Qualitätsmanagement-Handbuch

Transkript

1 Seite: 1 von 13 Seiten Laborbefund Alle Laborbefunde werden über das LIS ausgedruckt. Für klinikinterne Einsender erfolgt der Befunddruck mit Ausnahme der HIV-Befunde dezentral auf den Stationen bzw. Ambulanzen. HIV-Befunde werden aus Datenschutzgründen weiterhin im Labor ausgedruckt und anschließend in verschlossenen Umschlägen in die Postfächer der Stationen und Ambulanzen der HELIOS HSK verteilt. Diese können nur von den einzelnen Berechtigten mittels eines Schlüssels geöffnet werden. Über die Laborauskunft L.I.C. haben alle Einsender der HELIOS HSK und der HELIOS Kliniken Idstein und Bad Schwalbach jederzeit Zugriff auf fertig erstellte Laborbefunde ihrer Organisationseinheit. Wahlweise können diese Einsender die Befunde auch auf Station direkt ausdrucken. Befunde für die übrigen externen Einsender werden im Labor ausgedruckt, vorsortiert und den Probentransportfahrern in dafür vorgesehenen, fest verschlossenen Umschlägen mitgegeben oder über die Sekretariate mit der Post geschlossen verschickt. Auf Wunsch werden für externe Einsender und einige Einsender innerhalb der HELIOS HSK Befunde zusätzlich oder ausschließlich automatisch gefaxt. 1 Klinische Chemie Die Befunde des Bereichs Klinische Chemie werden als kumulativer Befundbericht gedruckt. Spezialbefunde wie Thrombophilie-, Toxikologie-, Liquordiagnostik, Immunphänotypisierungund Tumorbefunde sind Einzelbefundberichte, wobei Tumorbefunde auch die Vorwerte beinhalten. Die Befunde werden nach der technischen bzw. der medizinischen Validation kontinuierlich alle 30 Minuten über einen Timer gedruckt bzw. gefaxt. Die Befunde sind jedoch schon direkt nach der technischen und vor der medizinischen Validation in L.I.C. mit einem entsprechenden Kommentar (vorläufiger Befund) für die Einsender der HELIOS HSK und der HELIOS Kliniken Idstein und Bad Schwalbach einsehbar. Gegen 14.00h und gegen 17.45h erfolgt die Verteilung der HIV-Befunde zusammen mit den immunhämatologischen Befunden auf die Stationen/Ambulanzen.

2 Seite: 2 von 13 Seiten Die Befundung der manuellen Verfahren, welche nicht online in die EDV übertragen werden, erfolgt nach dem 4-Augenprinzip. Die zuständige MTLA überträgt die Ergebnisse auf eine Arbeitsplatzliste und in die Labor-EDV und zeichnet die Rohdaten ab, eine weitere MTLA überprüft diese Ergebnisse anhand der Rohdaten und zeichnet diese ebenfalls ab. Die Befunde der Immunphänotypisierung werden grundsätzlich sowohl vom zuständigen Laborarzt als auch vom Hämatologen technisch bzw. medizinisch validiert und zentral im Labor ausgedruckt. Befunde aus dem externen Laborstandort im HELIOS Klinikum Bad Schwalbach werden im medizinisch validiert. Die in Bad Schwalbach analysierten Parameter sind mit dem Suffix _SWA versehen und somit für den validierenden Arzt erkennbar. Die in Bad Schwalbach durchgeführten Untersuchungen erscheinen auf einem konsolidierten Befund zusammen mit den im abgearbeiteten Parametern. Die in Bad Schwalbach bestimmten Analyte sind mit *** gekennzeichnet. Auf jedem dieser konsolidierten Befunde erscheint ein Text als Text zur Methode: ***=Laborstandort Bad Schwalbach: Das Verfahren ist nicht akkreditiert nach DIN EN ISO Mikrobiologie Die mikrobiologischen Befunde werden als Einzelbefundberichte erstellt. Eine Ausnahme stellen die MRSA-Befunde dar. Hier werden Übersichtsbefunde erstellt, welche die Ergebnisse aller Materialien eines Auftrags enthalten. Grundsätzlich besteht die Möglichkeit, neben Endbefunden auch Teilbefunde als Zwischenbefunde zu drucken. Jede Befundversion erhält eine Versionsnummer und wird archiviert. Der Befunddruck der mikrobiologischen Befunde von internen Einsendern sowie den Einsendern der HELIOS Kliniken Idstein und Bad Schwalbach erfolgt beim Einsender. Die Befunde der übrigen externen Einsender werden im mikrobiologischen Labor gedruckt bzw. dem Einsender direkt als Faxbefund zur Verfügung gestellt. Die Befunde sind sofort nach der medizinischen Validation für die Einsender der HELIOS HSK und der HELIOS Kliniken Idstein und Bad Schwalbach in L.I.C. einsehbar. Befundduplikate für die Krankenhaushygiene werden automatisch auf den lokalen Druckern der jeweiligen Hygienefachkräfte gedruckt.

3 Seite: 3 von 13 Seiten Für molekularbiologische Befunde in der Mikrobiologie gelten die gleichen Regeln wie für die übrigen mikrobiologischen Befunde. 3 Blutdepot Immunhämatologische Befunde werden immer als Einzelbefundberichte gedruckt. Nach Freigabe mindestens eines Ergebnisses immunhämatologischer Untersuchungen kann ein Befund gedruckt werden. Noch nicht fertige Untersuchungen werden dann mit dem Ergebnis folgt aufgeführt. Die Befundung der manuellen Verfahren sowie der Antikörperdifferenzierungen erfolgt nach dem 4-Augenprinzip. Die zuständige MTLA überträgt die Ergebnisse in die Labor-EDV, der zuständige Laborarzt (Antikörperdifferenzierungen ) oder eine weitere MTLA (manuelle Verfahren) überprüft diese anhand der Rohdaten und zeichnet diese ab. Anschließend gibt der zuständige Laborarzt die Befunde durch seine Unterschrift frei. Im Blutdepot erfolgt kein automatischer kontinuierlicher Befunddruck, es besteht jederzeit die Möglichkeit, einen Befund über die Befundvorschau manuell auszudrucken. Der aktive Befunddruck erfolgt in der Regel zweimal am Tag, wodurch alle neuen fertigen Befunde manuell in Serie gedruckt werden. 4 Serologie Die Befundung der Immunfluoreszenzen, Immunfixationselektrophoresen, oligoklonalen Banden und Westernblots erfolgt nach dem 4-Augenprinzip. Immunfluoreszenzen werden durch den Laborarzt abgelesen, die Ergebnisse durch die MTLA auf einer Arbeitsplatzliste notiert und anschließend in die EDV eingegeben. Bei der Validation prüft der Laborarzt anhand der Arbeitsplatzliste die korrekte Eingabe in die Labor-EDV. Ergebnisse von Immunfixationen werden durch den Laborarzt in ein Formblatt (FB-SE-011) eingetragen. Die MTLA überträgt die Ergebnisse in die Labor-EDV, bei der medizinischen Validation vergleicht der Laborarzt das Ergebnis mit der Immunfixation-Folie und prüft die korrekte Dateneingabe in die Labor-EDV. Die Ergebnisse der Untersuchung auf oligoklonale Banden sowie der Westernblots werden vom befundenden Arzt auf die Arbeitsplatzlisten geschrieben. Diese werden von der MTLA in die Labor-EDV eingegeben. Bei der Validation liegen dem Arzt die Listen vor, um die korrekte Dateneingabe in die EDV zu prüfen. Der Befunddruck erfolgt wie unter dem Abschnitt Laborbefund beschrieben.

4 Seite: 4 von 13 Seiten 5 Molekulare Diagnostik Die Ergebnisse der molekulardiagnostischen Tests werden grundsätzlich auf einer Arbeitsliste vermerkt. Die Befundung im Rahmen der Molekulargenetik und der molekularen Diagnostik in der Mikrobiologie erfolgt nach dem 4-Augenprinzip. Die zuständige MTLA überträgt die Ergebnisse in die Labor-EDV, der zuständige Laborarzt prüft diese, ergänzt ggf. Befundkommentare und validiert die Befunde. Die Rohdaten aller Befunde werden dazu dem Laborarzt vorgelegt. Alle molekular-diagnostischen Befunde werden medizinisch validiert. Die Befunde werden gedruckt bzw. gefaxt analog dem Vorgehen unter Punkt 1 und Punkt 2. Hinweise zur Messunsicherheit, ebenso wie die verwendete Methode, werden im Leistungsverzeichnis des Instituts angegeben. Dieses ist in der jeweils aktualisierten Form über das Klinikintranet und das Internet einsehbar. 6 Validation Die Kriterien, nach denen Analysenergebnisse eine medizinische Validation erfordern, sind in der Labor-EDV Regeln hinterlegt. Diese Kriterien können u.a. sein: Gerätegrenzwert Extremwertprüfung Prüfung pathologischer Erstwert Vorwertprüfung (Delta-Check) Immer prüfendie Sichtung der Befunde erfolgt am PC. Der medizinisch validierende Arzt gibt die Befunde via Tastendruck frei. Unter dem von ihm validierten Befund erscheint: Befund medizinisch validiert von gez. Name. Parameter, welche nicht durch eine der o.g. Regeln in die medizinische Validation laufen, werden autovalidiert. Diese Autovalidation ist auf den Befunden gekennzeichnet: Dr. Volmer über Regelwerk.

5 Seite: 5 von 13 Seiten 7 Befundkorrekturen Befundkorrekturen sind als BEFUNDKORREKTUR vom Datum zu kennzeichnen. Der inkorrekte Wert wird mit dem korrekten Wert überschrieben. Diese Änderung ist in der Historie des Analyten in der Labor-EDV einsehbar und vom Anwender nicht löschbar. Bei wesentlichen Befundkorrekturen wird der Einsender zusätzlich telefonisch informiert. 8 Einschränkung von Befunden In jeder Arbeitsanweisung zur Methode sind Akzeptanzkriterien für die Annahme oder Ablehnung von Probenmaterialien definiert. Wenn das Probenmaterial nicht den Akzeptanzkriterien entspricht, erfolgt nach Absprache mit den klinischen Kollegen bei den meisten klinisch-chemischen Parametern bei HIL (Hämolyse Ikterus Lipämie) eine Reportierung des Wertes unter Vorbehalt mit Kommentierung des Grundes. Im Bereich Gerinnung erfolgt keine Übermittlung des Messwertes, sondern ein begründender Kommentar. Wünscht der Einsender entgegen den Akzeptanzkriterien dennoch eine Reportierung des Befundes, wird dies explizit auf dem Befund vermerkt. Eine Regelung zur schriftlichen Befundübermittlung bei Ausfall der Labor-EDV ist hinterlegt. Als Anlage werden folgende Muster-Laborbefunde beigefügt: Befundbericht 1: Kumulativbefundbericht Klinische Chemie Befundbericht 2: Mikrobiologiebefundbericht mit Antibiogramm Befundbericht 3: Immunhämatologischer Befundbericht Befundbericht 4: Liquorbefund Befundbericht 5: Infektionsserologie / Rheumadiagnostik Befundbericht 6:: Konsolidierter Kumulativbefundbericht mit Analytik externer Laborstandort Bad Schwalbach

6 Seite: 6 von 13 Seiten Befundbericht 1: Kumulativbefundbericht Klinische Chemie

7 Seite: 7 von 13 Seiten

8 Seite: 8 von 13 Seiten Befundbericht 2: Mikrobiologiebefundbericht mit Antibiogramm

9 Seite: 9 von 13 Seiten Befundbericht 3: Immunhämatologischer Befundbericht

10 Seite: 10 von 13 Seiten Befundbericht 4: Liquorbefund

11 Seite: 11 von 13 Seiten Befundbericht 5: Infektionsserologie / Rheumadiagnostik Befundbericht 6: Konsolidierter Kumulativbefundbericht mit Analytik externer Laborstandort Bad Schwalbach

12 Seite: 12 von 13 Seiten

13 Seite: 13 von 13 Seiten