Incentivierung der Verordungslenkung - Bedeutung für Leistungserbringer und Patienten

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1 Incentivierung der Verordungslenkung - Bedeutung für Leistungserbringer und Patienten Jörg Schickert 1. Gegenstand des Vortrags Incentivierung der Verordnungslenkung. Was ist damit gemeint? Verordnungslenkung meint die Lenkung der Verordnungstätigkeit des Arztes durch Mittel des Sozialrechts. Die wettbewerbsrechtliche Seite des Problems werde ich hier nicht untersuchen. Hierzu kann ich aber auf Herrn Prof. Rixen verweisen, für dessen Aussagen ich sehr dankbar bin. Im Rahmen der Verordnungslenkung gibt es neben anderen Mitteln der Lenkung sogenannte Incentivierungen. Die Incentivierung ist eine besondere Art der Verordnungslenkung des Arztes - nicht durch Ge- und Verbote, sondern durch weichere Anreize. Dies sind etwa Vorteile für den Arzt, die für ein bestimmtes Verordungsverhalten ausgelobt werden. Ebenso sind dies aber auch gewisse Nachteile, die dem Arzt dann entstehen, wenn er ein intendiertes und sozialrechtlich gewünschtes Verhalten nicht an den Tag legt. Welche Aspekte sozialrechtlicher Incentivierung werden wir uns ansehen? Zunächst ist eine Bestandsaufnahme der Verordnungslenkung im SGB V zu unternehmen. Sodann werden wir uns verschiedene Arten der Incentivierung etwas genauer beleuchten und danach ihre Bedeutung für die Leistungserbringer, die Patienten und die pharmazeutischen Unternehmer untersuchen. Und zu guter Letzt sollen einige, wenn auch nicht alle konkreten Anforderungen an Incentivierungen aus dem Bereich des Sozialrechts geklärt werden. 2. Incentivierung Eine Bestandsaufnahme Es gibt kein einheitliches Regulierungskonzept im Sozialwesen - so die zutreffende Aussage von Ihnen, Herr Prof. Rixen. Gleiches gilt nach Ihrem Vortrag für die Berufsordnungen der Beteiligten. Das kann ich nur unterstreichen. Anbei finden Sie eine Übersicht dessen, was es bis 2007 an Regulierungsinstrumenten in Bezug auf die Arzneimittelverordnung im Sozialgesetzbuch V gab. Sie müssen das nicht lesen können, der Zweck ist nur Ihnen einmal zu zeigen, wie viele Instrumente es gibt: 117

2 Tabelle 1: Ausgabenlenkung bis 2007 Instrumente des GKV-Arzneimittelmarktes bis März 2007 ( des SGB V) Festbeträge für patentfreie und patentierte Wirkstoffe, 35 Negativlisten, 34 Abs. 1 Zuzahlungspflicht und Zuzahlungsbefreiung bei mindestens 30%iger Unterschreitung des Festbetrages, 31 Abs. 3 Apothekenrabatt (5% bzw. 2 ), 130 Herstellerrabatt (6%) für fest-betragsfreie Arzneimittel, 130a Abs. 1 Generikarabatt (10%), 130a Abs. 3b Rabattvereinbarungen, 130a Abs. 8, Faktisches Preismoratorium, 130a Abs. 3a Aut-idem-Regelung, 129 Abs. 1 Nr. 1 Parallelimport Förderungsklausel, 129 Abs. 1 Nr. 2 IQWiG-Nutzenbewertung, 35b Therapiehinweise und Preisvergleiche, 92 Abs. 1 und 6 Preisvergleichslisten, 92 Abs. 2 Arzneimittelvereinbarungen, 84, mit o Begrenzungen des Ausgabenvolumens o Zielvereinbarungen, z.b. Me-Too Quoten, Generika-Quoten o Arztgruppenspezifischen Richtgrößen Ärzteinformationen über preisgünstige Arzneimittel, 73 Abs. 8 Bonus/Malus-Regelung, 84 Abs. 7a Ablösende Regionalvereinbarungen (Me-Too-Listen, Generikaquoten), 84 Abs. 4a Wirtschaftlichkeitsprüfungen (Auffälligkeits- und Zufälligkeits-prüfung), 106 Arzneimittelregress Bundesmantelvertrag mit Verordnungsund Erstattungsregeln, 87 Preisspannen für Großhandel und Apotheken, 78 AMG, AMPreisV Verbot von Natural- und Beschränkung von Bar-Rabatten für verschreibungspflichtige Arzneimittel, 7 HWG Das waren nur die Instrumente bis Der Befund, der dazu vom Berliner Institut für Gesundheits- und Sozialforschung (IGIS) in Zusammenarbeit mit dem Wido getroffen wurde, war relativ ernüchternd: Der deutsche Arzneimittelmarkt [weist] viele, jedoch vergleichsweise wenig stringente Regulierungsinstrumente auf. Das äußerst umfangreiche und ständig erweiterte Regulierungsspektrum konfligiert offenkundig mit den Leitbildern der Transparenz, der Schlüssigkeit, der Planbarkeit sowie Wettbewerbs- und Innovationsfähigkeit. 1 Dabei so der Befund weiter seien Interventionstiefe und -schärfe weniger ausgeprägt, als in manchen anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union, die Breite und Anzahl der angewendeten Instrumente jedoch weit überdurchschnittlich. 2 Das ist das, was Sie, Frau Prof. Sickmüller, gestern angesprochen haben. Es gibt dort zu wenig wirkliche Anreize, sowohl für neuartige Substanzen und deren Entwicklung als auch für Weiterentwicklung bekannter Substanzen. 1 IGES, WIdO et al., Steuerung der Arzneimittelausgaben und Stärkung des Forschungsstandortes für die pharmazeutische Industrie, Gutachten für das BMG, Juni 2006, Seiten 6., insb. Punkt A.a.O. Fn

3 Trotz dieses Befundes konnten wir dann mit GKV-WSG noch weitere Regulierungsinstrumente sehen, die in 2007 eingeführt wurden oder vorhandene Instrumente ergänzen: Kosten-Nutzen-Bewertung durch das IQWiG Erstattungshöchstbetrag für festbetragsfeste Arzneimittel Verordnungsvorbehalt eines Arztes für besondere Arzneimitteltherapie (Zweitmeinung) Förderung von Rabattverträgen mit Krankenkassen Modifizierung der Preisvorschriften Einschränkung der Verfügbarkeit von Verordnungsdaten Erweiterte Meldepflichten und Überprüfungen von Anwendungsbeobachtungen Viele dieser Instrumente waren gestern bereits Thema und wurden teils ausführlich besprochen. Etwa wurde zur Nutzenbewertung eine Kosten-Nutzen-Bewertung hinzugefügt. Die ärztliche Zweitmeinung wurde eingefügt; auch das hatten Sie gestern angesprochen, Frau Prof. Sickmüller. All dies sind weitere Regulierungsinstrumente, die den Katalog erweitern und die die Übersichtlichkeit nicht erhöht haben und auch das Zusammenspiel der einzelnen Instrumente verkomplizieren. Die Entwicklung gipfelt darin, dass selbst die unmittelbar Beteiligten sich des Regelungschaos bewusst sind und bei dem System nicht mehr mitmachen wollen. Etwa die KV Westfalen-Lippe äußerte zuletzt, sie möge keine neuen Arzneimittelund Heilmittelverträge mehr mit den Krankenkassen schließen und zwar, weil das keinen Sinn mehr mache: in concreto, weil Rabattverträge und das gestern sehr intensiv diskutierte Aut-Idem-Prinzip wie auch Selektivverträge und Hausarztverträge der KV das Heft des Handelns aus der Hand genommen hätten. Solche Äußerungen sind natürlich schon ein gewisses Armutszeugnis, aber sie spiegeln in der Tat wieder, wie die Situation der Verordnungslenkung im Sozialrecht ist: chaotisch. Lassen Sie uns also versuchen aus diesem Chaos eine gewisse juristische Struktur zu ziehen. Wofür ist denn die Ausgaben- und Verordnungslenkung überhaupt da? Was ist das Ziel der Ausgaben- und Verordnungslenkung? Das Ziel ist neu-deutsch: good pricing and reimbursement practice. Bestrebungen, eine solche gute Preis- und Erstattungspolitik in formalisierter Weise zu regeln, gibt es ja auf Ebene der Europäischen Union. 3 Ziel guter Preis- und Erstattungspolitik ist ein optimaler Einsatz der begrenzten Ressourcen, ein optimaler Zugang des Patienten zu den Arzneimitteln, die er wirklich braucht, aber auch die Belohnung von Innovation. Verordnungslenkung im Bereich der Ausgabensteuerung sollte also als eigentliches Ziel haben, den effizienten Einsatz innovativer bzw. wirksamer Mittel zu steigern. Der faktische Schwerpunkt liegt derzeit allerdings darin, die Arzneimittelverordnungen insgesamt 3 European Commission, Pharmaceutical Group - Pricing and Reimbursement Working Group, Guiding principles for good practices implementing a pricing and reimbursement policy, Fundstelle: 119

4 zu reduzieren bzw. die Preise der Arzneimittel zu senken. Der Adressat der Verordnungslenkung ist stets der Arzt und insofern wollen wir uns den Arzt in den vorhin angesprochenen Regulierungsinstrumenten genauer ansehen. Hier sehen sie - natürlich stark vereinfacht - wie man einen Arzt hinsichtlich seiner Verordnungstätigkeit lenken kann: Tabelle 2: Incentivierung der Verordnungsentscheidung Gebote und Verbote mit Sanktionen Incentivierungen Information Verordnungsausschlüsse über Negativlisten, 34 Abs. 1 Verordnungsausschüsse, 92 Abs. 1 Therapiehinweise, 92 Abs. 1 und 6 Arztgruppenspezifische Richtgrößen Wirtschaftlichkeitsprüfung, 106 Aut-idem-Regelung, 129 Abs. 1 Nr. 1 Bonus/Malus-Regelung, 84 Abs. 7a Zielvereinbarungen Incentivierte Verordnung in Hausarztverträgen, 73b Begrenzungen des Ausgabenvolumens Zweitmeinung, 73d Vorteile bei Verordnung von Rabattarzneimitteln, 130a Abs. 8 IQWiG Kosten-/Nutzen-Bewertung, 35b Ärzteinformationen, 73 Abs. 8 Preisvergleichslisten, 92 Abs. 2 Am oberen Ende der Regelungsinstrumente sehen Sie das uns allen aus der Eingriffsverwaltung gut bekannte Gebot bzw. das Verbot, das dann auch sanktioniert wird, wenn es nicht eingehalten wird. Am unteren Ende finden Sie dagegen die weichste Form der Lenkung - so könnte man sagen, nämlich die Information; sie appelliert an den Arzt, durch besseres Wissen seine Verordnungstätigkeit zu verändern. Irgendwo dazwischen finden Sie die Incentivierungen. Hierzu gehören etwa die Bonus-Malus-Regelung, sonstige Zielvereinbarungen und auch die Incentivierung in Hausarztverträgen. Und das sind die Beispiele, die wir uns heute etwas genauer ansehen und rechtlich bewerten wollen: 120

5 2.1 Prototyp: Bonus-Malus-Regelung in 84 Abs. 7 a SGB V Der Prototyp der Incentivierung im GKV-System sollte wohl die Bonus-Malus- Regelung in 84 Abs. 7a SGB V sein. Schon mit dem Arzneimittelbudgetablösegesetz 4 gab es im Jahre 2002 die Möglichkeit, gewisse Boni an die Kassenärztliche Vereinigung auszuschütten. Aber das ist wohl noch keine konkrete Regelung gewesen, die man als wirkliche Incentivierung des ärztlichen Verordnungsverhaltens hätte ansehen können. Die Lenkungswirkung einer Zahlung an die Kassenärztliche Vereinigung bei den einzelnen Ärzten ist hierfür zu diffus. Damit lässt sich die deutlich spätere Bonus-Malus-Regelung als Prototyp der Incentivierung darstellen. Das Konzept von Bonus-Malus sollte Ihnen im Wesentlichen bekannt sein. Ich darf es nur kurz vorstellen: Die Spitzenverbände der Krankenkassen und die kassenärztliche Bundesvereinigung waren in 84 Abs. 7a SGB V aufgerufen, für gewisse verordnungsstarke Indikationsgebiete sog. daily defined doses (DDD) und ihre Kosten festzulegen. Damit werden quasi Tagestherapiekosten für den Arzt vorgegeben. Diese bundesweiten Vorgaben sollten dann auf regionaler Ebene durch die Kassenärztlichen Vereinigungen und die regionalen Krankenkassen konkret umgesetzt werden. Die Idee der Vorgaben im Rahmen der Bonus-Malus-Regelung war, dass der Arzt den Patienten in einer konkreten Indikation durchschnittlich nur noch mit einem Betrag behandeln sollte, der den Tagestherapiekosten entspricht oder diesen Betrag unterschreitet. Die Incentivierung eines solchen Verordnungsverhaltens war wie folgt: Es sollte einen individuellen Malus geben bei Überschreitung der vorgegebenen durchschnittlichen Tagestherapiekosten. Der Arzt wäre bei Überschreitung verpflichtet gewesen, den überschießenden Betrag, sprich die Mehrkosten seiner teureren Verordnungstätigkeit, anteilig an die Krankenkassen zu zahlen. Soviel zum individuellen Malus. Daneben sollte es einen kollektiven Bonus geben. Der Bonus stand unter der Voraussetzung, dass alle Ärzte des KV-Gebietes wirtschaftlich verordnen und die vorgegebenen Tagestherapiekosten im Schnitt erreichen. So ersparte Beträge sollten an die Kassenärztlichen Vereinigungen ausgekehrt werden. Diese wiederum sollte sie individuell unter den kostengünstig verordnenden Ärzten verteilen. So das Konzept. Im Einzelnen sieht das etwa wie folgt aus: Arzneimittelgruppe Zielwerte für Kosten pro DDD in Euro Anteil Leitsubstanz nach DDD in % Selektive Serotonin-Rückaufnahme- Inhibitoren (Leitsubstanz Citalopram) 0,671 47,1 4 Gesetz zur Ablösung des Arznei- und Heilmittelbudgets vom 19. Dezember 2001, BGBl. I 2001 Nr. 71 vom 21. Dezember

6 Sie sehen hier einen Auszug aus der Bonus-Malus-Regelung, wie sie 2007 aufgesetzt wurde für die selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (sog. SSRI). Dort wird dem Arzt vorgegeben, einen Zielwert pro Patient und Tag bei der Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern von 67 Cent nicht zu überschreiten. Das ist lediglich eine Zielvorgabe. Der Arzt ist auch berechtigt, den vorgegebenen Betrag zu überschreiten. Im verwaltungsrechtlichen Begriffsinne kann man hier nicht sagen, dies sei eine Verpflichtung im Rahmen der Eingriffsverwaltung. Es handelt sich eher um eine Obliegenheit. Wie kann der Arzt dieser Obliegenheit gerecht werden? Indem er die günstige Leitsubstanz Citalopram recht häufig verschreibt und andere Arzneimittel seltener. Lassen Sie uns hierzu die Gruppe der SSRI etwas genauer ansehen: Es gibt darin patentfreie Citalopram-Arzneimittel sowie natürlich auch das Original von Lundbeck, Cipramil. Der Preis von Cipramil ist nach wie vor relativ hoch im Vergleich zu den generischen Produkten - wie üblich - und es gibt in der Gruppe der SSRI auch noch andere nicht wirkstoffgleiche Arzneimittel, also nur wirkstoffähnliche Arzneimittel. Diese sind teilweise noch patentgeschützt, wie der Nachfolgewirkstoff zu Citalopram, Escitalopram, welches natürlich wegen des bestehenden Patentschutzes deutlich teurer ist als alle Citalopram-Produkte. Der Arzt muss also, um die Quote zu erreichen, das generische Citalopram verordnen. Andere günstige Arzneimittel kann er ebenfalls verordnen, aber die müssen eben so günstig sein, dass ihre Verordnungskosten unterhalb der Quote liegen. Und der Arzt sollte teurere Arzneimittel wie eben das teurere Original Cipramil oder auch Escitalopram (Handelsname: Cipralex ) nicht verordnen. Die Intention und Idee des Bonus-Malus-Regelung ist also: Der Arzt hat vom Prinzip her die freie Wahl. Es geht nur darum, dass er ein gewisses Kostenziel einhält. Das Kostenziel kann er regelmäßig auch dann erreichen, wenn er in einzelnen Fällen auch teurer verordnet. Die Regelung wurde allerdings nur bedingt umgesetzt. Die Krankenkassen waren mit dieser Regel selber nicht wirklich einverstanden und zwar aus folgenden zwei Gründen: Einerseits gab es schon damals relativ viele Rabattverträge, gerade für patentfreie Arzneimittel. Die Basis für die Festsetzung der Zielwerte nach den DDD waren allerdings die nominellen Preise, während die rabattierten Arzneimittel natürlich faktisch ganz andere Preise hatten, nämlich deutlich niedrigere. Die Folge war: Eigentlich waren die vorgegebenen Zielwerte auf der Basis der nominellen Preise viel zu hoch angesetzt. Der Arzt wiederum hatte aber nicht mal Kenntnis davon, welcher Preis für ein rabattiertes Arzneimittel und eine konkrete Krankenkasse nun wirklich galt. Der Arzt konnte sich damit allenfalls an fiktiven, nominellen Preisen orientieren und danach sein Verordnungsverhalten ausrichten. Das hatte aber mit der Realität, nämlich mit den rabattierten Preisen, nichts zu tun. Insofern wäre die Regelung wahrscheinlich auch verfassungsrechtlich zu beanstanden gewesen. Andererseits hatten die Hersteller nach Festsetzung der Kosten pro DDD auch ihre nominellen Preise teils gesenkt. Dies führte dazu, dass sich der vorgegebene Tagestherapie- 122

7 preis über dem normalen Preisniveau bewegte. D.h. die faktischen Preise waren auch nominell gesunken und die Krankenkassen waren also verpflichtet, den Kassenärztlichen Vereinigungen, obwohl sie an dem Verordnungsverhalten gar nichts geändert hatten, die ausgelobten Boni wegen des kostengünstigeren Verordnungsverhaltens auszukehren. Das war natürlich nicht im Sinne der Krankenkassen, und insofern haben Sie dann auch relativ sang- und klanglos die Bonus-Malus-Regelung schlicht nicht mehr umgesetzt. Nur handelt es sich bei der Bonus-Malus-Regelung um eine Regelung, die sich per Gesetzesbefehl im System der GKV befindet. Man kann das Gesetz nicht einfach nicht beachten. Insofern bedurfte es einer verfassungskonformen Ausflucht: Das war die Vorschrift des 84 Abs. 4a SGB V. 5 Dort steht im Wesentlichen: Eine Bonus-Malus-Vereinbarung findet dann keine Anwendung, wenn in regionalen Arzneimittelvereinbarungen Maßnahmen enthalten sind, die zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in gleicher Weise beitragen wie die Bonus-Malus-Regelung. Will heißen: Man kann in regionalen Arzneimittelvereinbarungen andere Ziele in anderer Weise vorsehen und so die Bonus-Malus-Regelung ersetzen. Insofern sind diese regionalen Ziele quasi ersetzende Maßnahmen gewesen und wurden auch von den regionalen Vertragspartnern, den Kassenärztlichen Vereinigungen und den regionalen Krankenkassen so umgesetzt. 2.2 Ersetzende Maßnahmen Lassen Sie uns nun zwei Prototypen für solche ersetzenden Maßnahmen ansehen. Denn das sind Maßnahmen der Incentivierung, die momentan im GKV-System angewendet werden und die eine weitere Untersuchung erfordern. (a) Arzneimittelvereinbarung in Nordrhein Die Kassenärztliche Vereinigung Nordrhein/Hamburg hat mit den dortigen Krankenkassen eine Arzneimittelvereinbarung geschlossen, in der die folgenden Quoten enthalten sind 6 : 5 Vgl. 84 Abs. 4a SGB V: "Eine [Bonus-Malus-Vereinbarung nach Abs. 7a] findet keine Anwendung, wenn in [regionalen Arzneimittelvereinbarung nach Abs. 1]... Maßnahmen bestimmt sind, die ebenso wie eine [Bonus-Malus-Vereinbarung] zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit geeignet sind und die einen entsprechenden Ausgleich von Mehrkosten bei Nichteinhaltung der vereinbarten Ziele gewährleisten" sowie 84 Abs. 1 Nr. 2 SGB V: In den regionalen Arzneimittelvereinbarungen nach Abs. 1 werden vereinbart: "Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele und konkrete, auf die Umsetzung dieser Ziele ausgerichtete Maßnahmen,...(Zielvereinbarungen)" 6 Vereinbarung zwischen der Kassenärztlichen Vereinigung Nordrhein und den nordrheinischen Krankenkassen über das Arznei- und Verbandmittelausgabenvolumen für das Kalenderjahr 2010, vom 23. Oktober

8 Tabelle 3: Verordnungsquoten in Nordrhein/HH Leitsubstanz-Quote k) Selektive Serotonin-Rückaufnahme-Inhibitoren Anteil Citalopram mindestens 52,0 % Generika-Quote Brutto-Generikaumsatz am generikafähigen Markt Allgemeinmediziner 80,0 % Me-too Quote Bruttoumsatz Me-too-Präparate ohne relevanten höheren Nutzen, aber mit höheren Kosten am Gesamtmarkt Allgemeinmediziner 6,9 % Sie finden dort also drei verschiedene Quoten: Erstens: Leitsubstanzquoten. Diese Quoten sind nicht so unterschiedlich zu den Quoten der Bonus-Malus-Regelung. Bei Leitsubstanzquoten geht es darum, dass der Arzt immer dann, wenn er SSRI verordnet, einen gewissen Anteil der Leitsubstanz verordnen sollte. Und dieser ist in unserem Beispiel 52 %. Zweitens: eine Generika-Quote. Der Arzt soll einen gewissen Anteil an Generika am Gesamtmarkt verordnen. Interessant ist hier, dass es bei der Generika-Quote der KV Nordrhein nicht etwa darum geht, die Anzahl der Verordnungen zu bemessen, sondern vielmehr den Umsatz mit Generika und Nicht-Generika. D.h. der Arzt muss hier, wie auch schon bei den DDD-Quoten, darauf achten, dass der Umsatz, den er mit Generika generiert, bei mind. 80 % - so ist hier die Vorgabe - liegt. Für die Anzahl der Verordnungen gilt somit faktisch eine deutlich höhere Quote. Die Anzahl der Verordnungen mit Generika muss, weil Generika deutlich günstiger sind, erheblich höher liegen. Faktisch bei etwa 96 %. Aber das ist natürlich eine Frage der Durchschnittspreise. Ähnliches gilt für - drittens - die Me-too-Quote. Auch hier handelt es sich um eine umsatzbezogene Größe. Ein Allgemeinmediziner darf in Nordrhein nur 6,9 % der durch seine Verordnungen generierten Kosten mit sog. Me-too-Präparaten machen. Me-too-Präparate im Vergleich zu Generika haben einen relativ hohen Preis. Das bedeutet, dass dort die Anzahl der Verordnungen, die er mit Me-too-Produkten generieren kann, noch deutlich geringer ist. In vielen Fällen um 1 bis 2%. 124

9 Was ist die Incentivierung in diesem System der Arzneimittelvereinbarung in Nordrhein? Zunächst einmal als Bonus wird ein Arzt, der sich entsprechend dieser Quoten verhält, von der Wirtschaftlichkeitsprüfung weitestgehend ausgeschlossen. Wird durch eine wirtschaftliche Verordnungsweise das Ausgabenvolumen in der gesamten KV Nordrhein/Hamburg unterschritten, so wird ein Betrag an die KV ausbezahlt, die diesen Betrag unter den wirtschaftlich verordnenden Ärzten verteilt nicht anders als beim Bonus-Malus-System. Der Malus in diesem System ist ein scharfes Schwert: Verordnet der Arzt nämlich nicht gemäß der Quoten, so kann er verpflichtet werden, 5 % seines jährlichen GKV-Umsatzes an die jeweilige Krankenkasse abzuführen. (b) Hausarztzentrierte Versorgung in Baden-Württemberg Das zweite Beispiel für Verordnungsquoten und Incentivierungen ist die hausarztzentrierte Versorgung. Hier habe ich das Paradebeispiel Baden-Württemberg herangezogen. Die Modelle der hausarztzentrierten Versorgung sind Ihnen im Wesentlichen bekannt: Es geht darum, dass die Krankenkassen ohne Beteiligung der Kassenärztlichen Vereinigungen mit einer repräsentativen Anzahl von Ärzten einen Vertrag schließen. Dieser Vertrag setzt ein Hausarzt-Modell auf. Die Ärzte können sich an diesem Vertrag beteiligen. Hierzu schreiben sie sich in dieses Hausarzt-Modell ein. Und ebenso können das die Patienten tun, die sich dann aus der normalen Versorgung heraus begeben und zwar hinein in die Hausarztversorgung. So wird der Hausarzt quasi ihr Therapieleiter, den sie für die Behandlung primär anzusprechen haben und der auch alle weiteren Gesundheitsleistungen des Patienten zentral steuert. Die Hausarztverträge enthalten auch Regelungen zur Arzneimittelversorgung. Das können sie, weil die Kassenärztlichen Vereinigungen im Rahmen der hausarztzentrierten Versorgung berechtigt sind, vom 4. Kapitel des SGB V abzuweichen, 7 d.h. von den Details des gesamten Leistungserbringerrechts. Eine solche Regel kennen Sie vielleicht auch noch aus dem Bereich der integrierten Versorgung. Auch dort steht, dass die Krankenkassen von den sozialrechtlichen Grundsätzen des Leistungserbringerrechts abweichen können. 8 Die Krankenkassen haben damit einen erheblichen Freiraum und haben diesen genutzt, um hier ebenfalls Quoten einzuführen und die Ärzte über Quoten zu lenken: 7 73b Abs. 5 Satz 5 SGB V. 8 Vgl. 140b Abs. 4 Satz 1 SGB V. 125

10 Tabelle 4: Verordnungslenkung in der hausarztzentrierten Versorgung Prototyp: Baden-Württemberg 73b SGB V: Hausarztzentrierte Versorgung Verordnungslenkung durch: o Qualitätszirkel für Arzneimitteltherapie o Spezielle Arztsoftware mit Arzneimittelinformationen o Farbliche Hinterlegung nach Arzneimittelgruppen Incentivierung (Quartal 04/2009): o Zuschlag"Rationale Pharmakotherapie" pro Quartal und Patient o "Zuschlag Rot" von 2,50 Euro: 3 % Me-too-Präparate ggü. zur ihrer Substitution empfohlenen Arzneimitteln o "Zuschlag Rabatt-Grün" von 1,00 Euro: 90 % generische rabattierte Arzneimittel o "Zuschlag Blau" von 0,50 Euro: 90 % für nicht-generische, aber rabattierte Arzneimittel ähnlich: Facharztverträge Kardiologie/Gastroenterologie Es gibt also verschiedene Zuschläge. Ich muss das nicht im Einzelnen ausführen. Das hat Herr Kollege Dierks im letzten Jahr getan. Allerdings haben sich die Quoten und auch die Art und Weise, wie die Quoten berechnet werden, mittlerweile schon wieder geändert. Wesentliches ist: Auch hier gibt es Me-too-Quoten, es gibt Quoten für generische Arzneimittel und es gibt Quoten für Arzneimittel, für die die Krankenkasse einen Rabattvertrag abgeschlossen hat. Als Incentivierung ist auch hier ein Bonus vorgesehen: Nämlich gewisse Zahlungen pro Patient und Quartal, wenn sich der Arzt entsprechend der Quoten verhält. Einen Malus gibt es dagegen nicht. Ähnliche Verträge werden nun für Fachärzte geschlossen, nämlich für die Kardiologen und bald wird es auch einen Vertrag für die Gastroenterologen geben. (c) Zwischenfazit Die Bonus-Malus-Regelung ist tot - gescheitert an der mangelnden Kostentransparenz im Gesundheitswesen. Sie wurde ersetzt durch Verordnungsquoten in ersetzenden Maßnahmen, also den regionalen Arzneimittelvereinbarungen. Daneben kommen Hausarztmodelle mit gewissen Incentivierungen auf. Und - das ist eine interessante Erkenntnis. Wenn es finanzielle Incentivierungen im Sozialrecht für die Verordnung der Ärzte gibt, dann ausschließlich in Verbindung mit Quoten. Ich habe keine andere finanzielle Incentivierung gesehen. Davon sind natürlich abzugrenzen irgendwelche Sanktionen für normale Ge- und Verbote. 126

11 3. Rechtliche Bedeutung der Incentivierung über Verordnungsquoten Welche Bedeutungen haben nun die Incentivierungen und die Verordnungsquoten für die einzelnen Spieler des GKV-Systems? 3.1 Sicht der Kostenträger Zunächst mal die Kostenträger: Sie verteidigen ihre Systeme recht geschickt mit den folgenden wesentlichen Argumenten: Die bloße Incentivierung verlange vom Arzt nicht, dass er eine Quote zwingend einhält. Die Quote ist also kein zwingendes Gebot und auch kein Verbot, sondern eben nur eine sozialrechtlich vorgegebene Möglichkeit zu verordnen, die dann aber belohnt wird. Eine Quote schließt im einzelnen konkreten Behandlungsfall nicht aus, dass der Arzt auch ein Arzneimittel verordnet, das nicht der Quote und der Substitutionsempfehlung, die die Quote verkörpert, entspricht. Denn der Arzt hat ja eben mit der Quote die Möglichkeit auch einige - wenn auch wenige - Patienten entgegen der Substitutionsempfehlung zu behandeln. Und schließlich bringen die Kostenträger das Argument, dass, selbst wenn der Arzt einzelne nicht empfohlene Arzneimittel häufiger verschreiben will, als es die Quote erlaubt, dann kann er bei anderen Arzneimitteln einsparen und so wieder auf die Quote kommen. Das sind die wesentlichen Argumente der Kostenträger, aus denen sich dann auch die rechtlichen Schlüsse aus Sicht der Kostenträger ergeben. Nämlich: die ärztliche Therapiefreiheit ist nicht berührt; die ausreichende zweckmäßige Versorgung ist gesichert; die pharmazeutischen Unternehmer sind allenfalls mittelbar betroffen. Im Ergebnis seien die Verordnungsquoten und entsprechende Incenitivierungen damit rechtlich zulässig. Sind diese Argumente zutreffend? 3.2 Sicht der Leistungserbringer Lassen Sie uns nun die Seite der Leistungserbringer betrachten. Zunächst zur ärztlichen Therapiefreiheit: Die ärztliche "Therapiefreiheit" nach Art. 12 Grundgesetz im Sozialrecht ist die "Freiheit, dass der Arzt dem Patienten bestimmte Behandlungsoder Therapiealternativen darlegt, um dann in Abstimmung mit dem Patienten eine Therapieentscheidung zu treffen." 9 Diese Freiheit ist freilich beschränkt durch das Recht des Patienten auf Information und Selbstbestimmung. Weiter ist sie gebunden durch die Regeln der ärztlichen Kunst etc. Im Bereich des Sozialgesetzbuches kommt als weitere Beschränkung das Wirtschaftlichkeitsgebot dazu. Nach der Rechtsprechung können die Krankenkassen prü- 9 LSG NRW, Urteil vom 11. März 2009, Az.: L 11 KA 28/08 m.w.n. 127

12 fen, "ob sich die gewählte Behandlung auf das Maß des Notwendigen beschränkt hat oder ob etwa aufwändigere Leistungen als nötig erbracht wurden." 10 Die Kassen können dem Vertragsarzt aber in medizinisch vertretbaren Therapieentscheidungen nicht entgegenhalten, dass eine andere Vorgehensweise zweckmäßiger gewesen wäre." 11 Dabei sind Ausgestaltungen des Wirtschaftlichkeitsgebots als Eingriffe in Art. 12 Grundgesetz dann eine zulässige Einschränkung der Therapiefreiheit, wenn sie verhältnismäßig sind. 12 Sind also solche Quoten und Incentivierungen denn wirklich Eingriffe im Sinne der klassischen Grundrechtslehre? Ein Eingriff liegt danach jedenfalls immer dann vor, wenn er zielgerichtet ist oder wenn er zu faktischen Beeinträchtigungen führt, die einem zielgerichteten Eingriff gleich kommen; in der Terminologie des Art. 12 GG heißt das, wenn sie berufsregelnde Tendenz haben. Wir haben gesehen, dass es quasi zwei Quoten im GKV-Markt gibt. Zum einen Quoten, die einen Bonus, aber auch einen Malus vorsehen. Das ist das Modell der KV Nordrhein. Zum anderen eine Quote wie im Hausarztvertrag Baden-Württemberg, die lediglich einen Bonus vorsieht und keine Nachteile bei Nichteinhaltung. Lassen Sie uns diese beiden unterschiedlichen Arten von Quoten trennen: (a) Quoten als bewehrte Gebote Verordnungsquoten, die auch negative Folgen vorsehen, sind Gebote mit Eingriffscharakter, so etwa das Modell der KV Nordrhein in der besprochenen Arzneimittelvereinbarung. Zwar steht es dem Arzt frei, die Quote zu erfüllen oder nicht; die Quote ist damit kein unmittelbar geltendes und verbindliches Ge- und Verbot und damit nicht per se ein Eingriff. Allerdings begründet die angedrohte Honorarkürzung den grundrechtlichen Eingriff, denn sie ist ohne Weiteres eine belastende Maßnahme. Damit sind verfahrensrechtliche und inhaltliche Erfordernisse an solche bewehrten Quoten zu stellen. Auf die verfahrensrechtliche Seite können wir hier aufgrund Zeitmangels nicht eingehen. Materiellrechtlich benötigt man natürlich für jeden Grundrechtseingriff eine Rechtsgrundlage und - zumindest - die Verhältnismäßigkeit. Das bedeutet, das Ziel der Quoten muss sein - so gibt es das Gesetz vor - die Versorgung der Patienten und die Wirtschaftlichkeit zu verbessern. Hieran muss sich jede Quote messen lassen. D.h. jede Quote und jedes Incentive muss die Versorgung fördern und die Wirtschaftlichkeit verbessern. Dieser Maßstab ergibt sich aus 2 und 12 SGB V und auch aus dem Leistungserbringerrecht ( 70 SGB V). Eine Quote ist nicht zulässig, wenn sie die ausreichende und zweckmäßige Versorgung des Patienten einschränkt. Das ist das Korrektiv nicht nur für die Einschrän- 10 BSG, Urteil vom 25. September 2000, Az. B 1 KR 24/99 R. 11 Dito. Fn BVerfG, Beschluss vom 10. April 200, Az.: 1 BvR 422/

13 kung der Therapiefreiheit, sondern auch für die Einschränkung des Anspruchs des Patienten auf eben diese Therapie und auch für die Einschränkung der Rechte der pharmazeutischen Unternehmer. (b) Rein incentivierte Quoten Wie verhält es sich dagegen mit einer Quote, die allein über einen Bonus incentiviert wird und für deren Nichtbeachtung es keinen Malus gibt? Da tut man sich schon schwerer zu sagen, dass dies ein Eingriff in Grundrechte ist. Denn der Arzt hat hier schlicht die Möglichkeit, die Quote nicht zu beachten. Er verzichtet nur auf einen mit der Beachtung der Quote ausgelobten Vorteil. Diese Wahlfreiheit führt dazu, dass eine solche Quote und positive Incentivierung kein Eingriff in Art. 12 des Grundgesetzes ist. Das stelle ich allerdings gerne zur Diskussion. Man kann nun versuchen, solche Quoten mit anderen Regelungen aus anderen Bereichen zu vergleichen, etwa der Vorenthaltung von quasi staatlichen Leistungen. Dort geht es etwa um den Zugang einzelner Krankenhäuser zur Krankenhausversorgung oder um den Zugang eines Arztes zum Vertragsarztsystem und damit zur staatlichen Vergütung in der GKV. Auch in diesen Fällen geht es um Zugang zu staatlich gewährten Vorteilen. Die dortigen Anforderungen des Verfassungsrechts sind: Der Zugang zu staatlich gewährten Vorteilen muss für alle gleich sein und darf nicht in gleichheitswidriger Weise für Einzelne versperrt sein. Dann liegt in dem Angebot eines solchen staatlichen Zahlungssystems zunächst einmal kein Grundrechtseingriff vor. Beim Zugang zu staatlich gewährten Vorteilen ist das wesentliche Korrektiv also der Gleichheitssatz des Art. 3 Abs. 1 GG. Auf unseren Fall des Angebots einer staatlichen Zahlung für ein gewisses Verordnungsverhalten übertragen heißt das: Wo der Staat für die Einhaltung einer Quote eine Incentivierung auslobt, aber jedem Arzt die gleiche Möglichkeit gibt, die Incentivierung zu erhalten, ist dies kein Grundrechtseingriff, jedenfalls nicht in Art. 3 des Grundgesetzes. Und ansonsten kann ein solches Angebot auch nur dann ein Grundrechtseingriff sein, wenn es kein wirkliches Angebot mehr ist, weil der Arzt nicht wirklich die freie Wahl hat. Das wäre insbesondere dann der Fall, wenn der Arzt faktisch gezwungen ist, das intendierte Verordnungsverhalten so auszuführen, etwa deswegen, weil das Vergütungssystem so eng gestrickt ist, dass er eine wirtschaftlich sinnvolle Tätigkeit ohne diese Incentivierungen nicht mehr ausüben kann. Dann wird er nämlich im Wettbewerb zu anderen Ärzten, die ggf. die Incentivierung in Anspruch nehmen, in seiner beruflichen Entfaltung benachteiligt. Jedenfalls in solchen Fällen würde aus dem Angebot ein verbindliches Gebot und ein Eingriff in die Berufsfreiheit. Die Tatsache, dass eine incentivierte Quote gegebenenfalls kein Eingriff in die Grundrechte des Arztes ist, ist aber kein großer Schaden, zumindest nicht für die objektive Betrachtung der Rechtmäßigkeit der Quote und der Incentivierungen. Denn wir hatten gerade eben schon von Herrn Prof. Rixen gehört, dass der Vorrang des 129

14 Gesetzes natürlich auch für die Krankenkassen gilt. Das heißt, dem Arzt darf kein Verhalten anempfohlen werden und incentiviert werden, das er gar nicht tun darf. Die Krankenkassen dürfen einen Arzt nicht zu einem Gesetzesverstoß verleiten. Das wäre immer dann der Fall, wenn der Arzt ohnehin schon wegen des Anspruchs des Patienten auf ausreichende und zweckmäßige Behandlung anders verordnen muss, als incentiviert. Selbst wenn also eine incentivierte Quote subjektiv-rechtlich kein Grundrechtseingriff sein sollte, gilt objektiv-rechtlich: Eine Verordnungsquote und gar zusätzlich eine Incentivierung darf es nicht geben, wo die ausreichende und zweckmäßige Therapie nicht eingeschränkt wird. Und eine Quote ist nur dort zulässig, wo der Arzt die freie Wahl hat. Das ist nur da der Fall, wo zwei Therapien gleich wirksam sind und der Arzt im Rahmen des Wirtschaftlichkeitsgebots eine von beiden wählen könnte. Diese Fälle sind sehr selten. 3.3 Sicht der Patienten Für den Patienten ist zunächst mal festzuhalten: Faktisch wird er im Zweifel die Arzneimittel, die incentiviert sind, häufiger erhalten. Die Quotierung und Incentivierung wird also seinen Anspruch auf ausreichende Versorgung berühren können. Freilich hat der Patient keinen Anspruch auf eine über die ausreichende Versorgung hinausgehende Versorgung. Nur dort wo seine ausreichende Versorgung eingeschränkt wird, bedarf es für die Quote einer ausreichenden Rechtsgrundlage, denn dort liegt auch ein Eingriff vor. Auch insofern ist eine Quote nur dort erlaubt, wo sie den Anspruch des Patienten nicht einschränkt oder per ausdrücklicher Rechtsgrundlage gedeckt ist und wo sie die Wirtschaftlichkeit der Versorgung fördert. Lassen Sie uns noch ein weiteres - eher faktisches - Problem nicht vergessen: Der Patient erfährt ja nicht mal, wie der Arzt zu seiner Therapieentscheidung kommt. Der Arzt wird im Zweifel zwischen zwei Arzneimitteln, die für die Therapie zur Wahl stehen, klammheimlich das Arzneimittel verordnen, das die Incentivierung auslöst. Und er wird dem Patienten nichts von diesem Entscheidungsgrund sagen. Ist das ein Problem? Für das Behandlungsverhältnis zwischen Arzt und Patient sicherlich, wenn der Patient davon später erfährt. Rechtlich, insbesondere sozialrechtlich, ist dies allerdings kein Problem. Erinnern wir uns an den Vortrag von Herrn Prof. Schwerdtfeger vom gestrigen Tage. Auch der Patient ist nach 2 Abs. 4 SGB V verpflichtet, für die Wirtschaftlichkeit der Therapie zu sorgen. Er hat auch keinen Anspruch darauf, dass der Arzt ihm mitteilt, dass er nun gerade eine spezielle wirtschaftliche Therapie ausschlägt und dafür eine andere wirtschaftliche Therapie wählt, nur weil er damit eine Quote einhält und ggf. eine monetäre Incentivierung bekommt. Dies ergibt sich aus einem Gegenschluss zu 73 Abs. 5 SGB V. Nach dieser Vorschrift muss der Arzt den Patienten aufklären, wenn die Verordnungsentscheidung für den Patienten bedeutet, dass er wegen Festbetragsarzneimitteln eine Mehrzahlung zu leisten hat. Und das ist hier nicht der Fall. Sonstige Aufklärungs- 130

15 pflichten zur Wahl zwischen zwei wirtschaftlichen Therapien gibt es im Sozialrecht nicht. Aus dem Gegenschluss aus 73 Abs. 5 SGB V muss man dann wohl folgern, dass es im hiesigen Fall einer Verordnungsentscheidung für oder gegen ein Arzneimittel, das einer incentivierten Quote unterliegt, keine Aufklärungspflicht des Arztes gibt. Aber auch dies möchte ich gerne zur Diskussion stellen. 3.4 Sicht der pharmazeutischen Unternehmer Wie wirkt sich schließlich eine Quote und Incentivierung auf den pharmazeutischen Unternehmer aus? Der pharmazeutische Unternehmer hat einen Anspruch auf freien Zugang zum Markt - frei von unsachlichen staatlichen Eingriffen. Dies ist die Ausprägung des Rechts aus Art. 12 Abs. 1 und Art. 3 Abs. 1 GG auf gleiche Chancen im Wettbewerb. Das haben das Bundessozialgericht und das Bundesverfassungsgericht häufig entschieden. 13 Soweit eine Quotierung und Incentivierung eine gezielte Verhaltenslenkung ist das wird sie immer sein und zudem wettbewerbsverzerrend wirkt, ist das ein Eingriff in seine Berufsfreiheit in Verbindung mit dem Gleichheitssatz. Damit sind auch die entsprechenden Schranken für solche Grundrechtseingriffe zu beachten. Insbesondere bedarf es primär einer ausdrücklichen Rechtsgrundlage. Weiter muss die Verhältnismäßigkeit gewahrt werden mit denselben inhaltlichen Kriterien, wie ich sie bereits in Bezug auf die Ärzte und für die Patienten ausgeführt habe. 4. Zusammenfassung, weitere Erkenntnisse und Ausblick Eine Quote und eine entprechende Incentivierung braucht eine Rechtsgrundlage. Dies gilt unabhängig davon, ob sie in Grundrechte eingreift oder nicht. Die Krankenkassen können nämlich nur das in Verträgen regeln, wofür sie auch ausreichend per Gesetz und Kompetenznorm berufen sind. Wo allerdings eine Quote in Grundrechte eingreift, ist zudem der Wesentlichkeitsvorbehalt zu beachten. Eine Quote kann also nicht in der Art implementiert werden, wie das im Gebiet der KV Nordrhein passiert ist. Denn die gesetzliche Grundlage dort ist lediglich 84 Abs. 1 SGB V. Darin steht in einem schlichten Satz, dass die Kassenärztliche Vereinigung mit den Landesverbänden der Krankenkassen Zielvereinbarungen treffen. Als Umsetzung dieser Vorschrift in Nordrhein werden dann per Quote und Incentivierung die Ärzte mit Boni und Malussen belegt und Grundrechte eingeschränkt. Das ist rechtlich so nicht zulässig. Es fehlt eine ausreichende Rechtsgrundlage. 13 BSG, Urteil vom 24. November 2004, Az.: B 3 KR 23/04 R; BSG, Urteil vom 24. November 2004, Az.: B 3 KR 10/04 R; BVerfG, Beschluss vom 12. Juni 1990, Az.: 1 BvR 355/86; BVerfG, Urteil vom 17. Dezember 2002, Az.: 1 BvL 28/95, 1 BvL 29/95, 1 BvL 30/

16 Im Übrigen ist auch die Transparenzrichtlinie 14 ist beachten. Denn immer dann, wenn eine Quote zu einer Einschränkung des Verordnungsverhaltens dahin führt, dass sie einer Positivliste gleichkommt oder einer Negativliste, gilt die Transparenzrichtlinie. Ergänzend noch Folgendes: Jede Quote enthält eine Vorgabe zur Substitution. Auf ein konkretes Arzneimittel bezogen bedeutet das natürlich, dass die Arzneimittel überhaupt substituierbar sein müssen. Dies ist nicht nur nach dem Zulassungstext zu beurteilen, sondern auch in der tatsächlichen Behandlungssituation des Arztes. Es darf keine Substitutionsempfehlung- oder ein Substitionsgebot geben hin zu einem Arzneimittel, das eben für den Patienten in der konkreten Behandlungssituation keine ausreichende Therapie bedeutet. Das empfohlene Arzneimittel darf also keinen geringeren Nutzen haben. Wo also das benachteiligte, das zu substituierende Arzneimittel einen Zusatznutzen nachweisen kann, muss auch eine Quotierung zulasten eines solchen Arzneimittels unterbleiben. Der Maßstab ist hier der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse nach 2 und 70 SGB V. Und ein interessanter Punkt, der an den gestrigen Vortrag Herrn Sauerbreys zur Nutzenbewertung anknüpft: Nachdem jede Quotierung auf Landesebene eine Substitutionsempfehlung enthält, enthält sie quasi eine inzidente Nutzen- aber auch Kostenbewertung. Denn die Quoten müssen dem Wirtschaftlichkeitsgebot dienen. Die regionalen Vertragspartner müssen sich also gewahr sein, dass sie mit der Substitutionsempfehlung eine eigene Arzneimittelbewertung durchführen. Sieht man sich nun mal die Regeln an, die das SGB V für die Arzneimittelbewertung vorsieht, insbesondere 35b und 139a SGB V für das IQWiG und 92 SGB V für den GBA, dann wird man merken, dass es für regionale Kostenbewertungen keinerlei Rechtsgrundlage und keinerlei verfahrensrechtliche Absicherung und auch keine inhaltlichen Vorgaben gibt. Das Landessozialgericht 15 hat hierzu geurteilt, dass dies überhaupt kein Problem sei. Ich glaube aber, dass hierin doch ein großes Problem liegt, wenn man sich das Verfahren, die Sachkenntnis und die sonstigen Umstände der Quotierung etwa in Nordrhein genauer ansieht. All dies schafft kein Vertrauen, dass die dortigen Entscheidungen die ausreichende inhaltliche, aber auch rechtliche Qualität haben. 14 Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme, ABl. L 40 vom , S Etwa: LSG NRW, Beschluss vom 15. November 2006, Az.: L 10 B 14/06 KA ER. Vgl. auch SG Frankfurt a.m., Beschluss vom 20. Oktober 2006, Az.: S 21 KR 331/06 ER. 132

17 Nach alldem wollen Sie natürlich auch wissen, was ich von den derzeit am Markt befindlichen Quoten halte. Das kann man relativ kurz zusammen fassen: Ich glaube, dass letztendlich alle Quoten am Markt bislang rechtswidrig sind. Jedenfalls deswegen, weil sie wohl keine ausreichende Rechtsgrundlage haben oder - soweit sie diese in den Hausarztverträgen ggf. noch haben - weil sie eine inzidente Kosten-Nutzen- Bewertung enthalten, die ohne rechtsstaatliche Absicherungen so nicht gemacht werden kann. 133

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