31. Mai 2017 An: Chirurgen Betrifft: DRINGENDER SICHERHEITSHINWEIS FÜR MEDIZINPRODUKTE (RÜCKRUF) CHARGENSPEZIFISCH Betroffenes Produkt: Trauma-Implantate, siehe Anlage 2 Zimmer Biomet leitet einen Rückruf steril verpackter Implantate in einer bestimmten Verpackungskonfiguration ein, da bei Verpackungsprüfungen Fehler festgestellt wurden. Insbesondere versagten zahlreiche Prüflinge der Verpackungskonfiguration bei simulierten Vertriebsund Transportprüfungen. Bei den davon betroffenen Medizinprodukten handelte es sich meist um Randprodukte mit den größten Größen innerhalb der entsprechenden Produktfamilie. Die nachstehenden Fotos zeigen typische Defekte während der Prüfung. Unsere Aufzeichnungen zeigen, dass Sie eines oder mehrere der betroffenen Produkte erhalten haben. Sofern der Außenkarton und/oder das Außenblister beschädigt sind, fällt dies aller Wahrscheinlichkeit nach vor dem Eingriff auf. Die dem Produkt bzw. System beigelegte Packungsbeilage (Gebrauchsanweisung) enthält einen Abschnitt zum Thema Sterilität. Sie weist den Benutzer an, die Verpackung zu überprüfen und das Produkt bei einer Beschädigung von Versiegelung oder Hohlraumverpackung nicht zu verwenden. Abb. 1: Rand des Außenblister gebrochen Abb. 2: Risse am Innenblister Seite 1 von 7
Risiken Unmittelbare gesundheitliche Folgen (Verletzungen oder Krankheiten), die sich aus der Anwendung des betreffenden Produktes bzw. durch seine Exposition ergeben könnten. Gesundheitliche Langzeitfolgen (Verletzungen oder Krankheiten), die sich aus der Anwendung des betreffenden Produktes bzw. durch seine Exposition ergeben könnten. Sehr wahrscheinlich Verlängerung der Operationsdauer um 10 30 min Sehr wahrscheinlich Keine Schlimmstenfalls Infektion Schlimmstenfalls Revisionseingriff aufgrund einer Infektion Wird während eines chirurgischen Eingriffs eine Beschädigung der Verpackung festgestellt, führt dies durch die Beschaffung eines anderen Implantats zu einer leichten Verzögerung. Im unwahrscheinlichen Fall, dass der Anwender die Beschädigung der Verpackung weder vor noch während des Eingriffs feststellt, kann dies zu einer Infektion führen, die einen Revisionseingriff erfordern könnte. Verantwortlichkeiten des Krankenhauses: 1. Lesen Sie diese Mitteilung und stellen Sie sicher, dass deren Inhalt den betroffenen Mitarbeitern bekannt ist. 2. Bitte füllen Sie die Empfangsbestätigung in Anhang 1aus a. Bitte schicken Sie innerhalb von drei (3) Tagen eine digitale Kopie an fieldaction.ch@zimmerbiomet.com. 3. Unterstützen Sie Ihren Zimmer Biomet Außendienstmitarbeiter bei der Isolierung aller betroffenen Produkte. 4. Bitte informieren Sie Chirurgen, die das betroffene Produkt innerhalb der vergangenen 12 Monate implantiert haben. 5. Sollten Sie nach dem Lesen der vorliegenden Mitteilung noch weitere Fragen oder Anliegen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Zimmer Biomet Vertriebsmitarbeiter. Sie können Ihre Anfragen wahlweise auch per E-Mail an fieldaction.ch@zimmerbiomet.com richten. Verantwortlichkeiten der Chirurgen: 1. Lesen Sie diese Mitteilung und nehmen Sie ihren Inhalt zur Kenntnis. 2. Es gibt keine speziellen Anweisungen zur Patientenüberwachung in Bezug auf den vorliegenden Rückruf, die über Ihren bestehenden Nachsorgeplan hinaus empfohlen werden. 3. Bitte füllen Sie die Empfangsbestätigung in Anhang 1 aus. a. Bitte schicken Sie eine digitale Kopie an fieldaction.ch@zimmerbiomet.com. Seite 2 von 7
Weitere Informationen Dieser freiwillige Rückruf wird der US-Zulassungsbehörde FDA und, soweit erforderlich, weiteren zuständigen Behörden, benannten Stellen und Zulassungsbehörden gemeldet. Bitte halten Sie Zimmer Biomet per E-Mail über alle unerwünschten Ereignisse in Zusammenhang mit dem betreffenden Produkt oder anderen Zimmer Biomet Produkten auf dem Laufenden: winterthur.per@zimmerbiomet.com Der Unterzeichner bestätigt, dass die vorliegende Mitteilung gemäß MEDDEV 2.12-1 Rev. 8 an die zuständigen Behörden übermittelt wurde. Wir danken Ihnen im Voraus für Ihre Mitarbeit und bedauern etwaige Unannehmlichkeiten aufgrund dieses Rückrufs. Mit freundlichen Grüßen, Kevin W. Escapule Post Market Surveillance & Regulatory Compliance Director Seite 3 von 7
ANLAGE 1: Empfangsbestätigung Mit meiner Unterschrift bestätige ich, dass die erforderlichen Maßnahmen gemäß dem Rückrufschreiben getroffen wurden. [ ] Name des Krankenhauses [ ] Chirurg (Bitte Zutreffendes ankreuzen) Name (in Druckbuchstaben): Unterschrift: Titel: Telefon: ( ) - Datum: / / Name der Einrichtung: Adresse der Einrichtung: Stadt: Staat: PLZ: Anmerkung: Dieses Formular muss an Zimmer Biomet zurückgesendet werden, bevor diese Maßnahme für Ihr Kundenkonto als abgeschlossen gelten kann. Es ist wichtig, dass Sie dieses Formular ausfüllen und eine Kopie davon per E-Mail an folgende Adresse senden: fieldaction.ch@zimmerbiomet.com CF04107 Rev.1 Ref. CP04102 Field Action Activities Page 4 of 7
Anhang 2 Alle Chargen mit Verfallsdatum vor Mai 2027 sind betroffen. 00119309016 VERSA-FXII SC TUBE PLT 90DX16H 00119309516 VERSA-FXII SC TUBE PLT 95DX16H 00119309518 VERSA-FXII SC TUBE PLT 95DX18H 00119309520 VERSA-FXII SC TUBE PLT 95DX20H 00119309522 VERSA-FXII SC TUBE PLT 95DX22H 00119313016 VERSA-FX II STD TUBE 130DX16H 00119313018 VERSA-FX II STD TUBE 130DX18H 00119313020 VERSA-FX II STD TUBE 130DX20H 00119313516 VERSA-FX II STD TUBE 135DX16H 00119313518 VERSA-FX II STD TUBE 135DX18H 00119313520 VERSA-FX II STD TUBE 135DX20H 00119314016 VERSA-FX II STD TUBE 140DX16H 00119314018 VERSA-FX II STD TUBE 140DX18H 00119314020 VERSA-FX II STD TUBE 140DX20H 00119314516 VERSA-FX II STD TUBE 145DX16H 00119314518 VERSA-FX II STD TUBE 145DX18H 00119314520 VERSA-FX II STD TUBE 145DX20H 00119315016 VERSA-FX II STD TUBE 150DX16H 00119315018 VERSA-FX II STD TUBE 150DX18H 00119315020 VERSA-FX II STD TUBE 150DX20H 00224001048 R-F IM NAIL 10MMDX48CM LG 00224001142 R-F IM NAIL 11MMDX42CM 00224001144 R-F IM NAIL 11MMDX44CM 00224001146 R-F IM NAIL 11MMDX46CM LG 00224001148 R-F IM NAIL 11MMDX48CM LG 00224001246 R-F IM NAIL 12MMDX46CM LG 00224001248 R-F IM NAIL 12MMDX48CM LG 00224001340 R-F IM NAIL 13MMDX40CM 00224001342 R-F IM NAIL 13MMDX42CM 00224001344 R-F IM NAIL 13MMDX44CM 00224001346 R-F IM NAIL 13MMDX46CM LG 00224001348 R-F IM NAIL 13MMDX48CM LG 00224001434 R-F IM NAIL 14MMDX34CM 00224001436 R-F IM NAIL 14MMDX36CM 00224001438 R-F IM NAIL 14MMDX38CM 00224001440 R-F IM NAIL 14MMDX40CM 00224001442 R-F IM NAIL 14MMDX42CM 00224001444 R-F IM NAIL 14MMDX44CM 00224001446 R-F IM NAIL 14MMDX46CM LG 00224001448 R-F IM NAIL 14MMDX48CM LG 00225230015 FEM IM NAIL 15MMDX30CM 00225230016 FEM IM NAIL 16MMDX30CM 00225232014 FEM IM NAIL 14MMDX32CM 00225232015 FEM IM NAIL 15MMDX32CM 00225232016 FEM IM NAIL 16MMDX32CM 00225234014 FEM IM NAIL 14MMDX34CM 00225234015 FEM IM NAIL 15MMDX34CM 00225234016 FEM IM NAIL 16MMDX34CM 00225236014 FEM IM NAIL 14MMDX36CM 00225236015 FEM IM NAIL 15MMDX36CM 00225238014 FEM IM NAIL 14MMDX38CM 00225238015 FEM IM NAIL 15MMDX38CM 00225240011 FEM IM NAIL 11MMDX40CM 00225240013 FEM IM NAIL 13MMDX40CM 00225240014 FEM IM NAIL 14MMDX40CM 00225240015 FEM IM NAIL 15MMDX40CM 00225242011 FEM IM NAIL 11MMDX42CM 00225242012 FEM IM NAIL 12MMDX42CM 00225242013 FEM IM NAIL 13MMDX42CM 00225242014 FEM IM NAIL 14MMDX42CM 00225242015 FEM IM NAIL 15MMDX42CM 00225244011 FEM IM NAIL 11MMDX44CM 00225244012 FEM IM NAIL 12MMDX44CM 00225244013 FEM IM NAIL 13MMDX44CM 00225244014 FEM IM NAIL 14MMDX44CM 00225246010 FEM IM NAIL 10MMDX46CM 00225246011 FEM IM NAIL 11MMDX46CM 00225246012 FEM IM NAIL 12MMDX46CM 00225246013 FEM IM NAIL 13MMDX46CM 00225246014 FEM IM NAIL 14MMDX46CM 00225248010 FEM IM NAIL 10MMDX48CM 00225248011 FEM IM NAIL 11MMDX48CM Seite 5 von 7
00225248012 FEM IM NAIL 12MMDX48CM 00225248013 FEM IM NAIL 13MMDX48CM 00225248014 FEM IM NAIL 14MMDX48CM 00225250013 FEM IM NAIL 13MMDX50CM 00225250014 FEM IM NAIL 14MMDX50CM 00225326015 TIBIAL I/M NAIL 15MMDX26CM 00225328015 TIBIAL I/M NAIL 15MMDX28CM 00225330015 TIBIAL I/M NAIL 15MMDX30CM 00225332014 TIBIAL I/M NAIL 14MMDX32CM 00225332015 TIBIAL I/M NAIL 15MMDX32CM 00225334014 TIBIAL I/M NAIL 14MMDX34CM 00225334015 TIBIAL I/M NAIL 15MMDX34CM 00225336014 TIBIAL I/M NAIL 14MMDX36CM 00225336015 TIBIAL I/M NAIL 15MMDX36CM 00225338014 TIBIAL I/M NAIL 14MMDX38CM 00225338015 TIBIAL I/M NAIL 15MMDX38CM 00225340013 TIBIAL I/M NAIL 13MMDX40CM 00225340014 TIBIAL I/M NAIL 14MMDX40CM 00225340015 TIBIAL I/M NAIL 15MMDX40CM 00225342013 TIBIAL I/M NAIL 13MMDX42CM 00225342014 TIBIAL I/M NAIL 14MMDX42CM 00225342015 TIBIAL I/M NAIL 15MMDX42CM 00225344011 TIBIAL I/M NAIL 11MMDX44CM 00225344013 TIBIAL I/M NAIL 13MMDX44CM 00225344014 TIBIAL I/M NAIL 14MMDX44CM 00225346011 TIBIAL I/M NAIL 11MMDX46CM 00225346012 TIBIAL I/M NAIL 12MMDX46CM 00225346013 TIBIAL I/M NAIL 13MMDX46CM 00225730004 FEM IM NAIL 14MMDX30CM LEFT 00225730014 FEM IM NAIL 14MMDX30CM RIGHT 00225732003 FEM IM NAIL 13MMDX32CM LEFT 00225732004 FEM IM NAIL 14MMDX32CM LEFT 00225732013 FEM IM NAIL 13MMDX32CM RIGHT 00225732014 FEM IM NAIL 14MMDX32CM RIGHT 00225734001 FEM IM NAIL 11MMDX34CM LEFT 00225734003 FEM IM NAIL 13MMDX34CM LEFT 00225734004 FEM IM NAIL 14MMDX34CM LEFT 00225734011 FEM IM NAIL 11MMDX34CM RIGHT 00225734013 FEM IM NAIL 13MMDX34CM RIGHT 00225734014 FEM IM NAIL 14MMDX34CM RIGHT 00225736001 FEM IM NAIL 11MMDX36CM LEFT 00225736002 FEM IM NAIL 12MMDX36CM LEFT 00225736003 FEM IM NAIL 13MMDX36CM LEFT 00225736004 FEM IM NAIL 14MMDX36CM LEFT 00225736011 FEM IM NAIL 11MMDX36CM RIGHT 00225736012 FEM IM NAIL 12MMDX36CM RIGHT 00225736013 FEM IM NAIL 13MMDX36CM RIGHT 00225736014 FEM IM NAIL 14MMDX36CM RIGHT 00225738000 FEM IM NAIL 10MMDX38CM LEFT 00225738001 FEM IM NAIL 11MMDX38CM LEFT 00225738002 FEM IM NAIL 12MMDX38CM LEFT 00225738003 FEM IM NAIL 13MMDX38CM LEFT 00225738004 FEM IM NAIL 14MMDX38CM LEFT 00225738010 FEM IM NAIL 10MMDX38CM RIGHT 00225738011 FEM IM NAIL 11MMDX38CM RIGHT 00225738012 FEM IM NAIL 12MMDX38CM RIGHT 00225738013 FEM IM NAIL 13MMDX38CM RIGHT 00225738014 FEM IM NAIL 14MMDX38CM RIGHT 00225740000 FEM IM NAIL 10MMDX40CM LEFT 00225740001 FEM IM NAIL 11MMDX40CM LEFT 00225740002 FEM IM NAIL 12MMDX40CM LEFT 00225740003 FEM IM NAIL 13MMDX40CM LEFT 00225740004 FEM IM NAIL 14MMDX40CM LEFT 00225740010 FEM IM NAIL 10MMDX40CM RIGHT 00225740011 FEM IM NAIL 11MMDX40CM RIGHT 00225740012 FEM IM NAIL 12MMDX40CM RIGHT 00225740013 FEM IM NAIL 13MMDX40CM RIGHT 00225740014 FEM IM NAIL 14MMDX40CM RIGHT 00225742000 FEM IM NAIL 10MMDX42CM LEFT 00225742001 FEM IM NAIL 11MMDX42CM LEFT 00225742002 FEM IM NAIL 12MMDX42CM LEFT 00225742003 FEM IM NAIL 13MMDX42CM LEFT 00225742004 FEM IM NAIL 14MMDX42CM LEFT 00225742010 FEM IM NAIL 10MMDX42CM RIGHT 00225742011 FEM IM NAIL 11MMDX42CM RIGHT 00225742012 FEM IM NAIL 12MMDX42CM RIGHT 00225742013 FEM IM NAIL 13MMDX42CM RIGHT 00225742014 FEM IM NAIL 14MMDX42CM RIGHT 00225744000 FEM IM NAIL 10MMDX44CM LEFT 00225744001 FEM IM NAIL 11MMDX44CM LEFT Seite 6 von 7
00225744002 FEM IM NAIL 12MMDX44CM LEFT 00225744003 FEM IM NAIL 13MMDX44CM LEFT 00225744004 FEM IM NAIL 14MMDX44CM LEFT 00225744010 FEM IM NAIL 10MMDX44CM RIGHT 00225744011 FEM IM NAIL 11MMDX44CM RIGHT 00225744012 FEM IM NAIL 12MMDX44CM RIGHT 00225744013 FEM IM NAIL 13MMDX44CM RIGHT 00225744014 FEM IM NAIL 14MMDX44CM RIGHT 00225746000 FEM IM NAIL 10MMDX46CM LEFT 00225746001 FEM IM NAIL 11MMDX46CM LEFT 00225746002 FEM IM NAIL 12MMDX46CM LEFT 00225746003 FEM IM NAIL 13MMDX46CM LEFT 00225746004 FEM IM NAIL 14MMDX46CM LEFT 00225746010 FEM IM NAIL 10MMDX46CM RIGHT 00225746011 FEM IM NAIL 11MMDX46CM RIGHT 00225746012 FEM IM NAIL 12MMDX46CM RIGHT 00225746013 FEM IM NAIL 13MMDX46CM RIGHT 00225746014 FEM IM NAIL 14MMDX46CM RIGHT 00225748000 FEM IM NAIL 10MMDX48CM LEFT 00225748001 FEM IM NAIL 11MMDX48CM LEFT 00225748002 FEM IM NAIL 12MMDX48CM LEFT 00225748003 FEM IM NAIL 13MMDX48CM LEFT 00225748010 FEM IM NAIL 10MMDX48CM RIGHT 00225748011 FEM IM NAIL 11MMDX48CM RIGHT 00225748012 FEM IM NAIL 12MMDX48CM RIGHT 00225748013 FEM IM NAIL 13MMDX48CM RIGHT 00225750000 FEM IM NAIL 10MMDX50CM LEFT 00225750001 FEM IM NAIL 11MMDX50CM LEFT 00225750002 FEM IM NAIL 12MMDX50CM LEFT 00225750003 FEM IM NAIL 13MMDX50CM LEFT 00225750010 FEM IM NAIL 10MMDX50CM RIGHT 00225750011 FEM IM NAIL 11MMDX50CM RIGHT 00225750012 FEM IM NAIL 12MMDX50CM RIGHT 00225750013 FEM IM NAIL 13MMDX50CM RIGHT 47249146014 Z NAIL PF 14MM X 46CM UNIV 47249246014 Z NAIL GT 14MM X 46CM R 47249246114 Z NAIL GT 14MM X 46CM L 47249538014 Z NAIL TIBIA 14MM X 38CM UNIV 47249540014 Z NAIL TIBIA 14MM X 40CM UNIV 47249542014 Z NAIL TIBIA 14MM X 42CM UNIV 47249544014 Z NAIL TIBIA 14MM X 44CM UNIV 47494502601 4.5 BROAD SCP PLT 26-H STER Seite 7 von 7