QUALITÄTSSICHERUNGSSYSTEM TRANSFUSIONSMEDIZIN

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1 Medizinische Hochschule Hannover QUALITÄTSSICHERUNGSSYSTEM TRANSFUSIONSMEDIZIN Stand:

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3 Verfahrensanweisung Qualitätssicherung MHH VA-01 Version: 002 Seite: 2/5 Ersetzt VA-Nr. -- Gültigkeit ab Änderungen im Vergleich zur Vorversion -- Ziel-Datum Revision Verteiler (via ) Abteilungsleiter, Oberärzte, Assistenzärzte im ZIM Transfusionsbeauftragte im ZIM Ltd. Stationsschwester /-pfleger im ZIM Inhalt Seite 3 Anlagen MHH FB MHH FB MHH FB MHH FB MHH FB MHH FB Mitgeltende Dokumente Transfusionsgesetz Richtlinien der BÄK zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie), Fassung 2000 Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten Transfusionsordnung Pflegestandards MHH FB MHH FB MHH VA-01 Verfahrensanweisung Qualitätssicherung

4 Verfahrensanweisung Qualitätssicherung MHH VA-01 Version: 002 Seite: 3/5 Inhaltsverzeichnis 1. Ziel 4 2. Zuständigkeit 4 3. Dokumentation der Verfahrensanweisung 4 4. Ablaufbeschreibung Fortbildung zur Transfusion von Blutkomponenten (Kapitel der TO) Autologe Hämotherapie (Kapitel und 9.6 der TO) Meldewesen im Rahmen der Transfusion von Blutkomponenten (Kapitel 6 der TO) Lagerung von Blutkomponenten (Kapitel 8.2 der TO) Wartungsmaßnahmen (Kapitel 8.2 der TO) Selbstinspektion (Kapitel der TO) 5 MHH VA-01 Verfahrensanweisung Qualitätssicherung

5 Verfahrensanweisung Qualitätssicherung MHH VA-01 Version: 002 Seite: 4/5 1. Ziel Qualitätssicherung der Anwendung von Blutprodukten. Rechtliche Grundlagen: Transfusionsgesetz Richtlinien der BÄK zur Gewinnung von Blut und Blutkomponenten und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) Transfusionsordnung (TO) der MHH 2. Zuständigkeit Transfusionsbeauftragte(r) der Abteilung Leiter(in) der Abteilung Medizinproduktbeauftragte(r) Leitende(r) Stationsschwester/-pfleger 3. Dokumentation der Verfahrensanweisung Dieses Dokument wird jährlich einer Revision unterzogen und ist in der aktuellen Version jederzeit in gedruckter oder elektronischer Form verfügbar. Die Archivierungsfrist beträgt 5 Jahre. 4. Ablaufbeschreibung 4.1 Fortbildung zur Transfusion von Blutkomponenten (Kapitel der TO) Fortbildungen und Schulungen zu transfusionsmedizinischen Fragen und Problemen werden mindestens einmal pro Jahr abteilungsübergreifend durch das durchgeführt. Zusätzlich finden abteilungsinterne Schulungen durch den Transfusionsbeauftragten mindestens einmal im Jahr statt. Formblätter: Einweisungsnachweis zur Durchführung einer Transfusion Schulungsnachweis MHH FB MHH FB Autologe Hämotherapie (Kapitel und 9.6 der TO) Richtlinien für die Durchführung der autologen Hämotherapie liegen im Verantwortungsbereich der jeweiligen ausführenden Abteilung des Zentrums Innere Medizin. Falls eine Abweichung von der geltenden Transfusionsordnung besteht, muß diese gesondert den Transfusionsbeauftragten und den Diensthabenden des Zentrums bekannt gegeben werden. Verfahrensanweisung: MHH-6800-VA Meldewesen im Rahmen der Transfusion von Blutkomponenten (Kapitel 6 der TO) Das Meldewesen im Rahmen der Transfusion von Blutkomponenten ist im Kapitel 6 der TO verbindlich festgelegt. MHH VA-01 Verfahrensanweisung Qualitätssicherung

6 Verfahrensanweisung Qualitätssicherung MHH VA-01 Version: 002 Seite: 5/5 4.4 Lagerung von Blutkomponenten (Kapitel 8.2 der TO) Blutkomponenten werden aus dem Blutdepot ausschließlich zur unmittelbaren Anwendung am Patienten abgegeben. Im Verantwortungsbereich des Zentrums Innere Medizin erfolgt keine Lagerung von Blutkomponenten. Nicht in absehbarer Zeit zu verbrauchende Blutkomponenten müssen unverzüglich an die ATM zurückgegeben werden. 4.5 Wartungsmaßnahmen (Kapitel 8.2 der TO) Liste der Technischen Ausrüstung und Geräte MHH FB Wartungen und Reparaturen werden von der im Arbeitsbereich zuständigen leitenden Pflegekraft veranlaßt. Die Durchführung von Wartungen und Reparaturen obliegen dem Medizintechnischen Dienst, ggf. unter Hinzuziehung von Fremdfirmen. Die Einhaltung der Wartungsintervalle und die Dokumentation (Geräte Log-Buch) von Wartung und Reparatur liegt im Verantwortungsbereich des zuständigen Medizinprodukte-Beauftragten. 4.6 Selbstinspektion (Kapitel der TO) Selbstinspektion zur Anwendung von Blutprodukten MHH FB Die jährliche Selbstinspektion ist laut Transfusionsordnung der MHH (2.3.4.) Aufgabe des Transfusionsbeauftragten jeder Abteilung des ZIM. Der jährliche Inspektionsbericht wird dem Qualitätsbeauftragten der MHH und dem Transfusionsverantwortlichen vorgelegt. MHH VA-01 Verfahrensanweisung Qualitätssicherung

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8 Verfahrensanweisung Transfusion von Blutkomponenten MHH VA-01 Seite: 2/6 Ersetzt VA-Nr. -- Gültigkeit ab Änderungen im Vergleich zur Vorversion -- Ziel-Datum Revision Verteiler (via ) Abteilungsleiter, Oberärzte, Assistenzärzte im ZIM Transfusionsbeauftragte im ZIM Ltd. Stationsschwester /-pfleger im ZIM Inhalt Seite 3 Anlagen Mitgeltende Dokumente MHH FB (Checkliste Vorbereitung einer Transfusion) MHH FB (Checkliste Einleitung einer Transfusion) MHH FB (Checkliste Durchführung einer Transfusion) Transfusionsgesetz Richtlinien der BÄK zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie), Fassung 2000 Transfusionsordnung Pflegestandards MHH VA-01 Verfahrensanweisung Transfusion von Blutkomponenten

9 Verfahrensanweisung Transfusion von Blutkomponenten MHH VA-01 Seite: 3/6 Inhaltsverzeichnis 1. Ziel 4 2. Zuständigkeit 4 3. Dokumentation der Verfahrensanweisung 4 4. Ablaufbeschreibung Anforderung von Blutkomponenten (Kapitel der TO) Übernahme von Blutprodukten (Kapitel 8.1 der TO) Vorbereitung der Transfusion (Kapitel 3.4 der TO) Einleitung und Durchführung der Transfusion (Kapitel 3 und 4 der TO) Dokumentation der Transfusion (Kapitel 7 der TO) Beurteilung der Wirksamkeit (Kapitel 10.5 und 10.6 der TO) Vorgehen bei Komplikationen (Kapitel 5 der TO) Verbleib der Blutbeutel nach Transfusion, Entsorgung Verbleib nicht transfundierter Blutkomponenten (Kapitel 8.3 der TO) 6 MHH VA-01 Verfahrensanweisung Transfusion von Blutkomponenten

10 Verfahrensanweisung Transfusion von Blutkomponenten MHH VA-01 Seite: 4/6 1. Ziel Sachgerechte Durchführung der Transfusion von Blutkomponenten Rechtliche Grundlagen Transfusionsgesetz Richtlinien der BÄK zur Gewinnung von Blut und Blutkomponenten und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) 2. Zuständigkeit Transfusionsbeauftragte(r) der Abteilung Transfundierende Ärztin / Arzt der Abteilung, ggf. Diensthabende(r) Ärztin / Arzt der MHH im Rahmen seiner dienstlichen Verpflichtungen Pflegekräfte 3. Dokumentation der Verfahrensanweisung Dieses Dokument wird jährlich einer Revision unterzogen und ist in der aktuellen Version jederzeit verfügbar. Die Archivierungsfrist beträgt 5 Jahre. 4. Ablaufbeschreibung 4.1 Anforderung von Blutkomponenten (Kapitel der TO) Zuständigkeit: Es gilt für die Indikationsstellung, die Aufklärung und Einwilligung des Patienten, die Identitätssicherung der Probennahme (Blutgruppenbestimmung und Verträglichkeitsprobe) die Transfusionsordnung der MHH (Kapitel 3.3.) nach Ihrem Inkrafttreten als Dienstanweisung durch den Klinikumsvorstand. Ablauf: Es gilt die Transfusionsordnung der MHH (Kapitel 3.3.) nach Ihrem Inkrafttreten als Dienstanweisung durch den Klinikumsvorstand. Zur Dringlichkeit der Anforderung gilt Kapitel der Transfusionsordnung; die Entscheidung, welche Dringlichkeit erforderlich ist trifft der behandelnde Arzt. Eine Anforderungsliste für elektive oder notfallmäßige internistische Eingriffe wurde erarbeitet, wir verweisen auf das Formblatt MHH FB (Indikationsliste autologe Hämotherapie). Andere Eingriffe als die Knochenmarkentnahme erfordern in der Regel keine geplante Bestellung von Blutkomponenten. Die Anforderung von Blutkomponenten wird in der Patientenakte dokumentiert, das Ergebnis der Blutgruppenbestimmung und die Einverständniserklärung des Patienten werden in der Patientenakte abgelegt 4.2 Übernahme von Blutprodukten (Kapitel 8.1 der TO) Zuständigkeit: Es gilt Kapitel der Transfusionsordnung der MHH. Eine Lagerung von Blutkomponenten ist in den internistischen Abteilungen der MHH nicht vorgesehen. Ablauf: Der Ort der Übergabe ist das Stationszimmer der jeweiligen internistischen Stationen. Ein Stationsarzt oder eine Pflegekraft überzeugt sich von der Unversehrtheit des Blutproduktes sowie von der Einhaltung der Transportzeit nach Kapitel der Transfusionsordnung der MHH. Die Dokumentation der Übernahme ist im Kapitel der Transfusionsordnung der MHH festgelegt. MHH VA-01 Verfahrensanweisung Transfusion von Blutkomponenten

11 Verfahrensanweisung Transfusion von Blutkomponenten MHH VA-01 Seite: 5/6 4.3 Vorbereitung der Transfusion (Kapitel 3.4 der TO) Zuständigkeit: Es gilt für die Überprüfung vor der Anwendung von Blutkomponenten durch den transfundierenden Arzt Kapitel und der Transfusionsordnung der MHH. Es gilt für die Durchführung des Bedside-Test Kapitel Ablauf: Die Vorbereitung der Transfusion erfolgt im jeweiligen Pflegearbeitsraum der Stationen. Es gilt für die Wahl des Zugangs für eine Transfusion Kapitel der Transfusionsordnung. Die Zugabe von Medikamenten oder Lösungen zur Blutkonserve ist ohne Ausnahme unzulässig. Es gilt für die Wahl des Transfusionsbesteckes Kapitel und der Transfusionsordnung. Erythrozytenkonzentrate werden im Regelfall vor der Transfusion nicht aufgewärmt. Ausnahmen und weitere Anweisungen zur Erwärmung von Blutkomponenten regelt Kapitel der Transfusionsordnung. Die Notwendigkeit der persönlichen Einleitung der Transfusion durch den transfundierenden Arzt sowie Anweisungen zur Dauer der Transfusion, Überwachung und Nachsorge der Transfusion regelt Kapitel der Transfusionsordnung. Pflegestandards zur Vorbereitung einer Transfusion sind im Pflegedokumentationsprogramm Nancy hinterlegt und für jeden Mitarbeiter auf der Homepage der Medizinischen Hochschule unter einsehbar. 4.4 Einleitung und Durchführung der Transfusion (Kapitel 3 und 4 der TO) Die Zuständigkeit bei der Einleitung und Durchführung der Transfusion ist in der Transfusionsordnung der Medizinischen Hochschule Hannover geregelt. Wir verweisen hierzu insbesondere auf Kapitel 3: Transfusion von Blutkomponenten und Kapitel 4: Notfalltransfusion der Transfusionsordnung. Der Ablauf bei der Einleitung und Durchführung der Transfusion ist in der Transfusionsordnung der Medizinischen Hochschule Hannover geregelt. Wir verweisen hierzu insbesondere auf Kapitel 3: Transfusion von Blutkomponenten und Kapitel 4: Notfalltransfusion der Transfusionsordnung. In den entsprechenden Kapiteln sind auch die entsprechenden Anforderungen an den Ort der Transfusion festgelegt. Zur Einleitung und Durchführung der Transfusion wurden 3 Checklisten erarbeitet: Vorbereitung einer Transfusion MHH FB Einleitung einer Transfusion MHH FB Durchführung einer Transfusion MHH FB Diese Checklisten sollten bei Einleitung und Durchführung der Transfusion beachtet werden. Über den Inhalt der Checklisten wurden alle Ärzte der Abteilung informiert. Die Checklisten sind jedem Arzt über Internet zugänglich. Die Durchführung der Transfusion ist in der Transfusionsordnung der Medizinischen Hochschule Hannover geregelt. Wir verweisen hierzu insbesondere auf Kapitel 3: Transfusion von Blutkomponenten und Kapitel 4: Notfalltransfusion der Transfusionsordnung. In der Transfusionsordnung sind auch Besonderheiten wie Transfusion über ZVK, Drucktransfusion, Transfusion über Infusiomat oder Perfusor, Massivtransfusion, evtl. Erwärmen der Blutkomponenten, Informationsweitergabe bei Dienstwechseln geregelt. 4.5 Dokumentation der Transfusion (Kapitel 7 der TO) Die Zuständigkeit bei der Dokumentation der Transfusion ist in der Transfusionsordnung der Medizinischen Hochschule Hannover geregelt. Wir verweisen hierzu insbesondere auf Kapitel 7: Dokumentation und Archivierung der Transfusionsordnung. Der Ablauf bei der Dokumentation der Transfusion ist in der Transfusionsordnung der Medizinischen Hochschule Hannover geregelt. Wir verweisen hierzu insbesondere auf Kapitel 7: Dokumentation und Archivierung der Transfusionsordnung. Hier sind insbesondere geregelt: Dokumentation von Anforde- MHH VA-01 Verfahrensanweisung Transfusion von Blutkomponenten

12 Verfahrensanweisung Transfusion von Blutkomponenten MHH VA-01 Seite: 6/6 rungen in der Patientenakte, Dokumentation des Bedsidetestes, Dokumentation des Verlaufs. Die Archivierungsfrist in der Krankenakte beträgt 30 Jahre. 4.6 Beurteilung der Wirksamkeit (Kapitel 10.5 und 10.6 der TO) Die Zuständigkeit bei der Beurteilung der Wirksamkeit der Transfusion ist in der Transfusionsordnung der Medizinischen Hochschule Hannover geregelt. Wir verweisen hierzu insbesondere auf Kapitel 10: Hämotherapie und hier auf die Unterkapitel 10.5: Therapie mit Erythrozytenkonzentraten und 10.6 Therapie mit Thrombozytenkonzentraten der Transfusionsordnung. Der Ablauf bei der Beurteilung der Wirksamkeit der Transfusion ist in der Transfusionsordnung der Medizinischen Hochschule Hannover geregelt. Wir verweisen hierzu insbesondere auf Kapitel 10: Hämotherapie und hier auf die Unterkapitel 10.5: Therapie mit Erythrozytenkonzentraten und 10.6 Therapie mit Thrombozytenkonzentraten der Transfusionsordnung. Hier sind insbesondere geregelt: Festlegung des Verfahrens, Was tun bei fehlender Wirksamkeit? 4.7 Vorgehen bei Komplikationen (Kapitel 5 der TO) Die organisatorischen Vorkehrungen und der Ablauf bei Komplikationen sind in der Transfusionsordnung der Medizinischen Hochschule Hannover geregelt. Wir verweisen hierzu auf das Kapitel 5 der Transfusionsordnung. Die Zuständigkeiten bei Komplikationen ist in der Transfusionsordnung der Medizinischen Hochschule Hannover geregelt. Wir verweisen hierzu insbesondere auf die Kapitel 5.2 und 5.4. der Transfusionsordnung. 4.8 Verbleib der Blutbeutel nach Transfusion, Entsorgung Die entleerten Blutbeutel verbleiben mindestens 24 Stunden bei 2-8 C gekühlt auf der Station (Kapitel der Transfusionsordnung). Kommt es innerhalb diesen Zeitraumes nicht zu einer Anzeige einer Komplikation werden die Blutbeutel im Hausmüll entsorgt. Wird eine Komplikation angezeigt, werden die entleerten Blutbeutel in die ATM für weitere Untersuchungen zurückgegeben. 4.9 Verbleib nicht transfundierter Blutkomponenten (Kapitel 8.3 der TO) Die Zuständigkeiten bezüglich des Verbleibes nicht transfundierter Blutkomponenten ist in der Transfusionsordnung der Medizinischen Hochschule Hannover geregelt. Wir verweisen hierzu insbesondere auf die Kapitel , und 8.3. der Transfusionsordnung. Da eine Lagerung von Blutkomponenten im Bereich des Zentrums Innere Medizin generell nicht stattfindet, erfolgt die Rückgabe, sobald ersichtlich ist, daß bestellte Blutkomponenten wider Erwarten nicht benötigt werden. MHH VA-01 Verfahrensanweisung Transfusion von Blutkomponenten

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14 OE 6850 Verfahrensanweisung Organisation und Durchführung autologer Hämotherapieverfahren MHH VA-02 Seite: 2/8 Ersetzt VA-Nr. -- Gültigkeit ab Änderungen im Vergleich zur Vorversion -- Ziel-Datum Revision Verteiler (per ) Abteilungsleiter Transfusionsbeauftragter Stationsarzt Ltd. Stationsschwester /-pfleger Inhalt Seite 3 MHH FB Anlagen MHH FB MHH FB MHH FB MHH FB Transfusionsgesetz Mitgeltende Dokumente MHH FB MHH FB MHH FB Richtlinien der BÄK zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie), Fassung 2000 Transfusionsordnung Pflegestandards MHH VA-02 Verfahrensanweisung Organisation und Durchführung autologer Hämotherapieverfahren

15 OE 6850 Verfahrensanweisung Organisation und Durchführung autologer Hämotherapieverfahren MHH VA-02 Seite: 3/8 Inhaltsverzeichnis 1. Ziel 4 2. Zuständigkeiten 4 3. Dokumentation 5 4. Ablauf Rechtliche Grundlagen Räumliche und technische Voraussetzungen Verfahren der Eigenblutentnahme und autologen Stammzellapherese Retransfusion von intra- und/oder postoperativ gewonnenem Wund-/Drainageblut Indikation zur Eigenblutentnahme Aufklärungsgespräch und Dokumentation Eignung zur Eigenblutentnahme Kontraindikationen Zeitplan für die Blutentnahmen Beurteilung der Spendefähigkeit Hämotherapeutische Maßnahmen Lagerung und Ausgabe von Eigenblut Hygienemaßnahmen Eigenbluttransfusion Meldung von Nebenwirkungen Inspektionen 8 MHH VA-02 Verfahrensanweisung Organisation und Durchführung autologer Hämotherapieverfahren

16 OE 6850 Verfahrensanweisung Organisation und Durchführung autologer Hämotherapieverfahren MHH VA-02 Seite: 4/8 1. Ziel Ziel der Verfahrensanweisung ist die Festlegung und Standardisierung der abteilungsbezogenen autologen Hämotherapieverfahren. Autologe Hämotherapie-Verfahren finden im nur in der Abteilung Hämatologie / Onkologie statt. Die durchgeführten Verfahren sind autologe Erythrozytentransfusion bei Knochenmarkentnahmen autologe Stammzelltransplantation 2. Zuständigkeiten Der verantwortliche Arzt für die o.g. Eigenblutprogramme und ein Stellvertreter sind vom Abteilungsleiter benannt. Abteilungsleiter Tel./Funk/Fax/ Prof. Dr. A. Ganser 3020 / n. a. / Ganser.Arnold@MH-Hannover.DE Verantwortlicher Arzt Tel./Funk/Fax/ PD Dr. med. B. Hertenstein 9601 / 2884 / Hertenstein.Bernd@MH-Hannover. DE Stellvertreter Tel./Funk/Fax/ Prof. Dr. G. Heil 3720 / 2346 / Heil.Gerhard@MH-Hannover.DE Verantwortliches Assistenzpersonal Tel./Funk Dem verantwortlichen Arzt obliegt die Vorbereitung, Organisation und Durchführung der unter 1 genannte Verfahrer ggf. die Überwachung der Retransfusion in Zusammenarbeit mit den transfundierenden Ärzten der Abteilung. Die Durchführung der Eigenblutgewinnung sowie der autologen Stammzelltransplantation erfolgt in Kooperation mit der Abteilung für Transfusionsmedizin der MHH Cytonet Hannover GmbH Feodor-Lynen-Straße Hannover Tel FAX Beide Herstellungseinheiten verfügen über eine Herstellungserlaubnis für die entsprechenden Produkte. MHH VA-02 Verfahrensanweisung Organisation und Durchführung autologer Hämotherapieverfahren

17 OE 6850 Verfahrensanweisung Organisation und Durchführung autologer Hämotherapieverfahren MHH VA-02 Seite: 5/8 3. Dokumentation Dieses Dokument wird jährlich einer Revision unterzogen und ist in der aktuellen Version jederzeit verfügbar. Die Archivierungsfrist beträgt 5 Jahre. 4. Ablauf 4.1 Rechtliche Grundlagen Eigenblutpräparate sind Arzneimittel im Sinne des 2 Abs. 1 AMG. Ihre Herstellung erfolgt GMPgerecht. Ihre Herstellung ist nach 13 AMG grundsätzlich erlaubnispflichtig. Sie unterliegt nur dann der allgemeinen Anzeigepflicht nach 67 AMG, wenn die Verantwortung für Herstellung und Anwendung von Blut und Blutprodukten innerhalb der gleichen Fachabteilung bleibt. Die rechtlichen und fachlichen Grundlagen zur Herstellung von Eigenblut sind u.a. festgelegt in: Transfusionsgesetz Richtlinien der BÄK zur Gewinnung von Blut und Blutkomponenten und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer Arzneimittelgesetz Empfehlungen des Arbeitskreises Blut vom : Mindestvoraussetzungen für Eigenblutherstellung Guide to preparation, use and quality assurance of blood components, Council of Europe Publishing, ISBN (aktuelle Fassung) 4.2 Räumliche und technische Voraussetzungen Die Entnahme von Eigenblut findet in gereinigten, hygienisch unbedenklichen Räumen statt, sowie von autologen Stammzellen findet in dem Rahmen der Abteilung für Transfusionsmedizin statt. Die Räumlichkeiten gewährleisten eine geeignete Beleuchtung, Temperierung und Belüftung (GMP- Richtlinien). MHH VA-02 Verfahrensanweisung Organisation und Durchführung autologer Hämotherapieverfahren

18 OE 6850 Verfahrensanweisung Organisation und Durchführung autologer Hämotherapieverfahren MHH VA-02 Seite: 6/8 4.3 Verfahren der Eigenblutentnahme und der autologen Stammzellapherese: Eigenblutentnahmen und Stammzellapheresen erfolgen in der Abt. füpr Transfuzsionsmedizin nach den dort geltenden Richtlinien. Die Indikationen sind in der Standardarbeitsanweisung Knochenmarkentnahme und Indikationen zur autologen Stammzelltransplantation der Abt. Hämatologie und Onkologie festgelegt. 4.4 Aufklärungsgespräch und Dokumentation Die Aufklärung des Patienten wird je nach Verfahrensanweisung entweder vom Operateur oder dem Verantwortlichen der Eigenblutspende ausreichend lange vor dem Eingriff durchgeführt. Der Patient erhält zusätzlich ein schriftliches Aufklärungsformular und Informationsblatt. Der verantwortliche Arzt klärt den Patienten mündlich über das Verfahren und die Risiken auf und überzeugt sich, dass der Patient die Risiken der Entnahme und ggf. der Weiterverarbeitung verstanden hat. Alle Fragen des Patienten werden verständlich beantwortet. Der Patient wird darüber aufgeklärt, dass ggf. die zusätzliche Übertragung von Fremdblut erforderlich werden kann. eine Begrenzung der Lagerzeit auch bei prinzipiell länger lagerfähigen Blutbestandteilen vorgenommen wird. Die Aufklärungsbestätigung und Einwilligungserklärung zum Eigenblutentnahmeverfahren und deren Risiken werden vom Arzt eingeholt. Die Erklärung bezieht den haftungsrechtlichen Ausschluss bei Beschädigung von Eigenblutkonserven ein. Der verantwortliche Arzt und der Patient dokumentieren durch Ihre Unterschriften, dass sie das Aufklärungsgespräch geführt haben. 4.5 Eignung zur Eigenblutentnahme Die Spendefähigkeit bei Eigenblutpatienten wird aufgrund der individuellen ärztlichen Entscheidung getroffen. Eine Schematisierung der Kriterien kann den Einzelfall mit seinen Besonderheiten nicht berücksichtigen. In Abhängigkeit von den Entnahmebedingungen (EKG-Monitoring, intensivmedizinische Überwachung, kolloidaler Volumenersatz etc.) und den Erfahrungen des verantwortlichen Arztes wird auch bei relativen Kontraindikationen die Blutentnahme durchgeführt. Nach individueller Risikoabwägung wird im Einzelfall von bestimmten Spenderauswahlkriterien der Fremdblutspende sowie von den Regelungen über die Häufigkeit und Menge der Entnahme abgewichen. Feste Altersgrenzen sind nicht vorgegeben. 4.6 Kontraindikationen Als Kontraindikationen gelten unter individueller Risikoabwägung und Wertung des Einzelfalles: akute Infektionen mit der Möglichkeit einer hämatogenen Streuung Verdacht auf infektiöse Magen-Darm-Erkrankungen akute Erkrankungen ungeklärter Genese frischer Herzinfarkt (< drei Monate) instabile Angina pectoris Hauptstammstenose der Koronararterien klinisch wirksame Aortenstenose dekompensierte Herzinsuffizienz Synkopen unklarer Genese Verdacht auf fokale Infektionen Körpertemperatur über 37,5 C MHH VA-02 Verfahrensanweisung Organisation und Durchführung autologer Hämotherapieverfahren

19 OE 6850 Verfahrensanweisung Organisation und Durchführung autologer Hämotherapieverfahren MHH VA-02 Seite: 7/8 4.7 Zeitplan für die Blutentnahmen Grundvoraussetzungen für die autologe Hämotherapie sind die Anforderung durch den Operateur, sowie die verbindliche Festlegung des Operationsdatums und des erwarteten Blutbedarfs. 4.8 Beurteilung der Spendefähigkeit Über die Zulassung zur Eigenblutentnahme entscheidet der verantwortliche Entnahmearzt der Abteilung für Transfusionsmedizin. Diese Entscheidung berücksichtigt das Lebensalter den Allgemeinzustand bekannte Vorerkrankungen die psychische Verfassung des Patienten Die Entnahmetauglichkeit wird anlässlich jeder Eigenblutentnahme erneut festgestellt. Der Patient dokumentiert sein Einverständnis zur Eigenblutentnahme durch seine Unterschrift. Anlässlich jeder Blutentnahme erhebt der verantwortliche Arzt folgende Befunde: Bewertung des aktuellen Gesundheitszustandes Ausschluss akuter Infektionen innerhalb der letzten 4 Wochen Blutdruckkonstrolle Herzfrequenz und -rhythmus-kontrolle Messung der Körpertemperatur aktuelle Hb-Messung Unter Berücksichtigung aller aktuellen Untersuchungsbefunde wird über die Spendetauglichkeit entschieden Lagerung und Ausgabe von Eigenblut Eigenblut und Eigenblutpräparate werden wie homologe Blutkomponenten transportiert. Der transfundierende Arzt überprüft bei Anforderung von Blutkomponenten, ob autologes Blut bereitsteht. Eigenblut wird vor homologem Blut angefordert. Die Chargendokumentation von 15 Jahren ist sichergestellt. Nicht benötigte Eigenblutkonserven werden aus Gründen der Sicherheit nicht zur homologen Transfusion verwendet. Die Entsorgung nicht verwendeter Eigenblutkonserven wird dokumentiert. Eine Rückverfolgung des Verbleibs der Eigenblutpräparate ist gewährleistet. Die Archivierungsfristen werden eingehalten Hygienemaßnahmen Die Durchführung der Hygienemaßnahmen wird durch die Abteilung für Transfusionsmedizin oder die Cytonet GmbH dokumentiert. MHH VA-02 Verfahrensanweisung Organisation und Durchführung autologer Hämotherapieverfahren

20 OE 6850 Verfahrensanweisung Organisation und Durchführung autologer Hämotherapieverfahren MHH VA-02 Seite: 8/ Eigenbluttransfusion Die Indikation zur Eigenbluttransfusion wird durch den behandelnden Arzt gestellt. Die Eigenbluttransfusion erfolgt nach Verfahrensanweisung. Im Gegensatz zur Fremdbluttransfusion wird bei der Eigenbluttransfusion der Bedside-Test mit dem Blut des Patienten und der Konserve durchgeführt. Das Ergebnis wird in der Krankenakte dokumentiert. Die Chargendokumentation ist gewährleistet Die Betreuung des Patienten während und nach der Transfusion ist gewährleistet Meldung von Nebenwirkungen Die Meldung von unerwünschten Wirkungen im Rahmen der Retransfusion von Eigenblut erfolgt analog der Meldung von unerwünschten Wirkungen im Rahmen der homologen Bluttransfusion (siehe Kapitel 6 der TO) Inspektionen Inspektionen werden nach der Verfahrensanweisung Selbstinspektion (siehe Transfusionsordnung) regelmäßig ausgeführt. Darüber hinaus erfolgt in regelmäßigen Abständen eine externe Inspektion durch die Landesbehörde. MHH VA-02 Verfahrensanweisung Organisation und Durchführung autologer Hämotherapieverfahren

21 Selbstinspektionsbogen zur Anwendung von Blutprodukten MHH FB Seite: 1/6 gültig ab: Angaben über die Einrichtung Name: Med. Hochschule Hannover,, Abteilung Anschrift: Carl-Neuberg-Strasse 1, Hannover Name des Abteilungsleiters: Name des Auditors: 2. Organisationsstruktur/Regelung der Verantwortlichkeiten Bitte ankreuzen: Wurde ein abteilungsbezogenes Qualitätssicherungssystem erarbeitet? Wurde die/der Transfusionsbeauftragte und deren Vertreter schriftlich bestellt? Liegt für die/den Transfusionsbeauftragte(n) eine Stellenbeschreibung vor? Erfüllt die/der Transfusionsbeauftragte die Qualifikation entsprechend den Richtlinien der BÄK zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)? Existieren in der transfundierenden Einrichtung Fachinformationen wie die Leitlinien der BÄK zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten, die Richtlinien der BÄK zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie), Fach- und Gebrauchsinformationen zu den eingesetzten Blutkomponenten und Plasmaderivaten, die Transfusionsordnung der MHH als transfusionsmedizinische QS-Handbuch, Voten des Arbeitskreises Blut u.a.m. Wurde eine abteilungsbezogene Statistik für den Blutkomponentenbedarf bezogen auf die Indikationen der jeweiligen Abteilungen erarbeitet? 3. Vorbereitung/Durchführung und Nachsorge im Rahmen der Transfusion Ist die Patientenaufklärung für die Anwendung von Blutprodukten geregelt? Wird die Aufklärung dokumentiert? Ist eine schriftliche Ermächtigung zur Weitergabe der persönlichen Daten bei Rückverfolgungsverfahren, entsprechend 16, 19 TFG, an die zuständigen Aufsichtsbehörden, involvierten Arzneimittelhersteller dokumentiert? Ist sichergestellt, dass Patienten vor elektiven Eingriffen mit einer Transfusionswahrscheinlichkeit von 10 % (abteilungsbezogene Statatistik) rechtzeitig (ca. 4 Wochen vor dem geplanten Eingriff) auf die Möglichkeit der Eigenblutspende hingewiesen werden? Wer ist für die Aufklärung zur Eigenblutspende zuständig?... Werden die Probenröhrchen zur Anforderung von blutgruppenserologischen Untersuchungen vor Entnahme des Patientenblutes mit einem barcodierten Patientenaufkleber gekennzeichnet? MHH FB Selbstinspektionsbogen zur Anwendung von Blutprodukten

22 Selbstinspektionsbogen zur Anwendung von Blutprodukten MHH FB Seite: 2/6 gültig ab: Werden folgende Grundregeln bei der Identitätssicherung der Patientenblutprobe beachtet? Bekleben, Beschriften, Vergleichen der Röhrchen, Befragen des Patienten nach Name, Vorname, Geburtsdatum, Überprüfung der Identität, Entnehmen der Blutprobe Wie wird im Notfall bei einem namentlich nicht bekannten Patienten die eindeutige Identitätssicherung sichergestellt? Bemerkung: Ist sichergestellt, dass bei Anforderungen von Blutprodukten die Anforderungskarte vom anfordernden Arzt vollständig gemäß Dienstanweisung ausgefüllt wird? Wie wird sichergestellt, dass bei Vorhandensein von Eigenblutkonserven diese vom zuständigen Arzt primär angefordert werden? Bemerkungen: Liegt eine schriftliche Festlegung des Personenkreises vor, welcher zur Anordnung von Blutgruppenbestimmung sowie Blutkonservenbestellung autorisiert ist? Ist sichergestellt, dass Blutproben zur Anforderung von serologischen Verträglichkeitsproben unmittelbar vor der Anforderung frisch entnommen werden und kein Rückgriff auf gelagerte Blutproben stattfindet? Ist sichergestellt, dass die serologische Verträglichkeitsprobe für weitere Transfusionen nach spätestens 72 Stunden mit einer frisch entnommenen Empfängerblutprobe erneut durchgeführt wird? Ist sichergestellt, dass vom transfundierenden Arzt persönlich die Identitätsüberprüfung/Patient/Blutprodukt durchgeführt wird? Ist sichergestellt, dass der AB0-Bedside-Test vom transfundierenden Arzt oder unter seiner direkten Aufsicht bei der Verabreichung von Blutkomponenten am Empfänger durchgeführt und dokumentiert wird? Ist sichergestellt, dass bei Verabreichung von Blutkomponenten keine gleichzeitige Infusion (gleicher Zugang) von Medikamenten bzw. Infusionslösungen mit Ausnahme von physiologischer Kochsalzlösung durchgeführt wird? Ist geregelt, dass das eröffnete Blutprodukt (Transfusionsgerät DIN 58360) maximal 6 Stunden benutzt wird? Ist sichergestellt, dass bei Erwärmung von Blutkonserven ausschließlich zertifizierte Anwärmgeräte verwendet werden? Werden die Anwärmgeräte regelmäßig auf Funktionstüchtigkeit überprüft, die Überprüfung dokumentiert? Ist geregelt, dass Blutkonserven niemals zum Zweck der Belüftung geöffnet oder mit einer Kanüle angestochen werden? MHH FB Selbstinspektionsbogen zur Anwendung von Blutprodukten

23 Selbstinspektionsbogen zur Anwendung von Blutprodukten MHH FB Seite: 3/6 gültig ab: Wie wird die Transfusion von Blutprodukten und Plasmaderivaten überwacht? Bemerkungen: Wird der Patient vor Verabreichung von Blutkomponenten und Plasmaderivaten über das Auftreten von Nebenwirkungen aufgeklärt? Wie ist die Nachsorge ambulant transfundierter Patienten geregelt? Bemerkungen: Ist ein Verfahren installiert zur Erfassung, Behandlung und Abklärung von Transfusionszwischenfällen? therapeutisch: labordiagnostisch: Wieviele Zwischenfälle wurden in den letzten 12 Monaten protokolliert? Bemerkungen: Sind die Verantwortlichkeiten für die Behandlung und Meldung von Transfusionszwischenfällen geregelt? Wird nach Beendigung der Transfusion der Konservenbeutel inkl. Transfusionsbesteck für 24 Stunden bei 2 8 C in einem separaten Kühlschrank aufbewahrt? Gibt es eine Anweisung, die die Notfalltransfusion definiert und die Verfahrensweise im Fall einer Notfalltransfusion festlegt? Ist die Verfahrensweise zur Anforderung von Notfallkonserven geregelt? Wurde ein Verfahren installiert, dass die Verträglichkeitstestung während/nach der Notfalltransfusion sicherstellt? Existiert eine Anweisung, die die Indikation und Vorgehensweise für eine Rh(D) inkompatible Transfusion regelt? 4. Vorratshaltung/Lagerung/Rückgabe von Blutkomponenten Wurden Zwischendepots und/oder Notfalldepots eingerichtet? Wenn ja, sind die Verantwortlichkeiten geregelt? Ist die patienten- und produktbezogene Chargendokumentation geregelt? Ist ggf. sichergestellt, dass die Blutkomponenten sachgerecht nach Anweisung gelagert werden? Ist die Verfahrensweise der Rückgabe von Blutkomponenten abteilungsbezogen geregelt? Werden die Erfordernisse für den sachgerechten Transport eingehalten? Liegen Protokolle der ordnungsgemäßen Pflege der Zwischen- und Notfall- Kühlschränke vor? MHH FB Selbstinspektionsbogen zur Anwendung von Blutprodukten

24 Selbstinspektionsbogen zur Anwendung von Blutprodukten MHH FB Seite: 4/6 gültig ab: Dokumentation Ist sichergestellt, dass alle transfundierten Blutprodukte und Plasmaderivate entsprechend 14 TFG patienten- und produktbezogen dokumentiert werden? Werden bei der Chargendokumentation nachfolgend aufgeführte Angaben berücksichtigt? Name, Vorname, Geburtsdatum, Adresse der behandelten Person, Chargenbezeichnung/,Konservennummer, Pharmazentral-Nummer oder Bezeichnung des Präparates, Name des Pharmazeutischen Unternehmers, Menge und Stärke, Datum und Uhrzeit der Anwendung? Wie erfolgt die Dokumentation? Zentrale DV-gestützte Dokumentation? Patientenakte? Bemerkungen: Ist sichergestellt, dass Chargendokumentations-Unterlagen im Falle einer Arzneimittelrückverfolgung unverzüglich zur Verfügung stehen? Ist sichergestellt, dass die Wirksamkeit, die Verträglichkeit sowie ggf. auftretende Nebenwirkungen in der Patientenakte dokumentiert werden? Wie wird der Verbleib nicht angewendeter Blutprodukte dokumentiert? Bemerkungen: Wie lange werden die Patientendaten archiviert? Bemerkungen: Liegt eine aktuelle Liste der Blutprodukte vor, für welche eine patienten- und produktbezogene Chargendokumentation entsprechend 14 TFG vorgeschrieben ist? Ist sichergestellt, dass Aufzeichnungen über unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen 15 Jahre aufbewahrt werden? 6. Hygiene Liegt ein Hygieneplan vor? Kann die Einhaltung des Hygieneplans belegt werden? 7. Schulung Findet eine regelmäßige Schulung in die transfusionsmedizinischen Erfodernisse für Ärzte und das Assistenzpersonal einschließlich des Transportdienstes statt? Wird der/dem Transfusionsbeauftragten die Teilnahme an aufgabenbezogenen Fortildungsveranstaltungen ermöglicht? MHH FB Selbstinspektionsbogen zur Anwendung von Blutprodukten

25 Selbstinspektionsbogen zur Anwendung von Blutprodukten MHH FB Seite: 5/6 gültig ab: Meldepflichten Wie sind die Verantwortlichkeiten bzgl. der Unterrichtungspflichten nach 16, 19 TFG auf der Station geregelt? Wer unterrichtet wen? Bemerkungen: Erfolgt bei unerwünschten Arzneimittelnebenwirkungen eine Information der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft? Wer informiert? Bemerkungen: Ist sichergestellt, dass bei einem Rückverfolgungsverfahren nach 19 TFG die Empfänger vom behandelnden Arzt unverzüglich unterrichtet und Ihnen eine Testung empfohlen wird? Liegt zur Testung eine schriftliche Einwilligungserklärung des Empfängers vor? Wird bei Verdacht auf Infektion durch die Verabreichung von Blutprodukten und Plasmaderivaten unverzüglich der Unterrichtungsverpflichtung nach 16 nachgekommen? Wie sieht dies im Einzelfall aus? Bemerkungen: MHH FB Selbstinspektionsbogen zur Anwendung von Blutprodukten

26 Selbstinspektionsbogen zur Anwendung von Blutprodukten MHH FB Seite: 6/6 gültig ab: Teilnehmer: Bemerkungen: Die Bewertung der Inspektion sowie eine Dokumentation der Mängelbeseitigung wird schriftlich nachgereicht und ist dann Bestandteil der Selbstinspektionsdokumentation. Die Abteilung verpflichtet sich, die in der Selbstinspektion erkannten Mängel so schnell wie möglich, spätestens jedoch bis zum... zu beheben. Termin der nächsten Selbstinspektion:... Datum Unterschrift des Transfusionsbeauftragten Datum Unterschrift der Leiterin / des Leiters der Abteilung Datum Unterschrift der / des Qualitätsbeauftragten der MHH MHH FB Selbstinspektionsbogen zur Anwendung von Blutprodukten

27 6800 Selbstinspektionsbogen Autologe Hämotherapieverfahren MHH FB Seite: 1/10 gültig ab: Angaben über die Einrichtung Name: Med. Hochschule Hannover,, Abteilung Anschrift: Carl-Neuberg-Strasse 1, Hannover Name des Abteilungsleiters: Name des Auditors: 2. Angaben über das Eigenblutprogramm Hämodilution pro Monat / pro Jahr Plasmapherese pro Monat / pro Jahr Maschinelle Autotransfusion (z.b. Cell Saver ) pro Monat / pro Jahr Andere Verfahren: pro Monat / pro Jahr 3. Organisationsstruktur/Regelung der Verantwortlichkeiten Organisationsschema mit Darstellung der Verantwortlichen und Anzahl sowie Funktion der Mitarbeiter Stellenbeschreibungen mit Aufgaben, Kompetenzen und Verantwortlichkeiten sowie Vertretungsregelung für Mitarbeiter ja ja nein nein Raumplan mit Funktionsbezeichnung ja nein Herstellungserlaubnis ja nein falls nicht, Anzeigepflicht gemäß 67 AMG erfüllt ja nein Verantwortlichkeiten eindeutig schriftlich geregelt für a. Entnahme b. Separation c. Lagerung d. Retransfusion ja ja ja ja nein nein nein nein Wird das Verbot der Abgabe an Dritte beachtet? ja nein MHH FB Selbstinspektionsbogen Autologe Hämotherapieverfahren Archivierungsfrist: 5 Jahre

28 6800 Selbstinspektionsbogen Autologe Hämotherapieverfahren MHH FB Seite: 2/10 gültig ab: Angaben über das Personal Verantwortlicher für die Herstellung: Nachweis über Erwerb der Qualifikation, Kenntnisse und praktische Erfahrungen ja nein Verantwortlicher für die Qualitätskontrolle/ -sicherung: Nachweis über Erwerb der Qualifikation, Kenntnisse und praktische Erfahrungen ja nein Verantwortlicher für Lagerung, Abgabe und Verbleib Nachweis über Erwerb der Qualifikation, Kenntnisse und praktische Erfahrungen ja nein Verantwortlicher für Dokumentation und Meldung von Nebenwirkungen, Rückruf Nachweis über Erwerb der Qualifikation, Kenntnisse und praktische Erfahrungen ja nein Übriges Personal Nachweis über Erwerb der Qualifikation, Kenntnisse und praktische Erfahrungen ja nein Regelmäßige Schulung aller Mitarbeiter ja nein Ärztliche Überwachung des Personals bei der Einstellung ja nein laufend ja nein Infektionsträger ausgeschlossen ja nein 5. Räumlichkeiten Warteraum für Patienten ja nein Bemerkungen: MHH FB Selbstinspektionsbogen Autologe Hämotherapieverfahren Archivierungsfrist: 5 Jahre

29 6800 Selbstinspektionsbogen Autologe Hämotherapieverfahren MHH FB Seite: 3/10 gültig ab: Raum für ärztliche Untersuchung ja nein Bemerkungen: spezieller Entnahmeraum ja nein Bemerkungen: Hygienisch unbedenklich ja nein Ausreichende Arbeitsflächen ja nein Geeignete Be- und Entlüftung ja nein Ausreichende Beleuchtung ja nein Raum für die Komponentengewinnung (z.b. Cell Saver ) ja nein Ausschließlich im geschlossenen System ja nein Hygienisch unbedenklich ja nein Leicht zu reinigen und zu desinfizieren ja nein Getrennt von Labor- und Patientenräumen ja nein Zugangsbeschränkung ja nein Bemerkungen: Raum für Laboruntersuchungen Qualitätskontrolluntersuchungen (z.b. Sterilkontrollen) ja nein Durchführung im Routinelabor ja nein Bemerkungen: MHH FB Selbstinspektionsbogen Autologe Hämotherapieverfahren Archivierungsfrist: 5 Jahre

30 6800 Selbstinspektionsbogen Autologe Hämotherapieverfahren MHH FB Seite: 4/10 gültig ab: Raum für die Lagerung von Blutbeuteln, Maschinensets und sonstigen Materialien Temperaturüberwachung ja nein Zugangsbeschränkung ja nein Bemerkungen: 6. Technische Ausrüstung Entnahme Entnahmeliege mit Schocklagerungsmöglichkeit ja nein Geeignetes System zur Kontrolle der Entnahmemenge und Durchmischung ja nein Ggf. elektronische Blutmischwaage ja nein Geeignetes Gerät zum Verschluss der Entnahmesysteme ja nein Ausstreifzange ja nein Spezialgerät für Plasmapherese und/oder Komponentengewinnung ja nein Notfallinstrumentarien ja nein Patientenmonitoring ja nein Bemerkungen: MHH FB Selbstinspektionsbogen Autologe Hämotherapieverfahren Archivierungsfrist: 5 Jahre

31 6800 Selbstinspektionsbogen Autologe Hämotherapieverfahren MHH FB Seite: 5/10 gültig ab: Komponentenherstellung Komponentenzentrifuge ja nein Abpressgerät manuell ja nein maschinell ja nein Eichfähige Waage ja nein Schweiß-Trenngerät für Blutbeutelschläuche ja nein Geeignete Eingefrieranlage ja nein Klemmen, Scheren, Material für Etikettierung und Verpackung ja nein Gerätebücher für alle Geräte vollständig (Dokumentation von Wartungen, Validierungen, Störungen, Reparaturen, Beachtung der MPG). ja nein Bemerkungen: 7. Hygiene aktueller Hygieneplan für alle Bereiche vorhanden ja nein Entnahmeraum Arbeitstägliche Reinigung und Desinfektion der Fußböden ja nein Arbeitstägliche Reinigung der Arbeitsflächen ja nein Gerätedesinfektion ja nein Händedesinfektion ja nein Desinfektionsmittel gemäß DGHM-Liste ja nein Regelung der Abfallbeseitigung ja nein Bemerkungen: MHH FB Selbstinspektionsbogen Autologe Hämotherapieverfahren Archivierungsfrist: 5 Jahre

32 6800 Selbstinspektionsbogen Autologe Hämotherapieverfahren MHH FB Seite: 6/10 gültig ab: Herstellungsraum Arbeitstägliche Reinigung und Desinfektion der Fußböden ja nein Arbeitstägliche Reinigung der Arbeitsflächen ja nein Gerätedesinfektion ja nein Händedesinfektion ja nein Desinfektionsmittel gemäß DGHM-Liste ja nein Regelung der Abfallbeseitigung ja nein Regelmäßige Kontrolle und Dokumentation der Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen durch eine Hygienefachkraft ja nein Bemerkungen: 8. Ausgangsmaterialien Materialprüfung bei Wareneingang ja nein Aufzeichnungen über Herkunft, Eingangsdatum, Kontrollparameter, Freigabe und Lagerungsbedingungen ja nein Chargenzertifikat des Beutelherstellers/Plasmapheresesetherstellers/Cell Saver Setherstellers ja nein Chargenzertifikate von sonstigem Ausgangsmaterial (z.b. Anti-Koagulanslösung) ja nein Visuelle Kontrolle der Beutel oder Sets vor Verwendung ja nein Kennzeichnung geprüfter Materialien ja nein Bemerkungen: MHH FB Selbstinspektionsbogen Autologe Hämotherapieverfahren Archivierungsfrist: 5 Jahre

33 6800 Selbstinspektionsbogen Autologe Hämotherapieverfahren MHH FB Seite: 7/10 gültig ab: Herstellungsvorgänge Entnahme schriftliche Anweisungen und Dokumentation von: Spendentauglichkeitskriterien/Kontraindikationen ja nein Patientenaufklärung ja nein Anamneseerhebung ja nein schriftliche Anweisung zur: Durchführung/Überwachung der Entnahme ja nein Kennzeichnung ja nein Identitätssicherung ja nein Bemerkungen: 10. Qualitätskontrollsystem Prüfanweisungen für: Technische Ausrüstung (z.b. Validierung der Zentrifugen) ja nein Präparate (z.b. Sterilität, Anzahl Kontrollen) ja nein Freigabekriterien für Präparate, Beschreibung der Freigabe ja nein Dokumentation aller Einzelwerte ja nein Qualitätssicherungshandbuch ja nein Bemerkungen: MHH FB Selbstinspektionsbogen Autologe Hämotherapieverfahren Archivierungsfrist: 5 Jahre

34 6800 Selbstinspektionsbogen Autologe Hämotherapieverfahren MHH FB Seite: 8/10 gültig ab: Dokumentation Abgabe zur Transfusion ja nein Entsorgung nicht benötigter Präparate ja nein Aufbewahrungsdauer der Unterlagen ja nein Bemerkungen: 12. Nebenwirkungen bei Entnahme/Retransfusion Maßnahmenplan bei Zwischenfällen/Nebenwirkungen mit Zuständigkeiten und Meldepflichten (Stufenplan) ja nein Prüfung und Bewertung der eingehenden Berichte, Ergreifen notwendiger Maßnahmen ja nein Auswertung und Dokumentation ja nein Durchführung von look-back Verfahren ja nein Bemerkungen: MHH FB Selbstinspektionsbogen Autologe Hämotherapieverfahren Archivierungsfrist: 5 Jahre

35 6800 Selbstinspektionsbogen Autologe Hämotherapieverfahren MHH FB Seite: 9/10 gültig ab: Qualitätskontrolle Teilnahme an Ringversuchen zur externen Qualitätskontrolle: ja nein Parameter: ja nein Parameter: ja nein Unterlagen zur Validierung von Geräten: ja nein Herstellungsverfahren ja nein Analysenmethoden ja nein Durchführung von Selbstinspektionen: ja nein Häufigkeit: pro Jahr zuletzt: durch: Durchführung von Fremdinspektionen: ja nein Häufigkeit: zuletzt: durch: Ort: Datum: MHH FB Selbstinspektionsbogen Autologe Hämotherapieverfahren Archivierungsfrist: 5 Jahre

36 6800 Selbstinspektionsbogen Autologe Hämotherapieverfahren MHH FB Seite: 10/10 gültig ab: Teilnehmer: Bemerkungen: Die Bewertung der Inspektion sowie eine Dokumentation der Mängelbeseitigung wird schriftlich nachgereicht und ist dann Bestandteil der Selbstinspektionsdokumentation. Die Abteilung verpflichtet sich, die in der Selbstinspektion erkannten Mängel so schnell wie möglich, längstens jedoch innerhalb von... Monaten zu beheben. Termin der nächsten Selbstinspektion:... Datum Unterschrift des Transfusionsbeauftragten Datum Unterschrift der Leiterin / des Leiters der Abteilung Datum Unterschrift der / des Qualitätsbeauftragten der MHH MHH FB Selbstinspektionsbogen Autologe Hämotherapieverfahren Archivierungsfrist: 5 Jahre

37 Stellenbeschreibung des Transfusionsbeauftragten MHH FB Seite: 1/3 Ziel Qualitätssicherung der Anwendung von Blutprodukten Voraussetzung Der Transfusionsbeauftragte erfüllt die Voraussetzungen nach den aktuellen Richtlinien der BÄK. Kompetenz Der Transfusionsbeauftragte berät den Leiter der Klinischen Abteilung bei der Umsetzung des QS-Systems zur klinischen Anwendung von Blutprodukten. Er ist gegenüber den Ärzten und dem Assistenzpersonal in seinem Bereich weisungsbefugt. Die Verantwortung für die korrekte Umsetzung des QS-Systems trägt der Leiter der klinischen Abteilung. Aufgaben Der Transfusionsbeauftragte ist ständiges Mitglied der Transfusionskommission und ist verantwortlich für = = = die Umsetzung und Einhaltung der in der Transfusionskommission oder gemeinsam mit dem Transfusionsverantwortlichen festgelegten Organisationsschritte und Verfahrensweisen zur Vorbereitung, Durchführung und Nachsorge hämotherapeutischer Maßnahmen, einschließlich der Dokumentations- und Meldepflichten in seinem Fachbereich die Umsetzung und Einhaltung der geltenden Regelwerke wie Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Leitlinien, Empfehlungen und Voten des Arbeitskreis Blut die Organisation einer regelmäßigen Schulung der Mitarbeiter entsprechend den transfusionsmedizinischen Erfordernissen in seinem Bereich Zu seinen Aufgaben gehören insbesondere: = = = = = = = = = Abteilungsbezogene Etablierung eines transfusionsmedizinischen Qualitätssicherungssystems Abteilungsbezogene Organisation und Überwachung einer adäquaten Indikationsstellung für Blutprodukte Abteilungsbezogene Organisation und Überwachung adäquater Bedingungen zur autologen Hämotherapie Abteilungsbezogene Organisation und Überwachung adäquater Bedingungen zur Vorbereitung und Durchführung der Transfusion von Blutprodukten Abteilungsbezogene Organisation und Überwachung der Dokumentation von Blutprodukten Abteilungsbezogene Überwachung der unerwünschten Wirkungen der Transfusion von Blutprodukten einschließlich der Beteiligung an Rückverfolgungsverfahren nach 19 Abs. 2 TFG Abteilungsbezogene Organisation und Übehrwachung einer adäquaten Lagerung von Blutprodukten Abteilungsbezogene Fortbildungen und Schulungen zu transfusionsmedizinischen Fragen und Problemen (Transfusionsmedizinische Konferenzen, Kapitel 2.4.2) Organisation und Überwachung der jährlichen Selbstinspektion des transfusionsmedizinischen Qualitätssicherungssystems der Abteilung MHH FB Stellenbeschreibung des Transfusionsbeauftragten

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40 Formblatt Schulungsnachweis MHH FB Seite: 1/1 Schulungsveranstaltung vom:... Thema:... Dozent:... Abteilung:... Teilnehmerliste Vorname Teilnehmer Nachname Teilnehmer Unterschrift Teilnehmer Bemerkungen Datum / Unterschrift Dozent Archivierungsfrist: 5 Jahre MHH FB Schulungsnachweis

41 Formblatt Einweisungsnachweis zur Durchführung einer Transfusion MHH FB Seite: 1/1 Arbeitsbereich: Stationen 10, 11, 21, 31, 22, 32, 42, 28, 78, 79, tagesklinische und poliklinische Bereiche des Zentrums Innere Medizin, Internistischer Bereich der zentralen Notaufnahme Tätigkeiten* Geräte** Eingewiesener Name, Vorname Einweisender Name, Vorname Bemerkungen Datum Anforderung von Blutkomponenten Übernahme von Blutkomponenten Vorbereitung einer Transfusion Einleitung und Durchführen einer Transfusion Patientennachsorge Maßnahmen bei UAW Chargendokumentation * Die Einarbeitung beinhaltet, dass die entsprechenden VAs gelesen, verstanden und unterschrieben wurden. Die Tätigkeiten sind nach VA durchzuführen. Eine praktische Einweisung hat durch den Einweisenden stattgefunden. ** ggf. erforderliche Geräteeinweisung z. B. Laborgeräte, Plasmaauftaugeräte fand statt (siehe personenbezogener Gerätepass). Archivierungsfrist: 5 Jahre MHH FB Einweisungsnachweis zur Durchführung einer Transfusion