Beitrag zur Veranstaltung REACH für Anwender update der BauA, Berlin, 22. April 2010

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1 Gemische und REACH Expositionsabschätzungen durch nachgeschaltete Anwender Beitrag zur Veranstaltung REACH für Anwender update der BauA, Berlin, 22. April 2010 PD Dr. Dirk Bunke, Rita Groß Öko-Institut e.v., Freiburg Dr. Klaus Schneider, Jan Oltmanns, FoBIG, Freiburg 1

2 Übersicht über die Inhalte des Vortrags Der REACH Praxisführer (kurz) Gemische unter REACH Überprüfung der eigenen Verwendungen durch den nachgeschalteten Anwender Scaling 2

3 Der REACH Praxisführer: Orientierungs- und Umsetzungshilfe REACH Praxisführer zur Expositionsbewertung und zur Kommunikation in den Lieferketten 3

4 Der REACH Praxisführer: von wem gemacht? Projektgruppe CSA/CSR/eSDS des VCI, Ansprechpartnerin: Frau Dr. Hanschmidt, VCI. Mitgliedsfirmen des VCI und der Fachverbände. Die Arbeiten werden im Austausch mit CEFIC durchgeführt. Nationale und europäische Aktivitäten werden einbezogen (BDI, BG Chemie, GISBAU und weitere). Im Rahmen des Projektes werden Stoffhersteller, Zubereiter und nachgeschaltete Anwender einbezogen. Die Ergebnisse werden frühzeitig den Bewertungsbehörden vorgestellt. Das Öko-Institut unterstützt die Projektgruppe inhaltlich und organisatorisch und ist für die Erstellung des Praxisführers verantwortlich gemeinsam mit dem Forschungs- und Beratungsinstitut Gefahrstoffe (FoBIG). 4

5 Der REACH Praxisführer: Inhalte Hauptziel: Kurze, praktische Umsetzungshilfe für Unternehmen zur Expositionsbewertung und zur Kommunikation in den Lieferketten Phase 1: Schwerpunkt Stoffe Phase 2: Schwerpunkte Gemische und Verwendungen nachgeschalteter Anwender Beispiele aus der Praxis für die Praxis! 5

6 Der REACH Praxisführer Gemische unter REACH 6

7 REACH und Gemische REACH ist zunächst stoffbezogen. Gemische sind an mehreren Stellen direkt oder indirekt angesprochen: Die Stoffsicherheitsbeurteilung betrifft die Herstellung des Stoffes und alle identifizierten Verwendungen, viele Verwendungen erfolgen in Form von Gemischen Anforderungen an die Sicherheitsdatenblätter beziehen sich auf Stoffe als solche und in Gemischen 7

8 Informationen zu Gemischen in den Wertschöpfungsketten Titel IV, Informationen in der Lieferkette Art. 31 Absatz 7, 2. Satz Jeder nachgeschaltete Anwender bezieht bei der Erstellung seines eigenen Sicherheitsdatenblattes für identifizierte Verwendungen die einschlägigen Expositionsszenarien aus dem ihm zur Verfügung gestellten Sicherheitsdatenblatt mit ein und nutzt sonstige Informationen aus diesem Sicherheitsdatenblatt Wie geht das? ECHA DU guidance, Chapter 14, Information on preparations to be delivered by formulators / p.112 ff, Fig

9 Arbeiten an Beispielen Nr. Bestandteil Anmerkung % Einstufung & Kennzeichnung 1 Wasser 91,50 2 Natriumhydroxid 33% 2,50 C - R 35 3 Natriumethylhexylsulfat 4 Lithium-Natrium- Magnesiumsilikat Gemisch, 43 % in Wasser, anionisches Tensid 4,00 Xi-R 38,41 1,90 kein Gefahrstoff 5 Xanthan Gum Verdickungsmittel 0,10 kein Gefahrstoff z. B. Ofenreiniger: Nicht als gefährlich eingestufte Bestandteile können die Expositionssituation verändern z. B. Lack: > 30 Inhaltsstoffe 9

10 3 Leitfragen.. 1. Wie soll der Registrant in der Stoffsicherheitsbeurteilung die Verwendung des Stoffes in Gemischen berücksichtigen? 2. Beurteilung von Gemischen durch den Formulierer: Wie werden Expositionen gegenüber dem Gemisch beurteilt? Wie werden adäquate RMMs und OCs für die Mischung identifiziert? 3. Wie werden Expositionsszenarien für Gemische entwickelt und wie werden diese im erweiterten Sicherheitsdatenblatt des Gemisches berücksichtigt?.und Antworten aus der Praxis 10

11 Formulierer, Gemische und ihre Endanwender SDB Sub. A ES A SDB Sub, B ES B SDB Mix.1 Formulierer SDB Mix.2 ES M2 Überprüfung der Anwendungsbedingungen * SDB = Sicherheitsdatenblatt Sub. = Stoff Mix. = Gemisch ES = Expositionsszenario ES A = ES Stoff A ES M2 = ES Gemisch 2 ES MC = zusammengeführtes ES des Gemisches Einstufung & Kennzeichnung des Gemisches Erstellung des SDBs für das Gemisch *: eigene Verwendungen und Verwendungen der Kunden SDB SDB Information integriert SDB ES MC ES A ES B ES M2 Endanwender des Gemisches Überprüfung der Anwendungsbedingungen Anwendung des Gemisches 11

12 8 Schritte: Bewertung und erweiterte SDB*s für Gemische 1. Identifizierung der Inhaltsstoffe des Gemisches und des vorhandenen Wissens zur Bewertung (z. B. aus Tests) *: Sicherheitsdatenblatt 2. Dokumentation von Besonderheiten der expositionsbestimmenden Größen im Gemisch 3. Einstufung & Kennzeichnung des Gemisches 4. Dokumentation von Unterschieden in der Einstufung und Kennzeichnung des Gemisches und der Stoffe 5. Überprüfung: Identifizierung von Leitsubstanzen sinnvoll? Nein 6. Identifizierung von Leitsubstanzen 7. Zusammenstellung der erforderlichen Informationen für das ES / erweiterte SDB des Gemisches 8. Erstellung des Expositionsszenarios für das Gemisch oder Integration in die Kapitel 1 16 des Sicherheitsdatenblattes Ja esdb ( ES ) 12

13 Möglichkeiten zur Erleichterung der Aufgabe Nutzung Abschneide-Konzentrationen REACH Art Nutzung vorhandenen Wissens zu den Gemischen Nutzung des gewohnten Vorgehens entsprechend der Zubereitungsrichtlinie (Dangerous Preparations Directive) Nutzung von Daten, die durch das Testen an dem Gemisch gewonnen wurden Bei Gemischen mit vielen Inhaltsstoffen: Festlegung von Leitsubstanzen, die stellvertretend einzelne Expositionswege abdecken Experten-Einschätzung DPD+ - Methodik Möglichkeit der IT-Unterstützung (Schwerpunktsetzung + Berechnungen) 13

14 Grundansatz der DPD+ Methodik zur Auswahl von Leitsubstanzen Der Leitsubstanzindikator LSI Konzentration des Stoffes im Gemisch LSI = (Vp x) Ci CL Konzentrationsgrenzwerte für R-Sätze entsprechend der Zubereitungsrichtlinie (DPD) Vp = Dampfdruck (nur für inhalativ wirkende Stoffe) Grundlage DPD+: Methodikpapier von Herrn Dr. Johannes Tolls,

15 Warum Leitsubstanzen? Warum DPD+? DPD+: Methodik, um Leitsubstanzen in Gemischen zu identifizieren Konzentration auf die wesentlichen Inhaltsstoffe bei der Erstellung von Expositionsszenarien und SDBs für Gemische Beispiel Lack: 18 Rohstoffe / 39 Inhaltsstoffe Leitsubstanzen, die durch die DPD+ - Methodik ermittelt wurden, bestimmen die Risikomanagement-Maßnahmen, die für das Gemisch erforderlich sind. Hierbei wird davon ausgegangen, dass hierdurch auch die von den weiteren Stoffen des Gemisches ausgehenden Risiken abgedeckt werden. Stoffe mit bestimmten kritischen Eigenschaften (z. B. krebserzeugende Stoffe Kategorie 1 oder 2) werden von der DPD + Methodik nicht erfasst. Sie erfordern in jedem Falle eine gesonderte Betrachtung bei der Bewertung des Gemisches, wenn sie dort in relevanten Konzentrationen enthalten sind. Diese Stoffe werden prioritäre Stoffe genannt. 15

16 Anwendungsbeispiel 1: 2-Komponenten-Kleber 5 Inhaltsstoffe, hiervon 3 Leitsubstanzen BADGE RMMs / AB Dermal Xylol RMMs / AB Inhalation Isophorondiamin Benzylalkohol Keine Leitsubstanz Ethanol Keine Leitsubstanz RMMs / AB Auge RMMs / Ingestion RMMs / AB Aquatisch Anpassung der Anpassung der Stoff-ES Stoff-ES Expositionsszenario Expositionsszenario des Gemischs des Gemisches

17 Anwendungsbeispiel 2: Lack 39 Inhaltsstoffe (aus 18 Rohstoffen) Anwendung der Berücksichtigungskriterien 10 Stoffe in relevanten Konzentrationen Anwendung der DPD+ Methodik 5 Leitsubstanzen

18 Leitsubstanzen in Gemischen: vier Arbeitsschritte / 1 Schritt 1: Prüfung, ob das Gemisch prioritäre Stoffe enthält CMR Kategorie 1 oder 2 Stoffe Atemwegssensibilisierende Stoffe PBTs, vpvb, nicht biologisch abbaubare Stoffe hormonell aktive Stoffe Schritt 2: Identifikation von Leitsubstanzen mit DPD + Schritt 3: Zusammenstellung angemessener Risikomanagement-Maßnahmen (RMMs) 18

19 Leitsubstanzen in Gemischen: vier Arbeitsschritte / 2 Schritt 4: Plausibilitätsprüfung und Zusammenführung: Decken die Maßnahmen für die prioritären Stoffe die Leitsubstanzen ab? Sind spezifische Anwendungsbedingungen zu berücksichtigen? Liegen besondere Expositionseigenschaften des Gemisches vor? Kontrollschritt 1: Sind die weiteren Substanzen im Gemisch durch die abgeleiteten Risikomanagement-Maßnahmen abgedeckt? z.b. Screening der Sicherheitsdatenblätter: stoffspezifische Maßnahmen? Kontrollschritt 2: Sind Stoffe mit besonderen Eigenschaften, die nicht über Einstufung und Kennzeichnung erfasst werden, abgedeckt? z.b. besondere Langzeitauswirkungen: DNELs, PNECs? Umsetzung in der Praxis: Beispiele im REACH Praxisführer Grundlage DPD+: Methodikpapier von Herrn Dr. Johannes Tolls, 19

20 Kapitel Gemische im REACH Praxisführer Darstellung der Aufgabenstellung Erprobte Vorgehensweise 8 Schritte für die Erstellung von SDBs und ES für Gemische Beschreibung der Möglichkeiten, Leitsubstanzen auszuwählen: DPD + Beispiele für vertiefte Bewertungen 20

21 Der REACH Praxisführer (kurz) Gemische unter REACH Überprüfung der eigenen Verwendungen durch den nachgeschalteten Anwender Scaling 21

22 Registrierung CSR inkl. ES Registrierungsdossier ECHA SDB ES Nachgeschalteter Anwender NA Überprüfung der Verwendungsbedingungen Erweitertes Sicherheitsdatenblatt NA = Nachgeschalteter Anwender RMMs = Risikomanagment-Maßnahmen OC = operational conditions = Anwendungsbedingungen NA CSA = Stoffsicherheitsbeurteilung des nachgeschalteten Anwenders Kontakt mit den Lieferanten Eigene Verwendung abgedeckt? Nein Abdeckung durch Scaling? Nein Umsetzung der RMMs/OS des ES? Nein Weitere Schritte Wechsel des Lieferanten Ersatz des Stoffes/Gemisches Durchführung einer eigenen CSA für den Stoff Ja Ja Ja Durchführung einer eigenen CSA für das Gemisch Verwendung fortsetzen 22

23 Stoffsicherheitsberichte nachgeschalteter Anwender REACH Art Der nachgeschaltete Anwender eines Stoffes als solchem oder in einer Zubereitung erstellt einen Stoffsicherheitsbericht nach Anhang XII für jede Verwendung, die von den Bedingungen gemäß der Beschreibung in einem Expositionsszenario, das ihm in einem Sicherheitsdatenblatt übermittelt wurde, abweicht oder für jede Verwendung, von der sein Lieferant abrät. 23

24 Überprüfung der eigenen Verwendungen: Wie? 2.2 Kontrolle der Umweltexposition Max. Einsatzmenge: 240 kg/tag 1. Informationen aus ES : 240 kg/tag 2. Information aus eigenem Betrieb : 100 kg/tag 3. Vergleich 4. Beurteilung: Auswirkung auf Exposition? Niedrigere Exposition Höhere Exposition Zum nächsten Parameter wechseln vertiefte Analyse, ggf. Anpassung ( Scaling) 24

25 Stoffsicherheitsberichte nachgeschalteter Anwender Stoffsicherheitsberichte (CSR) von Herstellern/Importeuren (H/I) und von nachgeschalteten Anwendern (NA) Beispiel Backofenspray CSR H/I 1 Physikal.-chem. Bewertung 2 Hazard Bewertung Mensch 3 Hazard Bewertung Umwelt 4 PBT Bewertung 5 Expositionsbewertung 6 Risikobeschreibung SDB H/I DNELs PNECs ES NA CSR Schritt 1-4: Übernahme aus dem Sicherheitsdatenblatt! Schritt 5./6.: Eigene Bewertung und eigenes Expositionsszenario ES: Expositionsszenario Hazard Bewertung Mensch: Ermittlung der gefährlichen Eigenschaften für die menschliche Gesundheit Hazard Bewertung Umwelt: Ermittlung der gefährlichen Eigenschaften für die Umwelt 25

26 Scaling

27 Scaling Abgleichen, Anpassen Anwendung von einfachen Rechenoperationen, Um bei Expositionsabschätzungen mit eigenen Eingabewerten arbeiten zu können (z.b. Einsatzmenge eines Gemisches / Tag) Erweiterung des Abdeckungsbereiches eines Expositionsszenarios! Hilfestellungen: Formeln / excel-arbeitshilfen / IUCLID 5 module

28 Wie? 2.2 Kontrolle der Umweltexposition Max. Einsatzmenge: 240 kg/tag 1. Informationen aus ES : 240 kg/tag 2. Information aus eigenem Betrieb : 500 kg/tag 3. Vergleich 4. Beurteilung: Auswirkung auf Exposition? Niedrigere Exposition Höhere Exposition Zum nächsten Parameter wechseln vertiefte Analyse, ggf. Anpassung ( Scaling)

29 Scaling: Instrumente Verwendung einfacher Mathematik.. Beispiel Formel Abkürzungen: Msafe = amount of product for which safe use has been shown actual = situation of downstream user ES = exposure scenario C = concentration of substance in product F water = fraction of product released to waste water F abatement = efficiency of abatement measure Msafe actual C ES C actual f water,es (1 f Msafe abatement, ES ) = ES x x x (1 f abatement, ) f water,actual actual Erfahrung: Einladung zum Verrechnen.. Elektronische Hilfsmittel

30 Scaling: Abgleichen, anpassen Anwendung von einfachen Rechenoperationen, um bei Expositionsabschätzungen mit eigenen Eingabewerten arbeiten zu können Formeln 3 Excel-Arbeitshilfen ES Modifier ScIDeEx REACH Scale siehe REACH Praxisführer REACH_Umwelt_Wasser_RScale_Dezember_2009_Deutsch.xls 30

31 Bereich Compliance Check / Scaling Der ES Modifier Sommer 2010 DHI Dänemark u. a. Arbeitshilfe für nachgeschaltete Anwender zur einfachen Überprüfung, ob ihre Verwendungen sicher sind / abgedeckt sind. inkl. Hilfe zur Bestimmung der Leitsubstanzen in Gemischen gemäß dem DPD+-Ansatz

32 Der ES Modifier + das RCR Thermometer DHI Dänemark

33 ScIDeEx: Scaling of Inhalative and Dermal Exposure Scaling-Instrument Herr Konietzny, Merck KGaA siehe REACH Praxisführer Vorteil: Direkter Bezug zu den expositions-modifizierenden Faktoren, die in der ECETOC TRA Fassung 2 enthalten sind! 33

34 REACH Scale: Die eigene Verwendung abschätzen 34

35 Hilfestellungen im REACH Praxisführer Prüfung der der eigenen Verwendungen Darstellung der Aufgaben Vorgehensweise bei der Überprüfung der eigenen Verwendung Möglichkeiten des Scalings Beispiel für eine DU Stoffsicherheitsbeurteilung nach Anhang XII Instrumente zum Rechnen: ES Modifier REACH Scale ScIDeEX 35

36 . selbst lesen, berechnen, ausprobieren! Der REACH Praxisführer Phase 1:verfügbar seit April Phase 2: verfügbar in Deutsch voraussichtlich Mai

37 Zusatzfolien

38 REACH Praxisführer: Ergebnisse Phase 1 Expositionsbeschreibung und Kommunikation in der Lieferkette Übersichtliche Darstellung der Aufgabenstellung Stoffsicherheitsbeurteilung / Stoffsicherheitsberichte Einführung in die Bedeutung, Struktur und Funktion von Expositionsszenarien Anleitung: Wie erstelle ich Expositionsszenarien? Beispiele Expositionsszenarien Beispiele Stoffsicherheitsberichte 38

39 REACH Praxisführer: Ergebnisse Phase 1 Expositionsbeschreibung und Kommunikation in der Lieferkette Sie haben sehr viele Stoffe zu registrieren? Der BASF-3-Stufen-Ansatz zur Expositionsbewertung 1. Stufe Basis-Expositionsbewertung Einstieg 2. Stufe Generische Expositionsbewertung 3. Stufe Spezifische Expositionsbewertung 39

40 REACH Praxisführer: Ergebnisse Phase 1 Sie wollen/müssen Instrumente zur Expositionsabschätzung selber einsetzen? Teil IV des Praxisführers: Übersicht über die Modelle Beispiele der Anwendung Bezugsmöglichkeiten der Instrumente (frei verfügbar) ECETOC TRA version 2 / Risk of Derm / EUSES Einfaches Maßnahmenkonzept Gefahrstoffe und andere! 40

41 REACH Praxisführer: Ergebnisse Phase 1 EDV-Umsetzung von Expositionsszenarien in Sicherheitsdatenblättern Übersicht: Was ändert sich am SDB unter REACH? Darstellung des BDI Standardsatzes / EUPhraC Beispiele erweiterte Sicherheitsdatenblätter 41

42 REACH Praxisführer: Ergebnisse Phase 1 Nutzung vorhandener Informationen in den Unternehmen Bestimmen Sie für Ihr Unternehmen die expositionsbestimmenden Größen Hinweise auf Möglichkeiten zur Schwerpunktsetzung Hinweise zur Nutzung vorhandener Informationen (interne / öffentliche Informationen) betriebliche Messwerte branchenspezifische Informationen (BREFS) MEGA-Datenbank 42

43 REACH Praxisführer: Ergebnisse Phase 1 Kommunikation von Verwendungen, Verwendungsbedingungen und Expositionen in den Wertschöpfungsketten Darstellung des CEFIC/CEPE/FEEC Ansatzes zur Kommunikation von Verwendungen Erfahrungen aus der Praxis Das Use Descriptor System Das DUCC UseR Template Übersicht: Stand des Mappings bei den Anwender-Verbänden 43