Barbara Klaus Der gemeinschaftsrechtliche Lebensmittelbegriff Inhalt und Konsequenzen für die Praxis insbesondere im Hinblick auf die Abgrenzung von Lebensmitteln und Arzneimitteln Verlag P.C.O. Bayreuth
Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis 9 Abkürzungsverzeichnis 17 Kapitel 1 Einleitung und Vorgehensweise 25 Kapitel 2 Der gemeinschaftsrechtliche Lebensmittelbegriff - Entwicklungsgeschichte, Geltung, Inhalt und Vergleich zum deutschen Lebensmittelbegriff 29 A. Der gemeinschaftsrechtliche Lebensmittelbegriff 29 I. Legaldefinition in Art. 2 Lebensmittel-BasisVO 29 II. Entwicklungsgeschichte 30 1. Erste Definitionsversuche 30 2. Das Grünbuch zu den allgemeinen Grundsätzen des europäischen Lebensmittelrechts 31 3. Das Weißbuch zur Lebensmittelsicherheit 33 4. Vom Kommissionsvorschlag zum Erlass der Lebensmittel-BasisVO 33 III. Unmittelbare Geltung des gemeinschaftsrechtlichen Lebensmittelbegriffs 36 IV. Inhalt und Umfang des gemeinschaftsrechtlichen Lebensmittelbegriffs 38 /. Weite Begriffsbestimmung in Art. 2 Abs. I Lebensmittel-BasisVO 38 2. Klarstellender Charakter des Art. 2 Abs. 2 Lebensmittel-BasisVO 41 3. Ausschlusstatbestände in Art. 2 Abs. 3 Lebensmittel-BasisVO 43 B. Der deutsche Lebensmittelbegriff im Vergleich zum gemeinschaftsrechtlichen Lebensmittelbegriff. 45 I. Legaldefinition in 1 LMBG 45 II. Entwicklungsgeschichte 45 1. Das nationale Recht von 1871 bis 1945 45 2. Das LMBG von 1974 47 III. Inhalt und Umfang des deutschen Lebensmittelbegriffs 48 1. Weite Begriffsbestimmung in 1 Abs. 1 l.hs.lmbg 48 2. Ausschlusstatbestand in 1 Abs. 2 Hs. 2 LMBG 50 a. Ernährungs- oder Genusszweck keine zwingenden Tatbestandsmerkmale 51 b. Genuss 52 c. Ernährung 53 IV. Der deutsche Lebensmittelbegriff nach der Einführung des gemeinschaftsrechtlichen Lebensmittelbegriffs 55
10 Kapitel 3 59 Regelungsumfang des gemeinschaftsrechtichen Lebensmittelbegriffs im Hinblick auf die verschiedenen Erscheinungsformen von Lebensmitteln 59 A. Vorbemerkung 59 B. Erscheinungsformen von Lebensmitteln - Aufkommen und Hintergründe 61 I. Das wachsende Gesundheits- und Ernährungsbewusstsein in der Bevölkerung 61 II. Entwicklung innovativer Gesundheitsprodukte 62 C. Die verschiedenen Erscheinungsformen von Lebensmitteln - Begriffsbestimmungen und Normierung 65 I. Nährstoffe 65 II. Zutaten 66 III. Zusatzstoffe 69 1. Die gemeinschaftsrechtliche Legaldefinition in Art. 1 Abs. 2 der Richtlinie der 89/107/EWG 69 2. Der deutsche Zusatzstoffbegriff in 2 LMBG 70 IV. Diätetische Lebensmittel 74 /. Legaldefinition in 1 DiätV 74 2. Entwicklungsgeschichte 75 3. Inhalt und Umfang des Begriffs der diätetischen Lebensmittel 77 a. Befriedigung besonderer Ernährungserfordernisse bestimmter Verbrauchergruppen 77 b. Diäteignung und Eignungshinweis 78 c. Deutliche Unterscheidung von Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs 79 4. Verschiedene Unterkategorien von diätetischen Lebensmitteln 80 a. Lebensmittel für kalorienarme Ernährung zur Gewichtsverringerung 80 b. Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten) 81 c. Lebensmittel für intensive Muskelanstrengungen, vor allem für Sportler 85 V. Nahrungsergänzungsmittel 91 1. Legaldefinition in 1 Abs. INahrungsergänzungsmittel-VO 91 2. Entwicklungsgeschichte 92 a. Der Nahrungsergänzungsmittelbegriffin der bisherigen deutschen Rechtspraxis 92 b. Die einheitliche Normierung des Nahrungsergänzungsmittelbegriffs in Art. 2 lit. a) der Richtlinie 2002/46/EG 95 3. Inhalt und Umfang des Nahrungsergänzungsmittelbegriffs 96 a. Inhaltliche Übereinstimmung der deutschen mit der gemeinschaftsrechtlichen Nahrungsergänzungsmitteldefinition 96 b. Umfassende Begriffsbestimmung der Nahrungsergänzungsmittel 97
11 c. Nahrungsergänzungsmittel als Lebensmittel mit besonderer Zweckbestimmung 100 d. Dosierte Form als besondere Vermarktungsform 104 e. Verhältnis zu diätetischen Lebensmitteln 104 VI. Funktionelle Lebensmittel 106 /. Begriffsbestimmung 106 a. Der Begriff der funktioneilen Lebensmittel in außereuropäischen Rechtskreisen 106 aa. Japan 106 bb. Vereinigte Staaten von Amerika 107 cc. Australien und Neuseeland 108 b. Der Begriff der funktionellen Lebensmittel in Deutschland und in der EU 108 2. Inhalt und Umfang des Begriffs der funktionellen Lebensmittel 110 a. Funktionelle Lebensmittel als Lebensmittel mit besonderem Gesundheitsnutzen 110 b. Verhältnis zu Nahrungsergänzungsmitteln und diätetischen Lebensmitteln... 112 VII. Angereicherte Lebensmittel als besondere Gruppe funktioneller Lebensmittel 113 1. Begriffsbestimmungen nach dem EG-Verordnungsvorschlag 113 2. Entwicklungsgeschichte 115 3. Inhalt und Umfang des Anreicherungsbegriffs 119 a. Notwendigkeit des Vorliegens eines zulässigen Anreicherungszwecks 119 b. Beschränkter Anreicherungsbegriff 120 VIII. Neuartige Lebensmittel und Lebensmittelzutaten (Novel Foods) inklusive der genetisch veränderten Lebensmittel 121 /. Legaldefinitionen in Art. 1 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 (Novel-Food-VO) und in Art. 2 Nr. öder Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 121 2. Inhalt und Umfang des Begriffs der Novel Foods 124 D. Zusammenfassung 126 Kapitel 4 Die Abgrenzung von Lebensmitteln und Arzneimitteln auf Grundlage der gemeinschaftsrechtlich vereinheitlichen Legaldefinitionen 127 A. Der Lebensmittel- und Arzneimittelbegriff als Komplementärbegriffe 127 B. Konsequenzen der Einordnung eines Produkts als Lebensmittel oder Arzneimittel 128 I. Vermarktung 128 II. Herstellung und Vertrieb 130
12 III. Produktaufmachung 130 IV. Zivilrechtliche Haftung und strafrechtliche Verantwortlichkeit 131 C. Der gemeinschaftsrechtliche Arzneimittelbegriff 133 I. Legaldefinition in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG 133 II. Entwicklungsgeschichte 134 1. Die Vereinheitlichung des Arzneimittelbegriffs durch die Richtlinie 65/65/EWG 134 2. Die Neukodifizierung durch die Richtlinie 2001/83/EG 135 3. Die Änderung der Richtlinie 2001/83/EG durch die Richtlinie 2004/27/EG 136 a. Änderungen im Hinblick auf die Definition der Präsentationsarzneimittel 136 b. Änderungen im Hinblick auf die Definition der Funktionsarzneimittel und den Anwendungsbereich der arzneimittelrechtlichen Vorschriften 138 aa. Objektivierung der Definition der Funktionsarzneimittel 138 bb. Aufnahme der Begriffe der pharmakologischen ", immunologischen " und metabolischen " Wirkung in die Legaldefinition und Einfügung der Zweifelsregelung" 138 cc. Stellungnahme 143 III. Inhalt und Umfang des gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriffs 147 /. Verhältnis zwischen Präsentations- und Funktionsarzneimitteln 149 2. Präsentationsarzneimittel 149 a. Weite Auslegung der Definition des Präsentationsarzneimittels 149 b. Produktaufmachung 150 c. Produkthinweise und-werbung 151 d. Krankheit 152 3. Funktionsarzneimittel 153 a. Stoffliche Zusammensetzung 153 b. Objektive Wirkungsweise des Produkts 154 c. Quantitative Zusammensetzung und Dosierung 156 d. Wissenschaftliche Veröffentlichungen und Stellungnahmen 159 e. Umfang der Verbreitung und Bekanntheit bei den Verbrauchern 159 / A nwendungsmodalitäten, Risiken und Nebenwirkungen 159 D. Verschiedene Erscheinungsformen von Arzneimitteln 160 I. Homöopathische Arzneimittel 160 1. Legaldefinition in Art. 1 Nr. 5 der Richtlinie 2001/83/EG 160 2. Entwicklungsgeschichte 161 3. Inhalt und Umfang des Begriffs der homöopathischen Arzneimittel 161 II. Traditionelle pflanzliche Arzneimittel 163 1. Legaldefinition in Art. 1 Nr. 29 ff. der Richtlinie 2001/83/EG 163
13 2. Entwicklungsgeschichte 164 3. Inhalt und Umfang der Definition für traditionelle pflanzliche Arzneimittel 167 E. Die ins deutsche Recht umgesetzte Legaldefinition für Arzneimittel 169 I. Legaldefinition in 2 AMG 169 II. Entwicklungsgeschichte 170 1. Das nationale Recht bis 1965 170 2. Das AMGÄndG von 1968 172 3. Das AMG von 1976 173 III. Inhalt und Umfang des Arzneimittelbegriffs 175 1. Weite Begriffsbestimmung in 2 AMG 175 2. Abgrenzung zu Rohstoffen, Grundstoffen und Wirkstoffen 176 3. Überwiegende Zweckbestimmung zur Heilung, Linderung, Verhütung und Erkennung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden 178 4. Überwiegende Zweckbestimmung zur Beeinflussung der Beschaffenheit, des Zustands oder der Funktionen des Körpers oder seelischer Zustände 181 F. Die Abgrenzung zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln in der deutschen Rechtsordnung 184 I. Bis zum Inkrafttreten des gemeinschaftsrechtlichen Lebensmittelbegriffs entwickelte Abgrenzungskriterien 184 1. Ausschlussverhältnis von Lebensmitteln und Arzneimitteln 185 2. Überwiegende objektive Zweckbestimmung 186 a. Objektive Zweckbestimmung 186 b. Kein Abstellen auf die subjektive Zweckbestimmung 188 c. Ermittlung der überwiegenden objektiven Zweckbestimmung anhand der Verkehrsanschauung 189 3. Gewichtung der objektiven und subjektiven A bgrenzungskriterien 194 a. Überbetonung der subjektiven unter Vernachlässigung der objektiven Kriterien 194 b. Beständiger Richtungswechsel durch die L-Carnitin " -Entscheidung des BGH? 199 4. Objektive Abgrenzungskriterien 205 a. Stoffliche Zusammensetzung 205 b. Objektive Wirkweise des Gesamtprodukts 207 c. Konzentration der Inhaltsstoffe 210 d. Pharmakologische Wirkung 212 e. Gesundheitsschädliche Nebenwirkungen 217
14 / Einordnung maßgeblicher Konkurrenzprodukte 218 g. Gesellschaftliche und kulturelle Determinanten 219 5. Subjektive Abgrenzungskriterien 220 a. Darreichungsform und Produktverpackung 221 b. Produktbezeichnung 224 c. Produktinformationen und-beschreibungen 227 d. Produktwerbung 235 e. Vertriebsort und Vertriebsart 239 / Herstellername 240 g. Preis 241 6. Für die Ermittlung der Verkehrsanschauung nicht maßgebliche Kriterien 242 a. Eignung des Mittels zum angegebenen Zweck 242 b. Aufführung im Arzneibuch 243 c. Gesundheitswert des Produkts 243 d. Gesundheitszustand des angesprochenen Verbraucherkreises 243 e. Einordnung eines Produkts in anderen Ländern 244 / Bestimmte Verwendung durch einzelne Verbraucher 244 g. Zollrechtliche Einordnung eines Produkts 245 h. Medizinische Kontrolle 246 i. (Fehlender, negativer) Hinweis auf die Lebensmittel- oder Arzneimitteleigenschaft 246 7. Einzelne Produktgruppen 247 a. Diätetische Lebensmittel allgemein 248 b. Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten) 249 c. Sportlernahrung (insbesondere Muskelaufbaupräparate) 250 d. Funktionelle, insbesondere angereicherte Lebensmittel 256 e. Nahrungsergänzungsmittel 258 aa. Allgemeines 258 bb. Aufstieg und Fall" der 3-fachen Tagesdosis"-Formel 260 cc. Weitere Abgrenzungskriterien 266 / Pflanzliche Erzeugnisse 268 g. Tonika 272 h. Erzeugnisse zur Gewichtsreduzierung (Schlankheitsmittel) 273 Die Entwicklung der Abgrenzungskriterien zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln nach Inkrafttreten der gemeinschaftsrechtlichen Lebensmitteldefinition 276 /. Pflicht zur Anwendung der gemeinschaftsrechtlichen Lebensmitteldefinition 276
15 2. Rechtsprechungsanalyse 276 a. Die Entwicklung der Rechtsprechung des KG Berlin 276 aa. KG Berlin - Femicell" 276 bb. KG Berlin - GlutaminPlus" 279 cc. KG Berlin- Power Booster" 280 b. Die Bestätigung und Weiterführung der in der Rechtsprechung des KG Berlin aufgestellten Abgrenzungsgrundsätze durch den BGH 284 aa. BGH- Sportlernahrung" 284 bb. BGH - Muskelaufbaupräparate" 286 c. Die Entwicklung der Rechtsprechung nach den BGH-Urteilen Sportlernahrung" und Muskelaufbaupräparate" 291 aa. KG Berlin - L-Carnitin plus Vitamin C" 291 bb. KG Berlin - Auffiillcharakter" 292 cc. OVG Lüneburg - Pflanzenteile" 294 dd. OLG Köln - Glucosaminsulfat" 294 ee. OLG Stuttgart - L-Carnitin" 296 d. Objektivierung der Abgrenzungskriterien durch das Urteil L-Glutamin " des BGH 299 e. Der Weg zum EuGH 303 aa. Die Vorlage des OVG Nordrhein-Westfalen an den EuGH vom Mai 2003 303 bb. Weitere Vorabentscheidungsverfahren 306 / Die nach den Vorlagen an den EuGH ergangene deutsche Rechtsprechung..307 aa. BGH- SportlernahrungII" 307 bb. BGH - Honigwein" 310 cc. OLG Köln - Glucoseaminsulfat 310 dd. BGH - Johanniskraut" 311 ee. OVG Lüneburg - Pilzpulver in Kapseln" und Red Rice Kapseln" 311 G. Die Abgrenzung zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln in den Rechtsordnungen anderer Mitgliedstaaten 315 I. Österreich 315 1. Begriffsbestimmungen 315 a. Lebensmittel 315 b. Arzneimittel 318 2. Abgrenzungskriterien 319 II. Italien 326 /. Begriffsbestimmungen 326 a. Lebensmittel 326 b. Arzneimittel 328
16 2. Abgrenzungskriterien 329 III. Spanien 333 /. Begriffsbestimmungen 333 a. Lebensmittel 333 b. Arzneimittel 335 2. Abgrenzungskriterien 336 IV. Frankreich 338 1. Begriffsbestimmungen 338 a. Lebensmittel 338 b. Arzneimittel 339 2. Abgrenzungskriterien 340 V. Großbritannien 343 1. Begriffsbestimmungen 343 a. Lebensmittel 343 b. Arzneimittel 345 2. Abgrenzungskriterien 346 VI. Niederlande 351 1. Begriffsbestimmungen 351 a. Lebensmittel 351 b. Arzneimittel 354 2. Abgrenzungskriterien 354 H. Thesen zur Abgrenzung zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln auf Grundlage der harmonisierten Begriffsbestimmungen sowie der lebensmittelrechtlichen und arzneimittelrechtlichen Vorschriften 357 These 1 357 These 2 362 These 3 364 These 4 365 These 6 369 These 7 371 These 8 376 These 9 380 Literaturverzeichnis 387