Rechtliche Grundlagen für Medizinprodukte am in CH-Olten

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1 Rechtliche Grundlagen für Medizinprodukte am in CH-Olten Überblick der gesetzlichen Anforderungen Weg zum CE-Kennzeichen Schulungsnachweis für Verantwortliche Ziel Überblick über die Anforderungen in der Schweiz Anforderungen für den Export in die EU Grundlegendes Wissen für die Entwicklung Grundlagen für die Herstellung und den Vertrieb Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung Verantwortlichkeiten für die Marktbeobachtung Zielgruppe Geschäftsleitung Gesundheitspolitik Zulassung (Regulatory Affairs) Rechtsabteilungen Qualitätsmanagement Herstellung Entwicklung Produktmanagement Vertrieb sowie weiteres qualifiziertes Personal Besonderheiten Bestandteil der Ausbildung der Mitarbeiter im Medizinproduktebereich Kompakter Überblick über die rechtlichen Grundlagen Vermittlung der Zusammenhänge zwischen den nationalen und europäischen Regelwerken Stand: 13. August 2012, Seite: 1

2 Verbesserung des Qualitätsbewusstseins der Mitarbeiter Bedeutung des Risikomanagements Branchen Medizinprodukte: Hersteller, Vertreiber, Aufbereiter OEM-Hersteller Zulieferer Pharmahersteller, die auch Medizinprodukte vertreiben Gesetzliche Anforderungen Das Heilmittelgesetz (HMG) und die Medizinprodukteverordnung (MepV) sind verbindlich für Hersteller, Betreiber und Anwender von Medizinprodukten innerhalb der Schweiz Hersteller, die Medizinprodukte in der Europäischen Union (EU) vertreiben wollen. Das Mutual Recognition Agreement (MRA) Abkommen der Schweiz mit der Europäischen Union, hat zu einer Angleichung der Regularien für Medizinprodukte der Schweiz mit den Richtlinien der EU geführt. So können die Medizinproduktehersteller, nach CE-Kennzeichnung der Medizinprodukte, diese auch im europäischen Wirtschaftsraum vertreiben. Basistraining Medizinprodukte Sie erfahren in dem Training die gesetzlichen Zusammenhänge der Regelwerke für Medizinprodukte in der Schweiz und der EU. Ebenso sind die Anforderungen zur Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens zur Anbringung eines CE- Kennzeichens Bestandteil dieses Trainings. Im Basistraining werden Ihnen u.a. die Anforderungen an die Klassifizierung, die Produktanforderungen einschließlich der klinischen Bewertung/Prüfung, die technische Dokumentation mit dem Risikomanagement sowie die Anforderungen an die Marktbeobachtung erläutert. Erfolgskontrolle Jeder Teilnehmer kann an einer freiwilligen Erfolgskontrolle teilnehmen. Nach bestandener Erfolgskontrolle erhält der Teilnehmer das Zertifikat mit der Bestätigung. Stand: 13. August 2012, Seite: 2

3 Programm Einführung in die gesetzlichen Grundlagen Definition Medizinprodukt, In-vitro-Diagnostika Abgrenzung Medizinprodukt - Arzneimittel Heilmittelgesetz Medizinprodukteverordnung EG-Richtlinien Meddev-Dokumente Bedeutung CE-Kennzeichnung Anforderungen an Medizinprodukte Zweckbestimmung Klassifizierung Risikoanalyse Risikomanagement Grundlegende Anforderungen Klinische Bewertung, Leistungsbewertung Klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung Konformitätsbewertungsverfahren Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen in Abhängigkeit von den Produktklassen Modularsysteme der EG-Richtlinien Inverkehrbringung Meldepflicht Behördliche Überwachung Produktbeobachtung Marktbeobachtung Vigilancesystem Kosten, Ort Teilnehmergebühr 650,- Euro, schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein. Termin Stand: 13. August 2012, Seite: 3

4 am Beginn: 10:00 Uhr, Ende ca. 17:00 Uhr Dieses Training hat 125 Bildungspunkte. Die Anreise ist günstig möglich! Um Uhr ist der Beginn und um 17:00 Uhr das Ende an jedem Trainingstag. So können Sie bequem mit der SBB oder dem Auto anreisen und die Übernachtungskosten sparen. Aktueller Hinweis: Veranstaltungsleitung PMC-support in Kooperation mit PTS Training Service Winkelweg 3 CH-5034 Suhr info (at) pmc-support.ch Fon: Fax: Kategorie: BAT Im Internet finden Sie das Programm unter folgendem Link: Veranstaltungsort Hotel Arte Kongresszentrum Riggenbachstr Olten +41(0) info@konferenzhotel.ch Anfahrt: Dank der zentralen Lage Oltens ist das Hotel aus allen Regionen der Schweiz sowohl mit den öffentlichen Verkehrsmitteln als auch mit dem Auto sehr gut zu erreichen. Zahlreiche Parkplätze sind in der Tiefgarage vorhanden, und der Fussweg zum Bahnhof Olten dauert nur sieben Minuten. per Autobahn Autobahnausfahrt Rothrist, Aarburg, Aarburgerstrasse, Richtung Aarau, Stand: 13. August 2012, Seite: 4

5 Unterführungsstrasse, Von-Roll-Strasse, Riggenbachstrasse oder von Aarburgerstrasse direkt via Sälistrasse. Von Aarau via Hauptstrasse Däniken, Dulliken, Olten, Aarauerstrasse, Bifangstrasse, Riggenbachstrasse. Von Bern und Basel via Hauptstrasse Autobahnausfahrt Egerkingen, Wangen bei Olten, Olten, Solothurnerstrasse, Ziegelfeldstrasse, Froburgstrasse, Bahnhofsbrücke, Unterführungsstrasse, Richtung Aarau, Von-Roll-Strasse, Riggenbachstrasse. Bücher und Produkte Folgende Bücher und Produkte erhalten Sie kostenlos beim Besuch dieser Veranstaltung: Hyperpharm Abkürzungen in deutsch und englisch Stand: 13. August 2012, Seite: 5

6 Seminarleitung/Moderation Eric Morel PMC-support Eric Morel ist als Leiter Qualität, Umwelt und Sicherheit bei Proderma in Schötz tätig. Vorher war er als Leiter Qualitätssicherung, bzw. Leiter Qualitätskontrolle in verschiedenen Firmen beschäftigt gründete er die Firma PMC-support, welche Beratung und Schulungen im Pharma-, Medizin- und Chemiebereich anbietet. In Kooperation mit PTS Training Service führt PMC Schulungen im Pharmabereich in der Schweiz durch. Referententeam Dr. Maria Brecht PTS Training Service in Arnsberg Nach dem Diplomstudium der Biologie an der Universität Düsseldorf und Promotion im Bereich der physiologischen Chemie in Düsseldorf/Essen übernahm Frau Dr. Brecht eine Assistentenstelle in der physiologischen Chemie am Universitätsklinikum Essen und war hier ebenso wie vorher in Düsseldorf neben der wissenschaftlichen Forschung verantwortlich für Lehrtätigkeiten. Seit Ende 1995 ist Frau Dr. Brecht bei PTS Training Service zuständig für die Planung und Konzeption von Weiterbildungsveranstaltungen. Seit 1996 hat sie dort die Leitung der Bereiche Medizinprodukte und IT-Systeme (u.a. Computervalidierung, Elektronische Aufzeichnungen, Elektronische Unterschrift) übernommen. Sie ist eine kompetente Ansprechpartnerin im GMP-, GLP- und Medizinproduktebereich. Stand: 13. August 2012, Seite: 6

7 [1891] Rechtliche Grundlagen für Medizinprodukte am Fax-Formular senden an Bitte tragen Sie Ihre Adresse gut leserlich in Druckbuchstaben ein. Anmeldung: Hiermit melde ich mich für o.g. Veranstaltung an. Name: Firma: Abteilung: Strasse/P.O.Box: PLZ/Ort: Fon/Fax: Bemerkungen: Stand: 13. August 2012, Seite: 7

8 Weitere Themen und Termine zum Themengebiet: Medizinprodukte Für Einsteiger: Einführung in die Grundlagen Für einen Überblick über die Grundlagen und rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte empfehlen wir das Basistraining (BAT) Anforderungen an Medizinprodukte. [1865] Anforderung an Medizinprodukte am Für Praktiker: Seminare zu speziellen Themen Für die Praxis werden in Seminaren (SEM) spezielle Themen oder Fragestellungen umfassend erläutert. [1852] Technische Dokumentation für Medizinprodukte am Stand: 13. August 2012, Seite: 8

9 Treue lohnt sich! Im Jahre 2011 feiern wir ein ganz besonderes Jubiläum. PTS ist nun 20 Jahre jung. Dies möchten wir natürlich mit Ihnen feiern. Klicken Sie auf unserer Homepage einfach auf das 20 Jahre Banner und Sie erfahren mehr. PTS Rabattsystem PTSInside Werden Sie Mitglied bei PTSInside und sammeln Sie Punkte. Sie erhalten pro Tag 125 Bildungspunkte. Bei einer Summe von 500 Bildungspunkten haben Sie die erste Stufe von PTSInside erreicht. Lesen Sie mehr auf unserer Homepage: oder Haben Sie noch Fragen dazu, rufen Sie uns an Tel / Stand: 13. August 2012, Seite: 9