Das bei einer chronisch-venösen

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1 Phlebologie F.K. Schattauer Verlagsgesellschaft mbh (1998) Originalarbeit G. Pöhlmann, G. Grohmann, Gudrun Eidner, H. Bär Aus der Klinik für Innere Medizin III (Direktor: Prof. Dr. H. R. Figulla) des Klinikums der Friedrich-Schiller- Universität Jena Vergleichende Untersuchung von Kompressionsstrumpfhosen der Klasse 1 mit Stützstrumpfhosen Hämodynamische und ödemprotektive Wirkung Das bei einer chronisch-venösen Insuffizienz (CVI) I. bzw. II. Grades nach Widmer sich im Laufe des Tages entwickelnde Ödem der Beine läßt sich am günstigsten mittels eines Kompressionsstrumpfes bzw. einer -hose der Kompressionsklasse (KK) 2 bzw. 3 (ca mmhg) verhindern bzw. reduzieren (4). Die klinische Erfahrung zeigt aber immer wieder, daß die Akzeptanz dieser Strümpfe aufgrund eines»zu hohen«kompressionsdruckes nur sehr gering ist. Dies wird mit der Tübinger Studie (5) belegt, nach der über 50% der Patienten eine vom Arzt verordnete Kompressionsbehandlung vorzeitig abbrechen. Für sog. Antithrombosestrümpfe, die einer KK 1 mit ca. 20 mmhg entsprechen, war bisher lediglich eine Effektivität in Hinsicht auf eine Verbesserung der Hämodynamik im Liegen nachgewiesen worden (2, 7, 11). Für Stützstrumpfhosen konnten Wienert et. al. (12) mittels indirekter Messungen gleiches nur für die Fabrikate nachweisen, die einen Kompressionsdruck von ca. 20 mmhg, entsprechend denen der Klasse 1, aufwiesen. Der Kompressionsdruck der überwiegenden Mehrheit der im Handel erhältlichen Stützstrumpfhosen liegt aber bei etwa 10 mmhg, womit keine hämodynamische Wirkung zu erzielen ist (12). Eine Reduzierung einer Ödementwicklung im Laufe eines Tages in senkrechter Körperhaltung wurde bisher indirekt für beide Arten (Stützstrümpfe, Antithrombose- bzw. Kompressionsstrümpfe der KK 1) ausgeschlossen (3, 8, 9, 13). Die hämodynamische Effektivität eines Kompressionsstrumpfes kann in Ruhe durch die Messung der Fließgeschwindigkeit des venösen Blutes in der V. femoralis comm. sowie deren Durch- Schlüsselwörter Kompressionsstrumpf, Hämodynamik, Ödemprotektion Zusammenfassung An 20 Krankenschwestern mit einer chronisch-venösen Insuffizienz I. Grades nach Widmer wird die Wirkung einer neu entwickelten Kompressionsstrumpfhose der Kompressionsklasse 1 (Produkt A, ca. 20 mmhg) in Hinblick auf Veränderungen der Hämodynamik in der V. fem. comm. sowie auf eine mögliche Ödemprotektion untersucht. Als Vergleich dient eine handelsübliche»stützstrumpfhose«(produkt B, ca. 10 mmhg). Die Ergebnisse zeigen, daß beide Produkte im Liegen eine Verbesserung der Hämodynamik bewirken, wobei Produkt A eine signifikant bessere Wirkung als Produkt B erzielt. Produkt A reduziert die Ödemneigung innerhalb eines Arbeitstages signifikant um 64%, Produkt B zeigt lediglich die Tendenz zur reduzierten Ödemneigung, signifikante Veränderungen sind hier nicht vorhanden. Key words Compression stockings, support stockings, hemodynamics, edema protection Summary A total of 20 nurses suffering from CVI stage I according to Widmer were included in the study. A recently developed compression hosiery class I (product A, approx. 20 mmhg) was compared with a confection support hosiery (Product B, approx. 10 mmhg) with regard to changes of hemodynamics in the femoral superficial vein and to potential edema-protective effects.the results revealed that both products improve hemodynamics in the supine patient, product A significantly better than product B. Product A reduces the development of edema significantly by 64% in a period of a working day. Product B only shows a non-significant tendency of edema protection. Mots clés Bas de compression, hémodynamique, protection contre œdèmes Résumé Nous faisons des recherches sur l effet de nouveaux collants de compression de classe 1 (produit A, environ 20 mmhg) en tenant compte des changements de l hémodynamique de la veine fémorale superficielle (VFS) ainsi qu une protection possible contre œdèmes sur 20 infirmières atteintes d une insuffisance veineuse chronique de 1er degré selon Widmer. Pour la comparaison, nous utilisons un collant de soutien d usage courant (produit B, environ 10 mmhg). Les résultats ont révélé que les deux produits présentent une amélioration de l hémodynamique en position couchée, le produit A atteint un effet significativement meilleur que le produit B. Le produit A réduisait la tendance à œdèmes durant une journée de travail de manière significative de 64 %, le produit B montrait uniquement une tendance à diminuer les œdèmes. Des changements significatifs n ont pas été observés. 12/43 Phlebologie 1998; 27: 43 7

2 Pöhlmann et al.: Vergleichende Untersuchung von Kompressionsstrumpfhosen messer untersucht werden; während der Bewegung im täglichen Alltag ist die Effektivität letztlich nur am»endpunkt«meßbar, durch die Bestimmung des sich im Laufe des Tages entwickelnden Ödems. Ziel- und Aufgabenstellung In einer prospektiven randomisierten Vergleichstudie sollte eine neu entwickelte Kompressionsstrumpfhose der KK 1 (Produkt A, Jobst Medical Leg Wear; ca. 18 mmhg nach Angaben des Herstellers) mit einer handelsüblichen Stützstrumpfhose der Fa. Scholl (Produkt B) auf ihre Wirkung bei Patienten mit einer CVI I. Grades mit und ohne Varizen verglichen werden. Das Produkt A wurde in der USA entwickelt. Es wurde hier weder die DIN-Norm noch die neue europäische Klassifikation angewandt. Dabei galt es, die Veränderungen der Hämodynamik (V. femoralis communis) in Ruhe sowie die ödemprotektive Wirkung beider Produkte im Laufe eines Arbeitstages zu bestimmen. Für Produkt A standen vier, für Produkt B fünf Konfektionsgrößen zur Verfügung. Laut Angaben des Herstellers lag bei Produkt A ein Kompressionsgradient vor, für Produkt B gab es keine diesbezüglichen Angaben. Patienten und Methoden Einschlußkriterien: weibliches Pflegepersonal der Klinik für Innere Medizin der FSU Jena, mittleres Alter 46 ± 14 Jahre Motivation und zeitliche Möglichkeit zur Teilnahme an den Untersuchungen Probandinnen, die mit einer Standardkonfektionsgröße versorgt werden können Venenstatus: 1. Chronische venöse Insuffizienz (CVI) I. Grades nach Widmer mit und ohne Varizen 2. Volumenzunahme im entsprechenden Bein im Laufe eines Arbeitstages von >100 ml Ausschlußkriterien: Kontraindikationen für eine Kompressionstherapie CVI II. und III. Grades, Postthrombotisches Syndrom Allergien auf Produktbestandteile In die Untersuchung wurden 20 Krankenschwestern mit einer CVI I. Grades einbezogen. Alle waren in unserer Klinik tätig, so daß bei den untersuchten Personen in etwa die gleiche körperliche Tätigkeit während der Meßperiode angenommen werden konnte. Die Volumenmessungen erfolgten prinzipiell nur an Tagen, an denen sie in der sog.»frühschicht«arbeiteten. Von den 20 Probandinnen konnten insgesamt 34 Beine in die Auswertung aufgenommen werden. Untersuchungsmodus Innerhalb einer Woche wurde an zwei Tagen zu Beginn und am Ende der»frühschicht«die Volumenmessung durchgeführt. Wenn an beiden Tagen die Ödemzunahme >100 ml betrug, wurden die Probandinnen in die Studie aufgenommen. Am 1. Tag der Untersuchungsserie wurden zunächst nach 15minütiger Ruhe hämodynamische Messungen der venösen Flußverhältnisse (Gefäßdurchmesser, Flußgeschwindigkeit) der V. fem. comm. im turbulenzarmen Bereich, ca. 2-3 cm proximal der Einmündung der V. fem. profunda ohne und mit Produkt A vorgenommen. Die Untersuchungen wurden mit dem farbkodierten Ultraschall-Duplex- Gerät SSA-140 der Fa. Toshiba mit einem Linearschallkopf von 7,5 MHz durchgeführt. Alle Messungen erfolgten während der Exspiration durch ein- und denselben, in der Untersuchungstechnik erfahrenen Angiologen, wobei eine Kompression durch den Schallkopf peinlichst vermieden wurde. Im Hinblick auf die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse wurde jede Messung dreimal wiederholt, in die Vergleiche wurden die Mittelwerte einbezogen. Die Flußmessungen erfolgten prinzipiell bei einem Einfallswinkel kleiner 60 Grad. Danach wurde die Kompressionsstrumpfhose über fünf Tage von den Probandinnen (außer nachts) konsequent getragen. Am 2. und 5. Tag erfolgte früh und abends mit angezogener Strumpfhose die Volumenmessung des entsprechend»pathologischen«beines Phlebologie 13/44

3 Originalarbeit Tab. 1 Mittelwerte und Standardabweichungen sowie Signifikanzniveau der mittleren und der Spitzengeschwindigkeit sowie des Gefäßquerschnittes der V. fem. comm. ohne und mit Produkt A und B Produkt A Produkt B x s x p x s x p ohne mit ohne mit ohne mit ohne mit mittlere Flußgeschwindigkeit 0,15 0,30* 0,12 0,11 0,04 0,18 0,23* 0,07 0,10 0,003 [m/s] Spitzengeschwindigkeit 0,22 0,48* 0,08 0,15 <0,001 0,26 0,34* 0,08 0,14 <0,001 [m/s] Gefäßquerschnitt 30,1 13,0* 13,2 7,4 <0,001 33,5 27,1* 14,6 11,7 0,02 [mm 2 ] Abb. 1 Veränderungen der mittleren sowie der Spitzengeschwindigkeit und des Querschnittes der Vena femoralis communis des Produktes A und B in Prozent das Volumen als Summe der Volumenscheiben bestimmt. Zur Erhöhung der Genauigkeit wurden jeweils die Mittelwerte von 3 Messungen in die Berechnungen einbezogen. Die Reproduzierbarkeit dieser Methode liegt zwischen 98 und 100% (1). Nach zwei bzw. drei Tagen ohne Tragen von Stütz- bzw. Kompressionsstrumpfhosen erfolgte die gleiche Vormittels optoelektronischer Volumetrie. Das verwendete Volumeter der Fa. Bösl, Aachen, in Standardtechnik, arbeitet mittels Infrarotlicht. In zwei senkrecht aufeinander stehenden Ebenen erfolgt über eine Beinlänge von 40 cm oberhalb des Knöchels von distal nach proximal die Messung von 190 Querschnitten. Unter Annahme eines ellipsenförmigen Beinquerschnitts wird Produkt A Aus Tabelle 1 ist ersichtlich, daß bei den neu entwickelten Kompressions- Tab. 2 Mittelwerte und Standardabweichungen sowie Signifikanzniveau der Veränderungen der Volumendifferenz der»pathologischen«beine ohne und während des Tragens der Produkte A und B am 2. und 5. Tag Produkt B x s x p x s x p Beinvolumen vorher [ml] zweiter Tag [ml] 55* 61 <0, ,8 fünfter Tag [ml] 52* 46 <0, ,06 gehensweise wie oben beschrieben mit Produkt B. Zusätzlich zu den objektiven hämodynamischen und volumetrischen Messungen wurden jeweils vor und nach dem Tragen von Produkt A bzw. B folgende subjektive Parameter von den Probandinnen erfragt und in einem Score von 1 bis 10 dokumentiert: Beinschmerz Fuß-/Knöchelschwellung müde, schwere Beine unruhige Beine nächtliche Wadenkrämpfe Der»Tragekomfort«wurde von den Patienten für beide Produkte mit»sehr gut«,»gut«,»befriedigend«und»mangelhaft«nach fünf Tagen des Tragens eingeschätzt. Statistik Bei den Vergleichen zwischen»ohne«und»mit«kompression der hämodynamischen Messungen sowie bei den Volumenmessungen»vor«, am»2. Tag«und»5. Tag«verwendeten wir den zweiseitigen gepaarten t-test. Bei allen Vergleichen zwischen Produkt A und B wurde der»nicht-gepaarte t-test nach Student«verwendet. Da die Varianzen z. T. sehr unterschiedlich waren, erfolgte die Anwendung der»heteroskedastischen«variante. Bei einer Irrtumswahrscheinlichkeiten p <0,05 wurden die Werte als signifikant mit (*) gekennzeichnet. Ergebnisse 14/45 Phlebologie

4 Pöhlmann et al.: Vergleichende Untersuchung von Kompressionsstrumpfhosen der Klasse 1 mit Stützstrumpfhosen strumpfhosen (Produkt A) in Ruhe und im Liegen der Mittel- bzw. Spitzenfluß der Vena femoralis comm. mit angezogener Strumpfhose signifikant erhöht und der Querschnitt signifikant verkleinert ist. Produkt B zeigte die gleichen Veränderungen. Diese waren jedoch im Vergleich zu Produkt A signifikant geringer ausgeprägt. Die Veränderungen der Schwellneigung ohne und mit Tragen der Produkte A und B sind in Tabelle 2 zusammengefaßt. Hier zeigt sich für Produkt A ein signifikanter Rückgang der Schwellung innerhalb eines Arbeitstages. Bei Produkt B war sowohl nach 1 Tag als auch nach 5 Tagen Tragen zwar eine Tendenz der Verringerung der Schwellneigung zu sehen, signifikante Veränderungen lagen jedoch nicht vor. In den Abbildungen 1 und 2 sind die angegeben Veränderungen prozentual dokumentiert. Bei den Veränderungen der subjektiven Angaben der Probandinnen über Schwellneigung u. a. haben wir bewußt auf eine statistische Auswertung verzichtet. Aus den Abbildungen 3 und 4 ist aber zu entnehmen, daß bei beiden Produkten die subjektiven Aussagen offensichtlich sehr gut mit denen der objektiven Parameter korrelieren. Der Tragekomfort von Produkt A wurde von 70% der Patientinnen als sehr gut, von 20% mit gut und lediglich von 10% mit befriedigend angegeben. Abb. 2 Veränderungen der Ödemneigung vor, ein und fünf Tage nach Tragen des Produktes A und B in Prozent Diskussion Kompressionsstrümpfe bzw. -hosen der KK1 mit ca. 20 mmhg Druck in der Knöchelregion werden lediglich zur Flußbeschleunigung in der Vena femoralis, d. h. zur Thromboseprophylaxe im Liegen (Antithrombosestrümpfe) empfohlen. Beim Gehen bzw. in Bewegung wurde bisher sowohl eine hämodynamische als auch eine ödemprotektive Wirkung bei sog. Stützstümpfen und bei Kompressionsstrümpfen der KK1 negiert (3, 6, 8, 9). Erst ab einem Knöcheldruck von ca mmhg, entsprechend der KK 2, ist laut Lehrbuch (6) eine derartige Wirkung zu erwarten. Als Stützstrümpfe bezeichnet man»kompressionsstrümpfe«, die nicht den Normen der Gütezeichengemeinschaft Medizinischer Gummistrümpfe (GZG) entsprechen. Von den jeweiligen Her- Abb. 3 Veränderungen der subjektiven Angaben der Probandinnen vor und nach fünf Tagen Tragen des Produktes A in Prozent Abb. 4 Veränderungen der subjektiven Angaben der Probandinnen vor und nach fünf Tagen Tragen des Produktes B in Prozent Phlebologie 15/46

5 Originalarbeit stellern werden in der Regel keine Angaben zu Kompressionsdruck und Druckverlauf gemacht. Wienert et al. (12) untersuchten verschiedene handelsübliche Stützstrumpfhosen, bei denen sie in der Fesselregion Druckwerte zwischen 8 und 22 mmhg nachweisen konnten; meist jedoch lagen die Werte unter 15 mmhg. Mit unseren Untersuchungen sollte vordergründig überprüft werden, ob die neu entwickelte Kompressionsstrumpfhose der KK 1, Produkt A, eine medizinische Wirksamkeit sowohl in Ruhe als auch bei Bewegung aufweist. Dazu erschien uns die optoelektronische Volumenmessung die geeignetste Methode zu sein. Während der Evaluierung dieser Methode konnten Bellinger und Mitarbeiter (1) nachweisen, daß physiologisch eine Volumenzunahme von maximal 50 ml pro Tag zu erwarten ist. Deswegen haben wir als Einschlußkriterium eine Volumenzunahme von >100 ml angesetzt, um einen entsprechenden ödemprotektiven Effekt nachweisen zu können. Da hämodynamische Messungen der Flußverhältnisse in Bewegung technisch nur sehr schwer möglich sind, haben wir diese lediglich in Ruhe sowie im Liegen durchgeführt. Die vorliegenden Ergebnisse mit einer signifikanten Flußerhöhung sowie gleichzeitiger Lumenreduzierung der V. fem. comm. bei Produkt A bestätigen unsere früheren Untersuchungen mit Antithrombosestrümpfen (10) sowie Mitteilungen auch anderer Autoren (2, 7, 11). Der Grad der Flußerhöhung bei Produkt A war gegenüber Produkt B signifikant höher, was eindeutig für einen höheren Kompressionsdruck von Produkt A gegenüber Produkt B spricht. Eine Verringerung der Schwellneigung im Laufe eines Tages bei Bewegung sowie senkrechter Körperhaltung konnten wir lediglich für das Produkt A, nicht aber für Produkt B nachweisen. Dies zeigt, daß mit Produkt A bereits mit einem Fesselandruck von ca. 20 mmhg in Bewegung bzw. senkrechter Körperhaltung eine ödemreduzierende Wirkung zu erzielen ist, was bisher von anderen Autoren, wenn nicht unbedingt verneint, so doch nicht für möglich gehalten wurde (3, 6, 8, 13). Unsere Ergebnisse widersprechen somit der bisherigen»lehrmeinung«, daß eine KK 1 bei einer CVI I. Grades im Stehen und Gehen nicht ödemreduzierend wirken kann. Sie zeigen auch, daß sog.»stützstrümpfe«, bei uns Produkt B, keinesfalls mit Strümpfen der KK 1 bzw. Antithrombosestrümpfen a priori gleichgestellt werden können. Erstere können in Ruhe und im Liegen nach Wienert et al. (12) nur dann einen hämodynamischen Effekt erzielen, wenn sie einen Fesselandruck von mindestens 15 mmhg aufweisen. Da wir mit Produkt B zwar eine geringe Verbesserung der Hämodynamik in Ruhe und im Liegen, aber keine signifikante ödemprotektive Wirkung nachweisen konnten, lag deren Kompressionsdruck sicherlich um 15 mmhg. Unsere Ergebnisse unterstreichen die seit Jahren in Deutschland aufgestellte Forderung, daß auch»medizinalprodukte«wie Kompressionsstrümpfe bzw. -hosen vor Markteinführung den Nachweis einer»positiven medizinischen Wirkung«erbringen sollten. Bei den von uns getesteten Kompressionsstrumpfhosen der KK 1, Produkt A, war neben der ödemprotektiven Wirkung die Akzeptanz des Tragens außerordentlich gut. Es wäre demzufolge im Einzelfall sicher abzuwägen, die vielleicht etwas geringere ödemprotektive Wirkung des Produktes A der KK 1 bei Patienten mit einer CVI I. Grades in Kauf zu nehmen und sie gegenüber der»wirkung«eines»nichtgetragenen«kompressionsstrumpfes der KK 2 in der Therapiestrategie zu bevorzugen. Diese Aussage trifft aber explizit nur für das von uns getestete Produkt A zu; für Kompressionsstrumpfhosen der KK 1 anderer Firmen müßte eine»ödemprotektive«wirkung im Einzelfall durch gleiche Untersuchungen erst nachgewiesen werden. LITERATUR 1. Bellinger OK, Kirchmaier CM, Breddin HK. 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Pöhlmann Klinik für Innere Medizin III des Klinikums der FSU-Jena D Jena Tel / /47 Phlebologie