Untergraben oder schärfen Leitlinien die Verantwortung der Leistungserbringer?

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1 Mitgliederversammlung der BAG der medizinisch-beruflichen Reha-Einrichtungen e.v Hessisch Oldendorf Untergraben oder schärfen Leitlinien die Verantwortung der Leistungserbringer? Hans-Konrad Selbmann Ehemals Institut für Medizinische Informationsverarbeitung der Universität Tübingen 1

2 Fragen Was sind und warum gibt es Leitlinien? Wodurch unterscheiden sich gute von weniger guten Leitlinien? Wo liegen die Probleme der Leitlinienentwicklung? Wie werden Leitlinien in den Praxisalltag umgesetzt? Welches sind die Vor- und Nachteile von Leitlinien? Untergraben oder schärfen Leitlinien die Verantwortung der Leistungserbringer? 2

3 Entscheidungsfindung in der Medizin Arzt Objektive Erfahrung Kompetenz Intuition Ethos und Recht Kostenbewusstsein Individ. Ent- scheidungs- Situation Patient Subjektive Erfahrung Erwartungen Werte (Präferenzen) Bewältigungsstrategien Kultur Vorgegebener ethischer, Externes EbM (Sackett), Wissen als Entscheidungshilfe Evidenz-Reports, Evidenzen Leitlinien, aus der empirischen Wissensbanken und der empirischen und der theoretischen Forschung sozialer und finanzieller Rahmen 3

4 Definition einer Leitlinie (nach AWMF u. I.o.M.) Leitlinien sind systematisch entwickelte Aussagen, die den gegenwärtigen Erkenntnisstand wiedergeben und dem behandelnden Arzt und seinem Patienten die Entscheidungsfindung für eine angemessene Behandlung in einer spezifischen Krankheitssituation erleichtern. 4

5 Definition einer Leitlinie (nach AWMF u. I.o.M.) Leitlinien sind systematisch entwickelte Aussagen, die den gegenwärtigen Erkenntnisstand wiedergeben und dem behandelnden Arzt und seinem Patienten die Entscheidungsfindung für eine angemessene Behandlung in einer spezifischen Krankheitssituation erleichtern. 5

6 V. a. Überfunktion der Schilddrüse (SVR-KAiG 1994) Mittelohrentzündung mit Erguss (AHCPR 1994) Pneumatische Otoskopie: starke Empfehlung (begrenzte wissenschaftliche Evidence, aber großer Expertenkonsens): P.O. sollte Bestandteil jeder diagnostischen Aufarbeitung sein, aber nicht ausschließlich. Tympanometrie: Option (begrenzte wissenschaftliche Evidence, Expertenkonsens): T. kann zur Bestätigung der Otitis media mit Erguss eingesetzt werden. Akustische Reflektometrie:keine Empfehlung Stimmgabeltest: keine Empfehlung Hörprüfung: Option (ungenügende wissenschaftliche Evidence): Hp kann durchgeführt werden, auch wenn die Entzündungsgesamtdauer weniger als drei Monate beträgt. Hörprüfung: Empfehlung (begrenzte wissenschaftliche Evidence, Expertenkonsens): Hp soll durchgeführt werden, wenn bei einem Kind eine beidseitige Otitis media mit Erguss und eine Gesamtdauer der Entzündung > drei Monaten vorliegt. 6

7 LL der DEGAM: Kreuzschmerzen Für die Leitlinien der DEGAM gibt es: - Langfassung - Kurzfassung (Kitteltasche) - Patientenversion - Version für med. Fachberufe - Qualitätsindikatoren 7

8 Federführende Leitlinienproduzenten in Deutschland (Auswahl 5/2007) Arbeitsgemeinschaft Wissenschaftlicher Medizinischer Fachgesellschaften (> 850 LL, Deutsche Krebsgesellschaft (43 LL ) Deutsche Gesellschaft für Allgemeinmedizin ( 9 von ca. 20 LL, Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (19 evidenzbasierte LL, Gemeinsamer Bundesausschuss (4 DMP) Nationales Programm für Versorgungsleitlinien der BÄK, KBV und der AWMF (4 NVL, 2 Module, Deutsches Netzwerk für Qualitäts-Entwicklung in der Pflege (5 Experten-Standards, Tumorzentren, Berufsverbände, Krankheitsligen, Fach- Kommissionen LÄK, Qualitätszirkel, Universitäten etc. 8

9 Fragen Was sind und warum gibt es Leitlinien? Wodurch unterscheiden sich gute von weniger guten Leitlinien? Wo liegen die Probleme der Leitlinienentwicklung? Wie werden Leitlinien in den Praxisalltag umgesetzt? Welches sind die Vor- und Nachteile von Leitlinien? Untergraben oder schärfen Leitlinien die ärztliche Verantwortung? 9

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12 AWMF-Entwicklungsverfahren von Leitlinien 1. Repräsentative Entwicklergruppe 2. Systematische Evidenzbasierung mit der Angabe von Evidenzstärken 3. Klinische Bewertung der Evidenzen für den Alltag (clinical judgement) 4. Strukturierte Konsensfindung mit der Abgabe von Empfehlungsgraden 12

13 1. Repräsentative Entwicklergruppen Zusammensetzung nach medizinischer Frageoder Problemstellung und nach der Zielgruppe der späteren Anwender Lenkungsgruppe (3-8) Federführende medizinische Fachgesellschaften Konsensfindungsgruppe (15 200, je nach Konsens-Verfahren) Experten, zukünftige Anwender, Patienten ggf. interdisziplinär und multiprofessionell ggf. Anwender-Validierungsgruppe 13

14 2. Systematische Evidenz-Basierung (Erstellung systematischer Übersichten pro Schlüsselempfehlung) Systematische Suche nach verfügbarer Evidenz (Studien) und evaluierten Leitlinien Systematische Abschätzung der Aussagefähigkeit der Studienergebnisse bzw. der Effekte potenzieller Verzerrer Studienanlage (verglichene Behandlungen, Zielkriterien, Dauer der Beobachtung, Biasreduktion, etc.) Studienqualität (Fallzahl, Verblindung, Ausweichtherapien, Drop-out-Raten, Protokollverletzungen etc.) Auswertungsqualität (ITT/PP, Umgang mit fehlenden Werten, konfirmatorische / deskriptive Analyse etc.) Systematisches Review (Vergleichbarkeit von Studienanlagen, Studien- und Auswertungsqualitäten) Es gibt ganz wenige perfekte Studien! Vergabe von Evidenzstärken für die Studienaussagen 14

15 AWMF-Entwicklungsverfahren von Leitlinien 1. Repräsentative Entwicklergruppe 2. Systematische Evidenzbasierung mit der Angabe von Evidenzstärken 3. Klinische Bewertung der Evidenzen für den Alltag (clinical judgement) 4. Strukturierte Konsensfindung mit der Abgabe von Empfehlungsgraden 15

16 3. Schritt der Evidence-basierten Medizin: Evidence kritisch... prüfen Sind die Ergebnisse der Studie valide? Studienplan, -durchführung, -auswertung Sind die validen Ergebnisse wichtig? klinisch relevante und kosteneffektive Ergebnisse (Frage des Nutzens) Sind die validen und wichtigen Ergebnisse anwendbar auf den betroffenen Patienten? Übertragbar auf Behandlungssituation Bewertungsfragen 16

17 3. Klinische Bewertung der Evidenzen für den Alltag I z.b. Abwägung zwischen verschiedenen Versorgungsergebnissen und Belegen mit unterschiedlichen Evidenzgraden Mortalität (Sterblichkeit) Morbidität (Komplikationen) Unerwünschte Ereignisse Lebensqualität Zufriedenheit Ressourcenverbrauch (Kosten) 17

18 3. Klinische Bewertung der Evidenzen für den Alltag II z.b. Übertragbarkeit auf angestrebte Patientenund Anwender-Zielgruppen Extrapolation von Studienpatienten auf Patienten im Alltag Abschätzung der Reduktion der Effektstärken in der Alltagsversorgung Import von Studienergebnissen aus anderen Gesundheitssystemen und Kulturkreisen 18

19 Wie viel Evidenz ist in der Medizin vorhanden? Schätzungen (ca Evidenzgrad) 4-20% Ergebnisse empirischer Studien: je nach Fach, Hauptdiagnose bzw. intervention oder Bezugsgröße (Patient/Aktivität) 11-82% Beispiele: Evidenzgrad allgem.-medizinische Pat. (Ellis et al. 1995) 53% 247 pädiatrische Patienten (Rudolf 1999) 40% 100 allgemeinchirurgische Patienten (Howes 1997) 24% 281 kinderchirurgische Pat. (Kenny 1997) 11% Quelle: Neises und Windeler

20 4. Strukturierte Konsensfindung Ziel 1: Abschließende Bewertung der Empfehlungen und Lösung noch offener Entscheidungsprobleme aus Evidenzbasierung und Klinischer Bewertung Ziel 2: Manipulationsfreie und reproduzierbare Konsensfindung Ziel 3: Messung des Konsensus von Experten, Anwendern und Patienten Ziel 4: Vergabe der Empfehlungsgrade A-C zur Kennzeichnung der Aussagen der Leitlinie 20

21 Strukturierte Konsensfindung Beteiligung am Konsensprozess: Experten, Anwender und Patienten Interdisziplinär und multiprofessionell zusammengesetzt, wo notwendig Unabhängigkeit bzw. Pluralität der Abhängigkeiten Methodik der Konsensfindung: Nominaler Gruppenprozess (-15 Personen) Delphi-Methode ( Personen) Strukturierte Konsensuskonferenz (30 50 Personen) 21

22 Klassifikation von Leitlinien (AWMF 2004) Typ Evidence und Konsens basierte LL (S3) Evidence basierte LL (S2e) Konsens basierte LL (S2k) Handlungsempfehlungen von Experten (S1) Charakteristika der Entwicklung Gremium repräsentativ Systematische Evid.bas. Strukt. Konsensfindung Gremium selektiert Systematische Ebasierung Keine strukt. Konsensfg Gremium repräsentativ Keine system. Ebasierung Strukt. Konsensfindung Gremium selektiert Keine system. Ebasierung Keine strukt. Konsensfg Erstel lungsaufwand Wissens. Legitimation d. Methode Legitimation für Umsetzung sehr hoch hoch hoch hoch hoch mittel mittel niedrig hoch gering niedrig gering 22

23 Qualitätsentwicklung von Leitlinien im System der AWMF 1200 Anteil Leitlinien ohne Klassifikation, S1, S2, S Angemeldete Leitlinienprojekte: 156! S1: 38 S2: 65 S3: n= n= n= n= n= n= n=851 Nov NVL: Asthma, COPD, KHK, Dm II (Netzhaut- und Fußkomplikationen) 23

25 Barrieren für das Nicht-Umsetzen bzw. Theorien zur Unterstützung des Umsetzens von LL Kognitive Theorie (mangelndes Wissen, keine Selbsterfahrung) Verhaltenstheorie (fehlende Anreize, Rückmeldungen und externe Stimuli) Sozialtheorie (fehlender sozialer Druck durch Führung oder Gruppe) Verkaufstheorie (unattraktive Vermarktung des Wissens und Handelns) Organisationstheorie (Systemmängel) 25

26 Interventionen zur Erreichung einer dauerhaften Verhaltensänderung generell effektiv Besuch von Peers vor Ort Erinnerungshilfen (manuell / elektronisch) Interaktive Fortbildung (z.b. im Qualitätszirkel) Kombinierte Strategie (z.b. Einbettung ins QM) ab und zu effektiv Prüfung und Rückmeldung (QI) Einbindung lokaler Meinungsführer Lokale Konsensusprozesse Patientenbeteiligung selten effektiv Schriftliche Verbreitung von LL Passive Fortbildung (z.b. Vorträge) Gross et al.: Med Care 39:85-92 (2001); Bero et al.: BMJ 314: (1998) 26

27 Implementierung von LL in die Versorgung Gemeinsame Feststellung des Bedarfs an einer Leitlinie Adaptierung einer nationalen LL an die vorhandenen strukturellen und personellen Möglichkeiten Einführungsplanung Barrierenanalyse, Anreize, Fortbildung, interner Qualitätszirkel, Dokumentations- und Ablauferleichterungen, Patientenzentrierte Interventionen (Laienversion, Schulungsangebote), Behandlungspfade, Qualitätsindikatoren, Zeit- und Aktivitätenplan Verfügbarkeit der LL sicherstellen Kitteltaschenversion,Behandlungspfade, Stationsbücher, Guideline Server Integration der LL in medizinische Dokumentation oder das KIS Überwachung der Einhaltung und des Erfolgs von LL Monitoring von Indikatoren der Prozess- und Ergebnisqualität Unterstützung bei der Einhaltung von LL Rückmeldung, Erinnerung, wiederholte Fortbildung Regelmäßige Fortschreibung der innerbetrieblichen LL 27

29 Einsatz von Leitlinien im ärztlichen Alltag - Nutzenpotenziale - Anhaltspunkte für eine Qualitätsverbesserung ( Marken -Versorgung!!) Schaffung professioneller Sicherheit für die Leistungserbringer, Stabilisierung der Versorgungsqualität Vermittlung des Stands des Wissens und Schaffung von Vertrauen in die Korrektheit der Leistungserbringung Größere Transparenz der Versorgung für Laien (Patienten, Manager oder Finanziers) Kalkulationsmöglichkeit von Behandlungsfällen 29

30 Einsatz von Leitlinien im ärztlichen Alltag - Missbrauchs-/Fehlerpotenziale - Nachweispflicht, dass Abweichung von LL nicht zu schlechter Qualität geführt hat Delegation von Verantwortung an die LL durch die Leistungserbringer Entstehung einer Anspruchshaltung bei den Patienten Fehlversorgung durch schlechte/alte LL oder falsche Indikationsstellung der LL Fehlversorgung durch falsche Anwendung der LL 30

31 Leitlinie und Medizinischer Standard Der medizinische Standard ist für behandelnde Ärzte verbindlich. Er ist damit ein rechtlicher Standard. Der medizinische Standard ist der jeweilige Stand der naturwissenschaftlichen Erkenntnisse, der zur Erreichung des ärztlichen Behandlungsziels erforderlich ist und sich in der Praxis bewährt hat. Je besser diese fachlichen Anforderungen von einer Leitlinie erfüllt sind, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, dass eine Leitlinie dem medizinischen Standard entspricht. 31

32 Untergraben oder schärfen Leitlinien die Verantwortung der Leistungserbringer? Leitlinien sind Entscheidungshilfen, die in Abhängigkeit vom existierenden Wissen an manchen Stellen sehr eng, an anderen sehr offen sein können. Die Wahl der richtigen Leitlinie liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes. Leitlinien müssen mit Sachverstand der Versorgungssituation des Leistungserbringers angepasst werden. Die Anwendbarkeit der Leitlinienempfehlungen muss immer wieder von Arzt und Patient sorgfältig geprüft und nachträglich überprüft werden. 32

33 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Prof. Dr. H.K. Selbmann Ehem. Institut für Medizinische Informationsverarbeitung Universität Tübingen AWMF-Informationen: 33