APV Ihr Plus an Wissen

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1 Ihr Plus an Wissen MAKING SCIENCE WORK Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.v. Gemeinnütziger wissenschaftlicher Verein International Association for Pharmaceutical Technology

2 Lisbon Portugal 31 st March to 3 rd April th World Meeting on Pharmaceutics, Biopharmaceutics and Pharmaceutical Technology In combination with 02 APV Plus - 01/2014

3 Inhalt Inhaltsverzeichnis Neues aus der Geschäftsstelle Editorial 04 Die Geschäftsstelle stellt sich vor 05 Neues aus dem Vorstand Das riskante Geschäft mit Biosimilars 06 Neues aus den Fachgruppen APV-Fachgruppe: Feste Arzneiformen 10 Lokale Gruppen 10 Veranstaltungen Ihr Plus an Wissen 16 Veranstaltungen nach Themengebieten 18 Veranstaltungen chronologisch 26 Ihr Plus an Wissen Orodispersible und bukkale Filme 30 Drug delivery systems 31 Safe the Date 6th conference Formulating Better Medicines for children 30 First multidisciplinary conference 34 Messen und Kongresse TechnoPharm in Nürnberg 12 Neuigkeiten vom 9. PBP World Meeting 13 Die APV ein starkes Team 35 Impressum Redaktion Prof. Dr. Jörg Breitkreutz (Präsident) Dr. Martin Bornhöft (Leiter Geschäftsstelle) Vorstand der APV Dr. Rainer Alex Dr. Hermann Allgaier Prof. Dr. Jörg Breitkreutz Dr. Hubertus Folttmann Prof. Dr. Achim Göpferich Prof. Dr. Heribert Häusler Dr. Hermann P. Osterwald Dr. Andreas Rummelt Herausgeber Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e. V. (APV) Kurfürstenstraße Mainz (Germany) Telefon Telefax Erscheinungsweise: 4 Ausgaben pro Jahr Die entgeltliche Verbreitungsweise ist im Mitgliedsbeitrag enthalten. Alle Rechte bei APV e. V. All rights reserved Printed in Germany Jede Form des Nachdrucks verboten Druck Druckerei Schwalm GmbH Weberstraße Mainz Satz Reprosent Mediendesign Tobias Forschner Niederwaldstraße Rüdesheim am Rhein APV Plus - 01/

4 Neues aus der Geschäftsstelle Editorial Sehr geehrte Damen und Herren, Sie halten gerade die erste Ausgabe der APV Plus in der Hand, die zukünftig das gewohnte Rundschreiben mit den einzelnen Veranstaltungsankündigungen ablösen wird. Wir haben uns entschlossen, den Vertrieb dieser großen Pakete einzustellen und gehen, mit dem Bewusstsein unsere Ressourcen schonen zu müssen, in eine neue Richtung. Sie bekommen in der Zukunft die APV Plus mit allen wichtigen Hinweisen zu unseren Veranstaltungen in einer kompakteren Version. Weitere Details, wie z.b. komplette Programme mit Rednern und Vortragstiteln, Anfahrtsskizzen und Hotelempfehlungen zu den jeweiligen Seminaren oder Konferenzen, entnehmen Sie dann bitte unserem Internet-Angebot (apv-mainz.de). Wir wollen Ihnen zukünftig nicht weniger Informationen, sondern noch mehr Details bieten. Im Internet können Sie sich über alles Wissenswerte zu unseren Veranstaltungen informieren. Aktualisierungen erhalten Sie somit zeitnah und vollständig. Wir werden im Jahr 2014 sukzessiv weitere Änderungen im Projekt APV goes green umsetzen, die von den gedruckten Materialien zu elektronischen Versionen führen. Dies stellt den Beitrag der APV zur Ressourcen-, Energie- und CO 2 -Einsparung dar. Wir hoffen, dass Sie unseren eingeschlagenen Weg mitgehen und versprechen, dass Sie zukünftig deutlich mehr statt weniger über die Aktivitäten Ihrer APV informiert werden. Das Jahr 2014 verspricht ein außergewöhnlich erfolgreiches und spannendes Jahr für die APV zu werden. Das PBP World Meeting in Lissabon ( ) hat die höchste Zahl an eingereichten Short-Papers aller Zeiten erhalten und eine Rekord-Beteiligung an wissenschaftlichen Gesellschaften erfahren. Das Programm-Komitee hatte die schwierige Aufgabe zu bewältigen, aus eingesendeten Abstracts aus 52 Ländern aller Kontinente die besten 66 Beiträge auszusuchen, deren Autoren ihre Ergebnisse nun bei der Konferenz mündlich vortragen dürfen. Aber auch allen anderen Einsendungen, die als wissenschaftliche Poster in Lissabon präsentiert werden, gebührt die volle Aufmerksamkeit der Besucher, die sich erstmals mit einem Programm für Smartphones ( PBP APP ) über die Veranstaltung führen lassen können. Da die begleitende Ausstellung ResearchPharm ebenfalls voll besetzt sein wird, freuen wir uns zusammen mit unseren Gästen aus aller Welt auf eine tolle Konferenz, die neue Maßstäbe setzen wird. Mehrere mittelgroße Veranstaltungen wie bspw. zum Thema Immunogenicity ( in Lissabon), das 14. Skin Forum ( in Prag), die 6. EuPFI-Konferenz ( in Athen), die APV/IPEC Europe Konferenz ( in Düsseldorf) und die 7. Offizielle GAMP 5 Konferenz ( in Mannheim), runden das Paket der international bedeutsamen wissenschaftlichen Veranstaltungen ab. Daneben werden viele weitere Seminare, z.b. die Vermittlung von Basis-Wissen in den PharmaExperten -Kursen sowie in vielen Seminaren mit fachspezifischen Themen, angeboten. Vom wird dann unsere TechnoPharm -Messe in Nürnberg stattfinden, die mit heutigem Stand noch besser gebucht ist als in den Vorjahren. Im Rahmen der Messe wird am unsere Mitgliederversammlung mit den turnusmäßigen Vorstandswahlen stattfinden, deren Termin Sie sich bitte heute schon vormerken sollten. Ich freue mich auf das neue Jahr, wünsche Ihnen viel Glück und Gesundheit, und freue mich auch, Sie möglichst oft persönlich auf unseren Veranstaltungen zu begrüßen. Mit freundlichen Grüßen Prof. Dr. Jörg Breitkreutz APV-Präsident 04 APV Plus - 01/2014

5 Neues aus der Geschäftsstelle Die Geschäftsstelle stellt sich vor Leiter der Geschäftsstelle Name Dr. Martin Bornhöft Geburtsort Kiel, ein Jung von der Waterkant Was ich am meisten von zu Hause vermisse Die Weite des Meeres. Ausbildung/Berufserfahrung Mein Abitur habe ich am Internationsgymnasium Schloss Plön absolviert und bin dann in den Zivildienst gestartet. Als Zivi war ich beim Deutschen Roten Kreuz in der Altenpflege und -betreuung tätig. An - schließend habe ich ein Studium der Pharmazie an der Christian- Albrechts-Universität in Kiel absolviert und meine Promotion in Pharmazeutischer Technologie an der Martin-Luther-Universität Halle- Wittenberg angeschlossen und erfolgreich abgeschlossen. Wie bin ich zur APV gekommen Durch die Empfehlung meines bei der APV engagierten Doktorvaters. Was ist meine Hauptaufgabe bei der APV Als Leiter der Geschäftsstelle fallen mir entsprechende administrative und personelle Aufgaben zu, weiterhin die Konzeption unserer Veranstaltungen in Zusammenarbeit mit Frau Dr. Kälkert und den Fachgruppen, die Betreuung verschiedener Fachgruppen, des Vorstandes und der Mitglieder. Ein wichtiges Anliegen ist mir die nachhaltige Weierentwicklung der APV in Zusammenarbeit mit dem Vorstand. Was ich am liebsten in meiner Freizeit tue Ich bin Amateurdirigent in einem Blasorchester, hierzu bin ich durch meine Liebe zum Saxophon und Klarinette spielen gekommen. Ich reise sehr gerne und hier in der Umgebung nutze ich das reiche Kulturangebot und besuche Opern-, Ballett- und Konzertveranstaltungen. Auf welche APV Veranstaltung ich mich in diesem Jahr besonders freue und warum Am meisten freue ich mich auf das PBP World Meeting in Lissabon, Portugal im März/April Dieser internationale Kongress bietet eine großartige Plattform um viele Bekannte wieder zu treffen und neue Bekanntschaften zu schließen. Wenn ich einen Wunsch frei hätte, würde ich gerne mehr Zeit für die Familie und die schönen Dinge des Lebens haben. APV Plus - 01/

6 Neues aus dem Vorstand Das riskante Geschäft mit Biosimilars Ein Interview mit Hermann Allgaier, Geschäftsführer der Merckle Biotec GmbH Biosimilars gelten im Pharmamarkt als gigantischer Wachstumsmarkt. 45 Biotech-Arzneimittel, die global 45 Mrd. Euro erlösen, verlieren 2015 ihren Patentschutz. Immer mehr Firmen wollen sich ein Stück von diesem Kuchen abschneiden: Generika-Hersteller wie Sandoz, TEVA oder Hospira, aber auch forschende Pharmabetriebe wie Pfizer, Amgen oder Boehringer Ingelheim. Dazu kommen Branchenfremde wie Fuji Film, Samsung oder GE Healthcare, spezialisierte Biotechs und Unternehmen aus weniger regulierten Märkten. Experten trugen unlängst auf einem Seminar der Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e. V. in Zusammenarbeit mit der BioRegionUlm den Stand des Wissens vor. Wir sprachen mit dem Leiter der Tagung, Dr. Hermann Allgaier, Geschäftsführer der Merckle Biotec, einem erfahrenen und kundigen Biosimilar-Experten. Hermann Allgaier, promovierter Chemiker, einer von zwei Geschäftsführern bei Merckle Biotec. ( ratiopharm) Der Biosimilar(BS)-Markt ist unterentwickelt. Seit 2006 erzielten 16 Produkte in der EU gerade einen Umsatz von 200 Mio. Euro. Woran liegt das? Zwischen 2006 und 2013/14 sind Produkte der ersten Generation von Biotech-Präparaten aus dem Patentschutz gelaufen. Letzten Endes dies zeigen Markt- und Business-Analyse lohnen sich nur etwa acht Blockbuster -Moleküle, im Wesentlichen Erythropoetine, G-CSF-Hormone (Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor), Interferone und Wachstumshormone. Der Konkurrenzkampf ist groß und die Preise schwingen sich bei drei bis fünf Marktteilnehmern schnell ein. Für weitere Hersteller ist es schwierig, Jahre später auf den Markt zu kommen. In der Tat gibt es bei der Marktpenetration noch Luft nach oben. Anders als bei Generika, wo nach Patentauslauf binnen weniger Wochen die Marktanteile der Originatoren von 100 auf 25, 20 Prozent fallen, liegen selbst nach Jahren die Marktanteile von Biosimilars für Epos oder Filgrastim bei 50 bis 70 Prozent in Deutschland. Dabei besitzt Deutschland in Europa noch die beste Penetrationsrate. Der Erfolg der Biosimilars spiegelt sich auch in der Marktdurchdringung wider. Hier kann die Industrie noch einiges tun, auch bei den Rahmenbedingungen ist noch Entwicklungsbedarf, damit Biosimilars in Europa eine noch stärkere Verbreitung haben gründete ratiopharm seine Tochter Merckle Biotec. Wie fällt aus Sicht eines Herstellers die Zwischenbilanz zum ersten Jahrzehnt aus? Die Bilanz ist sehr erfreulich. Dies gilt für Merckle Biotec als Tochter in der Ratiopharm-Gruppe, wie jetzt im Teva- Konzern. Wir haben vier biopharmazeutische Produkte, entweder als echte Biosimilars, Biobetters oder als eigenständige Innovationen in den zehn Jahren entwickelt und bei der EMA zugelassen. Das ist angesichts des relativ kleinen Teams von 150 Mitarbeitern eine große Erfolgsbilanz. 06 APV Plus - 01/2014

7 Neues aus dem Vorstand Indien und China hatten 2010 dreimal so viele BS produziert wie der europäische Markt. Jetzt hat ein koreanisches Unternehmen den ersten monoklonalen Antikörper als BS für den europäischen Markt zugelassen bekommen. Weht der Biosimilar-Wind künftig aus dem Osten? Wir reden jetzt von der zweiten Generation der Biotech-Biosimilars, den Biosimilar-Antikörpern. Diese Antikörper verlieren ihren Patentschutz zwischen 2014 bis Für sie gilt wie für die Produkte der ersten Generation: Aus der Vielzahl der registrierten und genehmigten Antikörper eignen sich nur acht bis zehn Antikörper für eine Biosimilar-Entwicklung. Allerdings hat sich der Kampf um die Zulassungen noch verschärft. Blickt man auf die erste Generation der Biosimilars, war das ein europäischer, ja beinahe deutscher Wettbewerb mit Hexal, Sandoz und Merckle Biotec. Jetzt kommen starke Konkurrenten aus dem Osten. Und es kommen die Innovatoren hinzu, die sich aus der ersten Generation herausgehalten haben, jetzt aber bei den Biosimilar-Antikörpern eine große Rolle spielen wollen. Welche Auswirkungen hat das auf Märkte wie EU, USA oder Japan? Der Wettbewerb wird härter, auch Produktionsstätten werden sich nach Osten verschieben. Dort sind auch große, teilweise fachfremde Player wie Samsung eingestiegen. In diesem Bereich bezahlen heute und in Zukunft viele Firmen Lehrgeld, weil die Technologie sehr komplex ist und deshalb das Know-how eine sehr wichtige Rolle spielt. Natürlich spielen auch Lohnkosten eine Rolle. Dennoch würde ich stets dort investieren, wo das Know-how oder dessen Kern bereits vorliegt. Gelten für BS in anderen Regionen (pharmerging markets) dieselben hohen Anforderungen wie in der EU? Die Anforderungen in asiatischen Ländern sind sicher geringer in Bezug auf den Biosimilaritäts-Nachweis, womit aber nicht gesagt ist, dass sich das auf Qualität und Sicherheit auswirkt. Man muss auch sehen, dass dortigen Gesundheitssystemen weniger Mittel zur Verfügung stehen. Umgekehrt besteht auf regulatorischer Seite schon ein gewisser Gradient. Die EMA überarbeitet gerade ihre Richtlinien. Was sind die wichtigsten Änderungen und wo gibt es noch Klärungsbedarf? Die große Frage lautet: Wie wird Biosimilarität ausgelegt? Die EMA definiert im Prinzip ein Biosimilar so, dass es tatsächlich biosimilar sein muss. In den FDA-Regularien ist dagegen von highly biosimilar die Rede. Hier gibt es Interpretations- und Ermessensspielraum, der in unterschiedlichen Länderregularien auch etwas unterschiedlich ausgelegt wird. Insgesamt stellen derzeit die Japaner die höchsten Anforderungen an Biosimilarität, gefolgt von EU und USA (mit jeweils graduellen Unterschieden). Das macht es nicht einfach, ein für den europäischen Markt entwickeltes Produkt auch auf den US-Markt zu bringen. Dafür sind zusätzliche Aktivitäten notwendig. Deshalb lohnt es sich, gleich auf die globale Vermarktung zu setzen. Eine Vertreterin des Paul-Ehrlich-Instituts, die auch in der EMA mitwirkt, sagte sinngemäß: Welche Unterschiede noch für ein Biosimilar gültig sind und welche nicht, weiß man vorher nicht. Vielmehr scheint es leichter, negativ zu definieren, was ein Biosimilar ausmacht. Was bedeutet das für einen Hersteller? Für den Entwickler gilt der berühmte Satz: Es ist schwieriger ein Biosimilar zu entwickeln als eine New Biological Entity (NBE). Zum einen liegt das Aufreinigung bei der Biosimilar-Produktion ( Merckle Biotec) APV Plus - 01/

8 Neues aus dem Vorstand am relativ engen Design Space, der vom Innovator vorgegeben wird und getroffen werden muss. Dabei handelt es sich nicht nur um einen Parameter. Allein bei der gesamten Proteincharakterisierung sind es aus analytischer Sicht bis zu 40 Parameter, die man innerhalb eines engen Fensters treffen muss. Man wird dies nie im Sinne eines Biogenerikums erfüllen können. Und damit gibt es immer einen gewissen Ermessensspielraum. Wie dieser aussieht, entwickelt sich dann teilweise mit der Behörde in Form von scientific advices und in Form von Rückfragen. In der Zwischenzeit gibt es spezifische Richtlinien für bestimmte Produkte. Für Epo gab es eine der ersten Guidelines, weil es eines der ersten Moleküle war, das aus dem Patentschutz gelaufen ist. Deshalb interessierten sich die Firmen für die Entwicklung, gingen deshalb mit ihren Ergebnissen zur Behörde und konsultierten sie. Das hat für die Behörde den Vorteil, dass sie beispielsweise fünf Firmen und deren Entwicklungsprogramme kennt und daraus Richtlinien entwickelt. Die letzte Richtlinie war für das Biosimilar FSH, für das TEVA bereits die Zulassung hat. Dieses Produkt war aus bestimmten Gründen nachgelagert. Auch hier hat die Behörde zunächst gewartet, bis wir und der andere Entwickler mit der Behörde gesprochen haben. Mit anderen Worten: Die Richtlinie fällt nicht vom Himmel, sondern wird sozusagen am lebenden Objekt entwickelt. Damit haben wir während der Entwicklungsphase eine gewisse Unsicherheit. Selbst wenn die Richtlinie veröffentlicht ist, hat die Behörde noch einen gewissen Rest an Spielraum. Das macht es im Grunde so schwierig, die Akzeptanz vorherzusehen. Sind die zunehmende Größe und Komplexität von Biomolekülen mit allen posttranslationalen Veränderungen nicht weitere Hürden auf dem Weg zur Zulassung? Eindeutig ja. Je größer das Molekül wird, umso größer ist die Wahrscheinlichkeit, dass eine Mikroheterogenität auftritt. Bei kleinen Molekülen wie Epo beträgt die Molekularmasse rund (Dalton), bei Antikörpern schon Mit der Größe des Moleküls wächst allein schon die statistische Möglichkeit von Mikroheterogenität und Varianzen. Patente erstrecken sich auf Wirkstoffe, Prozesse, Indikation, Formulierung, Dosierung oder Patientengruppen. Was muss ein Biosimilar-Hersteller tun, damit er den richtigen Schritt auf diesem verminten Gelände tut? Er muss sich sehr intensiv mit der Thematik beschäftigen, sich nicht nur mit substanzbezogenen, sondern mit generellen Patenten, wie zu Verfahren auseinandersetzen. Inwieweit eigene Tätigkeiten den Patentschutz verletzen oder wie man handelt, ohne die Schutzrechte anderer zu verletzen, ist heute zumeist nicht eindeutig zu beantworten. Im Prinzip sind es immer Risikoabwägungen. Kein Biosimilar-Hersteller kann heute gerade bei monoklonalen Antikörpern guten Gewissens behaupten, er ginge ohne Risiko auf den Markt. Wie wichtig ist es für Biosimilar-Hersteller, die eigene Entwicklung zu schützen? Das ist allein aus Gründen der Konkurrenz wichtig. Man kann sich das etwa so vorstellen: Der Innovator hat ein Produkt entwickelt, Jahre später kommen fünf oder zehn Firmen, die dieses Produkt als Biosimilar entwickeln wollen. Das heißt, dass all diese Firmen parallel arbeiten. Ein klassisches Beispiel dafür sind Formulierungspatente, die der Innovator gewöhnlich breit anlegt. Das stellt ein typisches Blockierungsszenario dar, das der Biosimilar-Hersteller schwer umgehen kann, denn er muss ein Protein formulieren, damit es ins Arzneimittel überführt werden kann. Wenn mehrere Firmen an den recht schmalen Rändern um das Patent herum arbeiten und diese wiederum so schnell wie möglich ihren eigenen Schutz definieren, wird es unendlich wichtig, sich das eigene IP zu schützen. Gerade im Formulierungsbereich entscheiden Tage, wer den Schutz für eine bestimmte Formulierung als erster beansprucht hat. Ein NBE und ein BS herzustellen dauert mit rund acht Jahren gleich lange. Auch die Entwicklungskosten, die der Europäische Generika-Verband auf bis zu 100 bis 250 Mio. Euro taxiert, sind hoch. Was macht die Entwicklung von BS so herausfordernd und zeitaufwändig? Von den acht Jahren sind die letzten zwei Jahre vor der Zulassung wie in Stein gemeißelt - das gilt für Biosimilars wie für Originale. Bei den NBEs dauert die klinische Prüfungsphase normalerweise länger, weil sie immer die Phase II der Dosisfindung machen müssen. Biosimilars brauchen zwar nur die Phase I und eine verkürzte Phase III, dafür dauert aber die frühe Entwicklung länger, um die Biosimilarität nachzuweisen. 08 APV Plus - 01/2014

9 Neues aus dem Vorstand Wo lässt sich bei den Herstellungskosten einsparen? Vorneweg: So wie ich es einschätze, ist die Biosimilar-Entwicklung ein riskantes Geschäft mit hoher Konkurrenz. Die Entwicklungskosten lassen sich nur hereinspielen, wenn man eine fehlerfreie, zielgerichtete Entwicklung durchführt. Andernfalls verliert man so viel Zeit, dass man nicht als erster auf den Markt kommt. Jede Schleife in der klinischen Erprobung oder im CMC [bei Genehmigungsbehörden einzureichender Teil der Produktdokumentation, d. Red.]-Bereich ist kostenträchtig. Wie immer in der Biotechnologie sind die Ausbeuten in den biologischen Systemen ein großer Faktor. Allerdings darf man als Biosimilar-Hersteller nicht generell hochproduzierende Zelllinien einsetzen, weil sich Glykomuster und Mikroheterogenität so weit vom Original entfernen, dass man den Biosimilar-Anspruch nicht mehr erfüllt. Aber man hat schon einen gewissen Spielraum, um mit der gleichen Zielstruktur zumindest die Produktivität des Prozesses zu erhöhen. Hier sehe ich für die Biosimilars den großen Hebel, die Ausbeute des Prozesses als solche. Sparen lässt sich auch bei den Fertigungsbedingungen. Für manche Moleküle, die nicht mehr im großen Tonnen- Maßstab hergestellt werden müssen, können auch kleinere, flexiblere Produktionsanlagen die Investitionskosten und damit auch dort das Risiko so weit reduzieren, dass diese kleinen Segelboote mit den großen Edelstahl-Anlagen, die den Anspruch dieser Economy of Scale haben, konkurrieren können. Welche Rolle spielen hierbei Einweglösungen? Einweglösungen können bis zu einem bestimmten Produktionsmaßstab in der Zellkultur im Bereich Liter sehr vorteilhaft sein, weil die Investition in Automatisierung, Verrohrung massiv reduziert werden kann und damit auch die Unterhaltskosten sehr viel niedriger ausfallen. Für manche Massenprodukte wird man immer noch die ganz großen Fermenter benötigen. Für die großen Maßstäbe findet die Technologie in Einwegbehältern naturgemäß eine Grenze. Die Fragen stellte Walter Pytlik, BioRegionUlm. Zulassung Biosimilars Seit 2003 gibt es in der EU einen Zulassungsweg für Biosimilars. Darin wird durch einen Vergleich von Biosimilar und Referenzprodukt überprüft, dass zwischen beiden keine bedeutsamen Unterschiede bestehen. Die Genehmigungsbehörde prüft die Studien, die zum Vergleich von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit beider Arzneimittel durchgeführt wurden, nach strengen Kriterien. Die Studien zur Qualität umfassen umfangreiche Vergleiche der Struktur und der biologischen Aktivität ihrer Wirkstoffe, während mit den Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen werden muss, dass im Hinblick auf deren Nutzen und Risiken, einschließlich des Risikos für Immunreaktionen, keine bedeutsamen Unterschiede bestehen. (EMA/837805/2011) Quellenverweis: Autor: Walter Pytlik, BIOPRO Baden-Württemberg, APV Plus - 01/

10 Neues aus den Fachgruppen APV-Fachgruppe: Feste Arzneiformen Besondere Ehre für Prof. Dr. Peter Kleinebudde Unserem Fachgruppenleiter Prof. Dr. Peter Kleinebudde ist im November 2013 eine besondere Ehre zu Teil geworden. Ihm wurde die Ehrendoktorwürde der Universität Szeged (Ungarn) verliehen. Vorstand und Geschäftsstelle der APV gratulieren dem frisch ernannten Dr. h.c. ganz herzlich. Prof. Dr. Dr. h.c. Peter Kleinebudde mit den ungarischen Kolleginnen und Kollegen Prof. Piroska Szabó Révész, Dr. Géza Regdon, Prof. Klára Hódi (Fotos: B. Kleinebudde) Prof. Dr. Dr. h.c. Peter Kleinebudde mit der Dekanin der Pharmazeutischen Fakultät der Universität Szeged, Prof. Judith Homann APV Lokale Gruppen Lokale APV-Gruppe Basel: Das nächste Treffen wird am Mittwoch, dem , 19:30 Uhr, im Restaurant "Gifthüttli", Schneidergasse 11, 4051 Basel stattfinden. Teilnehmer bitte ich um eine kurze Rückmeldung bis zum , damit ich einen entsprechenden Tisch reservieren kann. Ich freue mich auf ein erstes Wiedersehen in 2014 und weiterhin rege Teilnahme. Viele Grüße, Julia Matilainen 10 APV Plus - 01/2014

11 Lokale Gruppen Lokale APV-Gruppe Köln/Bonn: Nächstes Treffen am um 19:00 Uhr im Weinhaus Riethbrocks, Königstraße 84, Bonn, Tel.: Viele Grüße Michael Horstmann Lokale APV-Gruppe Oberbayern: Donnerstag, 06. Februar 2014, 19:30 Uhr Südasien Royal India, Westendstr. 117, München, Telefon Donnerstag, 08. Mai 2014, 19:30 Uhr Südamerika Nasca, Enhuberstr. 1, München, Telefon Donnerstag, 24. Juli 2014, 19:30 Uhr Südosteuropa Pardi, Volkartstraße 24, München, Telefon Donnerstag, 06. November 2014, 19:30 Uhr Südostafrika Coco de Mer, Dreimühlenstr. 30, München, Telefon Viele Grüße Julia Schulze-Nahrup Lokale APV-Gruppe Rhein-Main: Liebe Stammtischler, hier die Terminvorschläge für Treffen im Jahr 2014, wie immer mittwochs abends gegen 19:30 Uhr an verschiedenen schönen Orten im Rhein-Main Gebiet: 19. März Mai Juli September November 2014 Viele Grüße Cathrin Pauly Gründung weiterer Gruppen Liebe APV-Mitglieder, nach der erfolgreichen Gründung mehrerer lokaler Gruppen würden wir das Konzept der lokalen APV-Gruppen gerne auch in weiteren Regionen etablieren. Bitte sprechen Sie uns an, wenn Sie Interesse an einer Teilnahme an einer lokalen Gruppe in Ihrer Region haben oder als Ansprechpartner, unterstützt durch die APV-Geschäftsstelle, für eine neue lokale Gruppe zur Verfügung stehen würden. Wir freuen uns auf Ihre Rückmeldung! Mit den besten Grüßen aus Mainz Ihre APV-Geschäftsstelle APV Plus - 01/

12 Messen und Kongresse TechnoPharm in Nürnberg Ein Top-Termin 2014 Auch 2014 ist die APV wieder ideeller Träger der TechnoPharm, die vom 30. September bis 2. Oktober 2014 im Messezentrum Nürnberg stattfindet. Europas führendes Innovationsforum für die Entwicklung und Herstellung fester, halbfester und flüssiger Arzneimittelformen stellt sich ernsten Themen: Welche Rezepte entwickelt die Pharmabranche gegen stetig steigende Kosten? Was tun gegen den wachsenden regulatorischen Druck? Hier diskutieren Anlagenbauer mit Produktionsspezialisten neueste Entwicklungen von Sterilverfahren bis zur Verpackung. Ein Schwerpunkt ist das Thema Reinraum. Die Fachmesse findet auch 2014 im Verbund mit der POWTECH statt, der weltweit führenden Messe für Verfahrenstechnik, Handling und Analytik von Pulver und Schüttgut. APV sorgt für ein reichhaltiges Fachprogramm Die APV arbeitet bereits unter Hochdruck am Programm der TechnoPharm Die Anforderungen an die Pharmaproduktion verlangen nach Investitionen vor allem in effizientere Prozesse und Anlagen. Und genau hier liegen die heißen Themen der Branche, die wir 2014 diskutieren müssen, so APV Präsident Prof. Dr. Jörg Breitkreutz. Wir arbeiten an einem Vortragsprogramm, das es in dieser Breite und Größe noch nie zuvor gegeben hat auf der TechnoPharm. Viele Vorteile für APV Mitglieder Den Termin der TechnoPharm sollten sich APV Mitglieder gleich vormerken. Sie profitieren auch 2014 wieder von vielen Vorteilen rund um den TechnoPharm Besuch. So können APV Mitglieder u.a. kostenfrei die Messe besuchen und parken, sowie den exklusiven APV.VIP.SALON nutzen. Bis zu 100 Gäste besuchten zur Veranstaltung 2013 täglich die Lounge, die mit Sitzgelegenheiten, Getränken und Fingerfood den idealen Rahmen für intensives Networking bot. Weitere Informationen rund um den TechnoPharm Besuch und das Fachprogramm gibt es in den kommenden Ausgaben der APV Plus. Wer 2014 als Aussteller dabei sein möchte, sollte jetzt mit dem Projektteam Kontakt aufnehmen, um sich die besten Plätze zu sichern. Anmeldeunterlagen gibt es unter 12 APV Plus - 01/2014

13 Messen und Kongresse Neuigkeiten vom 9. PBP World Meeting 9. PBP World Meeting und begleitende Fachausstellung ResearchPharm Vom 31. März bis zum 03. April 2014 trifft sich die Pharmawelt zum 9. World Meeting on Pharmaceutics, Biopharmaceutics and Pharmaceutical Technology in Lissabon, Portugal. Auch in diesem Jahr können wir bis jetzt wieder ein paar Rekorde ankündigen und möchten Sie herzlich dazu einladen, auch in 2014 Teil dieses beständig wachsenden Kongresses zu werden. 4 parallele Symposien Wie auch in den letzten Jahren starten wir das Meeting am Montag mit der offiziellen Eröffnung des Kongresses, sowie einer Session, die sich mit aktuellen hot topics beschäftigt. Wir sind sehr erfreut, dass wir hierfür Prof. Graca Carvalho, European Comission (Horizon 2020), Dr. Guy Villax, Hovione FarmaCiencia SA (Industry Trends towards 2020), Dr. Frédéric Burgeois, Sanofi (Drug Counterfeiting), Dr. Hans Lindner, Bayer Pharma AG und Dr. Jean Cuine, NextPharma (Opportunites und challenges in strategical outsourcing) gewinnen konnten. Nach der Begrüßung der Politiker, Amts- und Würdenträger laden wir alle Teilnehmer zur Welcome Reception im Ausstellerbereich des Kongresszentrums ein. Ab 18 Uhr können Sie hier ein Gläschen Wein und Snacks genießen, Freunde und Bekannte treffen, sich mit den Ausstellern vertraut machen und den Abend ausklingen lassen, um dann frisch in drei Tage voller wissenschaftlicher Themen einzutauchen. In den drei Folgetagen haben Sie die Auswahl an einer Vielzahl wissenschaftlicher Fachbeiträge. Durch die breit gefächerte Themenauswahl findet garantiert jeder eine interessante und informative Session für sich. Um immer auf dem neuesten Stand zu sein, gehen Sie bitte zu und laden sich den aktuellsten Programmflyer herunter. Wir bieten Ihnen sowohl Vorträge mit einem Industrieschwerpunkt an, als auch Vorträge die sich auf die rein wissenschaftliche Seite der Pharmazie konzentrieren. Themengebiete sind beispielsweise Continuous Manufacturing, Solid Dosage Forms, Advanced Analytics, Nanoparticles and Vesicles, Pharmaceutical Engineering, um nur einige zu nennen. Die Vorträge werden sowohl von eingeladenen Sprechern aus aller Welt gehalten, als auch von jungen Wissenschaftlern und Pharmazeuten, die sich durch ein eingereichtes Short-Paper für einen Kurzvortrag oder eine Poster-Präsentation qualifiziert haben. APV Plus - 01/

14 Messen und Kongresse 1000 Short-Papers Wie bereits oben erwähnt, können wir in diesem Jahr den bisher höchsten Stand an eingereichten Short-Papers verzeichnen. Ca wissenschaftliche Arbeiten wurden kurz vor Weihnachten von einem internationalen Komitee evaluiert und es wurden 66 Papers ausgewählt, die in sogenannten Short Lectures ihre Arbeit mit einer kleinen Präsentation den Teilnehmern des Kongresses präsentieren dürfen. Alle anderen akzeptierten Autoren haben die Möglichkeit ihre Forschungsergebnisse als Poster in den Ausstellerhallen zu präsentieren. Hierbei steht Ihnen jedes Poster einen Tag zur Besichtigung und Erforschung zur Verfügung und auch die Autoren stehen Ihnen zu festgelegten Zeiten Rede und Antwort. Sponsoring Solch ein wissenschaftlicher Kongress wäre ohne die Hilfe von Sponsoren nur schwer möglich. Wir möchten uns bei unseren Sponsoren dafür bedanken, dass sie jungen Wissenschaftlern diesen internationalen Austausch ermöglichen. Durch die Unterstützung folgender Unternehmen ist es uns möglich, weiterhin eine Anmeldegebühr für Studenten anzubieten, die weit unter dem Selbstkostenpreis liegt, so wie für alle Teilnehmer Annehmlichkeiten wie freies Internet, Blöcke und Stifte, Wasserspender, eine APP und vieles mehr. Hauptsponsoren USB Sticks mit allen Short Papers, Blöcke und Stifte (im Wert von Euro) Sponsoring der Session Continuous Manufacturing Bereitstellung der Meetingbags Hauptsponsor der neuen PBP World Meeting APP und der Lanyards Sponsoren Wifi Sponsoring Sponsoring der Wasserspender Freundlicher Unterstützer des PBP World Meetings durch eine Geldspende 14 APV Plus - 01/2014

15 Messen und Kongresse ResearchPharm Seit einigen Jahren konnten wir die Fachausstellung ResearchPharm als begleitende Messe während des Kongresses etablieren. Eine stetig wachsende Ausstellerzahl spricht hier für sich. Für den kommenden Kongress in Lissabon können wir jetzt schon die größte Ausstellerzahl verzeichnen und haben nur noch wenige Stände frei. Nutzen Sie also die Chance und werden Sie Aussteller oder besuchen Sie als Teilnehmer diese großartige Fachausstellung. Wir bedanken uns bei den folgenden Ausstellern für ihre Buchung und freuen uns, sowohl neue Firmen als auch alte Bekannte begrüßen zu dürfen. Catalent Pharma Solutions Escubed Ltd Pensatech Pharma GmbH Pharma Test Apparatebau AG Physiolution GmbH WYATT Technology Recruiting In 2014 bieten wir zum ersten Mal die Chance, neue Talente für den Arbeitsmarkt zu werben. Nutzen Sie die Anwesenheit von vielen Berufseinsteigern, um Ihre offenen Stellen im Unternehmen mit jungen Wissenschaftlern zu besetzten. Wir bieten Ihnen folgenden Service an: - Veröffentlichung der Stellenanzeige auf ab Januar Vierzehntägiges Mailing mit Ihrer Stellenanzeige an alle registrierten Studenten und Doktoranden ab Januar Vor Ort stellen wir Ihnen gerne Räumlichkeiten für Ihre Interviews zur Verfügung Die Bewerber/Interessierten nehmen mit Ihnen direkt Kontakt auf, um einen Termin vor Ort zu vereinbaren. Ab Januar 2014 können Sie dann gerne Räume für die Interviews buchen, momentan planen wir, Ihnen Räume für halbe Tage zu überlassen, so dass Sie dann z.b. Dienstag von 09:00 bis 13:00 Uhr einen Besprechungsraum zur Verfügung hätten. Wir bieten Ihnen diesen Service dieses Jahr ohne jegliche Gebühren an. Rahmenprogramm Wir freuen uns, wie auch in den letzten Jahren ein ausgewogenes Rahmenprogramm bieten zu können. Gerne laden wir Sie am Montag, den 31. März 2014 ab 18:00 Uhr zu unserer Welcome Reception im Ausstellerbereich ein. Hier können Sie mit einen Gläschen Wein und ein paar Snacks den ersten World Meeting Tag ausklingen lassen. Am Mittwoch, den 02. April 2014 freuen wir uns, Sie in einem alten Konvent zu unserem Dinner Event begrüßen zu dürfen. Auch hier haben wir einiges am Konzept geändert, um den unterschiedlichen Wünschen unseres vielseitigen Publikums entsprechen zu können. Lassen Sie sich also überraschen! Das Rahmenprogramm ist in Ihrer Registrierungsgebühr enthalten, wenn Sie sich für 3 Tage anmelden. Gerne können Sie aber auch einzelne Dinner Event Karten erwerben. APV Plus - 01/

16 Veranstaltungen Ihr Plus an Wissen Fortbildung mit der APV ist Ihre erste Wahl, wenn Sie auf qualifiziertes Know-how Wert legen. Denn die Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.v. (APV) verbindet Wissen, Erfahrung, Beziehungen, Internationalität und Gemeinnützigkeit in einzigartiger Form zu Ihrem Vorteil, für Ihren Wissensvorsprung. Seit 60 Jahren bietet die APV ein umfassendes Programm an Seminaren,Workshops und Kongressen. Von Profis für Profis, Top-Referenten für Top-Teilnehmer ob Student oder Professor, Berufseinsteiger oder Produktionsleiter. Für jeden ist etwas im Programm: für Ihr Team, für einzelne Mitarbeiter, für Sie persönlich. Expertenrat in allen Bereichen Als gemeinnütziger wissenschaftlicher Verein verfügt die APV über ein dichtes Netzwerk aus In dus trie-, Hochschul- und Behördenvertretern, die sich ehrenamtlich in den Fachgruppen der APV engagieren. Aus diesem Expertenpool stellen wir Ihnen gern kompetente Berater zur Seite. Wir beraten Sie bei der Umsetzung fachspezifischer sowie interdisziplinärer Fragestellungen aus den Bereichen Qualitätssicherung & -kontrolle, Produktion, Räume & Anlagen, Informationstechnologie, Verpackung und Management-Techniken. Inhouse-Seminare nach Maß Eine Spezialität sind unsere professionellen Inhouse-Schulungen für Unternehmen. Diese werden, basierend auf Ihren individuellen Anforderungen und Wünschen, nach Maß erstellt und perfekt auf die Bedürfnisse Ihres Hauses abgestimmt. Sprechen Sie uns an! Vorteil Gemeinnützigkeit Die APV ist ein gemeinnütziger wissenschaftlicher Verein. Unsere wichtigste Aufgabe ist es, die entsprechenden Erkenntnisse über Entwicklung, Herstellung, Vertrieb und Gebrauch von Arzneimitteln zu vertiefen und dieses Wissen denjenigen zu vermitteln, die beruflich mit diesen Aufgaben befasst sind. Darüber hinaus sind unsere Ziele, die pharmazeutische Verfahrenstechnik, die Qualitätssicherung der Arzneimittelherstellung, sowie die Arzneiformen und ihre Applikationstechniken weiter zu entwickeln, zu verbessern und auf diese Weise die Therapiemöglichkeiten zu erweitern. Die APV leistet somit einen wichtigen Beitrag zur Arzneimittelsicherheit und zur Pharma-Ökonomie. Entscheidend: die APV Fachgruppen Die APV setzt auf die Vernetzung und den interdisziplinären Wissensaustausch in Fachgruppen sowie deren Kommunikation untereinander. Die Fachgruppen entwickeln die APV-Fortbildungskonzepte, die gezielt auf die Bedürfnisse der Teilnehmer aus Industrie, Wissenschaft und Behörde abgestimmt sind. Regelmäßige Treffen der Fachgruppenmitglieder ermöglichen den methodischen Austausch über verschiedene Teilbereiche eines Gebietes. Ein bedeutender Faktor dabei ist der Wissenstransfer über die Grenzen des eigenen Fachgebiets hinaus. Auf den fachgruppenübergreifenden Tagungen bilden die Fachgruppenleiter das wissenschaftliche Entscheidungsgremium für die Bearbeitung neuer Projekte und Konzepte. 16 APV Plus - 01/2014

17 Fortbildung ist heute Standard, wenn man ganz vorn dabei sein will. Das gilt auch für die pharmazeutische Verfahrenstechnik. Denn Wissen auf dem neuesten Stand sichert Lösungen, Karrieren und Zukunft. Gut, dass es die APV gibt! Wissen auf dem neuesten Stand Die APV führt jedes Jahr über 100 Fortbildungsveranstaltungen für die verschiedenen pharmazeutischen Bereiche durch. Das Spektrum der Veranstaltungen reicht dabei von Expertentreffen über Seminare bis hin zu wissenschaftlichen Kongressen und Ausstellungen. Das APV-Angebot ist in zehn Fachbereiche gegliedert, bei denen garantiert für jeden etwas dabei ist. Die Seminarthemen und -inhalte werden von unseren Experten in den Fachgruppen ausgewählt und konzipiert. Die Seminare und das Rahmenprogramm bieten vielfältige Möglichkeiten für Networking. Zehn Fachbereiche bei denen garantiert für jeden etwas dabei ist.

18 Veranstaltungen Themengebiete Drug Regulatory Affairs März 2014, Frankfurt/Main, Germany Kursnummer: 3125 Emerging Markets challenges and opportunities Brazil, Russia and China * Mai 2014, München, Germany Kursnummer: 6547 Medizinprodukte September 2014, Düsseldorf, Germany Kursnummer: 3128 APV/IPEC Europe Conference on Pharmaceutical Excipients * Quality Control/Analytics Februar 2014, Frankfurt/Main, Germany Kursnummer: 6530 Intensivkurs Validierung in der pharmazeutischen Analytik März 2014, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6535 Basistraining Reinigungsvalidierung März 2014, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6536 Basistraining Auditierung Mai 2014, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6540 Korrekter und GMP-gerechter Umgang mit Standardsubstanzen und Reagenzien im Labor Mai 2014, Darmstadt, Germany Kursnummer: 6548 Die Stabilitätsprüfung Mai 2014, Homburg/Saar, Germany Kursnummer: 6552 Gerätequalifizierung im Analytiklabor in Theorie und Praxis Mai 2014, Homburg/Saar, Germany Kursnummer: 6553 APV in Kooperation mit USP: Dissolution: Theorie und Best Practices Mit praktischen Übungen Juni 2014, Berlin, Germany Kursnummer: 6555 Transfer of Analytical Methods * November 2014, München, Germany Kursnummer: 6561 Logistik und Distribution von Prüfpräparaten 18 APV Plus - 01/2014 Detailierte Informationen auf * Kurse auf Englisch

19 Veranstaltungen Themengebiete November 2014, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6566 GMP- und FDA-konforme Bearbeitung von OOX-Resultaten November 2014, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6567 Basistraining Qualifizierung und Kalibrierung analytischer Geräte Dezember 2014, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6568 GMP-gerechter Umgang mit Packmaterialien und Herstellprozessen Dezember 2014, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6569 Lieferantenqualifizierung Information Technology November 2014, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6563 Computervalidierung praktisch umgesetzt November 2014, Mannheim, Germany Kursnummer: Offizielle GAMP 5 Konferenz Engineering Mai 2014, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6538 Technische Gebäudeausrüstung (TGA) Mai 2014, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6539 GMP-gerechter Betrieb und Instandhaltung von Prozessanlagen Mai 2014, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6542 Grundlagen Qualifizierung und Validierung inkl. praktischer Beispiele Mai 2014, Mannheim, Germany Kursnummer: 6551 Good Engineering Practice Anlagenbeschaffung und Qualifizierung in der Praxis * Kurse auf Englisch Detailierte Informationen auf APV Plus - 01/

20 Veranstaltungen Themengebiete Mai 2014, Crailsheim, Germany Kursnummer: 6544 Technische Qualifizierung von Sterilisatoren/Sterilisationsprozessen November 2014, Marburg, Germany Kursnummer: 6560 Good Maintenance Practice: Wie Instandhaltung geplant, dokumentiert und überwacht wird November 2014, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6564 GMP-Risikoanalyse Quality Assurance März 2014, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6534 GMP Aktuell: GMP-Basistraining März 2014, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6535 Basistraining Reinigungsvalidierung März 2014, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6536 Basistraining Auditierung März 2014, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6537 Basistraining für Mitarbeiter in der Verpackung Mai 2014, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6538 Technische Gebäudeausrüstung (TGA) Mai 2014, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6539 GMP-gerechter Betrieb und Instandhaltung von Prozessanlagen Mai 2014, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6540 Korrekter und GMP-gerechter Umgang mit Standardsubstanzen und Reagenzien im Labor Mai 2014, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6541 GMP-konforme Chargendokumentation: Herstellungsvorschrift und Batch Record Review 20 APV Plus - 01/2014 Detailierte Informationen auf * Kurse auf Englisch

21 Veranstaltungen Themengebiete Mai 2014, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6542 Grundlagen Qualifizierung und Validierung inkl. praktischer Beispiele Mai 2014, Unna, Germany Kursnummer: 6543 GMP/GDP-gerechte Lagerhaltung und Transporte vor dem Hintergrund der neuen GDP-Leitlinie (2001/C 68/01) Mai 2014, Homburg/Saar, Germany Kursnummer: 6552 Gerätequalifizierung im Analytiklabor in Theorie und Praxis Mai 2014, Crailsheim, Germany Kursnummer: 6544 Technische Qualifizierung von Sterilisatoren/Sterilisationsprozessen Mai 2014, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6533 Interaktion zwischen Arzneimittel und Verpackung Juni 2014, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6545 Das 1x1 der Statistik für die Prozesskontrolle Juni 2014, Frankfurt, Germany Kursnummer: 3127 Good Distribution Practice * In cooperation with EIPL Juni 2014, Berlin, Germany Kursnummer: 6555 Transfer of Analytical Methods * September 2014, Düsseldorf, Germany Kursnummer: 3128 APV/IPEC Europe Conference on Pharmaceutical Excipients * Oktober 2014, Berlin, Germany Kursnummer: 6559 Qualified Person (QP) November 2014, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6562 GMP-aktuell: GMP-Basistraining November 2014, München, Germany Kursnummer: 6561 Logistik und Distribution von Prüfpräparaten November 2014, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6563 Computervalidierung praktisch umgesetzt * Kurse auf Englisch Detailierte Informationen auf APV Plus - 01/

22 Veranstaltungen Themengebiete November 2014, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6564 GMP-Risikoanalyse November 2014, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6565 Vom Validierungsmasterplan bis zur Bewertung der Ergebnisse November 2014, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6566 GMP- und FDA-konforme Bearbeitung von OOX-Resultaten November 2014, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6567 Basistraining Qualifizierung und Kalibrierung analytischer Geräte Dezember 2014, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6568 GMP-gerechter Umgang mit Packmaterialien und Herstellprozessen Dezember 2014, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6569 Lieferantenqualifizierung Management Tools Februar 2014, Berlin, Germany Kursnummer: 3124 Intensive patent workshop: How to draft, analyse and circumvent a formulation patent * September 2014, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 3129 Crashkurs Projektmanagement für die Pharmaindustrie Dezember 2014, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 3131 Analyse komplexer technischer Störungen: Die hohe Schule des Trouble Shooting Biotechnology April 2014, Lisbon, Portugal Kursnummer: 6546 Conference co-sponsored by AAPS and the University of Colorado Center for Pharmaceutical Biotechnology 2nd EUROPEAN Workshop on Immunogenicity & Protein Aggregation * 22 APV Plus - 01/2014 Detailierte Informationen auf * Kurse auf Englisch

23 Veranstaltungen Themengebiete Pharmaceutical Manufacturing Februar 2014, Mainz, Germany Kursnummer: 6529 APV basics: Solid State * Februar 2014, Berlin, Germany Kursnummer: 6531 APV basics: Praktikum Tablettieren März 2014, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6535 Basistraining Reinigungsvalidierung März 2014, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6536 Basistraining Auditierung März 2014, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6537 Basistraining für Mitarbeiter in der Verpackung Mai 2014, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6538 Technische Gebäudeausrüstung (TGA) Mai 2014, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6539 GMP-gerechter Betrieb und Instandhaltung von Prozessanlagen Mai 2014, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6541 GMP-konforme Chargendokumentation: Herstellungsvorschrift und Batch Record Review Mai 2014, Darmstadt, Germany Kursnummer: 6549 APV basics: Lyophilisation Mai 2014, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6542 Grundlagen Qualifizierung und Validierung inkl. praktischer Beispiele Mai 2014, Ludwigshafen, Germany Kursnummer: 6550 APV basics: Praktikum Pelletieren Mai 2014, Unna, Germany Kursnummer: 6543 GMP/GDP-gerechte Lagerhaltung und Transporte vor dem Hintergrund der neuen GDP-Leitlinie (2001/C 68/01) Mai 2014, Crailsheim, Germany Kursnummer: 6544 Technische Qualifizierung von Sterilisatoren/Sterilisatiosprozessen * Kurse auf Englisch Detailierte Informationen auf APV Plus - 01/

24 Veranstaltungen Themengebiete Mai 2014, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6533 Interaktion zwischen Arzneimittel und Verpackung Juni 2014, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6545 Das 1x1 der Statistik für die Prozesskontrolle Juni 2014, Frankfurt, Germany Kursnummer: 3127 Good Distribution Practice * In cooperation with EIPL Juni 2014, Liestal, Switzerland Kursnummer: 6554 APV basics: Hard capsules incl. liquid and semi-solid filling * November 2014, München, Germany Kursnummer: 6561 Logistik und Distribution von Prüfpräparaten November 2014, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6564 GMP-Risikoanalyse November 2014, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6565 Vom Validierungsmasterplan bis zur Bewertung der Ergebnisse Dezember 2014, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6568 GMP-gerechter Umgang mit Packmaterialien und Herstellprozessen Research and Development Februar 2014, Mainz, Germany Kursnummer: 6529 APV basics: Solid State * Februar 2014, Berlin, Germany Kursnummer: 3124 Intensive patent workshop: How to draft, analyse and circumvent a formulation patent * Februar 2014, Berlin, Germany Kursnummer: 6531 APV basics: Praktikum Tablettieren April 2014, Lisbon, Portugal Kursnummer: 6546 Conference co-sponsored by AAPS and the University of Colorado Center for Pharmaceutical Biotechnology 2nd EUROPEAN Workshop on Immunogenicity & Protein Aggregation * Mai 2014, Berlin, Germany Kursnummer: 5008 APV in cooperation with Haus der Technik: Basic Principles and Design Criteria of Crystallizations in the Chemical and Life-Science Industry * 24 APV Plus - 01/2014 Detailierte Informationen auf * Kurse auf Englisch

25 Veranstaltungen Themengebiete Mai 2014, Berlin, Germany Kursnummer: 5008 APV in Kooperation mit dem Haus der Technik: Grundlagen und Auslegung von Kristallisationen in der chemischen und pharmazeutischen Industrie Mai 2014, Darmstadt, Germany Kursnummer: 6549 APV basics: Lyophilisation Mai 2014, Ludwigshafen, Germany Kursnummer:6550 APV basics: Praktikum Pelletieren Juni 2014, Frankfurt, Germany Kursnummer: 3127 Good Distribution Practice * In cooperation with EIPL Juni 2014, Liestal, Switzerland Kursnummer: 6554 APV basics: Hard capsules incl. liquid and semi-solid filling * November 2014, München, Germany Kursnummer: 6561 Logistik und Distribution von Prüfpräparaten Hot Topics 31. März April 2014, Lisbon, Portugal Kursnummer: th World Meeting on Pharmaceutics, Biopharmaceutics and Pharmaceutical Technology and ResearchPharm * April 2014, Lisbon, Portugal Kursnummer: 6546 Conference co-sponsored by AAPS and the University of Colorado Center for Pharmaceutical Biotechnology 2nd EUROPEAN Workshop on Immunogenicity & Protein Aggregation * September 2014, Prague, Czech Republic Kursnummer: 6557 Skin Forum 14th Annual Meeting Percutaneous penetration measurement, modulation and modelling * September 2014, Athens, Greece Kursnummer: 6558 Conference in cooperation with the European Paediatric Formulation Initiative (EuPFI) 6th conference Formulating Better Medicines for Children * September 2014, Düsseldorf, Germany Kursnummer: 3128 APV/IPEC Europe Conference on Pharmaceutical Excipients * November 2014, Mannheim, Germany Kursnummer: Offizielle GAMP 5 Konferenz * Kurse auf Englisch Detailierte Informationen auf APV Plus - 01/

26 Veranstaltungen chronologisch Februar 2014, Mainz, Germany Kursnummer: 6529 APV basics: Solid State * Februar 2014, Frankfurt/Main, Germany Kursnummer: 6530 Intensivkurs Validierung in der pharmazeutischen Analytik Februar 2014, Berlin, Germany Kursnummer: 3124 Intensive patent workshop: How to draft, analyse and circumvent a formulation patent * Februar 2014, Berlin, Germany Kursnummer: 6531 APV basics: Praktikum Tablettieren März 2014, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6534 GMP Aktuell: GMP-Basistraining März 2014, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6535 Qualitätssicherung: Basistraining Reinigungsvalidierung März 2014, Frankfurt/Main, Germany Kursnummer: 3125 Emerging Markets challenges and opportunities Brazil, Russia and China * März 2014, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6536 Qualitätssicherung: Basistraining Auditierung März 2014, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6537 Pharmazeutische Produktion: Basistraining für Mitarbeiter in der Verpackung 31. März April 2014, Lisbon, Portugal Kursnummer: th World Meeting on Pharmaceutics, Biopharmaceutics and Pharmaceutical Technology * April 2014, Lisbon, Portugal Kursnummer: 6546 Conference co-sponsored by AAPS and the University of Colorado Center for Pharmaceutical Biotechnology 2nd EUROPEAN Workshop on Immunogenicity & Protein Aggregation * Mai 2014, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6538 Pharmatechnik: Technische Gebäudeausrüstung (TGA) Mai 2014, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6539 Pharmatechnik: GMP-gerechter Betrieb und Instandhaltung von Prozessanlagen 26 APV Plus - 01/2014 Detailierte Informationen auf * Kurse auf Englisch