Die neue DIN EN ISO 9001: was ist zu beachten?

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1 Die neue DIN EN ISO 9001: was ist zu beachten? 1. Einleitung Nun ist sie also da, die Novellierung der DIN EN ISO 9001 und kann seit dem 1. Dezember über den Beuth-Verlag bezogen werden. Was bedeutet das für Unternehmen, die bereits nach DIN EN ISO 9001:2000 zertifiziert sind? Zunächst die gute Nachricht: Nicht soviel, dass zum Beispiel gravierende Änderungen in der Dokumentation vorgenommen werden müssen. Die neue Norm ist redaktionell überarbeitet worden, enthält einige exaktere Aussagen und wurde bei bestimmten Begrifflichkeiten verfeinert und ergänzt. Ansonsten ist die Gliederung beibehalten worden, die wesentlichen Inhalte ebenfalls. Es gibt keine wesentlichen neuen Forderungen. Trotzdem sollten zertifizierte Unternehmen nicht den Fehler begehen und einfach nur die Dokumentation an den Stellen revidieren, wo bisher ISO 9001:2000 stand. Ein etwas genauerer Blick ist schon vonnöten, beispielsweise gehört der externe Qualitätsmanagementbeauftragte der Vergangenheit an, er muss nun ein Leitungsmitglied der Organisation sein (s. Punkt der Norm). An anderen Stellen, zum Beispiel Interne Audits, wird der Schwerpunkt dokumentiertes Verfahren viel mehr in den Vordergrund gestellt. Hier heißt es jetzt: Ein dokumentiertes Verfahren wird erstellt, um die Verantwortlichkeiten und die Anforderungen zur Planung und Ausführung der Audits zu definieren, Aufzeichnungen und Berichtsergebnisse zu erstellen. Aufzeichnungen über die Audits und ihre Ergebnisse sollen fortgeführt werden. In der Norm 9001:2000 hieß es noch: Die Verantwortungen und Anforderungen zur Planung und Durchführung von Audits sowie zur Berichterstattung über die Ergebnisse und zur Führung von Aufzeichnungen (siehe 4.2.4) müssen in einem dokumentierten Verfahren festgelegt sein. Man sieht schon, dass die Verfahren und Dokumente schon etwas genauer untersucht werden müssen, um die Normenforderungen der DIN EN ISO 9001:2008 dann auch zu erfüllen. Das wäre übrigens ein hervorragendes Thema für das nächste interne Audit! Unter Punkt 3 dieses Artikels werden nur die wichtigsten Änderungen und Ergänzungen aufgelistet. Wer genau wissen will, was zukünftig zu beachten ist, sollte sich so schnell wie möglich die neue DIN EN ISO 9001 besorgen. Im Anhang B werden die Details im Vergleich zur ISO 9001:2000 in einer Übersicht dargestellt. Die BSI Deutschland GmbH bietet außerdem ein Halbtagsseminar an. Unter Berücksichtigung des Aufwands und nach vorheriger Absprache können auch Upgrade-Audits durchgeführt werden. 2. Übergangsfristen Die ISO-Organisation (International Organisation for Standardization) und IAF (International Accreditation Forum) haben sich auf eine Vorgehensweise geeinigt: a) Eine Zertifizierung nach ISO 9001:2008 ist seit dem Erscheinen der Norm am erlaubt b) Die Umstellung der Zertifikate ist im Rahmen eines Überwachungsaudits oder einer Wiederholungszertifizierung möglich (es ist also keine Neuzertifizierung erforderlich). 1 von 7

2 c) Ein Jahr nach Veröffentlichung der DIN EN ISO 9001:2008 sollten alle akkreditierten Zertifikate umgestellt sein (das heißt, nach dem Erscheinungsdatum 12/2008 bis 12/2009). d) Zwei Jahre nach der Veröffentlichung der neuen Norm werden alle noch bestehenden Zertifikate nach ISO 9001:2000 ungültig. Wer es also bis 12/2010 nicht geschafft hat, sein QM-System an die neuen Erfordernisse anzupassen, besitzt ab diesem Datum kein gültiges Zertifikat mehr. 3. Wichtige Änderungen - Empfehlungen Wie in der Einleitung erwähnt, gibt es keine wesentlichen neuen Forderungen. Aus Sicht des Zertifizierers wird es demnach keine Änderungen in der prinzipiellen Vorgehensweise bei den Audits geben. Die Fragestellungen sind anzupassen, die Fristen zur Umstellung zu überwachen, das ist alles. Hier die Schwerpunkte mit Empfehlungen: Normenforderung Version 2000 Version 2008 Kommentar 0.1 Allgemeine Einführung Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems Die Einführung eines Qualitätsmanage- Hier erscheint zum ersten Mal der Beg- sollte mentsystems sollte riff Risiko. Auch das eine strategische eine strategische Geschäftsumfeld ist Entscheidung einer Entscheidung einer zu beleuchten. Es ist Organisation sein. Organisation sein. also erforderlich, Gestaltung und Verwirklichung dass sich das Unterlitätsmanagementsystems des Qua- Die Gestaltung und nehmen deutlich Verwirklichung des mehr Gedanken zur einer Orga- Qualitätsmanage- Gestaltung ihres nisation werden von mentsystems einer QMS machen muss. sich verändernden Organisation werden Erfordernissen, besonderen beeinflusst von: Zielen, den bereitgestellten Produkten, Der Umgebung des Unternehmens, den ange- Veränderungen in wendeten Prozessen dieser Umgebung und der Größe und oder assoziierte Risiken Struktur der Organisation mit dieser beeinflusst. Es ist nicht die Absicht Umgebung, seine verändernden dieser internationalen Bedürfnisse, Norm zu un- seine besonderen terstellen, dass, Qualitätsmanagementsysteme einheitlich strukturiert oder einheitlich dokumentiert sein müssen. Zielsetzungen, dem Produktangebot, den Prozessen der Beschäftigten, seiner Größe und organisatorischen Struktur. 2 von 7

3 0.1 Allgemeine Diese Änderungen Einführung um die Fähigkeit der Organisation zur Erfüllung der Anforderungen der Kunden, der Behörden und der eigenen Organisation zu bewerten. um die Fähigkeit der Organisation zur Erfüllung der gesetzlichen und regelnden Produktanforderungen der Kunden, der Behörden und der eigenen Organisation zu bewerten. wurden in Übereinstimmung mit anderen Aussagen hinsichtlich der gesetzlichen und regelnden vor- Anforderungen genommen 0.2 Prozessorientierter Ansatz 1 Anwendungsbereich und verschiedene Klauseln sowie deren Management, kann als prozessorientierter Ansatz bezeichnet werden. sowie deren Management, um das gewünschte Resultat zu erzielen. Wo immer die Benennung und die zutreffenden behördlichen Anforderungen erwähnt werden, ist die Einführung der Worte gesetzlich vorgeschrieben ergänzt worden, um damit die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen einzuhalten. Der prozessorientierte Ansatz ist jetzt klar auf ein erwünschtes Resultat gerichtet. Dieses muss natürlich definiert werden. 4.1 Allgemeine Anforderungen e) Ausgliederung Wenn sich eine Organisation dafür entscheidet, einen Prozess auszugliedern, der die Produktkonformität mit den Anforderungen beeinflusst, muss die Organisation die Lenkung derartiger Prozesse sicherstellen. Die Lenkung derartiger ausgegliederter Prozesse muss im Qualitätsmanagementsystem erkennbar sein. Wenn sich eine Organisation dafür entscheidet, einen Prozess auszugliedern, der die Produktkonformität zu den Anforderungen beeinflusst, muss die Organisation die Lenkung derartiger Prozesse sicherstellen. Die Art und das Ausmaß der Kontrolle, die zu diesen ausgegliederten Prozessen angewandt werden sollte, soll Hier muss vom Unternehmen klarer definiert werden, welche Kontrollen erforderlich sind, um diesen Prozess bzw. die Resultate (z.b. extern gefertigte Produkte) im Griff zu haben. 3 von 7

4 Anmerkung: Prozesse, innerhalb des Quali- Die hinzugefügten die für das oben tätsmanagement- Anmerkungen sollen genannte Qualitätsmanagementsystem systems definiert eine Anleitung dafür werden. sein, welche Anforsystems erforderlich sind, derungen für die sollten Prozesse für Leistungstätigkeiten Anmerkung 1 Prozesse, die für das Ausgliederung erforderlich sind. Bereitstellung von oben genannte Qua- Ressourcen, Produktrealisierung litätsmanagement- und system erforderlich Messung einschließense sind, sollten Prozeskeiten, für Leitungstätig- Bereitstellung von Ressourcen, Produktrealisierung und Messung sowie Analyse und Verbesserung einschließen. Anmerkung 2 Ein ausgegliederter Prozess bezeichnet einen Vorgang den man für das Qualitätsmanagementsystem in der Organisation braucht, aber welcher von einer externen Partei für die Organisation ausgeführt wird. Anmerkung 3 Das Sicherstellen von Kontrollen über ausgegliederte Prozesse entbindet die Organisation nicht von der Verantwortung der Konformität gegenüber allen Kunden sowie der Einhaltung der behördlichen und gesetzlichen Anforderungen. Die Art und das Ausmaß der Kontrolle, die zum ausgegliederten Prozess angewandt 4 von 7

5 werden sollten, können von folgenden Faktoren beeinflusst werden: a) die potentielle Wirkung des ausgegliederten Prozesses auf die Fähigkeit der Organisation, Produkte den Anforderungen angepasst bereitzustellen; b) der Grad, an dem die Kontrolle für den Prozess geteilt wird, c) die Fähigkeit des Erreichens der notwendigen Kontrolle Beauftragter der obersten Leitung Die oberste Leitung muss ein Leitungsmitglied benennen, das, unabhängig von anderen Verantwortungen, die Verantwortung und Befugnis hat, die Folgendes einschließen: Die oberste Leitung muss ein Leitungsmitglied aus der Organisation benennen, das unabhängig von anderen Verantwortungen, die Verantwortung und Befugnis hat, die Folgendes einschließen: Der Management- Vertreter muss ein Mitglied des Management (Führungs)- Teams der Organisation sein. Das schließt den Einsatz externer Parteien wie Berater als Managementbeauftragten aus. Das Unternehmen kann sich aber weiterhin beraten lassen Fähigkeit, Schulung und Bewusstsein b) zur Deckung dieses Bedarfs für Schulung sorgen oder andere Maßnahmen ergreifen Die Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen beurteilen b) wo anwendbar, zur Deckung dieses Bedarfs für Schulung sorgen oder andere Maßnahmen ergreifen, um die notwendigen Fähigkeiten zu erreichen. c) Sicherstellen, dass die notwendigen Fähigkeiten erreicht wurden. Der Passus wo anwendbar ist hinzugefügt worden, um mehr Flexibilität zu erhalten. Es fällt auf, dass es keine Forderung mehr zur Wirksamkeitsbeurteilung gibt. Aber der Passus c) birgt die Frage in sich, wie erfolgt das nachprüfen, ob die Fähigkeit erreicht wurde? 5 von 7

6 6.4 Arbeitsumgebung Anmerkung wurde Es gab keine Anmerkung in dieser Version. Anmerkung Der Begriff "Arbeitsumgebung", umfasst die Zustände des Arbeitsplatzes, einschließlich der ärztlichen Untersuchung, Umgebung und anderen Faktoren (wie Geräusch, Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Beleuchtung oder Wetter). hinzugefügt, um den Leitfaden in diesem Bereich zu ergänzen Kundenbezogene Prozesse Neue Anmerkung ergänzt Tätigkeiten nach Lieferung schließen ein, zum Beispiel, Tätigkeiten unter Garantiebestimmungen, vertragliche Verpflichtungen sowie Wartungsdienste und zusätzliche Dienstleistungen wie die Wiederverwertung oder abschließende Beseitigung. Die Anmerkung wurde hinzugefügt, um diesen Satzteil zu präzisieren Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit muss den Produktstatus in Bezug auf die Überwachungsund Messanforderungen kennzeichnen. muss den Produktstatus in Bezug auf die Überwachungsund Messanforderungen überall in der Produktrealisierung kennzeichnen. Klarstellung über die Anforderung zur Identifizierung, die überall im Produktrealisierungsprozess gegeben sein muss. 7.6 Lenkung von Überwachungsund Messmittelausrüstungen muss die zum Nachweis der Konformität des Produkts mit festgelegten Anforderungen (siehe 7.2.1) vorzunehmenden Überwachungen und Messungen und die erforderlichen Überwachungs- und Messmittel ermitteln muss die zum Nachweis der Konformität des Produkts mit festgelegten Anforderungen (siehe 7.2.1) vorzunehmenden Überwachungen und Messungen und die erforderlichen Überwachungs- und Messausrüstung ermitteln. Mittel wurde ersetzt durch Ausrüstung. Damit ist der zu betrachtende Sektor exakter definiert. 6 von 7

7 oder verifiziert oder beides werden c) gekennzeichnet haben, um seinen Kalibrierstatus zu bestimmen; Normenforderung Version 2000 Version 2008 Kommentar a) in festgelegten a) in festgelegten Abständen Kleine Änderun- Abständen oder vor oder vor dem gen für mehr Klar- dem Gebrauch kalibriert oder verifiziert werden. Gebrauch kali-briert heit Kundenzufriedenheit. Neue Anmerkung ergänzt. Überwachung der Kundenzufriedenheit, die Quellen wie: Kundendienstübersichten, Kundendaten bezüglich der gelieferten Produktqualität, Meinungsumfragen, Analysen zu verlorenen Geschäften, Lob, Garantieansprüche und Händlerberichte umfassen. Hier kommen die berühmten Plaketten zum Tragen. Die Anmerkung wurde ergänzt, um exaktere Aussagen zu fordern Korrekturmaßnahmen Vorbeugungsmaßnahmen f) Bewertung der ergriffenen Korrekturmaßnahmen e) Bewertung der ergriffenen Vorbeugungsmaßnahmen. f) Bewertung der Effizienz der ergriffenen Korrekturmaßnahmen e) Bewertung der Effizienz der ergriffenen Vorbeugungsmaßnahmen. Das Wort Effizienz, welches in diesem Satzteil hinzugefügt wurde, hat den Zweck, die Anforderung zu verstärken. Das Wort Effizienz, welches in diesem Satzteil hinzugefügt wurde, hat den Zweck, die Anforderung zu verstärken. Christoph Zimmermann Bereichsmanager/ Division Manager Engineering, Metal Working, Electrotechnology BSI Management Systems und Umweltgutachter Deutschland GmbH Doernigheimer Str. 2a, Hanau, Germany T: F: E: W: 7 von 7