Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_080508 Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Prof. Dr. Hrabcik (BMGFJ, Vorsitz) Herr Prof. Dr. Müllner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung) Herr Dr. Beck (AGES PharmMed, drittes Mitglied, Ersatzmitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 10 Zulassungen von Arzneispezialitäten 9 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 6 Registrierungen von homöopathischen oder traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten 2 Bescheidberichtigung 16 Bestellungen von externen Gutachtern 15 Sonstiges betreffend Zulassungen Aufhebungen 1 Sonstiges betreffend Zulassungen Überprüfung parenteraler Arzneispezialität 1 Betriebsbewilligung 24 Arzneiwareneinfuhren Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Information klinische prüfung 10 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) 37 Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: 23.7.07 1 von 7
Die Informationen zu den klinischen prüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. Liste positive Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl 949790 949791 949792 950410 950621 950622 951473 951844 951845 951846 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten NAME 939599 NAME 939600 Verfahrensgegenstand z. Bsp. Name, Betrieb, ect. Tarnasol 50 mg Tarnasol 100 mg Tarnasol 12,5 mg Gliclazid-ratiopharm 30 mg mit veränderter Wirkstofffreisetzung Pantoprazol Genericon 20 mg magensaftresistente Pantoprazol Genericon 40 mg magensaftresistente APO-go 5mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze Mirtabene 15 mg Mirtabene 30 mg Mirtabene 45 mg Meloxicam Ingelheim 7,5 mg - Meloxicam Ingelheim 15 mg - Referenzprodukt bei Generika in Österreich/EU zugelassen saar 50 mg - saar 100 mg - saar 12,5 mg - Diamicron MR 30 mg - Pantoloc 20 mg - Pantoloc 40 mg - Remeron SolTab 15 mg Remeron SolTab 30 mg Remeron SolTab 45 mg Antragsteller Medico Uno Pharma Kft. Medico Uno Pharma Kft. Medico Uno Pharma Kft. Vertriebs- Genericon Pharma Genericon Pharma Britannia Pharmaceuticals Ltd Vertriebs- Vertriebs- Vertriebs- F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: 23.7.07 2 von 7
FI, GI 942623 ZUS 946843 ZUS 946844 ZUS 947244 2/2006 FI, GI 947244 2/2007 NAME 950983 6/2008 NAME 950984 6/2008 Registrierungen von homöopathischen oder traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten Bescheidberichtigung 135062 135065 135081 136757 136760 136764 949967 949968 Antistax - Kapseln Gabatal 600 mg - Gabatal 800 mg - Antistax 360 mg - Antistax 360 mg - Pantoprazol Actavis 20 mg magensaftresistente Pantoprazol Actavis 40 mg magensaftresistente Lithium chloratum - PEITHNER Zincum chloratum - PEITHNER Calcium sulfuratum - DHU - Zincum chloratum-dhu Lithium chloratum-dhu Calcium sulfuratum- PEITHNER Ramipril / HCT Alternova 2,5 mg/12,5 mg - Ramipril / HCT Alternova 5 mg/25 mg - Kwizda Pharma Kwizda Pharma Actavis Group PTC ehf Actavis Group PTC ehf nunmehr & nunmehr & Deutsche Homöopathie- Union, DHU- & KG Deutsche Homöopathie- Union, DHU- & KG Deutsche Homöopathie- Union, DHU- & KG nunmehr & Alternova Alternova F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: 23.7.07 3 von 7
Sonstiges betreffend Zulassungen Aufhebungen Sonstiges betreffend Zulassungen 127588 921180 921561 923006 934766 934767 936252 936419 4/2008 936420 939901 939909 939911 943149 945592 947381 640036-33- 08-INS Dolocod - Glaucol 50 mg - Thiloadren - Augentropfen Hioxyl - Creme Stoffwechseltee Grippetee Calmurid comp.-creme Humanalbumin 'ZLB' 5 % - Infusionsflasche Humanalbumin 'ZLB' 20 % - Infusionsflasche Lithium chloratum D6 (D12) - Zincum chloratum D6 (D12) - Calcium sulfuratum D6 (D12) - Solaguttae Johanniskraut Kapseln Donnina - Dragees Humanalbumin 'ZLB' 25% - Infusionsflasche Überprüfung parenteraler Arzneispezialitäten, welche niedermolekulares Heparin als Wirkstoff enthalten, durch 1H- NMR-Spektroskopie und/oder Kapillarelektrophorese Astellas Pharma Croma Pharma Alcon Ophthalmika Croma Pharma Apotheke Zum Einhorn Apotheke Zum Einhorn AB-nsult Handels- und Betriebsberatungs CSL Behring AG CSL Behring AG nunmehr & nunmehr & nunmehr & Emonta Pharma Kwizda Pharma CSL Behring AG Eurim-Pharma Vertriebs- &.Kg F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: 23.7.07 4 von 7
Betriebsbewilligung FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift 482011-04- 08-INS Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG mplex Vertriebs Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Geschäftszahl Sponsor 715905/ MUW, Uni.-Klinik für Innere Medizin II/ 716083/ Portola Pharmaceuticals, Inc. 716179/ Sektion Chirurgische Forschung, Univ.Klinik f.chirurgie 716205/ Merck Serone 716206/ Antigenics Inc. 716209/ Amgen Inc. 716350/ Österreichische Gesellschaft zur Erforschung komplementär alternativer Therapien in der Onkologie 716355/ Kwizda Pharma 716356/ Roche Austria 716366/ Arbeitsgemeinschaft medikamentöse Tumortherapie gemeinnützige F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: 23.7.07 5 von 7
Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments vonklinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) 715040/ Orfagen 715217/ (OSI) Eyetech, Inc. 715233/ Centocor B.V. 715470/ Centocor BV 715594/2/2007 Merck Serono International S.A. 715594/4/2007 Merck Serono International S.A. 715596/ 715597/3/2008 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 715619/ OSI Pharmaceuticals, Inc. 715712/ Amgen Inc. 715733/7/2008 Bayer Healthcare AG, D-51368 Leverkusen, Germany 715741/4/2008 DAIICHI SANKYO PHARMA DEVELOPMENT 715826/4/2007 Human Genome Sciences, Inc. 715826/5/2007 Human Genome Sciences, Inc. 715826/6/2008 Human Genome Sciences, Inc. 715846/4/2008 Novartis Pharma Services 715849/ Schwarz Biosciences 715850/ Schwarz Biosciences 715853/ Eli Lilly 715939/ CECOG (Central European operative Oncology Group) F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: 23.7.07 6 von 7
715958/ Centocor BV 715958/3/2008 Centocor BV 715959/ Centocor BV 715960/ Centocor BV 715960/3/2008 Centocor BV 715977/ Roche Pharma (Schweiz) AG 715977/3/2008 Roche Pharma (Schweiz) AG 716054/ Merck Serono International 716057/5/2008 F. Hoffmann-La Roche Ltd 716066/ Merck Sharp & Dohme 716075/ Pfizer Inc., 235 East 42nd Street, New York, NY 10017 716083/ Portola Pharmaceuticals, Inc. 716092/4/2008 Sosei R&D Ltd 716105/ Merck Serono International SA 716134/ Nippon Shinyaku., LTD 716161/ sanofi-aventis recherche&développement 716344/4/2008 Grünenthal F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: 23.7.07 7 von 7