Innovationshürden in der Medizintechnik - Erste Ergebnisse der BMBF-Studie

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1 Innovationshürden in der Medizintechnik - Erste Ergebnisse der BMBF-Studie Dr. Cord Schlötelburg, Christine Weiß, Peter Hahn VDI/VDE Innovation + Technik GmbH Dr. Thomas Becks Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik (DGBMT) im VDE Prof. Dr. Axel C. Mühlbacher Prof. Dr. Axel C. Mühlbacher IGM Institut Gesundheitsökonomie und Medizinmanagement, Hochschule Neubrandenburg

2 Ausgangssituation: Studie zur Analyse der Situation der Medizintechnik in Deutschland im internationalen Vergleich im Auftrag des BMBF (2005) Ziel: Systematische Analyse möglicherweise bestehender Hürden beim Transfer innovativer Forschungsergebnisse der Medizintechnik in den Markt bzw. in die klinische Versorgung Konzept: - Analyse von Innovationsfeldern - Analyse von Akteursgruppen - Analyse von Wertschöpfungsketten - Analyse möglicher Angriffspunkte von Innovationshemmnissen

3 Studienaufbau Aktualisierung Analyse GKV Analyse Zulassung Innovationsfelder Experteninterviews Fallbeispiele Innovationshürden Handlungsoptionen

4 Beurteilung des Innovationsklimas in der Medizintechnik 0,99 Experteneinschätzung 0,66 0,33 0,37 0,36 0,48 0,24 0,44 0,37 0,21 0,28 0,57 0,36 0,00 Bildgebende Verfahren Prothesen / Implantate Telemedizin Operative Systeme In-Vitro-Diagnostik Mikro-U KMU GU FuE Klinik Innovationsfeld / Akteursgruppe Bewertungsmaßstab: 0 = verschlechtert; 0,33 = unverändert; 0,66 = leicht verbessert; 1 = stark verbessert Mittelwert = 0,37 ; 45 Expertenmeinungen

5 Innovationshürden in der medizintechnischen Wertschöpfungskette 0,99 0,66 Experteneinschätzung 0,33 0,31 0,32 0,39 0,21 0,66 0,64 0,44 0,72 0,30 0,00 1) Schlüsselexperiment 2) Demonstrator 3) Prototyp 4) Produktion/Nullserie 5) Anwendertest / klin. Studie 6) Marktzulassung 7) Gesundheitsökon. Studie 8) Anerkennung GKV 9) Serie/Markteinführung Wertschöpfungskettenstufe Bewertungsmaßstab: 0 = gar nicht; 0,33 = schwach; 0,66 = stark; 1 = entscheidend; Mittelwert = 0,44

6 Innovationshürden in der Medizintechnik nach thematischen Gruppen 0,99 0,79 Experteneinschätzung 0,66 0,33 0,00 0,28 0,61 0,52 0,58 0,51 0,50 0,38 0,46 0,07 0,34 0,31 0,22 0,51 0,19 0, Wiss.-techn. Machbarkeit 4.2 Medizintechn.-klin. Forschung 4.3 Wissenstransfer/Kooperation 4.4 Interne Faktoren 4.6 Qualifiziertes Personal 4.7 Finanzierungsoptionen 4.8 Zielmärkte 4.9 Aspekte der Nachfrageseite 4.10 Gesundheit/Demographie 4.11 Allg. Standortbedingungen 4.13 Marktzulassung 4.14 Anerkennung GKV 4.15 Behandlungsleitlinien 4.16 Gesundheitsgesetzgebung 4.17 QM-Systeme 4.18 Schutzrechte Thematische Gruppen möglicher Angriffspunkte für Innovationshürden Bewertungsmaßstab: 0 = gar nicht; 0,33 = schwach; 0,66 = stark; 1 = entscheidend; Mittelwert = 0,42

7 Fazit / Kernaussagen keine gravierenden Innovationshürden für Medizintechnik in Deutschland aber: Skepsis der Unternehmen mit Blick auf die Zukunft feststellbar im Innovationsprozess sind 2 potenzielle Engpässe erkennbar: Anerkennung GKV: - vergleichsweise lang, aufwändig, wenig transparent - Unklarheit bzgl. Kriterien zur Kosten-/Nutzenbewertung - generelles Informationsdefizit Klinische Forschung: - langwierig, hohe Kosten und hohes Erfolgsrisiko - Mangel an klinischen Partnern mit geeignetem Kompetenzprofil - unzureichende Finanzierungsoptionen - interdisziplinäre Zusammenarbeit ist anspruchsvoll - zum Teil Defizite bei der Qualität klinischer Forschung - mangelnde Reputation medizintechnischer Forschung

8 Fazit / Kernaussagen Darüber hinaus wurden weitere Innovationshemmnisse benannt: Mangel an qualifiziertem Personal, insbesondere mit Ingenieur- und interdisziplinärer Kompetenz Organisation von Kooperation und Wissenstransfer zwischen den Akteuren der medizintechnischen Wertschöpfungskette, auch zwischen Medizinproduktanbietern und Kostenträgern insbes. kleinere Unternehmen: Aufwand zum Schutz geistigen Eigentums insbes. kleinere Unternehmen: Aufwand für Zulassung von Medizinprodukten insbes. kleinere Unternehmen: Finanzierung komplexer FuE-Vorhaben

9 Fazit / Kernaussagen Wesentliche "Schaltstellen" zur weiteren Verbesserung des medizintechnischen Innovationsprozesses in Deutschland: Steigerung der Qualität in der medizintechnisch-klinischen Forschung Erhöhung der Reputation medizintechnischer Forschung in den Kliniken neue Ansätze zur Finanzierung / Förderung klinischer Studien stärkere Kooperation zwischen den Fachdisziplinen stärkere interdisziplinäre Ausbildung im Medizintechnikstudium mehr Information / Beratungsangebote zum Prozess der GKV-Erstattung eindeutige und längerfristig gültige Kriterien für die Kosten-/Nutzenbewertung stärkere Einbeziehung der Medizinproduktanbieter in den Prozess der GKV-Erstattung Einführung von Fristen für bestimmte Verfahrensschritte im Prozess der GKV-Erstattung

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