ANALYTIK MIKROBIOLOGIE MOLEKULARBIOLOGIE

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1 ANALYTIK MIKROBIOLOGIE MOLEKULARBIOLOGIE

2 BIOCHEM GMBH 40 JAHRE ERFAHRUNG Die im Jahre 1973 gegründete BioChem GmbH ist ein unabhängiges, familiengeführtes, analytisches Auftragslabor mit Sitz in Karlsruhe, Deutschland. Die BioChem GmbH bietet hochqualitative Labordienste und Fachkompetenz in allen Bereichen der physikalisch-chemischen mikrobiologischen molekularbiologischen Auftragsanalytik für die pharmazeutische, chemische, medizinische und kosmetische Industrie an. Unsere Expertise umfasst sowohl analytische Untersuchungen von Rohmaterialien, Zwischen- oder Fertigprodukten jeglicher Darreichungsform im Rahmen der Qualitätskontrolle, pharmazeutischen Entwicklung, der EU-Reanalyse oder der ICH-Stabilitätsstudien als auch die Erlaubnis mit Zytostatika und Betäubungsmitteln umzugehen. Wir bieten Analysen gemäß den gängigen Richtlinien (z.b. Ph. Eur., USP, JP, BP, HAB, DAB, AMG, MPG, ChemG, OECD oder EC) sowie auch anderer nationalen, internationalen und kundenspezifischen Anforderungen an. Als Ihr zuverlässiger Geschäftspartner und international orientierter, moderner Dienstleister findet die BioChem GmbH stets fachgerechte Lösungen innerhalb ihrer Projekte und Fragestellungen. Unsere wissenschaftliche und praktische Erfahrung, kombiniert mit der Fachkompetenz von mehr als 60 gut ausgebildeten Experten an unserer Seite, garantiert Ihnen ein Maximum an Qualität, Sicherheit und Effizienz. BioChem GmbH ist GMP-/GLP zertifiziert sowie FDA registriert als auch inspiziert. UNSERE LEISTUNG IHR VORTEIL

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4 UNSERE ANALYTISCHEN DIENSTLEISTUNGEN BioChems analytisches Labor bietet: Qualitätskontroll- und Freigabeuntersuchungen EU Reanalysen Stabilitätsstudien (Einlagerung und Prüfung) Photostabilitätsuntersuchungen Analytische Methoden - Entwicklung - Optimierung - Validierung / Verifizierung Reinigungsvalidierungen Elementanalysen Physikalisch-chemische Analysen Elektrochemische Untersuchungen und Titrationen Freisetzungsuntersuchungen (paddle/basket) Wasseruntersuchungen Partikeluntersuchungen Spektroskopie Mikroskopische Analysen Zulassungsunterstützung / Beratungen für alle pharmazeutischen Fertigprodukte Zwischenprodukte Hilfsstoffe Rohmaterialen sowie für chemische medizinische kosmetische Produkte Nahrungsergänzungsmittel einschließlich Zytostatika Betäubungsmittel ANALYTIK MIKROBIOLOGIE MOLEKULARBIOLOGIE

5 analytik ANALYTISCHE INSTRUMENTE UND VERFAHREN Als Full-Service-Dienstleister verfügt BioChem über ein breitgefächertes Angebot analytischer Instrumente und Verfahren: Chromatographie - HPLC (UV-VIS-D, DAD, FD, RID, ELSD) - GC Direct / Headspace (FID, WLD, ECD, PND) - DC - IC (Anion, Kation) AAS - Graphitrohr, Flamme, Kaltdampf, Hydrid - Mikrowellen-, Hochdruck- und Säureaufschluss ICP-MS UV-VIS- / FT-IR-Spektroskopie Mikroskopie inklusive Videodokumentation Elektrochemische Untersuchungen und Titrationen Partikeluntersuchungen (sichtbar / nicht sichtbar) Freisetzungsuntersuchungen (paddle / basket) Wasseruntersuchungen (TOC, Leitfähigkeit, etc.) physikalisch-chemische Analysen - Osmometrie - Zerfall - Härte - Oberflächenspannung - etc. Wenn Sie unabhängig davon, an standardisierten Arzneibuchuntersuchungen interessiert sind oder nach einem Geschäftspartner suchen, der Verfahren für Identität, Gehalt, Reinheit, Verunreinigungen, verwandte Substanzen oder Rückstandsuntersuchungen entwickelt, optimiert und validiert, stehen Ihnen unsere anerkannten Experten zur Verfügung. Kontinuierlich etablieren wir neue Analyseverfahren und aktualisieren unser technisches Equipment. Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Ihr analytisches Verfahren nicht verzeichnet ist. STABILITÄTSSTUDIEN Wir bieten Ihnen eine Vielzahl von Stabilitätsstudien, die den ICH Richtlinien entsprechen, an: long-term-, intermediate-, accelerated-, ongoing-, in use- und follow-up- Studien inklusive Stressund Photostabilitätsuntersuchungen. Die Lagerräume sind rund um die Uhr computerüberwacht und alarmgesichert: 25 C / 60% r. F. 30 C / 65% r. F 30 C / 75% r. F 40 C / 75% r. F. Kühlraum (2-8 C) und Tiefkühlraum ( -18 C) besondere klimatische Bedingungen (e.g. 25 C / 40% r. h.) auf Anfrage Outsourcing potential Da BioChem eine Vielzahl physikalisch-chemischer, element-analytischer oder chromatographischer Technologien und Verfahren hausintern etabliert hat, ist Ihr Vorteil unsere Leistungen in Anspruch zu nehmen, offensichtlich: alles aus einer Hand. Methodenentwicklungen von Grund auf oder Optimierungen einschließlich Validierung gemäß aktueller GMP Richtlinien sind einige unserer Stärken. Dissolution Für Freisetzungsanalysen verwendet BioChem Apparatur 1 (basket) und Apparatur 2 (paddle) nach Ph. Eur. / USP, um nicht nur Einzelwertfreisetzungen im Rahmen von Qualitätskontrollanalysen, sondern auch 1-tier- / 2-tier-Freisetzungen oder Freisetzungsprofile inklusive f 2 -Kalkulationen in allen üblichen Freisetzungsmedien einschließlich der Verwendung von Tensiden und Enzymen durchzuführen.

6 UNSERE ANALYTISCHEN DIENSTLEISTUNGEN: BioChems mikrobiologisches Labor bietet: Qualitätskontroll- und Freigabeuntersuchungen EU Reanalysen Mikrobiologische Methoden - Entwicklung - Optimierung - Validierung / Verifizierung Prüfung auf Sterilität Prüfung auf Bakterien Endotoxine Prüfung auf mikrobielle Verunreinigungen Identifizierungen von Mikroorganismen Konservierungsmittelbelastungstests Mikrobiologische Wertbestimmungen von Antibiotika Umgebungsmonitoring Wirksamkeitsprüfungen von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln Bioindikatoren Mikrobieller Dichtigkeitstest von Behältnisverschlüssen Zulassungsunterstützung / Beratungen für alle pharmazeutischen Fertigprodukte Zwischenprodukte Hilfsstoffe Rohmaterialen sowie für chemische medizinische kosmetische Produkte einschließlich Zytostatika Betäubungsmittel ANALYTIK MIKROBIOLOGIE MOLEKULARBIOLOGIE

7 Mikrobiologie Mikrobiologische Ausstattung und Verfahren Innerhalb unserer mikrobiologischen Abteilung komplett als gentechnische Sicherheitsstufe 1 klassifiziert ist BioChem befähigt, mit Mikroorganismen der Risikogruppen 1 und 2 umzugehen. Eine große Vielfalt folgender state-of-the-art Technologien und Verfahren werden hierzu verwendet: Prüfung auf Sterilität mittels Isolator- Technologie - Membranfiltrations-Methode - Direktbeschickungs-Methode Prüfung auf Bakterien Endotoxine (LAL) - Gelbildungsmethode - Kinetisch-turbidimetrische Methode - Kinetisch-chromogene Methode Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte - Gesamtkeimzahl (TAMC / TYMC) - Nachweis spezifizierter Mikroorganismen Identifizierung von Mikroorganismen anhand - Koloniemorphologie und Mikroskopie - biochemischer Eigenschaften (z. B. API System) - molekularbiologischer Parameter (z. B. 16S-rDNA) Mikrobiologische Wertbestimmungen von Antibiotika - Agar-Diffusions-Methode Vergleichende Freisetzungsstudien von Antibiotika Konservierungsmittelbelastungstests in use Stabilitäten - mittels repetitiver Belastungstests Durchführung von Modellexperimenten für eine Vielzahl von mikrobiologischen Fragestellungen Mit unserer mehr als 40-jährigen Erfahrung in der Anwendung arzneibuchrelevanter und kundenspezifischer Methoden, ist es uns gelungen, ein breitgefächertes Wissen in der Entwicklung, Optimierung, Verifizierung und Validierung mikrobiologischer Methoden zu erlangen. Moderne Labore Innerhalb der im Jahre 2005 modernisierten Mikrobiologie finden Sie voll klimatisierte räumlich getrennte Laboreinheiten, welche jeweils einem spezifischen analytischen Verfahren zugeordnet sind. Eine hochmoderne sichere Arbeitsumgebung steht zur Verfügung. Ausstattung und Qualifizierung Ihrer Produktionslinie Wir bieten die Inkubation und Evaluierung von Media-Fills und Bioindikatoren sowie einen speziell entwickelten mikrobiellen Dichtigkeitstest für Behältnisverschlüsse (CCIT) an, bei welchem wir z.b. Brevundimonas diminuta als bewährte Testspezies verwenden. Zudem führt unser qualifiziertes Personal bei Ihnen vor Ort in der Produktion ein Umgebungsmonitoring durch, bei denen wir u.a. Luftkeimzahlbestimmungen oder Wischtests durchführen sowie Sedimentations- oder Oberflächenkontaktplatten verwenden. Auswertungen sowie biochemische oder molekularbiologische Typisierung bis zum Spezies-Level und Klassifizierungen potentieller Isolate vervollständigen unsere Dienstleistungen. Reinigungsmittel und Desinfektion Um die Wirksamkeit von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln auf spezifischen Oberflächen im GMP-relevanten Produktionsbereich zu überprüfen, haben wir ein zuverlässiges wissenschaftlich anerkanntes mikrobiologisches Verfahren entwickelt. Wir unterstützen Sie in der Optimierung und Validierung Ihres Reinigungs- und Desinfektionsverfahrens mittels mikrobiologischer Belastungstests.

8 MOLEKULARBIOLOGISCHE DIENSTLEISTUNGEN BioChems molekularbiologisches Labor bietet: Qualitätskontroll- und Freigabeuntersuchungen EU Reanalysen Molekularbiologische Methoden - Entwicklung - Optimierung - Validierung / Verifizierung PCR Analysen von Mikroorganismen und Viren DNA, DNAse, RNA, RNAse Detektion DNA- / ATP- / Proteinquantifizierungen Molekulargewichtsbestimmungen Proteinanalytik and Immunochemie Identifizierungen von Mikroorganismen, GVOs und Pflanzen Kapillarelektrophorese Zulassungsunterstützung / Beratungen für alle pharmazeutischen Fertigprodukte Zwischenprodukte Hilfsstoffe Rohmaterialen sowie für chemische medizinische kosmetische Produkte einschließlich Zytostatika Betäubungsmittel ANALYTIK MIKROBIOLOGIE MOLEKULARBIOLOGIE

9 Molekularbiologie Molekularbiologische Ausstattung und Verfahren Unsere molekularbiologische Abteilung bietet Ihnen eine Vielzahl moderner analytischer Verfahren unter Einsatz von dem heutigen Stand der Technik entsprechenden Instrumenten, u.a.: (q)pcr Cycler Mikrotiterplatten Reader - Photometer - Fluorometer - Luminometer Elektrophorese - Kapillarelektrophorese - Isoelektrische Fokussierung - SDS-Page - Gelelektrophorese Geldokumentationssystem (CCD) Innerhalb unserer molekularbiologischen Laborräume gentechnische Sicherheitsstufe S1 handhabt unser hochqualifiziertes und motiviertes Team GVOs und andere Mikroorganismen der Risikoklasse 1 und 2. Arzneibuchmethoden Seit Jahren wenden wir erfolgreich diverse Arzneibuchmethoden an, wie z. B. Enzymatische Gehaltsbestimmungen zur Aktivitätsmessung Immunologische Gehaltsbestimmungen Protein / DNA / RNA Identifizierungen und Quantifizierungen mittels Isoelektrischer Fokussierung SDS-Page Bradford / Lowry ELISA / EIA Nukleinsäurenamplifikationstechnologien (NAT) Mikroorganismen, Viren und DNA-Fragmente Wir bieten kundenspezifische, individuelle Lösungen für die Identifizierung und Quantifizierung von Mikroorganismen, einschließlich GVOs und pathogener Keime menschlichen, tierischen und pflanzlichen Viren kundenspezifischen DNA Fragmenten an. Die Detektion von Mikroplasmen aus Zellkulturen und die Validierung nach cgmp Bedingungen sind bei uns fest etablierte analytische Verfahren. Als Spezialisten der (q)pcr / RT-(q)PCR Verfahren ist es uns möglich äußerst spezifische Analysen mit einem Minimum an Probenmaterial durchzuführen. Medizinprodukte- und Labormaterialprüfungen Eine unserer Kernkompetenzen fokussiert auf die Prüfung von Medizinprodukten und Labormaterialien, z.b. Pipettenspitzen, Mikrotiterplatten, Reaktions- oder PCR-Gefäße auf Abwesenheit von DNA / DNAse / RNA und RNAse nach den gängigen Medizinprodukte-Richtlinien. Start-up oder Global Player Basierend auf ihren projektspezifischen Anforderungen und unabhängig vom Lebenszyklus Ihres Produktes begleiten wir Sie mit unseren erfahrenen Mitarbeitern durch forschungs-, entwicklungs-, produktions- oder marketingrelevante Aufgaben.

10 BIOCHEM IHR ANALYTISCHES AUFTRAGSLABOR WER SIND WIR? BioChem ist ein unabhängiges, familiengeführtes analytisches Auftragslabor mit Sitz in Karlsruhe, Deutschland, das seit über 40 Jahren hochqualitative laborchemische Dienstleistungen in allen Bereichen der Analytik, Mikrobiologie und Molekularbiologie für die pharmazeutische, chemische, medizinische und kosmetische Industrie anbietet. WOHER KOMMEN WIR? BioChem wurde 1973 von Dr. Walter Massmann ( 1998) Facharzt für Pharmakologie und Mikrobiologie sowie anerkannter Experte für Arbeitsmedizin gegründet. BioChems Laboraktivitäten begannen mit der Untersuchung biologischer und mikrobiologischer Parameter. Schritt für Schritt erweiterten sich in den 80ern und 90ern die analytischen Dienst-leistungen um eine Vielzahl physikalischchemischer und molekularbiologischer Untersuchungsverfahren. Die Registrierung der BioChem als GmbH erfolgte im Jahre 1981 (GmbH, HRB ). Aufgrund fortdauernden Wachstums wurde ein neues Gebäude errichtet, sodass BioChem 1988 erfolgreich in ein hochmodernes Labor umzog, welches im Jahre 2005 teilweise modernisiert und erneuert wurde. Heutzutage, unter der Leitung des Eigentümers Dr. Ludwig Massmann, sind wir Teil mehrerer international etablierter Geschäftseinheiten, die innerhalb der BioChem Holding GmbH zusammengefasst sind. WAS SIND UNSERE ERFOLGE? Aufgrund unserer umfangreichen Expertise und unseres stetig wachsenden Fachwissens, manifestiert in über 40 Jahren erfolgreicher Zusammenarbeit mit unseren Kunden in Europa, USA und Asien, genießen wir einen hervorragenden Ruf als Full-Service Dienstleister, der eine Vielzahl von Produkten einschließlich Zytostatika und Betäubungsmittel der pharmazeutischen, chemischen, medizinischen und kosmetischen Industrie handhabt. Die Fachkompetenz von mehr als 60 in-house Experten wie z.b. Mikrobiologen, Chemiker, Molekularbiologen und Biotechnologen kombiniert mit einem übergreifenden Netzwerk von Fachleuten ermöglicht es uns Ihren Bedürfnissen als kompetenter, verlässlicher und vertrauenswürdiger Geschäftspartner gerecht zu werden. BioChem etablierte schon in seinen frühen Jahren höchste Qualitätsstandards gemäß den aktuellen GMP- / GLP-Regularien auf internationalem Niveau. BioChem ist GMP- / GLP zertifiziert sowie FDA registriert als auch inspiziert. WOFÜR STEHEN WIR? Kurz gesagt: für einen wissenschaftlich basierten, kundenorientierten, kosteneffizienten, hochqualitativen Service! WAS SIND UNSERE KERNKOMPETENZEN? BioChems stärkste und erste Kernkompetenz führt zurück zu den Anfangsjahren in den 70ern Durchführung von verschiedenen mikrobiologischen Untersuchungen. Prüfungen auf Sterilität, Bakterien Endotoxine, mikrobiologische Verunreinigungen, Identifizierungen von Mikroorganismen, Konservierungsmittelbelastungstests, mikrobiologische Wertbestimmungen von Antibiotika, Umgebungsmonitoring, Wirksamkeitsprüfungen von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln, Bioindikatoren oder mikrobiologische Dichtigkeitstests von Behältnisverschlüssen sind fest etablierte standardisierte Applikationen, die durch mikrobiologische Hygieneuntersuchungen vor Ort oder Evaluationen von `Media Fills` ergänzt werden, um nur einige zu nennen. Weiterhin schätzen unsere Kunden BioChems nachhaltigen und kompetenten Beratungsservice zu allen mikrobiologisch relevanten Themen, unabhängig davon in welcher Phase des Lebenszyklus sich ihr Produkt befindet. Die zweite starke Kernkompetenz der BioChem findet sich seit mehr als 30 Jahren innerhalb der analytischen Abteilung wieder. Seit den frühen 80ern übernahm BioChem mehr und mehr Aktivitäten im Rahmen der Qualitätskontrolle und Analytischen Entwicklung sowie EU- Reanalysen und ICH-Stabilitätsuntersuchungen von Rohstoffen oder Fertigprodukten aller Darreichungsformen. Sowohl physikalisch-chemische Untersuchungen, Elementaranalysen wie z. B. AAS, chromatographische Analysen mittels HPLC, GC, HS-GC, DC oder IC als auch Stabilitätsuntersuchungen gemäß ICH Richtlinien inklusive speziellen Lagerungsbedingungen wie z.b. 25 C / 40% r. F. stellen unsere Schwerpunkte innerhalb der analytischen Abteilung dar. Die Ende der 90er gestartete, somit jüngste, aber aufstrebendste dritte Kernkompetenz gehört zur Abteilung Molekularbiologie. In der Zwischenzeit finden Sie bei der BioChem ein breitgefächertes Portfolio verschiedener molekularbiologischer Verfahren wie PCR-Analysen, DNA-, DNAse-, RNA-, RNAse-Nachweise, DNA-, ATP-, Protein-Quantifizierungen, Molekulargewichtsbestimmungen, Protein- und Immunochemische Analysen, Identifizierungen von Mikroorganismen und Pflanzen sowie kapillarelektrophoretische Analysen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Website WAS SIND IHRE VORTEILE UNSERER DIENSTLEISTUNGEN? Kurz gesagt: Ihre analytischen Fragestellungen werden erfolgreich bearbeitet da - Sie in direktem Kontakt zu unseren Experten stehen - Ihnen unsere über Jahre gewonnene Fachkompetenz zur Verfügung steht - wir Sie rund um die Uhr unterstützen - wir flexibel handeln und reagieren - wir uns kümmern und Probleme lösen - sie Zugang zu unserem breiten Netzwerk an Fachleuten bekommen

11 UNSERE PHILOSOPHIE Unsere Philosophie basiert auf dem Streben, einen wissenschaftlich basierten, kundenorientierten, kosteneffizienten und hochqualitativen Service anzubieten. Eingebettet in einer flachen Hierarchie sind unsere erfahrenen Mitarbeiter unser größtes Kapital. Sie halten unseren ausgeprägten Teamgeist aufrecht und bilden die Grundlage unserer zukünftigen Entwicklung. Der Großteil unserer Mitarbeiter ist schon seit Jahren eng mit der BioChem verbunden. Regelmäßige Weiterbildungen unserer Mitarbeiter, Engagement in verschiedenen Berufsverbänden und eine enge vertrauensvolle Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden stellen sicher, dass wir bestens informiert an der Spitze des Wissensmanagements bleiben.

12 BioChem GmbH Daimlerstraße 5b D Karlsruhe Tel (0) Fax + 49 (0) biochem@biochem.de DESIGN & PHOTOGRAPHY: