... alles aus einer Hand! sterixpert BBF STERILISATIONSSERVICE GMBH. sterixpert - Experten in Sachen Sterilisation, Mikrobiologie...

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1 BBF STERILISATIONSSERVICE GMBH sterixpert - Experten in Sachen Sterilisation, Mikrobiologie und sterile Verpackungen... alles aus einer Hand! sterixpert

2 sterixpert BBF STERILISATIONSSERVICE GMBH ist ein junges Unternehmen und kann dennoch auf jahrzehntelange Erfahrungen auf den Gebieten Sterilisation und Mikrobiologie aufbauen gegründet als Sterilisationsabteilung der Willy Rüsch AG wurde der Bereich Gammasterilisation im Jahr 2002 gemeinsam mit der zwischenzeitlich entstandenen Abteilung Mikrobiologie in die selbständige Rüsch Sterilisation Service GmbH ausgegliedert schließlich wurde die Firma von den drei Geschäftsführern: Dr. Hermann Benedikter, Dr. Mario Bernkopf und Dr. Heinz Fischer im Rahmen eines Management Buy-outs übernommen und zur BBF STERILISATIONSSERVICE GMBH umfirmiert. Die Geschäftsführer von BBF haben zusammen über 50 Jahre Erfahrung im Bereich der Gammabestrahlung, der Mikrobiologie, sowie in der Pharmaund Medizinprodukteindustrie. Die BBF Sterilisationsservice GmbH hat sich über die Jahre zu einem führenden Anbieter für die Gammasterilisation und mikrobiologische Prüfung von Medizinprodukten, Arzneimitteln und Kosmetika entwickelt. Unser integriertes Dienstleistungsspektrum Sterilisation und Mikrobiologie wird abgerundet durch neue Dienstleistungen im Bereich der Reinigung, Montage und Verpackung von Medizinprodukten. sterixpert: Sie erhalten bei uns alles aus einer Hand: Reinigung Montage Verpackung Sterilisation Validierung und mikrobiologische Prüfungen Die Zufriedenheit unserer Kunden ist oberstes Gebot für unsere Arbeit.

3 Mikrobiologie Unser mikrobiologisches Labor stellt Ihnen Kompetenz und Erfahrung zur Verfügung. Von der Produktentwicklung über die Produktionsüberwachung bis zur Endkontrolle: Profitieren Sie von unserem Know-how, auch vor Ort in Ihrem Betrieb. Wir sind ein kompetenter Ansprechpartner in allen Fragen der Sterilisationssicherheit, der mikrobiologischen Produktqualität und der Produktionshygiene, aber auch in Fragen der Biokompatibilität. Unser umfangreiches Spektrum an Dienstleistungen: Sterilisationsvalidierung (z.b. Dosisermittlung, Dosiswirksamkeitsnachweis, Dosisüberprüfung) Mikrobiologische Prüfungen (z.b. Bioburdenbestimmung, Steriliätsprüfung) GMP-gerechte Betriebshygiene (z.b. luftgetragene Partikel und Keime) Reinigungsvalidierung (z.b. Effektivität der Keimentfernung; Wiederaufbereitung von Medizinprodukten; chemische und partikuläre Rückstände über Kooperationspartner) Biokompatibilität (z.b. Zytotoxizität, Pyrogene/Endotoxine) Die wichtigsten Normen unserer Arbeit sind: ISO ISO , -2 Darüberhinaus berücksichtigen wir von Fall zu Fall alle weiteren einschlägigen Normen, die Vorgaben zu den Prüfungen und Leistungsangeboten beinhalten.

4 Sterilisation / Gammastrahlung Gammabestrahlung wird von der WHO ausdrücklich für die Sterilisation von Arzneimitteln und Medizinprodukten empfohlen. Unsere Erfahrung auf diesem Gebiet geht bis in das Gründungsjahr 1969 zurück. Unsere Anlage wird laufend von der amerikanischen FDA inspiziert. Wir besitzen eine Herstellungserlaubnis nach 13 AMG für die Bestrahlung von Arzneimitteln und sind als Foreign Manufacturer in Japan akkreditiert. Vorteile der Gammasterilisation: Durchdringend, sicher und rückstandsfrei Sterilisation in der Endverpackung (d.h. keine nachfolgenden Verpackungsschritte erforderlich). Geeignet für temperaturempfindliche Produkte (auch gefrorene Produkte können sterilisiert werden) Schnelle Durchlaufzeiten (in der Regel nur 2-3 Tage zwischen An- und Auslieferung) Bei Absprache auch Übernacht-Service möglich Keine Quarantänezeit, keine Lagerhaltung (sofortige Verfügbarkeit nach der Sterilisation) Keine Rückstände Parametrische Freigabe des Produkts anhand des Bestrahlungszertifikats, anstelle von Sterilitätsprüfungen oder anderen Freigabeprüfungen (Voraussetzung ist ein validierter Sterilisationszyklus) Integration in Ihre Logistikkette (wir liefern direkt weiter an Ihre Kunden) Hier einige Anwendungsbeispiele: Medizinische Einmalartikel Implantate Arzneimittel Pharmazeutische Vorprodukte Pharmazeutische Packmittel Reinraummaterialien Laborartikel Verpackungen Kosmetika und Toilettenartikel Lebensmittelverpackungen Archive Tierhäute und Trophäen Schrumpfschläuche Automobilindustrie Raumfahrtindustrie BBF arbeitet mit einer modernen Kartonanlage mit kleinem Dosisfenster. Im Vergleich zu herkömmlichen Palettenanlagen ist dieses Verfahren auch für die Sterilisation besonders empfindlicher Produkte bestens geeignet! Sprechen Sie uns an, wir beraten Sie gerne.

5 Sterile VerpackungenV Die Verpackungsabteilung baut auf langjährigen und vielfältigen Erfahrungen bei der Prüfung von Verpackungen auf. Egal, ob Sie Ihr Produkt in Peelbeutel oder in Blisterpackungen verpacken wollen, ob Sie eine Vakuumverpackung brauchen oder Ihr Produkt in einer Schutzatmosphäre verpacken wollen. Angefangen bei der Auswahl der Packmaterialien, Entwicklung und Festlegung des Verpackungsdesigns, über die Reinigung Ihrer Produkte vor der Verpackung, notwendige Montageschritte von Produktund Verpackungskomponenten bis zur Durchführung der Verpackung sowie der Erstellung von Produktetiketten und der Etikettierung der Produkte: Sie finden bei uns kompetente Ansprechpartner für alle Phasen und Aspekte der Produktverpackung. ISO Klasse 7 und 8 (bei Bedarf aufrüstbar bis Klasse 5). Diese bieten die Gewähr für eine hygienisch einwandfreie Qualität der verpackten Produkte als Basis eines erfolgreichen und validen Sterilisationsprozesses. Durch unser mikrobiologisches Labor wird die Produktionsumgebung wie auch der Reinigungsund Verpackungsprozess kompetent überwacht. Selbstverständlich übernehmen wir für die bei uns verpackten Produkte auch die Sterilisation. Produkte, die für die Gammsterilisation nicht geeignet sind, lassen wir in einem ISO zertifizierten Unternehmen mit Ethylenoxid sterilisieren. Weitere Sterilisationsmethoden stehen auf Anfrage zur Verfügung. Die Verpackung erfolgt in unseren Reinräumen der

6 Prüfungen / ValidierungenV Im Vordergrund des Leistungsangebots unseres Verpackungslabors stehen Prüfungen zum Nachweis der Verpackungsintegrität und zur Aufrechterhaltung der Sterilität durch die Sterilverpackung über die vorgesehene Haltbarkeitsdauer. Der Sterilverpackung von Medizinprodukten kommt die Aufgabe zu, die Sterilität des Inhalts über die vorgesehene Haltbarkeitsdauer bis zum Ort und Zeitpunkt der Anwendung des Medizinproduktes aufrechtzuerhalten. Neben den mikrobiologischen Barriereeigenschaften der Packmittel selbst ist die Dichtheit der Verschlüsse oder Siegelnähte von entscheidender Bedeutung. Profitieren Sie von unseren Dienstleistungen, beispielsweise: Beschleunigten Alterung Siegelnahtfestigkeit (Zugversuch, Berstdruckprüfung) Lecktest (Siegelnahtdichtigkeit) Bei Laufzeiten von bis zu 5 Jahren oder gar mehr, sind Voraussagen für die Unversehrtheit der mikrobiologischen Barrieren bis zum Ende der Laufzeit von hoher Bedeutung. Mit Alterungssimulationen und Verpackungsprüfungen auf Basis der Normen: DIN EN ISO und DIN EN ISO bieten wir hier kompetente Unterstützung. Transportvalidierungen (über Kooperationspartner)

7 BBF Sterilisationsservice GmbH Selbstverständlich bieten wir Ihnen auch Teilleistungen wie Gammasterilisation oder mikrobiologische Prüfungen, oder auch unseren Verpackungsservice in zuverlässiger und gewohnter Qualität an. Profitieren Sie aber auch von unserem integrierten Leistungsspektrum. Alle Bereiche unseres Unternehmens arbeiten unter einem Dach eng zusammen. Schnittstellenprobleme in diesen sensiblen und sicherheitsrelevanten Bereichen werden dadurch vermieden. Als unser Kunde werden Sie kompetent und umfassend über alle Belange der Reinigung, Verpackung, Sterilisation, Validierung, Mikrobiologie und Hygiene beraten. Durch den Entfall von Transportwegen zwischen den einzelnen Phasen der Produktrealisierung ergeben sich kürzeste Durchlaufzeiten. Wir sind zertifiziert für: DIN EN ISO 9001 DIN EN ISO DIN EN ISO , -2, -3

8 Stellen Sie uns auf die Probe - Wir sind gespannt auf Ihren Auftrag Einige Referenzen und Erfahrungen Aesculap AG & Co. KG Bausch & Lomb, Dr. Mann Pharma Bayer Healthcare AG Coltène/Whaledent GmbH & Co. KG Dentsply Friadent GmbH KLM Medizintechnik GmbH & Co. KG Nycomed Austria GmbH Paul Hartmann AG Smith & Nephew Orthopaedics GmbH Stryker Leibinger GmbH & Co. KG Vielleicht auch bald Ihr Unternehmen? So finden Sie zu uns: BBF Sterilisationsservice GmbH Willy-Rüsch-Str. 10/ Kernen-Rommelshausen Tel.: Fax: bbf@sterixpert.de http: