Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_120405 Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Frau Dr. Türk (BMG, Vorsitz) Herr MMMag. Unterkofler (AGES / BASG, Verfahrensleitung - Ersatzmitglied ) Frau Dr. Schade (AGES / BASG, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 26 2 22 18 1 11 17 2 Zulassungen von Arzneispezialitäten Registrierungen von traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Aufhebung der Registrierung einer homöopathischen Arzneispezialität Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Aufhebungen von apothekeneigenen Registrierungen Betriebsbewilligungen Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Negative Bescheiderledigungen keine 3. Information klinische Prüfung 16 Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. Gültig ab: 01.09.2011 1 von 8
Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Antragsteller 936257 1/1994 938003 1/1995 938354 1/1995 956021 956022 956023 956195 956196 956276 Spascupreel - Ampullen Combudoron Salbe Biologische Heilmittel Heel Weleda & CoKG Nr. 1 Verdauungs-, Galle- Mag.Martin Doskar, und Lebertropfen 'Mag. pharm.produkte Doskar' Daxistin 20 mg Zocor 20 mg Film-coated Teva Pharma B.V. Tablets; FR Daxistin 40 mg Zocor 40 mg Film-coated Teva Pharma B.V. Tablets; GB Daxistin 80 mg Zocor 80 mg Film-coated Teva Pharma B.V. Tablets; GB Bisoprolol Pfizer 5 mg Concor 5 mg, film-coated Pfizer Corporation Bisoprolol Pfizer 10 mg Suispirin, 1000 mg/g, Pulver zum Eingeben für Schweine tablets,; DE Concor 10 mg, filmcoated tablets; DE Austria Pfizer Corporation Austria animedica 956315 956433 956434 956855 956856 956857 956920 Dopacis 90 MBq/ml Injektionslösung Docefim 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Docefim 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Bisoprolol Accord 2,5 mg Bisoprolol Accord 5 mg Bisoprolol Accord 10 mg Xylasol 20 mg/ml - Injektionslösung für Rinder, Pferde, Hunde und Katzen TAXOTERE 20 mg/0,5 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur ; TAXOTERE 80 mg/2 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur ; Cardicor 2.5 mg filmcoated Tablet; GB Cis Bio International Alfred E. Tiefenbacher & Co KG Alfred E. Tiefenbacher & Co KG Accord Healthcare Ltd EMCONCOR MITIS 5; BE Accord Healthcare Ltd EMCONCOR 10 mg; BE Rompun 2% solution for injection; NL Accord Healthcare Ltd Le Vet BV Gültig ab: 01.09.2011 2 von 8
Registrierungen von traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten 956921 956923 956924 957210 957343 957532 957673 957674 957965 957966 Xylasol 100 mg/ml - Rompun 2% solution for Injektionslösung für Rinder injection; NL und Pferde Nerfasin vet. 20 mg/ml - Rompun 2% solution for Injektionslösung für Rinder, injection; NL Pferde, Hunde und Katzen Nerfasin vet. 100 mg/ml - Rompun 2% solution for Injektionslösung für Rinder injections; NL und Pferde Paracetamol Genfarma 10 mg/ml Desloratadin +pharma 5 mg Aerius 5 mg ; Cyclix Porcine 87,5 µg/ml Planate 92 µg Solution Injektionslösung für for injection; DE Schweine (Sauen) Osteonat 50 mg - Bondronat 50 mg ; GB Osteoviva 150 mg - Bonviva 150 mg ; GB Meropenem Stulln 500 mg Pulver zur Injektionslösung oder Meropenem Stulln 1 g Pulver zur Injektionslösung oder Le Vet BV Le Vet BV Le Vet BV Genfarma Laboratorio SL +pharma arzneimittel gmbh Virbac S.A. G. L. Pharma G. L. Pharma Pharma Stulln Pharma Stulln Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 957660 958112 Sidroga Stress- und Nerventee Cynarix - Dragees Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbh Pharmazeutische Fabrik Montavit GesmbH FI, GI 120705 FI 129184 NAME 923612 Retin-A 0,05 % - Creme Glycylpressin - Trockenstechampulle mit Lösungsmittel Stabisol 6 % Infusionsflasche Janssen - Cilag Pharma Ferring Arzneimittel Gültig ab: 01.09.2011 3 von 8
NAME 927297 NAME 928536 NAME, GI 937355 GI_DAT 937356 NAME 937357 GI 937357 NAME 938295 NAME 938296 FI, GI 942850 FI, GI 942851 ZUS 944003 0006 NAME 952288 0006 NAME 952357 0007 NAME 952358 0007 NAME 952359 0007 NAME 956099 NAME 956100 NAME 956101 Refortan plus 10 % Infusionsflasche Refortan 6 % Infusionsflasche Suidan HCG 200 I.E./ECG 400 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Injektionslösung für Schweine Werfaser 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Injektionslösung für Rind, Hund, Kaninchen Werfachor 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Injektionslösung für Rind, Pferd, Hund Werfachor 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Injektionslösung für Rind, Pferd, Hund Vanycin 1 g - Pulver zur Vanycin 500 mg - Pulver zur Timo-Comod 0,25 % - Augentropfen Timo-Comod 0,5 % - Augentropfen Prostasan - Kapseln Anastrozol Amomed 1mg Atorvastatin Genericon 10 mg Atorvastatin Genericon 20 mg Atorvastatin Genericon 40 mg Atorvastatin Genericon 10 mg Atorvastatin Genericon 20 mg Atorvastatin Genericon 40 mg Alvetra & Werfft Alvetra & Werfft Alvetra & Werfft Alvetra & Werfft Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A. Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A. Ursapharm Arzneimittel Ursapharm Arzneimittel Aponova Pharma Handels Amomed Pharma Gültig ab: 01.09.2011 4 von 8
NAME 956102 Verlängerungen von Zulassungen Aufhebung der Registrierung einer homöopathischen Arzneispezialität 121067 126748 129184 132266 920942 927841 0007 927961 930791 1/2009 931207 939933 0020 945727 0005 945728 0005 948850 948851 949038 949640 10/2009 950218 950219 Atorvastatin Genericon 80 mg Natriumbicarbonat 'Fresenius' 8,4 % - Konzentrat zur Infusionsbereitung Tramal 100 mg - Suppositorien Glycylpressin - Trockenstechampulle mit Lösungsmittel Urtica dioica herba "Spagyra" Globuli Rhinon - Nasentropfen Diclofenac G.L. retard 100 mg - Skinoren 20 % - Creme TechneScan LyoMAA Rhinospray plus ätherische Öle - Nasenspray Omegaven 'Fresenius' - Emulsion zur Infusion Famosin 20 mg - Famosin 40 mg - Glimepirid 'Genericon' 2 mg - Tabletten Glimepirid 'Genericon' 3 mg - Tabletten Alexan 100 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Ciprofloxacin Hikma 2 mg/ml Amlodibene 5 mg - Tabletten Amlodibene 10 mg - Tabletten Grünenthal Ferring Arzneimittel Spagyra pharmazeut. Sigmapharm Arzneimittel G. L. Pharma Bayer Austria BSM Diagnostica Boehringer Ingelheim RCV & Co KG G. L. Pharma G. L. Pharma Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A. Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Gültig ab: 01.09.2011 5 von 8
Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) 134741 Kalium phosphoricum-dhu Salbe Deutsche Homöopathie- Union, DHU- Arzneimittel & Co KG Aufhebungen von apothekeneigenen Registrierungen 121244 122938 0013 922050 935886 0005 936092 936149 951083 0005 952848 952849 952850 952851 Opino - Dragees Cynarix - Dragees Opino - Gel Leustatin 10 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Aesculus - Cosmoplex - Tropfen Scrophularia - Cosmoplex - Tropfen Fluvastatin Arcana 40 mg Hartkapseln Cilazapril Arcana 0,5 mg Cilazapril Arcana 1 mg Cilazapril Arcana 2,5 mg Cilazapril Arcana 5 mg Wabosan Arzneimittelvertriebs Pharmazeutische Fabrik Montavit GesmbH Wabosan Arzneimittelvertriebs Janssen - Cilag Pharma Biologische Heilmittel Heel Biologische Heilmittel Heel 932188 932189 932190 Blasen- und Nierentee Brust- und Hustentee Nerven- und Schlaftee Gültig ab: 01.09.2011 6 von 8
932191 932192 932193 932194 Tee gegen Erkältungskrankheiten Gallen- und Lebertee Entschlackungstee Magentee 934990 Hustentee 934991 Leber-Galletee 934992 Blähungstee 934993 Grippetee 934994 Nerven - Schlaftee 934995 Magen-Darmtee 934996 Babytee 934997 Herz-Kreislauftee 934998 Stoffwechseltee 934999 Nieren- und Blasentee FI = Fachinformation KE = Kennzeichnung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität GI = Gebrauchsinformation Zus = Zusammensetzung Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Gültig ab: 01.09.2011 7 von 8
Information klinische Prüfungen Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl 716055/0018 716403/0014 716799/0015 716873/ 717211/0007 717235/0006 717288/ 717318/ 717359/0010 717398/0008 717414/0006 717443/0005 717453/ 717619/ 717657/ 717658/ Sponsor Novartis Pharma Services AG Wyeth Pharmaceuticals Inc Novartis Pharma Services AG MedUni Graz, Abt. f. Endokrinologie University of Ulm F.Hoffmann-La Roche Amgen Inc. MorphoSys AG F.Hoffmann-La Roche AstraZeneca F. Hoffmann-La Roche Ltd. Shire Pharmaceutical Development Ltd Amgen Inc Novo Nordisk A/S PIERRE FABRE MEDICAMENT Ipsen Innovation Gültig ab: 01.09.2011 8 von 8