GMP: The Basics am in CH-Olten

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1 GMP: The Basics am in CH-Olten New Training in English Language What is GMP? What s so special about GMP? How do you work correctly in a GMP environment? Overview about legal background and GMP processes Objectives GMP principles Provision of basic knowledge on GMP Overview of requirements Specifics of GMP Explanation of wordings and definitions, Elucidation of abbreviations GMP rules Germany, EU, Switzerland and USA Documentation, Deviation, Variations Speciality Navigation in the GMP environment Voluntary Assessment at the end of the seminar Certification of the GMP knowledge Booklet free of charge GMP-I m part of it Who should attend Personnel working in production packaging quality units technical areas purchasing Personnel in GMP related areas who want to get a compact overview of the GMP requirements. Employees who want to refresh their knowledge but also those who just started in Stand: 03. Oktober 2012, Seite: 1

2 their position. Industries Pharmaceutical Manufacturers API and Excipient Manufacturers Wholesalers Suppliers (e.g. raw materials, equipment) Service providers GMP overview This training has been designed to build a solid knowledge about the current GMP requirements and regulations to the participants in a concentrated form. The specific characteristics about GMP as well as the links between different requirements will be presented. Important definitions and abbreviations will be presented. Specific requirements, which apply to suppliers and service providers will be addressed as well. This course will improve the GMP awareness of the participants and connected to that the GMP compliance in the day to day work environment. It also supports and will enrich the internal training programme which is the basis for each employee to work in a GMP environment. GMP Refresher and Initial knowledge for local and international companies The course is intended for employees who want to refresh their GMP knowledge and also for newcomers working in a GMP environment. It will be valuable for employees of local and international companies who should be prepared to communicate in English language Certification of the GMP knowledge This course will finish with an assessment of success. It therefore serves also to comply with the GMP requirements to proof the required GMP knowledge. It can be a prerequisite to offer services in the GMP environment. Participation in the assessment is optional. Programme Introduction Principles of GMP Stand: 03. Oktober 2012, Seite: 2

3 Scope of GMP Historical background GMP core requirements GMP rules Switzerland, Germany, USA European rules Supporting rules Basic principles Binding character of GMP rules Regulatory approval of drugs Regulatory supervision GMP vs. ISO, ISO 9001, ISO Importance of the FDA Specifics of an FDA inspection GMP certificates Overview on GMP requirements Quality Assurance Functions and responsibilities Supplier qualification Self-inspections Personnel Head of Production Head of Quality Control Qualified Person GMP personnel Training Personal responsibility Documentation Working regulations, SOPs Raw data Protocols, Reports Logbooks IT-documentation Deviations Stand: 03. Oktober 2012, Seite: 3

4 CAPA Quality Control Analytical tests Specifications OOS Trend analysis Product Quality Review Annual Product Review Hygiene Personnel hygiene Production hygiene Facilities, Hygiene areas, equipment Monitoring Equipment/Facilities Phases of qualification Calibration Maintenance Processes Varieties of validation Validation areas Validation Master Plan Validation process Variations Deviations vs. Variations Classification Change Management process Kosten, Ort Teilnehmergebühr 650,- Euro, schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein. Termin Stand: 03. Oktober 2012, Seite: 4

5 am Beginn 10:00 Uhr, Ende ca. 17:00 Uhr Dieses Training hat 125 Bildungspunkte. Die Anreise ist günstig möglich! Um Uhr ist der Beginn und um 17:00 Uhr das Ende an jedem Trainingstag. So können Sie bequem mit der SBB oder dem Auto anreisen und die Übernachtungskosten sparen. Aktueller Hinweis: Veranstaltungsleitung PMC-support in Kooperation mit PTS Training Service Winkelweg 3 CH-5034 Suhr info (at) pmc-support.ch Fon: Fax: Kategorie: BAT Im Internet finden Sie das Programm unter folgendem Link: Veranstaltungsort Hotel Arte Kongresszentrum Riggenbachstr Olten +41(0) info@konferenzhotel.ch Anfahrt: Dank der zentralen Lage Oltens ist das Hotel aus allen Regionen der Schweiz sowohl mit den öffentlichen Verkehrsmitteln als auch mit dem Auto sehr gut zu erreichen. Zahlreiche Parkplätze sind in der Tiefgarage vorhanden, und der Fussweg zum Bahnhof Olten dauert nur sieben Minuten. per Autobahn Autobahnausfahrt Rothrist, Aarburg, Aarburgerstrasse, Richtung Aarau, Stand: 03. Oktober 2012, Seite: 5

6 Unterführungsstrasse, Von-Roll-Strasse, Riggenbachstrasse oder von Aarburgerstrasse direkt via Sälistrasse. Von Aarau via Hauptstrasse Däniken, Dulliken, Olten, Aarauerstrasse, Bifangstrasse, Riggenbachstrasse. Von Bern und Basel via Hauptstrasse Autobahnausfahrt Egerkingen, Wangen bei Olten, Olten, Solothurnerstrasse, Ziegelfeldstrasse, Froburgstrasse, Bahnhofsbrücke, Unterführungsstrasse, Richtung Aarau, Von-Roll-Strasse, Riggenbachstrasse. Bücher und Produkte Folgende Bücher und Produkte erhalten Sie kostenlos beim Besuch dieser Veranstaltung: GMP- Ich gehöre dazu, I am part of it: GMP - Was ist GMP? Warum GMP? - 2. Auflage 2009 Stand: 03. Oktober 2012, Seite: 6

7 Seminarleitung/Moderation Dr. Roger Holenstein PMC-support Dr. Roger Holenstein hat 15 Jahre Pharma Industrie Erfahrung als General Manager, Quality Manager, Production Manager, 10 Jahre davon als Qualified Person (QP) in der aseptischen Fertigung. Ebenso hat er mehr als 15 Jahre Erfahrung als Fachreferent in der Erwachsenenbildung, sowie ein breites Fachwissen in Management, Coaching, Projektmanagement und IT (CSV). Seine Grundausbildung als Chemie Ingenieur und seine Dissertation absolvierte er an der ETH in Zürich, einen Nachdiplomstudiengang in Pharmazeutischer Qualitätssicherung an der Universität Basel. Dr. Roger Holenstein ist jetzt als Consultant, Auditor, Fachreferent, Projektleiter und Interims-Manager tätig. Seit 2012 ist er als Produktionsleiter Pharma und API bei der Firma Legacy in Birsfelden tätig. Referententeam Dr. Josef Landwehr PTS Training Service in Arnsberg Nach dem Studium der Pharmazie mit anschließender Promotion war Herr Dr. Josef Landwehr seit 1993 in verschiedenen Positionen in der Qualitätssicherung, der Zulassung und des Projektmanagements tätig. Von 1998 bis 2002 leitete er die Corporate Pharmaceutical Quality Assurance der Schwarz Pharma Gruppe. Von Oktober 2002 bis August 2006 war Josef Landwehr als Werksleiter am Standort Monheim tätig. Danach übernahm er die Geschäftsführung der Schwarz Pharma Produktions GmbH. Nach der Übernahme der Schwarz Pharma durch die UCB war Herr Dr. Josef Landwehr neben der Geschäftsführung für alle Pharma- und Verpackungsstandorte der UCB Gruppe verantwortlich. Seit 2010 ist er als freiberuflicher Berater bei PTS Training Service tätig. Stand: 03. Oktober 2012, Seite: 7

8 [1934] GMP: The Basics am Fax-Formular senden an Bitte tragen Sie Ihre Adresse gut leserlich in Druckbuchstaben ein. Anmeldung: Hiermit melde ich mich für o.g. Veranstaltung an. Name: Firma: Abteilung: Strasse/P.O.Box: PLZ/Ort: Fon/Fax: Bemerkungen: Stand: 03. Oktober 2012, Seite: 8

9 Weitere Themen und Termine zum Themengebiet: GMP Für Einsteiger: Good Manufacturing Practice Das eintätige GMP Kompakttraining oder das zweitägige GMP Basistraining sind die idealen Veranstaltungen für Neueinsteiger für die Gute Herstellungspraxis bei Arzneimitteln und Wirkstoffen. [1857] Kompakt: Hygiene am [1960] Pharma kompakt: Begriffe und Abkürzungen am [1880] GMP Kompakt-Training am [1881] GMP-gerechte Dokumentation am [1952] GMP Dokumentation am [2006] GMP Basistraining am [1917] Pharmatechnik im GMP-Umfeld: Modul 1 am [1957] GMP für Arzneimittel und Wirkstoffe: Basis-Training in der Schweiz am [1976] Computervalidierung Modul 1: Grundlagen, Regeln, GAMP 5 ISPE am [1977] GMP-gerechte Dokumentation am [1936] Aseptic Processing: Richtiges Handling am [1937] Reinigungsfachkräfte im GMP-Umfeld am [1997] Kompakt: GMP intensiv in der Schweiz am [1981] GMP Kompakt-Training am [1965] SOPs: Erstellen und Anwenden am [1951] Pharmatechnik im GMP-Umfeld: Modul 2 am Für Praktiker: Seminare zu speziellen oder aktuellen Themen Trends und neue Entwicklungen stehen im Zentrum der Seminare. Die GMP-Regelungen erfahren Sie aus Sicht der Behörden und Industrie. [1826] Reinigung und Reinigungsvalidierung mit Workshops und Praktikum für Arzneimittel und Wirkstoffe am [1890] Kompakt: Sterile Herstellung am Stand: 03. Oktober 2012, Seite: 9

10 [1877] Computervalidierung Modul 2: Steuern, Planen, Dokumentieren am [1928] Lieferantenqualifizierung am [1906] Feststofftechnologie: Beutel und Kapselabfüllung mit Doppel- und Mehrfachdosierung am [1823] Product Quality Review, PQR am [1887] Computervalidierung Modul 3: Spezifizieren und Testen am [1843] GMP-Schulungen: Lebendig und effizient am [1892] Gute Vertriebspraxis: GDP in der Schweiz am [1930] Good Distribution Practice GDP Modul 1: Pharmalogistik [1862] Praktikum Filtration, aseptische Verbindungen am [1931] Good Distribution Practice (GDP) Modul 2: Transport am [1946] Batch Record Review und Freigabe von Wirkstoffen und Arzneimitteln am [1945] Kostensenkung durch Prozessoptimierung mit Betriebsbesichtigung der Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG am [1871] Autorenwissen live: Qualifizierung am [1968] GDP für Großhandel, Broker, Logistik und Vertrieb am [1910] Strategien zur papierlosen Dokumentation am [1940] Intensivtraining Pharma: Experte für Pharmazie am [1944] Schulungsbeauftragter am [1978] Computervalidierung Modul 2: Steuern, Planen, Dokumentieren am [1979] Computervalidierung Modul 3: Spezifizieren und Testen am [1801] Outsourced Activities und Lieferantenqualifizierung am [1924] Emulsionen, Gele und Liposomen am Für Experten: Trends, Zusammenhänge, Überblick, Zertifizierung Stand: 03. Oktober 2012, Seite: 10

11 Mit dem Intensivtraining Experte für GMP erhalten Sie den Stand von Wissenschaft und Technik bei der Guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe, Arzneimittel und Medizinprodukte. Das Intensivtraining endet mit einer Abschlussprüfung und ermöglicht den Teilnehmern ihre Qualifikation durch ein Zertifikat der Hochschule Albstadt-Sigmaringen gegenüber Dritten nachzuweisen. [1962] 16. AMG-Novelle am [1888] Experte für Auditing, GMP-Auditor am [1850] Experte für Dokumentation am [1955] Experte für GMP, Teil 1 am , Teil 2 am [1995] GMP-Auditor in der Schweiz am [1919] GMP-Instrumente und Wirtschaftlichkeit am [1961] Experte für Validierung am Für Experten: GMP-Konferenzen Die GMP-Konferenzen dienen dem Erfahrungsaustausch zwischen Inspektoraten, Zulassungsbehörden, Hochschulen, Industrie und Wissenschaftsgesellschaften. Im Zentrum dieser Konferenz stehen die Prozesse der Entwicklung, Zulassung und Fertigung von Wirkstoffen und Arzneimitteln. [1724] Fachtechnische Verantwortung im schweizerischen Pharmaunternehmen am [1876] 18. GMP-Konferenz: GMP Compliance und Patientensicherheit? am [1845] GMP- und Technologiekongress am Stand: 03. Oktober 2012, Seite: 11

12 Treue lohnt sich! Im Jahre 2011 feiern wir ein ganz besonderes Jubiläum. PTS ist nun 20 Jahre jung. Dies möchten wir natürlich mit Ihnen feiern. Klicken Sie auf unserer Homepage einfach auf das 20 Jahre Banner und Sie erfahren mehr. PTS Rabattsystem PTSInside Werden Sie Mitglied bei PTSInside und sammeln Sie Punkte. Sie erhalten pro Tag 125 Bildungspunkte. Bei einer Summe von 500 Bildungspunkten haben Sie die erste Stufe von PTSInside erreicht. Lesen Sie mehr auf unserer Homepage: oder Haben Sie noch Fragen dazu, rufen Sie uns an Tel / Stand: 03. Oktober 2012, Seite: 12