Kriterien für Behandlungswechsel in onkologischen Studien

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1 Kriterien für Behandlungswechsel in onkologischen Studien Prof. Dr. med. Bernhard Wörmann IQWiG im Dialog 27. Juni 2014

2 Zulassung neuer Medikamente (EMA)

3 2. Rezidiv 1. Rezidiv Diagnose

4 Studiendesign Neues Arzneimittel R BSC Überleben Placebo / BSC

5 Placebo oder BSC Ergebnisse der Nutzenbewertung kein Zusatznutzen, nicht vollständig kein Zusatznutzen Zusatznutzen, nicht quantifizierbar Zusatznutzen, gering Zusatznutzen, beträchtlich Zusatznutzen, erheblich

6 ÜLZ (OS) PFÜ (PFS) KFÜ (DFS) RR 2. Rezidiv 1. Rezidiv Diagnose Symptom- Linderung Verhinderung von Symptomen Lebensqualität / Patient Reported Outcome

7 Kriterien Grundkrankheit Komorbidität Toxizität weitere Therapieoptionen Patientenwunsch

8 Rezidiv, Progress, Refraktarität (1) Methode Standard Weiterentwicklung Bildgebung RECIST Zunahme der Raumforderung ohne Tumorprogress (Bevacizumab, Immuntherapie) Persistierende Raumforderung mit veränderter Struktur (Ghosting) PET Negativität bei persistierender Raumforderung (Lymphome)

9 Rezidiv, Progress, Refraktarität (2) Methode Standard Weiterentwicklung Labor ISL Anstieg von Tumormarkern zu Beginn einer Therapie (PSA bei Prostata-Ca., CLL unter Ibrutinib) Minimal Residual Disease Bezug zur onkologischen Symptomatik Symptomatik PRO Malignomspezifische Instrumente körperliche Untersuchung Video-Dokumentation

10 Taylor et al., 2010 Behandlungswechsel in onkologischen Studien Komorbidität

11 Toxizität / SAE objektiv subjektiv CTCAE PRO (PRO-CTCAE) Abbruchquote

12 Grundkrankheit Komorbidität Toxizität weitere Therapieoptionen Patientenwunsch

13 Postprogressionstherapie Neues Arzneimittel R Überleben Standard Assessment

14 Postprogressionstherapie - Crossover Neues Arzneimittel R Crossover Überleben Standard Assessment

15 Erstautor Indikation Zeitpunkt Kontrolle Neu N Crossover (%) RR PFÜ ÜLZ Miller, 2012 Lunge, NSCLC, EGFR+ Erstlinie Chemotherapie Afatanib Rini, 2011 Niere, klarzellig Zweitlinie Sorafenib Axitinib Shaw, 2013 Lunge, NSCLC, ALK+ Zweitlinie Chemotherapie Crizotinib Hauschild, 2012 Melanom, BRAF+ Erstlinie Dacarbazin Dabrafenib Kantarjian, 2010 CML Erstlinie Imatinib Dasatinib Rosell, 2012 Lunge, NSCLC, ALK+ Erstlinie Chemotherapie Erlotinib Mok, 2009 Lunge, NSCLC, ALK+ Erstlinie Chemotherapie Gefitinib Maemondo, 2010 Lunge, NSCLC, ALK+ Erstlinie Chemotherapie Gefitinib Druker, 2006 CML Erstlinie IFNa /Cytarabin 6 Imatinib Geyer, 2006 Mamma, HER2+ >Zweitlinie Kontrolle Lapatinib Saglio,2010 CML Erstlinie Imatinib Nilotinib Sternberg, 2010 Niere >Erstlinie Placebo Pazopanib Grothey, 2013 Kolon/Rektum >Drittlinie BSC Regorafenib Verstovsek, 2012 Primäre Myelofibrose Erstlinie Placebo Ruxolitinib Escudier, 2007 Niere, klarzellig Erstlinie Placebo Sorafenib Motzer, 2009 Niere, klarzellig Erstlinie IFNa Sunitinib Wells, 2012 Schilddrüse, medullär Erstlinie Placebo Vandetanib

16 Postprogressionstherapie - Crossover Frühe Therapie Späte Therapie R Crossover Überleben Standard Assessment

17 Postprogressionstherapie - Sequenztherapie Therapie 1 Therapie 2 R Überleben Therapie 2 Therapie 1 Assessment

18 Postprogressionstherapie - Sequenztherapie FOLFIRI + Cetuximab Bevacizumab R Überleben FOLFIRI + Bevacizumab Cetuximab Assessment

19 Postprogressionstherapie - Sequenztherapie FOLFIRI + Cetuximab Bevacizumab Capecitabin Oxaliplatin R Panitumumab Überleben Aflibercept FOLFIRI + Bevacizumab Cetuximab Regorafenib Assessment

20 Formen des Behandlungswechsels - Melanom Studie FDA EMA Ipilimumab 9/2004 8/2008 5/2011 7/2011 8/2006 1/2008 Vemurafenib 1/ /2010 8/2011 2/2012 Dabrafenib 12/2010 9/2011 5/2013 9/2013 Trametinib 3/2010 7/2011 1/2014 offen

21 Patientenwunsch Women resist trials to test marrow transplants. New York Times, February 15, 1995: C(8)

22 Patientenwunsch Autonomie Beteiligung von Patienten am Studiendesign Gerechtigkeit Ein Studienpatient darf nicht schlechter behandelt werden als ein Nicht-Studienpatient.

23 Grundkrankheit Komorbidität Toxizität weitere Therapieoptionen Patientenwunsch

24 Behandlungswechsel Zusammenfassung Behandlungswechsel ist in einer Vielzahl von onkologischen Behandlungssituationen erforderlich. Je länger der Krankheitsverlauf, umso häufiger ergibt sich die Notwendigkeit eines Behandlungswechsels. Methoden für die Evaluation von Wirksamkeit und Nutzen neuer Arzneimittel müssen Behandlungswechsel berücksichtigen. Die Kriterien für Behandlungswechsel sollen Inhalt von Studienprotokollen, ggf. von Amendments, sein. Studienpatienten müssen langfristig nachbeobachtet werden.

25 Vielen Dank für die Aufmerksamkeit! Gerhard Richter, Schädel mit Kerze

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