Medizinprodukte in der Schweiz am in CH- Olten

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1 Medizinprodukte in der Schweiz am in CH- Olten Überblick der gesetzliche Anforderungen Weg zum CE-Kennzeichen Schulungsnachweis für Verantwortliche Ziel - Überblick über die Anforderungen in der Schweiz - Anforderungen für den Export in die EU - Grundlage für die betriebsinterne Festlegung von Abläufen - Verständnis für die Zusammenhänge - Verbesserung des Qualitätsbewusstsein der Mitarbeiter - Bestandteil der Ausbildung der Mitarbeiter im Medizinproduktebereich Zielgruppe - Geschäftsleitung - Gesundheitspolitik - Zulassung (Regulatory Affairs) - Rechtsabteilungen - Qualitätsmanagement - Herstellung - Entwicklung - Produktmanagement - Vertrieb - sowie weiteres qualifiziertes Personal Besonderheiten Das Training gibt einen kompakten Überblick und vermittelt die Zusammenhänge zwischen den nationalen und europäischen Regelwerken für Medizinprodukte. Branchen Medizinprodukte: - Hersteller - Vertreiber - Aufbereiter OEM-Hersteller Stand: 06. Januar 2012, Seite: 1

2 Zulieferer Pharmahersteller, die Medizinprodukte mit vertreiben Gesetzliche Anforderungen Das Heilmittelgesetz (HMG) und die Medizinprodukteverordnung (MepV) sind verbindlich sowohl für die Hersteller, Betreiber und Anwender von Medizinprodukten innerhalb der Schweiz als auch für diejenigen Hersteller, die Medizinprodukte in der Europäischen Union (EU) vertreiben wollen. Das Mutual Recognition Agreement (MRA), Abkommen der Schweiz mit der Europäischen Union, hat zu einer Angleichung der Regularien für Medizinprodukte der Schweiz mit den Richtlinien der EU geführt, so dass Medizinproduktehersteller, nach CE-Kennzeichnung der Medizinprodukte, diese auch im europäischen Wirtschaftsraum vertreiben dürfen. Basistraining Medizinprodukte Neben den gesetzlichen Zusammenhängen der Regelwerken Schweiz und EU werden die Anforderungen zur Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens zur Anbringung eines CE-Kennzeichens erläutert. Das Basistraining gibt einen Überblick über die Klassifizierung, die Produktanforderungen einschließlich der klinischen Bewertung/Prüfung, der technischen Dokumentation mit dem Risikomanagement wie den Anforderungen an die Marktbeobachtung. Programm Einführung in die gesetzlichen Grundlagen Definition Medizinprodukt, In-vitro-Diagnostika Abgrenzung Medizinprodukt - Arzneimittel Heilmittelgesetz Medizinprodukteverordnung EG-Richtlinien Meddev-Dokumente Bedeutung CE-Kennzeichnung Anforderungen an Medizinprodukte Zweckbestimmung Klassifizierung Risikoanalyse Risikomanagement Grundlegende Anforderungen Stand: 06. Januar 2012, Seite: 2

3 Klinische Bewertung, Leistungsbewertung Klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung Konformitätsbewertungsverfahren Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen in Abhängigkeit von den Produktklassen Modularsysteme der EG-Richtlinien Inverkehrbringung Meldepflicht Behördliche Überwachung Produktbeobachtung Marktbeobachtung Vigilancesystem Kosten, Ort Teilnehmergebühr 650 Euro zzgl. MwSt. schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein. Termin am Beginn: Uhr, Ende ca Uhr Dieses Training hat 125 Bildungspunkte. Aktueller Hinweis: Veranstaltungsleitung: PMC-support GmbH in Kooperation mit PTS Training Service Rotachstrasse 36 CH-8003 Zürich info (at) pmc-support.ch Fon: Fax: Kategorie: BAT Im Internet finden Sie das Programm unter folgendem Link: Veranstaltungsort Stand: 06. Januar 2012, Seite: 3

4 Hotel Arte Kongresszentrum Riggenbachstr Olten +41(0) Anfahrt: Dank der zentralen Lage Oltens ist das Hotel aus allen Regionen der Schweiz sowohl mit den öffentlichen Verkehrsmitteln als auch mit dem Auto sehr gut zu erreichen. Zahlreiche Parkplätze sind in der Tiefgarage vorhanden, und der Fussweg zum Bahnhof Olten dauert nur sieben Minuten. per Autobahn Autobahnausfahrt Rothrist, Aarburg, Aarburgerstrasse, Richtung Aarau, Unterführungsstrasse, Von-Roll-Strasse, Riggenbachstrasse oder von Aarburgerstrasse direkt via Sälistrasse. Von Aarau via Hauptstrasse Däniken, Dulliken, Olten, Aarauerstrasse, Bifangstrasse, Riggenbachstrasse. Von Bern und Basel via Hauptstrasse Autobahnausfahrt Egerkingen, Wangen bei Olten, Olten, Solothurnerstrasse, Ziegelfeldstrasse, Froburgstrasse, Bahnhofsbrücke, Unterführungsstrasse, Richtung Aarau, Von-Roll-Strasse, Riggenbachstrasse. Stand: 06. Januar 2012, Seite: 4

5 Seminarleitung/Moderation Heidi Friesacher PMC-support Heidi Friesacher ist als stellvertretende Leiterin Qualitätsmanagement bei der BSD SRK Bern AG tätig. Vorher hatte sie die Leitung Qualitätssicherung bei der Similasan AG, CH Jonen, inne. Referententeam Dr. Maria Brecht PTS Training Service in Arnsberg Nach dem Diplomstudium der Biologie an der Universität Düsseldorf und Promotion im Bereich der physiologischen Chemie in Düsseldorf/Essen übernahm Frau Dr. Brecht eine Assistentenstelle in der physiologischen Chemie am Universitätsklinikum Essen und war hier ebenso wie vorher in Düsseldorf neben der wissenschaftlichen Forschung verantwortlich für Lehrtätigkeiten. Seit Ende 1995 ist Frau Dr. Brecht bei PTS Training Service zuständig für die Planung und Konzeption von Weiterbildungsveranstaltungen. Seit 1996 hat sie dort die Leitung der Bereiche Medizinprodukte und IT-Systeme (u.a. Computervalidierung, Elektronische Aufzeichnungen, Elektronische Unterschrift) übernommen. Sie ist eine kompetente Ansprechpartnerin im GMP-, GLP- und Medizinproduktebereich. Stand: 06. Januar 2012, Seite: 5

6 [1858] Medizinprodukte in der Schweiz am Fax-Formular senden an Bitte tragen Sie Ihre Adresse gut leserlich in Druckbuchstaben ein. Anmeldung: Hiermit melde ich mich für o.g. Veranstaltung an. Name: Firma: Abteilung: Strasse/P.O.Box: PLZ/Ort: Fon/Fax: Bemerkungen: Gerne reservieren wir in Ihrem Namen und Auftrag ein Einzelzimmer,wenn Sie uns Ihre An- bzw. Abreisedaten mitteilen. Die Kosten für das Zimmer stellt das Übernachtungshotel dem Teilnehmer direkt in Rechnung. Die Berechnung erfolgt nicht durch PTS. Anreise: Abreise: Stand: 06. Januar 2012, Seite: 6

7 Weitere Themen und Termine zum Themengebiet: Medizinprodukte Für Einsteiger: Einführung in die Grundlagen Für einen Überblick über die Grundlagen und rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte empfehlen wir das Basistraining (BAT) Anforderungen an Medizinprodukte. [1827] Anforderungen an Medizinprodukte am [1790] Medizinprodukte: Training zur EN ISO am Für Praktiker: Seminare zu speziellen Themen Für die Praxis werden in Seminaren (SEM) spezielle Themen oder Fragestellungen umfassend erläutert. [1859] Medizinprodukte: EN ISO in der Praxis am [1852] Technische Dokumentation für Medizinprodukte am Stand: 06. Januar 2012, Seite: 7

8 Treue lohnt sich! Im Jahre 2011 feiern wir ein ganz besonderes Jubiläum. PTS ist nun 20 Jahre jung. Dies möchten wir natürlich mit Ihnen feiern. Klicken Sie auf unserer Homepage einfach auf das 20 Jahre Banner und Sie erfahren mehr. PTS Rabattsystem PTSInside Werden Sie Mitglied bei PTSInside und sammeln Sie Punkte. Sie erhalten pro Tag 125 Bildungspunkte. Bei einer Summe von 500 Bildungspunkten haben Sie die erste Stufe von PTSInside erreicht. Lesen Sie mehr auf unserer Homepage: oder Haben Sie noch Fragen dazu, rufen Sie uns an Tel / Stand: 06. Januar 2012, Seite: 8