Verfahrensanweisung (VA) Präanalytik

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1 VA-PÄ 01.doc (VA) Zielsetzung: In der vorliegenden werden die Präanalyse, die Probenannahme und der Transport der Proben in das beschrieben. Prüfungs- und Freigabeprotokoll Name: Erstellt am: Unterschrift: Verfasser: S.Olin geprüft von: A.E.Kulle Leitung zur Freigabe: PM Holterhus Ersetzt: Version: 2 Datum: Auf Aktualität geprüft am: Verteiler: Durch: ORIGINAL: QMB Kopien: nach Verteilerschlüssel (s. FB-LD 01) S.Olin A.E.Kulle PM Holtherus 3/ von 11

2 VA-PÄ 01.doc Inhaltsverzeichnis 1. ZIEL UND ZWECK ZUSTÄNDIGKEIT GELTUNGSBEREICH MITGELTENDE UNTERLAGEN AUFZEICHNUNGEN VERFAHRENSBESCHREIBUNG UNTERSUCHUNGSANFORDERUNG Anforderungen bei geringer Probenmenge Nachforderungen ANFORDERUNG BEI STUDIENPROBEN GEWINNUNG VON PATIENTENPROBEN FÜR DIE BESTIMMUNG VON HORMONEN Vorbereitung Blutentnahmesysteme Vorbereitung Störfaktoren für die Analyse GEWINNUNG VON PATIENTENPROBEN FÜR SCHILDDRÜSEN ANTIKÖRPER Blutentnahmesysteme Vorbereitung Störfaktoren für die Analyse GEWINNUNG VON PATIENTENPROBEN FÜR DIABETES ANTIKÖRPER Blutentnahmesysteme Vorbereitung Störfaktoren für die Analyse GEWINNUNG VON SAMMELURIN GEWINNUNG VON SPEICHELPROBEN GEWINNUNG VON PATIENTENPROBEN FÜR DAS MOLEKULARGENETISCHE LABOR Vorbereitung Blutentnahmesysteme TRANSPORT Probenversand an auswärtige Institutionen PROBENANNAHME EINGABE IN DIE EDV VORBEHANDLUNG DER PROBEN MENGEN Hormonlabor Molekulargenetisches LAGERUNG VON RESTMATERIAL S.Olin A.E.Kulle PM Holtherus 3/ von 11

3 1. Ziel und Zweck Diese soll die Qualität im Bereich der verbessern. Zur gehören die Gewinnung, der Transport, die Lagerung und die Aufarbeitung des Untersuchungsmaterials vor der eigentlichen Analyse. Der überwiegende Anteil der findet beim behandelnden/einsendenden Arzt statt. Alle Fehler/Störfaktoren in der präanalytischen Phase haben Einfluss auf das Analyseergebnis und erschweren damit auch die Befundinterpretation. Fehler sollten deshalb auf jeden Fall vermieden werden. Das Kinderendokrinologische des Universitätsklinikum,, stellt deshalb jedem Einsender Informationen zum einsenden von Probenmaterial unter 2. Zuständigkeit Die Verantwortlichkeit für den ordnungsgemäßen Probeneingang und die Auftragserfassung, sowie die Unterverteilung der Proben in die Abteilungen, liegt in der Verantwortlichkeit der MTA des Arbeitsplatzes. 3. Geltungsbereich Alle atorien des Kinderendokrinologischen s des Universitätsklinikums Schleswig- Holstein,. 4. Mitgeltende Unterlagen FB-PÄ 1 Annahmekriterien SOP der einzelnen Analyte (Methoden-SOP s) 5. Aufzeichnungen Untersuchungsverzeichnis des s, EDV 6. Verfahrensbeschreibung Für die Einsender stellt das sämtliche relevanten Informationen in Form eines regelmäßigen aktualisierten Handbuches zur Primärprobenentnahme elektronisch zur Verfügung. Das Handbuch zur Primärprobenentnahme ist in folgende Abschnitte gegliedert: 1. Allgemeine Informationen zur diagnostik 2. Patienteninformationen und Einverständniserklärung 3. Probengewinnung und Entnahmesysteme 4. Untersuchungsanforderung und Probenidentifikation 5. Gründe für die Nichtbearbeitung von Proben 6. Lagerung und Transport 7. Entsorgung des bei der Probenentnahme verwendeten Materials 8. Gewährleistung optimaler 9. Leistungsverzeichnis des s 10. Mitgeltende Dokumente Das Handbuch zur Primärprobenentnahme sowie mitgeltende Dokumente sind auf der Intranet- /Internetseite (passwortgeschützt) unseres s hinterlegt. S.Olin A.E.Kulle PM Holtherus 3/ von 11

4 VA-PÄ 01.doc 6.1. Untersuchungsanforderung Die Anforderung von leistung erfolgt grundsätzlich über die entsprechenden Anforderungsbögen. Die Anforderungsbögen des Kinderendokrinologischen s können per Telefon angefordert werden oder unter abgerufen werden Anforderungen bei geringer Probenmenge Anforderungen bei schwierigen Blutabnahmen und immer wenn die erforderliche Probenmenge nicht vorhanden ist, werden über einen gesonderten Modus bearbeitet. In der Regel wird die Primärprobe an den Arbeitsplatz mit den wichtigsten Messgrößen verteilt. Ggf. müssen beim Einsender Prioritäten nachgefragt oder mit dem zuständigen akademischen Mitarbeiter festgelegt werden Nachforderungen Nachforderungen können per Fax bis 14 Tage nach Probeneingang erfolgen. Es wird die Art der Nachforderungen, der Auftraggeber und/oder Gesprächspartner, Datum mit Uhrzeit sowie das Namenskürzel der MTA auf dem Anforderungsschein bzw. in der Datenbank dokumentiert Anforderung bei Studienproben Die Anforderung von Analyse Leistungen für Studien erfolgt gemäß Auftraggeber und dem vereinbartem Studienprotokoll Gewinnung von Patientenproben für die Bestimmung von Hormonen Vorbereitung Empfohlene Entnahmezeiten: Wegen der circadianen Rhythmik der parameter wird eine Blutentnahme zwischen 7.00Uhr und 10 Uhr empfohlen Blutentnahmesysteme Serum-Röhrchen Plasma-Röhrchen Lithium-Heparin-Röhrchen EDTA-Röhrchen S.Olin A.E.Kulle PM Holtherus 3/ von 11

5 VA-PÄ 01.doc Vorbereitung Vor der Blutentnahme werden die benötigten Entnahmeröhrchen mit den Daten des Patienten beschriftet: Name, Geburtsdatum, Abnahmedatum. Folgende Bedingungen gelten grundsätzlich bei der venösen Blutentnahme: übermäßige Stauung vermeiden Monovetten möglichst vollständig befüllen und mischen Störfaktoren für die Analyse Hämolyse: Hämolyse entsteht durch die Zerstörung der Erythrozyten, dieses kann innerhalb der Blutgefäße (intravasal) und nach bzw. bei der Blutentnahme (extravasal) vorkommen. Hämolysegrad der Proben: stark schwach hämolytisch mittel S.Olin A.E.Kulle PM Holtherus 3/ von 11

6 Lipämie Ikterus Kontamination 6.4. Gewinnung von Patientenproben für Schilddrüsen Antikörper Blutentnahmesysteme Es können nur Serum-Röhrchen verwendet werden. Wenn dies möglich ist, sollte die Serumröhrchen abzentrifugiert werden, dies ist nicht zwingend notwendig Vorbereitung Vor der Blutentnahme werden die benötigten Entnahmeröhrchen mit den Daten des Patienten beschriftet: Name, Geburtsdatum, Abnahmedatum. Folgende Bedingungen gelten grundsätzlich bei der venösen Blutentnahme: übermäßige Stauung vermeiden Monovetten möglichst vollständig befüllen und mischen Störfaktoren für die Analyse Hämolyse: Hämolyse entsteht durch die Zerstörung der Erythrozyten, dieses kann innerhalb der Blutgefäße (intravasal) und nach bzw. bei der Blutentnahme (extravasal) vorkommen. Lipämie Ikterus Kontamination 6.5. Gewinnung von Patientenproben für Diabetes Antikörper Blutentnahmesysteme Es können nur Serum-Röhrchen verwendet werden. Diese können ca Tage aufrechtstehend im Kühlschrank aufbewahrt werden. Wenn dies möglich ist, sollte die Serumröhrchen abzentrifugiert werden, dies ist nicht zwingend notwendig Vorbereitung Vor der Blutentnahme werden die benötigten Entnahmeröhrchen mit den Daten des Patienten beschriftet: Name, Geburtsdatum, Abnahmedatum. Folgende Bedingungen gelten grundsätzlich bei der venösen Blutentnahme: übermäßige Stauung vermeiden Monovetten möglichst vollständig befüllen und mischen Störfaktoren für die Analyse Hämolyse: Hämolyse entsteht durch die Zerstörung der Erythrozyten, dieses kann innerhalb der Blutgefäße (intravasal) und nach bzw. bei der Blutentnahme (extravasal) vorkommen. Lipämie Ikterus S.Olin A.E.Kulle PM Holtherus 3/ von 11

7 Kontamination 6.6. Gewinnung von Sammelurin Der Urin sollte in diesem Sammelgefäß gesammelt werden: Der Urin wird dann wie folgt gesammelt: 1. 24h Sammelurin Am Morgen des Tages vor der Untersuchung entleeren Sie nach dem Aufstehen um 7.oo Uhr die Blase wie gewöhnlich in die Toilette. Alle nachfolgenden Blasenentleerungen in den nächsten 24 Stunden (also einschließlich der Entleerung um 7.oo Uhr des Untersuchungstages) erfolgen in das große Sammelgefäß. Die Stricheinteilung am Sammelgefäß sollte es Ihnen ermöglichen, die Gesamtmenge abzulesen. Die so von Ihnen ermittelte Gesamtmenge notieren Sie bitte auf einem Zettel. 2. Sammelurin über Nacht Die morgendliche Blasenentleerungen erfolgen in das große Sammelgefäß. Die Stricheinteilung am Sammelgefäß sollte es Ihnen ermöglichen, die Gesamtmenge abzulesen. Die so von Ihnen ermittelte Gesamtmenge notieren Sie bitte auf einem Zettel, sowie die Tastsache, dass es sich um eine über-nacht-sammlung handelt. 3. In beiden Fällen sollte das Röhrchen mit dem Urin ca halb gefüllt sein, etwa 5 ml. S.Olin A.E.Kulle PM Holtherus 3/ von 11

8 VA-PÄ 01.doc 6.7. Gewinnung von Speichelproben Zum Sammeln der Speichelproben bitte Salivetten Cortisol der Firma Sarstedt verwenden. Die Salivetten kann ihr betreuender Arzt in unserem unter Tel anfordern. Bei 21-Hydroxylasemangel-AGS sollten sie Speichel vor der jeweiligen Hydrocortisoneinnahme sammeln, d.h. drei Proben/Tag. Weitere Zeitpunkte können bei speziellen Fragestellungen sinnvoll sein. Bitte besprechen Sie dieses mit Ihrem Arzt. 1. Die Salivetten bestehen aus einem Sammelgefäß, einem Einhängegefäß und einer Kunstfaserrolle. Die Kunstfaserrolle entnehmen und etwa 1-2 Minuten im Mund kauen bis sie voll durchtränkt ist. Während des Speichelsammelns bitte nicht Essen und Trinken! 2. Die Watterolle zurück in das Einhängegefäß der Salivette geben. 3. Jede Salivette mit Namen und Uhrzeit beschriften. 4. Die Speichelproben können bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. 5. Ein Postversand ist ohne Kühlung auch bei sommerlichen Temperaturen möglich. Die Sammelgefäße für den Versand bitte zuerst in einem kleinen Plastikbeutel verpacken. 6. Zur Abrechnung benötigen wir einen überweisungsschein Ihres betreuenden Arztes (Muster 10). Zur Befundung bitte Dosis und Uhrzeiten der Hydrocortisoneinnahme beilegen Gewinnung von Patientenproben für das Molekulargenetische Vorbereitung Empfohlene Entnahmezeiten: Die Proben können ganztags abgenommen werden Blutentnahmesysteme EDTA-Röhrchen Vacutainer-System 6.9. Transport Die Proben werden innerhalb der Klinik durch den Boten in die Probenannahme gebracht. Proben von Außeneinsendern werden mit der Post befördert und gelangen über die Poststelle in die Probenannahme Probenversand an auswärtige Institutionen Bei Weiterleitung von Proben an externe atorien wird je nach Dringlichkeit und Probenstabilität der Transport durch Kurier, Express- oder Postdienst gewählt. Bei Gefahrguttransporten (wie z.b. Trockeneis) wird ein dafür zugelassenes Transportunternehmen beauftragt. Die zugehörigen S.Olin A.E.Kulle PM Holtherus 3/ von 11

9 Untersuchungsanträge werden vom Anforderer ausgefüllt. Über die administrativen Daten der Aussendungen werden Listen geführt Probenannahme Die Kennzeichnung und der Transport der Primärgefäße erfolgt durch den einsendenden Arzt. Dies ist bei der Annahme der Proben im Probeneingang zu überprüfen und zu dokumentieren. Das eingesandte Probenmaterial muss eindeutig einem Patienten zugeordnet werden können und der Anforderungsbogen muss alle für die Befundung notwenigen Informationen enthalten. Folgende Angaben müssen auf dem Primär-Probengefäß vermerkt sein: Name des Patienten Geburtsdatum Abnahmedatum Eingabe in die EDV Alle Angaben vom Anforderungsschein werden in die datenbank eingegeben Vorbehandlung der Proben Nach Eingang der Proben werden diese in eine Kühlzentrifuge gestellt und bei 4000 rpm-1 bei 4 C für 5 Min abzentrifugiert.danach wird der Überstand (Plasma/Serum) für die zu bestimmenden Parameter verteilt. Mengen Hormonlabor Wichtig: Für die verschiedenen Analyten sind folgende Mindestmengen erforderlich. Analyt Plasma/Serum Serum EDTA-Plasma Speichel Urin NNR-Profil mit Aldo 250 µl ( auf TE)* NNR-Profil ohne Aldo 250 µl Androgenprofil 250 µl 21-Hydroxylasemangel 250 µl 11-Hydroxylasemangel 250 µl Aldosteronsynthasem. 250 µl ( auf TE)* Östradiol 150 µl LH/FSH/PRL 350 µl GH 150 µl IGF-1 30 µl IGF-BP3 30 µl ft3/ft4/tsh 300 µl SD-AK 500 µl Renin 600 µl (auf TE)* ACTH 500 µl (auf TE)* S.Olin A.E.Kulle PM Holtherus 3/ von 11

10 Analyt Plasma/Serum Serum EDTA-Plasma Speichel Urin freies Cortisol 1000 µl 17-OHP Speichelprofil 250 µl Cortisol Speichelprofil 250 µl DHEA 250 µl Pregnenolon 250 µl DHEA-S 250 µl TE: Trockeneis Für jeden Analyten wird dann die entsprechende Menge in ein Spritzröhrchen gefüllt µl 600 µl 500 µl 300 µl 250 µl 150 µl 30 µl S.Olin A.E.Kulle PM Holtherus 3/ von 11

11 6.13. Molekulargenetisches Im Molekulargenetischen werden nur EDTA-Röhrchen und Vacutainer-Systeme verwendet. Wichtig: Die Röhrchen sollten bis zur vorgesehenen Markierung mit Blut gefüllt werden, um das richtige Mischungsverhältnis zwischen EDTA und Blut zu gewährleisten. Besser kleinere Röhrchen verwenden! Beispiel für verschiedene Proben: Gut gefülltes EDTA- Röhrchen Gut gefülltes Vacutainer-System Lagerung von Restmaterial Sofern noch Restmaterial vorhanden ist, wird dieses bei uns für Nachforderungen gelagert: Proben Aufbewahrungszeit Speichel Hormonlabor Bis zum Abschluss der Analyse Plasma Serum Urin EDTA-Blut Hormonlabor ca. 10 Tage DNA Molekulargenetik Entsprechende der Einverständniserklärung Studienproben gesondert Nach Protokoll Ausnahme: Anforderungen von Renin und/oder ACTH hier wird die Proben direkt nach der Analytik verworfen. S.Olin A.E.Kulle PM Holtherus 3/ von 11