnologie. GMP Compliance

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1 Experience responsibility Pharma & Biotechnologie GMP Compliance

2 Alles für Ihre GMP Compliance! Anlagen, Prozesse, Personal und Dokumentation, welche die Produktqualität und Produktsicherheit von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten beeinflussen, müssen den Anforderungen der QM/GMP-Regularien entsprechen. In der QM/GMP Compliance sind verschiedenste Regularien unumgänglich, angefangen beim EG-GMP Leitfaden bzw. EN ISO über Vorgaben der FDA laut 21 CFR bis hin zu nationalen Gesetzgebungen wie AMBO 2009 (AT) oder AMWHV (DE). GMP-Konformität spielt in vielen Branchen eine zentrale Rolle: Pharmazeutische Industrie Biotechnologie Medizintechnik Lager- und Transportwesen Wirkstoffherstellung Qualitätskontrolllabor / F&E-Labor Krankenhäuser / Anstaltsapotheken Blut- und Gewebebanken Pharmaceutical Development, Quality by Design (QbD) Quality by Design (QbD) ist ein neuartiger wissens- und risikobasierter Ansatz für die pharmazeutische Produkt- und Prozessentwicklung. Durch die Definition der kritischen Produkt- und Prozessparameter (cqa, cpp), die Etablierung eines Design Spaces sowie dessen Verifizierung mittels z.b. DoE Methoden & Versuchen können Herstellprozesse flexibler geregelt werden. Durch den Einsatz von Kontrollstrategie z.b. mittels PAT-Tools wird sogar ein real time release möglich. Die Umsetzung von maßgeschneiderten QbD-Ansätzen ermöglicht ein erhöhtes Produkt-und Prozessverständnis sowie eine Effizienzsteigerung während der Produktion. VTU unterstützt in QbD-basierten Entwicklungsprozessen und deren Umsetzung in neue bzw. Integration in bestehende GMP-konforme Herstellprozesse: Definition der kritischen Produkt- und Prozess- Parameter (cqa, cpp) Implementierung eines maßgeschneiderten Risikomanagements Erstellung und Moderation von Risikoanalysen Statistische Versuchsplanung, Design of Experiments (DoE) Entwicklung des Design Space Etablierung des Scale Down Models Etablierung einer QbD-basierten Kontrollstrategie für den Wirkstoff und/oder das Arzneimittel Erstellung von Technischen Berichten (Source Documents) Erstellung und Überarbeitung von SOPs

3 VTU bietet GMP-Dienstleistungen im Rahmen von Qualifizierung und Validierung von Anlagen, Computersystemen und Prozessen in der pharmazeutischen Industrie und in der Medizintechnik, Consulting bei der Einführung GMP konformer Prozesse in Engineering, Produktion, Labor und Qualitätssicherung bis zur Mitarbeit bei Audits und Inspektionen. Qualifizierung & Validierung VTU bietet GMP-Dienstleistungen für die Qualifizierung und Validierung sowie für die Einführung GMP-konformer Prozesse in der Entwicklung, der Produktion, der Technik, im Kontrolllabor und im Lager- und Transportbereich: Etablierung eines maßgeschneiderten Risikomanagements Validierung analytischer Methoden GMP-konforme Dokumentation, Datenerstellung, Ablage und Archivierung Erstellung und Überarbeitung relevanter SOPs (für Methoden und Abläufe) Etablierung von OOS/OOE Prozeduren Erstellung und Moderation von Risikoanalysen Erarbeitung von maßgeschneiderten Changebzw. Deviation Management / CAPA Systemen Entwicklung von maßgeschneiderten GMPQualifizierungsstrategien Vorbereitung und Unterstützung bei Audits, Durchführung von Lierferantenaudits Erstellung von Masterplänen Lager und Transportvalidierung Qualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ) für Anlagen, Medien, Räume und Laborgeräte Etablierung von Maßnahmen der Betriebshygiene Prozess-, Reinigungs- und Computervalidierung Durchführung von GMP-relevanten Schulungen

4 QM-Systeme für Pharma und Medizinprodukte Nutzen sie unsere Kompetenz unsere ExpertInnen sind ausgebildete Ingenieur/Innen, ChemikerInnen und BiotechnologInnen und verfügen über jahrelange Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen nach EN ISO und cgmp. Wir beraten Sie beim Aufbau Ihrer QM-Systeme und erstellen für Sie die für Ihr Qualitätsmanagementsystem notwendigen Dokumentationen. Unsere ausgebildeten AuditorInnen führen für Sie interne Audits sowie auch Lieferantenaudits durch. Wir bereiten Sie auf externe Audits vor und stehen Ihnen bei der Durchführung zur Seite. Aufbau QM-System nach GMP für Arzneimittel und EN ISO für Medizinprodukte QM-Handbuch und maßgeschneiderte SOP-Systeme Dokumentation und Dokumentenkontrolle Maßnahmen zur Messung, Analyse, Verbesserung Management der Ressourcen Anforderungen an die Entwicklung- und Produktrealisierung Qualifizierungs- und Validierungssysteme Risikomanagement Maßnahmen der Betriebshygiene Durchführung von GMP-Schulungen Change Management und CAPA OOS/OOE Systeme Lieferantenaudits Vorbereitung Behörden-/Kundenaudits Durchführung und Unterstützung von Selbstinspektionen Begleitung von Behördeninspektionen

5 VTU ist kompetenter Partner für alle GMPrelevanten Bereiche. Wir kennen die Regularien bestens und planen und koordinieren Ihre Aktivitäten zur Erreichung der GMP- Konformität unter Berücksichtigung der nationalen Anforderungen und unter Einbeziehung neuester Entwicklungen: Quality by Design nach ICH Q8 Risikomanangent nach ICH Q9 und EN ISO 14971:2009 Qualitätsmanagementsysteme & Product Life Cycle nach ICH Q10 bzw. EN ISO 13485:2010 ICH Q11 Development and Manufacture of Drug Substances FDA Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices (2011) EMEA Guideline on process Validation Risikobasiert definieren wir gemeinsam für Ihre Systeme maßgeschneiderte Lösungen über den gesamten Entwicklungs-, Planungs-, Produktions- und Validierungslebenszyklus hinweg. Unternehmens-Portrait VTU Engineering ist Planer und Berater für die Branchen Pharma, Life Science und Medizintechnik. Ein Schwerpunkt unserer Tätigkeiten liegt in GMP-Dienstleistungen im Rahmen von Qualifizierung und Validierung von Anlagen, Prozessen, Computersystemen sowie Medizinprodukten. Darüber hinaus bieten wir Consulting bei der Einführung GMP konformer Prozesse in Engineering, Produktion, Labor und Qualitätssicherung bis zur Mitarbeit bei Audits und Inspektionen. Die Techniker von VTU Engineering bringen umfassende Erfahrung in einer Vielzahl von unterschiedlichen Projekten mit und kennen durch das Arbeiten und die ständige Weiterbildung in den Bereichen GMP und Pharma die Anforderungen der Branche bestens. Sie können gleichermaßen vom hohen Niveau unserer technischen und organisatorischen Kompetenzen profitieren. Der Erfolg von VTU Engineering steht seit der Gründung im Jahr 1990 auf zwei Säulen: Hohe Mitarbeiterqualität Die ausgewählten Techniker bei VTU werden nach ihrer Ausbildung in Kursen und Seminaren ständig weitergebildet. Wissensmanagement sorgt zusätzlich dafür, dass Know-how effizient ausgetauscht wird und firmeninterne Fachexperten für spezielle Fragestellungen in kürzester Zeit zur Verfügung stehen. Kundenorientierung Ziel aller Planungs-Arbeiten ist die industrielle Herstellung eines gewünschten Produktes in Übereinstimmung mit den Anforderungen des Auftraggebers. An dessen Qualität und Kosten werden Umfang und Tiefe der Anlagenplanung ausgerichtet. Der Erfolg dieser Zielsetzung gibt uns Recht: Den Großteil der Kunden betreut VTU bereits seit langer Zeit.

6 Pharma & Biotechnologie GMP Compliance ÖSTERREICH ZENTRALE: A-8074 Grambach/Graz Parkring 18 Tel.: +43 (316) DEUTSCHLAND ZENTRALE: D Hattersheim Philipp-Reis-Straße 2 Tel.: +49 (6190) ITALIEN ZENTRALE: VTU Engineering Italia Srl I Bozen Pfarrhofstraße 2d Tel.: +39 (0471) NIEDERLASSUNGEN: A-1110 Wien Office Campus Gasometer Guglgasse 15/4b Tel.: +43 (1) NIEDERLASSUNGEN: D Rheinbach bei Bonn Marie-Curie-Straße 1 Tel.: +49 (2226) NIEDERLASSUNGEN: VTU Engineering Italia Srl I Mirano (VE) Via Miranese 98/C Tel.: +39 (041) D Penzberg Im Thal 1 Tel.: +49 (8856) VTU Engineering Italia Srl I Cinisello Balsamo Milano Via Margherita Viganò De Vizzi, 93/95 A-4020 Linz St. Peter-Straße 25 Tel.: +43 (732) A-6250 Kundl Ing.-Hermann-Lindner-Str. 9 Tel.: +43 (5338) office@vtu.com D Braunschweig Bültenweg 73 Tel.: +49 (531) SCHWEIZ VTU Engineering Schweiz AG CH-4125 Riehen bei Basel Rüchligweg 101 Tel.: +41 (61) D Burghausen Marktler Strasse 63 VTU Engineering Schweiz AG CH-6312 Steinhausen/Zug Industriestrasse 51 VTU Engineering Schweiz AG CH-1870 Monthey Avenue de la Gare 15 RUMÄNIEN G Sucursala Bucuresti Str. Virgil Madgearu 16-18, District 1 Bucharest, Romania Tel.: +40 (735) VTU_GMP_fo_13v1_de