Aktuelle Herausforderungen bei Nahrungsergänzungsmitteln aus Sicht des BVL. Dr. Helmut Tschiersky-Schöneburg 8. Juli 2009 Seite 1

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1 Aktuelle Herausforderungen bei Nahrungsergänzungsmitteln aus Sicht des BVL Dr. Helmut Tschiersky-Schöneburg 8. Juli 2009 Seite 1

2 Inhalt Risikomanagement durch das BVL Rechtliche Aspekte bei Nahrungsergänzungsmitteln Das Internet als Vertriebsweg Bewertung von Lebensmitteldrogen Abgrenzung von Lebensmitteln zu Arzneimitteln Dr. Helmut Tschiersky-Schöneburg 8. Juli 2009 Seite 2

3 Lebensmittelsicherheit in Deutschland (Bundesebene) Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz (BMELV) Zuständig für Lebensmittelsicherheit und Verbraucherschutz Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission Kommunikation Wissenschaftliche Beratung Kooperation Daten Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) Risikobewertung Risikokommunikation Wissenschaftliche Beratung Daten Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Risikomanagement Kommunikation Koordination Aktivitäten auf Länder-, Bundes- und EU- Ebene Dr. Helmut Tschiersky-Schöneburg 8. Juli 2009 Seite 3

4 Lebensmittelüberwachung in Deutschland BVL: Koordination bundesweit, Datenauswertung, Berichte Probenahme, Inspektion, Vollzug 429 Kreise und kreisfreie Städte 16 Bundesländer 22 Bezirksregierungen 36 Untersuchungsämter Koordination landesweit, Gesetzgebung, Datentransfer ans BVL Koordinierung der Lebensmittelüberwachung auf Bezirksebene (nicht überall) Untersuchung, Gutachten Dr. Helmut Tschiersky-Schöneburg 8. Juli 2009 Seite 4

5 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Leitungsbereich Persönliche Referentin, Pressestelle, Wissenschaftliche Redaktionsgruppe, Qualitätsmanagement, Controlling Präsident Gleichstellungsbeauftragte Abteilung Z Abteilung 1 Abteilung 2 Abteilung 3 Abteilung 4 Justiziariat, Verwaltung, Informationstechnik Lebensmittel, Futtermittel Gentechnisch veränderte Organismen Pflanzenschutzmittel Tierarzneimittel Referatsgruppe Untersuchungen Ref Z 01 Ref Z 02 Ref 101 Ref 102 Ref 201 Ref 202 Ref 301 Ref 302 Ref 401 Ref 402 Ref 501 Wirtschaftlicher Verbraucherschutz Ref Z 03 Ref 103 Ref 203 Ref 303 Ref 403 Ref 502 Ref 104 Ref 204 Ref 304 Ref 404 Ref 503 Ref 105 Ref 205 Ref 305 Ref 405 Ref 106 Ref 206 Ref 107 Ref 207 Ref 208 Dr. Helmut Tschiersky-Schöneburg 8. Juli 2009 Seite 5

6 Anzeigeverfahren für Nahrungsergänzungsmittel Anzeigeverfahren für Nahrungsergänzungsmittel nach 5 der VO über Nahrungsergänzungsmittel (NemV) - Anzeige beim BVL - vor dem ersten Inverkehrbringen - unter Vorlage eines Etikettenmusters - keine weitere Prüfung bei Nahrungsergänzungsmitteln - Anzeige wird BMELV und den zuständigen obersten Landesbehörden übermittelt Dr. Helmut Tschiersky-Schöneburg 8. Juli 2009 Seite 6

7 Anzeigeverfahren für Nahrungsergänzungsmittel keine Zulassung (nur Anzeige) keine wissenschaftlich fundierte Charakterisierung der Inhaltsstoffe kein Wirkungsnachweis kein Nachweis der Unbedenklichkeit keine Langzeitstudien Dr. Helmut Tschiersky-Schöneburg 8. Juli 2009 Seite 7

8 Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel (NemV) 1 Anwendungsbereich (1) Nahrungsergänzungsmittel ist ein Lebensmittel, das ein Konzentrat von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung allein oder in Zusammensetzung darstellt 3 Zugelassene Stoffe Verweis auf die Anlagen 1 und 2 (Vitamin- und Mineralstoff- Verbindungen, die bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden dürfen) und wo sind die sonstigen Stoffe beschrieben? Dr. Helmut Tschiersky-Schöneburg 8. Juli 2009 Seite 8

9 Sonstige Stoffe Sonstige Stoffe (Beispiele): Pflanzenextrakte sekundäre Pflanzeninhaltsstoffe Stoffe tierischer Herkunft Enzyme / Mikroorganismen definierte chemische Verbindungen Dr. Helmut Tschiersky-Schöneburg 8. Juli 2009 Seite 9

10 Nicht verkehrsfähige Nahrungsergänzungsmittel Beispiele für Beanstandungsgründe: Zuordnung zu Novel Food Verwendung von Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen Verwendung von Stoffen, die nicht sicher sind Verwendung von Zusatzstoffen bzw. gleichgestellten Stoffen aber: Begriff der charakteristischen Zutat ist umstritten! Verwendung von Arzneistoffen bzw. pflanzlichen Drogen Dr. Helmut Tschiersky-Schöneburg 8. Juli 2009 Seite 10

11 Pilotstudie in Baden-Württemberg Recherche Schlankheitsmittel Einstufung der Wirkstoffe in den als NEM angebotenen Produkten Erfasst wurden 292 Wirkstoffe aus 325 recherchierten NEM 11% 21% 37% Lebensmittel Novel Food Arzneimittel 24% nicht zugelassener/fragwürdiger Zusatzstoff keine Einstufung möglich 7% Dr. Helmut Tschiersky-Schöneburg 8. Juli 2009 Seite 11

12 Attraktivität des Internethandels für Verbraucher Vielfältige Auswahl, bequemer Einkauf Günstige Produkte und einfacher Preisvergleich Anonymität Erfahrungsaustausch Online-Auktionshäuser Dr. Helmut Tschiersky-Schöneburg 8. Juli 2009 Seite 12

13 Was wurde über das Internet gekauft? Sonstige Bestellungen Lotterien und Wetten weiblich männlich Eintrittskarten für Veranstaltungen Reisen, Urlaubsunterkünfte, Bahn-/Flugtickets Aktien, Versicherungen, Finanzdienstleistungen Elektronikartikel Computer-Hardware Kleidung, Sportartikel Download von Computer-Software und Updates Computer-Software und Updates Download von Büchern, Magazinen, Zeitungen Bücher, Magazine, Zeitungen Download von Filmen, Musik Filme, Musik Private Gebrauchsgüter Lebensmittel 0,0 10,0 20,0 30,0 40,0 50,0 60,0 % (C)opyright Statistisches Bundesamt, Wiesbaden 2008 Stand: / 09:08:20 Dr. Helmut Tschiersky-Schöneburg 8. Juli 2009 Seite 13

14 Verkaufsplattform ebay Dr. Helmut Tschiersky-Schöneburg 8. Juli 2009 Seite 14

20 Erotisin M Dragees ist das noch Ernährung? Kräftigen den Geschlechtstrieb, wirken anregend auf die sexuelle Drüsenfunktion, steigern die Gliedsteife und die Erregbarkeit der Klitoris, auch wenn Sie älter sind. Wirkt anregend auf das Rückenmark und aktiviert die Hormonproduktion. Baut kontinuierlich Sexualkraft wieder auf. Aphrodisiakum, Sexualenergetikum, libidoanregendes und potenzstärkendes Präparat bei häufigem Geschlechtsverkehr, auch wirksam zur Überwindung der Gefühlskälte der Frau. Dragees 30 Stück Dr. Helmut Tschiersky-Schöneburg 8. Juli 2009 Seite 20

21 Beispiel GABA - Ist das noch Ernährung? Bewerbung vergleichbarer Produkte im Internet: Verkürzt die Einschlafphase. Beeinflusst die Laune positiv. Entzündungshemmende Wirkung. GABA ist eine hochwirksame Substanz, die die körpereigene Ausschüttung von Wachstumshormonen um bis zu 600% steigern kann. Studien zeigen, dass die GABA: - 60 Minuten nach ihrer Verabreichung eine entspannende Wirkung ausübt und gleichzeitig das Angstgefühl bei freiwilligen gesunden Personen in Stressituationen senkt. - eine günstige Wirkung auf Patienten die unter Epilepsie leiden, und die auf die herkömmlichen Behandlungen nicht ansprechen, hat; - die kognitive Leistungsfähigkeit bei älteren Affen verbessert. Dr. Helmut Tschiersky-Schöneburg 8. Juli 2009 Seite 21

22 Beispiel GABA Ist das noch Ernährung? Hab es mal getestet... Am Anfang hatte ich auch dieses Jucken unter der Haut, hab es als angenehm empfunden, konnte auch gut schlafen wie ein Klotz, soll ja die Hypophase anregen. Das Zeugs sorgt dafür, dass die körpereigenen Wachstumshormone ausgeschüttet werden. Das geschieht vorwiegend nachts, also soll man das Zeug auch vor dem Einschlafen nehmen. Was Wachstumshormone beim Bodybuilding bringen können, ist hier wohl jedem klar. Nimm mal 2 Messerspitzen morgens auf nüchternen Magen und du knallst dich für 5 Minuten weg. Also ich würde die Finger davon lassen. Hat auch viele Nebenwirkungen wie Atembeschwerden und so weiter. Dr. Helmut Tschiersky-Schöneburg 8. Juli 2009 Seite 22

23 Schlankheitsmittel als Borderline-Produkte Dr. Helmut Tschiersky-Schöneburg 8. Juli 2009 Seite 23

24 Schlankheitsmittel als Borderlineprodukte Dr. Helmut Tschiersky-Schöneburg 8. Juli 2009 Seite 24

25 Warnmeldung Fortodol Dr. Helmut Tschiersky-Schöneburg 8. Juli 2009 Seite 25

29 Vertriebsmodell Drop-Shipping 2. Verkäufer (UK) Bestellung zum Großhandelspreis Lieferant/Hersteller (Indien) 3. Nutzung der Website Vorkasse Briefpost ohne eigene Rechnung Internetshop (Karibik) Bestellung Käufer (Deutschland) 1. Dr. Helmut Tschiersky-Schöneburg 8. Juli 2009 Seite 29

30 Borderline-Produkte? Lebensmittel Arzneimittel Dr. Helmut Tschiersky-Schöneburg 8. Juli 2009 Seite 30

31 Abgrenzungsentscheidungen im BVL Allgemeinverfügungen nach 54 LFGB - wirken zugunsten aller Einführer rezepturgleicher Erzeugnisse aus MS der EU / EWR Ausnahmegenehmigung nach 68 LFGB - gilt nur für den Einzelfall Anzeigeverfahren nach 4a der Diätverordnung (DiätV) Grundbedingung: Eine Gefährdung der Gesundheit ist ausgeschlossen Dr. Helmut Tschiersky-Schöneburg 8. Juli 2009 Seite 31

32 Bewertungsdokumente für Lebensmitteldrogen WKF Inventarliste Lebensmitteldrogen (Januar 2008) Guidance document on the safety assessment of botanicals and botanical preparations intended for use as ingredients in food supplements (EFSA) Erstellung von Kompendien (EFSA) ESCO working group on Botanicals and Botanical preparations (EFSA) Committee of Herbal Medicinal Products (HPMC) - Erstellung von Monographien für Pflanzen - Community list von Pflanzen und Zubereitungen daraus, die in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln eingesetzt werden BVL-Stoffliste Dr. Helmut Tschiersky-Schöneburg 8. Juli 2009 Seite 32

33 BVL-Stoffliste Seit 2004 in der Bearbeitung Zusammenarbeit von BVL, BfArM, BfR mit ALS Dient der Beurteilung von Stoffen, die Verwendung in Lebensmitteln finden Soll in Zweifelsfällen eine Einstufung von Produkten, die als Lebensmittel in den Verkehr gebracht werden (bzw. ihnen zugesetzt werden) erleichtern Orientierungshilfe für Inverkehrbringer und Behörden Berücksichtigt WKF-Liste aus dem Jahr 2008 Dr. Helmut Tschiersky-Schöneburg 8. Juli 2009 Seite 33

34 Beispiel: Abgrenzung von Arzneimitteln Aufbereitungsmonographien der Kommission E des ehemaligen BGA Aufbereitungsmonographien der WHO, ESCOP, HMPC (EMEA) Betäubungsmittelgesetz (BtMG) Verschreibungspflicht, Apothekenpflicht Fachinformationen zugelassener Arzneimittel Standardzulassungen Dr. Helmut Tschiersky-Schöneburg 8. Juli 2009 Seite 34

35 Aktuelle Rechtsprechung: BVerwG OPC, Lactobact und E-400 Tendenz zur einschränkende Auslegung des Arzneimittelbegriffs: 1. Einstufung als Arzneimittel nur dann, wenn eine erhebliche Veränderung der Funktionsbedingungen des Organismus vorliegt ( Erheblichkeitsschwelle ) 2. Einstufung als Arzneimittel nur dann, wenn Wirkungen durch belastbare wissenschaftliche Erkenntnisse belegt sind. Dr. Helmut Tschiersky-Schöneburg 8. Juli 2009 Seite 35

36 Überlegungen zur Unterstützung der Sachverständigen Ausgangssituation: Einstufungsentscheidungen werden zunehmend in Frage gestellt Neue Stoffe und Produkte werden als Lebensmittel vermarktet, auch wenn die Arzneimitteleigenschaft festgestellt wurde Widersprüchliche Entscheidungen von Gerichten zur Einstufung einzelner Stoffe Auch in Fachkreisen besteht keine Einigkeit über die Auslegung des Begriffs pharmakologische Wirkung Kläger sind zunehmend größere Unternehmen, die in der Lage sind, erhebliche Mittel für renommierte externe Gutachter aufzuwenden und mit ihnen den Interpretationsspielraum der einschlägigen Gesetze auszuleuchten Sachverständige der amtlichen Stellen finden vor Gericht gegen Koryphäen eines Fachbereichs nicht immer angemessen Gehör Dr. Helmut Tschiersky-Schöneburg 8. Juli 2009 Seite 36

37 Überlegungen zur Unterstützung der Sachverständigen Unterstützungsbedarf bei folgenden Aufgaben: Fachliche Beratung zu allen Abgrenzungsfragen bezüglich der Abgrenzung von Lebensmitteln, Kosmetika und evt. Bedarfsgegenständen zu Arzneimitteln Koordinierung fachlicher Stellungnahmen sowie Entwicklung abgestimmter Gutachten zu Grundsatzfragen Erarbeitung von Stellungnahmen zu einzelnen Produkten, soweit besonders dringlich oder wichtig (mögliche Gesundheitsgefährdung, Prototyp einer ganzen Kategorie) Auswertung von Rechtsentscheidungen Information der Fachkreise Ansprechstelle der Länder Dr. Helmut Tschiersky-Schöneburg 8. Juli 2009 Seite 37

38 Überlegungen zur Unterstützung der Sachverständigen Rechtsrahmen in der Bundesrepublik Deutschland Nach Arzneimittelgesetz ( 21 Abs. 4) kann bereits jetzt eine Einstufung (BfArM) durch eine Bundesoberbehörde vorgenommen werden Die Zuständigkeit für die Lebensmittelüberwachung liegt bei den Ländern Das BVL bearbeitet Anträge nach 54 und 68 LFGB sowie 4a DiätV Es gilt das Verbot der Mischverwaltung Lösungsansatz: Expertenkommission (Vorschlag) Vertreter aus Wissenschaft, Bundesoberbehörden und Ländern Dr. Helmut Tschiersky-Schöneburg 8. Juli 2009 Seite 38

39 Dr. Helmut Tschiersky-Schöneburg 8. Juli 2009 Seite 39