Qualitätsmanagement und Gesetzgebung bei Medizinprodukten

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1 Qualitätsmanagement und Gesetzgebung bei Medizinprodukten Gesetzliche Grundlagen und daraus resultierende Anforderungen für den Hersteller Unter Verwendung von Material von Dr. Johann Rader TÜV SÜD Product Service GmbH, München 1/100

2 EG-Richtlinien, Hintergrund Die vier Freiheiten der EG: Freier Verkehr von Menschen Schengen-Abkommen Gütern CE-Kennzeichnung Dienstleistungen RL 2006/123/EG Kapital EURO 2/100

3 EG-Richtlinien, Hintergrund Freier Verkehr von Gütern: CE-gekennzeichnete Produkte sind in der EU frei verkehrsfähig Wie kommt das CE auf ein Produkt? 3/100

4 EG-Richtlinien, Hintergrund Rechtsinstrumente der EU: EG-Richtlinien: An die Mitgliedsstaaten gerichtet Die Mitgliedsstaaten müssen inhaltlich entsprechende Gesetze erlassen Dadurch einheitliche Regelungen in der EU EG-Verordnung: Richtet sich an alle Bürger der EU Achtung: Die Begriffe EG-Richtlinie und EG- Verordnung haben nichts zu tun mit den Begriffen Richtlinie und Verordnung im deutschen Rechtssystem! 4/100

5 EG-Richtlinien, Hintergrund EG-Richtlinien nach der Neuen Konzeption (New Approach Directive): Kein Verweis auf Normen, dafür Grundlegende Anforderungen (Essential Requirements) Konformitätsbewertungsverfahren nach dem Modularen Konzept (Modular Approach), teilweise unter Einschaltung Benannter Stellen (Notified Body) CE-Kennzeichnung der Produkte stellt Verkehrsfähigkeit her 5/100

6 EG-Richtlinien, Hintergrund Modulare Konzeption der EG (Modular Approach): Es gibt eine Auswahl an Konformitätsbewertungsverfahren: EG-Baumusterprüfung Vollständiges QM-System QM-System Produktion QM-System Endprüfung Einzelabnahme aller Geräte Prüfung eines Design Dossiers Konformitätserklärung des Herstellers ( Selbsterklärung ) In jeder Richtlinie ist festgelegt, welche KBV anwendbar sind 6/100

7 EG-Richtlinien, Modulares Konzept /100

8 EG-Richtlinien für Medizinprodukte Chronologisch: Richtlinie 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD) in Kraft seit ; verpflichtend seit Modifizierung 2007/47/EG ( ) Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD) in Kraft seit ; verpflichtend seit Modifizierung 2007/47/EG ( ) Richtlinie 98/79/EG für In-Vitro-Diagnostik-Produkte (IVD) in Kraft seit ; verpflichtend seit Modifizierung 2011/100/EU ( ) 8/100

9 EG-Richtlinien für Medizinprodukte: Aufbau Definition der Produkte Grundlegende Anforderungen (Alle Richtlinien: Anhang I) CE-Kennzeichnung ( CE Marking ) Rolle der Normen Ausschüsse der EG Schutzklausel Klassifizierung der Produkte, sofern notwendig (MDD: Anhang IX; IVD: Anhang II) Rückmelde- und Überwachungssystem Konformitätsbewertungsverfahren (MDD: Anhänge II-VII) Sonderregelungen (MDD: Anhang VIII) Benannte Stellen (MDD: Anhang XI) 9/100

10 Medizinprodukte: Definition Medizinprodukt: alle einzeln oder miteinander verbundenen verwendeten - Instrumente - Apparate - Vorrichtungen - Stoffe - anderen Gegenstände - einschließlich der dazugehörigen Software,... 10/100

11 Medizinprodukte: Definition die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind: Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs Empfängnisregelung... 11/100

12 Medizinprodukte: Definition und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. 12/100

13 Medizinprodukte: Definition und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. 13/100

14 Medizinprodukte: Definition und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. 14/100

15 Medizinprodukte: Definition und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. 15/100

16 Medizinprodukte: Definition Keine Medizinprodukte sind Feste nicht wiederverwendbare Einheiten mit einem Arzneimittel (Arzneimittelkit) Kosmetische Mittel (Richtlinie 76/768/EWG) Persönliche Schutzausrüstung (Richtlinie 89/686/EWG) Menschliches Blut, Blutprodukte, Plasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs (ausgenommen Blutderivate) Transplantate, Gewebe, Zellen menschlichen Ursprungs oder Produkte dieses Inhalts oder dieses Ursprungs Transplantate, Gewebe, Zellen tierischen Ursprungs, (ausgenommen Produkte aus abgetötetem tierischen Gewebe) Nationale Ausnahmen Alles, was eigentlich ein Medizinprodukt wäre (zum Beispiel chirurgische Geräte), aber zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist (gelten nicht als Medizinprodukt, sondern als Tierarzneimittel). 16/100

17 Hersteller: Definition die natürliche oder juristische Person, die verantwortlich ist für die - Auslegung - Herstellung - Verpackung und - Etikettierung eines Produkts im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten - von dieser Person oder - stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden. 17/100

18 Hersteller: Definition Die dem Hersteller nach dieser Richtlinie obliegenden Verpflichtungen gelten auch für die natürliche oder juristische Person, die ein oder mehrere vorgefertigte Produkte - montiert - abpackt - behandelt - aufbereitet und/oder - kennzeichnet und/oder - für die Festlegung der Zweckbestimmung als Produkt verantwortlich ist im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen 18/100

19 Zweckbestimmung: Definition Verwendung, für die das Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers in der Etikettierung, der Gebrauchsanweisung und/oder dem Werbematerial bestimmt ist. 19/100

20 Warum Klassifizierung? Alle Medizinprodukte müssen die Grundlegenden Anforderungen aus Anhang I erfüllen: Warum dann Klassifizierung? Unterschiedlicher Grad der Kontrolle durch Benannte Stelle in den verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren (KBV) MDD umfasst ein sehr breites Spektrum von Produkten; deshalb sind KBV mit unterschiedlichem Kontrollgrad angemessen; Klassifizierung ermöglicht die Zuordnung von Produkt zu KBV. 20/100

21 Wie Klassifizieren? Möglichkeiten: nach Klassifizierungslisten nach Regeln MDD: nach Regeln IVD: nach Listen (IVD-RL Annex II Listen A und B) AIMD: nur schmales Produktspektrum, alle Produkte können gleich behandelt werden, Klassifizierung nicht notwendig. 21/100

22 Klassifizierung in der MDD EG-Richtlinie 93/42/EWG: Artikel 9: Vorgabe der Klassen I, IIa, IIb und III Verweis auf Annex IX Schlichter: Zuständige Behörde Fortschreibung der Regeln nach Artikel 7 (Ausschuss Medizinprodukte) Artikel 13: Verfahren bei Abweichungen von den Regeln oder von der möglichen Auswahl der KBV Annex IX: Klassifizierungskriterien 22/100

23 Klassifizierung in der MDD EG-Richtlinie für Medizinprodukte (MDD) Klassifizierung der Medizinprodukte (Anhang IX) 4 Klassen: I, IIa, IIb, III und Sonderfälle Klassifizierung nach Regeln 18 Klassifizierungsregeln Anwendung von Klassifizierungskriterien 23/100

24 Klassifizierung nach Annex IX MDD Annex IX: Klassifizierungskriterien I. Definitionen II. Anwendungsregeln III. Klassifizierung Nicht-invasive Produkte Invasive Produkte Zusätzliche Regeln für aktive Produkte Besondere Regeln 24/100

25 Klassifizierung nach Annex IX MDD Hilfe bei der Klassifizierung: MEDDEV 2.4/1 Rev. 9, Juli 2010: Guidelines for the Classification of Medical Devices MEDDEV 2.1/5 June 1998: Medical Devices with a Measuring Function (von der EU nur in Englisch herausgegeben, wie alle MEDDEV-Dokumente) 25/100

26 Klassifizierung nach Annex IX MDD Hilfe bei der Klassifizierung: ( MEDDEV 2.4/1 Rev. 8, Juli 2001: Guidelines for the Classification of Medical Devices MEDDEV 2.1/5 June 1998: Medical Devices with a Measuring Function (von der EU nur in Englisch herausgegeben, wie alle MEDDEV- Dokumente) 26/100

27 Klassifizierung nach Annex IX MDD Kriterien und Unterscheidungsmerkmale für die Einteilung in 4 Risikoklassen sind: Dauer der Anwendung (bis 60 Minuten, bis 30 Tage, länger als 30 Tage) Grad der Invasivität (invasiv, chirurgisch invasiv, implantierbar) Wiederverwendbares chirurgisches Instrument Aktives Medizinprodukt (Aktives therapeutisches Medizinprodukt / Aktives diagnostisches Medizinprodukt) Anwendung am zentralen Kreislaufsystem Anwendung am zentralen Nervensystem Verwendung von biologischem Material aus Tieren oder Menschen 27/100

28 Klassifizierung nach Annex IX MDD Klassifizierungskriterien (1): Invasivität: nicht invasiv invasiv durch Körperöffnungen chirurgisch-invasiv implantierbar Anwendungsdauer: vorübergehend (unter 60 min.) kurzzeitig (bis zu 30 Tagen) langzeitig (über 30 Tage) 28/100

29 Klassifizierung nach Annex IX MDD Klassifizierungskriterien (2): Anwendungsort: - am zentralen Kreislaufsystem - am zentralen Nervensystem - außerhalb davon bei Körperöffnungen: - begrenzte Eindringtiefe (Nase, Rachen, Trommelfell) - in die Zähne Energieversorgung: - nichtaktiv - aktiv 29/100

30 Klassifizierung nach Annex IX MDD 30/100

31 Klassifizierung nach Annex IX MDD Klasse I Keine methodische Risiken geringer Invasivitätsgrad kein oder unkritischer Hautkontakt vorübergehende Anwendung 60 Minuten 31/100

32 Klassifizierung nach Annex IX MDD Klasse I Keine methodische Risiken ärztliche Instrumente Gehhilfen geringer Invasivitätsgrad Rollstühle kein oder unkritischer Hautkontakt Spitalbetten vorübergehende Anwendung 60 Stützstrümpfe Minuten Verbandmittel wiederverwendbare chirurgische Instrumente 32/100

33 Klassifizierung nach Annex IX MDD Klasse IIa Anwendungsrisiko mäßiger Invasivitätsgrad kurzzeitige Anwendungen im Körper (im Auge, intestinal, in chirurgisch geschaffenen Körperöffnungen) kurzzeitig 30 Tage, ununterbrochen oder wiederholter Einsatz des gleichen Produktes 33/100

34 Klassifizierung nach Annex IX MDD Klasse IIa Anwendungsrisiko Dentalmaterialien mäßiger Invasivitätsgrad Desinfektionsmittel (für Instrumente kurzzeitige Anwendungen und im Körper Geräte) (im Auge, intestinal, in chirurgisch geschaffenen diagnostische Körperöffnungen) Ultraschallgeräte Einmalspritzen kurzzeitig 30 Tage, ununterbrochen oder wiederholter Einsatz des gleichen Produktes Hörgeräte Kontaktlinsen Reinigungsdesinfektionsautomaten Trachealtuben Zahnkronen 34/100

35 Klassifizierung nach Annex IX MDD Klasse IIb Erhöhtes methodisches Risiko systemische Wirkungen Langzeitanwendungen nicht invasive Empfängnisverhütung langzeitig 30 Tage, sonst wie bei kurzzeitig 35/100

36 Klassifizierung nach Annex IX MDD Anästhesiegeräte Beatmungsgeräte Bestrahlungsgeräte Klasse IIb Blutbeutel Erhöhtes methodisches Risiko Defibrillatoren Dialysegeräte systemische Wirkungen Kondome Langzeitanwendungen Kontaktlinsenreiniger nicht invasive Empfängnisverhütung Dentalimplantate langzeitig 30 Tage, sonst wie bei PACS kurzzeitig (Picture Archiving and Communication System) 36/100

37 Klassifizierung nach Annex IX MDD Klasse III entspricht hohem Gefahrenpotential Besonders hohes methodisches Risiko zur langfristigen Medikamentenabgabe Inhaltsstoff tierischen Ursprungs und im Körper unmittelbare Anwendung an Herz, zentralem Kreislaufsystem oder zentralem Nervensystem invasive Empfängnisverhütung und natürlich invasive Empfängnisverhütung 37/100

38 Klassifizierung nach Annex IX MDD Klasse III entspricht hohem Gefahrenpotential Besonders hohes methodisches Risiko Herzkatheter zur langfristigen Medikamentenabgabe künstliche Gelenke Inhaltsstoff tierischen Ursprungs und Stents im Körper unmittelbare Anwendung an Herz, zentralem resorbierbares Kreislaufsystem oder zentralem Nervensystem chirurgisches invasive Empfängnisverhütung und Nahtmaterial natürlich invasive Empfängnisverhütung Intrauterinpessar (Spirale) Brustimplantat 38/100

39 Klassifizierung nach Regeln Klasse I Klasse IIa Klasse IIb Klasse III Gehhilfen Rollstühle Patientenbetten Verbandmittel Wiederverwend bare chirurgische Instrumente Dentalmaterialien Diagnostische Ultraschallgeräte Hörgeräte Kontaktlinsen Zahnkronen Muskel- und Nerven- Stimulationsgeräte Anästhesiegeräte Beatmungsgeräte Röntgengeräte Blutbeutel Defibrillatoren Dialysegeräte Kondome Kontaktlinsenreiniger Dentalimplantate Herzkatheter Künstliche Gelenke Koronarstents Resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial Brustimplantate Herzklappen 39/100

40 Klassifizierung nach Regeln 40/100

41 Klassifizierung nach Regeln Definition Aktives Medizinprodukt (1): Medizinprodukt, dessen Betrieb von einer Stromquelle oder einer anderen Energiequelle mit Ausnahme der direkt vom menschlichen Körper oder durch Schwerkraft erzeugten Energie abhängig ist und das durch Umwandlung dieser Energie wirkt. 41/100

42 Klassifizierung nach Regeln Definition Aktives Medizinprodukt (2): Ein Produkt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder Parametern zwischen einem aktiven Medizinprodukt und dem Patienten eingesetzt wird, ohne dass dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, wird nicht als aktives Medizinprodukt angesehen. 42/100

43 Klassifizierung nach Regeln Weitere Definitionen: Wiederverwendbares chirurgisches Instrument Aktives therapeutisches Medizinprodukt Aktives diagnostisches Medizinprodukt Zentrales Kreislaufsystem Zentrales Nervensystem 43/100

44 Klassifizierung nach Regeln Die Kombination verschiedener Klassifizierungskritierien führt jeweils zu einer bestimmten Klasse Beispiel: Invasivität Invasiv durch Körperöffnungen kombiniert mit Anwendungsdauer vorübergehend kombiniert mit nicht aktiv, und auch nicht zum Anschluss an ein aktives Produkt bestimmt führt zu Klasse I. 44/100

45 Klassifizierung nach Regeln Für jede Regel betrachten: Originaltext der Regel Beispiele im MEDDEV, mit Anmerkungen (Notes) Wenn notwendig, weitere Erläuterungen im MEDDEV Nur zur Schnell-Übersicht: Entscheidungsbäume im MEDDEV 45/100

46 Klassifizierung nach Regeln 46/100

47 Klassifizierung nach Regeln 47/100

48 Klassifizierung nach Annex IX MDD Anwendungsregeln Klassifizierung nach Zweckbestimmung (Hersteller) Bei Kombinationen: Jeder Teil separat Zubehör separat Software zur Steuerung von Produkten: wie Produkt selbst Wenn für speziellen Körperteil bestimmt: Anwendung mit höchstem Gefährdungsgrad zugrunde legen Wenn mehrere Regeln zutreffen: höchste resultierende Klasse 48/100

49 Klassifizierung nach Regeln 49/100

50 Klassifizierung nach Regeln 50/100

51 Klassifizierung nach Regeln 51/100

52 Klassifizierung nach Regeln 52/100

53 Klassifizierung nach Regeln 53/100

54 Klassifizierung nach Regeln 54/100

55 Klassifizierung nach Regeln 55/100

56 Klassifizierung VDE Anwendungsregel 56/100

57 Klassifizierung IVD 57/100

58 Konformitätsbewertungsverfahren MDD: Anhänge II - VII der Richtlinie Für Entwurfsphase, für Produktionsphase oder für beides Produktorientiert: Anhänge III, II.4 (Design), IV (Produktion), VII (beides) QM-orientiert: Anhänge II.3 (Design + Prod.), V (Prod.), VI (Endkontr.) Für (fast) jede Klasse eine Auswahl für den Hersteller Anhang VII ohne Benannte Stelle, bei allen anderen wirkt Benannte Stelle mit 58/100

59 Konformitätsbewertungsverfahren 59/100

60 Konformitätsbewertungsverfahren /100

61 Konformitätsbewertungsverfahren 61/100

62 Konformitätsbewertungsverfahren Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren Anhang VII (für Klasse-1-Produkte): Der Hersteller entwirft und produziert systematisch erstellt für jedes Produkt die technische Dokumentation gibt die Konformitätserklärung ab kennzeichnet seine Produkte mit CE (ohne NB-Nr.) Sonderfälle: für steril in Verkehr gebrachte Produkte muss ein auf die Sterilität beschränktes Verfahren nach Anhang V, für Produkte mit Messfunktion muss ein auf die Messfunktion beschränktes Verfahren nach Anhang IV, V oder VI durchgeführt werden 62/100

63 Konformitätsbewertungsverfahren Anhänge II.3, V, VI (QM-orientiert): Hersteller stellt Antrag bei Benannter Stelle Benannte Stelle prüft QM-Unterlagen Benannte Stelle auditiert QM-System vor Ort (ggf. einschließlich Zulieferer), gesamtes QM-System (II.3), nur Produktion (V), nur Endkontrolle (VI) Benannte Stelle erteilt Zertifikat (= Entscheidung) Hersteller bringt CE Kennzeichnung mit Kennnummer der Benannten Stelle an Benannte Stelle führt regelmäßig Überwachungsaudits durch 63/100

64 Konformitätsbewertungsverfahren Anhang III (EG-Baumusterprüfung): Hersteller stellt Antrag bei benannter Stelle Hersteller reicht Unterlagen und Baumuster ein Benannte Stelle führt physische Prüfung des Baumusters durch, ggf. unter Einschaltung von Unterauftragnehmern Benannte Stelle erteilt Zertifikat (= EG-Baumusterprüfbescheinigung) 64/100

65 Konformitätsbewertungsverfahren Anhang II.4 (EG-Auslegungsprüfung, Teil von Annex II (vollständiges QM-System) für MDD-Klasse-III-Produkte und für aktive Implantate, auch für IVD-Produkte Liste A und für Produkte zur Eigenanwendung): Hersteller stellt Antrag bei benannter Stelle Hersteller reicht Unterlagen ("Design Dossier") für das Produkt bei benannter Stelle ein Benannte Stelle prüft die Unterlagen, ggf. unter Einschaltung von Unterauftragnehmern Benannte Stelle erteilt Zertifikat (= EG-Auslegungsprüfbescheinigung) 65/100

66 Konformitätsbewertungsverfahren Anhang IV (EG-Prüfung): Hersteller stellt Antrag bei Benannter Stelle Benannte Stelle prüft die produzierten Produkte einzeln oder auf statistischer Basis in ihrem Labor oder ggf. auch beim Hersteller auf Übereinstimmung mit der technischen Dokumentation bzw. mit dem geprüften Baumuster Benannte Stelle erteilt Zertifikat für die geprüften Produkte/Chargen Hersteller bringt CE Kennzeichnung mit Kennnummer der Benannten Stelle an 66/100

67 Grundlegende Anforderungen Allgemeine Anforderungen Produkte müssen sicher sein, Nutzen-Risiko-Abwägung angewandte Lösungen nach allgemein anerkanntem Stand der Technik Produkte müssen die vom Hersteller vorgegebenen Leistungen erbringen Leistung und Sicherheit der Produkte dürfen sich während ihrer Lebensdauer nicht kritisch ändern Produkte dürfen durch Lagerung und Transport nicht negativ beeinflusst werden Abwägung Nebenwirkungen gegen Leistung 67/100

68 Grundlegende Anforderungen Anforderungen an die Auslegung und die Konstruktion Chemische und physikalische Eigenschaften Infektion und mikrobielle Kontamination Eigenschaften im Hinblick auf die Konstruktion und die Umgebungsbedingungen Produkte mit Meßfunktion Schutz vor Strahlungen Anforderungen an Produkte mit externer oder interner Energiequelle Schutz vor Gefahren durch elektrischen Strom Schutz vor mechanischen und thermischen Gefahren Schutz vor Gefahren infolge Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller Anforderungen an klinische Daten 68/100

69 Technische Dokumentation Einleitung Checkliste der Grundlegenden Anforderungen Risikoanalyse Technische Zeichnungen, Design- und Produktspezifikationen Chemische, physikalische und biologische Prüfungen In-Vitro-Testing, vorklinische Studien Biokompatibilitäts-Prüfungen Biostabilitäts-Prüfungen Mikrobiologische Sicherheit Beschichtete Medizinprodukte Klinische Daten... 69/100

70 Technische Dokumentation Qualifizierung der Verpackung Kennzeichnung - Gebrauchsanweisung - Patienten- Informationen - Werbematerialien Herstellung Sterilisation Abschließende Zusammenfassung Konformitätserklärung 70/100

71 Technische Dokumentation Who checks the "technical file"? Class of dev. CAP (Annex) I I sterile IIa IIb III VII Manuf. only (Self-Decl.) VII + V (sterile) VII + V, IV, VI II.3 Manuf. only (Self-Decl.); NB during audit (spot check on completeness, rel. to sterility) Manuf. only (Self-Decl.); NB during audit or product test (spot check on completeness) Manufacturer; NB during audit (spot check) Manufacturer; NB during audit (spot check) II.3 + II.4 NB by Design Dossier Eval. III + V, IV, VI NB during type examination NB during type examination Spot checks by competent authority may always occur! Status: /100

72 Klinische Daten Die MDD stellt im Anhang X zwei verschiedene Arten der Darstellung von klinischen Daten vor: die Zusammenstellung einschlägiger wissenschaftlicher Literatur (1.1.1) Ergebnisse klinischer Prüfungen (1.1.2) Es gibt darüber hinaus noch weitere Möglichkeiten der Darstellung: Das (medizinische) Gutachten [Schorn: Medizinprodukte-Recht, S. B5/1] Die Darstellung einer langjährigen positiven Produkterfahrung 72/100

73 Anforderungen an Benannte Stellen Anhang XI der MDD: Unabhängigkeit Zuverlässigkeit, kein Interessenkonflikt Verantwortung für eingeschaltete Unterauftragnehmer Immer für einen ganzen Anhang (also: II.3 und II.4 nicht trennbar) Qualifiziertes Personal Bezahlung unabhängig von Zahl oder Ergebnis der Prüfungen Haftpflichtversicherung Vertraulichkeit 73/100

74 Hilfsdokumente zu den EG-Richtlinien Von der Europäischen Kommission (CEC): MEDDEV-Dokumente: Guidelines; stellen den Consensus der zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten dar CERTIF-Dokumente: für gemeinsame Themen aller EG-Richtlinien (nicht nur Medizinprodukte) Von NB-MED (Erfahrungsaustauschkreis der Benannten Stellen für Medizinprodukte, zusammen mit Industrieverbänden, Normenorganisationen und CEC): NB-Rec s: Notified Bodies Recommendations Notified Bodies Consensus Statements 74/100

75 Hilfsdokumente zu den EG-Richtlinien Von EK-MED (Erfahrungsaustausch der deutschen Benannten Stellen ): Antworten und Beschlüsse des EK-MED Zeitschriften: Medizinprodukte-Journal Clinica MDT Medical Devices Technology 75/100

76 Umsetzung in deutsches Recht MPG Medizinprodukte-Gesetz, aktuelle Fassung vom Zugehörige Verordnungen: MPV Medizinprodukte-Verordnung MPBetreibV Medizinproduktebetreiber-Verordnung MPVerschreibV: Verschreibungspflicht für Med.-Produkte MPVertrV: Vertriebswege für Med.-Produkte (Apothekenpflicht) Entwurf: Sicherheitsplan-Verordnung HWG Heilmittelwerbegesetz 76/100

77 Abgrenzung von Medizinprodukten Abgrenzung Arzneimittel Medizinprodukt Produkt? Kosmetika Sportausrüstung Nahrungsergänzungsmittel Bedarfsgegenstände 77/100

78 Abgrenzung von Medizinprodukten 1. Schritt: Abgrenzung 2. Schritt: Kombinationsprodukt? 3. Schritt: Klassifizierung 78/100

79 Abgrenzung von Medizinprodukten 1. Frage: Instrument/Apparat vs. Substanz 2. Frage: Bestimmungsgemäßer Gebrauch, Medizinische Anwendung? 3. Frage: Wirkungsweise? 79/100

80 Abgrenzung von Medizinprodukten Instrument/Apparat Medizinische Wirkung vom Hersteller ausgelobt? Ja Nein Medizinprodukt Sportausrüstung Bedarfsgegenstand 80/100

81 Abgrenzung von Medizinprodukten Substanz Medizinische Wirkung vom Hersteller ausgelobt? Ja Definition MP anwendbar? Nein Ja Medizinprodukt Nein Arzneimittel Kosmetikum Nahrungsergänzungsmittel 81/100

82 Abgrenzung von Medizinprodukten Zusammenfassung Abgrenzung zum Kosmetikum, Nahrungsergänzungsmittel, Bedarfsgegenstand, Sportgerät basiert hauptsächlich auf der Produktauslobung Abgrenzung zum Arzneimittel basiert auf der Wirkungsweise 82/100

83 Abgrenzung von Medizinprodukten 1. Filter Produkt Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Bedarfsgegenstände 2. Filter Medizinprodukt Sammelbecken Arzneimittel 83/100

84 PIP: Zum Hintergrund PIP hat vorsätzlich Silikon-Brustimplantate unter - zumindest zeitweiser - Verwendung einer nicht-deklarierten Silikonfüllung hergestellt. PIP hat TÜV Rheinland getäuscht und stets vorgegeben, ausschließlich Silikon von NuSil als Rohmaterial verwendet zu haben. PIP hat den Prüfern des TÜV Rheinland vollständige Unterlagen (z.b. das Design Dossier, Chargendokumentation, Produktionsanweisungen) über die angebliche Verwendung des Silikons von NuSil zur Verfügung gestellt. 84/100

85 PIP: Zum Hintergrund Zum Zeitpunkt der Audits durch TÜV Rheinland hat PIP das Silikon von NuSil am Standort vorgehalten. Sämtliche Hinweise auf die Verwendung abweichender Rohmaterialien hat PIP systematisch verschleiert. Mittels eines groß angelegten und komplexen Betruges hat PIP alle beteiligten Kreise getäuscht - an erster Stelle die Patientinnen, aber auch die Gesundheitsbehörden und TÜV Rheinland. Nach Bekanntwerden des Betruges von PIP Ende März 2010 hat TÜV Rheinland die Zertifikate für PIP ausgesetzt. 85/100

86 Action Plan after the PIP scandal Restoring confidence in medical devices. Action Plan after the PIP scandal tightened control in Europe Special Briefing No. 08 July /100

87 Action Plan after the PIP scandal The Employment, Social Policy, Health and Consumer Affairs (EPSCO) Council has discussed the joint actions taken by the European Commission and the Member States to restore confidence following the scandal of defective breast implants produced by the French Poly Implant Prothèse (PIP) company. These measures were included in the Joint Plan for Immediate Actions under the existing Medical Devices legislation (the so-called PIP Joint Action Plan) agreed in 2012 (See IP/12/119). 87/100

88 Action Plan after the PIP scandal 88/100

89 Action Plan after the PIP scandal 89/100

90 After the PIP scandal PIP Brustimplantate: Landgericht Paris weist Klage gegen TÜV Rheinland ab / Keine Pflichtverletzung durch TÜV Rheinland (Di., 30. Sep 2014) Paris (ots) - Das Landgericht Paris (Tribunal de Grande Instance de Paris) hat heute eine Klage gegen die benannte Stelle TÜV Rheinland LGA Products GmbH ("TÜV Rheinland") im Zusammenhang mit Brustimplantaten von Poly Implant Prothèse ("PIP") abgewiesen. Das Landgericht Paris hat entschieden, dass eine Haftung von TÜV Rheinland im Fall der Silikongel Brustimplantate von PIP ausscheidet, und hat die gegen TÜV Rheinland erhobene Schadensersatzklage abgewiesen. 90/100

91 After the PIP scandal Dieses Urteil ist die erste Entscheidung zu vorgebrachten Schadensersatzansprüchen gegen TÜV Rheinland im Rahmen des PIP Falls die in Frankreich von Berufsrichtern getroffen wurde. Mit dieser Entscheidung bestätigt das Landgericht Paris, dass TÜV Rheinland seine Aufgabe als benannte Stelle verantwortungsvoll und im Einklang mit allen geltenden Gesetzen und Normen wahrgenommen hat. "TÜV Rheinland begrüßt diese Entscheidung, die mit den Entscheidungen der Staatsanwaltschaften Marseille und Toulon, des Strafgerichts Marseille, sowie mit allen Entscheidungen deutscher Gerichte im Einklang steht", sagte die Prozessbevollmächtigte in diesen Verfahren. 91/100

92 After the PIP scandal Im Jahr 2013 und anschließend im Jahr 2014 haben mehrere deutsche Gerichte in dieser Angelegenheit entschieden, und alle gegen TÜV Rheinland erhobenen Klagen abgewiesen. Ende Januar 2014 bestätigte insbesondere das Pfälzische Oberlandesgericht Zweibrücken in zweiter Instanz, dass TÜV Rheinland seine Pflichten als benannte Stelle verantwortungsvoll und im Einklang mit allen geltenden Gesetzen und Normen wahrgenommen hat. Das Landgericht Marseille hatte im Rahmen eines ersten Strafverfahrens in Frankreich zudem bereits am 10. Dez die Verantwortlichen von PIP wegen Betruges zulasten der betroffenen Frauen und zulasten des TÜV Rheinlands zu teilweise mehrjährigen Haftstrafen verurteilt. 92/100

93 After the PIP scandal PIP-Brustimplantate: EuGH verkündet Urteil in Vorabentscheidungsverfahren Luxemburg Der Gerichtshof der Europäischen Union ( EuGH ) hat heute in der Rechtssache C-219/15 sein Urteil verkündet. Der EuGH hat die vom Bundesgerichtshof ( BGH ) vorgelegten abstrakten Rechtsfragen zur Auslegung der europäischen Medizinprodukterichtlinie beantwortet. Das Urteil bestätigt, dass die Medizinprodukterichtlinie selbst keine Haftung der benannten Stellen vorsieht.. 93/100

94 After the PIP scandal Am hat der EuGH entschieden, dass benannte Stellen wie TÜV Rheinland LGA Products GmbH ("TRLP") nach der Medizinprodukterichtlinie keine generelle Pflicht "zur Durchführung von unangemeldeten Inspektionen, zu Produktprüfungen und/oder zur Sichtung von Geschäftsunterlagen des Herstellers" haben. Der EuGH hebt hervor, dass benannte Stellen zwar zum Schutz der Endnutzer von Medizinprodukten tätig werden, die Medizinprodukterichtlinie aber keine Haftung vorsieht. Die nationalen Gerichte werden zu entscheiden haben, ob und in welchem Umfang eine schuldhafte Verletzung ihrer Pflichten die Haftung einer benannten Stelle gegenüber den Endnutzern begründen kann. 94/100

95 After the PIP scandal Der Bundesgerichtshof wies die Klage einer Betroffenen gegen den TÜV Rheinland ab. Der Bundesgerichtshof (BGH) in Karlsruhe wies die Klage einer Betroffenen gegen den TÜV Rheinland in letzter Instanz ab. Die Richter sahen keine Pflichtverletzung bei der Überwachung des französischen Herstellers Poly Implant Prothèse (PIP). ( Az. VII ZR 36/14 ). 95/100

96 After the PIP scandal Reusch Rechtsanwälte Was bedeutet das EuGH-Urteil zur TÜV-Verantwortung im PIP-Skandal? Autor / Redakteur: Miriam Schuh / Peter Reinhardt. Gegenstand des sogenannten Vorabentscheidungsgesuchs des BGH an den EuGH war, ob der TÜV Rheinland als Benannte Stelle nach der einschlägigen Medizinprodukterichtlinie 93/42 EWG im Falle einer Pflichtverletzung bei der Überwachung des Qualitätsmanagementsystems gegenüber geschädigten Patienten unmittelbar haften könne und ob eine generelle Produktprüfungspflicht bestehe.. 96/100

97 After the PIP scandal Der EuGH stellte fest, dass eine Benannte Stelle im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte letztlich auch zum Schutz der Endverbraucher und Patienten tätig wird. Gleichzeitig beinhalte die Richtlinie aber gerade keine generelle Pflicht, Produktprüfungen vorzunehmen, unangemeldete Audits beim Hersteller vorzunehmen oder dessen Geschäftsunterlagen zu kontrollieren. Folgerichtig könne eine Benannte Stelle nur dann von den durch fehlerhafte Medizinprodukte Geschädigten zur Verantwortung gezogen werden, wenn ihr Anhaltspunkte dafür vorlägen, dass ein Produkt den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie nicht genügt.. 97/100

98 After the PIP scandal Die EU-Kommission hat inzwischen ihre klare Erwartung an Benannte Stellen kommuniziert: Unabhängig davon, dass nach der Medizinprodukterichtlinie keine generelle Produktprüfpflicht existiert, sind diese gehalten, Hersteller zur Duldung unangekündigter Audits vertraglich zu verpflichten und diese konsequent durchzuführen. So soll die Marktzulassung nicht richtlinienkonformer Produkte im Interesse der Patientensicherheit verhindert werden. 98/100

99 After the PIP scandal Frankreich: Haftstrafe im PIP-Skandal um Brustimplantate endültig Im Skandal um Brustimplantate aus Billig-Silikon ist die vierjährige Haftstrafe für den Gründer des Herstellers PIP jetzt endgültig. Das oberste französische Gericht stellte fest, dass der Revisionsantrag von Unternehmensgründer Jean-Claude Mas verfallen sei, wie es am auf Anfrage bestätigte. Grund sei, dass eine Frist zur Einreichung eines Schriftsatzes nicht eingehalten wurde. Seine Verurteilung durch ein Berufungsgericht wegen schwerer Täuschung sei damit endgültig. Der Beschluss des Kassationsgerichts ist auf den datiert. PIP verwendete nicht zugelassenes Industriesilikon Die inzwischen insolvente Firma Poly Implant Prothèse (PIP) hatte jahrelang Brustimplantate aus billigem und nicht für Medizinprodukte zugelassenem Industriesilikon hergestellt. Das Berufungsgericht in Aix-en-Provence sah es im Mai 2016 als erwiesen an, dass Mas seine Kunden und auch das Prüfunternehmen TÜV Rheinland bewusst getäuscht hatte. 99/100

100 After the PIP scandal Neues Verfahren gegen TÜV Rheinland Stand: :22 Uhr Der TÜV Rheinland muss möglicherweise doch Schadensersatz wegen mangelhafter Brustimplantate zahlen. Das oberste Gericht in Frankreich hob ein Urteil aus dem Jahr 2015 auf. Jetzt wird neu verhandelt. Im Skandal um minderwertige Brustimplantate muss sich der TÜV Rheinland in Frankreich erneut vor Gericht verantworten. Nach einem Urteil des obersten Gerichts des Landes werden die Schadenersatzklagen gegen den Technischen Überwachungsverein neu aufgerollt. Der Pariser Kassationshof hob ein Urteil aus Aix-en-Provence auf, das eine Haftung des TÜV Rheinland im Jahr 2015 abgelehnt hatte. Damit waren auch Schadenersatzforderungen in Höhe von fast sechs Millionen Euro abgewiesen worden. Die Frage soll nun vor dem Pariser Berufungsgericht neu verhandelt werden. 100/100