IT S UP TO YOU. HOTLINE +49 (0) Jetzt Kontakt. Ihr Partner in der Gesundheitsindustrie. Unsere Expertise für Ihr Business:

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1 CULTURE OF QUALITY Nemius Consulting Berliner Strasse Offenbach am Main T +49 (0) F +49 (0) info@nemius.com W nemius-consulting.com IT S UP TO YOU Ihr Partner in der Gesundheitsindustrie HOTLINE +49 (0) Jetzt Kontakt scannen und abspeichern. Nemius Consulting A brand of Nemius Group GmbH Unsere Expertise für Ihr Business: MDR MDSAP ISO Leistungen Nemius Group GmbH

2 1 2 PERSPEKTIVEN DER MEDIZINTECHNIK Aktuelle Herausforderungen für Hersteller von Medizinprodukten Der Mai 2020 bringt grundlegende Änderungen für Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten: Nach der dreijährigen Übergangsphase ist die neue europäische Verordnung über Medizinprodukte, MDR (EU) 2017/745, ab dem 26. Mai 2020 verbindlich anzuwenden. UNSER EXPERTENWISSEN IHR VORTEIL DIE WICHTIGSTEN FRISTEN DER MDR: NEMIUS Consulting hilft Ihnen, die Hürden gekonnt zu nehmen. Mit unserem Expertenwissen über Produkte, Regularien und Zulassungsverfahren in der Life Science Branche beraten wir Sie umfassend bei: der Umstellung auf neue Standards der Einhaltung der Übergangsfristen der Neu- oder Um-Klassifizierung Ihrer Produkte der Auswahl einer Benannten Stelle NEMIUS Consulting unterstützt und berät Ihr Unternehmen professionell in allen Bereichen der Medizintechnik. Erfahren Sie in dieser Broschüre mehr über unser Leistungsspektrum MDR veröffentlicht MDR muss angewendet werden (Übergangszeit für gültige Zertifikate) UDI Klasse IIa & IIb UDI Klasse I / Bereitstellung & Inbetriebnahme endet Wir sind Ihr Partner für interaktive und integrierte Managementsysteme und beherrschen eine breite Palette an Standards und Tools, die mit Erfahrungen aus unserem Netzwerk für Ihr Unternehmen maßgeschneidert umgesetzt werden. Unser Ziel: Ein perfekt funktionierendes Managementsystem, das für Ihr Unternehmen passend und lebbar ist und alle notwendigen regulatorischen Anforderungen berücksichtigt /2018 Notified Bodies Anträge können angenommen werden Sommer 2018 Ausgabe von MDR- Zertifikaten startet UDI Klasse III & Implantate 1 Produkte mit einer Direktive dürfen weiter in Verkehr gebracht werden Zertifikate der Direktiven werden ungültig

3 3 4 WAS BIETEN WIR? QM-System ISO Ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO kann viele Ressourcen und Nerven kosten. Nicht mit unserem Expertenwissen! Wir helfen Ihnen, die Benefits eines integrierten QM-Systems voll auszuschöpfen, angefangen bei der Definierung des Geltungsbereichs bis hin zur Prozessoptimierung. Maximieren Sie die Qualität Ihrer Produkte. Bei Bedarf übernehmen wir die Rolle Ihres QM-Beauftragten. Regulatory Affairs Wir begleiten Sie auf Ihrem Weg zur Einhaltung der regulatorischen Anforderungen. Dabei unterstützen wir Sie auf Wunsch auch bei der Erstellung Ihrer technischen Dokumentation und vertreten Sie bei der Kommunikation mit Behörden weltweit und bei Benannten Stellen. Bei Bedarf übernehmen wir die Rolle des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte oder stellen die verantwortliche Person zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften. WISSENSWERTES MDR Die Einführung der europäischen Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation (EU) 2017/745) stellt für viele Hersteller eine massive Herausforderung dar. Die wichtigsten Informationen der MDR im Überblick: Anforderungen an die technische Dokumentation Regeln zur Klassifizierung der Medizinprodukte Anforderungen an klinische Daten/Prüfungen Postmarket Surveillance / kürzere Meldefristen Zusätzliche Berichtspflichten: Post Market Surveillance Plan/Report (PMS), Post Market Clinical Follow-up Report (PMCF), Periodic Safety Update Report (PSUR), Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) Scrutiny-Verfahren (Implantate und Produkte mit hohem Risiko) Kennzeichnung (UDI) / Datenbank EUDAMED Qualified Person / Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person Änderung der Konformitätsbewertungsverfahren Sie haben eine andere Herausforderung? Sprechen Sie uns an - unsere Experten stehen Ihnen mit Rat und Tat zur Seite. EC-REP Sollte Ihr Unternehmen seinen Sitz außerhalb der EU haben, können wir auch die benötigte Funktion als bevollmächtigter EU-Repräsentant übernehmen.

4 5 6 WISSENSWERTES MDSAP Mit dem Medical Device Single Auditing Program wurde ein gemeinsamer Standard für regulatorische Qualitätsmanagement-Audits bei Herstellern von Medizinprodukten geschaffen, der von den teilnehmenden Ländern (Australien, Brasilien, Kanada, USA und Japan) anerkannt wird. Durchgeführt werden die Audits von auditierenden Organisationen, die für MDSAP-Audits autorisiert sind. Die wichtigsten Informationen im Überblick: Offizielle Einführung: Januar 2017 Seit 2019 verpflichtend für den kanadischen Markt. Teilnehmen können Hersteller von Produkten auf der ganzen Welt. Ausschlaggebend ist das Inverkehrbringen in eines der Zielländer. Alle nationalen Anforderungen der Zielländer, in denen der Hersteller seine Produkte verkaufen möchte, müssen vom Zertifizierungsbereich abgedeckt sein. WISSENSWERTES ISO Die ISO ist der Branchenstandard für Qualitätsmanagementsysteme in der medizintechnischen Industrie. Die aktuelle Version dieser Norm wurde im Februar 2016 veröffentlicht. Die Übergangsfrist zur Umstellung betrug drei Jahre und endete im März Die wichtigsten Änderungen der ISO 13485:2016 im Überblick: Risikobasierten Ansatzes (4.1.2) Forderung bei ausgegliederten Prozessen nach einer Qualitätssicherungsvereinbarung (4.1.5) Ausweitung der Validierungsaktivitäten bei eingesetzter Computersoftware (4.1.6, 7.6) Einführung einer Medizinprodukteakte (4.2.3) neue Anforderungen an die Ein- und Ausgaben zum Managementreview (5.6) Wirksamkeitsbewertung von Schulungsmaßnahmen (6.2) Lenkung der Kontamination (6.4.2) die Validierung von Sterilisationsverfahren inkl. Sterilbarrieresysteme (7.5.7) Berichterstattung an Regulierungsbehörden (8.2.3) Verifizierung auf nachteilige Auswirkungen bei CAPA-Maßnahmen (8.5.2, 8.5.3) WICHTIG: Die europäische Variante der ISO 13485:2016 (EN ISO 13485:2016) mit ihren Anhängen zu den verschiedenen EU-Richtlinien (ZA, ZB, ZC) muss noch vor Mai 2020 revidiert oder berichtigt werden, um in ihren Anhängen auch auf die neuen EU-Verordnungen (MDR/IVDR) zu verweisen!

5 7 8 MASSGESCHNEIDERTE PROJEKTE MANAGEN KONTAKT Nemius Consulting Dipl.-BW (VWA) Martin Senger Senior Consultant T +49 (0) F +49 (0) martin.senger@nemius.com NEMIUS CONSULTING IHR PARTNER FÜR EINE SICHERE ZUKUNFT Mit unserer langjährigen Erfahrung und Expertise unterstützen wir Sie, Ihr Managementsystem passgenau auf Ihr Unternehmen zuzuschneiden. Nur so profitieren Sie auf betriebswirtschaftlicher Ebene maximal von unserer Unterstützung und sparen wertvolle Ressourcen bei gleichzeitiger Einhaltung der Regelwerke. Überzeugen Sie sich von unseren innovativen Konzepten und Strategien. Ob traditionsreiches Unternehmen oder innovatives Start-up: NEMIUS Consulting begleitet und leitet Ihre Projekte individuell von der Verschlankung der Prozesse bis hin zur Verkürzung Ihrer Time-to-Market. Unsere Leistungen für Ihr Unternehmen im Überblick: Einführung eines Qualitätsmanagementsystems Audits (Interne, Lieferanten, GAP/Delta, Mock) Einführung eines Regulatory Affairs Systems QM/RA-System-Service (Outsourcing) Technische Dokumentation / Design Dossier Risikoklassen: I III (I, Im, Ir, Is, IIa, IIb, III) EC-REP Service (Bevollmächtigter EU-Repräsentant) Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte (Outsourcing) Verantwortliche Person zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften (Outsourcing) Interimsmanagement Prozessoptimierung Strategieberatung / Technologietransfer Für unsere Kunden aus der Gesundheitsindustrie, darunter namhafte Unternehmen aus Medizintechnik, Pharma, Kosmetika und Nahrungsergänzungsmittel, sind wir ein starker und zuverlässiger Partner. Sie brauchen Unterstützung in einem anderen Bereich? Sprechen Sie uns an unsere Experten stehen Ihnen mit Rat und Tat zur Seite.

6 9 10 NEMIUS THE HEALTHCARE COMPANY Wissen für Ihre Mitarbeiter NEMIUS ACADEMY NEMIUS CONSULTING ZERTIFIZIERTE QUALITÄT FÜR IHR UNTERNEHMEN Die NEMIUS Academy macht Ihre Mitarbeiter fit für die Herausforderungen der Zukunft. Ob in Medizintechnik oder integrierten Managementsystemen und -tools, unsere Seminarleiter verstehen durch ihre langjährige Praxiserfahrung die Perspektive von Unternehmen und Benannten Stellen. Als Experte der Gesundheitsbranche haben unsere Kunden zu Recht einen hohen Anspruch an die Qualität unserer Leistungen. Um dem gerecht zu werden, haben wir uns freiwillig dafür entschieden, uns nach ISO 9001 und EN ISO zertifizieren zu lassen. Darüber hinaus ist Nemius akkreditierter Berater des Bundesamts für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle. Profitieren Sie von unserem Know-how und lassen Sie Ihre Fachkräfte bereit für die Zukunft werden. Ihr Vorteil: Unsere Leistungen sind für Sie förderfähig! NEMIUS I NEXT GENERATION KONTAKT Nemius Consulting Thorsten Schmitt, M.Sc. Managing Partner Als Nemius unterstützen wir Start-ups mit unserem starken Netzwerk. Wir bieten nicht nur finanzielle Hilfestellung, sondern sind durch unsere sehr guten Kontakte auch in der Lage, mit praxisrelevanten Kenntnissen und branchenübergreifendem Weitblick das Rückgrat und die Sicherheiten zu bieten, die Branchenneulinge dringend benötigen. Damit wollen wir Ihren innovativen Ideen, von denen Sie uns überzeugt haben, einen einfacheren und erfolgreichen Start in dieser hart umkämpften Branche bieten. T +49 (0) F +49 (0) thorsten.schmitt@nemius.com