Technische Normen - Normes techniques - Norme tecniche
|
|
|
- Rudolph Tomas Junge
- vor 8 Jahren
- Abrufe
Transkript
1 Seite: 1/6 In vitro-diagnostika - Dispositivi medico-diagnostici in vitro 98/79 EG / CE / CE Verzeichnis der technischen Normen, welche geeignet sind, die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen gemäss Art. 4 Abs. 3 der Medizinprodukteverordnung zu konkretisieren. Index des normes techniques propres à concrétiser les exigences essentielles de sécurité et de santé conformément à l'art. 4, 3e alinéa de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux. Indice di norme tecniche atte a concretizzare i requisiti essenziali di sicurezza e di salute secondo l'articolo 4 capoverso 3 dell'ordinanza relativa ai dispositivi medici. EN / /C 182/06 Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden EN 556-1/AC / /C 54/07 Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden - AC EN / /C 186/05 Sterilisation von Medizinprodukten Anforderungen an Medizinprodukte,die als STERIL gekennzeichnet werden Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte EN / /C 186/08 Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STERILE» - Partie 1:Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STERILE» - Partie 1:Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal- AC Stérilisation des dispositifs médicaux Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STERILE» Partie 2: Exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «sterile» - Parte 1:Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «sterile» - Parte 1:Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente - AC Sterilizzazione dei dispositivi medici Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente Simboli utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici EN ISO NEU 2015/C 014/06 Sterilisation von Produkten für die Strahlen Teil 2: Festlegung dersterilisationsdosis (ISO :2013) Stérilisation des produits de santé Irradiation Partie 2: Établissement de la dose stérilisante (ISO :2013) Sterilizzazione dei prodotti sanitari Radiazione Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO :2013) EN ISO / /C 183/04 Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO :2009) Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation (ISO :2009) Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO :2009) EN / /C 288/10 In-vitro-Diagnostika - Kulturmedien für die Mikrobiologie - Leistungskriterien für Kulturmedien Milieux de culture de microbiologie - Critères de performance des milieux de culture Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Mezzi di coltura per microbiologia - Criteri di prestazione per mezzi di coltura Copyright SNV/switec
2 Seite: 2/6 EN 12322/A / /C 182/06 In-vitro-Diagnostika - Kulturmedien für die Mikrobiologie - Leistungskriterien für Kulturmedien - Änderung A1 EN ISO / /C 242/03 Aseptische Herstellung von Produkten für die - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO :2008) EN ISO /A NEU 2015/C 014/06 Aseptische Herstellung von Produkten für die - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO :2008) - Änderung A1 EN ISO / /C 242/03 Aseptische Herstellung von Produkten für die - Teil 2: Filtration (ISO :2003) EN ISO / /C 242/03 Aseptische Herstellung von Produkten für die - Teil 3: Gefriertrocknung (ISO :2006) Milieux de culture de microbiologie - Critères de performance de milieux de culture - Amendement A1 Partie 1: Exigences générales (ISO :2008) Partie 1: Exigences générales (ISO :2008) - Amendement A1 Partie 2: Filtration (ISO :2003) Partie 3: Lyophilisation (ISO :2006) Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Mezzi di coltura per microbiologia - Criteri di prestazione per mezzi di coltura Trattamento asettico dei prodotti sanitari - Parte 1: Requisiti generali (ISO :2008) Trattamento asettico dei prodotti sanitari - Parte 1: Requisiti generali (ISO :2008) - Modifica A1 Trattamento asettico dei prodotti sanitari - Parte 2: Filtrazione (ISO :2003) Trattamento asettico dei prodotti sanitari - Parte 3: Liofilizzazione (ISO :2006) EN ISO / /C 242/03 Aseptische Herstellung von Produkten für die - Teil 4: Reinigung vor Ort (ISO :2005) Partie 4: Technologies de nettoyage sur place (ISO :2005) Trattamento asettico dei prodotti sanitari - Parte 4: Tecnologie per la pulizia in loco (ISO :2005) EN ISO / /C 242/03 Aseptische Herstellung von Produkten für die - Teil 5: Sterilisation vor Ort (ISO :2006) Partie 5: Stérilisation sur place (ISO :2006) Trattamento asettico dei prodotti sanitari - Parte 5: Sterilizzazione in loco (ISO :2006) EN ISO / /C 242/03 Aseptische Herstellung von Produkten für die - Teil 6: Isolatorensysteme (ISO :2005) Partie 6: Systèmes isolateurs (ISO :2005) Trattamento asettico dei prodotti sanitari - Parte 6: Sistemi isolatori (ISO :2005) EN ISO / /C 262/03 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003) Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2003) Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003) EN ISO 13485/AC / /C 262/03 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003) - AC Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2003) - AC Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003) - AC EN / /C 103/03 Allgemeine Anforderungen an In-vitro- Diagnostika zur Eigenanwendung Exigences générales relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour auto-test Requisiti generali per dispositivi medico-diagnostici in vitro per test auto-diagnostici Copyright SNV/switec
3 Seite: 3/6 EN / /C 103/03 Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika Evaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro EN 13612/AC / /C 293/04 Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika Evaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro EN / /C 103/03 Eliminierung oder Herabsetzung des von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen ausgehenden Infektionsrisikos Elimination ou réduction du risque d'infection relatif aux réactifs de diagnostic in vitro Valutazione delle prestazioni dei dispositivi medicodiagnóstici in vitro Valutazione delle prestazioni dei dispositivi medicodiagnóstici in vitro Eliminazione o riduzione del rischio di infezione relativa ai reagenti diagnostici in vitro EN / /C 280/07 Probenahmeverfahren für die Annahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika - Statistische Aspekte EN / /C 277/04 Verwendung externer Qualitätssicherungsprogramme bei der Bewertung der Durchführung von Untersuchungsverfahren in der In-vitro- Diagnostik EN / /C 103/03 In-vitro-Diagnostika - Einmalgefässe für Untersuchungsgut vom Menschen mit Ausnahme von Blutproben Procédures d'échantillonnage utilisées pour l'acceptation des essais des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Aspects statistiques Utilisation des programmes d'évaluation externe de la qualité dans l'évaluation de la performances des procédures de diagnostic in vitro Récipients à usage unique pour prélèvement humains non sanguins Procedure di campionamento utilizzate per le prove di accettazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro - Aspetti statistici Utilizzo di schemi di valutazione esterna della qualità per la valutazione delle prestazioni dei procedimenti di esami diagnostici in vitro Dispositivi medico diagnostici in vitro - Contenitori monouso per la raccolta di campioni,di orgine umana,diversi dal sangue EN / /C 103/03 Gefässe zur einmaligen Verwendung für die venöse Blutentnahme beim Menschen Récipients à usage unique pour prélèvements de sang veineux humain Contenitori monouso per il prelievo di campioni di sangue venoso (ISO 6710:2004) EN ISO / /C 183/04 Sterilisation von Produkten für die - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2009) Stérilisation des produits de santé - Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2009) Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2009) EN ISO / /C 262/03 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung ) Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2007, Version corrigée de ) Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007, Corrected version ) EN ISO / /C 183/04 In-vitro-Diagnostika - Messung von Grössen in Proben biologischen Ursprungs - Anforderungen an den Inhalt und die Darstellung von Referenzmessverfahren (ISO 15193:2009) Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique - Exigences relatives au contenu et à la présentation des procédures de mesure de référence (ISO 15193:2009) grandezze in campioni di origine biologica - Requisiti relativi al contenuto e alla presentazione delle procedure di misura di riferimento (ISO 15193:2009) Copyright SNV/switec
4 Seite: 4/6 EN ISO / /C 183/04 In-vitro-Diagnostika - Messung von Grössen in Proben biologischen Ursprungs - Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und an den Inhalt der Begleitdokumentation (ISO 15194:2009) Mesurage des grandeurs dans les échantillons d'origine biologique - Exigences relatives aux matériaux de référence certifiés et au contenu de la documentation associée (ISO 15194:2009) grandezze in campioni di origine biologica - Requisiti relativi ai materiali di riferimento certificati e al contenuto della documentazione di supporto (ISO 15194:2009) EN ISO / /C 103/03 Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik - Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung beim Diabetes mellitus (ISO EN ISO 15197/AC / /C 293/04 Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik - Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung beim Diabetes mellitus (ISO EN ISO / /C 103/03 In-vitro-Diagnostika - Messung von Grössen in Proben biologischen Ursprungs - Metrologische Rückführbarkeit von Werten,die Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 17511:2003) EN ISO / /C 123/03 In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 1: Begriffe und allgemeine Anforderungen (ISO :2009) Systèmes d'essais de diagnostic in vitro - Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré (ISO Systèmes d'essais de diagnostic in vitro - Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré (ISO Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique - Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle (ISO 17511:2003) (étiquetage) - Partie 1: Termes, définitions et exigences générales (ISO :2009) Sistemi di dosaggio diagnostico in vitro - Requisiti per i sistemi autodiagnostici di monitoraggio della glicemia nel trattamento del diabete mellito (ISO Sistemi di dosaggio diagnostico in vitro - Requisiti per i sistemi autodiagnostici di monitoraggio della glicemia nel trattamento del diabete mellito (ISO grandezze di campioni di origine biologica - Tracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo (ISO 17511:2003) Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 1: Termini, definizioni e requisiti generali (ISO :2009) EN ISO / /C 123/03 In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 2: Invitro-diagnostische Reagenzien für den Gebrauch durch Fachpersonal (ISO :2009) (étiquetage) - Partie 2: Réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel (ISO :2009) Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 2: Reagenti diagnostici in vitro per uso professionale (ISO :2009) EN ISO / /C 123/03 In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 3: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal (ISO :2009) Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 3: (étiquetage) - Partie 3: Instruments de diagnostic Strumenti diagnostici in vitro per uso professionale in vitro à usage professionnel (ISO (ISO :2009) 3:2009) EN ISO / /C 123/03 In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 4: Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO :2009) (étiquetage) - Partie 4: Réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests (ISO :2009) Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 4: Reagenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici (ISO :2009) Copyright SNV/switec
5 Seite: 5/6 EN ISO / /C 123/03 In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 5: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO :2009) EN ISO / /C 280/07 In-vitro-Diagnostika - Messung von Grössen in Proben biologischen Ursprungs - Metrologische Rückführbarkeit von Werten der katalytischen Konzentration von Enzymen, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 18153:2003) EN ISO / /C 186/39 Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro- Diagnostika-Systeme Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Evaluation von Geräten zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung Teil 1:Referenzmethode zur Testung der In-vitro- Aktivität von antimikrobiellen Substanzen gegen schnell wachsende aerobe Bakterien,die Infektionskrankheiten verursachen (ISO :2006) Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 5: (étiquetage) - Partie 5: Instruments de diagnostic Strumenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici in vitro pour auto-tests (ISO :2009) (ISO :2009) Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique - Traçabilité métrologique des valeurs de concentration catalytique des enzymes attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle (ISO 18153:2003) Systèmes d'essais en laboratoire et de diagnostic in vitro Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes Partie 1: Méthode de référence pour la détermination de la sensibilité in vitro aux agents microbiens des bactéries aérobies à croissance rapide impliquées dans les maladies infectieuses (ISO :2006) EN / /C 304/05 Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Règles de sécurité pour appareils électriques de Steuer-, Regel- und Laborgeräte mesurage, de régulation et de laboratoire Teil 2-101: Besondere Anforderungen an In-Vitro- Partie 2-101: Prescriptions particulières pour Diagnostik (IVD)-Medizingeräte (IEC :2002 (modifiziert)) les appareils médicaux de diagnostic in vitro (IVD) (IEC :2002 (Modifié)) EN / /C 304/05 Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte EMV-Anforderungen Teil 2-6: Besondere Anforderungen Medizinische In-vitro-Diagnosegeräte (IVD) (IEC :2005) EN / /C 304/05 Medizingeräte-Software Software- Lebenszyklus-Prozesse (IEC 62304:2006) EN 62304/AC / /C16/03 Medizingeräte-Software Software- Lebenszyklus-Prozesse (IEC 62304:2006) - AC EN / /C 304/05 Medizinprodukte Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte (IEC 62366:2007) Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire Exigences relatives à la CEM Partie 2-6: Exigences particulières Matériel médical de diagnostic in vitro (IVD) (IEC :2005) Logiciels de dispositifs médicaux Processus du cycle de vie du logiciel (IEC 62304:2006) Logiciels de dispositifs médicaux Processus du cycle de vie du logiciel (IEC 62304:2006) - AC Dispositifs médicaux Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux (IEC 62366:2007) grandezze in campioni di origine biologica - Tracciabilità metrologica per la concentrazione catalitica di enzimi assegnati a calibratori e materiali di controllo (ISO 18153:2003) Sistemi di prova in laboratorio e di dosaggio dei diagnostici in vitro Prova di sensibilità degli agenti infettivi e valutazione delle prestazioni dei dispositivi di sensibilità antimicrobici Parte 1:Metodo di riferimento per la determinazione della sensibilità in vitro agli agenti antimicrobici dei batteri aerobici a crescita rapida presenti in malattie infettive (ISO :2006) Prescrizioni di sicurezza per apparecchi elettrici di misura, controllo e per utilizzo in laboratorio Parte 2-101: Prescrizioni particolari per apparecchiature mediche per la diagnosi in vitro [IEC :2002 (Modificata)] Apparecchi elettrici di misura, controllo e laboratorio Prescrizioni di compatibilità elettromagnetica Parte 2-6: Requisiti particolari Apparecchiature mediche per diagnostica in vitro (IVD) (IEC :2005) Software per dispositivi medici Processi relativi al ciclo di vita del software (IEC 62304:2006) Software per dispositivi medici Processi relativi al ciclo di vita del software (IEC 62304:2006) - AC Dispositvi medici Applicazione dell'ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici (IEC 62366:2007) Copyright SNV/switec
6 Seite: 6/6 * Bundesblatt / Feuille Fédérale / Foglio Federale ** Amtsblatt der EU / Journal Officiel de l'ue / Gazzetta Ufficiale dell'ue Weitere Normen zu diesem Sachgebiet befinden sich in Ausarbeitung. - Nach Fertigstellung und Publikation im EU-Amtsblatt & BBl * wird diese Liste jeweils aktualisiert. Stand: D'autres Normes en ce domaine sont en cours d'élaboration. - A leur achèvement et publication dans les bulletins officiels de l'ue et de FF* la présente liste sera respectivement mise à jour. Dernière mise à jour: Altre Norme in questo campo sono in corso di elaborazione. - Alla loro conclusione e pubblicazione nei bollettini ufficiale dell'ue e FF* il presente elenco verrà rispettivamente aggiornato. Situazione al: Copyright SNV/switec
Technische Normen - Normes techniques - Norme tecniche
Seite: 1/6 In vitro-diagnostika - Dispositivi medico-diagnostici in vitro 98/79 EG / CE / CE Verzeichnis der technischen Normen, welche geeignet sind, die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen
(Text von Bedeutung für den EWR) 9.8.2007 7.7.2010 9.10.1999. EN 12322:1999/A1:2001 31.7.2002 Anmerkung 3 Datum abgelaufen (30.4.2002) 19.8.
C 22/30 Amtsblatt der Europäischen Union 24.1.2013 Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika
(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsnummern der harmonisierten Normen im Sinne der Harmonisierungsrechtsvorschriften
C 14/74 DE Amtsblatt der Europäischen Union 16.1.2015 Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika
(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsnummern der harmonisierten Normen im Sinne der Harmonisierungsrechtsvorschriften
10.7.2015 DE Amtsblatt der Europäischen Union C 226/43 Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika
EUROPÄISCHE KOMMISSION
24.1.2013 Amtsblatt der Europäischen Union C 22/1 IV (Informationen) INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION EUROPÄISCHE KOMMISSION Mitteilung der Kommission
Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika
C 173/136 DE Amtsblatt der Europäischen Union 13.5.2016 Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika
Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika
C 389/62 DE Amtsblatt der Europäischen Union 17.11.2017 Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika
(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsnummern der harmonisierten Normen im Sinne der Harmonisierungsrechtsvorschriften
C 14/36 DE Amtsblatt der Europäischen Union 16.1.2015 Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der
Ethylenoxid oder Strahlen; Anforderungen und Prüfverfahren; August 1999 Entwurf Oktober 2007
DIN EN 149 Atemschutzgeräte Filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikeln Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung Oktober 2001 DIN EN 285 Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren Groß-Sterilisatoren, Juni
Know-How für die Medizintechnik
CMI-WORKSHOP Know-How für die Medizintechnik Medizinprodukte Klasse I Vademecum für den Marktzugang Grundlegende Anforderungen Harmonisierte Normen Technische Dokumentation Regulatory Compliance Solutions
Norm Titel Abschnitte der Anlage. Routineüberwachung für die Sterilisation mit Strahlen
B. Normen Bei Befolgung der Angaben der aufgeführten Normen kann von der Erfüllung der anerkannten Regeln der Technik ausgegangen werden. Diese Zusammenstellung umfasst die unter dem Aspekt der Hygiene
Anhang B: Normen. Tabelle - Normen. 93/42/EWG DIN EN 285 Sterilisation Dampf-Sterilisatoren Groß- Sterilisatoren
Anhang B: Normen Bei Befolgung der Angaben der aufgeführten Normen kann von der Erfüllung der anerkannten Regeln der Technik ausgegangen werden. Diese Zusammenstellung umfasst die unter dem Aspekt der
Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)
Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) Vom 20. Dezember 2001, BGBl. I S. 3854 geändert am 4. Dezember 2002, BGBl I S. 4456 zuletzt geändert am 13. Februar 2004, BGBl I S. 216
Abschnitt 1 Anwendungsbereich und Allgemeine Anforderungen an die Konformitätsbewertung 1 Anwendungsbereich
13.06.2007 Verordnung über Medizinprodukte - (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)* vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 16. Februar 2007 (BGBl. I S.
Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ZM-16002-06-00 nach DIN EN ISO/IEC 17021:2011
Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ZM-16002-06-00 nach DIN EN ISO/IEC 17021:2011 Gültigkeitsdauer: 15.12.2014 bis 14.12.2019 Ausstellungsdatum: 15.12.2014 Urkundeninhaber:
Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)
05.07.2005 Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 13. Februar 2004 (BGBl. I S. 216)
Bekanntmachungen der Departemente und der Ämter
Bekanntmachungen der Departemente und der Ämter Technische Normen für Medizinprodukte Medizinprodukteverordnung (MepV) vom 19. Oktober 1999 Gestützt auf Artikel 4 Absatz 3 der Medizinprodukteverordnung
Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte- Verordnung - MPV)
Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte- Verordnung - MPV) vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I. S. 3854) Auf Grund des 37 Abs. 1, 8 und 11 des Medizinproduktegesetzes vom 2. August 1994 (BGBl. I. S.
Titel der Norm bzw. SOP
Technische Universität Graz, Prüfstelle für Medizinprodukte / (Ident.: 0920) 1 2 3 4 3 5 EN 45502-1 EN 45502-2-1 EN 60335-1 EN 60335-2-12 EN 60335-2-42 EN 60529 1997-08 Aktive implantierbare medizinische
Risikomanagement bei Medizinprodukten
Risikomanagement bei Medizinprodukten 10. Jahrestagung der AAL 24./25. September 2010 Stuttgart 2010 mdc medical device certification GmbH Risikomanagement 1 Regulatorische Grundlagen Richtlinie 93/42/EWG
Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-18176-01-02 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 1 und nach Richtlinien 90/385/EWG 2 und 93/42/EWG 3
Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-18176-01-02 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 1 und nach Richtlinien 90/385/EWG 2 und 93/42/EWG 3 Gültigkeitsdauer: 18.09.2014 bis
Regulatorische Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten
Regulatorische Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten Alexander Fink, Metecon GmbH Institut für Medizintechnik Reutlingen University Alteburgstraße 150 D-72762 Reutlingen Reutlingen, 04.03.2015
Medizinprodukte - Dispositifs médicaux - Dispositivi medici
Seite: 1/23 Medizinprodukte - Dispositifs médicaux - Dispositivi medici 90/385 und 93/42 EWG / CEE / CEE Verzeichnis der technischen Normen, welche geeignet sind, die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen
Technische Normen für Medizinprodukte
Medizinprodukteverordnung (MepV) Technische Normen für Medizinprodukte Gestützt auf Artikel 4 Absatz 3 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV) 1 werden die im Anhang aufgeführten technischen
NICHTZERTIFIZIERTE ÜBERSETZUNG. (2) Geräte oder Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen Richtlinie 94/9/EG
NICHTZERTIFIZIERTE ÜBERSETZUNG (1) EG-BAUMUSTERPRÜFBESCHEINIGUNG (2) Geräte oder Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen Richtlinie 94/9/EG (3) EG-Baumusterprüfbescheinigungsnummer
Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-11020-03-02 nach DIN EN ISO/IEC 17025: 2005 4 und nach Richtlinien 93/42/EWG 1, 90/385/EWG 2 und 98/79/EWG 3
Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-11020-03-02 nach DIN EN ISO/IEC 17025: 2005 4 und nach Richtlinien 93/42/EWG 1, 90/385/EWG 2 und 98/79/EWG 3 Gültigkeitsdauer:
Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH
Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-14103-01-02 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 1 und den Richtlinien 90/385/EWG 2 und 93/42/EWG 3 als Prüflaboratorium Gültigkeitsdauer:
Softwarevalidierung aus Anwendersicht. DGSV Kongress / Dr. B. Gallert / Fulda / 16.10.2009
Softwarevalidierung aus Anwendersicht DGSV Kongress / Dr. B. Gallert / Fulda / 16.10.2009 Softwarevalidierung aus Anwendersicht Geräte mit automatischen Prozessabläufen zur Aufbereitung von Medizinprodukten
Kundenfragebogen zur Zertifizierung von Managementsystemen
Bitte beantworten Sie die folgenden Fragen und senden Sie uns diesen Fragebogen per Fax (0316/873-107395) oder Mail (pmg@tugraz.at) retour. 1. Allgemeine Informationen Allgemeine Angaben zum Unternehmen:
Referent: Mathias Notheis Kontakt: Mathias.Notheis@dqs.de
ISO/IEC 62304 Medizingeräte-Software Referent: Mathias Notheis Kontakt: Mathias.Notheis@dqs.de DQS Medizin nprodukte GmbH Übersicht Basics Wann ist ein MP Software? Markteinführung vor der 62304 alles
Bereich. Thomas Kauer
Aktuelle Entwicklungen im PACS- Bereich Thomas Kauer Überblick Aktuelle Entwicklungen im PACS-Bereich Im Tagungsverlauf g Aktuelle Entwicklungen im PACS-Bereich Drei weitere Aspekte Non-DICOM-Bilddatenmanagement
Validierung der Software Anwendung für das Instrumentenmanagement und die Prozessdokumentation
Validierung der Software Anwendung für das Instrumentenmanagement und die Prozessdokumentation Präsentation von Markus Geissmann anlässlich der 7èmes Journées Nationales Suissessursur la Stérilisation
Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)
Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) MPV Ausfertigungsdatum: 20.12.2001 Vollzitat: "Medizinprodukte-Verordnung vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), die zuletzt durch Artikel
für die Aufbereitung von Medizinprodukten
Die Bedeutung der Biokompatibilität für die Aufbereitung von Medizinprodukten Dr.-Ing. Ute Müller, Geschäftsführer BMP Labor für medizinische Materialprüfung GmbH, Aachen Inhalt Einordnung der Biokompatibilität
Software-Entwicklungsprozesse zertifizieren
VDE-MedTech Tutorial Software-Entwicklungsprozesse zertifizieren Dipl.-Ing. Michael Bothe, MBA VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut GmbH BMT 2013 im Grazer Kongress 19.09.2013, 10:00-10:30 Uhr, Konferenzraum
Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ZE-16029-04-00 nach DIN EN ISO/IEC 17065:2013
Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ZE-16029-04-00 nach DIN EN ISO/IEC 17065:2013 Gültigkeitsdauer: 27.04.2016 bis 14.12.2019 Ausstellungsdatum: 27.04.2016 Urkundeninhaber:
SAQ FG Medizinprodukte Hersteller. Validierung
SAQ FG Medizinprodukte Hersteller Validierung Die Forderungen der ISO 13485:2003 und EU Richtlinien aus der Sicht einer Zertifizierungsstelle 1 Was heisst Verifizierung / Validierung? Gemäss EN ISO 9000:2000:
DECLARATION OF PERFORMANCE (DoP) Table of Contents
DECLARATION OF PERFORMANCE (DoP) Table of Contents ENGLISH 2 FRANÇAIS 3 ITALIANO 4 DEUTSCH 5 1 / 5 DECLARATION OF PERFORMANCE (DoP) No. 130118 1. Unique identification code of the producttype: 2. Intended
Medizintechnik und Informationstechnologie im Krankenhaus. Dr. Andreas Zimolong
Medizintechnik und Informationstechnologie im Krankenhaus Dr. Andreas Zimolong DIN EN 80001-1:2011 Anwendung des Risikomanagements für IT-Netzwerke, die Medizinprodukte beinhalten Teil 1: Aufgaben, Verantwortlichkeiten
NICHTZERTIFIZIERTE ÜBERSETZUNG. 2 Geräte oder Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen (Richtlinie 94/9/EG)
NICHTZERTIFIZIERTE ÜBERSETZUNG 1 EG-BAUMUSTERPRÜFBESCHEINIGUNG 2 Geräte oder Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen (Richtlinie 94/9/EG) 3 EG-Baumusterprüfbescheinigungsnummer
Rückverfolgbarkeit ISO 13485
ISO 13485 Normforderung Rückverfolgbarkeit Stolpersteine aus Sicht einer Zertifizierungsstelle ISO 13485 Die Norm ISO 13485: Zweck: Zur Unterstützung der Erfüllung der grundlegenden Anforderungen der europäischen
Handbuch. Mit Informationen zur Unterstützung des Risikomanagers. von Medizinischen IT-Netzwerken. zur Umsetzung der DIN EN 80001-1
Handbuch Mit Informationen zur Unterstützung des Risikomanagers eines Betreibers von Medizinischen IT-Netzwerken zur Umsetzung der DIN EN 80001-1 (Anwendung des Risikomanagements für IT-Netzwerke, die
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte
ÖNORM EN ISO 11607-1 Ausgabe: 2014-11-15 Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (konsolidierte
Information zur Revision der ISO 9001. Sehr geehrte Damen und Herren,
Sehr geehrte Damen und Herren, mit diesem Dokument möchten wir Sie über die anstehende Revision der ISO 9001 und die sich auf die Zertifizierung ergebenden Auswirkungen informieren. Die folgenden Informationen
Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 16. Februar 2007
26.02.2007 Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 16. Februar 2007 Auf Grund des 37 Abs. 1, 9, 10 und 11 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung
Beliehene gemäß 8 Absatz 1 AkkStelleG i.v.m. 1 Absatz 1 AkkStelleGBV
. { DÄkkS Deutsche Akkreditierungsstelle Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Beliehene gemäß 8 Absatz 1 AkkStelleG i.v.m. 1 Absatz 1 AkkStelleGBV Akkreditierung Die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH
ÖNORM EN ISO 13485. Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003)
ÖNORM EN ISO 13485 Ausgabe: 2003-11-01 Normengruppe K Ident (IDT) mit ISO 13485:2003 (Übersetzung) Ident (IDT) mit EN ISO 13485:2003 Ersatz für ÖVE/ÖNORM EN ISO 13485:2001-04 und ÖVE/ÖNORM EN ISO 13488:2001-04
Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-19327-01-01 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 und nach Richtlinie 93/42/EWG und 98/79/EG
Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-19327-01-01 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 und nach Richtlinie 93/42/EWG und 98/79/EG Gültigkeitsdauer: 20.02.2015 bis 26.05.2019
Ihr Partner für Medizinprodukte- Prüfungen und Transport Simulationen
Ihr Partner für Medizinprodukte- Prüfungen und Transport Simulationen 2 Zugprüfung Klimatisierung Dichtigkeitsprüfung Berstprüfung Visuelle Inspektion Maßhaltigkeit Gravimetrie Seminare 3 Ihr Partner für
Indice Presentazione QFORT Uno dei principali produttori in Europa di finestre in PVC Partners Finestre Prodotti QFORT+ QFORT START Colori Porte QFORT in PVC Tipologie speciali Ferramenta Maniglie Falsa
Inhaltsverzeichnis Medizinprodukte in Europa Online (die Normen der Pakete sind hier nicht enthalten)
Medizinprodukte in Europa Online www.medizinprodukte-europa.de Inhaltsverzeichnis Medizinprodukte in Europa Online (die Normen der Pakete sind hier nicht enthalten) DIN EN 285 2009-08 DIN EN 455-1 2001-01
Akkreditierungsumfang der Prüfstelle (EN ISO/IEC 17025:2005) HygCen Austria GmbH / (Ident.Nr.: 0196)
1 2 3 4 5 6 7 8 02-030 11-001 16-009 16-010 17-008 DGHM Kapitel 14 DGHM Kapitel 15 DGHM Kapitel 17 2008-05 Prüfung der Reinigungswirkung chemothermischer Wäschedesinfektionsverfahren in den Wäschereien
Vorschriften Blutspende SRK Schweiz. bma VOR020
Vorschriften Blutspende SRK Schweiz Kapitel 2: Normative Referenzen / Références normatives REFERENZEN NA Das Kapitel 2: Normative Referenzen gibt eine Übersicht über die gesetzlichen Anforderungen und
DOT. implantsource. Qualitätsmanagement. Innovative Produkte für die Medizin. Prof. Dr. H.- G.Neumann DOT
DOT implantsource Qualitätsmanagement Innovative Produkte für die Medizin Prof. Dr. H.- G.Neumann DOT Medizinprodukt - Begriff Medizinprodukte Medizinprodukte nach 3 MPG sind alle einzeln oder miteinander
Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-12049-01-01 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005
Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-12049-01-01 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: 25.06.2014 bis 24.06.2019 Ausstellungsdatum: 25.06.2014 Urkundeninhaber:
1.1 Inhaltsverzeichnis
Verzeichnisse Inhaltsverzeichnis 1.1 1.1 Inhaltsverzeichnis 1 Verzeichnisse 1.1 Inhaltsverzeichnis 1.2 Herausgeber- und Autorenverzeichnis 1.3 Stichwortverzeichnis 2 Aktuelles 2.1 Änderungen des europäischen
Leistungsdiagnostik Diagnostic de la performance
Leistungsdiagnostik Diagnostic de la performance Andreas Weber/ Andrea Zryd 26.10.2015 v2014 df Was ist Leistungsdiagnostik Qu est ce que le diagnostic de la performance? Die Leistungsdiagnostik umfasst
Regulatorische Anforderungen an Betriebssysteme Herstelleraufgaben
Regulatorische Anforderungen an Betriebssysteme Herstelleraufgaben 1 Definition Medizinprodukte 3 MPG Instrumente Apparate Software Einzeln oder miteinander verbunden (Systeme) 2 Betriebssysteme? 3 Software:
Die CONTOUR NEXT-Blutzuckermesssysteme von Bayer erfüllen die Anforderungen der ISO 15197: 2013
Die CONTOUR NEXT-Blutzuckermesssysteme von Bayer erfüllen die Anforderungen der ISO 15197: 2013 Internationaler Standard ISO 15197:2013 Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik stellt Anforderungen an Blutzuckermesssysteme
Geodaten für die Ewigkeit
armasuisse Geodaten für die Ewigkeit Von der nachhaltigen Verfügbarkeit zur Archivierung von Geodaten De la disponibilité assurée dans la durée vers l'archivage de géodonnées Kolloquium 6. März 2009 Computerworld.ch
Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ZM-16007-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17021:2011
Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ZM-16007-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17021:2011 Gültigkeitsdauer: 02.06.2016 bis 14.10.2018 Ausstellungsdatum: 02.06.2016 Urkundeninhaber:
Energieversorgungseinrichtungen
Herausgeber und Verlag: VdS Schadenverhütung GmbH Amsterdamer Str. 172-174 50735 Köln Telefon: (0221) 77 66 0; Fax: (0221) 77 66 341 Copyright by VdS Schadenverhütung GmbH. Alle Rechte vorbehalten. VdS-Richtlinien
September 2000. September 2000. September 2000. März 2001
1 Veröffentlicht im Bundesanzeiger vom 31. Januar 2001, S. 1424-1425 mit folgenden eingearbeiteten Nachträgen: Information zum Verzeichnis veröffentlicht im Bundesanzeiger Nr. 85 vom 8. Mai 2001, S. 8913
Qualitätsmanagement in Gesundheitstelematik und Telemedizin: Sind ISO 9001 basierte Managementsysteme geeignet?
DGG e.v. PRE-WORKSHOP TELEMED BERLIN 2009 Qualitätsmanagement in Gesundheitstelematik und Telemedizin: Sind ISO 9001 basierte Managementsysteme geeignet? Dr. med. Markus Lindlar Deutsches Zentrum für Luft-
DGQ Regionalkreis Hamburg 21.05.2012 ISO 10007. Konfigurationsmanagement
DGQ Regionalkreis Hamburg 21.05.2012 ISO 10007 Leitfaden zum Konfigurationsmanagement g Geschichte des Konfigurationsmanagements Mit stetig steigender Produktkomplexität entstanden zunehmend Probleme (z.b.
ZDEMAR USTI NAD LABEM S.R.O. 39100 - BOLZANO - BOZEN (BZ) SMETANOVA 683-40317 CHABAROVICE - REPUBBLICA CECA - TSCHECHISCHE REPUBLIK 27/03/2012
Variazione dell iscrizione all Albo ai sensi dell articolo 194, comma 3 come sostituito dall art. 17 del D.lgs. 205/2010 RICEVUTA, Prot. n 1548/2012 del 27/03/2012 Änderung der Eintragung im Verzeichnis
Software-Validierung im Testsystem
Software-Validierung im Testsystem Version 1.3 Einleitung Produktionsabläufe sind in einem Fertigungsbetrieb ohne IT unvorstellbar geworden. Um eine hundertprozentige Verfügbarkeit des Systems zu gewährleisten
La determinazione dell indice viene effettuata mediante l applicazione della formula di Laspeyres.
Beiblatt zur Tabelle der Indexziffren der Verbraucherpreise für alle privaten Haushalte (NIC) und Anleitungen zu deren Verwendung Allegato alla tabella degli indici prezzi al consumo per l intera collettività
Software-Qualität Ausgewählte Kapitel
Institut für Informatik! Martin Glinz Software-Qualität Ausgewählte Kapitel Kapitel 10 Qualitätsnormen" 2009-2011 Martin Glinz. Alle Rechte vorbehalten. Speicherung und Wiedergabe für den persönlichen,
Kurzanleitung Ersatzgerät Guide succinct de l appareil de remplacement Breve guida all dispositivo di sostituzione
Kurzanleitung Ersatzgerät Guide succinct de l appareil de remplacement Breve guida all dispositivo di sostituzione Das Ersatzgerät kann als zweites Gerät für die Nutzung des E-Bankings eingesetzt werden
Comparison of Software Products using Software Engineering Metrics
Comparison of Software Products using Software Engineering Metrics Alexander Bätz Fakultät EIM Universität Paderborn 23. Juli 2009 1 / 28 Motivation Qualitätsbewertung von Software Vergleichbarkeit von
Seminare 2014. Grundlagen der Validierung von Sterilisationsverfahren (1. Tag) 19.02./25.11.2014/ Stuttgart / 09:00-17:00 Uhr
Seminare 2014 Thema: Grundlagen der Validierung von Sterilisationsverfahren (1. Tag) 19.02./25.11.2014/ Stuttgart / 09:00-17:00 Uhr Referent: Dr. Christian Jarling (Leitender Auditor) Zielgruppe: Das Seminar
DQS-weltweit. 61 Niederlassungen in 44 Ländern. 1.850 Auditoren und 528 Mitarbeiter. 43.000 zertifizierte Standorte in mehr als 100 Ländern
Qualitätsmanagement und gesetzliche Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten und andere Organisationen die Medizinprodukte zur Verfügung stellen Themen: Wir über uns Übersicht über die Gesetze,
Software. Martin Zauner. martin.zauner@fh-linz.at +43 (0)732 804 52100. FH Oberösterreich - Studiengang Medizintechnik Garnisonstrasse 21 A 4020 Linz
Martin Zauner martin.zauner@fh-linz.at +43 (0)732 804 52100 FH Oberösterreich - Studiengang Medizintechnik Garnisonstrasse 21 A 4020 Linz 1 Gesundheitswesen Zusammenwachsen zweier Welten bringt neue Herausforderungen
Entwurf. Anwendungsbeginn E DIN EN 62304 (VDE 0750-101):2013-10. Anwendungsbeginn dieser Norm ist...
Anwendungsbeginn Anwendungsbeginn dieser Norm ist.... Inhalt Einführung... 13 1 Anwendungsbereich... 16 1.1 *Zweck... 16 1.2 *Anwendungsbereich... 16 1.3 Beziehung zu anderen Normen... 16 1.4 Einhaltung...
EMV und Medizinprodukte
EMV und Medizinprodukte Anforderungen und Umsetzung Wilhelm Seier GMBH Richtlinien, Gesetze, Verordnungen EMV Richtlinie 2004/108/EG - Seit 2009 verbindlich anzuwendende EMV Richtlinie EMV Richtlinie 2004/104/EG
Übersicht. Normung von Software in der Medizin. Vorstellung der DKE. Vorstellung der Normungsgremien. Normen im Bereich Software.
Normung von Software in der Medizin Übersicht Vorstellung der DKE Vorstellung der Normungsgremien Normen im Bereich Software Zukunftstrends 20.09.2013/1 Vorstellung der DKE Gemeinnütziger Verband ohne
Managementbewertung Managementbewertung
Managementbewertung Grundlagen für die Erarbeitung eines Verfahrens nach DIN EN ISO 9001:2000 Inhalte des Workshops 1. Die Anforderungen der ISO 9001:2000 und ihre Interpretation 2. Die Umsetzung der Normanforderungen
Qualitätsmanagementsysteme im Gesundheitswesen
Paul Rudnick Qualitätsmanagementsysteme im Gesundheitswesen Anforderungen für die Zertifizierung von Medizinprodukten Diplomica Verlag Paul Rudnick Qualitätsmanagementsysteme im Gesundheitswesen: Anforderungen
9.6.2012 Amtsblatt der Europäischen Union L 150/71
9.6.2012 Amtsblatt der Europäischen Union L 150/71 DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 489/2012 DER KOMMISSION vom 8. Juni 2012 zur Festlegung von Durchführungsbestimmungen für die Anwendung des Artikels
Wann ist eine Software in Medizinprodukte- Aufbereitungsabteilungen ein Medizinprodukt?
DGSV-Kongress 2009 Wann ist eine Software in Medizinprodukte- Aufbereitungsabteilungen ein Medizinprodukt? Sybille Andrée Betriebswirtin für und Sozialmanagement (FH-SRH) Prokuristin HSD Händschke Software
English version Version Française Deutsche Fassung. Eurocode 5: Design of timber structures - Part 1-2: General - Structural fire design
EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM EN 1995-1-2:2004/AC March 2009 Mars 2009 März 2009 ICS 91.010.30; 13.220.50; 91.080.20 English version Version Française Deutsche Fassung Eurocode 5:
Medizinprodukte im Handgepäck
Medizinprodukte im Handgepäck Hannes Mühlenberg Consultant Medical Devices 2014 infoteam Software AG V 3 Seite 1 Motivation Medizinprodukte auf Reisen Grenzüberschreitende Nutzung von Medizinprodukten
wir müssen reden. Über Qualität!
wir müssen reden. Über Qualität! "Made in Quality - Made for Success" 1 Auditors Liebling! Der Messmittelmanagementprozess Jörg Roggensack Warum Auditors Liebling? Es ist eine muss Forderung jeder Systemnorm!
1IDSal DF PRAKTIKUM 1 Collège Calvin
Lernziele (TP ) - die Messgrösse ph und deren Bedeutung kennen lernen - ph-werte messen und diskutieren können - die naturwissenschaftliche Arbeits- und Denkweise in der Praxis anwenden (Messungen durchführen
Vergleich ISO 9001:2008 zu ISO/DIS 9001:2014
1 DIN EN ISO 9001:2008 pren ISO 9001:2014 (ISO/DIS 9001:2014) 4 4.1 Allgemeine Anforderungen 4.4 und dessen Prozesse 4.2. Dokumentationsanforderungen 7.5 Dokumentierte Information 4.2.1 Allgemeines 7.5.1
Erfahrungsbericht Aufbereitung der Aneurysma-Clips in der Zentralsterilisation. 08.06.2012 Seite 0
Erfahrungsbericht Aufbereitung der Aneurysma-Clips in der Zentralsterilisation 08.06.2012 Seite 0 Übersicht Grundlagen Erfahrungen Herstellerangaben Aufbereitung Zusammenfassung Schlusswort 08.06.2012
DATEV eg, 90329 Nürnberg. Betrieb der DATEV Rechenzentren. Anforderungsprofil Business Continuity
Z E R T I F I K A T Die Zertifizierungsstelle der T-Systems bestätigt hiermit der, für den Betrieb der DATEV Rechenzentren (Standorte DATEV I, II und III) die erfolgreiche Umsetzung und Anwendung der Sicherheitsmaßnahmen
Aufbereitung von Medizinprodukten
R K I - R I C H T L I N I E N Aufbereitung von Medizinprodukten Erläuterungen zu der Übersicht Nachfolgend veröffentlichen wir eine Übersicht zur Aufbereitung von Medizinprodukten der Gruppen semikritisch
Projet NAVIG Neues Antragsverfahren für IDK bei den Gemeinden Nouveau processus de gestion pour les demandes de carte d identité
Projet NAVIG Neues Antragsverfahren für IDK bei den Gemeinden Nouveau processus de gestion pour les demandes de carte d identité 18 Cantons 1781 Communes Solutions évaluées Intégration dans les systèmes
Normenausschüsse in der Labormedizin
Normenausschüsse in der Labormedizin - Überblick - Historie - Konsequenzen - Aktivitäten - Vorteile/Nachteile 9/19/2007 1 Internationale Organisationen im IVD/MD Bereich GHTF (Global Harmonization Task
ILNAS-EN ISO 15841:2014
Zahnheilkunde - Drähte für die Kieferorthopädie (ISO 15841:2014) Dentistry - Wires for use in orthodontics (ISO 15841:2014) Médecine bucco-dentaire - Fils pour utilisation en orthodontie (ISO 15841:2014)
BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH. Jahrgang 2004 Ausgegeben am 28. Jänner 2004 Teil II
1 von 5 BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH Jahrgang 2004 Ausgegeben am 28. Jänner 2004 Teil II 57. Verordnung: Konformitätsbewertung von Medizinprodukten [CELEX-Nr.: 32000L0070, 32001L0104,
BGI 5190 Wiederkehrende Prüfungen ortsveränderlicher elektrischer Arbeitsmittel - Organisation durch den Unternehmer
BGI 5190 Wiederkehrende Prüfungen ortsveränderlicher elektrischer Arbeitsmittel - Organisation durch den Unternehmer DGUV Information 5190 (Fassung April 2010) Standort Dresden Dr. Jelena Nagel Gr. 2.4
Das Österreichische Medizinprodukteregister (MPR)
Das Österreichische Medizinprodukteregister (MPR) Mag. Claudia Habl ÖBIG (Österreichisches Bundesinstitut für Gesundheitswesen) 1. ALLGEMEINE INFORMATIONEN Im Interesse von Produzenten, Patienten und Anwendern
Validierung manueller Aufbereitungsprozesse von Medizinprodukten gesetzliche und normative Grundlagen
Validierung manueller Aufbereitungsprozesse von Medizinprodukten gesetzliche und normative Grundlagen F. H. H. Brill Dr. Brill + Partner GmbH Institut für Hygiene und Mikrobiologie, Hamburg, www.brillhygiene.com
Seminare 2015. Thema:
Seminare 2015 Thema: Klinische Prüfung und Bewertung von n (1. Tag) (veranstaltet von der mdt GmbH Ochsenhausen. 2-tägig; auch einzeln zu buchen) 21.10.2015 / Stuttgart Referenten: Zielgruppe: Seminarziele:
Übungsbeispiele für die mündliche Prüfung
Übungsbeispiele für die mündliche Prüfung Nr. Frage: 71-02m Welche Verantwortung und Befugnis hat der Beauftragte der Leitung? 5.5.2 Leitungsmitglied; sicherstellen, dass die für das Qualitätsmanagementsystem