Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt. Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw. Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) 006414-00/00 Wirkstoff(e): Flutolanil Stand: 2009-06-29 SVA am: 2009-07-15 Lfd.Nr.: 26 Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/12 D-38104 Braunschweig Tel: +49 (0)531 299-3454 Fax: +49 (0)531 299-3002 E-Mail: axel.wilkening@bvl.bund.de
Inhaltsverzeichnis 1 Übersicht... 3 2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen... 7 3 Anwendungen... 10 4 Dekodierung von Auflagen und Hinweisen... 12 5 Anhang [Abkürzungen]... 12 Anlage 1 Bewertungsbericht des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Antrag: 006414-00/00-2 - SVA am: 2009-07-15
1 Übersicht 1.1 Basisdaten Pflanzenschutzmittel Kenn-Nr. 006414-00/00 Antragsart Zulassungsantrag gemäß 15 PflSchG Antragsteller Feinchemie Schwebda GmbH, Straßburger Straße 5, 37269 Eschwege Wirkungsbereich Fungizid Formulierungstyp Suspensionskonzentrat zur Saatgutbehandlung Wirkstoff (Wirkstoffnummer) Flutolanil (1057) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung 1.2 Beabsichtigte Entscheidung des BVL 460 g/l nein Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen 1.2.1 Mittel zulassen 1.2.2 Beantragte Anwendungen Nummer Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Schadorganismus/ Zweckbestimmung Entscheidung 00-001 Kartoffel Rhizoctonia solani zulassen 00-002 Kartoffel Rhizoctonia solani zulassen 1.3 Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung Bei handelt es sich um eine Flüssigbeize. Die technischen Daten erfüllen die Mindestanforderungen des FAO/WHO-Manuals (Rom 2006) und weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung keine Probleme auftreten sollten. Für den technischen Wirkstoff Flutolanil und für die Formulierung stehen valide Analysemethoden zur Verfügung. Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Flutolanil in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Höchstmengen, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Nachgefordert sind Absicherungsmethoden und eine Validierung in einem unabhängigen Labor für trockene und fetthaltige Lebensmittel pflanzlichen Ursprungs. Weiterhin fehlen ebenfalls Absicherungsmethoden und eine Validierung in einem unabhängigen Labor für Lebensmittel tierischen Ursprungs. Das Mittel mit dem Wirkstoff Flutolanil aus der Klasse der Carboxamid-Fungizide wird erstmals beantragt für die Anwendung in Kartoffeln gegen Rhizoctonia solani. Das Mittel soll einmalig vor dem Legen oder beim Legen auf die Knollen gespritzt werden. Die Anwendung ist nur in Pflanzkartoffeln vorgesehen, nicht in Speisekartoffeln. Die hinreichende Wirksamkeit, Grenzaufwand und Pflanzenverträglichkeit ist belegt. Durch die Applikation des Mittels konnte der Befall an den geernteten Knollen reduziert werden. Das Resistenzrisiko wird als gering eingestuft. Aufgrund der festgelegten Anwendungen mit diesem Mittel werden Bienen nicht gefährdet, deshalb erhält das Mittel die Kennzeichnung B 3. Ebenso werden bodenbewohnende Nutzarthropoden wie Populationen der Arten Aleochara bilineata, Poecilus cupreus und Pardosa spp. durch die Anwendung des Mittels nicht geschädigt. Anwendungen mit dem Mittel beeinträchtigen nicht die Leistung der für die Bodenfruchtbarkeit mitverantwortlichen Bodenorganismen. Antrag: 006414-00/00-3 - SVA am: 2009-07-15
Die vorliegenden Angaben zum Wirkstoff Flutolanil und zum Pflanzenschutzmittel reichen zur Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für Mensch und Tier aus. Schädigende Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwender, Arbeiter oder Umstehende sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht zu erwarten. Die vorgesehenen Anwendungen führen in den Erntegütern nicht zu Rückständen oberhalb des für den Wirkstoff Flutolanil in Kartoffeln festgesetzten Höchstmenge. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung ist eine Beeinträchtigung der Gesundheit der Verbraucher durch die Aufnahme von Rückständen dieses Wirkstoffs praktisch ausgeschlossen. Bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung des Mittels sowie unter Beachtung der vorgesehenen Auflagen und Anwendungsbestimmungen ist nicht mit schädlichen Auswirkungen auf das Grundwasser und unvertretbaren Auswirkungen auf den Naturhaushalt zu rechnen. 1.4 Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Angabe zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß 5 Gefahrstoffverordnung N Umweltgefährlich RK051 R 51/53: Giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. SP001 Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. SX035 S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden SX057 S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß 15 Abs. 4 PflSchG Naturhaushalt NW262 Das Mittel ist giftig für Algen. NW264 Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. NW468 Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hofund Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Anwenderschutz SB001 Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. SB010 Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß 1d Abs. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung Keine Antrag: 006414-00/00-4 - SVA am: 2009-07-15
Hinweise NB663 NN130 NN160 NN165 Aufgrund der durch die Zulassung festgelegten Anwendungen des Mittels werden Bienen nicht gefährdet (B3). Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Arten Pardosa amentata und palustris (Wolfspinnen) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Aleochara bilineata (Kurzflügelkäfer) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Poecilus cupreus (Laufkäfer) eingestuft. 1.5 Nachforderungen zum Mittel Anwendungsbezogene Nachforderungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3) Ohne Unterbrechung Beistoff Zu: KIIIA1 1.4.3 bzw KIIIA1 7.9 Für Beistoff A ist umgehend ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der Verordnung 1907/2006/EG einzureichen, welches sich auf dem neuesten wissenschaftlich-technischen Stand befindet. Alternativ muss vom Hersteller des Beistoffes bestätigt werden, dass sich die Angaben auf dem Sicherheitsdatenblatt auf dem neuesten wissenschaftlich-technischen Stand befinden. Begründung: Es fehlen unter Punkt 15 die Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung. Dabei ist zu beachten, dass die mit bis zu 10% w/w enthaltende Beistoffsubstanz A in der MAK-Liste des hres 2008 als kanzerogen Kat. 1 ausgewiesen wird. Zu: KIIIA1 1.4.3 bzw. KIIIA1 7.9 Für Beistoff B ist umgehend ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der Verordnung 1907/2006/EG einzureichen, welches sich auf dem neuesten wissenschaftlich-technischen Stand befindet. Alternativ muss vom Hersteller des Beistoffes bestätigt werden, dass sich die Angaben auf dem Sicherheitsdatenblatt auf dem neuesten wissenschaftlich-technischen Stand befinden. Naturhaushalt Zu: KIIA 8.7 Vorlage eines Tests zur Auswirkungen des Wirkstoffes Flutolanil auf die biologische Abwasseraufbereitung (OECD 209). Begründung: Die nachteiligen Auswirkungen des Wirkstoffes auf die biologische Abwasseraufbereitung sind anzugeben, wenn Klärwerke durch die Verwendung wirkstoffhaltiger Pflanzenschutzmittel kontaminiert werden können. Die Vorlage der Prüfunterlagen ist zum Ausschluss der Gefährdungen durch das Mittel "", die aufgrund der derzeitigen Datenlage nicht abschätzbar sind, und somit zur Sicherstellung des in 1 Nr. 4 PflSchG genannten Schutzzweckes erforderlich. Rückstandsanalytik Zu: KIIA 4.3 (Lebensmittel pflanzlichen Ursprungs/ILV) Folgende Nachforderung ist innerhalb von zwölf Monaten ab Zulassungsdatum zu erfüllen: Die geeignete Analysenmethode von Giraud & Gateaud (2001) zur Bestimmung von Flutalonil in trockenen und fettreichen Probenmaterialien ist durch ein unabhängiges Labor zu validieren (ILV). Alternativ können auch Studien zu einer oder mehreren neuen Analysenmethoden vorgelegt werden, wenn diese in zwei voneinander unabhängigen Laboren validiert worden sind. Begründung: Um sicher zu stellen, dass sich vorgeschlagene Analysenverfahren allgemein eignen, ist gemäß Leitlinie SANCO/825/00 eine unabhängige Validierung erforderlich. Antrag: 006414-00/00-5 - SVA am: 2009-07-15
Zu: KIIA 4.3 (Lebensmittel pflanzlichen Ursprungs/Absicherung) Folgende Nachforderung ist innerhalb von zwölf Monaten ab Zulassungsdatum zu erfüllen: Ein validiertes Absicherungsverfahren (Absicherung) zur Bestimmung von Rückständen von Flutalonil in trockenen und fettreichen pflanzlichen Lebensmitteln ist vorzulegen. Begründung: Um falsch positive Ergebnisse in der Überwachung zu vermeiden, ist gemäß Leitlinie SANCO/825/00 für die o.g. Matrixtypen ein validiertes Absicherungsverfahren erforderlich (siehe hierzu auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 55 (2003) 275). Die Anforderungen hinsichtlich des Umfangs der Validierung von Absicherungsverfahren sind weiter präzisiert worden (siehe hierzu auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 52 (2000) 292 bzw. Bundesanzeiger Nr. 232, Seite 23089 vom 09.12.2000). Rückstandsverhalten Zu: KIIA 6.2.1 Eine Studie oder eine gutachterliche Stellungnahme, die die Effizienz der Extraktionsverfahren belegt, welche bei den Analysenmethoden zur Bestimmung von Flutalonil in Lebensmitteln tierischen Ursprungs angewandt werden. Begründung: Die Richtigkeit von Rückstandsbestimmungen ist gemäß Anhang IIA 6.2.1 der RL 91/414/EWG sicherzustellen. 1.6 Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden vom Benehmen/Einvernehmen JKI 2009-03-20 erklärt BFR 2009-04-14 erklärt UBA 2009-04-08 erklärt 1.7 Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff Keine 1.8 Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung Keine 1.9 Höchstmengen Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind aktuell über http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/ recherchierbar. 1.10 Beschränkungen und Verbote (national) Keine 1.11 Beschränkungen und Verbote (EU) Keine Antrag: 006414-00/00-6 - SVA am: 2009-07-15
2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Prüfbereich zulassungsfähig Identität und phys.-chem. Eigenschaften des/der Wirkstoffe/s Identität und phys.-chem. Eigenschaften des MitteIs Produktanalytik Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Toxikologie/Exposition des Anwenders Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Naturhaushalt 2.1 Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Flutolanil Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften s. Anlage 1. 2.2 Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Identität Hersteller des Mittels Feinchemie Schwebda GmbH Versuchsbezeichnung FSG-10066-F-0-FS Schlussfolgerung zu den phys.-chem. Eigenschaften: ist eine magentafarbene Flüssigbeize ohne charakteristischen Geruch, welche weder brandfördernd, explosiv, entflammbar noch selbstentzündlich ist. Dichte, ph-wert, Viskosität, Oberflächenspannung, Suspendierbarkeit, Spontaneität der Dispergierbarkeit, Nasssiebung, Ausgießbarkeit und Lagerstabilität bei erhöhter (54 C für 14 Tage) und niedriger (0 C für 7 Tage) Temperatur erfüllen die Anforderungen des FAO/WHO-Manuals (Rom, 2006), das Schaumvolumen liegt geringfügig oberhalb des allgemeinen Grenzwertes. Das Mittel ist nach einer Lagerung von zwei hren bei Umgebungstemperatur in der handelsüblichen Verpackung physikalisch und chemisch stabil. Die Angaben zu den technischen Eigenschaften weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung in der Praxis keine Probleme auftreten sollten. 2.3 Produktanalytik Technischer Wirkstoff Für die Bestimmung des Reinheitsgrades des technischen Wirkstoffs und der Gehalte der Verunreinigungen des technischen Wirkstoffs stehen gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev. 4 validierte Methoden zur Verfügung. Mittel In der Formulierung wird der Wirkstoff Flutolanil nach einer NOTOX B.V. Methode (Brands, 2004) hochdruckflüssigkeitschromatographisch auf einer LiChrospher 100 RP-18 Säule mittels UV- Detektion bei 208 nm bestimmt. Elutionsmittel: Acetonitril/ Milli-Q-Wasser (55 + 45 v/v). Die Methode ist gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev.4 validiert. Für die Bestimmung des Wirkstoffgehaltes steht keine CIPAC-Methode zur Verfügung. 2.4 Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Flutolanil in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Höchstmengen, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Antrag: 006414-00/00-7 - SVA am: 2009-07-15
Nachgefordert sind Absicherungsmethoden und eine Validierung in einem unabhängigen Labor für trockene und fetthaltige Lebensmittel pflanzlichen Ursprungs. Weiterhin fehlen ebenfalls Absicherungsmethoden und eine Validierung in einem unabhängigen Labor für Lebensmittel tierischen Ursprungs. Der Wirkstoff Flutolanil lässt sich mittels GC/MS in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, sowie in Boden. In Wasser läßt sich der Wirkstoff mittels GC/MS/MS und GC/PND bestimmen, während für Luft eine HPLC/UV-Methode vorliegt. Für Boden liegt auch eine LC-MS/MS- Methode vor. In pflanzlichen Lebensmitteln lässt sich Flutolanil mit der Standardmultimethode S19 bestimmen. Methoden für die Bestimmung in Körperflüssigkeiten und Gewebe sind nicht erforderlich, da Flutolanil nicht als toxisch oder sehr toxisch eingestuft ist. 2.5 Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Das Mittel mit dem Wirkstoff Flutolanil aus der Klasse der Carboxamid-Fungizide wird erstmals beantragt für die Anwendung in Kartoffeln gegen Rhizoctonia solani. Das Mittel soll einmalig vor dem Legen oder beim Legen auf die Knollen gespritzt werden. Die Anwendung ist nur in Pflanzkartoffeln vorgesehen, nicht in Speisekartoffeln. Die hinreichende Wirksamkeit, Grenzaufwand und Pflanzenverträglichkeit ist belegt. Durch die Applikation des Mittels konnte der Befall an den geernteten Knollen reduziert werden. Das Resistenzrisiko wird als gering eingestuft. Aufgrund der festgelegten Anwendungen mit diesem Mittel werden Bienen nicht gefährdet, deshalb erhält das Mittel die Kennzeichnung B 3. Ebenso werden bodenbewohnende Nutzarthropoden wie Populationen der Arten Aleochara bilineata, Poecilus cupreus und Pardosa spp. durch die Anwendung des Mittels nicht geschädigt. Anwendungen mit dem Mittel beeinträchtigen nicht die Leistung der für die Bodenfruchtbarkeit mitverantwortlichen Bodenorganismen. 2.6 Toxikologie/Exposition des Anwenders Der Wirkstoff Flutolanil und das Pflanzenschutzmittel Moncut wurden nach den heute üblichen Anforderungen toxikologisch untersucht. Bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung unter Beachtung der Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung und zum Anwenderschutz sind schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten nicht zu erwarten. 2.7 Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Zum Rückstandsverhalten des Pflanzenschutzmittels Moncut und des darin enthaltenen Wirkstoffs Flutolanil liegen ausreichende Untersuchungen vor. Die beantragten Anwendungen führen im Erntegut Kartoffeln zu Rückständen, die deutlich unter dem geltenden Rückstandshöchstgehalt liegen. Eine Abschätzung der Wirkstoffaufnahme durch den Verbraucher (NTMDI-Berechnung) auf Basis der geltenden Rückstandshöchstgehalte, Deutsches Modell mit Verzehrsmengen eines 2- bis unter 5-jährigen Kindes mit einem Körpergewicht von 16,15 kg (VELS-Modell)) ergibt eine Ausschöpfung des abgeleiteten ADI-Werts (0,09 mg/kg KG) von 8 %. Ein akutes Risiko durch die Aufnahme von Flutolanil-Rückständen aus den beantragten Anwendungen besteht nicht. Eine gesundheitliche Beeinträchtigung des Verbrauchers ist nicht zu erwarten. 2.8 Naturhaushalt Der Wirkstoff Flutolanil wird im Boden unter Labor- und Freilandbedingungen nur sehr langsam abgebaut. Die DT 90 im Boden liegt über einem hr (bei maximal 1006 Tagen- PBT-P Kriterium vermutlich erfüllt.). Eine relevante Akkumulation im Boden kann aufgrund des Anwendungsmusters in Kartoffeln (3-4 hre Kulturfolge) und der geringen Aufwandmengen ca. 90 g as/ha weitestgehend ausgeschlossen werden. Die Mineralisierungsrate und der Anteil an gebundenen Rückständen ist relativ gering (< 30 %). Es bilden sich keine Boden-Metaboliten mit Anteilen > 5 %. Auf- Antrag: 006414-00/00-8 - SVA am: 2009-07-15
grund der Persistenz des Wirkstoffes im Boden sind im Besonderen mögliche längerfristige Auswirkungen auf die Streuzersetzergemeinschaft zu beachten. Eine Gefährdung des Grundwassers ist aufgrund der vorliegenden FOCUS-Pelmo Berechnungen mit einem eingesetzten Koc-Wert von 671,2 weitestgehend auszuschließen. Im Wasser- und Sedimentsystem wird der Wirkstoff von der Wasserphase in das Sediment verlagert mit Anteilen bis zu 70 % nach 30 Tagen. Im Wasser- und Sedimentsystem ist die Mineralisierungsrate (< 5 %) und der Anteil an gebundenen Rückständen (< 26,3 %) recht gering. In der Wasserphase treten zwei Metaboliten ( M4 und M11) auf, wobei der Metabolit M-11 am Ende der Studie in bewertungs-relevanten Mengen auftritt. Eine Exposition der Nichtzielflächen über Volatilisation/Deposition ist aufgrund des geringen Dampfdruckes von 4,1 x 10-7 Pa bei 20 C weitestgehend auszuschließen. Der Wirkstoff weist gegenüber Vögeln und Säugern nur eine geringe Toxizität auf mit NOEC- Werten über 150 mg as/kg KG und Tag und LC 50 Werten größer 2000 mg/kg KG. Bei den Gewässerorganismen zeigt sich eine mittlere Toxizität gegenüber Fischen, Algen und Invertebraten. Bewertungsrelevant ist der NOEC-Wert aus dem ELS-Fisch-Test von 0,233 mg/l. Zusammen mit einem zu berücksichtigenden Sicherheitsfaktor von 10 ergibt sich eine regulatorisch akzeptable Konzentration in Gewässern von 0,0233 mg/l. Zum Metaboliten M-11 liegen zu diesem Antrag keine Daten vor. Der Biokonzentrationsfaktor liegt bei 100. Zu den Punkten Nichtzielarthropoden, längerfristige Test an Regenwürmern und Nichtzielpflanzen sowie der Untersuchung zu Effekten auf den Streuabbau liegen keine reinen Wirkstoffdaten vor, sondern Daten zum Präparat. Es liegen verschiedene Tests an Arthropoden vor, die auf keine ausgeprägte Toxizität hinweisen. Die ER 50 liegt bei mindestens 4500 g as/ha. Regenwürmer und Springschwänze zeigen keine relevanten akut toxischen Auswirkungen. Die NOEC-Werte liegen dagegen bei 6,45 mg as/kg und 37,6 mg as/kg. Ein Effekt auf den Streuabbau ist erst bei sehr hohen Aufwandmengen ( > 10 kg as/ha) zu befürchten. Gegenüber Bodenmikroorganismen und Nichtzielpflanzen weist der Wirkstoff keine relevante Toxizität auf. Hinweis zur Kennzeichnung des Wirkstoffes Flutolanil : N und R 50/53. Zum Mittel Moncut liegen keine Studien zu Auswirkungen auf Vögel und Säuger vor. Daher wird die Risikobewertung anhand der Wirkstoffdaten vorgenommen. Betrachtet wird aufgrund der Anwendung in Pflanzkartoffeln als Vertreterarten der Kranich und das Schwarzwild. Ein akzeptables Risiko konnte nachgewiesen werden, auch für den Pfad über die Nahrungskette. Der vorliegende Präparatetest an Algen weist auf keine höhere Toxizität des Mittels gegenüber den Wirkstoffdaten hin. Aufgrund der Anwendung in Pflanzkartoffeln ist nur der Eintragspfad über Run-off und Drainage von Relevanz. Hier braucht mit keinem Risiko gerechnet zu werden. Aufgrund dieses geringen Risikoprofils ist trotz fehlender Daten zum Metaboliten mit keinem Risiko für Gewässerorganismen zu rechnen. Eine relevante Exposition von Nichtzielflächen-Arthropoden oder Pflanzen braucht bei den beantragten Anwendungen nicht besorgt zu werden. Bei den beantragten Aufwandmengen ist mit keinen relevanten Auswirkungen auf Bodenmikroorganismen, Regenwürmer und den Streuabbau zu rechnen. Hinweis zur Kennzeichnung des Mittels Moncut: N und R51/53. Antrag: 006414-00/00-9 - SVA am: 2009-07-15
001 Kartoffel - Rhizoctonia solani 3 Anwendungen Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Rhizoctonia solani Kartoffel Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Lager Erläuterung zur Kultur Pflanzgut Anwendungszeitpunkt Vor dem Legen Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je hr 1 Anwendungstechnik spritzen oder sprühen Aufwand 0,2 l/t in 2 bis 3 l Wasser/t Kennzeichnungsauflagen keine Wartezeiten (F) Lager: Kartoffel Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen keine Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Ohne Unterbrechung BBA-Wirksamkeit Zu: KIIIA1 3.9 Eine an die zugelassene Anwendung angepasste Gebrauchsanleitung. Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Die vorliegenden und für eine Bewertung ausreichenden Rückstandsuntersuchungen zeigen, dass nach bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung keine Rückstände oberhalb der für Flutolanil in Kartoffeln festgesetzten Höchstmenge von 0.5 mg/kg in den Tochterknollen (Erntegut) zu erwarten sind. Antrag.: 006414-00/00-10 - SVA am: 2009-07-15
002 Kartoffel - Rhizoctonia solani Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Rhizoctonia solani Kartoffel Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Erläuterung zur Kultur Pflanzgut Anwendungszeitpunkt Beim Legen Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je hr 1 Anwendungstechnik spritzen oder sprühen Aufwand 0,2 l/t in 60 bis 80 l Wasser/t Kennzeichnungsauflagen NW642 Wartezeiten (F) Freiland: Kartoffel Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen keine Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Antrag.: 006414-00/00-11 - SVA am: 2009-07-15
N NB663 NN130 NN160 NN165 NW262 NW264 NW468 NW642 RK051 SB001 SB010 SP001 SX035 SX057 4 Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Umweltgefährlich Aufgrund der durch die Zulassung festgelegten Anwendungen des Mittels werden Bienen nicht gefährdet (B3). Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Arten Pardosa amentata und palustris (Wolfspinnen) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Aleochara bilineata (Kurzflügelkäfer) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Poecilus cupreus (Laufkäfer) eingestuft. Das Mittel ist giftig für Algen. Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Die Anwendung des Mittels in oder unmittelbar an oberirdischen Gewässern oder Küstengewässern ist nicht zulässig ( 6 Absatz 2 PflSchG). Unabhängig davon ist der gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebene Mindestabstand zu Oberflächengewässern einzuhalten. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu einer Höhe von 50.000 Euro geahndet werden. R 51/53: Giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden noch nicht gefüllt 5 Anhang [Abkürzungen] Antrag.: 006414-00/00-12 - SVA am: 2009-07-15
BVL-Bewertungsbericht ZAA 006414-00/00 Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e): 460 g/l Flutolanil (1057) Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Wirkungsweise von Flutolanil: Stand 03.07.2008
ISO common name Flutolanil BVL No. 1057 CIPAC No. 524 CAS No. 66332-96-5 EEC No. not allocated H N O CH 3 CH 3 F O Function Fungicide F F Molecular formula and molecular mass C 17 H 16 F 3 NO 2 323.32 g/mol Chemical name (IUPAC) Chemical name (CA) a-a-a-trifluoro-3'-isopropoxy-o-toluanilid N-[3-(1-methylethoxy)phenyl]-2-(trifluoromethyl)benzamide Specification Minimum purity of the active substance as manufactured (g/kg) Identity of relevant impurities in the active substance as manufatured No FAO-specifiaction available 975 none Stand 03.07.2008
Physical and chemical properties of the active substance Flutolanil (1057), copy from the draft assessment report Section (Annex point) B.2.1.1.1 (IIA 2.1) B.2.1.1.2 (IIA 2.1) B.2.1.1.3 (IIA 2.1) B.2.1.2 (IIA 2.2) B.2.1.3.1 (IIA 2.3) B.2.1.3.2 (IIA 2.3) B.2.1.4.1 (IIA 2.4) B.2.1.4.2 (IIA 2.4) B.2.1.4.3 (IIA 2.4) Study Melting point, freezing point or solidification point Purity [%] 99.8 EEC A 1 (DSC) Boiling point 99.8 EEC A 2 (DSC) Temperature of 99.8 EEC A 2 decomposition or (DSC) sublimation Relative density 99.8 EEC A 3 (pycnometer) Vapour pressure 99.8 OECD 104 Knudsen Effusion Volatility, Henry's law constant Appearance: physical state Appearance: colour Appearance: odour Method Results Comments Reference 103.9-105.2 C Ristorcelli 2001 (WIM 1669988) Boiling starts at 300 C and is accompanied by decomposition. Boiling starts at 300 C and is accompanied by decomposition. Ristorcelli 2001 (WIM 1669988) Ristorcelli 2001 (WIM 1669988) d 4 20 = 1.321 Ristorcelli 2001 (WIM 1669988) 4.1 10-7 Pa at 20 C 1.0 10-6 Pa at 25 C 99.8 Calculation 1.65 * 10-5 Pa m 3 mol -1 (25 C) at 20 o C, values used water solubility: 8.01 mg/l at 20 C vapour pressure: 4.1 10-7 Pa at 20 C 99.8 99.3 99.8 99.3 99.8 99.3 Visual assessment Visual assessment Olfactory assessment A.i. pure: powder A.i. as manufactured: solid A.i. pure: white A.i. as manufactured: white A.i. pure: slightly chemical. A.i. as manufactured: slightly chemical Ristorcelli 2001 (WIM 1669991) Ristorcelli 2001 (WIM 1669991) Ristorcelli 2001 (WIM 1669988) Ristorcelli 2001 (WIM 1669988) Ristorcelli 2001 (WIM 1669988) Stand 03.07.2008
Section (Annex point) B.2.1.5.1 (IIA 2.5) Study Spectra of purified active substance Purity [%] 99.8 Method Results Comments Reference UV-VIS ph λ max [nm] ε [L mol -1 cm -1 ] neutral 208.5 11709 292.0 33109 acid 248.0 10739 212.5 32126 No absorption above 317.5 nm in neutral medium. IR, NMR, MS Spectra are consistent with given structure of Flutolanil. Guesnet 2000 (WIM 1669993) B.2.1.5.2 (IIA 2.5) B.2.1.6 (IIA 2.6) B.2.1.7 (IIA 2.7) Spectra for impurities of toxicological, ecotoxicological or environmental concern Solubility in water Solubility in organic solvents UV-VIS IR NMR MS None of the impurities present in the active substance as manufactured are of toxicological or environmental significance. 99.0 EEC A 6 8.01 mg/l at 20 C Since flutolanil is not capable of forming ions, its water solubility was determined in Milli-Q water. 99.3 Solvent Solubility [g/l] (20 C) Acetone 606 Acetonitrile 334 Dichloromethane 348 Ethyl acetate: 365 n-hexane 0.39 Methanol: 322 n-octanol 42 Toluene 35 Morrissey 1997 (WIM 1669994) Ristorcelli 2001 (WIM 1669995) Stand 03.07.2008
Section (Annex point) B.2.1.8 (IIA 2.8) Study Partition coefficient Purity [%] Method Results Comments Reference 100 EEC A 8 log P o/w = 3.17 at 21 o C unbuffered solution Morrissey 1997 (WIM 1669996) B.2.1.9.1 (IIA 2.9) B.2.1.9.2 (IIA 2.9) Hydrolysis rate > 99%, 22.4 mci/ mmol Direct phototransformat ion in purified water > 98%, 81.53 µci/mg EEC C 7 EEC C.7 Stable at acidic, neutral and basic conditions. Hydrolysis study with 14 C-flutolanil was conducted at 25 C at ph 5, 7 and 9. No degradation was observed under the test condition of 30-day study. Recovery of radioactivity was 101-104 %. T 1/2 at 25 C in ph 7 buffer: 51 days with photosensitizer 277 days without photosensitizer Photolysis of 14 C-flutolanil by Xenon arc lamp was studied over 30 days with and without photosensitizer (1% acetone). Recovery of radioactivity was >97 % in the dark and light nonphotosensitized system and >93 % in the sensitized system. Flutolanil is not, or only very slowly, degraded by direct phototransformation. In the presence of a sensitizer phototransformation as a result of indirect photolysis or energy transfer was found to occur. Daly, D.; Ediger, K. (WIM 1669997) Carpenter, M.; Fennessey, M. (WIM 1669998) Stand 03.07.2008
Section (Annex point) B.2.1.9.3 (IIA 2.9) B.2.1.9.4 (IIA 2.9) B.2.1.10 (IIA 2.10) B.2.1.11.1 (IIA 2.11) B.2.1.11.2 (IIA 2.11) B.2.1.12 (IIA 2.12) B.2.1.13 (IIA 2.13) B.2.1.14 (IIA 2.14) B.2.1.15 (IIA 2.15) Study Quantum yield of direct photodegradation Dissociation constant (pk a ) Stability in air, indirect phototransformation Purity [%] Method Results Comments Reference Atkinson calculation Flutolanil is not susceptible to direct phototransformation in an unsensitized system therefore it is not possible to determine the quantum yield of this reaction. Since degradation in a photosensitized system does not occur as a result of photon absorption it is also not possible to determine the quantum yield in these circumstances. Structure of flutolanil has no acidic or basic substituents which could dissociate. A modelling software, ACD Lab pka module, confirmed the above estimate. DT 50 = 0.072 d k = 149.374 * 10-12 cm 3 molecules -1 s -1 (OH-Radikal-conc. is 1.5 10 6 molecules cm - ³) Flammability 99.3 EEC A 10 Flutolanil melted when in contact with hot wire, a flame appears, but rapidly extinguishes when the hot wire is removed. Flutolanil is not highly flammable. Bascou 2002 (WIM 1670001) Gaauw 2000 (WIM 1670002) Francois 2000 (WIM 1670003) Auto-flammability 99.3 EEC A 16 Flutolanil did not self-ignite prior to melting. Francois 2000 (WIM 1670003) Flash point EEC A 9 Not required Explosive properties 99.3 EEC A 14 Not explosive (heat: Koenen; shock: fall hammer; friction: friction test apparatus) Surface tension 99.8 EEC A 5 71.3 mn/m for a 90% saturated aqueous solution at 20 C Oxidising properties Francois 2000 (WIM 1670003) Ristorcelli 2001 (WIM 1669988) EEC A 17 Non-oxidising Francois 2000 (WIM 1670003) Stand 03.07.2008
Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Sektion (Annex Punk) Eigenschaft Methode Ergebnis III2. 1 Farbe magentafarben III2. 1 Geruch uncharakteristisch III2. 2.1 Explosionsfähigkeit Das Mittel ist nicht explosiv, aufgrund der Zusammensetzung. III2. 2.2 Brandfördernde Eigenschaften Das Mittel ist nicht brandfördernd, aufgrund der Zusammensetzung. III2. 3 Flammpunkt EEC A 9 Flash-point > 100 C ( so nstiges: Mittel siedet bei 102 III2. 3 Zündtemperatur (Flüssigkeit und Gase) EEC A 15 Autoignition temperature (liquids and gases) III2. 4.2 ph-wert CIPAC MT 75.3 Determination of phvalues, ph of diluted and undiluted aqueous solutions III2. 5.2 Viskosität OECD 114 Viskosity of liquids III2. 5.3 Oberflächenspannung EEC A 5 Surface tension III2. 6.1 Dichte, relative EEC A 3 Relative density III2. 7.1 Lagerstabilität bei erhöhter CIPAC MT 46.1 Temperatur Accelerated storage, general methods III2. 7.4 Lagerstabilität bei niedriger Temperatur CIPAC MT 39.1 Low temperature stability, EC and solutions in-house method III2. 7.5 Haltbarkeit bei Umgebungstemperatur III2. 8.2 Schaumbeständigkeit CIPAC MT 47.2 Persistent foaming of SC C. ) Das Mittel ist nicht selbstentzündlich. 7,6 ( Konzentration: 1 %; Temperatur: 20 C ) 109 mpa*s ( Temperatur: 20 C; Schergeschwindigkeit: 1200 1/s ) 44,7 mn/m ( Temperatur: 20 C; Konzentration: 90 % einer gesättigten Lösung ) 1,13 ( Temperatur: 20 C ) Das Mittel ist physikalisch und chemisch stabil. ( Lagerdauer: bei 54 C / 14 d ) 0 max. ml Sediment ( Lagerdauer: bei 0 C / 7 Tage ) 2 a 61 ml ( Standzeit: nach 1 min; Konzentration: 10% in CIPAC-Wasser - 7 -
III2. 8.3 Suspendierbarkeit CIPAC MT 161 Suspensibility of SC III2. 8.3 Suspendierbarkeit CIPAC MT 161 Suspensibility of SC III2. 8.3 Spontaneität der Dispergierbarkeit CIPAC MT 160 Spontaneity of dispersion of suspension concentrates III2. 8.5 Nasssiebung (z.b. >= 75 µm) CIPAC MT 59.3 Wet sieving (WP) III2. 8.8. Ausgießbarkeit CIPAC MT 148.1 Pourability of suspension concentrates (revised method) III4. 2 Verfahren zur Reinigung von Pflanzenschutzgeräten C ) 95 % ( Konzentration: 10 % in CIPAC-Wasser D; Temperatur: 30 C; Standzeit: nach 0,5 h ) 96 % ( Konzentration: 1% in CIPAC-Wasser D; Temperatur: 30 C; Standzeit: nach 0,5 h ) 95 % ( Konzentration: 5 % in CIPAC-Wasser D; Temperatur: 30 C ) 0,4 Gew. % 5,3 Gew. % Rückstand Gründlich mit Wasser spülen. Experimentelle Überprüfung der physikalischen, chemischen und technischen Eigenschaften des Mittels: Bewertungen : Positiv The following physical, chemical and technical properties of the plant protection product were experimentally tested (testing was done with the uncoloured formulation): density, colour, ph, surface tension, storage stability at high temperatures (14 d at 54 C) and low temperature stability (7 d at 0 C), persistent foa ming, suspensibility, particle size distribution (laser diffraction) and pourability incl. rinsed residue. No significant deviations from the data submitted by the applicant were detected. The formulation complies with the chemical, physical and technical criteria which are stated for this type of formulation in the FAO/WHO manual (2006). - 8 -