Übersicht zu onkologischen Studien am Universitätsklinikum Leipzig

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1 Übersicht zu onkologischen Studien am Universitätsklinikum Leipzig Stand: April 2017

2 Liebe Kolleginnen und Kollegen, der Studienflyer gibt Ihnen Übersicht über die aktiven onkologischen Therapiestudien am Universitätsklinikum Leipzig, in denen wir Patienten die bestmögliche Versorgung nach aktuellem Stand der klinischen Forschung anbieten können. Sie finden die Studien nach Indikationen sortiert. Bitte nehmen Sie mit der Studienassistenz oder mit dem angegebenen Prüferteam Kontakt auf, wenn Sie weitere Informationen zu einer Studie erhalten wollen. Sie dürfen sich auch immer an das Studienteam des Universitären Krebszentrums wenden. Wir helfen Ihnen gerne weiter. Wir freuen uns auf eine ausgezeichnete klinischwissenschaftliche Kooperation mit Ihnen und hoffen im Sinne der Patienten, dass unser Leipziger Studienportfolio intensiv genutzt werden wird. Mit kollegialen Grüßen Prof. Dr. Florian Lordick Direktor des UCCL Dr. Ivonne Haffner Studienkoordinatorin des UCCL Dr. Dirk Forstmeyer ärztl. Leiter zentrale Studieneinheit

3 Gastro-Ösophagealkarzinom EORTC TopGear Ulrich Meinel Trial of preoperative therapy for gastric and esophagogastric junction adenocarcinoma. A randomized phase II/III trial of preoperative chemoradiotherapy versus preoperative chemotherapy for resectable gastric cancer. Innovation Ulrich Meinel IntegratioN of trastuzumab, with or without pertuzumab, into perioperative chemotherapy of HER-2 positive stomach cancer: the INNOVATION-TRIAL GASTRIPEC I Nicole Kreuser Prospective multicenter phase III clinical trial using cytoreductive surgery with hyperthermic intraoperative chemotherapy (HIPEC) after preoperative chemotherapy in patients with peritoneal carcinomatosis of gastric cancer incl. adenocarcinoma of the esophagogastreal junction ipep Nicole Kreuser Internet-based Perioperative Exercise Program in Patients With Barrett s Carcinoma Scheduled for Esophagectomy ESOPEC Nicole Kreuser Perioperative Chemotherapy (FLOT Protocol) Compared To Neoadjuvant Chemoradiation (CROSS Protocol) in Patients With Adenocarcinoma of the Esophagus 1. Linie metastasiert MATEO Ulrich Meinel Randomized Controlled Trial of S-1 Maintenance Therapy in Metastatic Esophagogastric Cancer 2. Linie metastasiert MK Ulrich Meinel A Phase III Randomized Open-label Study of Single Agent Pembrolizumab vs Physicians Choice of Single Agent Docetaxel, Paclitaxel, or Irinotecan in Subjects with Advanced/Metastatic Adenocarcinoma and Squamous Cell Carcinoma of the Esophagus that have Progressed after First- Line Standard Therapy (KEYNOTE-181) 1

4 Biomarkerstudie VARIANZ Dr. Haffner Vorhersage von Ansprechen oder Resistenz durch Identifizierung von Biomarkern beim Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs innerhalb einer nicht-interventionellen Studie und zielgerichteter Therapie mit Trastuzumab Hepatozelluläres Karzinom (HCC) 1. Linie fortgeschritten CA Carolin Straube A Randomized, Multi-center Phase III Study of Nivolumab versus Sorafenib as First-Line Treatment in Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma I4T-MC-JVDE (REACH 2) Carolin Straube Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study of Ramucirumab and Best Supportive Care (BSC) versus Placebo and BSC as Second-Line Treatment in Patients with Hepatocellular Carcinoma and Elevated Baseline Alpha- Fetoprotein (AFP) Following First-Line Therapy with Sorafenib Re-Live Carolin Straube Multicentre, randomised, controlled, open-label study comparing the efficacy and safety of slow repeated IV infusions of 2 doses of Doxorubicin Transdrug (DT) (20mg/m 2 and 30mg/m 2 ) to those of Best Supportive Care (BSC) in patients suffering from advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC) after failure or intolerance to Sorafenib. Kolorektalkarzinom CAO/ARO/ AIO-12 Nadja Talhi Induction chemotherapy before or after preoperative chemoradiotherapy and surgery for locally advanced rectal cancer: A randomized phase II trial of the German Rectal Cancer Study Group. 2

5 Lebermetastasen Celim-2 Anja Thümmler Cetuximab/FOLFIRI with or without oxaliplatin and FOLFOXIRI with or without bevacizumab in neoadjuvant treatment of non-resectable colorectal liver metastases PARLIM Yvonne Kurth Panitumumab after Resection of Liver Metastases from Colorectal Cancer in RAS Wild-type Patients 1. Linie metastasiert PERMAD Ulrich Meinel Personalized marker-driven early switch to aflibercept in patients with metastatic colorectal cancer A run in marker determination phase followed by a markerdriven randomized part. Pankreaskarzinom Conko-007 Ulrich Meinel Pancreatic Carcinoma: Chemoradiation Compared With Chemotherapy Alone After Induction Chemotherapy AIO-NEONAX Yvonne Kurth Neoadjuvant plus adjuvant or only adjuvant NabPaclitaxel plus Gemcitabine for resectable pancreatic cancer (AIO- PAK-0313) NEPAFOX Yvonne Kurth Randomized multicenter phase II/III study with adjuvant gemcitabine versus neoadjuvant/adjuvant FOLFIRINOX in resectable pancreatic cancer 1. Linie fortgeschritten AIO-GrantPax Yvonne Kurth A multicenter phase 4 geriatric assessment directed trial to evaluate gemcitabine +/- nab-paclitaxel in elderly pancreatic cancer patients 3

6 Prostatakarzinom Rocco-Studie Hr. Nicolaus Randomisierte Studie zur Evaluierung der posterioren Rekonstruktion des Rhabdosphinkters bei der radikalen Prostatektomie LAP-01 Dr. Holze Randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich der roboterassistierten und der konventionellen laparoskopischen radikalen Prostatektomie (LAP-01) HEMI Dr. Holze Prospektive Phase II-Studie zur fokalen Therapie (Hemiablation) der Prostata durch hochintensiven fokussierten Ultraschall (HIFU) bei Patienten mit unilateralem low risk Prostatakarzinom grampp Dr. Holze Multizentrische prospektive randomisierte Studie zur Evaluierung des Effektes der medikamentösen Standardtherapie mit oder ohne radikale Prostatektomie (RP) bei Patienten mit einem begrenzt ossär metastasierten Prostatakarzinom (g-rampp) PRO FOCUS Dr. Holze Machbarkeit einer fokalen Behandlung des lokalisierten Prostatakrebses unter MRT/TRUS-Bildfusion mit Hilfe des Focal One Eine interventionelle, prospektive, multizentrische, nichtrandomisierte Studie Zervixkarzinom Katja Schmidt Neue Tumoroperationen auf der Grundlage der ontogenetischen Anatomie für die Behandlung des Zervixund Vaginalkarzinoms: TMMR, KMMR, EMMR, LEER und tlne 4

7 Vulvakarzinom Katja Schmidt Vulvafeldresektion und anatomische Rekonstruktion: Neues operatives Konzept für die Lokalbehandlung des Vulvakarzinoms Mammakarzinom INSEMA Anja Thümmler Comparison of axillary sentinel lymph node biopsy versus no axillary surgery in patients with early-stage invasive breast cancer and breast-conserving surgery: a randomized prospective surgical trial. HYPOSIB Christian Wunderlich Adjuvante Strahlentherapie nach brusterhaltender Operation beim Mammakarzinom: Hypofraktionierung mit simultanintegriertem Boost versus Standard-Fraktionierung (HYPOSIB) MALE Anja Thümmler A Prospective, Randomised, Multi-centre Phase II Study Evaluating the Adjuvant, Neoadjuvant or Palliative Treatmant With Tamoxifen +/- GnRH Analogue Versus Aromatase Inhibitor + GnRH Analogue in Male Breast Cancer Patients (MALE) OLYMPIA Anja Thümmler Olaparib as Adjuvant Treatment in Patients With Germline BRCA Mutated High Risk HER2 Negative Primary Breast Cancer (OlympiA) Praegnant Anja Thümmler Prospective Academic Translational Research Network for the Optimization of the Oncological Health Care Quality in the Adjuvant and Advanced/Metastatic Setting: Health Care Research, Pharmacogenomics, Biomarkers, Health Economics 5

8 1. Linie metastasiert MK Anja Thümmler A Randomized, Double-Blind, Phase III Study of Pembrolizumab (MK-3475) plus Chemotherapy vs Placebo plus Chemotherapy for Previously Untreated Locally Recurrent Inoperable or Metastatic Triple Negative Breast Cancer (KEYNOTE-355). RIBECCA Anja Thümmler Eine nationale, multizentrische, offene Phase IIIb Studie zur Behandlung von Frauen mit hormonrezeptor-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit Ribociclib (LEE011) in Kombination mit Letrozol (RIBECCA). Kopf-Hals-Karzinom 1. Linie fortgeschritten/metastasiert TpExtreme- Studie Kathrin Vogel TPExtreme: Randomized, Controlled Trial of Platinum- Cetuximab Combined Either With Docetaxel (TPEx) or With 5FU (Extreme) in Patients With Recurrent/Metastatic Squamous Cell Cancer of the Head and Neck U A-U203 Kathrin Vogel Randomized, Placebo controlled, double blind phase II study of Patritumab (U3 1287) in combination with Cetuximab plus platinum-based therapy in first line setting in subjects with recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck 2. Linie fortgeschritten/metastasiert EAGLE Kathrin Vogel A Phase II, Randomized, Open-Label, Multi-Center, Global study of MEDI4736 Monotherapy, and MEDI4736 in Combination with Tremelimumab Versus Standard of Care Therapy in Patients with Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN) 6

9 ZNS-Tumore AbbVie M Nadja Talhi A Randomized Placebo Controlled Phase 2b/3 Study of ABT-414 in Subjects with Newly Diagnosed Glioblastoma (GBM) with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Amplification (Intellance 1) Rezidivtherapie EORTC-1320 Nadja Talhi Trabectedin for recurrent grade II or III meningioma: a randomized phase II study of the EORTC Brain Tumor Group NONK-3/ Nadja Talhi NOA-12 A Phase I/II, Randomized, Open-label, Multi-centre Study of BIBF Reirradiation (R-RT) Versus Reirradiation in the Treatment of Patients With First or Second Progression of Glioblastoma Melanom MK Silke Weidauer-Zuniga/ Nicole Thorn Adjuvant immunotherapy with anti-pd-1 monoclonal antibody Pembrolizumab (MK-3475) versus placebo after complete resection of high-risk Stage III melanoma: A randomized, double- blind Phase 3 trial of the EORTC Melanoma Group 1. Linie lokal fortgeschritten/metastasiert Silke AB08026 Weidauer-Zuniga/ Nicole Thorn A Phase 3 Study to Compare Efficacy and Safety of Masitinib to Dacarbazine in the Treatment of Patients With Non-Resectable or Metastatic Stage 3 or Stage 4 Melanoma Carrying a Mutation in the Juxta Membrane Domain of C-Kit 7

10 Immuned Silke Weidauer-Zuniga/ Nicole Thorn A Phase II Randomized, Double-Blind Trial of Immunotherapy with Nivolumab or Nivolumab plus Ipilimumab versus Double-Placebo Control as a Post- Surgical/Post-Radiation Treatment for Stage IV Melanoma with No Evidence of Disease BMS CA Silke Weidauer-Zuniga/ Nicole Thorn Clinical Trial of Nivolumab (BMS ) Combined with Ipilimumab Followed by Nivolumab Monotherapy as First- Line Therapy of Subjects with Histologically Confirmed Stage III (Unresectable) or Stage IV Melanoma Hodgkin-Lymphom HD17 Nadja Talhi HD17 for Intermediate Stages - Treatment Optimization Trial in the First-Line Treatment of Intermediate Stage Hodgkin Lymphoma psychoonkologische Versorgung NoMeLe Diana Richter Noch mehr Leben - Adaption und Validierung eines Fragebogens zur Erfassung der Lebensqualität junger Tumorpatienten RELIANCE Judith Keszte RELIANCE - Gesund leben und gesund arbeiten nach Kopf- Halstumorerkrankung ALL Pädiatrie Interfant 06 International collobarative treatment protocol for infants under one year with acute lympohoblastic or biphenotypic leukemia 8

11 AIEOP-BFM ALL 2009 Internationales kooperatives Behandlungsprotokoll für Kinder und Jugendliche mit akuter lymphoblastisches Leukämie Rezidiv IntReALL SR 2010 A randomized Phase III Study Conducted by the Resistant Disaese Committee of the International BFM Study Group ALL-REZ BFM Beobachtungsstudie und Biobank für Rezidive einer akuten lymphatischen Leukämie im Kindes-und Jugendalter ALL SCT ped 2012 FORUM Allogeneic Stem Cell Transplantation in Children and Adolescents with Acute Lymphoblastic Leukaemia AML Pädiatrie AML-BFM 2012 Klinische Prüfung zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie bei Kindern und Jugendlichen Rezidiv AML-SCT-BFM Register Allogeneic stem cell transplantation for children, adolescents and young adults with relapsed or refractory AML AML Relapsed 2009 International Registry Relapsed AML 2009, Registry of children and adolescents with relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML), AMLBFM Study Group 9

12 CML Pädiatrie CML-paed-II- Study Protocol for Standardized Diagnostic Procedures, Registration, and Treatment Recommendations in Children and Adolescents With Philadelphia Chromosome-positive Chronic Myeloid Leukemia (CML) MDS Pädiatrie EWOG-MDS 2006 Prospective non randomized multicenter study for epidemiology and characterization of Myelodysplastic Syndromes (MDS) and Juvenile Myelomonocytic Leukemia (JMML) in child hood Lyphom Pädiatrie NHL-BFM Registry 2012 Registry of the NHL-BFM study group for all subtypes of Non-Hodgkin lymphoma in children and adolescentsu Morbus Hodgkin Pädiatrie EuroNet-PHL-LP1 First international InterGroup Study for nodular lymphocyte predominant Hodgkin`s Lymphoma in Children and Adolescents (sog.titrationsstudie) EuroNet-PHL-C 2 Second International Inter-Croup Study for Classical HodgkinLymphoma in Children and Adolescents 10

13 Neuroblastome Pädiatrie Neuroblastom- Register Behandlung von Säuglingen, Kindern und Jugendlichen mit Neuroblastom Rezidiv RIST-rNB-2011 Therapieoptimierungsstudie für die Behandlung von Kindern mit Hochrisiko-Neuroblastom Nephroblastome Pädiatrie SIOP 2001/ GPOH Chemotherapy Before and After Surgery in Treating Children With Wilm s Tumor Hirntumore Pädiatrie CPT-SIOP-2009 Intercontinental Multidisciplinary Registry and Treatment Optimization Study for Patients with Choroid Plexus Tumors. HIT-HGG-2007 International cooperative Phase II trial of the HIT-HGG study group for the treatment of high grade glioma, diffuse intrinsic pontine glioma, and gliomatosis cerebri in children 3 years and adolescents < 18 years Kraniopharyn- geom 2007 Kraniopharyngeom 2007: Multicenter Prospective Study of Children and Adolescents with Craniopharyngioma SIOP CNS GCT II Prospective Trial for the diagnosis and treatment of children, adolescents and young adults with Intracranial Germ Cell Tumours 11

14 I-HIT-Med Internationales Register für Ependymome WHO. Pinealparencymatöse Tumoren mit intermediärer Differnezierung, Papiläre Tumoren der Pinealisregion SIOP-LGG 2004 Multizentrisches Register für Kinder und Jugendliche mit einem niedriggradigen Gliom EU-RHAB EUROPEAN RHABDOID REGISTRY SIOP PNET 5 MB-LR und -SR An International Prospective Study on Clinically Standard-risk Medulloblastoma in Children Older Than 3 to 5 Years With Low-risk Biological Profile (PNET 5 MB-LR) or Average-risk Biological Profile (PNET 5 MB-SR) Rezidiv HIT-REZ 2005 Therapy Optimization Trial and Phase II Study for the Treatment of Relapsed or Refractory Primitive Neuroectodermal Brain Tumors and Ependymomas in Children and Adolescents Sarkome Pädiatrie CWS 2007-HR Trial for Localised High-risk Rhabdomyosarcoma and Rhabdomyosarcoma-like Soft Tissue Sarcoma EWING 2008 Phase 3, Open Label, Multi-centre, Randomised Controlled International Study in Ewing Sarcoma CWS-Register SoTiSaR A registry for soft tissue sarcoma and other soft tissue tumours in children, adolescents, and young adults COSS-Register Register der Cooperativen Osteosarkomstudiengruppe COSS 12

15 NOTIZEN 13

16 Ansprechpartner/Kontakt Dr. Ivonne Haffner Universitätsklinikum Leipzig Studienkoordinatorin des UCCL Liebigstraße 20; Haus Leipzig Tel.: , studienzentrale.uccl@medizin.uni-leipzig.de Dr. Dirk Forstmeyer Universitätsklinikum Leipzig ärztl. Leiter zentrale Studieneinheit Studien durchführende Einheiten am Universitätsklinikum Leipzig Universitäres Krebszentrum Leipzig (UCCL) Direktor Prof. Dr. Florian Lordick Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie Direktor Prof. Dr. Rolf-Dieter Kortmann Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie Direktor Prof. Dr. Jürgen Meixensberger Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Direktor Prof. Dr. Jan C. Simon Klinik und Poliklinik für Gastroenterologie und Rheumatologie Direktor Prof. Dr. Joachim Mössner Klinik und Poliklinik für Urologie Direktor Prof. Dr. Jens-Uwe Stolzenburg Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde Direktor Prof. Dr. Andreas Dietz Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde Direktor Prof. Dr. rer. nat. Dr. med. Michael Höckel Universitäres Brustzentrum Leipzig Leiterin Dr. Susanne Briest Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Transplantations-, Thorax- und Gefäßchirurgie geschäftsführende Direktorin Prof. Dr. Ines Gockel Abteilung Medizinische Psychologie und Medizinische Soziologie Leiterin Prof. Anja Mehnert Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin Abteilung für Pädiatrische Onkologie, Hämatologie und Hämostaseologie Leiter Prof. Dr. Holger Christiansen