Berufsbilder in der Klinischen Forschung

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1 Berufsbilder in der Klinischen Forschung Kelly Scientific Resources Ihr kompetenter t Partner für Ihre Karriere in der Klinischen Forschung

2 Unternehmen Historie Daten Kelly Services gegründet 1946 von William Russell Kelly in den USA Niederlassungen in 38 Ländern über Beschäftigte weltweit ca Angestellte in Deutschland seit 1998 Kelly Scientific Resources Tochtergesellschaft von Kelly Services, Gründung 1995 in Kalifornien auf 4 Kontinenten, in 24 Ländern über 100 Niederlassungen weltweit, davon 20 in Europa über 5000 Naturwissenschaftler arbeiten im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung

3 KSR weltweit AMERICA EMEA APAC Kanada Belgien Australien Puerto Rico USA Dänemark Deutschland Frankreich Großbritanien Italien Niederlande Norwegen Russland Sh Schweiz Indien Japan Neuseeland Singapur

4 KSR in Europa Glasgow Newcastle Manchester London Oslo Kopenhagen Den Haag Arnheim Moskau Lille Paris Chartres Lyon Brüssel Zürich Genf Basel Köln München Mailand

5 Industriebereiche Schwerpunkte bei Kelly Scientific Resources Chemie 6% Sonstige Biotech 6% 8% Klifo 40% Pharma 40% Datenquelle: Vermittlungen 2009/2010

6 Einsatzgebiete Pharma & KliFo Clinical Management Clinical Operations Project Management Medical Affairs Medical Advisor Mdi Medical lwi Writer Quality Assurance Regulatory Affairs Dt Data Management t/ Statistik ti tik EDC Developer SAS Programmierer Data Manager Drug Safety / Arzneimittelsicherheit Pharmacovigliance Associate Business Development/ eeop et/ Vertrieb et eb Produktion Regulatory Affairs Medical Advisor Datamanagement Arzneimittelsicherheit itt i h it Clincal Management Datenquelle: Vermittlungen 2009/2010

7 Clinical Operations Positionen Sponsor / CRO Clinical Operations Manager/ Director Clinical Trial Manager Clinical Team Leader/Lead CRA/Senior CRA Clinical Research Associate (In House/Field based) Clinical Trial/Research Assistant Prüfarzt/ Prüfzentrum Study Nurse (Study Coordinator, Studienassistent/in)

8 Clinical Operations Aufgaben Klinischer Monitor oder Clinical Research Associate (CRA) monitoring (engl.) beobachten, überwachen, kontrollieren Bindeglied zwischen Sponsor und Prüfzentrum werden in der Klinischen Forschung vielfältig eingesetzt arbeiten je nach Organisationsstruktur vorwiegend im Monitoring klinischer Studien am Püf Prüfzentrum oder das Spektrum it ist erweitert t durch haufgaben aus Studienkoordination und Projektmanagement Aufgaben des Klinischen i Monitors /CRAs: Monitoring von Studien: Dokumentation des Studienfortgangs, Datenkontrolle, Identifikation und Lösung von Problemen Kontrolle der Durchführung nach den gesetzlichen Vorgaben Mitarbeit bei der Erstellung von Studiendokumenten Betreuung, Schulung und Motivation der Prüfzentren

9 Clinical Operations Aufgaben Weitergehende Aufgaben des Klinischen Monitors /CRAs: Evaluierung, Selektion und Initiierung von Prüfzentren Post study Monitoringbesuche zur Schließung von Prüfzentren Vor und Nachbereitung von Audits im Prüfzentrum und Systemaudits (Qualitätssicherung) i Mitarbeit bei der Planung klinischer Studien Zusammenarbeit mit und Anleitung von CROs Budget, Qualitäts und Timeline Kontrolle Entwicklung: Je nach Berufserfahrung wird die Stellung des CRA grob in Kategorien eingeteilt: CRA 1 Junior CRA Berufsanfänger bis ca. 1 1,5 Jahren Berufserfahrung CRA 2 ab1 1,5 bis 4 Jahren Berufserfahrung CRA 3 Senior CRA ab ca. 4 Jahren Berufserfahrung Native Speaker als CRA s

10 Project Management Positionen Project Coordinator Project Manager Projektverantwortung Ein Projekt die klinische Studie im vorgegebenen Zeitrahmen und unter Einhaltung des Budgets durchführen Verwaltung/Kontrolle ll des Projektbudgets kb Kundenkontakte Prozesse und Vorschriften (SOPs) länderspezifische Anforderungen (Gesetze/Regularien) Projektkontrolle Ausführung / Qualität interne/externe Statusreports Training/Motivation des Projektteams Verantwortung im Team

11 Projekt Management persönliche Qualifikation Project Manager stark in Kommunikation überzeugendes Verhandeln Initiative ergreifen gutes Durchsetzungsvermögen Verantwortung übernehmen Project Coordinator Beide Positionen erfordern stark in Organisation Finanzverständnis gutes Detailverständnis Kundenorientierung pro aktiv Handeln fließend Englisch sehr gute Computerkenntnisse

12 Project Management fachliche Qualifikation Project Manager Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation 5 Jahre Erfahrung in Klinischer Forschung, inkl. 2 Jahre Erfahrung im Project Management Erfahrung in internationaler CRO und/oder Pharmazeutische Industrie, vorzugsweise in Datenmanagement, Medizin, Med. Marketing, Labor, klinische Forschung vergleichbare Kombination von Ausbildung und Erfahrung Project Coordinator Abgeschlossenes Studium vergleichbare Kombination von Ausbildung und Erfahrung

13 Quality Assurance Aufgaben Associate Quality Assurance Planung und Durchführung von GCP Audits an Prüfzentren sowie Audits von Datenbanken und Study Reports Durchführung interner Audits zur Prozessoptimierung Beantwortung Compliance und GCP relevanter Fragen GCP und Compliance Training der Kollegen anderer Fachabteilungen sowie von Prüfärzten Erstellung und Bearbeitung von Standard Operating Procedures (SOPs)

14 Regulatory Affairs Arzneimittelzulassung Positionen Manager Regulatory Affairs Regulatory Affairs Associate (Fachreferent/in Zulassung) Regulatory Affairs Assistant t

15 Regulatory Affairs Arzneimittelzulassung Aufgaben Überwachen der Vorbereitung von Zulassungsanträgen Sicherstellen, dass die Zulassungsanträge richtig und vollständig sind und termingerecht bei der zuständigen Zulassungsbehörde eingereicht werden, damit die strategischen Zielvorgaben der Firma in Bezug auf Vermarktung, Herstellung und Verkauf eingehalten werden können. Nach der Zulassung regelmäßige g Berichte zu Anwendungsbeobachtungen g bei der Zulassungsbehörde vorlegen, damit Zulassung aufrechterhalten bleibt bzw. nach entsprechenden Fristen erneuert wird. Benachrichtigung der Zulassungsbehörden, wenn bei Anwendung des Präparates Nebenwirkungen auftreten oder ernste Zwischenfälle gemeldet werden. Klinische Studien: Überwachen der Antragsvorbereitung und Verhandlung mit den behördlichen Stellen, um die Genehmigung der klinischen i Forschungsprojekte der Phase I III zu erwirken. ik Beratung der Kollegen(innen) in der klinischen Forschung bezüglich behördlicher Auflagen bei der Arzneimittelentwicklung

16 Data Management Statistik Positionen Data Entry Associate (Assistant, Dateneingeber) Clinical Data Manager / EDC Developer SAS Programmierer Biometriker/Statistiker

17 Data Management Statistik Aufgaben + Qualifikation Data Manager Gewährleistet die Qualität der Datensätze sowohl während der Studie als auch im Close out an die Behörde Erstellung von Prüfbögen Konstruktion von Datenbanken und Eingabemasken elektronische Erfassung der gesamten Studiendaten Abwicklung von Query Prozessen Validierung der Daten abschließende Übergabe der Daten an die Biometriker Schnittstelle zwischen den Klinischen Monitoren und Statistikern medizinisch pharmakologischen Grundverständnis sehr gute Datenbank, Programmier und Kodierkenntnisse Strukturiertes, tabellarischesdenkvermögen SAS / SAS Macro MySQL, oft auch MS Access oder ORACLE gewünscht Mdiii Medizinische Kenntnisse GCP erforderlich

18 Data Management Statistik Aufgaben + Qualifikation EDC Developer Entwickelt die Eingabemasken für die Prüfzentren, in die die Ärzte und Studynurses, ihre Patientendaten eintragen HTML, XML, PHP, SQL, Java, Javascript, C# SAS / SAS Macro EDC Software wie RAVE oder vergleichbare Produkte Content Managementsysteme Medizinische Kenntnisse GCP wünschenswert

19 Drug Safety Pharmacovigliance Positionen Manager Drug Safety Drug Safety Associate Assistant tdrug Safety Sft

20 Drug Safety Pharmacovigliance Arzneimittelsicherheit sämtliche Aktivitäten, die dazu beitragen sollen, eine möglichst hohesicherheit bei der Anwendung von Arzneimitteln zu gewährleisten es gibt kein Arzneimittel ohne Nebenwirkungen positives Nutzen Risiko Verhältnis Drug Safety ist in allen klinischen Phasen der Entwicklung und nach der Zulassung wichtig ihti Effizientes Sicherheitssystem / Risiko Management mit der Aufgabe: Verdachtsfälle von neuen, unerwarteten und seltenen Arzneimittel Nebenwirkungen und Wechselwirkungen möglichst frühzeitig zu erfassen zu bewerten die Konsequenzen daraus ziehen zu können

21 Drug Safety Pharmacovigliance Aufgaben DrugSafty Associate Erfassung und Bewertung unerwünschter Ereignisse, fristgerechte Meldung entsprechend gesetzlicher oder vertraglicher Vorgaben (Dokumentation und Meldeverpflichtungen anexpertenkommission, Ethik Kommission, Behörden und Prüfer) zeitgerechte Erstellung periodischer Sicherheitsberichte und aller zulassungsrelevanter Unterlagen mitbezug zur Arzneimittel Sicherheit Betreuung der klinischen Studien in allen Fragen der Arzneimittelsicherheit, Mitarbeit bei der Erstellung der Abschlussberichte Eingaben, Pflege der Safety Datenbank medizinische Kodierung Erkennen von Doppelt und Folgemeldungen ld Erstellung von Übersetzungen von sicherheitsrelevanten Dokumenten

22 Ihre Vorteile

23 KSR Ihr Karriereberater Karriereberatung Mappencheck 2. Persönliches Gespräch mit KSR 1. Kelly Scientific Resources 3. Informationen über Vakanzen und Unternehmen Individuelles Vorstellen des Bewerbers beim Unternehmen Eine Bewerbung gerne auch initiativ viele Möglichkeiten

24 Vermittlungsmöglichkeiten Festanstellung beim Unternehmen befristet unbefristet Arbeitnehmerüberlassung/ Kelly ist Ihr Arbeitgeber Berufseinstieg potentielle Übernahme Berufserfahrung sammeln Unternehmenskontakte knüpfen

25 Vorteile für Bewerber Keine Kosten Intensive Beratung und Vorbereitung auf Interviews Detaillierte t Informationen zu den Unternehmen Zugang zu nicht publizierten Stellen Eine Bewerbung, viele Anstellungsmöglichkeiten Initiativ Vorstellung mit individuellem Profil

26 Ansprechpartner Köln München Simone Flachmann Diplom Geographin Niederlassungsleiterin Dr.Heinz Hubert Fischer Diplom Chemiker Senior Consultant Gabi Greweling BTA & Dipl. Ing. Chemie Senior Consultant Annette Weis Diplom Biologin Senior Personalberaterin Dr. Wiebke Wittholt Wirtschaftschemikerin Recruitment Consultant Stefanie Eicks MTA & Diplom Biologin Recruitment & Research Assistant Michaela Lindenmüller Dipl. Ing. Technische Chemie Recruitment Assistant Regine Richter Team Assistant Schildergasse Köln clinical Dr. Chiara Palazzi Diplom Chemikerin Niederlassungsleiterin Xenia Becker Dipl. Ing. Chemie Recruitment tconsultant t Tasja Schürg Dipl. Ing. Biotechnologie Recruitment Consultant Michaela Steinhart Dipl. Kffr. Life & Food Sciences Recruitment Assistant Jana Tarasenkowa Team Assistant Heimeranstraße München clinical muenchen@kellyservices.de

27 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Sie finden uns auf unserem Messestand wir freuen uns über Ihren Besuch und Ihre Bewerbung!