Protokoll / Besprechungsergebnis

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1 Federal Department of Economic Affairs, Education and Research EAER State Secretariat for Economic Affairs SECO Swiss Accreditation Service SAS Protokoll / Besprechungsergebnis Art der Besprechung: Sektorkomitee Laboratoriumsmedizin Protokoll Arbeitssitzung Datum: Ort: SAS, Holzikofenweg 36, Bern, Sitzungsraum HO Zeit: 13:30 16:30 Uhr Vorsitz: P. Roos Protokoll: S. Herren, Dr. H.-J. Ulrich Anwesend: Herr Dr. V. Aubert, Service d Immunologie et Allergie, CHUV, Lausanne Herr PD Dr. Th. Bodmer, LMZ Dr. Risch, Liebefeld Frau Dr. C. Bulliard, SECO /SAS, Bern Herr Prof. Dr. J. Diebold, Institut für Pathologie Kantonsspital Luzern Herr Dr. R. Fried, Verein für medizinische Qualitätskontrolle (MQ), Zürich Herr Dr. E. Grüter, Swissmedic, Bern Herr M. Gubler, SECO /SAS, Bern Herr S. Herren, SECO /SAS, Bern Frau L. Hofer, SECO /SAS, Bern Frau Dr. F. Joncourt, Abteilung für Humangenetik, Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Bern Herr Dr. R. Miserez, Beratungs- und Gesundheitsdienst für Kleinwiederkäuer, Herzogenbuchsee Herr P. Roos, SECO/SAS, Bern (Vorsitz) Herr Dr. M. Rossier, Hôpital du Valais - Institut Central des Hôpitaux (ICH) Herr Dr. S. Wunderli Herr Prof. R. Zbinden, Institut für medizinische Mikrobiologie, Zürich Entschuldigt / Abwesend: Herr Prof. Dr. A. R. Huber, Kantonsspital, Institut für Labormedizin, Aarau Herr I. Mann, SECO /SAS, Bern Herr Dr. W. Korte, Zentrum für Labormedizin, St. Gallen Frau B. Plaschy, SECO /SAS, Bern Frau M.-N. Python, SECO /SAS, Bern Herr Dr. D. Rais, SECO /SAS, Bern Herr Dr. H.H. Siegrist, Institut Neuchâtelois de Microbiologie, La Chaux de Fonds Herr Dr. R. Straub, SECO /SAS, Bern Herr Dr. L. Tornillo, Gilab AG, Allschwil Herr Dr. H.-J. Ulrich, SECO /SAS, Bern Herr Dr. U. Wirthmüller, Institut für Immunologie (IIB), Bern Frau Dr. C. A. Wunderwald, Bundesamt für Veterinärwesen, Bern Gäste -- Zur Kenntnis: SAS, Ressort cbg, flk SK-LM_Protokoll_24_2015.doc

2 SEKO LM Sitzung 24 vom Traktanden Bemerkungen / Ergebnis / Entscheid aus Sitzung Verantwortlich 1. Begrüssung begrüsst die Teilnehmer und weist darauf hin, dass auch unter dem Jahr jederzeit Rückmeldungen und Wünsche eingebracht werden können. Roos 2. Genehmigung der Traktandenliste 3. Protokoll letzte Arbeitssitzung Die Traktandenliste wird genehmigt. Protokoll wird ohne Änderungen genehmigt. Roos, alle Roos, alle 4. Neue KBMAL Herr Fried informiert über den Stand der Änderungen der KBMAL sowie über die geplanten Anpassungen des QUALAB-Konzepts. Fried, alle Grundlage der KBMAL: ISO Ein akkreditiertes Labor erfüllt die Vorgaben der KBMAL. Diese sollte dem Labor keinen zusätzlichen Aufwand generieren. Zusätzliche zur Norm regelt die KBMAL Spezifische Anforderungen an Schweizer Laboratorien, wie z.b.: - Anforderungen an die Qualifizierung von Leitung und Personal der Unterschiedlichen Leistungserbringer (z.b. Praxislabor, Spitallabor Typ A-C, Privatlabor, etc.) - Minimalpräsenz von Laborleitung - Zuständige Stellen für Äquivalenzbescheinigungen von ausländischen Ausbildungen / Titeln - Wichtige Punkte der Norm, welche auch nichtakkreditierte Labors erfüllen müssen Der Arzt in einem Praxislabor kann nur Laboranalysen durchführen und abrechnen, wenn er den FAPL-Titel besitzt. Spitallabor Typ A, wenn geleitet von einem Arzt, müsste dieser auch den FAPL-Titel haben. Mögliche Typ A Labors können sein: - Labor in der Diabetologie - POCT-Analysen wie Blutgasmessgeräte - Labor der Notfallpraxis - Blutzuckermessgeräte in den jeweiligen Abteilungen Anmerkung zu Spital-Labortyp B Die Qualifikation der Laborleitung muss, wenn das Labor mikrobiologische Untersuchungen durchführt der Verordnung über mikrobiologische Laboratorien (SR , Art. 5) entsprechen: Die Laborleiterin oder der Laborleiter eines Laboratoriums für diagnostische oder epidemiologische Untersuchungen muss sich über einen Titel des Verbands der medizinischen Laboratorien (FAMH) als Spezialistin oder Spezialist für Labormedizin FAMH oder eine gleichwertige Qualifikation ausweisen können. 2/4 SK-LM_Protokoll_24_2015.doc

3 SEKO LM Sitzung 24 vom Traktanden Bemerkungen / Ergebnis / Entscheid aus Sitzung Verantwortlich Auch im Falle von genetischen Untersuchungen gelten die Anforderungen der Verordnung über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV, SR ) für die Qualifikation der Laborleitung. 5. Nichtkonformitäten ISO 15189:2012 Supervision durch FAMH-Titelträger gemäss KBMAL braucht es dafür keinen spezifischen FAMH-Titel. Es kann auch ein artfremder sein Ist dies so gewollt oder gibt das angebotene Analysenspektrum den entsprechenden FAMH-Titel vor? Thema Supervision muss noch vertiefter geregelt bzw. die Aufgaben der Supervisoren definiert werden. Vorstellung der Auswertung der im Rahmen der Umstellung auf die Norm ISO 15189:2012 ausgesprochenen Nichtkonformitäten. Siehe PowerPoint-Präsentation Nichtkonformitäten ISO 15189:2012 (Beilage zu Protokoll) Roos Diskussion: Welche Normpunkte sollten in den kommenden Begutachtungen noch vertiefter überprüft werden? Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen Laboratoriumsausrüstung, Reagenzien und Ver brauchsgüter Freigabe der Ergebnisse (Autovalidierung) Verifizierung / Validierung: Minimalanforderungen bezüglich Validierungsumfang? (evtl. Beispiele von andern Akkreditierungsstellen?) 6. Diverses POCT Norm ISO kann nur gemeinsam mit der ISO angewendet werden. Das heisst, POCT gemäss ISO kann nur unter der Akkreditierung ausgewiesen werden, wenn in der gleichen Organisation ein nach ISO akkreditiertes Labor die Verantwortung dafür inne hat. Roos, alle POCT in der Bakteriologie und Mikrobiologie = PCR on Demand wie soll man dies künftig handhaben? Lässt dies die Analysenliste als Parameter der Grundversorgung überhaupt zu? Grundsätzlich NEIN, da gemäss Analysenliste keine PCR-Untersuchungen als Grundversorgungsparameter eingestuft sind. Stand und weiteres Vorgehen: - Checkliste für ISO & ISO ist in Erstellung - Festzulegen gilt es noch den Umfang einer möglichen Akkreditierung insbesondere bezüglich rechtlicher Identifizierbarkeiten der beteiligte Partner (sprich: verschie- 3/4 SK-LM_Protokoll_24_2015.doc

4 SEKO LM Sitzung 24 vom Traktanden Bemerkungen / Ergebnis / Entscheid aus Sitzung Verantwortlich dene rechtliche Einheiten können nicht gemeinsam akkreditiert werden) Die SAS bietet vorläufig keine POCT- Akkreditierungen an, bis Grundlagen, Regelungen und Checklisten erstellt und freigegeben sind. 7. Themen für kommende Sitzungen 8. Nächste Sitzung, Datum, Themen Keine Wünsche seitens der Teilnehmer. Rückmeldungen und Wünsche können jedoch jederzeit unter dem Jahr eingebracht werden. Termine für die Sitzungen im 2016: Termine werden wieder durch Doodle-Umfrage vereinbart. Beilagen: - Entwurf KBMAL : sulm_kbmal_3_ Kommentar zur kbmal_ PowerPoint-Präsentation Nichtkonformitäten ISO 15189:2012 Roos, alle Roos, alle 4/4 SK-LM_Protokoll_24_2015.doc

5 Kriterien zum Betreiben von medizinischen Laboratorien (KBMAL 3.0) Entwurf vom Einleitung 1.1. Zweck und Anwendungsbereich Durch die Kriterien zum Betreiben von medizinisch analytischen Laboratorien sollen in der Schweiz für alle medizinischen Laboratorien ein einheitlich hoher Qualitätsstand erreicht werden Grundlagen Diese aktualisierte Version der KBMAL basiert auf der Version 1.4, die aufgrund eines Auftrages des Bundesamtes für Sozialversicherung (BSV) an die SULM ausgearbeitet und am 24. August 1994 vom Vorstand der SULM verabschiedet wurde. Die KBMAL wurde im Auftrag der QUALAB aktualisiert. Die KBMAL basiert auf der international gültigen Norm ISO 15189:2012 "Medizinische Laboratorien Anforderung an die Qualität". Seite 1 von 9

6 SULM KBMAL 3.0 (Entwurf vom ) Seite 2 von 9 2. Zu erfüllende Kriterien in der Schweiz nach Labortyp (2. Typen von medizinischen Laboratorien in der Schweiz) 2.1 Praxislabor (Einzelpraxis, Gruppenpraxis) mit Präsenzdiagnostik (vgl. Art. 54 Abs. 1 lit. a KVV) Standort Das Labor muss sich in den Räumen der Arztpraxis befinden. Ausnahme: Einige wenige der im Rahmen der Grundversorgung durchgeführten Analysen, d.h. die Analysen gemäss Kapitel AL, können ausserhalb der eigenen Praxisräumlichkeiten, im Rahmen eines Hausbesuches durchgeführt werden, d.h. bei Patienten zu Hause inkl. Alters und Pflegeheim Laborleitung Jedes Praxislabor braucht einen einzigen Laborleiter. Der Laborleiter ist Arzt und benötigt den FAPL. Jeder Arzt der Präsenzdiagnostik (vgl. Art. 54 Abs. 1 lit. a Ziff. 2 KVV und Kapitel AL) durchführt, braucht einen FAPL Analysenspektrum Analysen der Grundversorgung (vgl. Kapitel AL), d.h.: Analysen für das ärztliche Praxislaboratorium (vgl. Kapitel AL): Schnelle Analysen (vgl. Kapitel AL) Ergänzende Analysen (vgl. Kapitel AL) Durchführung der Laborleiter, MPA EFZ, BMA HF oder Äquivalent (siehe KBMAL Ziff. 3) Analysen Fremdaufträge Keine, d.h. die Analysen dürfen nur für den Eigenbedarf durchgeführt werden. 2.2 Praxislabor (Einzelpraxis, Gruppepraxis) mit Ärzten mit bestimmtem Weiterbildungstiteln (vgl. Art. 54 Abs. 1 lit. a KVV) Standort Das Labor muss sich in den Räumen der Arztpraxis befinden. Ausnahme: Einige wenige der im Rahmen der Grundversorgung durchgeführten Analysen, d.h. die Analysen gemäss Kapitel AL können ausserhalb der eigenen Praxisräumlichkeiten, im Rahmen eines Hausbesuches durchgeführt werden, d.h. bei Patienten zu Hause inkl. Alters und Pflegeheim Laborleitung Arzt mit FAPL und bestimmten Weiterbildungstiteln Analysenspektrum Analysen der Grundversorgung (vgl. Ziff AL), d.h: Analysen für das ärztliche Praxislaboratorium (vgl. Kapitel AL): Schnelle Analysen gemäss Kapitel AL Ergänzende Analysen gemäss Kapitel AL sowie Erweiterte Liste der Analysen für Ärzte und Ärztinnen mit bestimmten Weiterbildungstiteln gemäss Kapitel AL Durchführung der Laborleiter, MPA EFZ (für Analysen der erweiterten Liste wird eine Analysen entsprechende Schulung benötigt, vgl. KBMAL Ziff. 3), BMA HF oder Äquivalent Fremdaufträge Keine, d.h. die Analysen dürfen nur für den Eigenbedarf durchgeführt werden.

7 SULM KBMAL 3.0 (Entwurf vom ) Seite 3 von Spitallabor Typ A (vgl. Art. 54 Abs. 1 lit. b KVV) Standort Das Labor muss sich in den Räumen des Spitals befinden Laborleitung BMA HF mit HFP, Arzt mit FAPL oder FAMH Titelträger Analysenspektrum Analysen der Grundversorgung (Ziff AL), d.h.: Analysen für die Spitallaboratorien gemäss Kapitel AL Durchführung der Laborleiter, MPA EFZ (nur für Analysen analog Kapitel AL), Analysen BMA HF (alle Analysen gemäss Kapitel AL) Im Rahmen des POCT in einem Spital können einzelne Analysen wie Glucose oder Blutgase durch entsprechend ausgebildete dipl. Pflegefachfrau/mann FH/HF durchgeführt werden Fremdaufträge Keine, d.h. die Analysen dürfen nur für den Eigenbedarf durchgeführt werden Spitallabor Typ B (vgl. Art. 54 Abs. 1 lit. c i.v.m. Art. 54 Abs. 2 KVV) Standort Das Labor muss sich in den Räumen des Spitals befinden Laborleitung Arzt mit FAPL, Apotheker, BMA HF mit HFP (mit Supervision durch FAMH Titelträger)* oder FAMH Titelträger Analysenspektrum Alle Analysen der eidg. AL Durchführung der Laborleiter, BMA HF, Analysen MPA EFZ (nur für Analysen analog Kapitel AL) oder mit entsprechender Schulung analog Punkt Fremdaufträge Analysen im Auftrage eines anderen zugelassenen Leistungserbringers sind auf die Analysen der Grundversorgung (Kapitel AL) beschränkt. * Ist das Labor durch die nach ISO oder ISO akkreditiert, ist die Supervision nicht notwendig Spitallabor Typ C und Privatlaboratorien (vgl. Art. 54 Abs. 3 KVV) Standort Spital oder Privatlabor Laborleitung FAMH Titelträger Analysenspektrum Analysen der Grundversorgung sowie alle Analysen der AL mit den Fachbereichen und Analysengruppen welche durch die FAMH Weiterbildung des Laborleiters oder der Laborleiterin abgedeckt sind Durchführung der Laborleiter, BMA HF Analysen Fremdaufträge Ja

8 SULM KBMAL 3.0 (Entwurf vom ) Seite 4 von Offizin (vgl. Art. 54 Abs. 1 lit. c KVV) Standort Offizinapotheke Laborleitung Eidg. diplomierter Apotheker Analysenspektrum Analysen der Grundversorgung gemäss Kapitel AL Durchführung der Eidg. diplomierter Apotheker, MPA EFZ, BMA HF Analysen Fremdaufträge Ja. Ausschliesslich und direkt für den anwesenden Patienten

9 SULM KBMAL 3.0 (Entwurf vom ) Seite 5 von 9 3. Ergänzungen zu den Anforderungen an Personal und Leitung 3.1. Äquivalenzen Personen die ihre Ausbildung im Ausland absolviert haben, benötigen eine entsprechende Anerkennung (Äquivalenz) ihrer Titel: Für die Anerkennung des Titels BMA HF ist das Schweizerische Rote Kreuz (SRK) zuständig. Der BMA HFP gleichgestellt sind Leiterin oder Leiterinnen mit folgender höheren Fachausbildung: a. ein Diplom einer vom Schweizerischen Roten Kreuz anerkannten Ausbildungsstätte mit dem Titel «Dipl. medizinische Laborantin mit höherer Fachausbildung SRK» oder «Dipl. medizinischer Laborant mit höherer Fachausbildung SRK»; b. ein Diplom einer vom Schweizerischen Roten Kreuz anerkannten Ausbildungsstätte mit dem Titel «Dipl. biomedizinische Analytikerin HF mit Höherer Fach und Führungsausbildung SRK» oder «Dipl. biomedizinischer Analytiker mit Höherer Fach und Führungsausbildung SRK»; c. ein Äquivalenzattest für Cheflaborantinnen und Cheflaboranten des Schweizerischen Roten Kreuzes; d. ein eidgenössisches Diplom «Expertin in biomedizinischer Analytik und Labormanagement» oder «Experte in biomedizinischer Analytik und Labormanagement» oder ein als gleichwertig anerkanntes Diplom. Für die Anerkennung des Titels Spezialist für Labormedizin FAMH ist das Bundesamt für Gesundheit (BAG) zuständig. Dem eidg. Apotheker gleichgestellt sind Apothekerinnen und Apotheker, die über ein von der eidgenössischen Medizinalberufekommission anerkanntes ausländisches Diplom oder über eine kantonale Bewilligung zur selbstständigen Berufsausübung gemäss Art. 36 Abs. 3 MedBG verfügen. Dem Arzt mit FAPL gleichgestellt sind Ärztinnen und Ärzte, die über ein von der eidgenössischen Medizinalberufekommission anerkanntes ausländisches Diplom sowie einen anerkannten ausländischen Weiterbildungstitel verfügen und den FAPL haben. Dem Arzt mit bestimmten Weiterbildungstiteln gleichgestellt sind Ärztinnen und Ärzte, die über ein von der eidgenössischen Medizinalberufekommission anerkanntes ausländisches Diplom sowie den anerkannten ausländischen Weiterbildungstitel, welche dem von der Analysenlisten verlangtem Titel entspricht, verfügen und den FAPL haben Verantwortung Laborleitung Die Laborleitung trägt die fachliche Verantwortung für die durchgeführten Analysen. Es muss sichergestellt werden, dass die Laborleitung jederzeit durch die Mitarbeiter direkt oder auf elektronischem Wege kontaktiert werden kann. Die Laborleitung muss im Voraus festlegen, wie viel Prozent der Betriebsdauer sie vor Ort anwesend ist. Die Zahl hängt von der Grösse des Labors und der Art der Analysen ab. 3.3 Durchführung von Analysen Einzelne Analysen oder begrenzte Gruppen von Analysen, können auch von anderen Berufsgruppen mit einer Ausbildung in Laboranalytik (wie Naturwissenschaftler, Apotheker, Chemie Laboranten, Biologie Laboranten, MPA EFZ) durchgeführt werden. Die Laborleitung muss die notwendigen Kompetenzen für jeden einzelnen Mitarbeiter überprüfen und dokumentieren bevor die entsprechende Erlaubnis erteilt wird.

10 SULM KBMAL 3.0 (Entwurf vom ) Seite 6 von 9 4. Spezifische Anforderungen an Schweizer Laboratorien 4.1 Folgende Dokumente müssen in Papierform oder elektronisch 5 Jahre aufbewahrt werden: Laborjournal (ein Logfile mit allen Analysen, nach Datum und Zeitpunkt sortiert. Es muss klar sein, wer die Analyse durchgeführt hat.) Qualitätskontrolle (intern, extern) Abweichungsberichte Wartungsdokumente Auftragsformulare 4.2 Die Anforderungen an die interne QC, externe QC und den kontinuierlichen Verbesserungsprozess (KVP) werden durch die Qualab geregelt ( 4.3 Für hereditäre genetische Untersuchungen gelten zusätzlich zum KVG das GUMG und die GUMV. Die betroffenen Laboratorien brauchen eine Bewilligung des BAG und werden vom BAG periodisch inspiziert. 4.4 Analysen welche nach der eidg. AL zu Lasten der Sozialversicherungen verrechnet werden, müssen in der Schweiz durchgeführt werden. Es gilt das Territorialitätsprinzip. 4.5 Für Mikrobiologische Laboratorien gilt die Verordnung SR Die Laboratorien brauchen eine BAG Bewilligung welche durch Swissmedic im Auftrag des BAG erteilt wird. Als mikrobiologische Laboratorien gelten alle, die Analysen mit dem Suffix "M" abrechnen ausser den Analysen der Grundversorgung gemäss Ziff der eidg. AL. Die betroffenen Laboratorien werden periodisch inspiziert. 4.6 Laboratorien, die eine Blutspendetätigkeit (Produktion, Lagerung und Analyse) ausüben, müssen eine Swissmedic Bewilligung haben; Laboratorien, die transfusionsmedizinische Tätigkeiten ohne Blutspende ausüben, müssen eine dafür je nach Standort spezifische kantonale Bewilligung haben. Transfusionsmedizin: bsd.ch/dokuman/dokumentebsd/allgemeines/tabid/107/default.aspx 4.7 Das Labor muss die Anforderungen des Standortkantons erfüllen, falls solche existieren und wenn nötig eine kantonale Zulassung beantragen. 4.8 Die Bestimmungen im Bundesgesetz über die Arbeit in Industrie, Gewerbe und Handel (Arbeitsgesetz) sowie die Richtlinien der SUVA sind einzuhalten. 4.9 SUVA: Verhütung blutübertragbarer Infektionen in medizinischen Laboratorien. Hygieneplan, Arbeitsschutz. Auch EFBS: Entsorgung von medizinischen Abfällen Medizinische Abfälle mit gefährlichen Eigenschaften dürfen nur an speziell eingerichtete Sammelstellen oder an Entsorgungsunternehmen mit Bewilligung übergeben werden. Der Abfallwegweiser des Bundesamtes für Umwelt (BAFU) muss beachtet werden. Die Rechtlichen Grundlagen stehen in der Verordnung über den Verkehr mit Abfällen (VaVA) Jedes Labor muss geeignete Massnahmen treffen, um sowohl dem Arztgeheimnis wie auch dem in der Schweiz gültigen Datenschutz jederzeit Rechnung zu tragen.

11 SULM KBMAL 3.0 (Entwurf vom ) Seite 7 von Sicherer Transport von biologischem Material Das Labor muss sicherstellen, dass menschliches Probenmaterial entsprechend den Bestimmungen des ADR/RID verschickt werden. 5. Wichtige Normanforderungen Die folgenden Anforderungen aus der Norm ISO müssen auch von nicht akkreditierten Laboratorien erfüllt werden: 5.1. Personal Es muss ein Organigramm oder eine Personalliste erstellt werden, auf der die minimalen Anforderungen an die Qualifikation, die Kompetenzen und die Aufgaben aller Mitarbeiter festgehalten werden. Es muss in allen Laboratorien klar sein, wer die folgenden Funktionen übernimmt: Laborleitung Qualitätsmanagement Verantwortlicher für Arbeitssicherheit (Sicherheitsbeauftragter) Es muss dokumentiert sein, welche Mitarbeiter welche Analysen durchführen dürfen und wer die Laborbefunde freigeben darf. Es ist für jeden Mitarbeiter ein Personaldossier zu führen, in dem neben Arbeitsvertrag und Stellenbeschreibung auch die Ausbildung, Fort und Weiterbildungen dokumentiert werden. Die Einführung neuer Mitarbeiter soll aufgrund einer Checkliste erfolgen. Es sind regelmässig Teambesprechungen durchzuführen. Beschlüsse müssen in einem Protokoll festgehalten werden. Die Frequenz der Teambesprechungen hängt von der Art und der Grösse des Betriebs ab, muss aber im Voraus festgelegt werden Geräte (Laborgeräte, inkl. Kühlschrank und Sterilisator) Für jedes Gerät muss eine Kurzanleitung, inkl. Wartungscheckliste vorliegen. Die aktuelle Version der Gebrauchsanleitung muss zugänglich sein. Zusätzlich braucht es einen Ordner mit den Wartungs und Reparaturprotokollen. Auch Wartung durch die Mitarbeiter muss protokolliert werden. Eine Inventarliste muss vorhanden sein. Für jede Analysenmethode muss eine Arbeitsanleitung erstellt werden. Diese Arbeitsanleitung muss am Arbeitsplatz für alle Mitarbeiter zur Verfügung gestellt werden. Verbrauchsmaterial und Reagenzien müssen entsprechend den Angaben des Herstellers gelagert werden. (Haltbarkeit und Temperatur müssen beachtet werden) 5.3. Präanalytik Es braucht Anleitungen für die Entnahme, Lagerung und Verarbeitung der verwendeten Proben (Kapillarblut, venöses Blut, Urin).

12 SULM KBMAL 3.0 (Entwurf vom ) Seite 8 von 9 Falls die Blutentnahme ausserhalb des Labors stattfindet, stellt das Labor entsprechende Anleitungen oder Schulungen zur Verfügung Dokumentation und Prozessbeschreibung Es besteht ein Dispositiv für den Datenschutz und die Datenarchivierung Die Rückverfolgbarkeit muss gewährleistet sein: Die verwendeten Lotnummern müssen aufgezeichnet werden. Nachträgliches Löschen oder Verändern der Resultate muss dokumentiert werden. Die Behandlung von IVD Produkterückrufen ist zu dokumentieren Umgang mit Aufträgen die an ein anderes Labor weitergeleitet werden. Es muss sichergestellt werden, dass die extern angeforderten Analysen durchgeführt und die Befunde dem Auftraggeber übermittelt wurden.

13 SULM KBMAL 3.0 (Entwurf vom ) Seite 9 von 9 Anhang Abkürzungen ADR AL BAG BMA HF BMA HF mit HFP FAMH FAMH Titelträger FAPL GUMG GUMV KVG KVV MPA EFZ QUALAB SRK QC Europäisches Übereinkommen über die internationale Beförderung gefährlicher Güter auf der Strasse Analysenliste ( Bundesamt für Gesundheit ( Biomedizinische Analytiker/innen, höhere Fachschule Biomedizinische Analytiker/innen, höhere Fachschule mit höherer Fachprüfung Die medizinischen Laboratorien der Schweiz (FOEDERATIO ANALYTICORUM MEDICINALIUM HELVETICORUM). Laborleiter mit einem Diplom als Spezialist für Labormedizin FAMH Fähigkeitsausweis Praxislabor KHM ( Bundesgesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen Verordnung über genetische Untersuchungen beim Menschen Bundesgesetz über die Krankenversicherung Krankenversicherungsverordnung Medizinische Praxisassistentin mit Eidgenössischem Fähigkeitszeugnis Schweizerische Kommission für Qualitätssicherung im medizinischen Labor ( Schweizerisches Rotes Kreuz ( Qualitätskontrolle

14 Kommentar der AG KBMAL Zusammensetzung der Arbeitsgruppe Heini Haldi, FMH Antoinette Monn, labmed Dimitrios Tsakiris, SGH Dagmar Kesseler, CSCQ Roberto Della Bruna, FAMH Roman Fried, MQ Sigrid Hess, EQUAM Vorgehen zur Überarbeitung der KBMAL Die Änderungen der KBMAL wurden aufgrund von Mehrheitsbeschlüssen in der Arbeitsgruppe vorgenommen. Dieser Kommentar soll die Überlegungen innerhalb der Arbeitsgruppe dokumentieren. Die Anzahl Argumente für oder gegen eine Änderung war nicht relevant für den Entscheid, da nicht jedes Argument gleich stark gewichtet wurde. Mit Blick auf die Vernehmlassung der KBMAL möchten wir mit diesem Kommentar darlegen welche Aspekte bei unseren Überlegungen bereits berücksichtigt wurden. Zusammenhang mit Q-Konzept der QUALAB Das Q-Konzept der Qualab wird überarbeitet. Ziel ist es, die Labortypen nur noch in der KBMAL aufzuführen und diese als Anhang ins Q-Konzept zu integrieren. Qualifikationen des Personals Im Absatz 3.3 "Durchführung der Analysen" haben wir für die Laborleitung eine Möglichkeit geschaffen, andere Berufsgruppen mit Analysen zu beauftragen. Dieser Absatz ist primär dafür gedacht, dass Naturwissenschaftler oder Chemie-Laboranten im Bereich der Spezialanalytik eingesetzt werden können. Sollen medizinischen Praxisassistentinnen in Typ B und Typ C Laboratorien arbeiten können? Sofern MPAs nicht mit der selbständigen Durchführung von Analysen ausserhalb der Grundversorgung beauftragt werden ist das kein Problem. Beispiel: Telefonauskünfte, Präanalytik. MPAs mit Erfahrung in der Durchführung von Analysen ausserhalb der Grundversorgung in Typ B und Typ C Laboratorien können nach Absatz 3.3. weiterhin dort arbeiten, sofern sie eine Freigabe durch die Laborleitung erhalten, d.h. deren Kompetenz überprüft und dokumentiert ist. Argumente dafür: Je nach Labor respektive Abteilung sind die Anforderungen an das Personal sehr unterschiedlich. Die Laborleitung, welche die fachliche Verantwortung für die Analysen hat soll mit 3.3 die Möglichkeit haben die Stellen optimal zu besetzen. Argumente dagegen: Die Laborleitung hat damit die Möglichkeit, aus Kostengründen weniger qualifiziertes Personal einzustellen. Das Personal muss auch in Ausnahmesituationen, in der Nacht und am Wochenende die Analysen korrekt durchführen. Deshalb braucht das Personal eine umfassende Ausbildung und nicht nur eine begrenzte Einarbeitung.

15 MPA EFZ ist eine Berufsausbildung, BMA HF ein Studium an einer Höheren Fachschule (HF). Wenn eine junge MPA Freude an der Laboranalytik hat, wäre es sinnvoll, wenn das Labor ihr eine Ausbildung zur BMA HF ermöglichen würde. Supervision bei BMA HF mit HFP die ein Spitallabor Typ B leiten (Absatz 2.4) Das Obligatorium für eine Supervision wurde für akkreditierte Laboratorien abgeschafft. Argumente dafür Mit der Akkreditierung werden die Kompetenzen der Laborleitung geregelt. Falls der Fachexperte bei einem Audit sieht, dass gewisse Kompetenzen fehlen, kann er in einer Auflage eine entsprechende Supervision fordern. Die Akkreditierung ist freiwillig und mit deutlich höheren Kosten verbunden wie eine Supervision. Man kann davon ausgehen, dass akkreditierte Laboratorien Interesse an einer guten Qualität haben und auch ausserhalb des Audits mit dem zuständigen Fachexperten Probleme besprechen. Die zusätzlichen Kosten für die Supervision und den Supervisionsbericht bringen keinen zusätzlichen Nutzen. Argumente dagegen Die Audits des SAS finden nur alle 18 Monate statt. Die SAS-Experten stehen nur während des Audits zur Verfügung Ein Supervisionsbericht erleichtert auch das Audit bei der Akkreditierung Labortyp: Privatlabor im Spital Im KVV werden die Labortypen über den Standort und das Analysenspektrum definiert. Ein Labor das auf dem Areal eines Spitals Analysen für dieses Spital durchführt, ist ein Spitallabor, unabhängig davon, wer der Besitzer ist. Präsenzzeit der Laborleitung vor Ort Der Begriff "Laborleitung" ist nicht eindeutig. Er wurde deshalb in 3.2 dahingehend präzisiert, als es sich um die fachliche Laborleitung handelt. Andere Aspekte der Leitung können je nach Betrieb auch von anderen Personen übernommen werden. Auf eine Regelung mit der Angabe einer Minimalen Arbeitszeit die ein Laborleiter vor Ort im Labor sein muss, haben wir verzichtet. Argumente dafür Mit den Mitteln der modernen Telekommunikation ist die persönliche Anwesenheit der Laborleitung vor Ort nicht immer notwendig. Argumente dagegen Gemäss Norm hat die Laborleitung sehr viele Aufgaben. Um diese zu erfüllen, braucht es Präsenzzeit vor Ort und nicht nur eine Fernleitung. Die Funktion Laborleitung ist kein Nebenjob sondern eine Zusatzaufgabe.

16 Nichtkonformitäten im Rahmen der Begutachtungen zur Umstellung auf die Norm SN EN ISO 15189:2013 Sektorkomitee Laboratoriumsmedizin vom

17 Aktuelle Situation Aktuell 46 Laboratorien akkreditierte nach ISO Bei 19 läuft das Akkreditierungsverfahren noch Bei 27 wurde die Akkreditierung nach SN EN ISO 15189:2013 bereits ausgesprochen Übergangsfrist endet am Es gibt Laboratorien, die auf die Akkreditierung nach ISO verzichten und nur noch diejenige nach ISO/IEC aufrecht erhalten Insgesamt 676 Nichtkonformitäten ausgewertet 2/19

18 Verteilung der Nichtkonformitäten 90 Anzahl Nichtkonformitäten pro Normpunkt wb 3/19

19 Verteilung der Nichtkonformitäten Normpunkt Anzahl von NC's wb 7 Total 676 4/19

20 Normpunkte mit >20 NC 4.1 Organisation und Verantwortlichkeiten des Managements 4.3 Lenkung von Dokumenten 4.5 Untersuchung durch Auftragslaboratorien 4.14 Bewertung und Audits 5.1 Personal 5.3 Laboratoriumsausrüstung, Reagenzien und Verbrauchsgüter 5/19

21 Normpunkte mit >20 NC 5.4 Präanalytische Massnahmen 5.5 Untersuchungsverfahren 5.6 Sicherstellung der Qualität der Prüfergebnisse 5.8 Befundberichte 5.10 Informationsmanagement des Laboratoriums In kommenden Begutachtungen vertiefter zu prüfen: 5.2 Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen 5.9 Freigabe der Ergebnisse 6/19

22 4.1 Organisation und Verantwortlichkeiten des Managements Ethisches Verhalten (insbesondere Verfahren zur Ermittlung potentieller Interessenskonflikten) n) Notfallplan, um wesentliche Dienstleistungen in Notsituationen aufrecht zu erhalten 7/19

23 4.3 Lenkung von Dokumenten Wie bisher: ungelenkte Dokumente nicht aktuelle Dokumente regelmässige Überprüfung der Dokumente Lenkung externe Dokumente 8/19

24 4.5 Untersuchung durch Auftragslaboratorien Wie bisher: Qualifikation Unterauftragnehmer kein oder nicht aktuelles Verzeichnis der Unterauftragnehmer 9/19

25 4.14 Bewertung und Audits Empfehlungen der Mitarbeitenden nicht systematisch gesammelt Keine Risikobewertung durchgeführt Wie bisher Interne Audits decken nicht alles ab keine oder unzweckmässige Qualitätsindikatoren 10/19

26 5.1 Personal Qualifikation und Requalifikation der Mitarbeitenden Schulung zu IT und ethischen Aspekten Wie bisher: Unklare Verantwortlichkeiten Nicht nachgeführte Schulungsdokumentationen Keine Beurteilung der Wirkung von besuchten Schulungen 11/19

27 5.3 Laboratoriumsausrüstung, Reagenzien und Verbrauchsgüter Reagenzien und Verbrauchsgüter Kaum Nichtkonformitäten bei folgenden Begutachtungen beachten Wie bisher: Evaluation, Validierung von Geräten Wartungen nicht durchgeführt oder dokumentiert 12/19

28 5.4 Präanalytische Massnahmen Wie bisher Regelungen zu und Durchführung bei Probentransport Erforderliche Informationen auf Auftragsformulare Informationen für Nutzer der Dienstleistungen (Vademecum) 13/19

29 5.5 Untersuchungsverfahren / Verfahren zur Verifizierung und Validierung von Untersuchungsverfahren Biologischen Referenzbereiche Herkunft nicht Referenziert oder falsche Bereiche Messunsicherheiten festlegen Wie bisher: Ungenügende Validierungen / Dokumentation Fehler in Arbeitsanweisungen 14/19

30 5.6 Sicherstellung der Qualität der Prüfergebnisse Neue Regelungen zu Ringversuchen nicht korrekt umgesetzt (Auswertung, Info Mitarbeiter) Vergleichbarkeit von Untersuchungsergebnissen (Back up Geräte) Wie bisher: Beurteilung der QK-Daten (inkl. Trends) nicht geregelt oder nicht korrekt durchgeführt QUALAB Vorgaben nicht eingehalten (meist Häufigkeit oder Akzeptanzbereich IQK) 15/19

31 5.8 Befundberichte Wie bisher: Angabe von Unteraufträgen Ungenaue oder falsche Aussagen zu Ergebnissen Nicht alle erforderlichen Angaben 16/19

32 5.10 Informationsmanagement des Laboratoriums Keine oder ungenügende Regelungen zu Zugriffsrechten Verifizierung der korrekten Befundübermittlung Validierung von Stammdatenmutationen, Online- Anbindungen, Softwareänderungen Notfallpläne für Ausfall des LIS 17/19

33 5.2 Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen Laboratoriums- und Büroeinrichtungen (z.b. Überprüfung Funktion Sicherheitseinrichtungen) Aufbewahrungseinrichtungen Mitarbeitereinrichtungen Einrichtungen zur Entnahme von Patientenproben 18/19

34 5.9 Freigabe der Ergebnisse Vorgehen bei kritischen Ergebnissen Dokumentation von mündlich übermittelten Ergebnissen Automatische Auswahl und Berichtsabfassung (Kriterien schriftlich niedergelegt und validiert) Überarbeitete Befundberichte 19/19