Produkte. Clinical Trial Supply Management für die pharmazeutische Industrie

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1 Produkte Clinical Trial Supply Management für die pharmazeutische Industrie

2 Clinical Trial Supply Management Terminologie Die Entwicklung eines pharmazeutischen Produktes ist ein komplexer Prozess mit streng kontrollierten Regularien. Eine besondere Rolle spielt der Faktor Zeit, da von der präklinischen Phase bis zur Zulassung eines Medikamentes am Markt oft bis zu zehn und mehr Jahre vergehen. Die Begriffe Clinical Trial Supply (CTS) Management und Investigational Medicinal Products (IMP) Manufacturing stehen hier synonym für das Management der Herstellprozesse von Prüfmustern für klinische Studien. PAS-X CT ist eine Software für das Management der Prüfmusterherstellung in der Pharmaindustrie, die in allen klinischen Phasen zum Einsatz kommt. PAS-X CT richtet sich an Mitarbeiter, die unmittelbar in der Herstellung und Distribution von klinischen Prüfmustern tätig sind. Die Funktionen der Software sind auf drei Ziele ausgerichtet: - Zeitersparnis bei der Herstellung von klinischen Prüfmustern - Höhere Sicherheit in der Verpackung von Prüfmustern - Effektivere Abläufe durch eine einfache und intuitive Bedienung Die Kernfunktionen von PAS-X CT decken im Wesentlichen vier Aufgabenbereiche ab: - Studienmanagement - Management der Herstellprozesse für klinische Prüfmuster - Management der Verpackungs- und Etikettierungsprozesse - Lager-/Bestandsverwaltung und Versand In allen Phasen unterstützt PAS-X CT bei der Optimierung der Supply Chain zur Versorgung mit Prüfmustern wie die nachstehende Grafik veranschaulicht. Zeitersparnis durch automatisierte Abläufe PAS-X CT automatisiert die Prozessschritte und Arbeitsgänge der Prüfmusterherstellung in hohem Grade. Das System unterstützt den Anwender in jeder Phase des Herstellungsprozesses; damit werden die zeitlichen Aufwände für Routineaufgaben erheblich verkürzt der Anwender kann sich stattdessen auf die Geschäftsprozesse konzentrieren. Mit der studienspezifischen Definition von so genannten Label-Lines werden bereits im Studiendesign die Etikettierung und die Verpackungsfolge der IMP festgelegt. Die elektronische Steuerung der Prozessschritte garantiert eine fehlerfreie Überwachung der Herstellung und Verpackung. Hinterlegte elektronische Freigabe-Workflows beschleunigen die Abstimmungs- und Kontrollprozesse. Auch die Dokumentation der Prozesse erfolgt automatisiert. Die zuverlässige und zügige IMP-Herstellung legt zugleich den Grundstein für eine Versorgung der Patienten mit den Medikamenten jederzeit (on demand) und rechtzeitig (justin-time). Sicherheit geht vor Problemstellungen wie Verwechselungen, Medikationsfehler, unsichere Verblindungen oder eine unzureichende Dokumentation gefährden den Erfolg von klinischen Studien. PAS-X CT nimmt sich dieser Herausforderungen an und setzt die Vorgaben aus dem Studiendesign in einfache und klare Handlungsanweisungen um. Auf diese Weise wird das Risiko menschlicher Fehler bei der Verpackung und Etikettierung deutlich verringert. Zusätzliche Sicherheit bringt der Einsatz einer Barcodegestützten, automatisierten Kontrolle.

3 Intuitive Bedienung durch optimierte Benutzerfreundlichkeit Usability ist das Ausmaß, in dem bestimmte Benutzer in einem bestimmten Kontext ihre Ziele effektiv, effizient und zufriedenstellend erreichen. (ISO ) Um eine höchstmögliche Akzeptanz bei den Anwendern zu erreichen, haben wir bei der Entwicklung der Bedienerdialoge besonderen Wert auf eine intuitive Benutzerführung gelegt. Aufbau und Layout der Dialoge und Formulare folgen allgemein gültigen Anforderungen der Benutzer an die Usability und Ergonomie der Software. Die Software und ihr Layout haben wir auf Software-ergonomische Standards (ISO 9241, Teile 10-17) und Best Practice überprüft. Die Anwendergruppen wurden während der gesamten Entwicklung der Software einbezogen. Sie haben die Gestaltung der Softwareoberfläche maßgeblich beeinflusst. Ein integriertes Rollen-/Rechtesystem stellt sicher, dass jeder Nutzer nur die Dialoge sieht, die für ihn relevant sind. Für den Anwender reduziert sich so die Komplexität der Abläufe - mit dem Ergebnis, dass die Datenqualität im System steigt. Farbliche Codierungen vereinfachen die Orientierung innerhalb der komplexen Verpackungsprozesse Register: Workflow von links nach rechts Einfacher Zugriff über Navigationsbaum Arbeitsbereich: Workflow generell von oben nach unten Konsequentes Einhalten definierter Dialogstrukturen führt zu einer intuitiven Bedienung

4 Studienmanagement Funktionsübersicht Studienmanagement - Verwaltung von Studiendaten - Auftragsplanung - Materialplanung für Prüfmuster - Grobe Kostenplanung für Studien und Projekte - Verwaltung von Behandlungsgruppen und -phasen Elektronische Verpackungsanweisungen - Automatische Erzeugung von Verpackungs- und Etikettieranweisungen Randomisierung - Unterstützung aller gängigen Studiendesigns - Verarbeitung von Randomisierungsdaten - Kit-basierte Randomisierung - Patienten-basierte Randomisierung - Import von Randomlisten Anlegen des Studiendesigns: links die Visualisierung der Behandlungsgruppen, rechts die Auswahl vordefinierter Verteilzentren Das Studienmanagement verwaltet alle für die Herstellung der Prüfmuster relevanten Rahmenbedingungen und Informationen. Zu den wichtigsten Daten gehören unter anderem Studientyp und -design, Auftraggeber (Anforderer), Behandlungsphasen und Behandlungsgruppen, Visiten, Medikationen, Länderspezifika und Kontakte. Diese Informationen werden hier zentral bereitgehalten und allen Anwendern zur Verfügung gestellt. Der Zugriff erfolgt über die einzelnen Softwaremodule des CT-Portfolios, in allen Phasen des Workflows - von der Herstellung bis zur Auslieferung der Prüfmuster. Elektronische Verpackungsanweisungen Basierend auf den zentralen Studiendaten erzeugt das System automatisch Label-Lines, die das Studiendesign in konkrete Handlungsanweisungen für die mehrstufigen Verpackungs- und Etikettierungsprozesse der Prüfmuster umsetzen und dokumentieren. Die komplexen Prozesse werden hierarchiegetreu logisch abgebildet und sind bis hinunter auf jede Einzelmedikation rückverfolgbar. Randomisierung PAS-X CT unterstützt alle geläufigen Studiendesigns (z.b. parallel groups, cross-over, balanced/unbalanced, single blinded/double dummy) und die gängigsten Verfahren zur Randomisierung (z.b. Listenrandomisierung). Auch die Verwendung externer Randomisierungsdaten ist möglich.

5 Management der Herstellprozesse Funktionsübersicht Management von Herstellvorschriften - Graphische Darstellung der MBR-Strukturen - Bibliotheken mit wieder verwendbaren Bausteinen - Plausibilitäts- und Vollständigkeitsprüfungen - Objekt-orientierte Datenverwaltung - Automatische Versionsverwaltung Einwaage - Vollautomatische Einwaage-, Bereitstellungsund Abfüllsteuerung - 21 CFR Part 11-Konformität der elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Unterschriften - Audit-Trail-Funktion - Validierungsunterstützung Herstellung - Electronic Batch Recording - Elektronische Aufzeichnungen/ Unterschriften - In-Prozess-Kontrolle - Management von Abweichungen und Ereignissen - Equipment Management - Chargenprotokolle - Tracking & Tracing Management von Herstellvorschriften PAS-X CT ermöglicht die flexible Erstellung und Modifikation von Herstellungsanweisungen. Die Verwendung von Bibliotheken mit wieder verwendbaren Bausteinen und eine automatische Versionsverwaltung erleichtern dem Anwender den Aufbau und die Pflege der Herstellungsanweisungen. Einwaage Die integrierte Einwaage führt manuelle und automatisierte Einwaage-, Bereitstellungsund Abfüllprozesse durch. Über eine Barcode-Identifikation werden Material, Behälter und Waagen plausibilisiert. Herstellung Die auf Herstellvorschriften basierenden Produktionsaufträge für die Bulk-Herstellung werden elektronisch abgearbeitet und dokumentiert (Electronic Batch Recording). Ausnahmebasierte Auftragsfreigaben und Abarbeitungsaktivitäten im System sind parametrierbar und durch elektronische Unterschriften zu bestätigen. Im Falle von Abweichungen oder sonstigen Ereignissen wird der Bediener benachrichtigt und zu einer Reaktion veranlasst. Elektronische Frühwarnmechanismen ermöglichen unmittelbar nach der Entdeckung negativer Trends die Einleitung korrektiver Maßnahmen. Jede Abweichung wird cgxp-gerecht dokumentiert. Die Track & Trace-Funktionalität überwacht den innerbetrieblichen Materialfluss und zeichnet die Prozesse auf von der Materialidentifikation bis zur Behälterverwaltung sowie der Transport- und Gabelstaplersteuerung. Links: Erstellung elektronischer Master Batch Records mit Definition von Grenz-, Warnund Toleranzwerten. Der intuitiv zu bedienende Einwaagedialog fordert den Anwender auf, Abweichungen mit einer elektronischen Unterschrift zu quittieren und ggf. zu kommentieren.

6 Verpackung und Etikettierung Funktionsübersicht Elektronische Abarbeitung - Studienspezifisch generierte Verpackungsanweisungen - Barcode-gestützte 100%-Kontrolle der Verpackungsschritte - In-Prozess-Kontrolle - Verpackungsprotokoll - Steuerung und Überprüfung der Etikettenerzeugung Etiketten-Design und Drucken - Prüfmusteretikettierung - Etikettendesign - Mehrsprachfähigkeit - Benutzerfreundliche Erzeugung von Etiketten - Voransicht, Testdrucke usw. - Musteretiketten Elektronische Abarbeitung von Verpackungsanweisungen Die in der Spezifizierungsphase erstellten elektronischen Verpackungsanweisungen bilden die Vorgabe für die Fertigungsaufträge. Elektronische Abarbeitung und eine 100%ige Kontrolle gehen hier Hand in Hand: Basierend auf den studienspezifisch definierten Label-Lines zeigt das System für jede Verpackungseinheit die erwarteten Inhalte (den eindeutigen Barcode der Packungsinhalte) an. Durch das Scannen der Packstücke prüft das System im laufenden Prozess, ob die mehrstufigen Verpackungsprozesse (primäre/sekundäre Verpackung, Patientenpackungen, etc.) korrekt abgebildet werden. Etiketten-Layout PAS-X CT enthält ein integriertes Etikettendesign-Tool zur Erstellung studienspezifischer Etiketten. Durch die Importfunktion für vordefinierte und international harmonisierte Standardtexte ist es möglich, die länderspezifischen Bestimmungen zur Beschriftung der Etiketten automatisiert zu berücksichtigen. Da klinische Studien in aller Regel international angelegt sind, ist das Etiketten-Layout mehrsprachfähig. Das Etiketten-Layout unterliegt einer Versionskontrolle und ist mit einem Freigabe-Workflow hinterlegt. Jedes Etikett erhält eine eindeutige Barcode- Codierung. Über den Import von Standardtexten kann die integrierte Funktion für das Etikettendesign Länderspezifika berücksichtigen (links). Elektronische Abarbeitung von Verpackungsanweisungen (rechts)

7 Lagerverwaltung und Versand Funktionsübersicht Lager- und Bestandsverwaltung - Lagerparametrierung (Orte, Bedingungen) - Kontrolle von Verfallzeiten - Wareneingang - Kommissionierung - Reservierung - Chargenverwaltung - Etikettierung der Lagereinheiten - Verwaltung von Transportaufträgen Versand - Management der Versandaufträge, -dokumente und Zollunterlagen - Adressverwaltung - Versandverfolgung - Retouren - Schnittstelle zu Paketdiensten Lager- und Bestandsverwaltung Das Lagerverwaltungsmodul für IMP enthält spezielle Funktionen zur Verwaltung von Chargenmengen. Dazu gehört unter anderem die Mindestmengenüberwachung. Entnahmeaufträge für die Herstellung oder für den Versand werden automatisch erzeugt. Der Materialtransport im Produktions- und Lagerbereich wird gesteuert und kontrolliert. Die Bestandsführung geht hinunter bis auf die einzelne Patientenpackung. Die Lagerfunktionen sind auch auf Handhelds oder Staplerterminals ausführbar, die über RF-basierte LAN-Technologie angeschlossen sind. Alle Lagereinheiten sind Barcode-codiert und als mengenmäßig erfasste Objekte identifizierbar. Abhängig von den Umgebungsbedingungen kann die Barcode-Codierung durch RF-Technologie (Transponder) ergänzt oder ersetzt werden. Versand Die Versandkomponente deckt die Versorgung der Probanden/Patienten mit den Prüfmustern ab. Versandaufträge werden aus den Vorgaben der Studienverwaltung zusammengestellt und kommissioniert. Die Begleitpapiere werden unter Berücksichtigung der gültigen Gefahrstoffverordnungen automatisch erstellt. Das System gibt Auskunft über den Status der Versandaufträge und stellt die Rückverfolgbarkeit sicher. Über Schnittstellen zu speziellen Paketdiensten und Pharmakurieren können Daten zur Sendungsverfolgung künftig auch direkt übernommen werden. Übersichtliche Dialoge für alle Lagerfunktionen am Beispiel des Wareneingangs (links) und der Kommissionierung (rechts)

8 PAS-X CT Clinical Trial Supply Management Modulare Struktur Das modular aufgebaute PAS-X-Portfolio lässt alle Freiheiten, mit einer Einstiegs- oder Teillösung (z.b. Etikettierung) zu beginnen und diese schrittweise zu einem Gesamtsystem auszubauen. Der Kunde entscheidet selbst, ob und wann er seine Lösung funktional erweitert oder komplettiert. Nahtlose Integration PAS-X CT fügt sich nahtlos in die vorhandene IT-Landschaft ein. Standardisierte Schnittstellen ermöglichen die Anbindung an ERP- Systeme, Lösungen für die klinische Studienverwaltung, Laborinformations- und Managementsysteme (LIMS), Dokumentenmanagementsysteme (DMS), Systeme für die Adressverwaltung, Schulungsmanagementsysteme sowie Tools für Auswertungen und Reports. cgxp Compliance Die Herstellungs- und Verpackungsprozesse werden cgxp-gerecht und papierlos dokumentiert (Electronic Batch Recording). Änderungen werden mit einer Audit-Trail-Funktion in der Historian Database gespeichert. Jede Einzelmedikation eines Patienten ist rückverfolgbar hinsichtlich ihres Versands, der Verpackung, der Herstellung, der verwendeten Einsatzmaterialien sowie der Vorgabedaten des Studiendesigns. PAS-X CT ist zur Validierung vorbereitet. Der Softwareentwicklungsprozess folgt den Prinzipien des System Development Life Cycle (SDLC) im GMP-Umfeld. Die Auslieferung der Software folgt nach dem erfolgreichen Bestehen eines Site Acceptance Tests (SAT). Ein Qualifizierungspaket verringert den Aufwand zur Validierung des Systems. Nutzenpotenzial PAS-X CT - Erhebliche Einsparungen durch automatisierte Prozesse - Optimierte Sicherheit bei der IMP-Verpackung - Mehr Effizienz durch hohe Usability und Benutzerfreundlichkeit - Automatische Generierung elektronischer Verpackungsanweisungen - IMP-Versand mit Track & Trace- Funktionalität - Modulare Struktur - Nahtlose Integration - cgxp Compliance Funktionelle Highlights von PAS-X CT - Studienmanagement - Elektronische Verpackungsanweisungen - Randomisierung - Etikettendesign und Drucken - Einwaage und Bereitstellung - Electronic Batch Recording - Rückverfolgbarkeit der IMP (Track & Trace) - Lager- und Bestandsverwaltung - Versand - Management von Abweichungen und Ereignissen - Equipment Management Werum Software & Systems AG Wulf-Werum-Straße Lüneburg Tel. +49 (0)41 31/ Fax +49 (0)41 31/ info@werum.de D.1