(Zertifizierte) Managementsysteme eine Bilanz nach 25 Jahren

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1 (Zertifizierte) Managementsysteme eine Bilanz nach 25 Jahren Frank Graichen Geschäftsführer DQS Medizinprodukte GmbH

2 QM-Systeme am Beispiel der Entwicklung zertifizierter QM-Systeme seit 1995: Welt Anteil Europa 72% 49% 46% 48% 44% Deutschland Achtung: Seit 2005 werden 9001 QM-Systeme zunehmend durch sektorenspezifische QM-Systeme ersetzt, z.b. ISO (Medizinprodukte), TS (Automobilsektor), ISO (Lebensmittel), EN 9100 (Luft- und Raumfahrt), IRIS (Schienenfahrzeuge)..

3 9001: Die Fakten TOP 10 Länder 2010/ China China Italien Italien Russland Japan Spanien Spanien Japan Deutschland Deutschland Großbritannien Großbritannien Indien Indien Frankreich USA Brasilien Korea Korea

4 9001: Die Fakten TOP 10 Länder nach Steigerung der Zertifikate China Russland Italien Brasilien Großbritannien Deutschland (neu in TOP 10!!) Tschechien Malaysia Korea Indonesien Italien China Rumänien Vietnam Korea Malaysia Kolumbien Singapur Brasilien Serbien

5 9001: Die Fakten TOP 5 Sektoren 2011 Dienstleistungen EAC Metallerzeugung/ -verarbeitung EAC Baugewerbe EAC Elektrotechnik, Elektronik, Optik EAC Maschinenbau EAC Reparatur, Instandhaltung EAC Gesundheits-und Sozialwesen EAC

6 Kontext: Entwicklung von Managementsystemen Managementsysteme.. werden komplexer und differenzierter betrachten den gesamten Geschäftsprozess, d.h. inklusive aller Supportprozesse (z.b. Finanzen, Controlling, Verwaltung, ) dienen der Umsetzung der Unternehmensstrategie integrieren mehrere Anforderungen / Regelwerke (QM/UM/OHSAS; TS 16949/EN 9100; QM/13485 oder andere Kombinationen) aus gesetzlich geregelten oder ungeregelten Bereichen sind stärker auf Ergebnisse ausgerichtet ( auch wenn gute Dokumente wie die ISO 9004 oder die ISO 10000er Reihe weitgehend ignoriert werden.)

7 Indikatoren für reife Managementsysteme. Managementsystem umfasst den gesamten Geschäftsprozess Prozesssteuerung erfolgt über messbare Kriterien (z.b. Kennzahlen) Umfängliches Monitoring- und Reportingsystem ist installiert und in Kraft, z.b. Balanced Score Cards (BSC) QM-Werkzeuge sind bekannt und werden systematisch angewendet (nicht nur bei den QM-Spezialisten!), z.b. Ishikawa, FMEA, ABC- Analysen, QFD Integration mehrerer Anforderungen (Umwelt, Arbeitsschutz, Risikomanagement) in ein Gesamtsystem ist erfolgt Interne Audits sind etabliert, hoch geschätzt und werden von den Verantwortlichen bestellt, z.b. bei Organisationsänderungen

8 Sind Unternehmen mit einem QM-System erfolgreicher? DQS interne Analyse aus dem Jahr 2001: Bereich: Bauhaupt- und Nebengewerbe Die Insolvenzquote der seitens der DQS zertifizierten Unternehmen im EAC Sektor 28 lag um den Faktor 3 unter dem Durchschnitt aller Unternehmen im Bereich 28, die im Jahr 2000 Insolvenz angemeldet hatten.

9 Veränderte Rollen der internen Auditoren neu Moderator & Coach bisher Prüfer Formalist ist Normenfachmann sucht und findet Fehler sucht Konformität stellt Zertifikat sicher definiert und beschreibt Verfahren und Anweisungen hat sich bewährt ist Normenfachmann sucht Konformität unterstützt Veränderungsprozess e optimiert Prozesse gemeinsam mit Verantwortlichen und internen Kunden und Lieferanten minimiert Risiken bzgl. Produkte, Prozesse, Systeme ist Normenfachmann sucht Konformität

10 Interne Audits, siehe ISO 19011:2011 Das risikobasierte Auditieren! Vorrang sollte der Zuordnung der Auditprogrammressourcen gegeben werden, um diejenigen Dinge zu auditieren, die innerhalb des Managementsystems von Bedeutung sind. Diese können die Schlüsselmerkmale von Produktqualität einschließen, die mit Gesundheit und bzw. signifikanten Umweltaspekten und deren Kontrolle verbunden sind. Neuerungen DIN EN ISO 19011:2011

11 Interne Audits, siehe ISO 19011: 2011 Neben den bekannten Zielen (Managementprioritäten, Systemanforderungen, Konformität zu Regelwerken, Erfüllung von Kundenanforderungen ) sind neue Aspekte aufgenommen worden: Diese Ziele können variieren in Abhängigkeit von: Merkmalen von Prozessen, Produkten und Projekten Leistungsgrad der zu auditierenden Organisation, abgeleitet beim Auftreten von Fehlern bzw. Zwischenfällen oder Kundenbeschwerden Ergebnisse aus früheren Audits Reifegrad des Managementsystems Beitrag zur Verbesserung des Managementsystems und dessen Leistungsfähigkeit externe Anforderungen (z.b. Zertifizierung nach einer Managementsystem-Norm) Neuerungen DIN EN ISO 19011:2011

12 Deming scher Qualitätskreis Was glauben Sie? In welchem Quadranten hat die überwiegende Mehrheit aller Organisationen Probleme? 12

13 Warum viele Potentiale von Systemen ungenutzt bleiben.. Das Alles-Paletti-System = die Kultur des Unternehmens lässt keine Abweichungen zu, höchstens Verbesserungspotentiale Eine hohe Zahl von Auditfeststellungen wird als Schwäche gewertet und nicht als ein Kriterium für die Leistungsfähigkeit/Wirksamkeit des Auditsystems und des Qualitätsbewusstseins der Organisation Keine offene, transparente Kommunikation über Auditergebnisse 13

14 Warum viele Potentiale von QM-Systemen ungenutzt bleiben.. Auditnutzen wird nicht erhoben und auch nicht bewertet Auditerfolge werden nicht kommuniziert und wenn doch, nur im kleinen Kreis von Insidern Führungskräfte kümmern sich nicht um Auditergebnisse und zeigen nicht wirklich Interesse am Status von Maßnahmen Es wird im Audit nicht aktiv nach bewährten Praktiken/ Stärken gesucht und somit auch nicht intensiv darüber berichtet = Audit bleibt Defizitveranstaltung 14

15 Nutzen von Audits, aber wie bewerten? Bewertung von Auditfeststellungen, mal ganz simpel: Zeit, die wir für: die Behebung eines Fehlers oder eine unnötige/ nicht wertschöpfende Tätigkeit (z.b. das Suchen von Unterlagen oder Teilen, Klärungstelefonate, Besprechungen, etc..) benötigen x Anzahl pro Tag x Arbeitstage pro Woche x 52 x durchschnittlicher Stundensatz des Unternehmens = XXXXXXX (Sie werden sich wundern, welche Summen da zusammen kommen!) 15

16 Wohin geht die Reise: 9001: : In Diskussion: Einbeziehung neuer Aspekte wie: Risikomanagement, Ergebnisorientierung Wissensmanagement, Innovation, lernendes Unternehmen Mitarbeiterzufriedenheit VOM TISCH: 3 verschiedene ISO 9001-Versionen (Teile 1,2,3): Teil 1: Organisationen mit geringem Risiko / Nicht kritische Organisationen Teil 2: Grundlage für f r sektorenspezifische Standards, regulierter Bereich Teil 3: Reife Organisationen, Organisationen mit hohem Risiko

17 Fragen? Kontaktmöglichkeit: Frank Graichen Geschäftsführer DQS Medizinprodukte GmbH Tel: