Off-Label-Medikamente in der Geburtshilfe. Dr. Ioana-Claudia Lakovschek Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Graz

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1 Off-Label-Medikamente in der Geburtshilfe Dr. Ioana-Claudia Lakovschek Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Graz

2 Off-Label-Use Definition Verordnung eines Arzneimittels außerhalb der von der Zulassung abgedeckten Anwendungsgebietes, Verabreichungsart, Behandlungsdauer, Dosierung, Alters- oder Personengruppe.

3 Woher weiß man ob ein bestimmtes Arzneimittel Off-Label ist oder nicht? Fachinformation bzw. Beipacktext Schwangerschaft/Stillzeit: sollte nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses während der Schwangerschaft angewendet werden. es sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen die möglichen Risiken rechtfertigt. bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. darf nicht angewendet werden oder kontraindiziert

4 Off-Label-Use: Anwendung NOTWENDIGKEIT Es gibt kein zugelassenes Medikament welches einen Therapieerfolg erwarten lassen würde Es gibt ein zugelassenen Medikament, das Medikament im Off- Label-Use lässt aber einen besseren Therapieerfolg erwarten Die Therapie mit dem zugelassenen Medikament würde zu Nebenwirkungen führen, das Off-Label Medikament nicht, bei gleichem Therapieerfolg Es gibt ein deutlich günstigeres Medikament welches dieselbe Wirkungen-/Nebenwirkungsprofil hat. Wenn das Off-Label Präparat state of the art ist, ist der Off-Label- Use sogar verpflichtend, nach entsprechender Aufklärung

5 Off-Label-Use: Aufklärung Medikament für den Anwendungsgebiet nicht zugelassen ist Warum bzw. aufgrund welcher Erkenntnisse der Off-Label- Use gewählt wird Risken und Nebenwirkungen (insb. entsprechend auf den Patienten/in abgestimmt) Vor- und Nachteile alternativer Medikament Information dass der Medikamentenhersteller im Falle von Nebenwirkungen/Komplikationen nicht haftbar ist

6 Medikamenteneinsatz: UFK Geburtshilfe OL Caution OL Risk 16% Label 3% 6% 18% No label 57% OL Safe

7 Off-Label-Use: Klassiker der Geburtshilfe Misoprostol: Zulassung: Magenschutz Einleitung bei Fehlgeburt/intrauterinen Fruchttod, post partaler Hämorrhagie Methotrexat: Zulassung: Zytostatikum in der Onkologie Extrauteringravidität Glucophage: Zulassung: DM II Gestationsdiabetes ASS bis 150 mg: Zulassung: Prophylaxe bei Herzinfarkt/ kardiovaskuläre Erkrankungen Prophylaxe der Präeklampsie ab dem ersten Trimenon

8 Medikamente in der Schwangerschaft Antihypertensiva Antibiotika Therapie der Wahl 1. α-methyldopa 2. Nifedipin 3. Urapidil β-blocker 1. Penicilline Cephalosporine Makrolide: Erythromycin/Azithromycin 2. Clindamycin Metronidazol Carbapeneme Nitrofurantoin Fosfomycin Vancomycin Kontraindiziert bzw. zu vermeiden ACE-Hemmer AT-1-Rezeptor-Antagonisten Diuretika Aminoglykoside Gyrasehemmer Tetracycline

9 Medikamente in der Schwangerschaft Therapie der Wahl Kontraindiziert bzw. zu vermeiden Antikoagulantien Heparin Phenprocoumon orale Antikoagulantien Analgetika Antidiabetika Allergie/Asthma Aknetherapeutika Paracetamol NSAR bis 3. Trimenon (Ibuprofen, Metamizol, ) Opioide (kurzzeitig) Insulin Glucophage: Off-Label Loratadin, Cetirizin Salbutamol, Budesonid, Prednisolon, Theophylin NSAR 3. Trimenon Alle anderen oralen Antidiabetika Retinoide

10 Medikamente in der Schwangerschaft Antiemetika Antidepressiva Therapie der Wahl Konservative Maßnahmen Metoclopramidhydrochlorid Odensatron: Off-Label SSRI: Sertralin, Citalopram Trizyklische Antidepressiva: Amitriptylin, Imipramin, Nortriptylin, Kontraindiziert bzw. zu vermeiden Antikonvulsiva Lamotrigin Valproinsäure Phenytoin Phenobarbital Carbamazepin Mycosen Clotrimazol, Nystatin, Miconazol, Fluconazol

11 Nützliche Links EMBRYOTOX: REPROTOX : Institut für Humangenetik: Teratologische Sprechstunde : zur Risikoabschätzung nach erfolgter Medikamenten-, Drogen-, oder Strahlenexposition in der Frühschwangerschaft

12 Danke für die Aufmerksamkeit!