DOCUMEDIS & MEDIZINPRODUKTE- REGULIERUNG Geht mich das was an?

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1 DOCUMEDIS & MEDIZINPRODUKTE- REGULIERUNG Geht mich das was an? Documedis Medication Tools ISS Integrated Scientific Services AG Hansjörg Riedwyl, CEO Robert-Walser-Platz 7 I CH-2503 Biel I I info@iss-ag.ch I Presentation Documedis Kundentag V2 page 1/17

2 Agenda Was kommt da auf uns zu? Regulatory Framework heute Wann ist eine Software ein Medizinprodukt? (Stand heute) Beispiele Und Documedis? Einfluss der neuen Regularien (MDR) Übergangsfrist bis ca. Mitte 2020) Über ISS Robert-Walser-Platz 7 I CH-2503 Biel I I info@iss-ag.ch I Presentation Documedis Kundentag V2 page 2/17

3 Was kommt da auf uns zu? Chaos, sagt der Pessimist - Unübersichtlich - Unreguliert - Gefährlich für die Patienten - Gläserner Patient Chance, entgegnet der Optimist - Potenzial für Prävention, Monitoring - Vereinfacht Prozesse - Einsparungspotenzial - Schafft Arbeitsplätze Robert-Walser-Platz 7 I CH-2503 Biel I I info@iss-ag.ch I Presentation Documedis Kundentag V2 page 3/17

4 Regulatory Framework heute EU IVDD, MDD National (CH) HMG HFG MepV, KlinV Standards ISO 13485:2016, IEC 14971, IEC 62304, IEC 62366, IEC 60601, IEC 61010, ISO 10993, new: IEC Recommendations and Guidances MEDDEV, ZLV, NB-Recommendations Medical specialist s recommendations Robert-Walser-Platz 7 I CH-2503 Biel I I info@iss-ag.ch I Presentation Documedis Kundentag V2 page 4/17

5 .. und morgen EU IVDR, MDR IA, DA National (CH) HMG HFG MepV, KlinV Standards ISO 13485:2016, IEC 14971, IEC 62304, IEC 62366, IEC 60601, IEC 61010, ISO 10993, new: IEC Recommendations and Guidances MEDDEV, ZLV, NB-Recommendations Medical specialist s recommendations Robert-Walser-Platz 7 I CH-2503 Biel I I info@iss-ag.ch I Presentation Documedis Kundentag V2 page 5/17

6 Wann ist eine Software ein Medizinprodukt? (Stand heute) Definition Medizinprodukt gemäss Artikel 1 der gültigen Regulierung 93/42/EEG (MDD) Alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind: - Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten; - Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen; - Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs; - Empfängnisregelung, und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Robert-Walser-Platz 7 I CH-2503 Biel I I info@iss-ag.ch I Presentation Documedis Kundentag V2 page 6/17

7 Was heisst das genau? Hilfestellung bietet die MEDDEV 2.1/6 (letzte Ausgabe: Juli 2016) Qualification and Classification of stand alone software Nachstehend das Flowchart, für die Beantwortung der Frage ist meine SW ein Medical Device? Robert-Walser-Platz 7 I CH-2503 Biel I I info@iss-ag.ch I Presentation Documedis Kundentag V2 page 7/17

8 Robert-Walser-Platz 7 I CH-2503 Biel I I info@iss-ag.ch I Presentation Documedis Kundentag V2 page 8/17

9 Beispiele In der MEDDEV 2.6/1 erwähnte Beispiele Zitate aus der MEDDEV sind kursiv gesetzt und in E (da nur in E verfügbar) Hospital Information Systems are not qualified as medical devices. However they may be used with additional modules, as described hereafter. These modules might be qualified in their own right as medical devices. Robert-Walser-Platz 7 I CH-2503 Biel I I info@iss-ag.ch I Presentation Documedis Kundentag V2 page 9/17

10 Decision Support Software are qualified as medical devices, e.g. - Radiotherapy treatment planning systems - Drug (e.g.: Chemotherapy) planning systems - Computer Aided Detection systems for example, such systems would be able to automatically read x- ray images or interpret ECGs Robert-Walser-Platz 7 I CH-2503 Biel I I info@iss-ag.ch I Presentation Documedis Kundentag V2 page 10/17

11 Information systems Electronic Patient Record Systems That simply replaces a patient s paper file does not meet the definition of a medical device. But certain modules can be a medical device, e.g.: - an image viewer with functionality for diagnosis based on digital images; - a medication module. Aus dem Merkblatt der Swissmedic: Eine Anzeige von Bildern beschränkt sich nicht auf Speicherung, Archivierung, Kommunikation, einfache Suche oder verlustfreie Kompression, weil für diese mathematische Algorithmen notwendig sind. Deshalb ist eine eigenständige Software, die Bilder zu einem medizinischen Zweck für eine Einzelperson anzeigt, als Medizinprodukt zu qualifizieren. Daraus folgt, dass ein medizinisches Bildarchivierungs- und Kommunikationssystem (PACS, Picture Archiving and Communication System) in den meisten Fällen ein Medizinprodukt ist, umso mehr, als es neben der Anzeige von Bildern mit vielen PACS auch möglich ist, Bilder zu manipulieren, auszuwerten oder Medizinprodukte zu steuern. Robert-Walser-Platz 7 I CH-2503 Biel I I info@iss-ag.ch I Presentation Documedis Kundentag V2 page 11/17

12 Clinical Information Systems CIS / Patient Data Management Systems PDMS CIS/PDMS are not qualified as medical devices. But: Modules that are intended to provide additional information that contributes to diagnosis, therapy and follow-up (e.g. generate alarms) are qualified as medical devices. Web systems for monitoring of data - Modules that are intended to monitor non medical performance of medical devices do not fall under the scope of Medical Devices Directives (e.g. remote Maintenance Software) But: Software modules on server(s) might be qualified in their own right as medical devices depending on their intended purpose Apps Apps sind nicht separate definiert in der MEDDEV, aber sie sind zu betrachten wie eine andere Software. Robert-Walser-Platz 7 I CH-2503 Biel I I info@iss-ag.ch I Presentation Documedis Kundentag V2 page 12/17

13 Und Documedis? HCI Solutions AG entwickelt das CDS als Medizinprodukt und wird diese entsprechend zur Zulassung bringen. - Damit wird den Partnern viel Arbeit abgenommen o Eigene Zertifizierung als Medizinprodukt fällt u.u. weg o HCI Solutions AG wird Hilfestellungen für ihre Schnittstellen-Validierung bereitstellen-> die Validierung wird aber Ihre Aufgabe sein o Pilotkunden werden zusätzlich unterstützt (Pilotvereinbarung, Know-how, Dokumente) - Eigene Module der Partner, die Charakter eines Medizinproduktes haben, müssen selbst zur Zulassung gebracht werden. HCI-Welt Partner-Welt Robert-Walser-Platz 7 I CH-2503 Biel I I info@iss-ag.ch I Presentation Documedis Kundentag V2 page 13/17

14 Empfehlungen für die Partner aus Sicht Medizinprodukte-Regulierung - Seien Sie sich bewusst, was Sie tun. Z.B: Algorithmik die zu patienten-spezifischen Resultaten führt, weist auf ein Medizinprodukt hin - Validieren Sie die Schnittstelle zum CDS, dokumentieren Sie diese Validierung -> hier werden die Hilfestellungen der HCI Solutions AG helfen - Lassen Sie gesunden Menschenverstand und Professionalität walten (unabhängig ob MD oder nicht) o Pflegen Sie ein Risikomanagement o Pflegen Sie ein Release-Management o Nutzen Sie ein issue tracking system und ein code repository - Wenn Sie in den Bereich der Medizinprodukte vorstossen, rechnen Sie die nötige Zeit und Aufwände ein - Setzen Sie sich aktiv mit den Normen und Regelwerken auseinander (z.b. IEC 82304, Health Software) Robert-Walser-Platz 7 I CH-2503 Biel I I info@iss-ag.ch I Presentation Documedis Kundentag V2 page 14/17

15 Einfluss der neuen Regularien (MDR) Übergangsfrist bis ca. Mitte 2020) MDR Klassifizierungsregel 11 Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden, gehört zur Klasse IIa, es sei denn, diese Entscheidungen haben Auswirkungen, die Folgendes verursachen können: - den Tod oder eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person; in diesem Fall wird sie der Klasse III zugeordnet, oder - eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einen chirurgischen Eingriff; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet. Software, die für die Kontrolle von physiologischen Prozessen bestimmt ist, gehört zur Klasse IIa, es sei denn, sie ist für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt, wobei die Art der Änderung dieser Parameter zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet. Sämtliche andere Software wird der Klasse I zugeordnet. Robert-Walser-Platz 7 I CH-2503 Biel I I info@iss-ag.ch I Presentation Documedis Kundentag V2 page 15/17

16 Über ISS - CH Dienstleistungsunternehmung für die MedTech - 28 Mitarbeitende (Ingenieure, Wissenschafter, Ärzte) - Schwerpunkte in den Bereichen o Regulatory Affairs (internationale Zulassungen von Medizinprodukten) o Clinical Affairs (klinische Studien und klinische Bewertungen, Scientific Writing) o Software-Entwicklung unter IEC (Medical Devices) - Zertifiziert nach ISO 13485, IEC (SW) etc - Gegründet Mitgründer und Partner der Decomplix AG (Contracted Legal Manufacturing) - In Biel zuhause Robert-Walser-Platz 7 I CH-2503 Biel I I info@iss-ag.ch I Presentation Documedis Kundentag V2 page 16/17

17 Hilfreiche Links MEDDEV 2.1/6 July 2016: Swissmedic - AW-Merkblatt Eigensta ndige Medizinprodukte-Software ( 4Z2qZpnO2Yuq2Z6gpJCDd358e2ym162epYbg2c_JjKbNoKSn6A--) MHRA Guidance on medical device stand-alone software (including apps), 25. August 2016, IMDRF document (2014): Software as a Medical Device: possible framework for risk categorization and corresponding considerations FDA Guidance Document, Software as a medical Device, (SaMD), clinical evaluation Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices ( Robert-Walser-Platz 7 I CH-2503 Biel I I info@iss-ag.ch I Presentation Documedis Kundentag V2 page 17/17