Micropoint qlabs Plus ElectroMeter. new art laboratories

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1 new art laboratories Micropoint qlabs Plus ElectroMeter Die professionelle Point-of-Care Lösung für die Gerinnungsmessung im Notfall und zeitkritischem Bereich (POCT) Schnelltests Labordiagnostika Laborservice Beratung & Service

2 nal von minden Ihr Partner für professionelle Sofort-Diagnostik Kompetent und innovativ Seit über 30 Jahren bietet die nal von minden GmbH höchste Produktqualität, ein umfassendes Produktportfolio und exzellenten Kundenservice im Bereich der medizinischen Diagnostik sowie Drogenanalytik. Diese langjährige Erfahrung und der direkte Kontakt zu Ihnen ermöglicht es uns, das Produktportfolio sinnvoll zu ergänzen und zu verbessern, um es Ihren Bedürfnissen anzupassen. Unser Ziel ist es, Sie bei Ihrer täglichen Arbeit zu unterstützen. Aus diesem Grunde legen wir großen Wert auf die individuelle Beratung sowie hochwertige und anwenderfreundliche Produkte. Die ISO Zertifizierung und unser Qualitätsmanagement nach ISO 9001 und unterstreichen zusätzlich unsere Qualitätsphilosophie. Der nal von minden Rundum-Service Unser interdisziplinäres Team betreut Sie immer mit Blick auf Ihre Zufriedenheit. Wir bieten Ihnen ein Rundum-Service-Paket mit umfassender Beratung, unkompliziertem Bestellvorgang und schneller Liefe- Wir sind für Sie rung bei äußerst attraktiven Preisen. Gern besuchen wir Sie in Ihrer Praxis, um Sie ausführlich zu beraten. Wir möchten Ihnen den Weg zum Gerinnungsmanagement am Point-of-Care so einfach wie möglich machen, so dass Sie die Vorteile einer Testung vor Ort effektiv nutzen können. Als ihr langfristiger Partner wollen wir Sie nicht nur zufriedenstellen, wir wollen Sie begeistern! Sie haben Fragen zur Blutgerinnung? Sie interessieren sich für die Blutgerinnungsmessung am Pointof-Care und unsere Produkte? Wir begleiten Sie bei der Gerinnungsmessung im Krankenhausalltag und stehen Ihnen mit Rat und Tat zur Seite. 0941/ da! Das Gerinnungsmanagement-Team der nal von minden GmbH: v.l.n.r. Peter Stein (Außendienst Ost), Raffaela Seiband (Kundenservice Internisten), Wolfgang Grimberg (Außendienst West), Andrea Kreuzer (Kundenservice Allgemeinmediziner), Torsten Gabriel (Ansprechpartner Handel) Seite 2 nal von minden GmbH Micropoint qlabs Plus

3 Micropoint qlabs Plus ElectroMeter Einfache und zuverlässige Kontrolle der Gerinnungswerte INR und aptt Die Blutgerinnung Die Blutgerinnung ist ein sehr komplexes System. Verschiedenste Mechanismen sorgen dafür, dass es bei einer Verletzung eines Blutgefäßes nicht zu einem unkontrollierbaren Blutverlust kommt. Diese Mechanismen werden in 3 Teilbereiche aufgeteilt, das thrombozytäre System, das plasmatische Gerinnungssystem und das fibrinolytische System. In verschiedenen Situationen ist es notwendig in das plasmatische Gerinnungssystem einzugreifen. Gerinnt das Blut zu schnell oder übermäßig stark, kann ein Blutgerinnsel in den Blutgefäßen entstehen (Thrombose). Normalerweise wird dies durch Schutzmechanismen im Körper verhindert, die dafür sorgen, dass die Gerinnung gehemmt wird bzw. dass sich Blutgerinnsel wieder auflösen. Bei Operationen ist es auch bei anderen Patienten notwendig, die Gerinnung zu verlangsamen. Dies geschieht häufig durch die Gabe von Heparin. Hier ist eine zeitnahe Kontrolle des Gerinnungsstatus notwendig. Mit unserem Gerinnungsmanagement System Micropoint qlabs Plus ElectroMeter können Sie diese Überprüfungen direkt vor Ort einfach, schnell und sicher durchführen. Auf den nächsten Seiten dieser Broschüre finden Sie weitere Information zum Gerätesystem und zu den Gerinnungstests. Bei Patienten, die unter einem erhöhten Thromboserisiko leiden, wird dies durch die antikoagulative Medikation verhindert, z.b. bei der Anwendung von Marcumar. Die Überprüfung der richtigen Dosiseinstellung erfolgt bei diesen Patienten über den INRWert. Seite 3

4 Gerinnungsmessung am Point-of-Care Details zum Micropoint qlabs Plus ElectroMeter INR INR-Messung Die Gerinnungsmessung im Micropoint qlabs Plus basiert auf der koagulometrischen Methode. Dabei wird ein Bluttropfen dem Thromboplastinreagenz im Teststreifen zugegeben und die Zeit bis zur Fibrinbildung gemessen. Bei der somit gerinnenden Blutprobe wird der Gerinnungszeitpunkt über die Veränderung des Stromflusses bestimmt. Bei der Verwendung von INR-Werten (International Normalized Ratio) ist eine direkte Vergleichbarkeit von Messwerten gewährleistet, weltweit. Der in Deutschland noch oft gebräuchliche Quick-Wert (in %) ist abhängig von der verwendeten Testsubstanz des jeweilige Labors. Es gibt mehr als 25 verschiedene Testsubstanzen diverser Hersteller. Das gleiche Blut kann deshalb bei einem Testverfahren einen Quick-Wert von 10% haben, was bei einem anderen Testverfahren einem Quick-Wert von 30% entspricht. INR-Werte sind unabhängig: Von der Messart (im Labor oder in der Praxis) Vom verwendeten Messgerät Von der verwendeten Testsubstanz Vom Arzt, der die Messung durchführt (ob in der Praxis oder bei Krankenhausaufenthalten) INR-Werte sind darum vergleichbar, Quick-Werte sind es NICHT! Fachkreise empfehlen heute die Nutzung des INR-Wertes als Einheit für die Gerinnungszeit-Bestimmung. INR-Wert International Normalized Ratio Elektroden Messkammern Zwei Tests laufen parallel: -Patientenmessung -Qualitätskontrolle Probenmulde ca. 10 µl Kapillarblut aus der Fingerbeere Seite 4 nal von minden GmbH Micropoint qlabs qlabs Plus Plus

5 Gerinnungsmessung am Point-of-Care Details zum Micropoint qlabs Plus ElectroMeter aptt aptt-messung Die aptt ist ein globaler Koagulationstest, die zum Screening und zur Messung des intrinsischen Koagualtionsweges verwendet wird. Die Gerinnungsfaktoren XII, XI, IX, VIII, X, V, II und Fibrinogen werden damit erfasst. Neben der Screeningmessung wird die aptt eingesetzt um die Wirksamkeit der Heparintherapie zu überwachen. Die Gerinnungsmessung im Micropoint qlabs Plus basiert auf der koagulometrischen Methode. Dabei wird ein Bluttropfen dem aptt-reagenz im Teststreifen zugegeben und die Zeit bis zur Fibrinbildung gemessen. Bei der somit gerinnenden Blutprobe wird der Gerinnungszeitpunkt über die Veränderung des Stromflusses bestimmt. Die aptt ist eine Modifikation der Thromboplastinzeit (PTT). Sie stellt einen präziseren und empfindlicheren Test dar. aptt: Präzise Messung bei der Heparintherapie aptt-wert Elektroden Messkammern Zwei Tests laufen parallel: -Patientenmessung -Qualitätskontrolle Probenmulde ca. 10 µl Kapillarblut aus der Fingerbeere Seite 5

6 Gerinnungsmessung am Point-of-Care Details zum Micropoint qlabs Plus ElectroMeter estation estation Die Micropoint qlabs estation dient als Lagerort für das Micropoint qlabs plus und ist die Schnittstelle zur Übertragung der Patienten-/ und Kontrollergebnisse an Ihr Labor-Patienten-Informationssystem (LIS/KIS). Egal ob Sie die Übertragung der Ergebnisse über eine spezielle POCT-Software, direkt an Ihr Laborinformationssystem oder an das Krankenhausinformationssystem übermitteln wollen, die estation ist die Schnittstelle für diesen Datentransfer. estation die Schnittstelle zur Patientenverwaltung Seite 6 nal von minden GmbH Micropoint qlabs Plus

7 Micropoint qlabs Plus ElectroMeter Testanwendung Die Gerinnungsmessung mit dem Micropoint qlabs Plus ist einfach und intuitiv. Sie erhalten den vergleichbaren INR-Wert (International Normalized Ratio) oder den aptt-wert in wenigen Schritten. Das Gerät führt Sie mit einfachen Anweisungen step-by-step durch die Testanwendung. 1a 1b AUS VER DATEN Schalten Sie das Micropoint qlabs Plus durch Einschieben des Teststreifens oder Betätigen des Standby-Buttons an. 2a 2b Nach Einschieben des Teststreifens fordert das Gerät Sie auf, den Streifencode einzugeben. 4 BLUT! Sobald das Micropoint qlabs Plus die Aufwärmphase abgeschlossen hat, ertönt ein Piepton und die Anzeige Blut! signalisiert die Testbereitschaft. Starten Sie mit der Gewinnung der kapillaren Blutprobe bitte erst jetzt! Seite 7

8 5a 5b Gewinnen Sie mit der Stechhilfe einen mittelgroßen Tropfen Kapillarblut (ca. 10μl) aus der Fingerbeere. BLUT! 6 Tragen Sie die Blutprobe von oben auf die Probenzelle des Teststreifens auf. Bewegen Sie das qlabs Plus nicht, während Sie das Blut auf den Streifen geben. 7 Schon nach ca. 1 Minute können Sie den aktuellen INR-Wert bzw. nach ca. 3 Minuten den aptt Wert ablesen. Seite 8 nal von minden GmbH Micropoint qlabs Plus

9 Qualitätssicherung nach RiliBÄK Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung labormedizinischer Untersuchungen Die Richtlinie der Bundesärztekammer (RiliBÄK) ist seit Jahresbeginn 2009 für die externe Qualitätskontrolle (Ringversuche) rechtswirksam. Die Anforderungen für die interne Qualitätssicherung sind seit dem zu erfüllen. RiliBÄK und Micropoint qlabs Plus System In Abschnitt der RiliBÄK 2008 wird eine Ausnahmeregelung beschrieben, die bei Erfüllung bestimmter Voraussetzungen für die patientennahe Sofortdiagnostik mit Unit-Use-Reagenzien greift. Das Micropoint qlabs Plus verwendet Teststreifen, die nach einmaligem Gebrauch verworfen werden. Es handelt sich somit um so genannte Unit-Use-Reagenzien. Die Messsysteme müssen dabei benutzungstäglich elektronisch/physikalische Standards anwenden bzw. eine integrierte Prüfung der Gerätefunktion haben, die fehlerhaft ausgegebene Messergebnisse verhindert. Da auch dies auf das Micropoint qlabs Plus zutrifft, muss nur einmal wöchentlich eine Kontrollprobeneinzelmessung durchgeführt werden. Dabei sind 1) Name des Messgerätes und Seriennummer 2) Datum und Uhrzeit der Messung 3) Teststreifenname und LOT-Nummer 4) Einheit der Messung 5) Zielbereich der Kontrolle 6) Messwert der Kontrolle und 7) Name und Unterschrift des Ausführenden zu dokumentieren. Die Teilnahme an Ringversuchen ist nicht verpflichtend in Praxen niedergelassener Ärzte sowie bei medizinischen Diensten ohne Zentrallabor in Krankenhäusern, wenn das Zentrallabor die Verantwortung für die Durchführung der internen Qualitätssicherung trägt. Anschrift: Praxis Max Mustermann Musterstraße 1, Musterhausen Gerätetyp: Micropoint qlabs PTZ-INR Serien - Nr.: E Teststreifen: qlabs PTZ-INR Messmethode: elektrometrisch Einheit: INR Kontrolllösung: qlabs PTZ-INR Analyt: Quick/PT Datum und Uhrzeit der Messung Untersucher Name und Unterschrift Teststreifen Kontrolllösung Chargen-Nr./ Lot No. KontrollprobenMesswert Zulässiger Bereich Messwert im Toleranzbereich Max Mustermann 3050E E0501 2,3 2,1-2,9 ja Chargen-Nr./ Lot No. (ja/nein) Probenmaterial: kapillares Vollblut Beurteilung (wenn Kontrollprobeneinzelwert vom Toleranzbereich abweicht, muss der Vorgang wiederholt und dokumentiert werden) Es wird bestätigt, dass die interne Qualitätssicherung den Richtlinien der Bundesärztekammer entspricht. Verantwortlich: Kontrollen i.o.: Datum/Unterschrift: 5 Jahre Aufbewahrungspflicht Dokumentationsbogen Kontrollprobenmessungen Bitte beachten Sie, dass auch diese Informationen ohne Gewähr erfolgen. Informieren Sie sich bei Ihrer zuständigen Überwachungsbehörde (z.b. Eichamt) über die für Ihr Bundesland gültigen Regelungen. Seite 9

10 Micropoint qlabs Plus ElectroMeter Bestellinformationen Micropoint qlabs Plus Electro Meter Set Gerät zur Auswertung der qlabs Plus Teststreifen Set bestehend aus: 1 Gerät, 1 Netzteil, 1 e-kabel, 1 mini-dvd, 1 Tasche, 1 Anleitung Artikel-Nr Micropoint qlabs Plus estation Gerät zur Anbindung des Micropoint qlabs Plus an die EDV Set bestehend aus: 1 Gerät, 1 Netzteil, 1 mini-dvd, 1 Anleitung Artikel-Nr Micropoint qlabs Plus PTZ-INR Teststreifen 24 Teststreifen zur quantitativen Auswertung mit dem qlabs Plus Gerät Probe: kapillares Vollblut aus der Fingerbeere Artikel-Nr Micropoint qlabs Plus appt Teststreifen 12 Teststreifen zur quantitativen Auswertung mit dem qlabs Plus Gerät Probe: kapillares Vollblut aus der Fingerbeere Artikel-Nr Micropoint qlabs Plus PTZ-INR/aPPT Combo CoagPanel 2 Teststreifen 12 Teststreifen zur quantitativen Auswertung PTZ-INR und appt mit dem qlabs Plus Gerät Probe: kapillares Vollblut aus der Fingerbeere Artikel-Nr Micropoint qlabs PTZ-INR Kontrollen Kontroll-Set zur Prüfung des qlabs PTZ-INR Gerätes mit qlabs PTZ-INR Teststreifen Set bestehend aus: 2x 1ml qlabs PTZ-INR Kontrolle Level 1 mit INR low level, 2x 1ml qlabs PTZ-INR Kontrolle Level 2 mit INR high level, Anleitung Artikel-Nr Micropoint qlabs aptt Kontrolle Kontroll-Set zur Prüfung des qlabs Gerätes mit qlabs aptt Teststreifen Set bestehend aus: 5x 1ml qlabs aptt Kontrolle Level 1 mit aptt low level, 5x 1ml qlabs aptt Kontrolle Level 2 mit aptt high level, Anleitung Seite 10 nal von minden GmbH Micropoint qlabs Plus Artikel-Nr

11 Technische Daten Produktbezeichnung Micropint qlabs Plus Gerät Probenvolumen ca. 10 µl Messzeit ca. 7 Minuten, abhängig vom Parameter Benutzeroberfläche Bedienung Messbereich Anzeige Bedienung durch text- und symbolgesteuerte Benutzerführung Auf einer vibrationsfreien Oberfläche, nicht in der Hand INR 0,5-7,5 (Anzeige in 0,1er Schritten) aptt sec INR, PT und QC (Quality Control), aptt und QC (Quality Control) Codierung per eingebautem Barcode einlesen Patienten-ID, Teststreifencode, Kontrolllösung, Überprüfung der Haltbarkeit Blutauftragsort Hygienisch außerhalb des Gerätes einfach von oben auf die Probenmulde Messwertspeicher 200 Ergebnisse (INR und PT/aPTT) mit Datum Datenübertragung Automatisches Einschalten Stromversorgung über estation (Data Manager), POCT1a, HL7 protokoll Gerät schaltet sich durch Streifeneinschub automatisch ein Per mitgeliefertem Netzteil oder 4 x 1.5 V AA Batterien / Akkus Anzahl Messungen pro Batteriesatz bis zu 200 Messungen, abhängig vom Parameter Maße (LxBxH) 135 x 65 x 34,5 mm Relative Luftfeuchtigkeit 10 bis 90% Gewicht 126 g (ohne Batterien) Teststreifen Präzision PTZ-INR, CV < 5%, aptt CV 5% Vergleichbarkeit der Ergebnisse r=0,977 PTZ-INR, r=0,95 aptt Internationaler Sensitivitätsindex ISI ISI ca. 1,02 (entspricht WHO-Empfehlung ISI < 1,7) Kühlschrankpflicht Nicht kühlschrankpflichtig, Raumtemperatur, Lagerung im Bereich von +2 C bis +32 C Seite 11

12 Deutschland (Headquarter) WWW Carl-Zeiss-Strasse 12, Moers Tel.: Fax: Friedenstrasse 32, Regensburg Tel.: Fax: Belgique / België Ireland Portugal Français: Numéro vert: Fax gratuit: dept.ventes@nal-vonminden.com Nederlands: Gratis Tel: Fax: info@nal-vonminden.nl Freephone: Freefax: sales-dept@nal-vonminden.com Tel. gratuito: Fax gratuito: Tel. direto: Fax direto: vendas@nal-vonminden.com Česká republika Luxembourg Bezplatný tel.: Bezplatný fax: czech@nal-vonminden.com Danmark Gratis nummer: Fax: distribution@nal-vonminden.dk España Tel. gratuito: Fax gratuito: Tel. directo: Fax directo: ventas@nal-vonminden.es France Numero verde: Fax gratuito: vendite.dipt@nal-vonminden.it Numéro vert: Fax gratuit: dept.ventes@nal-vonminden.com Nederland Gratis Tel: Gratis Fax: info@nal-vonminden.nl Norge Free phone: fax: norway@nal-vonminden.com Österreich Gratis Tel: Gratis Fax: info@nal-vonminden.de Polska Bezpłatny tel.: Bezpłatny fax: sprzedaz.dept@nal-vonminden.pl Suisse / Svizzera / Schweiz Francais: Numéro vert: Fax gratuit: dept.ventes@nal-vonminden.com Italiano: Numero verde: Fax gratuito: vendite.dipt@nal-vonminden.it Deutsch: Gratis-Tel.: Gratis-Fax: info@nal-vonminden.de Suomi Ilmainen Puh: Ilmainen Fax: myynti.dept@nal-vonminden.com Sverige Gratis Tel.: Gratis Fax: sweden@nal-vonminden.com United Kingdom Freephone: Freefax: sales-dept@nal-vonminden.com Rev 10.02/0705en00001 Numéro vert: Fax gratuit: N international: Fax international: dept.ventes@nal-vonminden.com Italia info@nal-vonminden.com nal von minden GmbH Carl-Zeiss-Strasse Moers Germany Directors: Sandra von Minden Roland Meißner Thomas Zander Commercial reg. Kleve HRB 5679