LEITLINIEN. Dr. Pamela Kantelhardt. Begleitender Unterricht für Pharmazeuten im Praktikum. 9. September 2016

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1 LEITLINIEN Dr. Pamela Kantelhardt Begleitender Unterricht für Pharmazeuten im Praktikum 9. September

2 Leitlinien Warum Leitlinien für den Apotheker? Nachvollziehen einer Therapie(-Entscheidung) Argumentationsgrundlage bei Bedenken Unterstützung einer Therapieoptimierung Medikationsanalyse/Medikationsmanagement Eigene Fortbildung

3 Leitlinien Warum Leitlinien für den Apotheker? Grundlage für therapieunterstützende Beratung des Patienten z.b. Raucherentwöhnung) Grundlage für Patienteninformationen z.b. schriftliches Material Grundlage für die Erstellung eigener Standards

4 Definitionen Leitlinie der medizinischen Fachgesellschaften Richtlinie der medizinischen Fachgesellschaften Empfehlung Standard

5 Definitionen Leitlinie der med. Fachgesellschaften Leitlinien sind systematisch entwickelte, wissenschaftlich begründete und praxisorientierte Entscheidungshilfen für die angemessene ärztliche Vorgehensweise bei speziellen gesundheitlichen Problemen. Leitlinien stellen den nach einem definierten, transparent gemachten Vorgehen erzielten Konsens mehrerer Experten aus unterschiedlichen Fachbereichen und Arbeitsgruppen (möglichst unter Einbeziehung von Patienten) zu bestimmten ärztlichen Vorgehensweisen dar. Leitlinien sollen regelmäßig auf ihre Aktualität hin überprüft und ggf. fortgeschrieben werden. (Zitat aus: letzter Aufruf am 18. Juli 2016)

6 Definitionen Leitlinie der med. Fachgesellschaften Leitlinien sind Orientierungshilfen im Sinne von "Handlungs- und Entscheidungskorridoren", von denen in begründeten Fällen abgewichen werden kann oder sogar muss. Die "Leitlinien" sind für Ärzte rechtlich nicht bindend [ ]. (Zitat aus: letzter Aufruf am 18. Juli 2016)

7 Definitionen Richtlinie der med. Fachgesellschaften Richtlinien sind Handlungsregeln einer gesetzlich, berufsrechtlich, standesrechtlich oder satzungsrechtlich legitimierten Institution, die für den Rechtsraum dieser Institution verbindlich sind und deren Nichtbeachtung definierte Sanktionen nach sich ziehen kann. Richtlinien unterscheiden sich im Hinblick auf diese Verbindlichkeit deutlich von "Leitlinien". (Zitat aus: Leitlinien-Glossar/Begrifflichkeiten und Kommentare zum Programm für Nationale Versorgungsleitlinien, ÄZQ Schriftenreihe, Band 30, Stand 2007)

8 Definitionen Empfehlung Ein Ratschlag, auch Rat oder Empfehlung, ist eine meistens unverbindliche, [ ] Unterstützung. Sie kann von [ ] einer außenstehenden Person wie einem Arzt oder Berater erfolgen. Ein Ratschlag ist üblicherweise keine direkte Lösung eines Problems, sondern zeigt den ersten Schritt in Richtung eines gewünschten Ergebnisses auf. [ ] (Zitat aus: letzter Aufruf am 18. Juli 2016) Empfehlender Vorschlag, Rat, Hinweis, Tipp Zitat aus: Duden - Deutsches Universalwörterbuch: Das umfassende Bedeutungswörterbuch der deutschen Gegenwartssprache, Bibliographisches Institut; Auflage: 8., überarb. u. erw. Aufl. (19. August 2015)

9 Definitionen Standard Ein Standard ist eine vergleichsweise einheitliche oder vereinheitlichte, weithin anerkannte und meist angewandte (oder zumindest angestrebte) Art und Weise, etwas herzustellen oder durchzuführen, die sich gegenüber anderen Arten und Weisen durchgesetzt hat. In dieser Bedeutung ist der Begriff Standard insbesondere in den Bereichen Technik und Methodik üblich, [ ]. (Zitat aus: letzter Aufruf am 18. Juli 2016)

10 Entwicklung von Leitlinien Ziel von (medizinischen) Leitlinien ist die Unterstützung und Förderung guter medizinischer Praxis Berücksichtigung von ethischen, ökonomischen, gesetzlichen und anderen Aspekten Entwicklung einer Methodik für die Ausarbeitung von Leitlinien für optimale medizinische Praxis, Empfehlung Rec(2001)13 des Europarates und Erläuterndes Memorandum; November 2002

11 Entwicklung von Leitlinien Verschiedene Finanzierungsformen Transparenz! Nachhaltige Verbreitung Leichter Zugang Grundlage: Evidenzbasierte (besser: Beweisbasierte) Medizin Ausgerichtet auf bzw. Ansprechen verschiedener Zielgruppen wesentlicher Bestandteil der Ausbildung als auch der kontinuierlichen Fort- und Weiterbildung von multiprofessionellen Teams Entwicklung einer Methodik für die Ausarbeitung von Leitlinien für optimale medizinische Praxis, Empfehlung Rec(2001)13 des Europarates und Erläuterndes Memorandum; November 2002

12 Entwicklung von Leitlinien Neue Leitlinien Entwicklung soll systematisch, unabhängig, transparent und unter Verwendung geeigneter Qualitätskriterien erfolgen Arbeitsgruppen aus Fachleuten verschiedener Berufssparten Vor Freigabe und Implementierung: Begutachtung und / oder Testung der Pilotversion Bei Übernahme aus anderen Ländern/Regionen Überarbeitung und Prüfung auf Anwendbarkeit im neuen Umfeld Entwicklung einer Methodik für die Ausarbeitung von Leitlinien für optimale medizinische Praxis, Empfehlung Rec(2001)13 des Europarates und Erläuterndes Memorandum; November 2002

13 Entwicklung von Leitlinien 3-Stufen-Prozeß der Leitlinien-Entwicklung Klassifizierung 1. Stufe Entwicklungsstufe 1 S1 Expertengruppe 2. Stufe Entwicklungsstufe 2 S2 Formale Evidenz-Recherche S2e Formale Konsensfindung S2k 3. Stufe Entwicklungsstufe 3 S3 Leitlinie mit allen Elementen systematischer Entwicklung Logik (Algorithmen), Konsensus, EBM (Relevanz?), Entscheidungsanalyse, Outcome-Analyse

14 Entwicklung von Leitlinien Einteilung der Evidenzstärke in Evidenzklassen Ia Ib IIa IIb III IV Evidenz aufgrund von Metaanalysen randomisierter, kontrollierter Studien (RCTs) Evidenz aufgrund mindestens einer RCT Evidenz aufgrund mindestens einer gut angelegten kontrollierten Studie ohne Randomisierung Evidenz aufgrund mindestens einer gut angelegten quasiexperimentellen Studie Evidenz aufgrund einer gut angelegten nicht-experimentellen deskriptiven Studie (z.b. Vergleichsstudien, Korrelationsstudien und Fall- Kontroll-Studien Evidenz aufgrund von Berichten / Meinungen von Expertengremien, Konsensuskonferenzen und/oder klinischer Erfahrung anerkannter Autoritäten Entwicklung einer Methodik für die Ausarbeitung von Leitlinien für optimale medizinische Praxis, Empfehlung Rec(2001)13 des Europarates und Erläuterndes Memorandum; November 2002

15 Entwicklung von Leitlinien Einstufung von Empfehlungen in Empfehlungsklassen A B C ist belegt durch schlüssige Literatur von insgesamt guter Qualität, die mindestens eine RCT enthält (Evidenzklassen Ia, Ib) ist belegt durch gut durchgeführte nicht-randomisierte klinische Studien (Evidenzklassen IIa, IIb, III) ist belegt durch Berichte / Meinungen von Expertengremien, Konsensuskonferenzen und/oder klinische Erfahrung anerkannter Autoritäten; weist auf das Fehlen direkt anwendbarer klinischer Studien guter Qualität hin (Evidenzklasse IV) Entwicklung einer Methodik für die Ausarbeitung von Leitlinien für optimale medizinische Praxis, Empfehlung Rec(2001)13 des Europarates und Erläuterndes Memorandum; November 2002

16 Entwicklung von Leitlinien Neue Leitlinien Entwicklung soll systematisch, unabhängig, transparent und unter Verwendung geeigneter Qualitätskriterien erfolgen Arbeitsgruppen aus Fachleuten verschiedener Berufssparten Vor Freigabe und Implementierung: Begutachtung und / oder Testung der Pilotversion Bei Übernahme aus anderen Ländern/Regionen Überarbeitung und Prüfung auf Anwendbarkeit im neuen Umfeld Entwicklung einer Methodik für die Ausarbeitung von Leitlinien für optimale medizinische Praxis, Empfehlung Rec(2001)13 des Europarates und Erläuterndes Memorandum; November 2002

17 Evaluation von Leitlinien Anwendung von Indikatoren / Messung von Ergebnissen Ein Indikator ist eine quantifizierbare Messgröße zur Beurteilung medizinischer Versorgungsabläufe oder Ergebnisse, die das Maß der Erfüllung eines Versorgungskriteriums beschreibt. Entwicklung einer Methodik für die Ausarbeitung von Leitlinien für optimale medizinische Praxis, Empfehlung Rec(2001)13 des Europarates und Erläuterndes Memorandum; November 2002

18 Evaluation von Leitlinien Indikatoren sollten sich leicht messen lassen aus der Routinedokumentation zugänglich sein sich zwischen verschiedenen Einheiten vergleichen lassen definitive gesundheitliche Outcomes messen Aus: Entwicklung einer Methodik für die Ausarbeitung von Leitlinien für optimale medizinische Praxis, Empfehlung Rec(2001)13 des Europarates und Erläuterndes Memorandum; November 2002

19 Leitlinien in der Praxis Quellen für Leitlinien Leitlinien der ABDA Leitlinien der Arzneimittelkommission Deutscher Ärzteschaft (AkdÄ) Leitlinien der Fachgruppen (z.b. AWMF) DEGAM-Leitlinien (Allgemeinmedizin) Nationale VersorgungsLeitlinien (NVL) Leitlinien der Leitliniengruppe Hessen (Hausärzte) Internationale Leitlinien (z. B. NICE, SIGN) IQWIG-Berichte (Methodik) Cochrane Reviews

20 Leitlinien Fazit Es gibt Leitlinien aus unterschiedlichen Bereichen, zum Teil für dieselbe Erkrankung Diese stimmen nicht immer überein Beachtet werden sollte immer Wann war die letzte Aktualisierung der Leitlinie? Auf welchen Studien beruht die Leitlinie? Wer hat die Leitlinie erstellt? An wen richtet sich die Leitlinie/Zielgruppe? Wie ist der Zulassungsstatus empfohlener Wirkstoffe?

21 Merke Leitlinien Leitlinien sind Hilfsmittel und keine absoluten Wahrheiten sie erleichtern jedoch die Beurteilung von Therapien und helfen bei der Erstellung bereichsindividueller Standards (z.b. im Krankenhaus).

22 Link-Empfehlungen _d_leitlinien.htm

23 Leitlinien in der Praxis Beispiele Ewig et al, S3-Leitlinie Behandlung von erwachsenen Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie und Prävention Update 2016; Pneumologie 2016 Mandell et al, Infectious Diseases of America/American Thoracic Society Consensus Guidelines on the Management of Community-Acquired Pneumonia in Adults; CID 2007 S3-Leitlinie Epidemiologie, Diagnostik, Therapie und Management unkomplizierter bakterieller ambulant erworbener Harnwegsinfektionen bei erwachsenen Patienten; AWMF-Reg.-Nr. 043/044 (abgelaufen, LL wird z.zt. überprüft) Nationale VersorgungsLeitlinie Therapie des Typ-2-Diabetes, Langfassung, 1. Auflage Nationale VersorgungsLeitlinie Chronische KHK, Leitlinienreport, 4. Auflage Reiner et al, ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias, EHJ 2011 Stone et al, 2013 ACC/AHA Guideline on the Treatment of Blood Cholesterol to Reduce Atherosclerotic Cardiovascular Risk in Adults, Circulation 2013 SIGN, Nr. 116 Management of diabetes A national clinical guideline; 2010, Updated 2013 NICE, Guideline Type 2 diabetes in adults: management ; NG , Updated 2016 BAK-Leitlinie Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Maßnahmen in der Apotheke