Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2014

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2014 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Partnerschaftsgesellschaft Dr. Gagsteiger & Partner mit den Standorten Kinderwunschzentrum Ulm Einsteinstraße 59, Ulm Kinderwunschzentrum Stuttgart Friedrichstraße 45, Stuttgart Untersuchungen im Bereich: Laboratoriumsdiagnostik Untersuchungsgebiete: Reproduktionsmedizin (inkl. Reproduktionsbiologie) Klinische Chemie verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Seite 1 von 9

2 Standort Ulm Untersuchungsgebiet: Reproduktionsmedizin (inkl. Reproduktionsbiologie) Untersuchungsart: Probenahme: QM- Ass. Kap OP Eizellgewinnung Ultraschallgestützte Probenahme von Follikelflüssigkeit aus dem Ovar durch Aspiration (Punktion) QM- Ass. Kap ART-Labor Eizellgewinnung QM- Ass. Kap Polkörper(PB)-Biopsie QM- Ass. Kap OP Spermatozoenentnahme QM- Ass. Kap Untersuchung und Aufarbeitung von Eizellen aus Follikel-aspiraten unter dem Lichtmikroskop nach festgelegten Bewertungskriterien Mikroskopisch kontrollierte Probenahme von ersten und zweiten Polkörpern bei befruchteten Eizellen hier: Fixierung des ersten und zweiten Polkörpers Testicular Sperm Extraction (TESE); Operative Spermatozoenentnahme aus Hodenbiopsaten Lichtmikroskopunterstütze Probenahme und Aufbereitung von testikulärer Spermienextraktion (TESE) Untersuchungsart: Lichtmikroskopischen Untersuchungen im Rahmen der In-Vitro-Fertilisation (inkl. Intrazytoplasmatische Spermieninjektion ()) Frische und kryokonservierte humane Samenzellen (Ejakulatuntersuchungen) Kap. 2.8, 5. Auflage 2012 Kap. 2.5, 5. Auflage 2012 Kap. 2.12, 5. Auflage 2012 Kap. 5.4, 5. Auflage 2012 auf Spermatozoendichte mittels Zählkammern gemäß Klassifikation auf Spermatozoenmotilität auf zelluläre Elemente außer Spermatozoen Mikroskopische Messung der Spermienkonzentration in der aufgearbeiteten Ejakulatprobe Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 9

3 Kap. 5.4, 5. Auflage 2012 QM- Ass. Kap Andro-Labor QM- Ass. Kap Andro-Labor Andrologie-Labor Mikroskopische Messung der Spermatozoenmotilität gemäß Klassifikation in der aufgearbeiteten Probe Lichtmikroskopunterstützte Aufarbeitung von Ejakulaten (frisch oder kryokonserviert) Lichtmikroskopunterstützte Aufarbeitung von kryokonservierten Spermatozoen nach TESE Mikroskopgestützte Auswahl und Isolierung von Spermatozoen für aus aufgearbeiteten Proben (frisch oder kryokonserviert) nach Bewertungskriterien Humane Eizellen, PN-Stadien und Embryonen Eizell-Scoring Hyaluronidase-Behandlung QM- Ass. Kap Kontrolle der Fertilisation QM- Ass. Kap Kontrolle der Fertilisation QM- Ass. Kap Kontrolle der Embryonal- Entwicklung Mikroskopgestützte Untersuchung von Oozyten gemäß Bewertungsmethoden für Oozytenreife nach Punktion Mikroskopische Untersuchung des Reifezustandes der Oozyten für nach mikroskopgestütztem Präparieren Mikroskopische Untersuchung der Vorkernstadien gemäß festgelegten Bewertungsmethoden nach IVF Mikroskopische Untersuchung der Vorkernstadien gemäß festgelegten Bewertungsmethoden nach Mikroskopische Untersuchung der Furchungsstadien gemäß festgelegten Bewertungsmethoden Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 9

4 QM- Ass. Kap Embryotransfer QM- Ass. Kap Assisted Hatching Mikroskopische Untersuchung des Aufnehmens zu transferierender Embryonen in den Transferkatheter und Endkontrolle auf verbliebene Embryonen ; Mikroskopgestütztes Einbringen einer ausgewählten Samenzelle in eine reife Oozyte und mikroskopische Untersuchung des Verlaufes Assisted Hatching; Mikroskopgestütztes Öffnen der Zona pellucida mittels Infrarot-Lasers Untersuchungsart: Physikalische Untersuchungen von Kulturlösungen Untersuchungsart: Sonographische Untersuchungen US Follikel US Endometrium US Genitale Sonographische Untersuchung und Bestimmung der Größe von Follikeln in den Ovarien Sonographische Untersuchung der Endometriumsdicke Sonographische Untersuchung des weiblichen inneren Genitales Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 9

5 Untersuchungsgebiet: Klinische Chemie Untersuchungsart: Ligandenassays Analyt (Meßgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik DHEAS Blutserum CMIA E2 Blutserum CMIA FSH Blutserum CMIA FT3 Blutserum CMIA FT4 Blutserum CMIA HCG Blutserum CMIA LH Blutserum CMIA Progesteron Blutserum CMIA Prolaktin Blutserum CMIA SHBG Blutserum CMIA Testosteron Blutserum CMIA TSH Blutserum CMIA Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 9

6 Standort Stuttgart Untersuchungsgebiet: Reproduktionsmedizin (inkl. Reproduktionsbiologie) Untersuchungsart: Probenahme: QM- Ass. Kap OP Eizellgewinnung Ultraschallgestützte Probenahme von Follikelflüssigkeit aus dem Ovar durch Aspiration (Punktion) QM- Ass. Kap ART-Labor Eizellgewinnung QM- Ass. Kap Polkörper(PB)-Biopsie QM- Ass. Kap OP Spermatozoenentnahme QM- Ass. Kap Untersuchung und Aufarbeitung von Eizellen aus Follikel-aspiraten unter dem Lichtmikroskop nach festgelegten Bewertungskriterien Mikroskopisch kontrollierte Probenahme von ersten und zweiten Polkörpern bei befruchteten Eizellen hier: Fixierung des ersten und zweiten Polkörpers Testicular Sperm Extraction (TESE); Operative Spermatozoenentnahme aus Hodenbiopsaten Lichtmikroskopunterstütze Probenahme und Aufbereitung von testikulärer Spermienextraktion (TESE) Untersuchungsart: Lichtmikroskopische Untersuchungen im Rahmen der In-Vitro-Fertilisation (inkl. Intrazytoplasmatische Spermieninjektion ()) Frische und kryokonservierte humane Samenzellen (Ejakulatuntersuchungen) Kap. 2.8, 5. Auflage 2012 Kap. 2.5, 5. Auflage 2012 Kap. 2.12, 5. Auflage 2012 auf Spermatozoendichte mittels Zählkammern gemäß Klassifikation auf Spermatozoenmotilität auf zelluläre Elemente außer Spermatozoen Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 9

7 Kap. 5.4, 5. Auflage 2012 Kap. 5.4, 5. Auflage 2012 QM- Ass. Kap Andro-Labor QM- Ass. Kap Andro-Labor Andrologie-Labor Mikroskopische Messung der Spermienkonzentration in der aufgearbeiteten Ejakulatprobe Mikroskopische Messung der Spermatozoenmotilität gemäß Klassifikation in der aufgearbeiteten Probe Lichtmikroskopunterstützte Aufarbeitung von Ejakulaten (frisch oder kryokonserviert) Lichtmikroskopunterstützte Aufarbeitung von kryokonservierten Spermatozoen nach TESE Mikroskopgestützte Auswahl und Isolierung von Spermatozoen für aus aufgearbeiteten Proben (frisch oder kryokonserviert) nach Bewertungskriterien Humane Eizellen, PN-Stadien und Embryonen Eizell-Scoring Hyaluronidase-Behandlung QM- Ass. Kap Kontrolle der Fertilisation QM- Ass. Kap Kontrolle der Fertilisation QM- Ass. Kap Kontrolle der Embryonal- Entwicklung Mikroskopgestützte Untersuchung von Oozyten gemäß Bewertungsmethoden für Oozytenreife nach Punktion Mikroskopische Untersuchung des Reifezustandes der Oozyten für nach mikroskopgestütztem Präparieren Mikroskopische Untersuchung der Vorkernstadien gemäß festgelegten Bewertungsmethoden nach IVF Mikroskopische Untersuchung der Vorkernstadien gemäß festgelegten Bewertungsmethoden nach Mikroskopische Untersuchung der Furchungsstadien gemäß festgelegten Bewertungsmethoden Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 9

8 QM- Ass. Kap Embryotransfer QM- Ass. Kap Assisted Hatching Mikroskopische Untersuchung des Aufnehmens zu transferierender Embryonen in den Transferkatheter und Endkontrolle auf verbliebene Embryonen ; Mikroskopgestütztes Einbringen einer ausgewählten Samenzelle in eine reife Oozyte und mikroskopische Untersuchung des Verlaufes Assisted Hatching; Mikroskopgestütztes Öffnen der Zona pellucida mittels Infrarot-Lasers Untersuchungsart: Physikalische Untersuchungen von Kulturlösungen Untersuchungsart: Sonographische Untersuchungen US Follikel US Endometrium US Genitale Sonographische Untersuchung und Bestimmung der Größe von Follikeln in den Ovarien Sonographische Untersuchung der Endometriumsdicke Sonographische Untersuchung des weiblichen inneren Genitales Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 9

9 verwendete Abkürzungen: QM- Ass. Kap Arbeitsanweisungen der Partnerschaftsgesellschaft Dr. Gagsteiger & Partner AD Andrologie-Labor HL Hormonlabor Intracytoplasmatische Spermatozoeninjektion IVF In-vitro Fertilisation PN Pronucleus TESE testikuläre Spermatozoen-Extraktion; testicular sperm extraction US Ultraschall zur Untersuchung und Aufarbeitung des menschlichen Ejakulates, 5. Auflage der deutschen Übersetzung, Springer Verlag ISBN Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 9