CR -Neuromodulation Klinische ERGEBNISSE

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1 CR -Neuromodulation Klinische ERGEBNISSE

2 Durch Forschung BELEGT Die wissenschaftliche Grundlage von Desyncra for Tinnitus wird durch Qualität und Quantität der veröffentlichten Forschungen belegt. Bislang wurden klinische Studien mit hunderten Patienten veröffentlicht. Es wurden sowohl prospektive als auch retrospektive sowie placebokontrollierte Studien durchgeführt. Zukünftige klinische Studien Desyncra for Tinnitus setzt sich für weitere Forschung ein, wie durch diese bevorstehenden Studien deutlich wird: Anwendung der CR -Neuromodulation im Schlaf Anwendung der CR -Neuromodulation mithilfe von Hörgeräten Algorithmusentwicklung zur weiteren Leistungsverbesserung Weltweite Forschung Diese patentierte Technologie wurde in Deutschland von einem hochqualifizierten Team von Fachleuten aus Wissenschaft und Wirtschaft entwickelt. Dr. Christian Hauptmann, CTO von Desyncra, zählte zu den Mitgliedern der ursprünglichen Gruppe, unter deren Federführung der Desyncra -Algorithmus entstand. In den USA und in Europa wird kontinuierlich an der CR -Neuromodulation geforscht. Daran beteiligt sind: The Department of Veterans Affairs, Portland, Oregon Audiologen und Forschungszentren, US HNO- und Tinnituskliniken, Deutschland The Tinnitus Clinic, England Veränderte neuronale MUSTER EEG und reduzierte neuronale Hyperaktivität In EEG-Untersuchungen wird die gesteigerte neuronale Aktivität bei Patienten mit Tinnitus im Vergleich zu Patienten ohne Tinnitus gemessen. Patienten mit Tinnitus zeigen erhöhte Hirnwellenaktivitäten in mit Tinnitus in Zusammenhang gebrachten neuronalen Netzen. Nach der Behandlung aber zeigt das EEG geringere Delta- und Gammawellenaktivität. EEG-Untersuchungen stützen daher die Ergebnisse aus den Patientenfragebögen, aus denen eine Besserung der Tinnitussymptome hervorgeht. Weitere Informationen in Tass et al. Rest. Neurol. Neurosci. 212 Vorher Nachher Bildgebung des Gehirns zeigt reduzierte Deltawellenaktivität 2 CR -Neuromodulation Klinische ERGEBNISSE

3 Besserung der SYMPTOME Klinische Studien zeigen deutlich bessere Ergebnisse bei Tinnitusfragebögen, die eine Linderung des Tinnitus und eine Verbesserung der Lebensqualität ergeben. VAS-Werte (visuelle Analogskala) werden verwendet, um die Wahrnehmung des Patienten von Lautheit und Beeinträchtigung vor und nach der Therapie zu ermitteln. Reduzierte Lautheit Patienten einer kürzlich durchgeführten Studie in England berichten von einer Besserung der Symptome, wie beispielsweise geringere Lautheit und Beeinträchtigung. In der Veröffentlichung wurde von 66 Patienten berichtet, die einem 24-wöchigen Therapieplan gefolgt sind. Weitere Informationen in Williams et al. Front. Neurol. 215 VAS-Werte Reduzierte Lautheit und Beeinträchtigung n=66 Vor der Therapie 24 Wochen Lautheit Beeinträchtigung Verbesserte Lebensqualität Eine Studie in Ungarn mit 27 Patienten zeigte niedrigere Werte in THI-Fragebögen nach einem Therapiezeitraum von 6 Monaten. Die Werte sanken von 41 auf 29, was für eine bessere Lebensqualität steht. Weitere Informationen in Bencsik et al. Ideggyogy Sz. 215 Durchschnittliche THI-Werte Verbesserte Werte in Fragebögen n=27 41 Vor der Therapie 29 6 Monate Verbesserungen bei refraktären Patienten Eine kürzlich in Deutschland durchgeführte Studie mit 2 Patienten ergab bei Verwendung des Tinnitus- Beeinträchtigungs-Fragebogens (TBF-12; gekürzte Version des THI-Fragebogens) Verringerungen von 38 %. Diese Patienten waren chronisch erkrankte und schwer zu behandelnde Patienten: 85 % hatten sich zuvor bereits anderen Therapien ohne Besserung unterzogen. Durchschnittliche TBF-12-Werte Verringerte Werte in Fragebögen n=2 1,8 Vor der Therapie 6,7 12 Monate Weitere Informationen in Hauptmann et al. BioMed Res. Int. 215 Entdecken Sie mehr auf desyncra.com/de 3

4 Nachhaltige VERÄNDERUNGEN Desyncra for Tinnitus zielt darauf ab, nachhaltige Veränderungen des neuronalen Verhaltens und eine langfristige Besserung für den Tinnituspatienten zu bewirken. In einer Studie aus dem Jahr 212 wurden die VAS-Werte (visuelle Analogskala) für Lautheit und Beeinträchtigung sowie Ergebnisse aus den Tinnitusfragebögen ausgewertet. Beide zeigten eine nachhaltige Verbesserung der Symptome. 1. Akute Besserung 15 Minuten nach Beginn der Therapie wurde eine akute Besserung wahrgenommen. Der VAS- Wert für die Wahrnehmung von Lautheit sank von 7 auf 5. Zwar wird diese unmittelbare Besserung von den Patienten geschätzt, sie ist jedoch nicht das eigentliche Ziel der Desyncra for Tinnitus-Therapie. 2. Weitere Besserung im Laufe der Therapie Die graue Linie zeigt, dass die akute Besserung in den ersten Wochen der Therapie anstieg. Die Patienten nahmen eine Linderung der Symptome wahr, während sie aktiv therapeutische Töne hörten. Langfristige Linderung der Symptome BEHANDLUNG Lautheit VAS-Werte Akute Wirkung (Gerät eingeschaltet) Nachhaltige Wirkung (Gerät ausgeschaltet) 3. Nachhaltige Besserung Noch wichtiger ist, dass die Lautheit auch in der Zeit reduziert war, in der die Patienten das Gerät nicht trugen (2 Stunden nach der Therapie). Die grüne Linie zeigt die Veränderungen des neuronalen Verhaltens, die nach dem Therapiezeitraum erhalten bleiben. 4. Langfristige Besserung nach Unterbrechung In dieser speziellen Studie wurde die Therapie für vier Wochen unterbrochen (gestrichelte Linie) und in Woche 16 fortgesetzt. Die Messungen aus Woche 16 ähnelten trotz der Therapieunterbrechung den Messungen aus Woche 12. Dies zeigt die nachhaltigen, langfristigen Veränderungen im neuronalen Verhalten, die auch nach dem Therapiezeitraum bestehen bleiben. Weitere Informationen in Tass et al. Rest. Neurol. Neurosci CR -Neuromodulation Klinische ERGEBNISSE

5 Langfristige BESSERUNG Langfristige Besserung statt kurzfristiger Maskierung Während eine breitbandige, geräuschhafte Stimulation eine kurzfristige Linderung bringen kann, sind die therapeutischen Töne von Desyncra speziell darauf ausgerichtet, Muster des neuronalen Verhaltens zu verändern und Symptome langfristig zu lindern. Dieser Unterschied geht sowohl aus EEG-Untersuchungen als auch aus Patientenfragebögen hervor. In einer Studie wurden Patienten, die sich einer Desyncra -Therapie unterzogen, und Patienten, die eine geräuschhafte Stimulation erhielten, verglichen. In beiden Gruppen konnte eine kurzfristige, akute Besserung beobachtet werden. Nur die Patienten, die mit Desyncra behandelt wurden, erlebten eine langfristige, nachhaltige Besserung. Eine Maskierung bietet eine gewisse kurzfristige Linderung der Tinnitussymptome, CR - Neuromodulation jedoch sorgt für nachhaltige, langanhaltende Besserung über den Therapiezeitraum hinaus. Weitere Informationen in Tass et al. Rest. Neurol. Neurosci. 212 VAS-Werte n=12 Lautheit Geräuschhaft BEHANDLUNG 12 Akute Wirkung (Gerät eingeschaltet) Nachhaltige Wirkung (Gerät ausgeschaltet) VAS-Werte n=22 Lautheit Desyncra BEHANDLUNG 12 Akute Wirkung (Gerät eingeschaltet) Nachhaltige Wirkung (Gerät ausgeschaltet) Biomarker EEG-Untersuchungen haben gezeigt, wie Deltawellenaktivität als Biomarker dazu beitragen kann, die CR -Neuromodulationstherapie schon zu einem frühen Zeitpunkt in der Behandlung des Patienten zu optimieren. In aktuellen Forschungen wurde herausgefunden, dass die geräuschhafte Stimulation (breitbandige therapeutische Töne) zwar zu einer akuten Besserung führen kann, jedoch nicht die langfristige Besserung der zielgerichteten CR -Neuromodulation erreicht. Auch wenn Patientenfragebögen und VAS-Werte zunächst ähnliche Ergebnisse sowohl für die geräuschhafte Stimulation als auch für die CR - Neuromodulation zeigen, werden bei EEG-Untersuchungen der neuronalen Aktivität die Unterschiede zwischen diesen beiden Stimulationsarten sichtbar. Skalierte Aktivität Gesamte skalierte Aktivität Frequenz (Hz) Tinnitus Kontrolle Gehirne mit Tinnitus zeigen in der Regel eine erhöhte Deltawellenaktivität. Eine Reduzierung dieser Deltawellenaktivität ist ein Indikator für eine reduzierte Synchronisierung der neuronalen Netze. EEG-Untersuchungen zeigen, dass eine Reduzierung der Deltawellenaktivität bei einer Behandlung mit CR -Neuromodulation über den Therapiezeitraum hinaus anhält, während dies nicht der Fall ist, wenn eine geräuschhafte Stimulation erfolgt ist. Eine nicht zielgerichtete Stimulation führt weder zu einer Reduzierung der Deltawellenaktivität noch zu einer Linderung der Symptome während oder nach der Stimulation. Veränderung der Deltaaktivität in Prozent Deltawellenaktivität während und nach der Stimulation Stimulation Nach Stimulation Desyncra Geräuschhaft Nicht zielgerichtet Sek. Weitere Informationen in Weisz et al. 25 PLoS, Adamchic et al. Poster bei TRI Conference 216 Entdecken Sie mehr auf desyncra.com/de 5

6 Patentierte TECHNOLOGIE Außergewöhnlich genaue Ermittlung der Tonhöhe Desyncra for Tinnitus verwendet ein eigens entwickeltes Verfahren zur Ermittlung der Tonhöhe, um höchste Präzision zu erreichen. Diese Präzision beim Tinnitus-Matching ist entscheidend, um zielgerichtet auf die synchronisierte Hyperaktivität im auditiven Kortex zu wirken. Die patentierte adaptive Methode ist präziser als konventionelle manuelle Methoden des Tinnitus-Matchings. Audiologe PC mit Bluetooth-Dongle Desyncra for Tinnitus Tinnitus-Mobilgerät Patient Relative Diskrepanz [%] Manuelle Methode Adaptive Methode Relative Diskrepanz [%] % Übereinstimmung 8 % Übereinstimmung innerhalb + 5 %-Intervall innerhalb + 5 %-Intervall 2k 4k 6k 8k 1k k 4k 6k 8k 1k Frequenz des Testtons [KHz] Frequenz des Testtons [KHz] Individuell angepasste Kopfhörer Patient und Audiologe verwenden die Desyncra for Tinnitus PRO- Software, um die exakte Frequenz des Tinnitus des Patienten zu ermitteln. Es handelt sich dabei um einen mehrstufigen Prozess bestehend aus Bracketing, Ähnlichkeitstests und Feinabstimmung. Weitere Informationen in Hauptmann et al. J. Am. Acad. Audiol. 216 Führend im VERGLEICH Desyncra übertrifft KVT Obwohl die kognitive Verhaltenstherapie ursprünglich für die Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen Erkrankungen entwickelt wurde, wird sie mittlerweile oft bei Tinnituspatienten angewendet. Die Desyncra for Tinnitus-Therapie führt allerdings zu einer schnelleren und langfristigeren Linderung der Symptome. Schnellere Besserung als bei der TRT Desyncra for Tinnitus bringt Tinnituspatienten eine schnellere Linderung. In der Regel bemerken Patienten, die mit CR -Neuromodulation behandelt werden, innerhalb weniger Wochen eine Linderung der Symptome. Mit TRT behandelte Patienten hingegen bemerken oft erst nach einem Therapiezeitraum von mehreren Monaten eine spürbare Besserung Reduzierung der TF-Werte nach 3 Monaten Therapie KVT -7,4 Desyncra -12,4 Cima et al. Lancet 212 Tass et al. Rest. Neurol. Neurosci. 212 Beginn der Besserung bei CR -Neuromodulation und TRT 3 Monate CR -Neuromodulation 6 Monate TRT Henry et al. Acta Otolaryngol. Suppl. 26 Tass et al. Rest. Neurol. Neurosci CR -Neuromodulation Klinische ERGEBNISSE

7 Mehr als eine TINNITUSTHERAPIE Ziel der CR -Neuromodulationstherapie ist der erfolgreiche Einsatz nicht nur bei Tinnitus, sondern auch bei anderen neurologischen Erkrankungen wie Parkinson, Epilepsie und Migräne. Alle diese Krankheitsbilder sind durch eine pathologisch synchronisierte Hyperaktivität von Nervenzellen in Schlüsselbereichen des Gehirns geprägt. Die Art der Behandlung ist bei den einzelnen neurologischen Erkrankungen recht unterschiedlich. Für alle gilt jedoch, dass die CR -Neuromodulation speziell dafür konzipiert wurde, diese synchronisierte Aktivität zu unterbrechen und die Symptome des Patienten zu lindern. CR -Neuromodulationsbehandlung bei Parkinson Parkinson kann aktuell mit tiefer Hirnstimulation behandelt werden. Die tiefe Hirnstimulation wird in der Regel durch eine implantierte Elektrode und ein externes Behandlungsgerät vorgenommen. Diese Methode funktioniert gut und lindert erfolgreich Symptome, wie beispielsweise Tremor. Es hat sich allerdings gezeigt, dass CR -Neuromodulation noch nachhaltigere Besserungen bringt als die Standard-Therapie. Standard Keine Therapie Therapie aktiv Nach Therapie Desyncra Keine Therapie Keine Besserung Therapie aktiv Akute Besserung Nach Therapie Nachhaltige Besserung CR -Neuromodulation ist für eine nachhaltige Wirkung auch nach der aktiven Stimulation ausgelegt Standardgeräte unterdrücken Symptome wie Tremor in der Regel nur, wenn das Gerät aktiv (eingeschaltet) ist. Wenn es ausgeschaltet ist, kehren die Symptome schnell zurück. Die CR -Neuromodulation ist für eine nachhaltige Wirkung ausgelegt, die auch nach Ausschalten des Gerätes nach der Therapie bestehen bleibt. Auf die gleiche Weise zielt Desyncra for Tinnitus darauf ab, Muster in mit Tinnitus in Zusammenhang gebrachten neuronalen Netzen zu verändern. Eine Veränderung, die auch nach dem Therapiezeitraum von 36 Wochen anhält. Weitere Informationen in Tass et al. Annals Neurol. 212 CR -Neuromodulation und Epilepsie Auch der Epilepsie liegt ein synchronisiertes neuronales Verhalten zugrunde und CR -Neuromodulation kann erfolgreich angewendet werden, um dieses Verhalten zu desynchronisieren. Wie bei der Tinnitus-Behandlung spielen Stimulationsmuster eine wichtige Rolle bei der Unterbrechung von synchronisierter Aktivität. Bei einer abwechselnden Stimulation der vier Stimulationspunkte konnte eine nachhaltige, langanhaltende Reduzierung der Synchronizität erzielt werden, wobei dies bei einer Stimulation aller vier Punkte gleichzeitig nicht gelang. Weitere Informationen in Tass et al. Phys. Rev. E 29 Elektrode Elektrode Stimulation durch CR -Neuromodulation Simultane Stimulation Stimulationsmuster spielen eine wichtige Rolle in der Therapie Entdecken Sie mehr auf desyncra.com/de 7

8 Zukünftige MÖGLICHKEITEN CR -Neuromodulation über Phonak Audeo CR -Neuromodulation wurde mittels Übertragung über Hörgeräte von Drittanbietern erfolgreich angewendet, um die Wirkung zu verstärken und Patienten mit hochgradigem Hörverlust eine angenehmere Behandlung zu ermöglichen. Fallstudien wie die des 52-jährigen männlichen Patienten unten zeigen, dass die therapeutischen Töne von Desyncra for Tinnitus erfolgreich über das Übertragungsgerät eines Hörgeräts wie dem Phonak Compilot-System übertragen werden können. Fragebogenwerte n= Veränderungen der TF- und THI-Werte Vor der Therapie 13 Wochen THI TF Rechtes Ohr Linkes Ohr Hörverlust (db) Hörverlust (db) Alter: 52 Jahre Geschlecht: Männlich Hörgerät: Bilateral Diagnose: Bilateraler primärer Tinnitus Dauer: 1 Jahre Tinnitus zum Zeitpunkt der Vorstellung Frequenz Frequenz Entdecken Sie mehr auf desyncra.com Desyncra Tinnitus Ltd. 3.7 Canterbury Court Kennington Park, 1 3 Brixton Road London SW9 6DE Großbritannien info@desyncra.com Desyncra Operating GmbH Hauptstraße Bad Neuenahr-Ahrweiler Deutschland info@desyncra.com Desyncra Inc Pearl St # 21 Boulder, CO 832 USA Büro: Gebührenfrei: info@desyncra.com facebook.com/desyncra Desyncra for Tinnitus ist von der FDA zugelassen und trägt die CE-Kennzeichnung. TI16-197_Clinical Results Brochure_DIN_DE_E17-12