Hydromorphon eine neue Perspektive in der Opioid-Substitutionstherapie
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- Wilfried Bayer
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1 Hydromorphon eine neue Perspektive in der Opioid-Substitutionstherapie Hans Haltmayer Ärztlicher Leiter - Suchthilfe Wien Beauftragter für Sucht- und Drogenfragen der Stadt Wien 21. Substitutions-Forum 5.Mai 2018, Mondsee
2 Agenda 1. Ausmaß und Limitierung der oralen Opioid- Substitutionstherapie 2. Ursachen und Ausmaß des intravenösen Opioid- Gebrauches 3. Evidenz zur injizierbaren Opioid- Substitutionstherapie (iost) 4. Hydromorphon und der Stellenwert im Rahmen der iost Seite 2
3 1.Ausmaß und Limitierung der Opioid-Substitutionstherapie Seite 3
4 Prävalenz risikoreicher Drogenkonsum in Ö Quelle: GÖG/ÖBIG: Bericht zur Drogensituation 2017
5 Prävalenz risikoreicher Drogenkonsum in Ö Quelle: GÖG/ÖBIG: Bericht zur Drogensituation 2017
6 Substitutionsbehandlungen Absolutzahlen Quelle: GÖG/ÖBIG: Bericht zur Drogensituation 2017
7 Substitutionsbehandlungen nach Bundesländern Quelle: GÖG/ÖBIG: Bericht zur Drogensituation 2017
8 Substitutionsbehandlung in Ö Deckungsrate % Quelle: GÖG/ÖBIG: Bericht zur Drogensituation 2015 aktualisiert nach Daten des Bericht zur Drogensituation 2017
9 Substitutionsbehandlung in der EU Deckungsrate EMCDDA: Europäischer Drogenbericht 2017
10 OST in Österreich Wirkstoffe d/l-methadon Levomethadon Morphin retard Buprenorphin Buprenorphin/Naloxon (Codein, Morphin-HCl) 10
11 Substitutionsbehandlung in Ö Wirkstoffe Quelle: GÖG/ÖBIG; Epidemiologiebericht Drogen 2017
12 Warum brauchte es Alternativen zur oralen Opioid- Substitutionstherapie (OST)? Es gibt PatientInnen, die von dem Angebot der oralen Substitutionsmedikamente nicht ausreichend profitieren. Dies kann aus unterschiedlichen Gründen erfolgen Nebenwirkungen von OST-Medikamenten anhaltendes Craving trotz therapeutischer Dosis es kann keine therapeutischen Dosis erreicht werden das OST-Angebot wird gar nicht erst angenommen Diese Patienten konsumieren weiter Drogen vom Schwarzmarkt und haben ein erhöhtes Risiko für Überdosierungen (fatal und non-fatal) Sterblichkeit blood-borne - Infektionserkrankungen (Hep C/B, HIV) Kriminalität und Haft soziale Probleme Seite 12
13 Warum brauchte es Alternativen zur oralen Opioid- Substitutionstherapie (OST)? 46-65% der Pat. beenden eine Methadon-Behandlung innerhalb des ersten Jahres % der Pat. beenden ein Behandlung mit Buprenorphin/Naloxone innerhalb der ersten 6 Monate % der Pat. verblieben in der Heroin-Behandlung im ersten Jahr. 3 77% der Pat. verblieben in der Hydromorphon-Behandlung in den ersten sechs Monaten. 4 Der Durchschnittsverbleib in der Heroin-Behandlung beträgt in etwa drei Jahre. 5 Die iv-heroinbehandlung reduziert signifikant den Gebrauch von illegalen/nicht-medizinischen Opiaten, das Behandlungs-drop out, kriminelle Aktivitäten und die Sterblichkeit. 6 1 BC Coroners Service 2017; WHO 2015; Reisinger HS et al. 2009; 2 Office of the Provincial Health Officer, BC 2017; van den Brink et al Strang J et al. 2015; Strang J et al. 2012; Haasen C et al Oviedo-Jokes E et al Oviedo-Jokes E et al Oviedo-Jokes H et al. 2016; Ferri M et al. 2011; Proctor SL Seite et al
14 Real life : Kohortendaten aus Österreich 14 Quelle: GÖG/ÖBIG; Epidemiologiebericht Drogen 2013
15 Real life : Kohortendaten aus Österreich Quelle: GÖG/ÖBIG; Epidemiologiebericht Drogen 2013
16 2. Ursachen und Ausmaß des intravenösen Opioid-Gebrauches Seite 16
17 iv-applikation (von Opioiden) - Gründe Mögliche Ursachen fu r einen fortgesetzten iv-gebrauch: Neuro-endokrinologische/-physiologische Adaptation (Anfluten im ZNS, Neurotransmitter, RR, HF,...) Autodestruktive Handlungen, zb. im Kontext von PST (vergleichbar mit Ritzen, Schneiden, etc.) Ritualisiertes Verhalten ( Zigarette zum Kaffee ) Teil einer subkulturellen Szene - Identita t Hedonistischer Akt Seite 17
18 Applikationsform bei Opioiden - Prävalenz Quelle: GÖG/ÖBIG: Bericht zur Drogensituation 2017
19 iv-applikation von Opioiden - Prävalenz Die Datenlage zur iv-applikation ist schlecht. Übertragung der Anzahl der Pers. mit der Angabe von Injizieren als vorwiegende Konsumform (40-50%) 1 auf alle Pers. mit risikoreichem Drogenkonsum unter Beteiligung von Opioiden ( ): Personen 1 Basis: DOKLI, Leitdroge Opiate Quelle: GÖG/ÖBIG: Bericht zur Drogensituation
20 Applikationsform bei Heroin in der EU EMCDDA: Europäischer Drogenbericht 2017
21 Applikationsform bei Heroin in der EU EMCDDA: Europäischer Drogenbericht 2017
22 Spritzentausch in Österreich - Entwicklung Quelle: GÖG/ÖBIG: Bericht zur Drogensituation 2016
23 Infektionsprophlaxe - SHW Spritzentausch 2017 Tätigkeitsbericht SHW Infektionsprophylaxe 2017 (in press)
24 Infektionsprophlaxe - SHW Spritzentausch 2017 Jahr Anteil Tausch an Gesamtabgabe ,5% ,7% ,1% ,1% % Tätigkeitsbericht SHW Infektionsprophylaxe 2017 (in press)
25 3. Evidenz zur injizierbaren Opioid- Substitutionstherapie (iost) Seite 25
26 iost Evidenz 1 Cochrane Review(2011) 1 : Acht RCTs Eine supervidierte Injektion von Diacetylmorphin (DAM), kombiniert mit flexiblen oralen Methadon-Dosen ist der alleinigen oralen Methadonbehandlung überlegen bzgl. Haltequote und der Reduktion des Gebrauchs von illegalen/nicht-medizinischen Opiaten. Conclusio: Obwohl ein höheres Risiko für unerwünschte Wirkungen (AE) besteht, soll eine Behandlung mit DAM für jene in Betracht gezogen werden, die von einer oralen OST nicht profitiert haben. Eine supervidierte Injektion von DAM sollte als open-end Behandlung angeboten werden. 2 Seite 26 1 Ferri M et al Strang J et al. 2010; EMCDDA 2011
27 iost Evidenz 2 Die meisten Studien hatten als striktes Einschlusskriterium eine vorangegangene (erfolgslose) orale OST. Neuere Studien (Strang J 2012, Demaret I 2016) zeigen, dass die Ergebnisse von Pat. ohne vorherige OST mit jenen von Pat. mit vorangegangener OST vergleichbar sind: DAM > Methadon - Reduktion des Gebrauchs von illegalen/nicht-medizinischen Opiaten - Verminderung der Kriminalität DAM = Methadon - Haltequote - Verbesserung der gesundheitlichen Gesamtsituation Seite 27
28 iost Evidenz 3 Daraus ergibt sich die Empfehlung der Autoren, eine vorangegangene (erfolgslose) orale OST als Bedingung zu re-evaluieren! Vor allem vor dem Hintergrund, dass in den Studien jene Patienten, die keine vorangegangene OST hatten, eine schwere chronische Abhängigkeit von Opioiden aufwiesen. Die iost bleibt weiterhin eine second-line Therapie: höheres Risiko an Komplikationen (Haut, Infektionen, Atemdepression, zerebrale Krämpfe, etc.) Seite 28
29 iost - Ziele Individuelle Verbesserung des Gesundheitszustandes durch die Reduktion des ÜD-Risikos und anderer gesundheitlicher und sozialer Probleme durch einen andernfalls fortgesetzten illegalen/nicht-medizinischen iv- Opioidkonsum. Erreichen von Individuen, die nicht von einer po OST profitieren konnten (und auch von keiner anderen Behandlung). Seite 29
30 4. Hydromorphon und der Stellenwert im Rahmen der iost Seite 30
31 Hydromorphon Pharmakologie 1 Halb-synthetisches Opioid µ-opioidrezeptor Agonist Metabolismus: Hepatisch ausgepra gter first-pass -Effekt, glucuronidiert zu H-3-G (analgetisch inaktiv aber neurotoxisch bei Niereninsuffizienz Dosisanpassung wegen Verwirrung) Elimination: kaum verändert im Alter; t1/2: 2-4 h dialysierbar (Proteinbindung 8-19%) keine Interaktionen über CYP3A4 Potenz: po: 5 x potenter als Morphin iv: 7,5 x potenter als Morphin Seite 31
32 Hydromorphon Pharmakologie 2 Löslichkeit: hydrophil aber 10 x lipidlöslicher als Morphin Wirkonset (Analgesie): iv: nach etwa 5 min., Maximum nach 8 20 min. po: immediate release: max. Wirkung nach 30 min., Dauer 4h po: sustained release: max. Wirkung nach 5h, Dauer 12h Bioverfügbarkeit: po: ca %, nasal: ca. 55% iv-dosis ca. 3-5x geringer als po-dosis Seite 32
33 Hydromorphon - Zulassung und Indikation in Ö Zugelassen zur Schmerzbehandlung 37 Arzneispezialitäten zugelassen davon 12 nicht im Warenverzeichnis (Stand November 2016) Darreichungsformen: Kapsel und Hartkapseln Retardtabletten Injektionslösung und Infusionslösung Qualitative und Quantitative Zusammensetzung: Hydromorphonhydrochlorid oral: 1,3 mg 24 mg Hydromorphonhydrochlorid iv: 2mg/ml 50mg/ml Seite 33 D.Tschabitscher / M.Pongratz: Hydromorphon-WS, 2016 Wien
34 Hydromorphon - Zulassung und Indikation in Ö Packungsgrößen: oral: von Stück iv: 1ml und 10ml: 5 20 Ampullen Rezept- und Apothekenpflicht: Suchtgift, Abgabe nur auf Suchtgiftrezept Apothekenpflichtig Hydromorphon ist verschreibbar und hinsichtlich der Verkehrsfähigkeit und Gebarung in der selben Kategorie wie Morphin! Seite 34 D.Tschabitscher / M.Pongratz: Hydromorphon-WS, 2016 Wien
35 Hydromorphon Evidenz im Rahmen der iost NAOMI-Studie (2009), New England: Methadon oral (n=111) : DAM iv (n=115) : HDM iv (n=10) 1. POM: Retention für 12 Monate (= Studienmed. an 10 von 14 d vor dem 12 Mo-Assessment erhalten. 2.POM: Verminderung des a.) illegalen Drogenkonsums oder b.) anderer illegaler Aktivitäten. Nebeneffekt: Pat. im HDM-Nebenarm konnten nicht zwischen HDM und DAM unterscheiden. Seite 35
36 Hydromorphon Evidenz im Rahmen der iost SALOME-Studie (2016), JAMA: 6Mo., non-inferiority, RCT, double-blind DAM iv (n=102) : HDM iv (n=100) POM: Reduktion des Konsums von Street-Heroin (=Anzahl der Tage in den vergangenen 30 Tagen), self reported. Co-POM: Verminderung der Anzahl der Tage mit Gebrauch irgendeiner Straßendroge (inkl. Heroin). HDM non inferior zu DAM hohe Retentionsraten bei beiden: > 85% Reduktion des Konsums von Straßen-Opioiden (von täglich auf ein paar Tage/Mo.) Reduktion von kriminellen Aktivitäten. HDM-Gruppe: 48,5% dachten, sie erhalten DAM oder waren unsicher DAM-Gruppe: 64,3% dachten, sie erhalten HDM oder waren unsicher Seite 36
37 Hydromorphon /Diacetylmorphin Adverse Events Bei Injektionen in 180 Tagen Seite 37 Oviedo-Jokes E et al. Drug and Alcohol Dependence 2017
38 Hydromorphon - Äquivalenzdosen Hydromorphon (HDM) : Diacetylmorphin (DAM) = 1 : 2 HDM : SROM = 1 : 5 = Gesamt-Tagesdosen * Maximaldosis DAM (mg) HDM (mg) SROM (mg) METH (mg) * * 100 British Columbia Seite 38 Ministry of Health / British Columbia Centre on Substance Use 2017
39 Hydromorphon - Titration Dosis Dosis Abgabe (mg) Zusätzliche Dosis (mg) 1. Tag Tag Tag British Columbia Seite 39 Ministry of Health / British Columbia Centre on Substance Use 2017
40 Hydromorphon - Dosierung Dosis Diacetylmorphin (mg) Hydromorphon (mg) Maximale # Dosen/ Tag 3 3 Maximale Tagesdosis Maximum per Dosis Tagesdosis - SALOME 506,41 (51,00-933,15) 261,18 (44,18 497,85) British Columbia Ministry of Health / British Columbia Centre on Substance Use 2017 Seite 40 Oviedo-Jokes H et al. 2016
41 Hydromorphon - Vorteile Weniger aktive Metaboliten als Morphin Vorteile bei Niereninsuffizienz gegenüber Morphin Dialysierbar weil wenig proteingebunden Hohe Potenz, geringere Substanzbelastung Kein Abbau durch CYPs Gute Verträglichkeit Als Suchtgift verschreibbar Verkehrsfähigkeit und Gebarung wie Morphin Keine Stigmatisierung wie bei Heroin Zugelassen zur Schmerzbehandlung Seite 41 Expert Board: Hydromorphon-WS, 2016 Wien, 2017 Basel
42 Hydromorphon - Nachteile Kein in dieser Indikation zugelassenes Arzneimittel Hohe Arzneimittelkosten Seite 42 Expert Board: Hydromorphon-WS, 2016 Wien, 2017 Basel
43 Hydromorphon - Dosierung Dosis Diacetylmorphin (mg) Hydromorphon (mg) Maximale # Dosen/Tag 3 3 Maximale Tagesdosis Maximum per Dosis Tagesdosis - SALOME 506,41 (51,00-933,15) 261,18 (44,18 497,85) British Columbia Ministry of Health / British Columbia Centre on Substance Use 2017 Seite 43 Oviedo-Jokes H et al. 2016
44 iost mit Hydromorphon mögliche Zielgruppen PatientInnen, die infolge der (überwiegenden) iv-applikation von Opioiden nicht in eine orale OST gebracht werden können. PatientInnen, die infolge der (überwiegenden) iv-applikation von Opioiden nicht in einer oralen OST gehalten werden können. PatientInnen, die im Rahmen einer oralen OST einen Teil/die gesamte Tagesdosis ihres Substitutionsmedikamentes injizieren. Seite 44
45 Dr. Hans Haltmayer 45
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