Open Source Software als Medizinprodukt

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1 Open Source Software als Medizinprodukt Eigenherstellung nach MPG Einfach. Stabil. Erfolgreich. 1 Open Source Software als Medizinprodukt - Eigenherstellung nach MPG Schloss Waldhausen, Matthias Brönner, aycan Digitalsysteme GmbH

2 List_of_open_source_healthcare_software 2

3 List_of_open_source_healthcare_software Imaging/Visualization 3D Slicer Medical Visualization and Processing Environment for Research Amide tool for viewing, analyzing, and registering volumetric medical imaging data sets, actively being developed BioImageXD software for analysis, processing and 3D rendering of multi dimensional, multi data channel, time series image data from microscopy and other sources BrainStorm an electro/magnetoencephalography (EEG/MEG) data processing and vizualisation toolbox. BrainVisa a brain imaging package including data processing and visualization capabilities, such as T1-based gyrus segmentation, diffusion-based fibertracking, PET, MEG, EEG and more. CDMedic PACS ClearCanvas Workstation is an open source DICOM workstation and application framework for developing medical imaging applications. CTSIM Computed Tomography Simulator, active development DCM4CHE Open Source Clinical Image and Object Management written in Java DCMTK is a collection of libraries and applications implementing large parts the DICOM standard DeVIDE is the open source (BSD-style license) and cross-platform (Windows, Linux) Delft Visualization and Image processing Development Environment, a visual programming system focused on medical visualization and image processing.... miniwebpacs storage, control and recovery of medical images and information in healthcare providers of small and medium capacity. Based on DICOM standards and WEB technologies. MITK Medical Imaging Interaction Toolkit MicroDicom Free DICOM viewer for Windows NIRFAST NIRFAST is an open source FEM based software package designed for modeling Near Infrared Frequency domain light transport in tissue. O3-RWS is the Radiology Workstation of the Open Three ( O3 ) Consortium. According to the IHE definitions, O3-RWS is an Open Source, DICOM based, Internationalized, Modular and Portable Image Display actor plus the integration of several other IHE actors. OsiriX - 3D DICOM Medical Viewer for Mac OS X. Complete DICOM Viewer with DICOM network support... 3

4 Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MGP) 4

5 MPG - 6 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme (1) Medizinprodukte, mit Ausnahme von Sonderanfertigungen, Medizinprodukten aus Eigenherstellung,... dürfen in Deutschland nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung... versehen sind. 5

6 MPG - 3 Begriffsbestimmungen 21. Medizinprodukte aus Eigenherstellung sind Medizinprodukte einschließlich Zubehör, die in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt und angewendet werden, ohne dass sie in den Verkehr gebracht werden oder die Voraussetzungen einer Sonderanfertigung nach Nummer 8 erfüllen. 6

7 MPG - 12 Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung,... (1) Sonderanfertigungen dürfen nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn die Grundlegenden Anforderungen nach 7, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, erfüllt sind und das für sie vorgesehene Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach 37 Abs. 1 durchgeführt worden ist.... Für die Inbetriebnahme von Medizinprodukten aus Eigenherstellung nach 3 Nr. 21 und 22 finden die Vorschriften des Satzes 1 entsprechende Anwendung. 7

8 MPG - 12 Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung,... Somit sind notwendig: # Definition der Zweckbestimmung # Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen # Konformitätsbewertungsverfahren 8

9 MPG - 3 Begriffsbestimmungen 10. Zweckbestimmung ist die Verwendung, für die das Medizinprodukt... bestimmt ist. 9

10 MPG - 7 Grundlegende Anforderungen Die Grundlegenden Anforderungen sind für... die sonstigen Medizinprodukte die Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte... in den jeweils geltenden Fassungen. 10

11 RL 93/42/EWG - Anhang I Grundlegende Anforderungen # 13 Forderungen (+ Unterpunkte) # Einige für Software nicht relevant # Einige für Software sehr relevant... 3 Beispiele... 11

12 RL 93/42/EWG - Anhang I Grundlegende Anforderungen 1. Die Produkte müssen.... Dazu gehört... eine weitestgehende Verringerung der durch Anwendungsfehler bedingten Risiken aufgrund der ergonomischen Merkmale des Produkts und der Umgebungsbedingungen a Bei Produkten, die Software enthalten oder bei denen es sich um medizinische Software an sich handelt, muss die Software entsprechend dem Stand der Technik validiert werden, wobei die Grundsätze des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements, der Validierung und Verifizierung zu berücksichtigen sind. seit

13 RL 93/42/EWG - Anhang I Grundlegende Anforderungen Jedem Produkt sind Informationen beizufügen, die... die sichere und ordnungsgemäße Anwendung des Produkts... möglich machen. Diese Informationen bestehen aus Angaben auf der Kennzeichnung und solchen in der Gebrauchsanweisung

14 RL 93/42/EWG - Artikel 5 Verweis auf Normen (1) Die Mitgliedstaaten gehen von der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen... aus, die den einschlägigen nationalen Normen zur Durchführung der harmonisierten Normen,... entsprechen;..." # DIN EN IEC Software-Lebenszyklus # DIN EN IEC Usability # DIN EN ISO Risikomanagement 14

15 MPV - 7 Konformitätsbewertungsverfahren... MPG MDD Anhänge MPV Konformitätserklärung Klassifizierung # Klasse? # Regel? # Konformitätsbewertungsverfahren? # QM-System nach ISO 13485? #... 15

16 Konformität erklärt? MPG Grundlegende Anforderungen MDD Anhänge Konformitätserklärung Grundlegende Anforderungen MPV IEC ISO IEC Software Lebenszyklus Risikomanagement Usability 16

17 Sonst noch was? # Änderungen am Produkt? # Marktbeobachtung durchführen! # Meldewesen (gem. MPSV) betreiben! #... 17

18 Unterschiede Eigenherstellung zur klassischen CE-Herstellung # Dürfen nur in einer (der gleichen) Gesundheitseinrichtung hergestellt und angewendet werden! # Kein CE-Zeichen # Auch bei Klassen höher Klasse I keine Einschaltung einer benannten Stelle, keine Registrierung,... 18

19 FAZIT # Eigenherstellung ist im Gesetz die Möglichkeit Produkte für den Eigenbedarf legal klinisch einsetzen zu dürfen - ohne CE # auch auf Software anwendbar # Hürden für Software als MP signifikant angestiegen (siehe BfArM-Statistiken zu Vorkommnis-Ursachen) # Somit Eigenherstellung von Software als Medizinprodukt machbar aber extrem aufwändig! # I.d.R. nicht wirtschaftlich, wenn vergleichbares CE-Produkt auf dem Markt verfügbar ist. 19