Auswirkungen der EU-Biozidrichtlinie

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1 Auswirkungen der EU-Biozidrichtlinie

2 Inhalt Einführung Zeitlicher Verlauf Biozidrichtlinie, nächste Schritte Anforderungen und Konsequenzen für Wirkstoffe Anforderungen und Konsequenzen für Biozidprodukte Freeriding Fazit Situation Formaldehyd

3 Ziele der BPD BPD-Einführung Schutz von Mensch und Umwelt: Erstellung zahlreicher Studien und Risiko-Analysen Regelung des In-Verkehr-bringens von Bioziden: Positivliste von Wirkstoffen und Biozidprodukten Harmonisierung des EU-Biozid-Marktes: Gleicher Rechtsstatus, gegenseitige Anerkennung

4 Definitionen BPD-Einführung Biozidprodukt (BP) Wirkstoffe und Zubereitungen, die einen oder mehrere Wirkstoffe enthalten, in der Form, in welcher sie zum Verwender gelangen, und die dazu bestimmt sind, auf chemischem oder biologischem Wege Schadorganismen zu zerstören. Wirkstoffe (WS) Stoffe oder Mikroorganismen einschließlich Viren oder Pilze mit allgemeiner oder spezifischer Wirkung auf oder gegen Schadorganismen.

5 BPD-Zeitrahmen BPD 1.Review Regulation 2.Review Regulation Offizielles Ende Review Programm Review Wirkstoffe: No Support Abverkaufszeit Identifizierte WS Überprüfung Full Dossiers Identifizierung Notifizierung Einreichen des Nachnotifizierung Full Dossiers Überprüfung Produkte

6 Folgen der Anmeldestrategien Keine Unterstützung Vermarktungsverbot seit (Erscheinungsdatum 2. Review Regulation) Identifizierung Vermarktungsverbot (auch des mit dem Biozidprodukt ausgestatteten Endproduktes) ab 09/2006 Übersicht: 2nd Review Regulation, Annex III (S.64-81) Beispiel: "lineares HHT" Notifizierung Vermarktung bis Entscheidung über Aufnahme in Annex I bzw. Bei Nichteinreichen Full Dossier: 20-monatiges Phase-out erwartet (07/2009) Übersicht: 2nd Review Regulation, Annex II (S.39-63)

7 Übersicht über "relevante" notifizierte Bakterizide (PT 13) Name Firma Name Firma 2,2,2 -(hexahydro-1,3,5- triazine-1,3,5-triyl)- triethanol Alpha, alpha, alpha - trimethyl-1,3,5-triazine- 1,3,5(2H,4H,6H)-triethanol 3,3 methylene bis(5 methyloxazolidine) Morpholine, 4,4 methylenebis BASF AG, Troy Chemical Company B.V. Lubrizol Deutschland GmbH, Schülke & Mayr GmbH BODE Chemie, Lubrizol Deutschland GmbH, Schülke & Mayr GmbH Lubrizol Deutschland GmbH Urea,N,N bis(hydroxymethyl)-reaction products with 2-(2- butoxyethoxy)ethanol, ethylene 4,4-dimethyloxazolidine 1,2-benzisothiazol-3(2H)- one Schülke & Mayr GmbH DOW Benelux B.V., Troy Chemical Company B.V. Arch Biocides, Clariant UK Ltd., Novacel Europe Ltd., Prom Chem Ltd., Thor GmbH (ethylenedioxy) dimethanol (benzyloxy)methanol 1,3- bis(hydroxymethyl)urea Tetrahydro-1,3,4,6- tetrakis(hydroxymethyl) imidazo[4,5-d]imidazole- 2,5(1H, 3H)-dione BODE Chemie, Lubrizol Deutschland GmbH, Troy Chemical Company B.V. Lanxess Deutschland GmbH BODE Chemie, Troy Chemical Company B.V. BODE Chemie, Schülke & Mayr GmbH, Thor GmbH Boric acid Disodium tetraborate, anhydrous Disodium octaborate tetrahydrate Boray Europe Ltd., Etimine S.A., Lorderello S.p.a., Societa Chimica Borax Europe Ltd., Doya Biological Co. S.L, Etimine S.A., Lorderello S.p.a., Societa Chimica Borax Europe Ltd., Industrie Bitossi, Societa Chemica

8 Name Sodium orthophenylphenoxide Potassium 2-biphenylate 2-phenoxyethanol 2-phenylphenol 4-(2-nitro butyl)morpholine Übersicht über "relevante" notifizierte Wirkstoffe (PT 13) Bakterizide Firma DOW Benelux B.V., Lanxess Deutschland GmbH Lanxess Deutschland GmbH BASF AG, DOW Benelux B.V., Lanxess Deutschland GmbH DOW Benelux B.V., Lanxess Deutschland GmbH DOW Benelux B.V. Name 3-iodo-2-propynyl-butyl carbamate Octylisothiazolinone Fungizide pyridine-2-thiol 1-oxide, sodium salt 2-butyl-benzo[d]isothiazol-3-one Firma Arch Chemicals, Lanxess Deutschland GmbH, Milker & Gruening GmbH, SCC GmbH, Troy Chemical Company B.V. Mefar S.A., Rohm & Haas France, Thor GmbH Arch Chemicals, Safepharm Laboratories, WeylChem GmbH, Arch Biocides Carbendazim 2-methyl-2H-isothiazol-3-one CMI / MI Aventis Environmetal, Troy Chemical Company B.V. Thor GmbH, Rohm & Haas France, Safepharm Laboratories Mefar S.A., Rohm & Haas France, Safepharm Laboratories, Tectron Tecnica S.L., Thor GmbH

9 Übersicht über "nicht relevante" notifizierte Wirkstoffe (PT 13) Firma Name Firma Name Firma Name Firma Name FAREG formaldehyd e BASF AG Benzenemethano l, 2,4 -d ichloro- DOW Benelux B.V. (2-bromo -2 - nitrovinyl)benzene Lanxess Deutschland Gmb H, BASF AG, Safepharm Laboratories, DOW Benelux B.V. 2-Bromo-2-nitropropane- 1,3-d io l Malchteshim Agan ICC fluometuron Lonza GmbH, Stepan Euro pe, McKenna Long & Aldrige LLP Didecyld imethylammo niumchlo rid Lanxess Deutschland GmbH, DOW Benelux B.V. BASF AG sodium 2 - b iphenylate Clariant GmbH 2-Chloroacetamide Lonza GmbH, Akzo Nobel N-(3 -amino p ro p yl)-nd Taminco N.N., so dium Surface Chemistry o d ecylp ro p ane-1,3 -d iamine Flexsys S.A. d imethyld ithio carb amate DOW Benelux B.V. Phthalad ehyde PURAC l-(+)-lactic acid Arch Biocides Taminco N.V., FMC metam-so d ium Sodium hydrogen Foret S.A. 2,2 - methylenebis[4- Coalite Chemicals chlorophenolate] DOW Benelux B.V.. BASF AG glutaral DOW Benelux B.V. methenamine 3 - Syngenta Ltd. thiabend azole Aluminium so d ium chlo ro allylo chlo rid e silicate-siler co mp lex, Silver INEOS Silicas Ltd. zeolite DOW Benelux B.V. nitro methylid ynetrimethano l Huntindon Life Science, Rhodia methylene dithiocyanate WeylChem GmbH 1-hydroxy-2(1H)-pyridinone Poly(oxy-1,2 - UK Ltd. ethanediyl),.alpha. -[2- (d id ecylmethylammo nio )ethyl]-.o mega.-hydroxy- Lonza GmbH,p ro pano ate Flexsys S.A., Buckman Laboratories S.A. potassium d imethyld ithio carb amate Lonza GmbH 1,3 -bis(hydroxymethyl)-5,5- d imethylimid azo lid ine-2,4 -d io ne DOW Benelux B.V. 2,6-dimethyl-1,3-dio xan-4 - yl acetate Internatio nal Specialty Products Europe Formic acid Reaction products d iiso p ro p ano lamine with formaldehyde (1:4)

10 Übersicht über "nicht relevante" notifizierte Wirkstoffe (PT 13) Firma Name Eurobrom B.V. sodium bromide Dr. Wolman GmbH N-cyclohexyl-Nnitrosohydroxylamine, potassium salt DOW Benelux B.V. Firma Name Firma Name Firma Name McKenna & Cuneo LLG 1-[[2-(2,4-dichlorophenyl)- 4-propyl-1,3-dioxolan-2- yl]methyl]-1h-1,2,4-triazole cis-4-[3-(p-tertb utylp henyl)-2 - methylpropyl]-2,6- d imethylmo rp ho line Quaternary ammonium compounds, benzyl-c alkyld imethyl, chlo rid es 7a-ethyldihydro-1H,3H,5Hoxazolo[3,4-c]oxazole bromochloro-5,5- d imethylimid azo lid ine-2,4 -d io ne Clariant UK Ltd., silver chloride Janssen Pharmaceutica N.V. (±)-1-(ß -allyloxy-2,4 - dichlorophenylethyl)imidazole Granit Recherche Developpment, EBRC Industrie Bitossi DOW Benelux B.V., Eurobrom B.V., Safepharm Laboratories Lignin 2,2-Dibromo-3- nitrilopropionamide Rhodia UK Ltd., Synthron, Buckman Laboratories, Lanxess Deutschland GmbH, Laboratories Miret S.A. (b enzo thiazo l-2 -ylthio )methyl thiocyanate Syng enta Ltd., Malchteshim Ag an ICC Dr. Wolman GmbH McKenna Long & Ald rig e LLP, Lo nza GmbH, Stepan Europe Farmec S.n.c., Lonza GmbH, Stepan Europe, McKenna Lo ng & Ald rig e LLP, Quat-Chem Ltd. Lanxess Deutschland GmbH sodium p-chloro-m-cresolate Stepan Europe, Lo nza Gmb H, McKenna Long & Aldrige LLP WeylChem GmbH, Arch Chemicals pyrithione zinc DOW Benelux B.V. p- [(diiodomethyl)sulphonyl]toluene DOW Benelux B.V. Cis 1-(3 -Chlo ro allyl)-3, 5, 7- triaza-1-azoniaadamantane chloride Janssen Pharmaceutica N.V. 3-benzo(b)thien-2-yl-5,6- dihydro-1,4,2-oxathiazine,4- oxide McKenna Lo ng & Ald rig e LLP, Lonza GmbH, Stepan Europe Stepan Europe, Lonza GmbH, McKenna Long & Aldrige LLP Quaternary ammonium compounds, b enzyl-c alkyld imethyl, chlorides Quaternary ammonium compounds, C12-14-alkyl ((ethylp henyl)methyl)d imethyl, chlorides Internatio nal Sp ecialty Pro d ucts Europe Degussa- Goldschmidt AG Degussa- Goldschmidt AG Quaternary ammonium compounds, benzyl-c12-16alkyldimethyl, chlorides Quaternary ammonium compounds, di-c8-10- alkyld imethyl, chlo rid es Ruetgers Organics GmbH Buckman Laboratories S.A. P.O.C. Oil Ind ustry Technology P.O.C. Oil Ind ustry Technology Malchteshim Agan ICC, Troy Chemical Company B.V. Lonza GmbH Malchteshim Agan IC C Degussa- Goldschmidt AG Didecylpolyoxethyla mmonium borate Poly[oxyethylene(di methyliminio )ethylen e(d imethyliminio )eth ylene dichloride] oly-(2-(2- ethoxy)ethoxyethyl g uanid inium chloride) Poly- (hexamethylendiamin e g uanid inium chloride) Isoproturon Copolymer, base:2- propenal and Propane-1,2- diol Amines, N-C10-16 alkyl trimethylened i-, reactio n products with chloroacetic acid 1,3-didecyl-2-methyl-1Himidazolium chloride Bis-(3-aminopropyl)- octylamine chlo ro to luro n Quaternary ammonium compounds, [2-[[2- [(2-carboxyethyl)(2- hyd ro xyethyl)amino ] ethyl]amino]-

11 BPD-Zeitrahmen BPD 1.Review Regulation 2.Review Regulation Offizielles Ende Review Programm Review Wirkstoffe: No Support Abverkaufszeit Identifiziertes WS Überprüfung Full Dossier Identifizierung Notifizierung Einreichen des Nachnotifizierung Full Dossiers Überprüfung Produkte Details

12 BPD-Zeitraum PT 6 / PT 13 Completeness- Check Dossier- Evaluation 3-6 Monate 12 Monate Konsultation? Monate~ 2009 Publikation ? Completeness- Check Dossier- Evaluation Konsultation PT Monate 12 Monate? Monate~ 2009 Publikation ? Erfahrung PT 8/14: Ende Dossier-Evaluation: 09/2005, derzeit (02/2006) 8 Substanzen (von 50 Full Dossiers) auf Annex I. Schätzung PT 13: Eintrag Annex I frühestens Mitte 2009

13 Anforderungen an Wirkstoffe / Produkte Kurze Faktenlage Ausgangslage Potenzielle, aber nicht aufgetretene Gefahr für Mensch & Umwelt Geringer Aufwand für Wirkstoffe / Produkte, aber unharmonisiert in EU: Keine Anmeldung (z.b. D) Nicht forcierte Registrierungen (z.b. B, NL) Situation nach BPD Steigerung des Wirkstoff- / Produktwissens keine signifikant erniedrigte Gefahrenlage erwartet Deutlich gestiegener Registrierungs-Aufwand: Wirkstoff / Produkt / Land Wirkstoffe: Kosten (Studien, Dossier, Prüfgebühren): 3-5 Mio., Zeitaufwand: 1-2 Personenjahre Produkte: Kosten (Studien, Szenarien, Gebühren): T, Zeitaufwand: 4 Personenmonate (?) Länder: ca / Land

14 Konsequenzen Wirkstoffe Preispolitik Wirkstoffe Fakten: Jahresdurchschnittsmenge: 500 jato Derzeitiger Wirkstoffpreis: 2-15 /kg Gewöhnliche Amortisierungszeit: 5 Jahre Bei Kosten von 4 Mio. : Erhöhung um 1,60 /kg Durch BPD: 10-80%ige Erhöhung des Wirkstoffpreises Wirkstoff-Portfolio Bsp. Pflanzenschutz: deutliche Reduktion der Wirkstoffe Bsp. 1. Prioritätsliste: Weniger eingereichte Dossiers: Signifikante Reduktion der zur Verfügung stehenden Wirkstoffe für den gesamten Biozidbereich erwartet Keine neuen Wirkstoffe für PT13 für die nächsten 10 Jahre erwartet Innovations-Stopp, Wirkstofflücken für die Zukunft erwartet

15 Konsequenzen Biozidprodukte Preispolitik Biozidprodukte Fakten: Umsatz mittelgroßer Produkte: T Kosten Anmeldung Biozidprodukt: T Durchschnittl. EBIT / Produkt: 10% Preiserhöhung durch Innovations-stopp nicht möglich Durchschnittl. Amortisierungszeit: ca. 2-3 Jahre neg. EBIT Produkt-Portfolio Durch fehlende Wirkstoffunterstützung: Portfolioreduktion Durch hohe Anmeldekosten: Wegfall von Nischenprodukten und kundenbezogenen Sonderfertigungen (muss: Umsatz > 500T ) Durch Dossiererstellung vor In-Verkehr-bringen: Deutlich verminderte Flexibilität bezüglich Erfüllung von Kundenwünschen

16 Konsequenzen Länderzulassung / Private label Länderzulassung Fakten: Produktzulassung beinhaltet Zulassung in 1 Land der EU Für andere Länder gilt "mutual recognition" Kosten MR-Zulassung pro Land: 0,5 4 T (D: 2,5 T ) Zulassung für alle EU-Länder: 37,5 75 T Produkte zukünftig nur in wichtigen (umsatzstarken) Ländern verfügbar Private-label Zulassung des ursprünglichen Produktes durch Biozidhersteller Private-label-Zulassung muss durch Private-label-nehmer erfolgen (Firmendaten) Kosten für Länderzulassungen trägt der Private-label-nehmer

17 Konsequenzen Freeriding Begriffsklärung Verkauf von Wirkstoffen (oder Produkten), welche von einem dritten Unternehmen registriert wurden, ohne eine eigene Registrierung zu besitzen. Unterscheidung (1) Freeriding zwischen Einreichen Full Dossier - Aufnahme Annex I (2) Freeriding nach Aufnahme Annex I Freeriding (1) Keine Amortisierung der Investitionen wegen Wettbewerb Bei ca. 4 Jahren, 4 Mio., Zinssatz 6%: 1,05 Mio. Verlust Freeriding (2) Keine Möglichkeit, Investitionen zu vergüten. Nachteil für Firmen, die BPD gefolgt sind. Konkurse möglich.

18 Fazit - Preis / Produkt Deutlich gestiegener Aufwand für Vertrieb von Biozidprodukten ohne direkte Verbesserung für Schutz von Mensch & Umwelt Preis Deutliche Erhöhung der Wirkstoffpreise für Zukunft erwartet Länderzulassungen verteuern Produkte zusätzlich Freeriding verhindert Amortisierung, Konkurse möglich Produktportfolio Wirkstofflücken für die Zukunft erwartet BPD verursacht Innovations-Stopp Maßgeschneiderte Kundenlösungen in Zukunft nicht mehr möglich BPD führt zu Konzentrationsprozessen und Arbeitsplatzverlusten

19 Formaldehyde-IARC Formaldehyd ist einer der am stärksten erforschten Wirkstoffe weltweit Ehemalige Einstufung / Kennzeichnung EU: Verdacht auf krebserregende Wirkung, Canc. Cat. 3 D: Canc. Cat. 3 mit Ziel: Verdacht auf krebserregende Wirkung mit nur leichter Induktion genetischer Defekte, Canc. Cat. 4, durch MAK- Kommission IARC: Möglicherweise krebserregend, Canc. Cat. 2 Überregionaler Einstufungs-Vorschlag ohne rechtliche Bindung Unterschiede durch verschiedene Parameter (Giftigkeit, Exposition) IARC: Re-Evaluation bereits bekannter Daten führt zum Vorschlag der Neu-Einstufung in: bekannt krebserregend, Canc. Cat. 1

20 Formaldehyde IARC Studie (Hauptmann et al., 2004) Evaluation von exponierten und nicht-exponierten Arbeitern Expositionszeitraum: Ergebnis: 7 exponierte / 2 nicht-exponierte Arbeiter: Nasenrachenkrebs Studienkommentar: Niedrige Fallzahlen Vorschlag auf Wiederholung Kommentar Wirkungsweise, -stärke und Exposition wurden nicht berücksichtigt Re-Evaluation der gleichen Daten (Marsh & Yonk, 2005): Kein Krebsrisiko MAK-Kommission: Bei Beachtung des 0,3ppm-Limits: Kein Krebsrisiko Fazit Wenn Wirkmechanismus und Exposition berücksichtigt werden, nehmen wir an, dass das ECB nicht der IARC-Einstufung folgen wird